Aktīvās sastāvdaļas: levonorgestrels, etinilestradiols
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Lestronette? Kam tas paredzēts?
Lestronette ir kontracepcijas tabletes, ko lieto, lai novērstu grūtniecību.
Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu - levonorgestrela un etinilestradiola.
Kontracepcijas tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par "kombinētajām tabletēm".
Kontrindikācijas Kad Lestronette nedrīkst lietot
Nelietojiet Lestronette
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis asins receklis (tromboze) kājas, plaušu (embolijas) vai citu orgānu asinsvadā;
- ja Jums ir vai ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir vai agrāk ir bijušas slimības, kas var paredzēt sirdslēkmi (piemēram, stenokardija, kas var izraisīt stipras sāpes krūtīs) vai insultu (piemēram, viegls pārejošs insults bez atlikušām sekām);
- ja Jums ir slimība, kas var palielināt trombozes risku artērijās. Tas attiecas uz šādām situācijām:
- diabēts, kam ir bojāti asinsvadi;
- ļoti augsts asinsspiediens;
- ļoti augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns un triglicerīdi);
- ja Jums ir asiņošanas traucējumi (piemēram, C proteīna trūkums);
- ja Jums ir vai ir bijuši daži migrēnas veidi (saistīti ar tā sauktajiem fokālajiem neiroloģiskajiem simptomiem);
- ja Jums ir vai agrāk ir bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
- ja Jums ir vai agrāk ir bijusi aknu slimība un Jūsu aknu darbības rādītāji vēl nav normāli;
- ja Jums ir vai agrāk ir bijis aknu vēzis;
- ja Jums ir, ir bijis vai ir aizdomas par krūts vai dzimumorgānu vēzi;
- ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
- ja Jums ir alerģija pret levonorgestrelu, etinilestradiolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Šo stāvokli var atpazīt pēc niezes, izsitumiem vai pietūkuma.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lestronette lietošanas
Vispārīgas piezīmes
Pirms sākat lietot Lestronette, ārsts uzdos jums dažus jautājumus par jūsu un jūsu tuvāko radinieku veselību. Ārsts arī izmērīs asinsspiedienu un, atkarībā no jūsu personīgās situācijas, var arī pasūtīt papildu pārbaudes.
Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas dažas situācijas, kurās jāpārtrauc Lestronette lietošana vai kurās var samazināties Lestronette efektivitāte. Šādās situācijās jums nevajadzētu būt dzimumaktam vai jums vajadzētu veikt papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus, piemēram, lietot prezervatīvus vai citas barjeras metodes. Nelietojiet ritma vai bazālās temperatūras metodes. Šīs metodes var būt neuzticamas, jo Lestronette maina normālo temperatūras izmaiņas un dzemdes kakla gļotas, kas rodas menstruālā cikla laikā.
Lestronette, tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Dažās situācijās jums jābūt īpaši uzmanīgam, lietojot Lestronette vai citus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus. Jūsu ārstam var būt nepieciešams regulāri pārbaudīt jūs.
Ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, pirms Lestronette lietošanas pastāstiet par to savam ārstam. Jums arī jākonsultējas ar ārstu, ja Lestronette lietošanas laikā attīstās vai pasliktinās kāds no šiem stāvokļiem:
- Ja pirmās pakāpes ģimenes loceklim ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis.
- Ja Jums ir aknu slimība vai žultsakmeņi.
- Ja Jums ir diabēts.
- Ja jūs ciešat no depresijas.
- Ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (zarnu iekaisuma slimība).
- Ja Jums ir SUE (hemolītiski urēmiskais sindroms, asins slimība, kas izraisa nieru bojājumus).
- Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta slimība, kas ietekmē sarkanās asins šūnas).
- Ja Jums ir epilepsija.
- Ja Jums ir SLE (sistēmiskā sarkanā vilkēde, imūnsistēmas traucējumi).
- Ja Jums ir traucējumi, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības vai dzimumhormonu terapijas laikā (piemēram, matu izkrišana, porfīrija [asins slimība], herpes gestationis [izsitumi uz ādas, kas rodas grūtniecības laikā], Sidenhemas horeja [nervu slimība ar pēkšņām ķermeņa kustībām] ).
- Ja Jums ir vai ir bijusi hloazma (ādas dzeltenīgi brūna pigmentācija, ko sauc par grūtniecības plankumiem, īpaši uz sejas). Šajā gadījumā izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioleto staru iedarbības.
- Ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska; Zāles, kas satur estrogēnu, var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus. Ja Jums ir angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lestronette iedarbību
Vienmēr pastāstiet ārstam, kurš izraksta Lestronette, ja lietojat kādas citas zāles vai augu izcelsmes preparātus. Pastāstiet arī citiem ārstiem vai zobārstiem, kuri var izrakstīt citas zāles (vai farmaceitam), ka lietojat Lestronette. Tādā veidā viņi var pateikt, vai un cik ilgi lietot papildu kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvu).
Dažas zāles var mazināt Lestronette efektivitāti grūtniecības novēršanā vai izraisīt negaidītu asiņošanu.
Starp tiem ir zāles
- lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, oksikarbamazepīns, topiramāts, felbamāts) vai migrēna (topiramāts)
- lieto tuberkulozes (piemēram, rifampicīns), HIV infekcijas (ritonavīrs) vai citu infekciju (grizeofulvīna) ārstēšanai,
- zarnu motilitātes palielināšanai (piemēram, metoklopramīds)
- līdzekļi, kuru pamatā ir asinszāle.
Ja Lestronette lietošanas laikā plānojat lietot asinszāli saturošus līdzekļus, vispirms jākonsultējas ar ārstu.
Lestronette var samazināt citu zāļu efektivitāti, piemēram:
- zāles, kas satur ciklosporīnu
- lamotrigīna pretepilepsijas līdzekļi (tas var izraisīt krampju biežuma palielināšanos).
Diagnostikas testi
Ja jums ir nepieciešama asins analīze, pastāstiet ārstam vai laboratorijai, ka lietojat tabletes, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var mainīt dažu testu rezultātus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lestronette un venozās un arteriālās asins recekļi
Jebkuru kombinētu tablešu, ieskaitot Lestronette, lietošana palielina sievietes trombu veidošanās risku vēnās (vēnu tromboze), salīdzinot ar sievietēm, kuras nelieto kontracepcijas tabletes.
Venozās trombozes risks kombinēto tablešu lietotājiem palielinās:
- Pieaugot vecumam.
- Ja Jums ir liekais svars.
- Ja kādam no pirmās pakāpes radiniekiem jaunībā ir bijis asins receklis kājā, plaušās (plaušu embolija) vai citos orgānos.
Ja jums ir operācija, esat piedzīvojis smagu nelaimes gadījumu vai esat ilgstoši imobilizēts. Ir svarīgi iepriekš pateikt ārstam, ka lietojat Lestronette, jo ārstēšana var būt jāpārtrauc. Ārsts jums pateiks, kad atsākt lietot Lestronette Parasti Lestronette lietošanu nedrīkst atsākt, kamēr nav pagājušas 2 nedēļas pēc atgriešanās normālā pastaigā.
Ja lietojat tabletes, palielinās asins recekļu veidošanās iespēja.
- No 100 000 sieviešu, kuras nelieto tabletes un kurām nav iestājusies grūtniecība, aptuveni 5-10 cilvēkiem gada laikā var izveidoties asins receklis.
- No 100 000 sieviešu, kuras lieto tabletes, piemēram, Lestronette, aptuveni 20 varētu gada laikā izveidoties asins receklis, precīzs skaits nav zināms.
- No 100 000 grūtniecēm aptuveni 60 varētu attīstīties asins receklis gada laikā.
Asins receklis vēnās var nokļūt plaušās un aizsprostot asinsvadus (to sauc par plaušu emboliju).
Asins recekļu veidošanās vēnās var būt letāla 1-2% gadījumu.
Riska līmenis var atšķirties atkarībā no lietotās tabletes veida. Apspriediet ar ārstu iespējamās iespējas.
Kombinēto tablešu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku artērijās (artēriju tromboze), piemēram, sirds traukos (sirdslēkme) vai smadzenēs (insults).
Asins recekļu veidošanās risks artērijās (arteriālā tromboze) kombinēto tablešu lietotājiem palielinās:
- Pieaugot vecumam.
- Ja jūs smēķējat. Tādēļ, lietojot Lestronette, ir stingri ieteicams atmest smēķēšanu, īpaši, ja esat vecāks par 35 gadiem.
- Ja Jums ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis asinīs.
- Ja Jums ir liekais svars Ja kādam no pirmās pakāpes radiniekiem jaunībā ir bijis sirdslēkme vai insults.
- Ja Jums ir augsts asinsspiediens.
- Ja jūs ciešat no migrēnas.
- Ja Jums ir sirds problēmas (vārstuļa vai sirds ritma traucējumi).
