Aktīvās sastāvdaļas: Otilonium Bromide
OBIMAL 40 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Obimal? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Sintētiskie antiholīnerģiskie līdzekļi, kvartāra amonija savienojumi.
Terapeitiskās indikācijas
Uzbudināms resnās zarnas un spastiski sāpīgas distālās zarnu trakta izpausmes.
Kontrindikācijas Obimal nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Obimal lietošanas
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar glaukomu, prostatas hipertrofiju, pīlora stenozi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Obimal iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai gan dzīvniekiem nav ziņots par embriotoksisku, teratogēnu vai mutagēnu iedarbību, tāpat kā visām zālēm, to lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir jāierobežo tikai gadījumos, kad tā ir atzīta par nepieciešamu un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
OBIMAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Obimal: Devas
1 apvalkotā tablete 2-3 reizes dienā, saskaņā ar ārsta lēmumu.
Ārstēšanas ilgums: saskaņā ar ārsta recepti
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Obimal
Ir pierādīts, ka dzīvniekam otilonija bromīds praktiski nav toksisks. Līdz ar to arī vīriešiem nevajadzētu rasties īpašām pārdozēšanas problēmām.Šajā konkrētajā gadījumā ieteicama iespējama simptomātiska un atbalstoša terapija. Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu OBIMAL devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir šaubas par OBIMAL lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu
Blakusparādības Kādas ir Obimal blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, OBIMAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Kopš tirdzniecības uzsākšanas ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Nātrene.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam padomu, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sargāt no bērniem un neredzamā vietā
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tādēļ glabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju
Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas pasliktināšanās pazīmes
Sastāvs.
Katra tablete satur:
Aktīvā viela: otilonija bromīds 40 mg.
Palīgvielas - Kodols: laktoze, ciete, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts.
Pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols, talks.
Zāļu forma un saturs
40 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai.
30 tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
OBIMAL 40 mg apvalkotās tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvs principsOtilonija bromīds 40 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklāta tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Uzbudināms resnās zarnas un spastiski sāpīgas distālās zarnu trakta izpausmes.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Viena apvalkotā tablete 2-3 reizes dienā, saskaņā ar ārsta lēmumu.
Ārstēšanas ilgums: saskaņā ar ārsta recepti.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar glaukomu, prostatas hipertrofiju, pīlora stenozi.
Šīs zāles satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan dzīvniekiem nav ziņots par embriotoksisku, teratogēnu vai mutagēnu iedarbību, tāpat kā ar visām zālēm, tās lietošana grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā ir jāierobežo, ja tā ir atzīta par nepieciešamu un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
OBIMAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēcreģistrācijas periodā tika apkopoti spontāni ziņojumi par šādām blakusparādībām.Šo reakciju biežumu nav iespējams reāli novērtēt, tāpēc tas nav zināms.
Ādas un zemādas audu bojājumi : Nātrene
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Ir pierādīts, ka dzīvniekam otilonija bromīds praktiski nav toksisks.
Līdz ar to arī vīriešiem nevajadzētu rasties īpašām pārdozēšanas problēmām.Šajā konkrētajā gadījumā ieteicama iespējama simptomātiska un atbalstoša terapija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sintētiskie antiholīnerģiskie līdzekļi, kvartārie amonija savienojumi, ATĶ kods: A03AB06
Otilonija bromīdam ir intensīva spazmolītiska iedarbība uz gremošanas sistēmas gludajiem muskuļiem. Tās darbība tiek veikta, kavējot gludo muskuļu šūnu kontrakciju, traucējot papildu un intracelulāro Ca ++ jonu mobilizāciju.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Eksperimentālie dati liecina, ka pēc iekšķīgas lietošanas uzsūkšanās ir ļoti vāja (apmēram 5% no ievadītās devas); lielākā daļa absorbētās daļas tiek izvadīta caur žulti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte: per os nav mirstības līdz 1500 mg / kg žurkām un līdz 1000 mg / kg suņiem.
Hroniska toksicitāte: izmēģinājumu dzīvniekiem otilonija bromīda perorāla lietošana 80 mg / kg devā, ko ievadīja 180 dienas, neizraisīja nekādas izmaiņas hematoķīmiskajos un histoloģiskajos testos.
Teratoloģija: žurkām un trušiem nav embriotoksiskas vai teratogēnas iedarbības pat 60 mg / kg devās.
Mutageneze: nav mutagēnas iedarbības daudzos veiktajos testos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Katra apvalkotā tablete satur:
Kodols: laktoze, ciete, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts.
Pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols, talks.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm, kas iepakotas PVC un alumīnija blisteros.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Florence.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. Nr. 027172030
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1989. gada 2. novembris
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada decembris
