Aktīvās sastāvdaļas: doksiciklīns (doksiciklīna hiklāts)
Bassado 100 mg tabletes
Kāpēc lieto Bassado? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Infekcijas ar grampozitīviem un gramnegatīviem mikrobiem, kas ir jutīgi pret tetraciklīniem.
Kontrindikācijas Kad Bassado nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, tetraciklīniem vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas sadaļā "Sastāvs".
Barības vada obstruktīvi traucējumi, piemēram, sašaurināšanās vai ahalāzija.
Produkts ir kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā, kā arī bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Bassado lietošanas
Visiem pacientiem, kuri lieto doksiciklīnu, ieteicams:
- Ārstēšanas laikā izvairieties no pārmērīgas saules gaismas vai mākslīgo UV staru iedarbības un pārtrauciet terapiju, ja rodas fototoksiskas reakcijas (piemēram, izsitumi uz ādas) .Izmantojiet daļēju vai pilnu sauļošanās līdzekli.
- Lietojiet doksiciklīnu ar lielu daudzumu ūdens, lai samazinātu barības vada kairinājuma un čūlas risku.
- Ziniet, ka tetraciklīnu uzsūkšanās samazinās, lietojot arī bismuta subsalicilātu.
- Zinot, ka doksiciklīna terapija var palielināt maksts kandidozes biežumu.
Aknu darbības traucējumi
Doksiciklīna lietošana lielās devās un ilgāk par divām nedēļām var izraisīt aknu darbības traucējumus, tādēļ tie ir jāuzrauga, pārtraucot ārstēšanu patoloģisku reakciju gadījumā.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem doksiciklīna ekskrēcija netiek mainīta; tomēr šādiem pacientiem ieteicams rīkoties piesardzīgi, iespējams, samazinot devu.
Personām ar nieru mazspēju pat parastās tetraciklīna devas var izraisīt uzkrāšanos asinsritē ar iespējamiem aknu bojājumiem; šādos gadījumos deva jāpieņem atbilstoši nieru darbības pakāpei, vajadzības gadījumā pārbaudot asins līmeni (kas nekad nedrīkst pārsniegt 15 mcg / ml) un aknu darbību. Jāpatur prātā arī tas, ka tetraciklīniem ir "antianaboliska iedarbība, kas var pasliktināt nieru mazspējas stāvokli.
Ezofagīts
Ir ziņots par dažkārt smagu ezofagīta un barības vada čūlu gadījumiem. Pacientiem ieteicams lietot zāles, uzdzerot lielu daudzumu ūdens, pat ēšanas laikā, lai vismaz vienu stundu pēc zāļu lietošanas paliktu vertikālā stāvoklī un nelietojiet zāles pirms gulētiešanas.
Ja terapijas laikā parādās tādi simptomi kā rīšanas grūtības vai muguras sāpes, zāles nekavējoties jāpārtrauc un kopā ar ārstējošo ārstu jānovērtē iespēja veikt instrumentālos izmeklējumus.
Ārstējot pacientus ar konstatētu barības vada refluksu, jāapsver arī citas terapeitiskas alternatīvas.
Gonokoku infekcijas
Gonokoku infekciju ārstēšanā jāpievērš uzmanība riskam maskēt līdzās esošā sifilisa izpausmes; šādos gadījumos ieteicams veikt seroloģiskās pārbaudes vismaz 4 mēnešus.
Miastēnijas kaps
Pacientiem ar myasthenia gravis doksiciklīns jālieto piesardzīgi.
Ilgstošiem ārstēšanas cikliem periodiski jāpārbauda asins skaits un nieru un aknu darbība.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Bassado iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Tetraciklīnu perorālo absorbciju samazina:
- antacīdi preparāti, kas satur alumīniju, kalciju un magniju,
- piens vai piena produkti,
- produkti, kas satur dzelzs sāļus, un preparāti, kas satur cinku un bismutu iekšķīgi.
Tāpēc ieteicams izvairīties no vienlaicīgas uzņemšanas un nošķirt iepriekš minēto produktu ievadīšanu no tetraciklīnu lietošanas (ja iespējams, vismaz 2 stundas). Literatūrā ir bijuši reti ziņojumi par litija, metotreksāta, digoksīna un melno rudzu graudu atvasinājumu koncentrācijas palielināšanos plazmā pēc vienlaicīgas tetraciklīnu lietošanas.
