Aktīvās sastāvdaļas: pseidoefedrīns (pseidoefedrīna hidrohlorīds), cetirizīns (cetirizīna dihidrohlorīds)
REACTINE 5 mg + 120 mg ilgstošās darbības tabletes
Kāpēc lieto Reactine? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
REACTINE 5 mg + 120 mg ilgstošās darbības tabletes Ātri samazina sastrēgumus, izdalījumus, deguna niezi, šķaudīšanu un asarošanu. Tas sastāv no cetirizīna dihidrohlorīda, efektīva antihistamīna, kas ir aktīvs daudzu alerģisku izpausmju ārstēšanā, un no pseidoefedrīna hidrohlorīda, kas ir augšējo elpošanas ceļu atslābinošs līdzeklis.
KĀPĒC TO LIETO?
Reactine lieto sezonāla un / vai daudzgadīga alerģiska rinīta īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai ar aizliktu degunu un hipersekrēciju, deguna un / vai acu niezi, šķaudīšanu un asarošanu.
Kontrindikācijas Kad Reactine nedrīkst lietot
Reactine ir kontrindicēts paaugstinātas jutības gadījumā pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām, hidroksizīnu vai piperazīna atvasinājumiem.
To nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu hipertensiju, smagu koronāro artēriju slimību, kā arī pacientiem, kuri tiek ārstēti vai iepriekšējo divu nedēļu laikā ārstēti ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (antidepresantiem), pacientiem ar glaukomu (palielināts intraokulārais stāvoklis). spiedienu) un ar urīna aizturi.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ar kreatinīna klīrensu mazāk nekā 10 ml / min.
Ir ieteicams konsultēties ar ārstu pat gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Reactine lietošanas
Reactine jālieto piesardzīgi diabēta slimniekiem un pacientiem ar hipertireozi, hipertensiju, tahikardiju, aritmiju, prostatas hipertrofiju, aknu vai nieru mazspēju.
Konsultējieties ar savu ārstu, lai noteiktu devu gados vecākiem cilvēkiem, jo viņiem ir lielāka jutība pret antihistamīna līdzekļiem un pseidoefedrīnu.
Jāievēro piesardzība arī pacientiem, kuri tiek ārstēti ar simpatomimētiskiem līdzekļiem (dekongestantiem, anorektiskiem līdzekļiem, psihostimulatoriem, piemēram, amfetamīniem), tricikliskiem antidepresantiem un digitālām zālēm.
Tāpēc zāles, kas satur laktozi, nav piemērotas pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju. Lietojot cetirizīna terapeitiskās devas, nav pierādīta klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (alkohola koncentrācijai asinīs 0,5 g / l) Tomēr jāievēro piesardzība, ja vienlaikus lietojat alkoholu.
Esiet piesardzīgs pacientiem, kuriem ir predisponējoši faktori urīna aizturei (piemēram, muguras smadzeņu bojājums, prostatas hiperplāzija), jo cetirizīns var palielināt urīna aiztures risku.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar epilepsiju un pacientiem, kuriem ir krampju risks. Antihistamīni kavē alerģisku ādas testu veikšanu, tāpēc pirms to veikšanas ir nepieciešams izskalošanās periods (3 dienas).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Reactine iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Sakarā ar cetirizīna farmakokinētisko, farmakodinamisko un panesamības profilu mijiedarbība ar šo antihistamīnu nav gaidāma. Faktiski nav ziņots ne par farmakodinamisko, ne par nozīmīgo farmakokinētisko mijiedarbību zāļu mijiedarbības pētījumos, jo īpaši ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg dienā).
Nelietojiet Reactine, ja ārstējaties ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (antidepresantiem), β-blokatoriem, digitālo līdzekli un ar antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, metildopu, guanetidīnu un rezerpīnu.
Pārtika nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan absorbcijas ātrums ir samazināts.
Antacīdi palielina pseidoefedrīna uzsūkšanos, bet to samazina, vienlaicīgi uzņemot kaolīnu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Ir ieteicams konsultēties ar ārstu pat gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk. Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Skatiet piesardzības pasākumus lietošanai.
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Reactine nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Gan cetirizīns, gan pseidoefedrīns izdalās kopā ar mātes pienu, tāpēc Reactine nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Jāizvairās arī no tā lietošanas, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cetirizīns ieteicamajās devās neietekmē kognitīvās un motoriskās funkcijas; pseidoefedrīna ietekme uz šīm spējām nav pierādīta. Tomēr nav ieteicams pārsniegt ieteicamās devas, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot potenciāli bīstamas mašīnas. Objektīvi spēju vadīt transportlīdzekli, miega latentuma un montāžas līnijas veiktspējas mērījumi neuzrādīja klīniski nozīmīgu 10 mg devas cetirizīna iedarbību.
