TARGOSID - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Targosid - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks

Aktīvās sastāvdaļas: teikoplanīns

TARGOSID 200 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju / infūziju šķīduma vai šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai
TARGOSID 400 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju / infūziju šķīduma vai šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai

Indikācijas Kāpēc lieto Targosid? Kam tas paredzēts?

Targosid ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu "teikoplanīnu". Tas darbojas, iznīcinot baktērijas, kas ir atbildīgas par infekcijām organismā.

Targosid lieto pieaugušajiem un bērniem (ieskaitot zīdaiņus), lai ārstētu:

āda un pamatā esošie audi (dažreiz saukti par "mīkstajiem audiem")
kauli un locītavas
plaušas
urīnceļu
sirds (endokardīts)
vēdera zona (peritonīts)
asinis, ja to izraisa kāds no iepriekš uzskaitītajiem apstākļiem.

Targosid var lietot, lai ārstētu noteiktas infekcijas, ko zarnās izraisa Clostridium difficile baktērijas.Šim nolūkam šķīdumu lieto iekšķīgi.

Kontrindikācijas Kad Targosid nedrīkst lietot

Nelietojiet Targosid šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret teikoplanīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Targosid lietošanas

Pirms Targocid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

ja Jums ir alerģija pret antibiotiku, ko sauc par "vankomicīnu"
ir ķermeņa augšdaļas apsārtums (sarkanā kakla sindroms)
ir samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija)
ir nieru darbības traucējumi
ja lietojat citas zāles, kas var izraisīt dzirdes un / vai nieru darbības traucējumus. Jums, iespējams, būs jāveic regulāras pārbaudes, lai pārbaudītu, vai asinis, nieres un aknas darbojas pareizi (skatīt "Citas zāles un Targosid")

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Targosid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Eksāmeni

Jums, iespējams, būs jāveic testi, lai pārbaudītu nieres un / vai dzirdi ārstēšanas laikā. Tas ir vairāk iespējams, ja:

ārstēšana ilgs ilgu laiku
ir nieru darbības traucējumi
Jūs lietojat vai varētu lietot citas zāles, kas var ietekmēt nervu sistēmu, nieres vai dzirdi.

Pacientiem, kuri ilgstoši lieto Targosid, baktērijas, kuras neietekmē antibiotika, var vairoties vairāk nekā parasti - ārsts to pārbaudīs.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Targosid iedarbību

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo Targosid var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas zāles var ietekmēt Targosid iedarbību.

Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

aminoglikozīdi, kurus nedrīkst sajaukt ar Targosid vienā injekcijā. Tie var izraisīt arī dzirdes un / vai nieru darbības traucējumus.
amfotericīns B - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, kas var izraisīt dzirdes un / vai nieru darbības traucējumus
ciklosporīns - zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, kas var izraisīt dzirdes un / vai nieru darbības traucējumus
cisplatīns - zāles ļaundabīgu audzēju ārstēšanai, kas var izraisīt dzirdes un / vai nieru darbības traucējumus
diurētiskas tabletes (piemēram, furosemīds), kas var izraisīt dzirdes un / vai nieru darbības traucējumus

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums (vai neesat pārliecināts), pirms Targosid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība

Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Viņi izlems, vai Jums šīs zāles tiks dotas grūtniecības laikā. Var būt iekšējo ausu un nieru darbības traucējumu risks.

Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Jūs izlemsiet, vai turpināt barot bērnu ar krūti, kamēr Targosid tiek ievadīts. Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības problēmām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanas laikā ar Targosid Jums var būt galvassāpes vai reibonis. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Targosid satur nātriju

Šo zāļu flakonā ir mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, t.i., tas praktiski nesatur nātriju.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Targosid: Devas

Ieteicamā deva ir

Pieaugušajiem un bērniem (no 12 gadu vecuma) bez nieru darbības traucējumiem

Ādas un zemādas audu, plaušu un urīnceļu infekcijas

Sākuma deva (pirmajām 3 devām): 400 mg (atbilst 6 mg uz katru ķermeņa masas kg) ik pēc 12 stundām, injicējot vēnā vai muskuļos
Uzturošā deva: 400 mg (atbilst 6 mg uz katru ķermeņa masas kg), ievadīts vienu reizi dienā, injicējot vēnā vai muskuļos

Kaulu un locītavu, kā arī sirds infekcijas

Sākuma deva (pirmajām 3-5 devām): 800 mg (atbilst 12 mg uz katru ķermeņa masas kg), ievadot ik pēc 12 stundām, injicējot vēnā vai muskuļos
Uzturošā deva: 800 mg (atbilst 12 mg uz katru ķermeņa masas kg), ievadot vienu reizi dienā, injicējot vēnā vai muskuļos

Lai ārstētu infekcijas, ko izraisa Clostridium difficile baktērijas

Ieteicamā deva ir 100-200 mg iekšķīgi divas reizes dienā 7 līdz 14 dienas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, devu parasti samazina pēc ceturtās ārstēšanas dienas:

Cilvēkiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem uzturošā deva tiks ievadīta ik pēc 2 dienām vai puse uzturēšanas devas tiks ievadīta katru dienu.
Cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai hemodialīzi: uzturošā deva tiks ievadīta ik pēc 3 dienām vai viena trešdaļa uzturošās devas tiks ievadīta katru dienu.

Peritonīts pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze

Sākotnējā deva ir 6 mg uz katru ķermeņa masas kg, ievadot vienu injekciju vēnā, kam seko:

pirmā nedēļa: 20 mg / l katrā dialīzes maisiņā
otrā nedēļa: 20 mg / l alternatīvos maisos
trešā nedēļa: 20 mg / l nakts maisiņā.