Perorālie antikoagulanti
Ir ziņots par protrombīna laika pagarināšanos pacientiem, kuri lieto varfarīnu un doksiciklīnu. Tā kā tetraciklīni var samazināt protrombīna aktivitāti, var būt nepieciešams samazināt vienlaicīgi lietoto antikoagulantu devas.
Penicilīni
Jāizvairās no tetraciklīnu, tostarp doksiciklīna, saistīšanas ar penicilīniem, jo iespējama to attiecīgo antibakteriālo darbību traucējumu rašanās.
Pretkrampju līdzekļi
Barbiturāti (fenobarbitāls, primidons), karbamazepīns un fenitoīns samazina doksiciklīna pussabrukšanas periodu.
Alkoholiskie dzērieni
Doksiciklīna pussabrukšanas periodu var saīsināt, vienlaikus lietojot alkoholiskos dzērienus.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Tetraciklīnu lietošana var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti. Daži grūtniecības vai starpmenstruālā asins zuduma gadījumi ir saistīti ar tetraciklīnu un perorālo kontracepcijas līdzekļu vienlaicīgu lietošanu.
Ciklosporīns
Doksiciklīns var palielināt ciklosporīna koncentrāciju plazmā. Tāpēc jebkura vienlaicīga lietošana ir rūpīgi jāuzrauga.
Mijiedarbība, kas saistīta ar citām zālēm
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama:
Sistēmiski retinoīdi
Vienlaicīga lietošana ar tetraciklīniem palielina labdabīgas intrakraniālas hipertensijas attīstības risku (atgriezenisks intrakraniālā spiediena pieaugums).
Metoksiflurāns
Vienlaicīga lietošana ar tetraciklīniem ir izraisījusi letālus nefrotoksicitātes gadījumus.
Mijiedarbība ar laboratorijas pētījumiem
Fluorescences testa traucējumu dēļ var rasties viltus kateholamīna līmeņa paaugstināšanās urīnā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Superinfekcijas
Tāpat kā ar citām antibiotikām, ārstēšana ar tetraciklīniem var izraisīt superinfekciju ar rezistentiem baktēriju līdzekļiem vai sēnītēm. Jāpatur prātā rezistenta stafilokoku enterokolīta iespējamība. Nepieciešama pastāvīga pacienta uzraudzība. Ja parādās rezistents organisms, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Ar Clostridium difficile saistīta caureja (CDAD)
Ir ziņots par Clostridium difficile izraisītas caurejas (CDAD) gadījumiem, lietojot gandrīz visas antibiotikas, ieskaitot doksiciklīnu, un to smagums var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Ārstēšana ar antibiotikām maina normālu floru. Resnās zarnas un izraisa C difficile.
C. difficile ražo toksīnus A un B, kas veicina caurejas attīstību. C. difficile celmi, kas rada liekos toksīnus, palielina saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas parasti ir izturīgas pret antibakteriālu terapiju un bieži vien prasa kolektomiju. Ar C. difficile saistītās caurejas iespējamība jāapsver visiem pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antibiotikām rodas caureja. Nepieciešama arī rūpīga slimības vēsture, jo ar C. difficile saistītu caureju ir ziņots pat vairāk nekā divus mēnešus pēc antibiotiku lietošanas.
Pediatriskā populācija
Doksiciklīns, tāpat kā citi tetraciklīni, veido stabilus kalcija kompleksus veidojošajos kaulu audos. Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem tika ievadīts tetraciklīns 25 mg / kg devā ik pēc sešām stundām, tika novērota fibulu augšanas ātruma samazināšanās. Pārtraucot ārstēšanu, šī reakcija izrādījās atgriezeniska.
