Aktīvās sastāvdaļas: azenapīns (asenapīna maleāts)
Sycrest 5 mg tabletes zem mēles
Sycrest 10 mg tabletes zem mēles
Kāpēc lieto Sycrest? Kam tas paredzēts?
Sycrest satur aktīvo vielu asenapīnu. Šīs zāles pieder zāļu grupai, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem. Sycrest lieto vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai, kas saistītas ar I bipolāriem traucējumiem pieaugušajiem. Antipsihotiskās zāles ietekmē ķīmiskās vielas, kas ļauj nervu šūnām (neirotransmiteriem) sazināties. Slimības, kas skar smadzenes, piemēram, I bipolāri traucējumi, var būt saistītas ar dažu smadzeņu ķīmisko vielu, piemēram, dopamīna un serotonīna, nelīdzsvarotību, kas var izraisīt dažus simptomus, no kuriem ciešat. Precīzs šo zāļu darbības mehānisms nav zināms, tomēr tiek uzskatīts, ka tās regulē šo ķīmisko vielu līdzsvaru.
Mānijas epizodes, kas saistītas ar I bipolāriem traucējumiem, ir stāvoklis ar tādiem simptomiem kā “paaugstināta pašsajūta”, “pārmērīgs enerģijas daudzums, mazāks miega ilgums nekā parasti, ļoti ātra runāšana ar ideju lidojumu un dažreiz aizkaitināmība.
Kontrindikācijas Kad Sycrest nedrīkst lietot
Nelietojiet Sycrest
Ja Jums ir alerģija pret asenapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sycrest lietošanas
Pirms Sycrest lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Sycrest nav pētīts gados vecākiem pacientiem ar demenci. Tomēr gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tiek ārstēti ar cita veida zālēm, var būt paaugstināts insulta vai nāves risks.
Sycrest nav apstiprināts vecāka gadagājuma pacientu ar demenci ārstēšanai, un to nav ieteicams lietot šai konkrētajai pacientu grupai. Sycrest var izraisīt zemu asinsspiedienu. Ārstēšanas sākumposmā daži cilvēki var noģībt, īpaši, ieņemot stāvokli. vertikāli pēc guļus vai sēdus stāvokļa. Tas parasti izzūd pats, ja nē, lūdzu, pastāstiet ārstam.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja tie rodas
- mēles, mutes un sejas piespiedu ritmiskas kustības. Sycrest var būt jāpārtrauc.
- drudzis, smags muskuļu stīvums, svīšana vai samazināts apziņas līmenis (traucējumi, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu). Var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Pirms Sycrest lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums kādreiz ir diagnosticēts stāvoklis, kura simptomi ir augsta temperatūra un muskuļu stīvums (pazīstams arī kā ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms)
- ja Jums kādreiz ir bijušas neparastas mēles vai sejas kustības (tardīvā diskinēzija). Jums jāapzinās, ka abus šos nosacījumus var izraisīt šāda veida zāles.
- ja Jums ir sirds slimība vai tiek ārstēta sirds slimība, kas izraisa zemu asinsspiedienu
- ja Jums ir diabēts vai nosliece uz diabētu
- ja Jums ir Parkinsona slimība vai demence
- ja Jums ir epilepsija (krampji)
- ja Jums ir rīšanas grūtības (disfāgija)
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi. Šādā gadījumā nelietojiet Sycrest
- ja Jums ir grūtības kontrolēt ķermeņa temperatūru
- ja jums ir domas par pašnāvību
- ja Jums ir paaugstināts prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija)
Noteikti pastāstiet ārstam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, jo viņi var labprātāk pielāgot devu vai kādu laiku jūs uzraudzīt. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Sycrest lietošanas laikā rodas vai pasliktinās kāds no šiem stāvokļiem.
Bērni un pusaudži
Sycrest nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sycrest iedarbību
Citas zāles un Sycrest
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles var samazināt vai pastiprināt Sycrest iedarbību.
Ja lietojat citas zāles, Sycrest jālieto pēdējais.
Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat antidepresantus (īpaši fluvoksamīnu, paroksetīnu un fluoksetīnu), jo var būt nepieciešams pielāgot Sycrest vai antidepresantu devu.
Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat Parkinsona slimības zāles (piemēram, levodopu), jo šīs zāles var samazināt to efektivitāti.
Tā kā Sycrest iedarbojas galvenokārt uz smadzenēm, var rasties citu zāļu (vai alkohola) traucējumi, kas iedarbojas uz smadzenēm, jo tie papildus ietekmē smadzeņu darbību.
Tā kā Sycrest var pazemināt asinsspiedienu, jāievēro piesardzība, lietojot Sycrest kopā ar citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm.
Sycrest kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nedzeriet un neēdiet 10 minūtes pēc šo zāļu lietošanas.Šo zāļu lietošanas laikā jums jāizvairās no alkohola lietošanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Sycrest, ja esat grūtniece, ja vien ārsts to nav teicis. Ja lietojat šīs zāles un Jums iestājas grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pēc iespējas ātrāk jautājiet savam ārstam, vai varat turpināt Sycrest lietošanu.
