Aktīvās sastāvdaļas: Sobrerol
Sobrepin 300 mg granulas
Kāpēc lieto Sobrepin? Kam tas paredzēts?
Sobrepin aktīvā sastāvdaļa ir mukrerol, mukolītisks līdzeklis. Šīs zāles lieto kā bronhu sekrēciju atšķaidītāju elpceļu slimību ārstēšanā, kam raksturīga bieza un viskoza hipersekrēcija.
Sazinieties ar savu ārstu, ja nemanāt uzlabojumus vai ja simptomi pasliktinās.
Kontrindikācijas Kad Sobrepin nedrīkst lietot
Nelietojiet Sobrepin šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret sobrerolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- bērniem līdz 2 gadu vecumam
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sobrepin lietošanas
Pirms Sobrepin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni
Nelietojiet Sobrepin bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo mukolītiskie līdzekļi var izraisīt bronhu oklūziju (spēja attīrīt bronhu gļotas bērniem līdz 2 gadu vecumam ir ierobežota elpceļu īpašību dēļ).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sobrepin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lietojiet Sobrepin tikai nepieciešamības gadījumā ārsta tiešā uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Sobrepin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Sobrepin satur aspartāmu, sorbītu un krāsvielu E110
Šo zāļu aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgi, ja Jums ir fenilketonūrija (reta slimība, kurai raksturīga nespēja metabolizēt aminoskābi fenilalanīnu).
Šīs zāles satur sorbītu: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Granulās esošā krāsviela E110 var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Sobrepin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie: 2 paciņas dienā
Viena paciņas saturu izšķīdina pusglāzē ūdens.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas.
Lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja pamanāt nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sobrepin
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Nejaušas Sobrepin pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Sobrepin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- bronhu obstrukcija (īslaicīga augšējo elpceļu sašaurināšanās),
- diskomforts kuņģī,
- slikta dūša.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt zāles temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Sobrepin satur:
- Aktīvā sastāvdaļa ir: sobrerol 300 mg. Viena paciņa ar 3 g granulu satur 300 mg sobrerola.
- Citas sastāvdaļas ir: mandarīnu aromāts, citronu aromāts, apelsīnu aromāts, citronskābe, nātrija saharīns, aspartāms, polisorbāts 20, E110, sorbīts.
Sobrepin ārējais izskats un iepakojums
Sobrepin 300 mg granulas ir granulu veidā šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
Iepakojuma saturs ir 24 un 60 paciņas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SOBREPIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sobrepin 40 mg / 5 ml sīrups:
100 ml sīrupa satur:
Aktīvais princips:
sobrerol 0,8 g.
Palīgvielas:
saharoze 30 g;
metil-p-hidroksibenzoāts 0,1 g;
propil-p-hidroksibenzoāts 0,03 g;
etanols 5 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Sobrepin 300 mg granulas:
3 g paciņa satur:
Aktīvais princips:
sobrerol 300 mg.
Palīgvielas:
aspartāms 10 mg;
sorbīts 2304 mg;
E110 1 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
• Sīrups.
• Granulēt.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sobrepin lieto elpošanas slimību ārstēšanai, kam raksturīga bieza un viskoza hipersekrēcija.
04.2 Devas un lietošanas veids
40 mg / 5 ml sīrups: izmantojiet atsauci uz mērglāzes.
bērni vecāki par 2 gadiem: 10 ml divas reizes dienā.
pieaugušajiem: 10-20 ml divas reizes dienā.
Tā kā sīrupā ir etanols, bērniem līdz 6 gadu vecumam ieteicams lietot citas zāļu formas (skatīt arī apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
300 mg granulas:
pieaugušajiem: 2 paciņas dienā; vienas paciņas saturu izšķīdina pusglāzē ūdens.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 2 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Mukolītiskie līdzekļi bērniem līdz 2 gadu vecumam var izraisīt bronhu obstrukciju. Faktiski bronhu gļotu drenāžas spēja šajā vecuma grupā ir ierobežota elpošanas ceļu fizioloģisko īpašību dēļ.