Tetraciklīnu lietošana zobu veidošanās periodā (grūtniecības otrā puse, jaundzimušo periods un agrā bērnība līdz 12 gadu vecumam) var izraisīt pastāvīgu zobu pigmentāciju (dzeltenbrūnu); tas notiek galvenokārt pēc ilgstošas šo antibiotiku lietošanas, bet ir novērota arī pēc īsiem, bet atkārtotiem ārstēšanas periodiem. Ir ziņots arī par emaljas hipoplāziju, tāpēc doksiciklīnu nedrīkst dot šai pacientu grupai, ja vien nav pieejamas citas zāles vai tās var būt neefektīvas vai kontrindicētas.
Vispārīgi
Lietojot pilnu devu, ir ziņots par kupolveida fontanelu gadījumiem jaundzimušajiem un labdabīgu intrakraniālu hipertensiju pieaugušajiem. Šīs sekas ātri izzuda, pārtraucot ārstēšanu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods:
Dati par doksiciklīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Lietošana grūtniecēm ir kontrindicēta (skatīt sadaļas "Kontrindikācijas" un "Īpaši brīdinājumi": Pediatriskā populācija).
Doksiciklīnu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo tas atrodas mātes pienā sievietēm, kas baro bērnu ar jebkuru tetraciklīnu, ieskaitot doksiciklīnu.
Svarīga informācija par kādu no Bassado sastāvdaļām
Zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pierādījumu, kas liecinātu par doksiciklīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Bassado: Devas
Divas tabletes uzreiz pirmajā ārstēšanas dienā, viena tablete nākamajās dienās. Nopietnu infekciju gadījumā stingri ievērojiet ārsta norādījumus.
Visu A grupas beta hemolītisko streptokoku infekciju ārstēšanai vajadzētu ilgt ne mazāk kā desmit dienas.
Lai panāktu maksimālu terapeitisko drošību, jebkurā gadījumā būs ieteicams veikt antibiogrammu, lai pārliecinātos, ka izolētais mikroorganisms, kas ir atbildīgs par ārstējamo infekciju, ir jutīgs pret tetraciklīnu iedarbību.
Katra deva jālieto ēšanas laikā, uzdzerot "lielu daudzumu" ūdens (viena pilna glāze). Pacientam zāles jālieto vertikālā stāvoklī vismaz vienu stundu pirms gulētiešanas (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Terapijas ilgums būs atkarīgs no infekcijas attīstības; tomēr nav ieteicams pārtraukt terapiju, kamēr drudzis un klīniskie simptomi nav izzuduši.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Bassado
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pārdozēšanas gadījumā praktizējiet gastrolusis. Pārdozēšanas gadījumā hemodialīze nav indicēta, jo tā nemaina zāļu uzturēšanās laiku asinīs.
Lai iegūtu atbilstošu skaidrojumu par zāļu lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Bassado blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, BASSADO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pacientiem, kuri lietoja tetraciklīnus, ieskaitot doksiciklīnu, tika novērotas šādas blakusparādības
CIOMS III biežuma kategorijas: ļoti bieži ≥ 1/10 (≥ 10%), bieži ≥ 1/100 a
Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: doksiciklīna hiklāts 115,4 mg, ekvivalents bezūdens doksiciklīna bāzei 100 mg
Palīgvielas: ciete, nātrija laurilsulfāts, laktoze, algīnskābe, magnija stearāts
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Tabletes
Iepakojumā 10 tabletes pa 100 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BASSADO 100 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur:
Aktīvs princips: doksiciklīna hiklāts 115,4 mg, kas atbilst 100 mg bezūdens doksiciklīna bāzei.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Infekcijas ar grampozitīviem un gramnegatīviem mikrobiem, kas ir jutīgi pret tetraciklīniem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Divas tabletes uzreiz pirmajā ārstēšanas dienā; vienu tableti nākamajās dienās.
Nopietnu infekciju gadījumā stingri ievērojiet ārsta norādījumus.
Visu A grupas beta hemolītisko streptokoku infekciju ārstēšanai vajadzētu ilgt ne mazāk kā desmit dienas.
Lai panāktu maksimālu terapeitisko drošību, jebkurā gadījumā būs ieteicams veikt antibiogrammu, lai nodrošinātu, ka izolētais mikrogrānisms, kas ir atbildīgs par ārstējamo infekciju, ir jutīgs pret tetraciklīnu iedarbību.
Lietošanas veids
Katra deva jālieto ēšanas laikā, uzdzerot "lielu daudzumu" ūdens (viena pilna glāze).