Pacientiem, kuri plāno vadīt transportlīdzekli, iesaistīties potenciāli bīstamās darbībās vai apkalpot mehānismus, nedrīkst pārsniegt 10 mg cetirizīna devu un jāapsver viņu reakcija uz zālēm.
Jutīgiem pacientiem vienlaicīga lietošana ar alkoholu vai citiem CNS nomācošiem līdzekļiem var vēl vairāk samazināt modrību un pasliktināt sniegumu.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Reactine: Devas
Cik daudz
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma: viena tablete divas reizes dienā, no rīta un vakarā, košļājot, ēdienreižu laikā vai starp tām.
Pacientiem ar nieru un / vai aknu mazspēju deva jāsamazina uz pusi (1 tablete dienā).
Pacientiem ar cukura diabētu un pacientiem ar hipertireozi, hipertensiju, tahikardiju, aritmiju, aknu mazspēju, kā arī gados vecākiem cilvēkiem nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Kad un cik ilgi
Nelietot ilgāk par akūtu simptomu ilgumu un nekādā gadījumā nepārsniegt 2-3 nedēļas.
Kad deguna darbības traucējumi ir uzlabojušies, ārstēšanu var turpināt, ja nepieciešams, tikai ar cetirizīnu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Patīk
Lietojiet tabletes bez košļājamās ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Reactine
Pārdozēšanas gadījumā var novērot: tahikardiju, aritmijas, hipertensiju, depresīvu vai stimulējošu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (sedācija, apgrūtināta elpošana, sabrukums, bezmiegs, halucinācijas, trīce, krampji). Ārstēšanai, kurai vēlams notikt slimnīcā, jābūt simptomātiskai. Ieteicama kuņģa skalošana. Nav zināmi pretlīdzekļi.
Nejaušas pārmērīgas Reactine devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par Reactine lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Reactine blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Reactine var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reactine terapijas laikā novērotās un ziņotās nevēlamās blakusparādības ir ziņotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasei.
Biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Reti (≥ 1/10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: trombocitopēnija
Sirdsdarbības traucējumi:
Retāk: sirdsklauves
Reti: aritmija, tahikardija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Bieži: sausa mute, slikta dūša
Retāk: caureja, sāpes vēderā
Reti: vemšana
Ļoti reti: išēmisks kolīts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Bieži: vājums, nogurums
Retāk: astēnija, savārgums
Reti: tūska
Elpošanas sistēmas traucējumi:
Bieži: faringīts, rinīts (bērniem)
Retāk: apgrūtināta elpošana
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
Reti: patoloģiska aknu darbība (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT, bilirubīna līmenis)
Imūnās sistēmas traucējumi:
Reti: paaugstināta jutība
Ļoti reti: anafilaktiskais šoks
Nervu sistēmas traucējumi:
Bieži: reibonis, reibonis, galvassāpes, miegainība
Retāk: parestēzija
Reti: krampji
Ļoti reti: disgeizija, ģībonis, trīce, distonija, diskinēzija
Nav zināms: amnēzija, atmiņas traucējumi
Psihiskie traucējumi:
Bieži: nervozitāte
Retāk: nemiers, nemiers, uzbudinājums
Reti: halucinācijas, psihotiskas izpausmes, agresija, apjukums, depresija, bezmiegs
Ļoti reti: tikas
Nav zināms: pašnāvnieciska uzvedība
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Ļoti reti: dizūrija, enurēze
Nav zināms: urīna aizture
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Retāk: nieze, izsitumi uz ādas
Reti: sausa āda, pastiprināta svīšana, nātrene
Ļoti reti: FDE (fiksēts zāļu izvirdums), angioneirotiskā tūska, ādas reakcijas
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Reti: bālums, hipertensija
Ļoti reti: asinsrites sabrukums, hipotensija.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Nav zināms: palielināta apetīte
Acu slimības:
Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, okulogirācija
Ausu un labirinta traucējumi:
Nav zināms: reibonis
Diagnostikas testi:
Reti: svara pieaugums
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
DERĪGUMA TERMIŅŠ: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
1 tablete satur:
Pirmais slānis:
Aktīvā sastāvdaļa: 120 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda (vienāds ar 98,316 mg pseidoefedrīna). Palīgvielas: hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Otrais slānis:
Aktīvā viela: Cetirizīna dihidrohlorīds 5 mg (atbilst 4,21 mg cetirizīna).
Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, krusteniskā nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Pārklājuma palīgvielas:
Opadry Y- 1- 7000 balts (Methocel E5 Premium (hipromeloze) (E 464) Titāna dioksīds (E 171) Makrogols 400).