Jaundzimušajiem mātēm, kuras Sycrest lietojušas pēdējā trimestrī (pēdējos trīs grūtniecības mēnešos), var rasties šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un / vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un barošanas grūtības. no šiem simptomiem jums var būt nepieciešams sazināties ar savu ārstu.
Lietojot Sycrest, nebarojiet bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Sycrest var izraisīt miegainību vai sedāciju. Tāpēc pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, ka netiek ietekmēta jūsu koncentrēšanās un uzmanība.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Sycrest: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir viena 5 mg vai 10 mg tablete zem mēles divas reizes dienā. Viena deva jālieto no rīta, bet viena - vakarā.
Lietošanas instrukcija
Sycrest ir paredzēts lietošanai zem mēles.
Sycrest nav ieteicams, ja nevarat lietot tableti, kā aprakstīts tālāk. Ja jūs nevarat lietot šīs zāles, kā aprakstīts turpmāk, ārstēšana var nebūt jums efektīva.
- Neizņemiet zem mēles esošo tableti no blistera, kamēr neesat gatavs to lietot.
- Pieskaroties planšetdatoram, rokām jābūt sausām.
- Nespiediet tableti caur blisteri. Nesagrieziet un neplēsiet blisteri.
- Atvienojiet krāsaino cilni (1. attēls).
- Viegli izņemiet tableti (2. attēls). Nesasmalciniet tableti.
- Lai nodrošinātu optimālu uzsūkšanos, novietojiet tableti zem mēles un pagaidiet, līdz tā ir pilnībā izšķīdusi (3. attēls). Tablete izšķīst kopā ar siekalām dažu sekunžu laikā.
- Tableti nedrīkst norīt vai sakošļāt.
- Nedzeriet un neēdiet 10 minūtes pēc tabletes lietošanas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sycrest
Ja esat lietojis Sycrest vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz Sycrest, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu. Pārdozēšanas gadījumā jūs varat justies miegains vai noguris, vai jums var būt neparastas ķermeņa kustības, problēmas ar stāvēšanu un staigāšanu, reibonis zemā asinsspiediena dēļ un satraukums un apjukums.
Ja esat aizmirsis lietot Sycrest
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat izlaidis devu, lietojiet nākamo devu kā parasti. Ja esat izlaidis divas vai vairākas devas, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja pārtraucat lietot Sycrest
Pārtraucot Sycrest lietošanu, jūs zaudēsiet šo zāļu iedarbību. Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis, jo simptomi var atjaunoties.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Sycrest blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot šīs zāles, ziņots par nopietnām blakusparādībām. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
- alerģiskas reakcijas (tās parasti ietver dažādu efektu kombināciju, piemēram, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, izsitumus, niezi un paātrinātu sirdsdarbību)
- pēkšņa ķermeņa temperatūras paaugstināšanās ar svīšanu, ātru sirdsdarbību, izteiktu muskuļu stīvumu, apjukumu un asinsspiediena svārstībām, kas var izraisīt komu
- krampji, lēkmes vai krampji
- ģībonis
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
- paaugstināta cukura līmeņa asinīs pazīmes, piemēram, pārmērīgas slāpes, izsalkums vai pārmērīga urinēšana, vājums vai diabēta pasliktināšanās
- tārpiem līdzīgas mēles kustības vai citas nekontrolētas mēles, mutes, vaigu vai žokļa kustības, kas var izplatīties uz rokām un kājām
Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot šīs zāles, ir šādas:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- nemiers
- nejutīgums
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- svara pieaugums
- palielināta apetīte
- lēnas vai ilgstošas muskuļu kontrakcijas
- nemiers
- netīšas muskuļu kontrakcijas
- lēnas kustības, trīce
- sedācija
- reibonis
- slikta dūša
- garšas maiņa
- nejutīguma sajūta mēlē vai mutē
- pastiprināta siekalošanās (siekalu zudums)
- muskuļu stīvums
- nogurums
- paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- patoloģiskas muskuļu kustības: simptomu kopums, kas pazīstams kā ekstrapiramidāli simptomi (EPS), kas var ietvert vienu vai vairākus šādus simptomus: neparastas muskuļu, mēles vai žokļa kustības, lēnas vai ilgstošas muskuļu kontrakcijas, muskuļu spazmas, trīce (trīce), patoloģiskas acu kustības, piespiedu muskuļu raustīšanās, lēnas kustības vai nemiers
- nepatīkamas sajūtas kājās (to sauc arī par nemierīgo kāju sindromu)
- runas problēmas
- patoloģiska, lēna vai ātra sirdsdarbība
- filiāles sirds blokāde
- patoloģiska elektrokardiogramma (QT pagarināšanās)
- zems asinsspiediens stāvot
- zems asinsspiediens
- tirpšana mēlē vai mutē
- pietūkuša vai sāpīga mēle
- rīšanas grūtības
- čūlas, sāpīgums, apsārtums, pietūkums un tulznas mutē
- seksuāla disfunkcija
- regulāru menstruālo ciklu trūkums
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- izmaiņas balto asins šūnu līmenī
- grūtības koncentrēties ar redzi
- asins recekļi asinsvados uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu
- muskuļu traucējumi, kas izpaužas kā neizskaidrojamas nepārtrauktas sāpes un asas sāpes
- vīriešu krūšu izmēra palielināšanās
- piena vai šķidruma zudums no krūts
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. sniedziet vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabājiet šīs zāles oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu tās no gaismas un mitruma.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Sycrest satur
- Aktīvā viela ir asenapīns.