Pacientam jāiesaka lietot zāles vertikālā stāvoklī un negulēt vismaz vienu stundu pēc zāļu lietošanas.
Terapijas ilgums būs atkarīgs no infekcijas attīstības; tomēr nav ieteicams pārtraukt terapiju, kamēr drudzis un klīniskie simptomi nav izzuduši.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, tetraciklīniem vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Barības vada obstruktīvi traucējumi, piemēram, sašaurināšanās vai ahalāzija.
• Produkts ir kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā, kā arī bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pediatriskā populācija
Doksiciklīns, tāpat kā citi tetraciklīni, veido stabilus kalcija kompleksus veidojošajos kaulu audos. Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem tika ievadīts tetraciklīns 25 mg / kg devā ik pēc sešām stundām, tika novērota fibulu augšanas ātruma samazināšanās. Pārtraucot ārstēšanu, šī reakcija izrādījās atgriezeniska.
Tetraciklīnu lietošana zobu veidošanās periodā (grūtniecības otrā puse, jaundzimušo periods un agrā bērnība līdz 12 gadu vecumam) var izraisīt pastāvīgu zobu pigmentāciju (dzeltenbrūnu); tas notiek galvenokārt pēc šo antibiotiku lietošanas, bet ilgstoši novēroja arī pēc īsiem, bet atkārtotiem ārstēšanas periodiem. Ir ziņots arī par emaljas hipoplāziju, tāpēc doksiciklīnu nedrīkst dot šai pacientu grupai, ja vien nav pieejamas citas zāles vai tās var būt neefektīvas vai kontrindicētas.
Vispārīgi
Lietojot pilnu devu, ir ziņots par kupolveida fontanelu gadījumiem jaundzimušajiem un labdabīgu intrakraniālu hipertensiju pieaugušajiem. Šīs sekas ātri izzuda, pārtraucot ārstēšanu.
Caureja, kas saistīta ar Clostridium difficile (CDAD)
Ir ziņots par Clostridium difficile izraisītas caurejas (CDAD) gadījumiem, lietojot gandrīz visas antibiotikas, ieskaitot doksiciklīnu, un to smagums var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Ārstēšana ar antibiotikām maina normālu floru. Resnās zarnas un izraisa aizaugšanu C.grūti.
The C. grūti ražo toksīnus A un B, kas veicina caurejas attīstību. Celmi C. grūti kas rada pārmērīgu toksīnu daudzumu, palielina saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas parasti ir izturīgas pret antibakteriālu terapiju un tām bieži nepieciešama kolektomija.
Jāņem vērā saistītās caurejas iespējamība C. grūti visiem pacientiem, kuriem pēc antibiotiku terapijas parādās caureja. Nepieciešama arī rūpīga slimības vēsture, jo ir saistīti caurejas gadījumi C. grūti par tiem ziņots arī divus mēnešus pēc antibiotiku ievadīšanas.
Superinfekcijas
Tāpat kā ar citām antibiotikām, ārstēšana ar tetraciklīniem var izraisīt superinfekciju ar rezistentiem baktēriju līdzekļiem vai sēnītēm. Jāapsver rezistenta stafilokoku enterokolīta iespējamība. Nepieciešama pastāvīga pacienta uzraudzība. Ja parādās rezistents organisms, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Ezofagīts
Ir ziņots par dažkārt smagu ezofagīta un barības vada čūlu gadījumiem. Pacientiem jāiesaka lietot zāles, uzdzerot lielu daudzumu ūdens, arī ēdienreizes laikā, lai vismaz vienu stundu pēc zāļu lietošanas paliktu vertikālā stāvoklī un nelietojiet zāles pirms gulētiešanas.
Ja parādās tādi simptomi kā disfāgija vai sāpes mugurā, zāles nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver iespēja veikt instrumentālus izmeklējumus.
Ārstējot pacientus ar konstatētu barības vada refluksu, jāapsver arī citas terapeitiskas alternatīvas.