Zīdaiņi (no dzimšanas līdz 2 mēnešiem)

Sākuma deva (pirmajā dienā): 16 mg uz katru ķermeņa masas kg, ievadot infūzijas veidā ar pilieniem vēnā
Uzturošā deva: 8 mg uz katru ķermeņa masas kg, ievadot infūzijas veidā vēnā vienu reizi dienā.

Bērni (no 2 mēnešiem līdz 12 gadiem)

Sākuma deva (pirmajām trim devām): 10 mg uz katru ķermeņa svara kg, ievadot ik pēc 12 stundām, injicējot vēnā
Uzturošā deva: 6 - 10 mg uz katru ķermeņa masas kg, ievadot vienu reizi dienā, injicējot vēnā

Kā tiek ievadīts Targosid

Šīs zāles parasti ievada ārsts vai medmāsa

to ievada injekcijas veidā vēnā (intravenozi) vai muskuļos (intramuskulāri)
to var ievadīt arī infūzijas veidā ar pilieniem vēnā.

Zīdaiņus no dzimšanas līdz 2 mēnešu vecumam drīkst ievadīt tikai infūzijas veidā.

Lai ārstētu dažas infekcijas, šķīdumu var lietot iekšķīgi (iekšķīgi).

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Targosid

Ja esat saņēmis vairāk Targosid nekā noteikts

Maz ticams, ka ārsts vai medmāsa Jums iedos pārāk daudz zāļu, tomēr, ja uzskatāt, ka Jums ir ievadīts pārāk daudz Targosid vai jūtaties satraukti, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis saņemt Targosid

Jūsu ārstam vai medmāsai būs norādījumi par to, kad Jums ievadīt Targosid. Maz ticams, ka viņi nedos jums zāles, kā noteikts. Tomēr, ja jūs uztraucaties, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai.

Ja pārtraucat lietot Targosid

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Blakusparādības Kādas ir Targosid blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:

Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)

pēkšņa alerģiska reakcija, kas var būt dzīvībai bīstama - pazīmes var būt: apgrūtināta elpošana vai sēkšana, svīšana, izsitumi, nieze, drudzis, drebuļi

Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)

pietvīkums ķermeņa augšdaļā Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
ādas, mutes, acu vai dzimumorgānu bojājumi - tās var būt stāvokļa pazīmes, ko sauc par "toksisku epidermas nekrolīzi" vai "Stīvensa -Džonsona sindromu"

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:

Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)

pietūkums un koagulācija vēnā
apgrūtināta elpošana vai sēkšana (bronhu spazmas)
palielināts infekciju skaits - tās var liecināt par asins šūnu skaita samazināšanos

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

balto asins šūnu trūkums - pazīmes var būt: drudzis, smagi drebuļi, iekaisis kakls vai čūlas mutē (agranulocitoze)
nieru darbības traucējumi vai izmaiņas nieru darbā - parādīts testos
Krampji

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.

Citas blakusparādības

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)

Izsitumi, eritēma, nieze
Sāpes
Drudzis

Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)

trombocītu skaita samazināšanās
paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (lai pārbaudītu nieres)
dzirdes zudums, zvana ausīs vai sajūta, ka jūs vai apkārt esošās lietas kustas
slikta dūša vai vemšana, caureja
reibonis vai galvassāpes

Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)

infekcija (abscess)

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

problēmas injekcijas vietā - piemēram, ādas apsārtums, sāpes vai pietūkums

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc Derīgs līdz / EXP. Derīguma termiņš attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Informācija par Targosid uzglabāšanas un lietošanas laiku pēc tam, kad tā ir pagatavota un gatava lietošanai, ir aprakstīta sadaļā "Praktiskā informācija veselības aprūpes speciālistiem par Targosid sagatavošanu un lietošanu".

Ko Targosid satur

Aktīvā viela ir teikoplanīns. Katrs flakons satur 200 mg vai 400 mg teikoplanīna.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un nātrija hidroksīds pulverī un ūdens injekcijām šķīdinātājā.

Targosid ārējais izskats un iepakojums

Targosid ir pulveris un šķīdinātājs injekciju / infūziju šķīduma vai šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai. Pulveris ir poraina viendabīga ziloņkaula krāsas masa. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

Pulveris ir iepakots:

bezkrāsainos I tipa stikla flakonos ar izmantojamo tilpumu 10 ml 200 mg, aizvērts ar brombutila gumijas aizbāzni, dzeltenu alumīnija vāciņu un plastmasas noplēšamu aizdari.
bezkrāsainos I tipa stikla flakonos ar izmantojamo tilpumu 22 ml 400 mg, aizvērts ar brombutila gumijas aizbāzni, zaļu alumīnija vāciņu un plastmasas noplēšamu aizdari.

Šķīdinātājs ir iepakots bezkrāsainā I tipa stikla flakonā.

Iepakojums:

- 1 flakons ar pulveri un 1 flakons ar šķīdinātāju

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:

Praktiska informācija veselības aprūpes speciālistiem par Targosid sagatavošanu un lietošanu.

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Lietošanas veids

Pagatavoto šķīdumu var injicēt tieši vai alternatīvi tālāk atšķaidīt.

Injekciju var ievadīt 3-5 minūšu bolusā vai 30 minūšu infūzijas veidā.

Zīdaiņus no dzimšanas līdz 2 mēnešu vecumam drīkst ievadīt tikai infūzijas veidā.

Pagatavoto šķīdumu var ievadīt arī iekšķīgi (iekšķīgai lietošanai).

Pagatavotā šķīduma pagatavošana

Lēnām injicējiet visu šķīdinātāja flakona saturu pulvera flakonā
viegli virpiniet flakonu starp rokām, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis. Ja šķīdums kļūst putojošs, ļaujiet tam nostāvēties apmēram 15 minūtes.

Pagatavotie šķīdumi satur 200 mg teikoplanīna 3,0 ml un 400 mg 3,0 ml.