Tās nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Brīdinājumi, kas saistīti ar kādu no Sobrepin sastāvdaļām
Granulēts
Šo zāļu aspartāms ir fenilalanīna avots.Tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Sastāvā esošā sorbīta dēļ šīs zāles nevajadzētu lietot cilvēkiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Krāsviela E110, kas atrodas granulās iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Sīrups
Sastāvā esošās saharozes dēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbciju un saharāzes / izomaltāzes nepietiekamību.
Tas jāņem vērā arī cilvēkiem ar cukura diabētu.
The sīrups satur 5% etanola (etilspirta), kas atbilst 500 mg (deva bērniem vecākiem par 2 gadiem), 500 mg - 1 g (pieaugušo deva). Kaitīgs tiem, kas cieš no alkoholisma. Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un riska grupai, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Sīrups satur arī metil-p-hidroksibenzoātu un propil-p-hidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētu veidu).
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm: "etilspirtu saturošu zāļu lietošana" var noteikt pozitivitāti dopinga testos attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma sobrerola mijiedarbība ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības un zīdīšanas laikā sobrerola drošība nav pietiekami pierādīta; tādēļ Sobrepin drīkst ievadīt tikai tad, ja, pēc ārsta domām, iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sobrepin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Bronhu obstrukcija: biežums nav zināms
Var rasties kuņģa darbības traucējumi un slikta dūša.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītiskie līdzekļi.
ATĶ kods: R05CB07.
Sobrerol, izmantojot hidratācijas mehānismu, palielina bronhu sekrēciju apjomu, tādējādi darbojoties kā šķidrinošs līdzeklis.
Tas arī maina gļotu bioķīmisko un šūnu komponentu un palielina ciliāru sitienu ātrumu. Šīs darbības kopā dod priekšroku elpceļu attīrīšanas mehānismiem, kas izpaužas kā elpošanas funkcijas uzlabošanās.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Sobrerol ātri uzsūcas pirmajos traktātos "kuņģa -zarnu traktā. Maksimums pie 60". Sobrerol tiek ātri izplatīts. Ātro izplatīšanos apstiprina paaugstināts sobrerol līmenis, kas konstatēts bronhu gļotās jau stundu pēc ievadīšanas.
Cilvēkiem sobrerola pusperiods plazmā ir 2,39 stundas un 2,98 stundas bronhu gļotās.
Sobrerola biotransformācijai cilvēkiem ir divu veidu reakcijas: I fāze, kurā notiek sobrerola pāreja uz karvonu. II fāze, kas sastāv no konjugācijas ar glikuronskābi.
Kopumā cilvēkiem un dzīvniekiem ir identificēti 9 metabolīti.
Cilvēkiem sobrerol izdalās gandrīz tikai caur nierēm brīvā sobrerol, glikurono konjugētā sobrerol, karvone veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Sobrepin 40 mg / 5 ml sīrups:
saharoze, glicerīns, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, vienbāziskais nātrija fosfāts, saharīns, nātrija hidroksīds, etilspirts, karamele (E150), aveņu garša, krēmveida karameļu garša, ķiršu brendija aromāts, attīrīts ūdens.
Sobrepin 300 mg granulas:
mandarīnu aromāts, citronu aromāts, apelsīnu aromāts, citronskābe, nātrija saharīns, aspartāms, polisorbāts 20, E110, sorbīts.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Granulas un sīrups
5 gadi.
Sīrups: pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Sobrepin 40 mg / 5 ml sīrups
III tipa dzeltenā stikla pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna aizbāzni ar iekšējo polietilēna blīvējumu. Polipropilēna mērglāze ar 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml izgriezumiem.
Sobrepin 300 mg granulas
Somas no savienota papīra / alumīnija / polietilēna.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"Sobrepin 40 mg / 5 ml sīrups" 1 pudele ar 200 ml AIC n ° 021481256
"Sobrepin 300 mg granulas" 24 paciņas pa 3 g AIC n ° 021481320
"Sobrepin 300 mg granulas" 60 paciņas pa 3 g AIC n ° 021481282
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūlijs
-cos-cause-e-cura.jpg)
.jpg)