KĀ tas izskatās
Reactine ir ilgstošas darbības tablešu veidā, baltā krāsā un apaļa, abpusēji izliekta, iekšķīgai lietošanai.
Kastītes saturs ir 14 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
REACTINE 5 MG + 120 MG ilgstošas izdalīšanās tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 tablete satur:
• cetirizīna dihidrohlorīds 5 mg.
• 120 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda.
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošas darbības, baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Reactine ir indicēts sezonāla un / vai daudzgadīga alerģiska rinīta īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai ar aizliktu degunu un hipersekrēciju, deguna un / vai acu niezi, šķaudīšanu un asarošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma: viena tablete divas reizes dienā, no rīta un vakarā, košļājot, ēdienreižu laikā vai starp tām.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt periodus, kas pārsniedz akūtu simptomu ilgumu, un nekādā gadījumā to nedrīkst turpināt ilgāk par 2-3 nedēļām. Kad deguna darbības traucējumi ir uzlabojušies, ārstēšanu var turpināt, ja nepieciešams, tikai ar cetirizīnu. Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju deva jāsamazina uz pusi.
04.3 Kontrindikācijas
Reactine ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām.
Tas ir arī kontrindicēts pacientiem ar smagu hipertensiju, smagu koronāro artēriju slimību, kā arī tiem pacientiem, kuri tiek ārstēti vai iepriekšējo divu nedēļu laikā ārstēti ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, pacientiem ar paaugstinātu acs iekšējo spiedienu un urīna aizturi. Bērniem līdz 12 gadu vecumam. Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Reactine jālieto piesardzīgi diabēta slimniekiem un pacientiem ar hipertireozi, hipertensiju, tahikardiju, aritmiju, prostatas hipertrofiju, aknu vai nieru mazspēju, kā arī gados vecākiem cilvēkiem.
Jāievēro piesardzība arī pacientiem, kuri tiek ārstēti ar simpatomimētiskiem līdzekļiem (dekongestantiem, anorektiskiem līdzekļiem, psihostimulatoriem, piemēram, amfetamīniem), tricikliskiem antidepresantiem un digitalis.
Ir novēroti ļaunprātīgas lietošanas gadījumi, lietojot pseidoefedrīnu, kā arī citus centrālos stimulatorus.
Tāpēc zāles, kas satur laktozi, nav piemērotas personām ar laktāzes deficītu, galaktozemiju vai glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Cetirizīna mijiedarbība nav dokumentēta.
Šo zāļu sastāvā esošo simpatomimētisko amīnu, piemēram, pseidoefedrīna, aktivitāte palielinās, vienlaicīgi lietojot monoamīnoksidāzes inhibitorus un β-blokatorus. Sakarā ar ilgstošo monoamīnoksidāzes inhibitoru darbības laiku, simpatomimētisko amīnu aktivitāti var novērot pat pēc 15. dienas pēc administrācijas apturēšanas.
Simpatomimētiskie amīni samazina metildopas, guanetidīna un rezerpīna antihipertensīvo iedarbību.
Pseidoefedrīna ievadīšana digitalizētiem pacientiem palielina miokarda ārpusdzemdes aktivitāti.
Antacīdi palielina pseidoefedrīna uzsūkšanos, bet to samazina, vienlaicīgi uzņemot kaolīnu.
Tā kā antihistamīna līdzekļi kavē alerģijas testus, pirms to lietošanas jāparedz atbilstošs izskalošanās periods.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Reactine ir kontrindicēts grūtniecības laikā. Gan cetirizīns, gan pseidoefedrīns izdalās kopā ar mātes pienu, tāpēc Reactine nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cetirizīns ieteicamajās devās neietekmē kognitīvās un motoriskās funkcijas; pseidoefedrīna ietekme uz šīm spējām nav pierādīta. Tomēr ieteicams nepārsniegt ieteicamās devas, vadot transportlīdzekli vai lietojot potenciāli bīstamas mašīnas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Par nevēlamajām blakusparādībām, kas novērotas un ziņotas ārstēšanas laikā ar Reactine, ziņots pēc orgānu sistēmu klasēm ar norādīto biežumu:
• ļoti bieži: (≥ 1/10)
• bieži: (≥ 1/100 a
• retāk: (≥ 1/1000 a
• reti: (≥ 1/10 000 g
• ļoti rets: (
Sirds patoloģijas
Bieži: tahikardija.
Retāk: sirdsklauves.
Reti: aritmija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: sausa mute, slikta dūša.
Reti: vemšana.
Ļoti reti: išēmisks kolīts.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: astēnija, vājums.
Elpošanas sistēmas patoloģijas
Retāk: apgrūtināta elpošana.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, gamma-GT, bilirubīna līmenis).