- Katra Sycrest 5 mg tablete zem mēles satur 5 mg asenapīna.
- Katra Sycrest 10 mg tablete zem mēles satur 10 mg asenapīna.
- Precīzs saturs ir norādīts uz Sycrest tablešu iepakojuma.
- Citas sastāvdaļas ir želatīns un mannīts (E421).
Sycrest ārējais izskats un iepakojums
5 mg tabletes zem mēles ir apaļas, baltas vai gandrīz baltas, ar apzīmējumu "5" vienā pusē.
10 mg tabletes zem mēles ir apaļas, baltas vai gandrīz baltas, ar apzīmējumu "10" vienā pusē.
Tabletes zem mēles tiek piegādātas noņemamos folijas blisteros, katrā ir 10 tabletes. Iepakojumā ir 20, 60 vai 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī.Pieejamā informācija var nebūt aktuāla.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SYCREST 10 MG SUBINGUAL TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete zem mēles satur 10 mg asenapīna (maleāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabula zem mēles.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, mēles zem mēles tabletes, ar iespiedumu "10" vienā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sycrest ir indicēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai, kas saistītas ar I bipolāriem traucējumiem pieaugušajiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Mānijas epizode
Ieteicamā Sycrest sākuma deva ir 10 mg divas reizes dienā monoterapijas veidā. Viena deva jālieto no rīta, bet viena - vakarā. Devu var samazināt līdz 5 mg divas reizes dienā tikai pēc klīniskās pārbaudes. Kombinētajai terapijai ieteicama sākuma deva 5 mg divas reizes dienā. Pamatojoties uz katra pacienta klīnisko atbildes reakciju un panesamību, devu var palielināt līdz 10 mg divas reizes dienā.
Uzziniet vairāk par īpašām pacientu grupām
Pediatriskā populācija
Sycrest drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta. Ir pieejami ierobežoti dati par Sycrest lietošanu pusaudžiem. Farmakokinētikas pētījums tika veikts pusaudžiem. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.2. Sadaļā, bet neļauj sniegt ieteikumus par devām.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem cilvēkiem Sycrest jālieto piesardzīgi. Pieejami ierobežoti efektivitātes dati par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem Pieejamie farmakokinētikas dati ir aprakstīti 5.2.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Nav pieredzes par asenapīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ar kreatinīna klīrensu zem 15 ml / min.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Dažiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) nevar izslēgt azenapīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, tāpēc ieteicams ievērot piesardzību. Personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) tika novērots 7 reizes lielāks asenapīna iedarbības pieaugums, tāpēc Sycrest nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lietošanas veids
Tableti nedrīkst izņemt no blistera, kamēr tā nav gatava lietošanai. Pieskaroties tabletei, rokām jābūt sausām. Tableti nedrīkst izspiest cauri iepakojumam. Iepakojumu nedrīkst sagriezt vai saplēst. Pavelciet uzgali. Noņemiet maigi. Tabletes nedrīkst sasmalcināt.
Lai nodrošinātu optimālu uzsūkšanos, Sycrest sublingvālā tablete jānovieto zem mēles tā, lai tā pilnībā izšķīst. Tablete izšķīst kopā ar siekalām dažu sekunžu laikā. Sycrest sublingvālās tabletes nedrīkst sakošļāt vai norīt. Izvairieties no dzeršanas un ēšanas 10 minūtes pēc ievadīšanas.
Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, Sycrest jālieto pēdējais.
Ārstēšana ar Sycrest nav ieteicama pacientiem, kuri nespēj ievērot šo lietošanas metodi, jo asenapīna bioloģiskā pieejamība norijot ir zema (
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gados vecāki pacienti ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Gados vecākiem pacientiem ar ar demenci saistītu psihozi, kuri tiek ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir paaugstināts nāves risks.
Sycrest nav apstiprināts ar demenci saistītas psihozes ārstēšanai, un to nav ieteicams lietot šai konkrētajai pacientu grupai.
Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ieskaitot asenapīnu, ziņots par ļaundabīga neiroleptiskā sindroma (NMS) parādīšanos, kam raksturīga hipertermija, muskuļu stīvums, autonoma nestabilitāte, apziņas stāvokļa izmaiņas un paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis serumā. Klīniskie ziņojumi, mioglobinūrija ( tiek ziņots par rabdomiolīzi) un akūtu nieru mazspēju.
Ja pacientam rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par NMS, Sycrest lietošana jāpārtrauc.