Pārtrauciet Lestronette lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt iespējamās trombozes pazīmes, piemēram:
- Stipras sāpes un / vai pietūkums vienā kājā
- Pēkšņas stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz kreiso roku
- Pēkšņs elpas trūkums
- Pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla
- Jebkuras neparastas, stipras vai ilgstošas galvassāpes vai migrēnas pasliktināšanās
- Daļējs vai pilnīgs redzes zudums vai redzes dubultošanās
- Grūtības vai nespēja runāt
- Reibonis vai ģībonis
- Jebkuras ķermeņa daļas vājums, dīvainas sajūtas vai nejutīgums
- Grūtības kontrolēt viņa kustības
- Pēkšņas stipras sāpes vēderā
Lestronette un vēzis
Sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, krūts vēzis tiek diagnosticēts nedaudz biežāk, taču nav zināms, vai tas ir saistīts ar ārstēšanu. Piemēram, tas var būt saistīts ar faktu, ka sievietes, kuras lieto kombinētās tabletes, biežāk apmeklē ārsts. Pēc kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas krūts vēža attīstības risks pakāpeniski samazinās. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un sazināties ar ārstu, ja jūtat gabaliņus.
Labdabīgi aknu audzēji retos gadījumos novēroti sievietēm, kuras lieto tabletes, un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas stipras sāpes vēderā.
Asiņošana starp menstruācijām
Pirmajos Lestronette lietošanas mēnešos var rasties negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus intervāla perioda). Ja šī asiņošana ilgst vairāk nekā dažus mēnešus vai ja tā atkal sākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam jānoskaidro cēlonis.
Kas jādara, ja pārtraukuma nedēļā asiņošana nenotiek
Ja esat pareizi lietojis visas tabletes, nav bijusi vemšana vai smaga caureja un neesat lietojis citas zāles, ir ļoti maz ticams, ka esat grūtniece. Ja paredzamā asiņošana nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka esat stāvoklī. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet nākamo sloksni, kamēr neesat pārliecināts, ka neesat stāvoklī.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece, Lestronette nedrīkst lietot. Ja Lestronette lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet to un sazinieties ar savu ārstu.
Ja vēlaties palikt stāvoklī, Lestronette lietošanu var pārtraukt jebkurā laikā (skatīt arī "Ja vēlaties pārtraukt Lestronette lietošanu").
Zīdīšanas laikā Lestronette lietošana parasti nav ieteicama. Ja vēlaties lietot tabletes zīdīšanas laikā, jums jāsazinās ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav informācijas, kas liecinātu, ka Lestronette lietošana varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lestronette satur laktozi.
Ja ārsts ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesamību, pirms Lestronette lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lestronette satur sarkanu alumīnija ezeru (E 129)
Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lestronette: Devas
Lietojiet vienu Lestronette tableti katru dienu, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu pēc vajadzības. Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Blisterī ir 21 tablete. Uz tā ir norādītas nedēļas dienas, kurās tabletes jālieto. Tabletes jālieto katru dienu 21 dienu, ievērojot uz blistera uzdrukātās bultiņas virzienu, līdz visas 21 tabletes ir izlietotas. Pārtrauciet tablešu lietošanu 7 dienas.
Menstruācijām vajadzētu parādīties šo septiņu tablešu lietošanas dienu laikā (to sauc arī par pārtraukuma nedēļu). Tā saucamā abstinences asiņošana parasti sākas no abstinences nedēļas 2. un 3. dienas.
Sāciet jauno iepakojumu astotajā dienā pēc pēdējās Lestronette tabletes lietošanas (nākamajā dienā pēc 7 dienu atpūtas perioda), pat ja mēnešreizes vēl nav beigušās.
To darot, jaunais blisteris vienmēr tiks uzsākts vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un asiņošana no asiņošanas vienmēr notiks aptuveni vienā un tajā pašā nedēļas dienā katru mēnesi.
Ja lietojat Lestronette saskaņā ar šiem norādījumiem, jūs esat aizsargāts pret grūtniecību pat 7 dienu laikā pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas.
Kad jūs varat sākt ar pirmo blisteri
- Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis nevienu hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Sāciet lietot Lestronette menstruāciju pirmajā dienā (menstruāciju pirmajā dienā). Ja sākat lietot Lestronette menstruāciju pirmajā dienā, jūs nekavējoties esat aizsargāts pret grūtniecību. Tas var sākties arī starp cikla 2. un 5. dienu, taču šajā gadījumā pirmajās 7 dienās jums jāizmanto papildu kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvi).
- Pāreja no cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa, kombinētā maksts kontracepcijas gredzena vai plākstera
Jūs varat sākt lietot Lestronette nākamajā dienā pēc iepriekšējā tablešu lietošanas pārtraukšanas perioda beigām (vai pēc iepriekšējās tabletes pēdējās neaktīvās tabletes).