Jāizmanto tikai dzidri un dzeltenīgi šķīdumi.

Gala šķīdums ir izotonisks ar plazmu, un tā pH ir 7,2-7,8.

Teikoplanīna flakona nominālais saturs 200 mg 400 mg Pulvera flakona tilpums 10 ml 22 ml Izņemams tilpums no šķīdinātāja flakona izšķīdināšanai 3,14 ml 3,14 ml Tilpums, kas satur teikoplanīna nominālo devu (ekstrahēts ar 5 ml šļirci un 23 G adatu) 3,0 ml 3,0 ml

Atšķaidīta šķīduma pagatavošana pirms infūzijas

Targosid var ievadīt šādos infūziju šķīdumos:

nātrija hlorīda šķīdums 9 mg / ml (0,9%)
Ringera risinājums
Ringera laktāta šķīdums
5% dekstrozes šķīdums
10% dekstrozes šķīdums
šķīdums, kas satur 0,18% nātrija hlorīda un 4% glikozes
šķīdums, kas satur 0,45% nātrija hlorīda un 5% glikozes
peritoneālās dialīzes šķīdums, kas satur 1,36% vai 3,86% glikozes šķīduma.

Pagatavotā šķīduma glabāšanas laiks

Saskaņā ar ieteikumiem pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8 ° C.

No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Ja tas nenotiek, lietotājs ir atbildīgs par produkta uzglabāšanas laiku un apstākļiem, kas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8 ° C, ja vien šķīdināšana netiek veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptikas apstākļos.

Atšķaidītu zāļu derīguma termiņš

Saskaņā ar ieteikumiem pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8 ° C. No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Ja tas tā nav, lietotājs ir atbildīgs par produkta uzglabāšanas laiku un apstākļiem, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8 ° C, ja vien izšķīdināšana / atšķaidīšana netiek veikta kontrolētos apstākļos. ar aseptiku.

Likvidēšana

Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Targosid var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un attiecīgi piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām 04.0 Grūtniecība un zīdīšanas periods 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08.0 VISAS REĢISTRĀCIJAS NUMURA IEVIETOŠANA TIRGŪ PIRMĀ REĢISTRĀCIJA VAI ATJAUNOŠANA 10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

TARGOZĪDA PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKTĪVAM ŠĶĪDUMAM / INFŪZIJAI VAI MUTISKAM RISINĀJUMAM

▼ Zāles, uz kurām attiecas papildu uzraudzība. Tas ļaus ātri identificēt jaunu drošības informāciju. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām. Informāciju par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.8.

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 200 mg teikoplanīna, kas atbilst vismaz 200 000 SV.

Pēc izšķīdināšanas šķīdumā 3,0 ml būs 200 mg teikoplanīna.

Katrs flakons satur 400 mg teikoplanīna, kas atbilst vismaz 400 000 SV.

Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 400 mg teikoplanīna 3,0 ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju / infūziju šķīduma pagatavošanai vai šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Pulveris injekciju / infūziju šķīduma pagatavošanai vai šķīdums iekšķīgai lietošanai: ziloņkaula krāsas poraina viendabīga masa.

Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Targosid ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no dzimšanas šādu infekciju parenterālai ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu):

• sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas,

• kaulu un locītavu infekcijas,

• slimnīcā iegūta pneimonija,

• sabiedrībā iegūta pneimonija,

• sarežģītas urīnceļu infekcijas,

• infekciozs endokardīts,

• peritonīts, kas saistīts ar nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi (CAPD),

• bakterēmija, kas rodas saistībā ar kādu no iepriekš minētajām indikācijām.

Targosid ir indicēts arī kā alternatīva perorāla terapija ar infekciju saistītas caurejas un kolīta ārstēšanai Clostridium difficile.

Vajadzības gadījumā teikoplanīnu var ievadīt kombinācijā ar citām antibakteriālām zālēm.

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Deva un ārstēšanas ilgums individuāli jāpielāgo atkarībā no pašreizējās infekcijas veida un smaguma pakāpes, pacienta klīniskās atbildes reakcijas un ar pacientu saistītajiem parametriem, piemēram, vecuma un nieru darbības.

Seruma koncentrācijas mērīšana

Lai optimizētu ārstēšanu, pēc iekraušanas režīma pabeigšanas jākontrolē teikoplanīna līdzsvara koncentrācija serumā, lai pārliecinātos, ka ir sasniegta vajadzīgā minimālā koncentrācija:

• Lielākajai daļai grampozitīvo infekciju teikoplanīna minimālais līmenis ir vismaz 10 mg / l, ko mēra ar augstas šķidruma veiktspējas hromatogrāfiju (HPLC), vai 15 mg / l, ko mēra ar fluorescences polarizācijas imūnanalīzes (FPIA) metodi.

• Endokardīta un citu smagu infekciju gadījumā teikoplanīna minimālais līmenis ir 15-30 mg / l, mērot ar HPLC, vai 30-40 mg / l, mērot ar FPIA metodi.

Uzturošās terapijas laikā vajadzīgo minimālo koncentrāciju var kontrolēt vismaz reizi nedēļā, lai nodrošinātu šo koncentrāciju stabilitāti.

Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību

Indikācijas Iekraušanas deva Uzturošā deva Iekraušanas devas režīms Minimālā koncentrācija serumā, kas jāsasniedz 3. - 5. dienā Uzturošā deva Minimālā koncentrācija serumā, kas jāsasniedz apkopes laikā - sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas; - pneimonija; - sarežģītas urīnceļu infekcijas 400 mg intravenozi vai intramuskulāri (atbilst aptuveni 6 mg / kg ķermeņa svara) ik pēc 12 stundām 3 devās > 15 mg / L1 6 mg / kg ķermeņa svara intravenozi vai intramuskulāri vienu reizi dienā > 15 mg / L1 reizi nedēļā - Kaulu un locītavu infekcijas 800 mg intravenozi (atbilst aptuveni 12 mg / kg ķermeņa svara) ik pēc 12 stundām 3 - 5 devās > 20 mg / L1 12 mg / kg ķermeņa svara intravenozi vai intramuskulāri vienu reizi dienā > 20 mg / L1 - Infekciozs endokardīts 800 mg intravenozi (atbilst aptuveni 12 mg / kg ķermeņa svara) ik pēc 12 stundām 3 - 5 devās 30-40 mg / L1 12 mg / kg ķermeņa svara intravenozi vai intramuskulāri vienu reizi dienā > 30 mg / L1

1 Mērīts ar FPIA

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābalstās uz klīnisko atbildes reakciju. Infekciozam endokardītam parasti tiek uzskatīts par piemērotu vismaz 21 dienu.Ārstēšana nedrīkst pārsniegt 4 mēnešus.

Kombinēta ārstēšana

Teikoplanīnam ir ierobežots antibakteriālās darbības spektrs (grampozitīvs). Tas nav piemērots lietošanai kā atsevišķs līdzeklis noteiktu veidu infekciju ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav zināms un tā jutība ir zināma vai ja ir lielas aizdomas, ka visticamākais (-ie) patogēns (-i) nav jutīgs pret ārstēšanu ar teikoplanīnu.

Caureja un kolīts, kas saistīts ar Clostridium difficile infekciju

Ieteicamā deva ir 100-200 mg iekšķīgi divas reizes dienā 7 līdz 14 dienas.

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja vien nav nieru mazspējas (skatīt zemāk).

Pieaugušie un gados vecāki pacienti ar nieru mazspēju

Devas pielāgošana nav nepieciešama līdz ceturtajai ārstēšanas dienai, no kuras deva jāpielāgo, lai saglabātu minimālo koncentrāciju serumā vismaz 10 mg / l.

Pēc ceturtās ārstēšanas dienas:

• vieglas un vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 80 ml / min): uzturošā deva jāsamazina uz pusi, ievadot devu katru otro dienu vai ievadot pusi devas vienu reizi dienā.

• smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml / min) un pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze: devai jābūt trešdaļai no parastās devas, kas jāievada ik pēc 3 dienām vai trešdaļai devas vienu reizi dienā.

Teikoplanīns netiek izvadīts ar hemodialīzi.

Nepārtrauktas ambulatorās peritoneālās dialīzes (CAPD) pacienti

Pēc vienas intravenozas piesātinošās devas 6 mg / kg ķermeņa masas pirmajā nedēļā visos dialīzes šķīduma maisiņos ievada 20 mg / l, otrajā nedēļā - 20 mg / l un pēc tam 20 mg / l un pēc tam 20 mg / l. nakts soma trešās nedēļas laikā.

Pediatriskā populācija

Ieteicamās devas pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 12 gadiem ir vienādas.

Zīdaiņi un bērni no dzimšanas līdz 2 mēnešiem :

Iekraušanas deva

Vienreizēja deva 16 mg / kg ķermeņa masas, ievadīta intravenozas infūzijas veidā pirmajā dienā

Uzturošā deva

Viena deva 8 mg / kg ķermeņa svara, ievadīta intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā.

Bērni (no 2 mēnešiem līdz 12 gadiem) :

Iekraušanas deva

Viena deva 10 mg / kg ķermeņa svara, ievadīta intravenozi ik pēc 12 stundām, atkārtota 3 reizes

Uzturošā deva

Vienreizēja deva 6-10 mg / kg ķermeņa masas ievada intravenozi vienu reizi dienā

Lietošanas veids

Teikoplanīns jāievada intravenozi vai intramuskulāri.

Intravenozu injekciju var ievadīt vai nu 3-5 minūšu bolusā, vai 30 minūšu infūzijas veidā.

Zīdaiņiem drīkst lietot tikai infūziju.

Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret teikoplanīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības reakcijas

Lietojot teikoplanīnu, ziņots par nopietnām, dzīvībai bīstamām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības reakcijām (piemēram, anafilaktisku šoku). Ja rodas alerģiska reakcija pret teikoplanīnu, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoši ārkārtas pasākumi.

Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret vankomicīnu teikoplanīns jālieto piesardzīgi, jo var rasties savstarpējas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp letāls anafilaktiskais šoks.

Tomēr "sarkanā cilvēka sindroma" anamnēze ar vankomicīnu nav kontrindikācija teikoplanīna lietošanai.

Ar infūziju saistītas reakcijas

Retos gadījumos (pat pirmajā devā) tika novērots "sarkanā cilvēka sindroms" (simptomu komplekss, ieskaitot niezi, nātreni, eritēmu, angioneirotisko tūsku, tahikardiju, hipotensiju, aizdusu).

Infūzijas apturēšana vai palēnināšana var apturēt šīs reakcijas. Ar infūziju saistītas reakcijas var būt ierobežotas, ja dienas deva netiek ievadīta bolus injekcijas veidā, bet gan 30 minūšu infūzijas veidā.

Smagas bullozas reakcijas

Lietojot teikoplanīnu, ir ziņots par tādām ādas reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiskā epidermas nekrolīze (TEN), kas pakļāva pacientu dzīvībai bīstamam vai izrādījās nāvējošam. Ja parādās SJS simptomi vai pazīmes o TEN ( progresējoši ādas izsitumi, bieži ar čūlu vai gļotādu bojājumiem) ārstēšana ar teikoplanīnu nekavējoties jāpārtrauc.

Antibakteriālās darbības spektrs

Teikoplanīnam piemīt antibakteriāla iedarbība (Gram pozitīvs) ierobežots. Tas nav piemērots lietošanai kā atsevišķs līdzeklis noteiktu veidu infekciju ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav zināms un tā jutība ir zināma vai ja ir lielas aizdomas, ka visticamākais (-ie) patogēns (-i) nav jutīgs pret ārstēšanu ar teikoplanīnu.