Krampji
Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar asenapīnu tika ziņots par krampju gadījumiem. Tādēļ pacientiem, kuriem anamnēzē ir krampju lēkmes vai citi ar krampjiem saistīti apstākļi, Sycrest jālieto piesardzīgi.
Pašnāvība
Pašnāvības mēģinājuma iespēja ir daļa no psihotiskās patoloģijas un bipolāriem traucējumiem. Tādēļ ārstēšanas laikā nepieciešama rūpīga augsta riska pacientu uzraudzība.
Ortostatiska hipotensija
Asenapīns var izraisīt ortostatisku hipotensiju un ģīboni, it īpaši ārstēšanas sākumā, iespējams, tā α1-adrenerģisko antagonistu īpašību dēļ. Gados vecākiem pacientiem ir īpaši ortostatiskas hipotensijas risks (skatīt apakšpunktu 4.8). Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar Sycrest dažkārt ziņots par ģīboni. Sycrest piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar zināmām sirds un asinsvadu slimībām (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu vai išēmiju, vadīšanas traucējumiem), smadzeņu asinsrites traucējumiem vai stāvokļiem, kas predisponē pacientu hipotensijai (piemēram, dehidratācija un hipovolēmija).
Tardīvā diskinēzija
Zāles ar antidopamīnerģiskām īpašībām ir saistītas ar "tardīvās diskinēzijas indukciju, ko raksturo ritmiskas piespiedu kustības, galvenokārt mēles un / vai sejas. Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar asenapīnu dažkārt ir ziņots par tardīvās diskinēzijas gadījumiem. L "Ekstrapiramidālu simptomu parādīšanās ir tardīvās diskinēzijas riska faktors. Ja pacientam, kurš tiek ārstēts ar Sycrest, parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu.
Hiperprolaktinēmija
Dažiem pacientiem, kuri lietoja Sycrest, tika novērots prolaktīna līmeņa paaugstināšanās. Klīniskajos pētījumos tika novērotas dažas blakusparādības, kas saistītas ar neparastu prolaktīna līmeni.
QT intervāls
Klīniski nozīmīgs QT intervāla pagarinājums, šķiet, nav saistīts ar asenapīnu. Jāievēro piesardzība, parakstot Sycrest pacientiem ar zināmām sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē pagarinātu QT intervālu, kā arī kombinācijā ar citām zālēm, kuras, domājams, pagarina. QT intervāls.
Hiperglikēmija un cukura diabēts
Ārstēšanas laikā ar asenapīnu dažkārt ziņots par hiperglikēmiju vai jau esoša diabēta paasinājumu. Attiecību starp netipisku antipsihotisko līdzekļu lietošanu un patoloģiskām glikozes vērtībām novērtēšanu sarežģī iespēja palielināt cukura diabēta fona risku pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem un "palielināts cukura diabēta sastopamības līmenis populācijā." Pacientiem ar cukura diabētu un tiem, kuriem ir cukura diabēta attīstības riska faktori, ieteicams veikt atbilstošu klīnisko uzraudzību.
Disfāgija
Ar antipsihotisko ārstēšanu ir saistīta dismotilitāte un barības vada aspirācija. Pacientiem, kas ārstēti ar Sycrest, sporādiski ziņots par dažiem disfāgijas gadījumiem.
Ķermeņa termoregulācija
Izmaiņas ķermeņa spējā pazemināt ķermeņa temperatūru ir saistītas ar antipsihotiskām zālēm. Klīniskajos pētījumos secināts, ka klīniski nozīmīgas ķermeņa temperatūras izmaiņas, šķiet, nav saistītas ar asenapīna lietošanu. Īpaša piesardzība ir ieteicama, parakstot Sycrest pacientiem, kuri var būt pakļauti apstākļiem, kas var veicināt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos. fiziski vingrinājumi, pārmērīga karstuma iedarbība, vienlaicīga terapija ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem vai pacientiem ar noslieci uz dehidratāciju.
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) asenapīna iedarbība palielinājās 7 reizes, tādēļ šiem pacientiem Sycrest nav ieteicams.
Parkinsona slimība un demence ar Lūija ķermeņiem
Ārstiem jāizvērtē riski un ieguvumi, ko rada antipsihotisko līdzekļu, tostarp Sycrest, izrakstīšana pacientiem ar Parkinsona slimību vai demenci ar Lewy ķermeņiem (DLB), jo abām grupām var būt paaugstināts ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma risks, kā arī paaugstināta jutība pret antipsihotiskiem līdzekļiem. . Šādas paaugstinātas jutības izpausme papildus ekstrapiramidālajiem simptomiem var ietvert apjukumu, trulumu, stājas nestabilitāti ar biežiem kritieniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pamatojoties uz azenapīna primāro ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS) (skatīt 4.8. Apakšpunktu), zāles jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām centrālās darbības zālēm. Pacientiem jāiesaka Sycrest terapijas laikā nelietot alkoholu.