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis, reibonis, galvassāpes, miegainība.
Reti: krampji, trīce.
Ļoti reti: disgeizija.
Psihiskie traucējumi
Bieži: nervozitāte, bezmiegs.
Retāk: nemiers, nemiers.
Reti: halucinācijas, psihotiskas izpausmes.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Reti: dizūrija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: sausa āda, izsitumi, pastiprināta svīšana, nātrene.
Ļoti reti: FDE fiksēts zāļu izvirdums, angioneirotiskā tūska, ādas reakcijas.
Asinsvadu patoloģijas
Reti: bālums, hipertensija.
Ļoti reti: asinsrites sabrukums, hipotensija.
Ziņojiet ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā var novērot tahikardiju, aritmijas, hipertensiju, depresīvu vai stimulējošu iedarbību uz CNS. (sedācija, apnoja, sabrukums, bezmiegs, halucinācijas, trīce, krampji). Šīs sekas var būt letālas. Ārstēšanai, kurai vēlams notikt slimnīcā, jābūt simptomātiskai. Ieteicama kuņģa skalošana. Nav zināmi pretlīdzekļi. Ir svarīgi izvairīties no simpatomimētisko līdzekļu lietošanas Hipertensiju var kontrolēt ar α-blokatoriem, iespējamu tahikardiju ar β-blokatoriem, krampjus ar diazepāmu iv.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: deguna atslāņošanās līdzekļi sistēmiskiem simpatomimētiskiem līdzekļiem kombinācijā. Farmakoterapeitiskā grupa: ATĶ: R01BA52.
Reactine iedarbojas ātri, kā rezultātā simptomi ātri uzlabojas.
Reactine farmakodinamiskā iedarbība ir saistīta ar tā sastāvdaļu iedarbības summu: cetirizīns, spēcīgs antihistamīns ar pretalerģiskām īpašībām, kavē ar histamīnu saistītās alerģiskās reakcijas agrīno fāzi, dažu veidu iekaisuma šūnu migrāciju un mediatori, kas saistīti ar aizkavētu alerģisku reakciju. Deguna provokācijas testā tas spēj kavēt histamīna un ziedputekšņu izraisītās reakcijas.
Pseidoefedrīns ir simpatomimētisks aktīvs per os ar pārsvarā α-mimetisku aktivitāti un mazāk izteiktu β aktivitāti, kas izpaužas ar vazokonstrikciju, kam ir dekongestējoša iedarbība uz deguna gļotādu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas cetirizīns ātri uzsūcas. Tukšā dūšā maksimālais maksimums tiek novērots 1 stundu pēc ievadīšanas, pilnā vēderā pēc 3 stundām. Cetirizīns netiek metabolizēts un galvenokārt izdalās ar urīnu. Cetirizīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 stundas un palielinās pacientiem ar nieru mazspēju.Cetirizīns saistās ar plazmas olbaltumvielām par 93%.
Pseidoefedrīns, pateicoties lēnas izdalīšanās formai, sasniedz maksimālo maksimumu pēc 8 stundām pēc uzņemšanas, ko nemaina vienlaicīga ēdiena uzņemšana. Līdzsvara stāvoklis tiek iegūts 6 dienu laikā pēc devas ievadīšanas ik pēc 12 stundām. ir 15 stundas, eliminācija pārsvarā notiek ar urīnu un nemainītā veidā. Samazinoties urīna pH, izdalīšanās palielinās, savukārt urīna sārmainība samazina tā izvadīšanu.
Recatine terapeitiskā iedarbība uz simptomiem parasti sāk izpausties aptuveni 30 minūšu laikā, sasniedzot maksimumu 1 stundas laikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Vienreizējas perorālas cetirizīna un pseidoefedrīna devas (1:24) ievadīšana 75-640 mg / kg atkarībā no izmantotās dzīvnieku sugas (pērtiķiem, žurkām) izrādījās maksimālā panesamā deva. Tas pats attiecas uz hronisku (6 mēnešus) ievadīšanu 30-60 mg / kg dienā (žurkām) un 40 mg / kg dienā (pērtiķiem), attiecīgi 8 un 11 reizes pārsniedzot ieteicamo devu cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pirmā slāņa palīgvielas:
Hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Otrā slāņa palīgvielas:
Laktoze, mikrokristāliskā celuloze, krusteniskā nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Pārklājuma palīgvielas:
Opadry® Y-1-7000 balts (Methocel® E5 Premium (hipromeloze) (E 464), titāna dioksīds (E 171) makrogols 400).
06.2 Nesaderība
Tie nav zināmi.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi neskartā iepakojumā.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteris ar 14 tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar likumdošanas prasībām.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 032800031
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1999. gada 22. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada jūlijs