Racionāli lietojot teikoplanīnu, jāņem vērā antibakteriālās darbības spektrs, drošības profils un standarta antibakteriālās terapijas piemērotība katra pacienta ārstēšanai. Pamatojoties uz to, ir sagaidāms, ka daudzos gadījumos teikoplanīnu izmantos smagu infekciju ārstēšanai pacientiem, kuriem standarta antibakteriālā terapija tiek uzskatīta par nepiemērotu.

Iekraušanas devas režīms

Tā kā dati par drošību ir ierobežoti, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz blakusparādībām, lietojot teikoplanīna devas 12 mg / kg ķermeņa svara divas reizes dienā. Izmantojot šo shēmu, papildus ieteicamajai periodiskai hematoloģiskai kontrolei jāpārbauda kreatinīna līmenis asinīs.

Teikoplanīnu nedrīkst ievadīt intraventrikulāri.

Trombocitopēnija

Lietojot teikoplanīnu, ziņots par trombocitopēniju. Ārstēšanas laikā ieteicama periodiska hematoloģiskā izmeklēšana, ieskaitot pilnu asins analīzi.

Nefrotoksicitāte

Ir ziņots par nieru mazspēju pacientiem, kas ārstēti ar teikoplanīnu (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacienti ar nieru mazspēju un / vai saņem teikoplanīnu kopā vai secīgi ar citām zālēm ar zināmu iespējamu nefrotoksicitāti (aminoglikozīdiem, kolistīnu, amfotericīnu B, ciklosporīnu un cisplatīnu) rūpīgi jānovēro un jāiekļauj dzirdes testi.

Tā kā teikoplanīns galvenokārt izdalās caur nierēm, pacientiem ar nieru mazspēju teikoplanīna deva jāpielāgo (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Ototoksicitāte

Tāpat kā citiem glikopeptīdiem, pacientiem, kuri tika ārstēti ar teikoplanīnu, ziņots par ototoksicitāti (kurlumu un troksni ausīs) (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacienti, kuriem terapijas laikā ar teikoplanīnu rodas dzirdes vai iekšējās auss traucējumu pazīmes un simptomi, rūpīgi jāuzrauga un jānovērtē, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā un pacientiem ar nieru mazspēju. Pacienti, kuri saņem teikoplanīnu kopā vai secīgi ar citām zālēm ar zināmu iespējamu neirotoksicitāti / ototoksicitāti (aminoglikozīdi, ciklosporīns, cisplatīns, furosemīds un etakrīnskābe), rūpīgi jānovēro, un, ja pasliktinās dzirde, jāizvērtē teikoplanīna ieguvums.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja teikoplanīnu ordinē pacientiem, kuriem nepieciešama vienlaicīga ārstēšana ar ototoksiskām un / vai nefrotoksiskām zālēm, kurām ieteicamas regulāras hematoloģiskās pārbaudes un aknu un nieru darbības novērtēšana.

Superinfekcija

Tāpat kā ar citām antibiotikām, teikoplanīna lietošana var izraisīt nejutīgu organismu augšanu, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.Ja terapijas laikā notiek superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Īpaši mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Teikoplanīna un aminoglikozīdu šķīdumi nav saderīgi, un tos nedrīkst sajaukt injekcijām, tomēr tie ir saderīgi ar dialīzes šķidrumiem un tos var brīvi izmantot ar CAPD saistīta peritonīta ārstēšanai.

Teikoplanīns jālieto piesardzīgi, vienlaikus vai vēlāk ārstējot zāles ar zināmu nefrotoksisku vai ototoksisku iedarbību. Tie ietver aminoglikozīdus, kolistīnu, amfotericīnu B, ciklosporīnu, cisplatīnu, furosemīdu un etakrīnskābi (skatīt apakšpunktu 4.4). Tomēr nav pierādījumu par sinerģisku toksicitāti kombinācijā ar teikoplanīnu.

Klīniskajos pētījumos teikoplanīns tika ievadīts daudziem pacientiem, kuri jau saņēma dažādas zāles, tostarp citas antibiotikas, antihipertensīvos līdzekļus, anestēzijas līdzekļus, sirds un asinsvadu un pretdiabēta zāles, bez pierādījumiem par nelabvēlīgu mijiedarbību.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Dati par teikoplanīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti lielās devās (skatīt 5.3. Apakšpunktu): žurkām palielinājās nedzīvi dzimušu bērnu skaits un jaundzimušo mirstība. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Tāpēc teikoplanīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Nevar izslēgt iespējamu nieru un iekšējās auss bojājuma risku auglim (skatīt apakšpunktu 4.4).

Barošanas laiks

Nav zināms, vai teikoplanīns izdalās cilvēka mātes pienā. Nav informācijas par teikoplanīna izdalīšanos pienā dzīvniekiem. Lēmums par to, vai turpināt / pārtraukt zīdīšanu vai turpināt / pārtraukt terapiju ar teikoplanīnu, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un teikoplanīna terapijas ieguvumu. māte.

Auglība

Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības samazināšanos.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Targosid nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Teikoplanīns var izraisīt reiboni un galvassāpes. Tāpēc var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuriem ir bijušas šādas blakusparādības, nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību tabula

Tālāk esošajā tabulā ir uzskaitītas visas nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamības biežums bija lielāks par placebo un vairāk nekā 1 pacientam saskaņā ar šādu vienošanos:

ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,

Dažādās sastopamības biežuma grupās par nevēlamām blakusparādībām ziņots to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.