- Pāreja no tikai progestagēnu saturošas metodes (tikai progestagēnu saturoša tablete, injekcija, implants vai progestagēnu atbrīvojoša spirāle)
Jūs varat pārslēgties no tikai progestagēnu saturošām tabletēm jebkurā dienā (no implanta vai spirāles izņemšanas dienā un no injekcijas nākamajā injekcijas dienā), taču visos šajos gadījumos jums jāizmanto papildu metode kontracepcija (piemēram, prezervatīvs) tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās.
- Pēc spontāna vai spontāna aborta
Izpildiet ārsta ieteikumus.
- Pēc bērna piedzimšanas
Pēc bērna piedzimšanas Lestronette var sākt lietot laikā no 21. līdz 28. dienai pēc bērna piedzimšanas. Ja sākat pēc 28. dienas, pirmajās 7 Lestronette lietošanas dienās jums jāizmanto tā saucamā barjermetode (piemēram, prezervatīvs). Ja pēc bērna piedzimšanas pirms Lestronette lietošanas esat nodarbojies ar seksu, vispirms jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī, vai jāgaida nākamās menstruācijas.
Ja neesat pārliecināts, kad sākt, jautājiet padomu savam ārstam.
Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties sākt lietot Lestronette pēc bērna piedzimšanas, izlasiet 2. sadaļu “Zīdīšanas periods”.
Ja esat aizmirsis lietot Lestronette
- Ja esat aizkavējies lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, aizsardzība pret grūtniecību netiek samazināta.Ņemiet tableti, tiklīdz atceraties, un pēc tam ievērojiet ierasto ritmu.
- Ja esat aizkavējies lietot tableti vairāk nekā 12 stundas, aizsardzība pret grūtniecību var tikt samazināta. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits, jo lielāks ir risks, ka samazinās aizsardzība pret grūtniecību. ir lielāks, ja aizmirstat tableti lietot sloksnes sākumā vai beigās. Šajā gadījumā jums būs jāievēro tālāk minētie noteikumi (skatiet arī zemāk redzamo diagrammu):
- Ja esat aizmirsis vairāk nekā vienu tableti iepakojumā
Sazinieties ar savu ārstu.
- Viena tablete aizmirsta pirmajā nedēļā
Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Lietojiet tabletes kā parasti un nākamās 7 dienas izmantojiet papildu kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvu. Ja Jums ir bijis dzimumakts nedēļā pirms aizmirstības vai ja esat aizmirsis sākt jaunu sloksni pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas, pastāv iespēja, ka esat stāvoklī. Ja tā, sazinieties ar savu ārstu.
- Viena tablete aizmirsta 2. nedēļā
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Lietojiet tabletes kā parasti. Aizsardzība pret grūtniecību netiek samazināta, un nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
- Viena tablete aizmirsta trešajā nedēļā
Jūs varat izvēlēties vienu no šīm 2 iespējām:
- Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Lietojiet tabletes kā parasti. Sāciet jaunu iepakojumu bez tablešu lietošanas pārtraukuma intervāla. Otrās sloksnes beigās Jums var būt menstruācijas (asiņošanas pārtraukšana), bet otrās sloksnes laikā var būt arī smērēšanās vai asiņošana.
- Izņemiet tabletes un ievērojiet 7 dienu periodu bez tabletēm (ieskaitot dienu, kad aizmirsāt tableti). Ja vēlaties sākt jaunu sloksni noteiktā dienā, ievērojiet zāļu izņemšanas periodu, kas nepārsniedz 7 dienas.
Ja ievērojat kādu no šiem diviem ieteikumiem, jūs paliksit aizsargāts pret grūtniecību.
- Ja esat aizmirsis lietot tabletes no sloksnes un pirmajā periodā bez tabletēm nav mēnešreižu, tas nozīmē, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Pirms jaunas sloksnes lietošanas jums jāsazinās ar savu ārstu.
Ko darīt vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja Jūs vemjat 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas vai Jums ir smaga caureja, pastāv risks, ka tabletes aktīvās vielas netiks pilnībā uzsūcas. Situācija ir līdzīga aizmirsto tablešu situācijai. Vemšanas vai caurejas gadījumā pēc iespējas ātrāk jāizņem vēl viena tablete no rezerves blistera. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā vai tad, kad parasti lietojat tableti.Ja tas nav iespējams vai ja ir pagājušas 12 stundas, jums jāievēro norādījumi, kas sniegti sadaļā "Ja esat aizmirsis lietot Lestronette".
