Aktīvās sastāvdaļas: Fulvestrants
Faslodex 250 mg šķīdums injekcijām.
Kāpēc lieto Faslodex? Kam tas paredzēts?
Faslodex satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder estrogēnu blokatoru grupai. Estrogēns, sieviešu dzimuma hormona veids, dažos gadījumos var būt saistīts ar krūts vēža augšanu.
Faslodex lieto progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Kontrindikācijas Kad Faslodex nedrīkst lietot
Nelietojiet Faslodex
- ja Jums ir alerģija pret fulvestrantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti
- ja Jums ir smaga aknu slimība
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Faslodex lietošanas
Pirms Faslodex lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
- nieru vai aknu darbības traucējumi
- zems trombocītu skaits (kas palīdz asins recekļiem) vai asiņošanas problēmas - iepriekšējas problēmas ar asins recekļiem
- osteoporoze (kaulu blīvuma samazināšanās)
- alkoholisms
Bērni un pusaudži
Faslodex nav indicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Faslodex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši jāinformē ārsts, ja lietojat antikoagulantus (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Jūs nedrīkstat lietot Faslodex, ja esat grūtniece. Ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja, ārstēšanas laikā ar Faslodex jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Ārstēšanas laikā ar Faslodex nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav paredzams, ka Faslodex ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr, ja pēc ārstēšanas jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Faslodex satur 10% no svara / tilpuma etanola (spirta), t.i., līdz 1000 mg uz porciju, kas atbilst 20 ml alus vai 8 ml vīna uz porciju.
Tas ir kaitīgs tiem, kas cieš no alkoholisma.
Jāievēro piesardzība grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai epilepsiju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Faslodex: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 500 mg fulvestranta (divas 250 mg / 5 ml injekcijas), ko ievada vienu reizi mēnesī, un papildus 500 mg devu ievada 2 nedēļas pēc sākotnējās devas.
Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs Faslodex lēnas intramuskulāras injekcijas veidā, vienu katrā sēžamvietā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Faslodex blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība:
- Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tai skaitā sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums
- Trombembolija (paaugstināts asins recekļu veidošanās risks) *
- Aknu iekaisums (hepatīts)
- Aknu mazspēja
Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un / vai iekaisums
- Nenormāls aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs) *
- Slikta dūša (slikta dūša)
- Vājums, nogurums *
Visas pārējās blakusparādības:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Galvassāpes
- Karstuma viļņi
- Vemšana, caureja vai apetītes zudums *
- Izsitumi
- Urīnceļu infekcijas
- Muguras sāpes*
- Paaugstināts bilirubīna līmenis (žults pigments, ko ražo aknas)
- Trombembolija (paaugstināts asins recekļu veidošanās risks) *
- Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tai skaitā sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Samazināts trombocītu līmenis (trombocitopēnija)
- Asiņošana no maksts, sabiezējums, bālganas izdalījumi un kandidoze (infekcija)
- Zilumi un asiņošana injekcijas vietā
- Paaugstināts gamma-GT līmenis, kas ir asins analīzē konstatēts aknu enzīms
- Aknu iekaisums (hepatīts)
- Aknu mazspēja
* Ietver zāļu blakusparādības, kuru precīzo Faslodex ieguldījumu nevar noteikt pamata slimības dēļ.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts pielikumā sniegto ziņošanas sistēmu. sniedziet vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai šļirces etiķetes pēc saīsinājuma EXP. Derīguma termiņš attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ° C - 8 ° C).
Temperatūras izmaiņām ārpus 2 ° C - 8 ° C jābūt ierobežotām. Tas ietver izvairīšanos no uzglabāšanas temperatūrā virs 30 ° C un nepārsniedzot 28 dienu periodu, ja produkta vidējā uzglabāšanas temperatūra ir zemāka par 25 ° C (bet virs 2–8 ° C). ieteicamie uzglabāšanas apstākļi (uzglabāt un transportēt atdzesētu 2 ° C - 8 ° C). Temperatūras izmaiņām ir kumulatīva ietekme uz produkta kvalitāti, un Faslodex 4 gadu derīguma termiņa laikā tiek pārsniegts 28 termiņš. temperatūra zem 2 ° C nekaitēs izstrādājumam, kamēr tas netiks uzglabāts temperatūrā, kas zemāka par -20 ° C.
Uzglabāt pilnšļirci oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Veselības aprūpes speciālisti būs atbildīgi par Faslodex pareizu uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Faslodex satur
- Aktīvā viela ir fulvestrants. Katra pilnšļirce (5 ml) satur 250 mg fulvestranta.
- Citas sastāvdaļas ir etanols (96 procenti), benzilspirts, benzilbenzoāts un rīcineļļa.
Faslodex ārējais izskats un iepakojums
Faslodex ir dzidrs, bezkrāsains līdz viskozs dzeltens šķīdums pilnšļircē, kas aprīkots ar aizzīmogojamu aizbāzni un satur 5 ml šķīduma injekcijām. Lai saņemtu ieteicamo mēneša devu 500 mg, jāievada divas šļirces.
Faslodex ir pieejams divos iepakojumos-iepakojumā ir viena pilnšļirce vai divas pilnšļirces. Komplektā ir arī drošības adatas, kas aprīkotas ar ierīci (BD SafetyGlideTM) savienošanai ar katru šļirces cilindru.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Termiņš "> Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml šķīdums injekcijām) jāievada, izmantojot divas pilnšļirces, skatīt 3. punktu.
BD SafetyGlide ir Bacton Dickinson and Company preču zīme, un tai ir CE marķējums: CE0050.
Norādījumi administrēšanai
Brīdinājumi - pirms lietošanas neautoklāvējiet adatu ar aizsargierīci (zemādas adatu ar BD SafetyGlide aizsardzību). Rokām jāpaliek aiz adatas visu lietošanas un iznīcināšanas laiku.
Katrai no divām šļircēm:
- Noņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts.
- Izlauziet baltā plastmasas vāciņa blīvējumu uz Luer-Lok savienojuma Luer šļircē, lai noņemtu vāciņu ar iekļauto gumijas vāciņu
- Izņemiet drošības adatu (BD SafetyGlide) no ārējā iepakojuma. Piestipriniet drošības adatu pie Luer-Lok
- Pagrieziet, lai droši nofiksētos.
- Pagrieziet, lai nofiksētu adatu pie Luer stiprinājuma.
- Ātri noņemiet adatas aizsargu, lai nesabojātu adatas galu.
- Nogādājiet iepildīto šļirci ievadīšanas vietā.
- Noņemiet adatas apvalku.
- Pirms ievadīšanas parenterāli ievadītie šķīdumi vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu piesārņojuma un krāsas izmaiņas.
- Izvadiet lieko gāzi no šļirces.
- Lēnām (1 līdz 2 minūtes / injekcija) ievadiet intramuskulāri sēžamvietā. Lietotāja ērtībai "neass" adatas gals ir izlīdzināts ar sviras sviru.
- Pēc injekcijas nekavējoties ar vienu pirkstu piespiediet aktivizētās sviras roku, lai aktivizētu aizsargmehānismu (sk. 4. attēlu). PIEZĪME. Aktivizējiet prom no sevis un citiem. Dzirdiet klikšķi un vizuāli pārliecinieties, ka adatas uzgalis ir pilnībā pārklāts.
Likvidēšana
Pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