Fotosensibilizācija
Ārstēšanas laikā pacientiem ar predispozīciju var rasties fotosensitivitātes reakcijas, par kurām liecina pārspīlēta ādas reaktivitāte pret saules gaismu un ultravioletajiem stariem: ieteicams šo iespēju paturēt prātā, izvairoties no tiešas saules gaismas iedarbības un pārtraucot ārstēšanu, tiklīdz parādās eritēma. ādai.
Aknu darbības traucējumi
Doksiciklīna lietošana lielās devās un ilgāk par divām nedēļām var izraisīt aknu darbības traucējumus, tādēļ tie ir jāuzrauga, pārtraucot ārstēšanu patoloģisku reakciju gadījumā.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem doksiciklīna ekskrēcija netiek mainīta; tomēr šādiem pacientiem ieteicams rīkoties piesardzīgi, iespējams, samazinot devu.
Personām ar nieru mazspēju pat parastās tetraciklīnu devas var izraisīt uzkrāšanos asinsritē ar iespējamiem aknu bojājumiem; šajos gadījumos devas jāpielāgo nieru darbības pakāpei, vajadzības gadījumā pārbaudot asins līmeni (kas nekad nedrīkst pārsniegt 15 mikrogramus / ml) un aknu darbību.
Jāpatur prātā arī tas, ka tetraciklīniem ir "antianaboliska iedarbība, kas var pasliktināt nieru mazspējas stāvokli.
Gonokoku infekcijas
Gonokoku infekciju ārstēšanā jāpievērš uzmanība riskam maskēt līdzās esošā sifilisa izpausmes: šajos gadījumos seroloģiskās pārbaudes jāveic vismaz 4 mēnešus.
Ilgstošiem ārstēšanas cikliem periodiski jāpārbauda asins skaits, kā arī aknu un nieru darbība.
Miastēnijas kaps
Doksiciklīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt apakšpunktu 4.8).
Maksts kandidoze
Doksiciklīna lietošana var palielināt maksts kandidozes biežumu.
Zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Perorālo tetraciklīnu uzsūkšanos samazina par:
• antacīdi preparāti, kas satur alumīniju, kalciju un magniju,
• pārtikas produkti, kuru pamatā ir piens vai piena produkti,
• produkti, kas satur dzelzs sāļus, un preparāti, kas satur cinku un bismutu iekšķīgi
Tāpēc ieteicams izvairīties no vienlaicīgas uzņemšanas un nošķirt iepriekš minēto produktu ievadīšanu no tetraciklīnu lietošanas (ja iespējams, vismaz 2 stundas).
Literatūrā ir bijuši reti ziņojumi par litija, metotreksāta, digoksīna un melno rudzu graudu atvasinājumu koncentrācijas palielināšanos plazmā pēc vienlaicīgas tetraciklīnu lietošanas.
Perorālie antikoagulanti
Ir ziņots par protrombīna laika pagarināšanos pacientiem, kuri lieto varfarīnu un doksiciklīnu. Tā kā tetraciklīni var samazināt protrombīna aktivitāti, var būt nepieciešams samazināt vienlaicīgi lietoto antikoagulantu devas.
Penicilīni
Jāizvairās no tetraciklīnu, tostarp doksiciklīna, saistīšanas ar penicilīniem, jo iespējama to attiecīgo antibakteriālo darbību traucējumu rašanās.
Pretkrampju līdzekļi
Barbiturāti (fenobarbitāls, primidons), karbamazepīns un fenitoīns samazina doksiciklīna pussabrukšanas periodu.
Alkoholiskie dzērieni
Doksiciklīna pussabrukšanas periodu var saīsināt, vienlaikus lietojot alkoholiskos dzērienus.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Tetraciklīnu lietošana var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti. Daži grūtniecības vai starpmenstruālā asins zuduma gadījumi ir saistīti ar tetraciklīnu un perorālo kontracepcijas līdzekļu vienlaicīgu lietošanu.
Ciklosporīns:
doksiciklīns var palielināt ciklosporīna koncentrāciju plazmā. Tāpēc jebkura vienlaicīga lietošana ir rūpīgi jāuzrauga.
Mijiedarbība, kas saistīta ar citām zālēm
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama:
Sistēmiski retinoīdi:
vienlaicīga lietošana ar tetraciklīniem palielina labdabīgas intrakraniālas hipertensijas attīstības risku (atgriezenisks intrakraniālā spiediena pieaugums).