Citu zāļu iespējamā ietekme uz Sycrest
Asenapīns tiek izvadīts galvenokārt ar tiešu UGT1A4 glikuronizāciju un oksidatīvo metabolismu, ko veic citohroma P450 izoenzīmi (galvenokārt CYP1A2). Tika pētīta inhibitoru un vairāku šo fermentu ciklu aktivatora iespējamā ietekme uz asenapīna farmakokinētiku, īpaši fluvoksamīnu (CYP1A2 inhibitors). , paroksetīns (CYP2D6 inhibitors), imipramīns (CYP1A2 / 2C19 / 3A4 inhibitors), cimetidīns (CYP3A4 / 2D6 / 1A2 inhibitors), karbamazepīns (CYP3A4 / 1A2 inhibitors), "UGT". Izņemot fluvoksamīnu, neviena no mijiedarbīgajām zālēm neizraisīja klīniski nozīmīgas azenapīna farmakokinētikas izmaiņas.
Vienlaicīgas lietošanas laikā ar vienu 5 mg asenapīna devu 25 mg fluvoksamīna divreiz dienā izraisīja asenapīna AUC palielināšanos par 29%. Ir aizdomas, ka pilna fluvoksamīna terapeitiskā deva var izraisīt lielāku koncentrācijas palielināšanos. Vienlaicīga azenapīna un fluvoksamīna lietošana tāpēc jārīkojas piesardzīgi.
Sycrest var ietekmēt citas zāles
Sakarā ar α1 adrenerģisko antagonismu, kas var izraisīt ortostatisku hipotensiju (skatīt apakšpunktu 4.4), Sycrest var pastiprināt dažu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
Asenapīns var antagonizēt levodopas un dopamīna agonistu iedarbību.Ja šī kombinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, jānosaka katras ārstēšanas mazākā efektīvā deva.
Studijas in vitro norāda, ka asenapīns vāji inhibē CYP2D6. Klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi par azenapīna CYP2D6 inhibīcijas ietekmi parādīja šādus rezultātus:
- Pēc vienlaicīgas dekstrometorfāna un asenapīna lietošanas veseliem cilvēkiem dekstrorfāna / dekstrometorfāna attiecība (DX / DM) tika mērīta kā CYP2D6 aktivitātes marķieris. 5 mg divas reizes dienā izraisīja daļēju DX / DM attiecības samazināšanos līdz 0,43. Tajā pašā pētījumā ārstēšana ar 20 mg paroksetīna devu dienā samazināja DX / DM attiecību līdz 0,032.
-Atsevišķā pētījumā vienreizēja 75 mg imipramīna devas un vienas 5 mg asenapīna devas lietošana neietekmēja metabolīta desipramīna (CYP2D6 substrāta) koncentrāciju plazmā.
- Lietojot vienreizēju 20 mg paroksetīna devu (CYP2D6 substrāts un inhibitors) ārstēšanas laikā ar 5 mg azenapīna divreiz dienā 15 veseliem vīriešiem, gandrīz divas reizes palielinājās paroksetīna iedarbība.
Asenapīns in vivo labākajā gadījumā šķiet vājš CYP2D6 inhibitors. Tomēr asenapīns var pastiprināt paroksetīna inhibējošo ietekmi uz tā metabolismu.
Tādēļ Sycrest jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām zālēm, kas vienlaikus ir gan CYP2D6 substrāti, gan inhibitori.
Lai nodrošinātu optimālu uzsūkšanos, izvairieties no dzeršanas un ēšanas 10 minūtes pēc ievadīšanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekami daudz datu par Sycrest lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem asenapīnam nebija teratogēnas iedarbības. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja toksisku ietekmi uz mātīti un embriju (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Zīdaiņiem, kuri grūtniecības trešajā trimestrī ir pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tai skaitā Sycrest) iedarbībai, pastāv blakusparādību risks, tostarp ekstrapiramidāli un / vai abstinences simptomi, kuru smagums un ilgums var atšķirties pēc dzemdībām. Ir bijuši ziņojumi par nemieru, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, apgrūtinātu elpošanu vai barošanas traucējumiem jaundzimušajiem, tādēļ jaundzimušie rūpīgi jāuzrauga.
Sycrest nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Asenapīns izdalījās žurku mātīšu pienā. Nav zināms, vai asenapīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā. Sievietēm, kuras lieto Sycrest, nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Auglība
Neklīniskos pētījumos auglības pasliktināšanās netika novērota (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Asenapīns var izraisīt miegainību un sedāciju. Tādēļ pacientiem jābūt piesardzīgiem, apkalpojot mehānismus vai vadot transportlīdzekļus, līdz ir pietiekami pārliecināts, ka ārstēšana ar Sycrest vairs nerada negatīvas sekas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Visbiežāk novērotās zāļu blakusparādības azenapīna terapijas laikā bija miegainība un trauksme.
Blakusparādību tabula
Ar asenapīnu saistīto nevēlamo zāļu blakusparādību biežums ir parādīts tabulā zemāk.
Visas blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma; ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Pēcreģistrācijas periodā ziņoto blakusparādību biežumu nevar noteikt, jo tās ir iegūtas no spontāniem ziņojumiem, tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts kā “nav zināms”.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Ekstrapiramidālie simptomi (SEP)
Klīniskajos pētījumos ekstrapiramidālu simptomu biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar asenapīnu, bija lielāks nekā placebo grupā (15,4% pret 11,0%).