Blakusparādības jākontrolē, lietojot teikoplanīna devas 12 mg / kg ķermeņa svara divas reizes dienā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Organisko sistēmu klasifikācija Bieži (≥ 1/100 g.) Retāk (≥ 1/1000 g Reti (≥1 / 10 000 g Ļoti rets ( Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Infekcijas un invāzijas Abscess Superinfekcija (nejutīgu organismu izplatīšanās) Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Leikopēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija Agranulocitoze, neitropēnija Imūnsistēmas traucējumi Anafilaktiskas reakcijas (anafilakse) (skatīt apakšpunktu 4.4) Anafilaktiskais šoks (skatīt apakšpunktu 4.4) Nervu sistēmas traucējumi Reibonis, galvassāpes Krampji Ausu un labirinta traucējumi Kurlums, dzirdes zudums (skatīt apakšpunktu 4.4), troksnis ausīs, vestibulārā aparāta traucējumi Asinsvadu patoloģijas Flebīts Tromboflebīts Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Bronhu spazmas Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Caureja, vemšana, slikta dūša Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi, eritēma, nieze Sarkanā cilvēka sindroms (piemēram, ķermeņa augšdaļas pietvīkums) (skatīt apakšpunktu 4.4) Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma, angioneirotiskā tūska, eksfoliatīvs dermatīts, nātrene (skatīt apakšpunktu 4.4) Nieru un urīnceļu traucējumi Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Nieru mazspēja (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Sāpes, drudzis (drudzis) Abscess injekcijas vietā, drebuļi (stīvums) Diagnostikas testi Transamināžu līmeņa paaugstināšanās (pārejošas transamināžu anomālijas), sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (pārejoša sārmainās fosfatāzes anomālija), kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (pārejošs kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā)

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Pārdozēšana

Simptomi

Ir bijuši ziņojumi par pārdozēšanu, kas kļūdaini ievadīta pediatriskiem pacientiem. Vienā gadījumā tika ziņots par uzbudinājumu 29 dienu vecam zīdainim, kurš intravenozi saņēma 400 mg (95 mg / kg).

Ārstēšana

Teikoplanīna pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

Teikoplanīns netiek izvadīts no asinsrites ar hemodialīzi un tikai lēni, veicot peritoneālo dialīzi.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: glikopeptīdu antibakteriālie līdzekļi. A.T.C kods: J01XA02.

Darbības mehānisms

Teikoplanīns kavē jutīgu mikroorganismu augšanu, traucējot šūnu sieniņu biosintēzi vietā, kas nav beta-laktāmu mērķa vieta.

Peptidoglikānu sintēzi bloķē specifiska saistīšanās ar D-alanil-D-alanīna atlikumiem.

Pretestības mehānisms

Izturību pret teikoplanīnu var pamatot ar šādiem mehānismiem:

• modificēta mērķa struktūra: šāda veida pretestība radās īpaši ar "Enterococcus faecium. Modifikācijas pamatā ir aminoskābju ķēdes termināla grupas D-alanīna-D-alanīna aizstāšana mureīna prekursorā ar D-ala-D-laktātu, līdz ar to samazinoties afinitātei pret vankomicīnu. D-laktāta dehidrogenāze vai nesen sintezētas ligāzes.

• Stafilokoku jutības vai rezistences samazināšanās pret teikoplanīnu ir balstīta uz mureīna prekursoru pārprodukciju, ar kuru teikoplanīns saistās.

Var rasties krusteniskā rezistence starp teikoplanīnu un glikoproteīnu vankomicīnu. Vairāki pret vankomicīnu rezistenti enterokoki ir jutīgi pret teikoplanīnu (Van-B fenotips).

Jutība - robežvērtības vērtības

Nākamajā tabulā ir norādītas minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības, kas sadala uzņēmīgos organismus no rezistentiem saskaņā ar EUCAST (Eiropas Antimikrobiālās jutības testēšanas komitejas) 3.1. Versiju, 2013. gada 11. februāri:

Patogēns Jūtīgs Izturīgs Staphylococcus aureusa ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Koagulāzes negatīvie stafilokoki uz ≤ 4 mg / l > 4 mg / l Enterookoks spp. ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Streptokoku spp. (grupas A, B, C, G) b ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Streptokoku. pneimonija b ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Viridāna grupas streptokoki b ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Grampozitīvi anaerobi, izslēgti Clostridium difficile EI EI FK / PD robežvērtības (nav saistītas ar sugām) CD EI EI

uz Glikopeptīdu MIC ir atkarīgi no metodes, un tie jānosaka ar buljona mikroatšķaidīšanu (atsauce ISO 20776). S. aureus ar vankomicīna MIC 2 mg / l tas ir savvaļas tipa MIC izplatības galējā daļā un var būt traucēta klīniskā atbildes reakcija. S. aureus tika samazināts līdz 2 mg / l, lai izvairītos no ziņojumiem par GISA starpposma izolātiem, jo smagas infekcijas ar GISA izolātiem nav ārstējamas ar lielākām vankomicīna vai teikoplanīna devām.

b Izolāti ar MIC vērtībām virs jutības robežvērtības ir ļoti reti vai par tiem vēl nav ziņots.Jebkura šāda izolāta identifikācijas un pretmikrobu jutības testi ir jāatkārto, un, ja rezultāts tiek apstiprināts, izolāts jānosūta uz references laboratoriju. Kamēr nav pierādījumu par klīnisko atbildes reakciju apstiprinātiem izolātiem, kuru MIC pārsniedz pašreizējos robežvērtības, par šādiem izolātiem jāziņo par rezistentu.

c EI norāda, ka nav pietiekamu pierādījumu tam, ka mērķa suga ir labs zāļu terapijas mērķis.

d Par MIC var ziņot ar komentāru, bet tam nav pievienota S, I vai R kategorija

Farmakokinētiskā / farmakodinamiskā saistība

Teikoplanīna pretmikrobu aktivitāte būtībā ir atkarīga no laika, kad vielas līmenis pārsniedz patogēna MIK.