Metoksiflurāns:
vienlaicīga lietošana ar tetraciklīniem ir izraisījusi letālus nefrotoksicitātes gadījumus.
Mijiedarbība ar laboratorijas pētījumiem
Fluorescences testa traucējumu dēļ var rasties viltus kateholamīna līmeņa paaugstināšanās urīnā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par doksiciklīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Lietošana grūtniecēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu, Pediatriskā populācija).
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka tetraciklīni šķērso placentāro barjeru, sasniedz augļa audus un var kaitīgi ietekmēt augli, kas attīstās (bieži saistīts ar aizkavētu skeleta attīstību). Embriotoksicitātes pazīmes tika novērotas arī dzīvniekiem, kuri tika ārstēti grūtniecības sākumā.
Barošanas laiks
Doksiciklīnu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo tas atrodas mātes pienā sievietēm, kuras baro bērnu ar jebkuru tetraciklīnu, ieskaitot doksiciklīnu (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādījumu, kas liecinātu par doksiciklīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pacientiem, kuri lietoja tetraciklīnus, ieskaitot doksiciklīnu, tika novērotas šādas blakusparādības.
CIOMS III biežuma kategorijas: ļoti bieži ≥ 1/10 (≥ 10%), bieži ≥ 1/100 a
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā praktizējiet gastrolusis. Pārdozēšanas gadījumā hemodialīze nav indicēta, jo tā nemaina zāļu pusperiodu serumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai.
ATĶ kods: J01AA02.
Doksiciklīns ir plaša spektra antibiotika, kas zemā koncentrācijā darbojas gan uz grampozitīviem, gan dažiem gramnegatīviem mikrobiem, kā arī pret riketsijām, mikoplazmām, hlamīdijām, dažām tipiskām mikobaktērijām un amēbām. Doksiciklīns atšķiras no citiem tetraciklīniem ar augstu uzsūkšanos zarnās un ievērojamo terapeitiskās iedarbības ilgumu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Bassado ir antibiotika ar plašu darbības spektru, kas strukturāli ir līdzīga oksitetraciklīnam, no kuras tā atšķiras dažādu farmakokinētiku dēļ. Bassado pusperiods ir daudz garāks, to daļēji absorbē nieru kanāliņi, tāpēc to var ievadīt mazās devās.
Doksiciklīna uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir gandrīz pabeigta un ir aptuveni 2–4 reizes lielāka nekā citiem tetraciklīniem; lietošana ēdienreižu laikā nemaina uzsūkšanās pakāpi. Vienu stundu pēc lietošanas tiek sasniegts terapeitiski aktīvais līmenis, sasniedzot maksimumu starp otro un ceturto stundu. Pieaugušam cilvēkam pēc perorālas 200 mg devas lietošanas maksimālā koncentrācija asinīs bija lielāka par 3 mcg / ml, atlikusī koncentrācija bija lielāka par 1 mcg / ml pēc 24 stundām, pusperiods asinīs bija 16–22 stundas. Saistīšanās ar olbaltumvielām svārstās no 82% līdz 93% (vāja saistīšanās). Aptuveni 60% no ievadītās devas tiek izvadīti ar izkārnījumiem, pārējais - ar urīnu. Nieru mazspējas gadījumā eliminācija caur nierēm samazinās un palielinās izkārnījumi. Hemodialīze pusperiodu nemaina.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 pelēm bija vienāds ar 1650 mg / kg iekšķīgi un 490 mg / kg ar endoperitoneālu ceļu; žurkām pa 2545 mg / kg iekšķīgi un 360 mg / kg endoperitoneāli. Ilgstoši lietojot devu 100 mg / kg dienā per os žurkām, Bassado neuzrādīja nekādu toksisku iedarbību.
Turklāt žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Ciete, nātrija laurilsulfāts, laktoze, algīnskābe, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
21 mēnesis.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
10 tabletes iepakotas alumīnija / PVC blisteros.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Bassado 100 mg tabletes - 10 tabletes A.I.C. n. 021635065
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1969. gada 29. novembris/2010. gada 31. maijs