No īstermiņa (6 nedēļu) šizofrēnijas pētījumiem šķiet, ka akatīzijai pacientiem, kas ārstēti ar asenapīnu, un parkinsonismam ir tendence palielināties, lietojot lielākas devas.
Svara pieaugums
Saistītajos īstermiņa un ilgtermiņa šizofrēnijas un bipolārās mānijas klīniskajos pētījumos asenapīna vidējās svara izmaiņas bija 0,8 kg. Īstermiņa šizofrēnijas klīniskajos pētījumos to pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniski nozīmīgs ķermeņa masas pieaugums (≥7% no sākotnējā stāvokļa līdz novērtējumam), bija 5,3% asenapīna un 2,3% placebo grupā. Īstermiņa bipolārās mānijas klīniskajos pētījumos to pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniski nozīmīgs ķermeņa masas pieaugums (≥7% no sākotnējā stāvokļa līdz novērtējumam), bija 6,5% asenapīna un 0,6% placebo grupā.
Ortostatiska hipotensija
Ortostatiskas hipotensijas biežums gados vecākiem cilvēkiem bija 4,1%, salīdzinot ar 0,3% 2/3 fāzes pētījumu kopējā populācijā.
Aknu enzīmi
Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā, novērota pārejoša un asimptomātiska aknu transamināžu, alanīna transferāzes (ALAT), aspartātransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās.
Citi rezultāti
Pacientiem, kas ārstēti ar asenapīnu, ir ziņots par smadzeņu asinsrites traucējumiem, bet nav pierādījumu par biežuma pieaugumu pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 65 gadiem.
Asenapīnam piemīt anestēzijas īpašības. Mutes dobuma hipestēzija un perorāla parestēzija var rasties tūlīt pēc lietošanas un parasti izzūd 1 stundas laikā.
Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kas ārstēti ar asenapīnu, tostarp anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, angioneirotiskā tūska, mēles pietūkums un rīkles pietūkums (rīkles tūska).
04.9 Pārdozēšana
Azenapīna terapijas programmā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Paredzētās devas svārstījās no 15 līdz 400 mg. Vairumā gadījumu nebija skaidrs, vai asenapīns tika lietots zem mēles. Ar narkotikām saistītas blakusparādības bija uzbudinājums un apjukums, akatīzija, sejas vai sejas distonija, sedācija un asimptomātiski EKG atklājumi (bradikardija, supraventrikulāri kompleksi, intraventrikulāras vadīšanas kavēšanās).
Nav pieejama īpaša informācija par Sycrest pārdozēšanas ārstēšanu. Sycrest nav specifiska antidota. Jāapsver iespēja, ka ir lietotas vairākas zāles. Sirds un asinsvadu sistēmas kontrole jāveic aritmiju noteikšanai, un pārdozēšanas gadījumā galvenā uzmanība jāpievērš atbalstošai aprūpei, elpceļu adekvātas skābekļa un ventilācijas uzturēšanai un simptomu pārvaldībai. Hipotensija un asinsrites sabrukums jāārstē ar atbilstošiem pasākumiem, piemēram, intravenoziem šķidrumiem un / vai simpatomimētiskiem līdzekļiem ( nelietojiet epinefrīnu un dopamīnu, jo beta stimulācija var pasliktināt hipotensiju Sycrest izraisītas alfa adrenerģiskas blokādes gadījumā.) jāievada smagas ekstrapiramidālas zāles, antiholīnerģiskas zāles. Turpiniet rūpīgu uzraudzību un klīnisko uzraudzību, līdz pacients ir atguvies.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi.
ATĶ kods: N05AH05.
Darbības mehānisms
Tāpat kā citas zāles, kas ir efektīvas bipolāriem traucējumiem, asenapīna darbības mehānisms nav pilnībā izprotams. Tomēr, pamatojoties uz receptoru farmakoloģiju, tiek uzskatīts, ka azenapīna efektivitāti nosaka D2 antagonista aktivitātes "kombinācija" un 5-HT2A receptori. Citas receptoru darbības, piemēram, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 un α2-adrenerģiskie receptori, var arī veicināt asenapīna klīnisko iedarbību.