Uzņēmība

Iegūto pretestību izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un atkarībā no laika, tāpēc ir vēlama vietējā informācija par pretestībām, īpaši, ārstējot smagas infekcijas.

Vajadzības gadījumā ir jākonsultējas ar ekspertu, ja rezistences parādību izplatība vietējā mērogā, vismaz dažu veidu infekciju gadījumā, liek apšaubīt teikoplanīna lietderību.

Parasti jutīgas sugas

Aerobās grampozitīvās baktērijas

Corynebacterium jeikeima

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (ieskaitot meticilīnu rezistentus celmus)

Streptococcus agalactiae

Streptokoku disgalactiae apakšp. equisimilisa

(C un G grupas streptokoki)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Viridāna grupas streptokoki a b

Grampozitīvas anaerobās baktērijas

Clostridium difficile

Peptostreptococcus sppa.

Sugas, kurām iegūtā izturība var būt problēma

Aerobās grampozitīvās baktērijas

Enterococcus faecium

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Pēc būtības izturīgi celmi

Visas gramnegatīvās baktērijas

Citas baktērijas

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

uz Tabulas publicēšanas laikā nebija pieejami atjaunināti dati. Galvenā literatūra, standarta teksti un ārstēšanas ieteikumi to uzskata par jutīgu.

b Kolektīvs apzīmējums neviendabīgai Streptococcus sugu grupai. Rezistences pakāpe var atšķirties atkarībā no faktiskās Streptococcus sugas

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Teikoplanīnu ievada parenterāli (intravenozi vai intramuskulāri). Pēc intramuskulāras ievadīšanas teikoplanīna biopieejamība (salīdzinājumā ar intravenozu ievadīšanu) ir gandrīz pilnīga (90%). Pēc 6 ikdienas 200 mg intramuskulāras ievadīšanas teikoplanīna vidējā (SD) maksimālā koncentrācija (Cmax) ir 12,1 mg / l un tiek sasniegta 2 stundas pēc ievadīšanas.

Pēc 6 mg / kg piesātinošās devas ievadīšanas intravenozi ik pēc 12 stundām 3-5 ievadīšanas reizes, Cmax vērtības ir robežās no 60 līdz 70 mg / l, un Cmin vērtības parasti ir lielākas par 10 mg / l.

Pēc piesātinošās devas 12 mg / kg, kas ievadīta intravenozi ik pēc 12 stundām 3 reizes, vidējās Cmax un Cmin vērtības tiek lēstas attiecīgi aptuveni 100 mg / L un 20 mg / L.

Pēc uzturošās devas 6 mg / kg, ko lieto vienu reizi dienā, Cmax un Cmin ir attiecīgi aptuveni 70 mg / L un 15 mg / L.

Pēc uzturošās devas 12 mg / kg vienu reizi dienā Cmin vērtības svārstās no 18 līdz 30 mg / l.

Pēc perorālas lietošanas teikoplanīns neuzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Pēc vienas 250 vai 500 mg devas perorālas ievadīšanas veseliem cilvēkiem teikoplanīns netika konstatēts serumā vai urīnā, bet tikai izkārnījumos (aptuveni 45% no ievadītās devas) kā nemainīts medikaments.

Izplatīšana

Saistīšanās ar olbaltumvielām cilvēka serumā svārstās no 87,6 līdz 90,8%, nemainoties atkarībā no teikoplanīna koncentrācijas. Teikoplanīns galvenokārt saistās ar seruma albumīnu. Teikpolanīns nav izplatīts sarkanajās asins šūnās.

Līdzsvara izkliedes tilpums (Vss) svārstās no 0,7 līdz 1,4 ml / kg. Augstākās Vss vērtības ir novērotas nesenajos pētījumos, kur paraugu ņemšanas periods bija ilgāks par 8 dienām.

Zāles izplatās galvenokārt plaušās, miokardā un kaulaudos, un audu / seruma attiecība ir lielāka par 1. Blisteru šķidrumā, sinoviālajā šķidrumā un peritoneālajā šķidrumā audu / seruma attiecība svārstās no 0,5 līdz 1. Notiek teikoplanīna izvadīšana no vēderplēves. ar tādu pašu ātrumu kā no seruma. Pleiras šķidrumā un zemādas taukaudos audu / seruma attiecība ir no 0,2 līdz 0,5. Teikoplanīns viegli neieplūst cerebrospinālajā šķidrumā (CSF).

Biotransformācija

Galvenais plazmā un urīnā konstatētais savienojums ir nemainīta teikoplanīna forma, kas norāda uz minimālu metabolismu. Hidroksilējot, iespējams, veidojas divi metabolīti, kas veido 2-3% no ievadītās devas.

Eliminācija

Nemainīts teikoplanīns izdalās galvenokārt ar urīnu (80% 16 dienu laikā), bet 2,7% no ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem (caur žulti) 8 dienu laikā pēc ievadīšanas. Jaunākajos pētījumos ar asins paraugu ņemšanas ilgumu no 8 līdz 35 dienām, teikoplanīna eliminācijas pusperiods svārstās no 100 līdz 170 stundām.

Teikoplanīna kopējā eliminācija ir zema 10-14 ml / h / kg un eliminācija caur nierēm 8-12 ml / h / kg, kas norāda, ka teikoplanīns galvenokārt izdalās caur nierēm.

Linearitāte

Teikoplanīna farmakokinētika ir lineāra, lietojot devu diapazonā no 2 līdz 25 mg / kg.

Īpašas populācijas

• Nieru mazspēja

Tā kā teikoplanīns tiek izvadīts caur nierēm, teikoplanīna eliminācija samazinās atkarībā no nieru mazspējas pakāpes. Kopējais un nieru klīrenss ir atkarīgs no kreatinīna klīrensa.

• Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem cilvēkiem teikoplanīna farmakokinētika nemainās, izņemot nieru mazspējas gadījumus.

• Pediatriskā populācija

Salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem, ir lielāks kopējais klīrenss (15,8 ml / h / kg jaundzimušajiem, 14,8 ml / h / kg vidēji 8 gadu vecumā) un īsāks eliminācijas pusperiods (40 stundas zīdaiņiem, 58 stundas līdz 8 gadiem).

05.3 Preklīniskie drošības dati

Pēc atkārtotas parenterālas ievadīšanas žurkām un suņiem tika novērota ietekme uz nierēm, kas bija atkarīgas no devas un bija atgriezeniskas. Pētījumi, lai izpētītu jūrascūciņu iespējamo ototoksicitāti, norāda uz nelielu kohleāro un vestibulāro funkciju deficīta iespējamību, ja nav morfoloģisku bojājumu.

Teikoplanīns, ievadīts subkutāni līdz 40 mg / kg dienā, žurku tēviņu un mātīšu auglību nemainīja.

Embrija-augļa attīstības pētījumos žurkām pēc subkutānas ievadīšanas līdz 200 mg / kg dienā un trušiem līdz 15 mg / kg dienā intramuskulārai ievadīšanai nenovēroja malformācijas. Tomēr žurkām palielinājās nedzīvi dzimušu bērnu skaits, lietojot devas, sākot no 100 mg / kg dienā un vairāk, un jaundzimušo mirstība, lietojot 200 mg / kg dienā. Šis efekts netika novērots, lietojot 50 mg dienā. Kg / dienā .

Peri un pēcdzemdību pētījumi ar žurkām neuzrādīja ietekmi ne uz F1 paaudzes auglību, ne uz F2 paaudzes attīstību un izdzīvošanu pēc subkutānas ievadīšanas līdz 40 mg / kg dienā.

Teikoplanīns neuzrādīja potenciālu izraisīt antigēnu (pelēm, jūrascūciņām vai trušiem), genotoksicitāti vai lokālu kairinājumu.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Pulveris injekciju / infūziju šķīduma pagatavošanai vai šķīdums iekšķīgai lietošanai

nātrija hlorīds

nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)

Šķīdinātājs

ūdens injekcijām.

06.2 Nesaderība

Teikoplanīna un aminoglikozīdu šķīdumi nav saderīgi, ja tos tieši sajauc, un tos nedrīkst sajaukt pirms injekcijas.

Ja teikoplanīnu lieto kombinācijā ar citām antibiotikām, preparāti jāievada atsevišķi.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas uzskaitītas 6.6.

06.3 Derīguma termiņš

Pulvera derīgums pārdošanas iepakojumā

3 gadi.

Pagatavotā šķīduma glabāšanas laiks

Saskaņā ar ieteikumiem pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8 ° C.

No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par produkta glabāšanas laiku un apstākļiem, kas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2–8 ° C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana netiek veikta kontrolētos apstākļos un nav apstiprināta ar aseptiku.

Atšķaidītu zāļu derīguma termiņš

Saskaņā ar ieteikumiem pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8 ° C.

06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pulveris mazumtirdzniecības iepakojumā

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Sagatavoto / atšķaidīto zāļu uzglabāšanas apstākļus skatīt apakšpunktā 6.3.

06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs

Primārais iepakojums:

Liofilizētās zāles ir iepakotas:

Bezkrāsaini I tipa stikla flakoni ar izmantojamo tilpumu 10 ml 200 mg, aizvērti ar brombutila gumijas aizbāzni, dzeltenu alumīnija vāciņu un plastmasas noplēšamu aizdari.

Bezkrāsaini I tipa stikla flakoni ar izmantojamo tilpumu 22 ml 400 mg, aizvērti ar brombutila gumijas aizbāzni, zaļu alumīnija vāciņu un plastmasas noplēšamu aizdari.

Ūdens injekcijām ir iepakots bezkrāsainā I tipa stikla ampulā.

Iepakojumi:

• 1 flakons ar pulveri un 1 flakons ar šķīdinātāju

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Pagatavotā šķīduma pagatavošana:

• Lēnām injicējiet visu šķīdinātāja flakona saturu pulvera flakonā

• Viegli virpiniet flakonu starp rokām, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis. Ja šķīdums kļūst putojošs, ļaujiet tam nostāvēties apmēram 15 minūtes. Jāizmanto tikai dzidri un dzeltenīgi šķīdumi.

Pagatavotie šķīdumi satur 200 mg teikoplanīna 3,0 ml un 400 mg 3,0 ml.

Nominālais teikoplanīna saturs flakonā 200 mg 400 mg Pulvera flakona tilpums 10 ml 22 ml Izņemams tilpums no šķīdinātāja flakona izšķīdināšanai 3,14 ml 3,14 ml Tilpums, kas satur teikoplanīna nominālo devu (ekstrahēts ar 5 ml šļirci un 23 G adatu) 3,0 ml 3,0 ml

Pagatavoto šķīdumu var injicēt tieši vai alternatīvi tālāk atšķaidīt vai ievadīt iekšķīgi.

Atšķaidīta šķīduma pagatavošana pirms infūzijas:

Targocid var ievadīt šādos infūziju šķīdumos:

- nātrija hlorīda šķīdums 9 mg / ml (0,9%)

- Ringera risinājums

- Ringera laktāta šķīdums

• 5% dekstrozes šķīdums

• 10% dekstrozes šķīdums

• šķīdums, kas satur 0,18% nātrija hlorīda un 4% glikozes

• šķīdums, kas satur 0,45% nātrija hlorīda un 5% glikozes

• peritoneālās dialīzes šķīdums, kas satur 1,36% vai 3,86% glikozes šķīduma.

Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.