Klīniskā efektivitāte
Klīniskā efektivitāte I bipolāru traucējumu gadījumā
Azenapīna efektivitāte mānijas vai jauktas I bipolāru traucējumu epizodes ārstēšanā, kā noteikts DSM-IV (Psihisko traucējumu diagnostikas un statistikas rokasgrāmata) ar vai bez psihotiskām izpausmēm tika novērtēts divos līdzīgi izstrādātos, 3 nedēļu randomizētos, dubultmaskētos, placebo un aktīvās vielas (olanzapīna) monoterapijas kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās attiecīgi 488 un 489 pacienti. Visi pacienti atbilda I bipolāro traucējumu diagnostikas kritērijiem, kā noteikts Garīgo traucējumu diagnostikas un statistikas rokasgrāmatā, ceturtais izdevums (DSM-IV), pašreizējā mānijas epizode (DSM-IV 296,4x) vai jaukta (DSM-IV) 296,6x ) un anketas rezultāts bija ≥20 Jaunās mānijas vērtēšanas skala (Y-MRS) allo skrīningu un bāzes līniju. Ātrā cikla pacienti tika izslēgti no šiem pētījumiem. Asenapīns demonstrēja "augstāku efektivitāti nekā placebo, lai mazinātu mānijas simptomus 3 nedēļu laikā". Punktu aplēses [95% TI] izmaiņām no sākotnējās vērtības uz "galapunkts YMRS, izmantojot LOCF analīzi abos pētījumos, bija šādi:
-11,5 [-13,0, -10,0] asenapīnam, salīdzinot ar -7,8 [-10,0, -5,6] placebo un
-10,8 [-12,3, -9,3] asenapīnam pret -5,5 [-7,5, -3,5] placebo.
Statistiski nozīmīga atšķirība starp asenapīnu un placebo tika novērota jau 2. dienā.
Pacienti no diviem galvenajiem 3 nedēļu reģistrācijas pētījumiem tika pētīti vēl 9 nedēļu pētījuma pagarinājumā.Šajā pētījumā efekta saglabāšanās epizodes laikā tika parādīta pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
12 nedēļu, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 326 pacienti ar mānijas vai jauktu I bipolāru traucējumu epizodi ar vai bez psihotiskām iezīmēm, rezultāti daļēji nereaģējošs lietojot tikai litiju vai valproātu 2 nedēļas terapeitiskā seruma līmenī, tika konstatēts, ka asenapīna pievienošana kā papildu terapija ir efektīvāka par litiju vai valproātu, kas tika lietots atsevišķi 3. nedēļā (punktu aprēķini [95% TI], lai mainītu visu sākotnējo stāvokli)galapunkts YMRS, izmantojot LOCF analīzi -10,3 [-11,9, -8,8] asenapīnam un -7,9 [-9,4, -6,4] placebo) un 12. nedēļā ( -12,7 [-14,5, -10,9] azenapīnam un -9,3 [ -11,8, -7,6] placebo) mānijas simptomu mazināšanā.
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt rezultātus ar azenapīnu vienā vai vairākās I apakšgrupas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. Apakšpunktā).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc sublingvālas ievadīšanas asenapīns ātri uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,5 - 1,5 stundu laikā. 5 mg subapvalālā asenapīna absolūtā biopieejamība ir 35%. Asenapīna absolūtā biopieejamība norijot ir slikta (ūdens vairākas minūtes (2 vai 5) pēc azenapīna ievadīšanas izraisīja asenapīna iedarbības samazināšanos (attiecīgi par 19% un 10%). Tāpēc jāizvairās no dzeršanas un ēšanas. 10 minūšu laikā pēc ievadīšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Izplatīšana
Asenapīns izplatās ātri un tam ir liels izkliedes tilpums (aptuveni 1700 l), kas norāda uz plašu ekstravaskulāru izplatību. Asenapīns ir plaši saistīts ar plazmas olbaltumvielām (95%), ieskaitot albumīnu un α1-skābo glikoproteīnu.
Biotransformācija
Asenapīns tiek plaši metabolizēts. Tieša glikuronidācija (ko izraisa UGT1A4) un oksidēšana caur citohromu P450 (galvenokārt CYP1A2, piedaloties 2D6 un 3 ° 4) un demetilēšana ir galvenie azenapīna metabolisma ceļi. Vienā pētījumā in vivo cilvēkiem ar radioaktīvu izotopu iezīmētu asenapīnu, ar zālēm saistītā viela plazmā bija azenapīna N + -glikuronīds; citi ietvēra N-dismetilazenapīnu, N-dismetilazenapīnu, N-karbamoilglukuronīdu un nemodificētu asenapīnu nelielos daudzumos. Sycrest darbība galvenokārt ir saistīta ar sākotnējo savienojumu.
Asenapīns ir vājš CYP2D6 inhibitors. Asenapīns neizraisa nekādu CYP1A2 vai CYP3A4 aktivitātes indukciju cilvēka hepatocītu kultūrās.Asenapīna vienlaicīga lietošana ar zināmiem šo metabolisma ceļu inhibitoriem, aktivatoriem vai substrātiem ir pētīta daudzos klīniskajos zāļu mijiedarbības pētījumos (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Eliminācija
Asenapīns ir savienojums ar klīrenss augsts, kas pēc intravenozas ievadīšanas ir 52 l / h. Masas līdzsvara pētījumā lielākā daļa radioaktīvās devas tika izvadīta ar urīnu (aptuveni 50%) un izkārnījumiem (aptuveni 40%), tikai neliels daudzums izdalījās ar izkārnījumiem (5-16%) kā nemainīgs savienojums. izplatīšanās fāzē, azenapīna terminālais pusperiods ir aptuveni 24 stundas.
Linearitāte / nelinearitāte
Palielinot devu no 5 līdz 10 mg divas reizes dienā (divkārša palielināšana), iedarbības apjoms un maksimālā koncentrācija palielinās mazāk lineāri (1,7 reizes). Cmax un AUC pieaugumu, kas ir mazāk nekā proporcionāls, ievadot vienu devu, var saistīt ar mutes gļotādas absorbcijas spēju ierobežojumiem pēc sublingvālas ievadīšanas.
Ievadot dubulto dienas devu, miera stāvoklis to iegūst 3 dienu laikā. Kopumā asenapīna allo farmakokinētika miera stāvoklis tas ir līdzīgs vienreizējai devai.
Farmakokinētiskās īpašības īpašās populācijās
Aknu darbības traucējumi
Azenapīna farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību. Personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) tika novērots 7 reizes lielāks asenapīna iedarbības pieaugums (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Asenapīna farmakokinētika pēc vienreizējas 5 mg devas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību bija līdzīga.
Nav pieredzes par asenapīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ar kreatinīna klīrensu zem 15 ml / min.
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 līdz 85 gadiem) asenapīna iedarbība ir aptuveni par 30% lielāka nekā jauniem pieaugušajiem.
Pediatriskā populācija (pusaudži)
Lietojot 5 mg dienas devu divas reizes dienā, asenapīna farmakokinētika pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ir līdzīga pieaugušajiem. Pusaudžiem, lietojot 10 mg divas reizes dienā, iedarbība nepalielinājās, salīdzinot ar 5 mg devu divas reizes dienā.
Sekss
Populācijas farmakokinētiskā analīze liecināja, ka nav pierādījumu par asenapīna farmakokinētikas atšķirībām, kas saistītas ar dzimumu.
Rase
Populācijas farmakokinētiskā analīze liecināja, ka nav konstatēta būtiska rases klīniskā ietekme uz asenapīna farmakokinētiku.
Dūmi
"Populācijas farmakokinētiskā analīze liecināja, ka smēķēšana, kas inducē CYP1A2, neietekmē klīrenss ar asenapina. Īpašā pētījumā smēķēšana 5 mg mēles devas lietošanas laikā neietekmēja azenapīna farmakokinētiku.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz parastiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam farmakoloģiskā drošība. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem galvenokārt tika konstatēta devu ierobežojoša farmakoloģiskā iedarbība, piemēram, sedācija. Turklāt tika novērota prolaktīna izraisīta ietekme uz piena dziedzeriem un acs cikla traucējumi. Suņiem lielas iekšķīgi lietotas devas izraisīja hepatotoksicitāti, kas pēc hroniskas intravenozas ievadīšanas netika novērota. Asenapīnam ir noteikta afinitāte pret melanīnu saturošiem audiem. Tomēr, cik daudz ir pārbaudīts in vitro, tika konstatēts, ka tajā nav fototoksicitātes. Turklāt suņu acu histopatoloģiskā izmeklēšana, kas tika hroniski ārstēta ar asenapīnu, neatklāja nekādas acu toksicitātes pazīmes, kas liecina par fototoksiskas bīstamības neesamību. Vairāku testu laikā asenapīns neuzrādīja genotoksicitāti. Subkutānas kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm audzēju sastopamības palielināšanās netika novērota.Efekti, kas nav klīniski pētījumi, tika novēroti tikai pie iedarbības, kas tika uzskatīta par pietiekami lielu, pārsniedzot maksimālo iedarbību uz cilvēkiem, kas liecina par sliktu nozīmi klīniskajā lietošanā.
Asenapīns neietekmēja žurku auglību un neuzrādīja teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem. Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos žurkām un trušiem tika konstatēta embriotoksicitāte. Asenapīns izraisīja vieglu toksisku ietekmi uz mātīti un nelielu augļa skeleta attīstības aizkavēšanos. Pēc perorālas lietošanas grūsnām trušiem organoģenēzes periodā asenapīns ir negatīvi ietekmējis svaru, lietojot lielu devu 15 mg. .kg-1 divas reizes dienā. Lietojot šo devu, dzīvnieka augļa svars samazinājās. Lietojot azenapīnu intravenozi grūsniem trušiem, netika novērotas embriotoksicitātes pazīmes. Žurkām pēc perorālas lietošanas novērota embrija-augļa toksicitāte (palielināts zudums pēc implantācijas, samazināts augļa svars un aizkavēta pārkaulošanās). vai intravenozi, organoģenēzes vai grūtniecības laikā. Jaundzimušo mirstības pieaugums tika novērots žurku mātīšu pēcnācējiem, kas tika ārstēti grūsnības un laktācijas laikā. savstarpēja veicināšana tika secināts, ka asenapīna izraisītas peri- un pēcdzemdību nāves cēlonis ir zīdaiņu trūkums, nevis mātes izmainītā zīdīšanas uzvedība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Želeja
Mannīts (E421)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / alumīnija blisteris ar noņemamu foliju kartona kastītēs pa 20, 60 vai 100 tabletēm zem mēles.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nīderlande
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/10/640/004
040761049
EU/1/10/640/005
040761052
EU/1/10/640/006
040761064
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 1. septembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2013