Menstruāciju atlikšana: kas jums jāzina
Lai gan tas nav ieteicams, jūs varat atlikt mēnešreizes, pārejot tieši uz jauno Lestronette sloksni, nevis ievērot tablešu lietošanas pārtraukšanas laiku, līdz otrais iepakojums ir pabeigts. Otrās sloksnes lietošanas laikā Jums var būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana.
Pirms nolemjat atlikt menstruācijas, jautājiet padomu savam ārstam.
Mainiet menstruāciju pirmo dienu: kas jums jāzina
Ja tabletes lietojat pareizi, mēnešreizes sākas bez tablešu lietošanas tajā pašā dienā. Ja vēlaties mainīt šo dienu, jums ir jāsaīsina (nekad nedrīkst pagarināt!) Nākamais apturēšanas periods. Piemēram, ja tablešu lietošanas pārtraukšanas periods sākas piektdien un jūs vēlaties, lai menstruācijas sāktos otrdien (3 dienas agrāk), nākamo iepakojumu vajadzētu sākt 3 dienas agrāk nekā parasti. Ja jūs ievērojami saīsināt intervālu bez tablešu lietošanas (piemēram, 3 dienas vai mazāk), šajā intervālā var nebūt asiņošana no maksts.
Jums var būt viegla vai menstruācijai līdzīga asiņošana.
Ja neesat pārliecināts, kā to izdarīt, sazinieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.
Ja vēlaties pārtraukt Lestronette lietošanu
Jūs varat pārtraukt Lestronette lietošanu jebkurā laikā. Ja tomēr vēlaties izvairīties no grūtniecības, jautājiet savam ārstam padomu par citām dzimstības kontroles metodēm. Ja vēlaties grūtniecību, pārtrauciet Lestronette lietošanu un pagaidiet kādu laiku. palikt stāvoklī. Viņš varēs vieglāk aprēķināt paredzamo termiņu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lestronette
Pēc daudzu Lestronette tablešu lietošanas nav ziņots par nopietnām kaitīgām sekām. Ja esat lietojis vairākas tabletes vienlaikus, var rasties slikta dūša vai vemšana Jaunām meitenēm var būt asiņošana no maksts.
Ja esat lietojis pārāk daudz Lestronette tablešu vai konstatējat, ka bērns ir lietojis dažas tabletes, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Lestronette blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk ir uzskaitītas blakusparādības, kas saistītas ar Lestronette lietošanu.
- Bieži (var skart līdz 1 no 10 sievietēm): galvassāpes, garastāvokļa izmaiņas (ieskaitot depresiju), slikta dūša, sāpes vēderā, sāpes krūtīs, sasprindzinājums krūtīs, svara pieaugums.
- Retāk (var skart līdz 1 no 100 sievietēm): vemšana, caureja, šķidruma aizture vai tūska, migrēna, samazināta dzimumtieksme, krūšu palielināšanās, izsitumi, nātrene.
- Reti (var skart līdz 1 no 1000 sievietēm): acu kairinājums ar kontaktlēcu nēsāšanu, paaugstināta jutība, svara zudums, izdalījumi no krūtīm, izdalījumi no maksts, palielināts dzimumtieksme, mezglu eritēma (kunkuļi kājās), multiformā eritēma (ādas bojājumi).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko satur Lastronette
Aktīvās sastāvdaļas ir levonorgestrels un etinilestradiols.
Katra tablete satur 0,10 mg levonorgestrela un 0,02 mg etinilestradiola.
Citas sastāvdaļas ir: bezūdens laktoze, povidons K-30 (E 1201), magnija stearāts (E 572) un opadry II rozā [polivinilspirts, talks (E 553b), titāna dioksīds (E 171), polietilēnglikols 3350, alumīnija laka sarkans (E 129), lecitīns (E 322), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un zils alumīnija ezers (E 132)].
Lestronette ārējais izskats un iepakojums
- Katra apvalkotā tablete ir rozā un apaļa.
- Lestronette ir pieejams 21 tablešu sloksnēs (blisteros).
- Iepakojumā ir 1, 3 un 6 blisteri, katrā ir 21 tablete.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra apvalkotā tablete satur 0,10 mg levonorgestrela un 0,02 mg etinilestradiola.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Laktoze (89 mg / tablete), sarkans alumīnija laka (E 129)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotā tablete.
Apaļas tabletes rozā krāsā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Perorālā kontracepcija.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai.
Kā lietot Lestronette
Tabletes jālieto iekšķīgi blistera norādītajā secībā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot šķidrumu. Tabletes jālieto katru dienu 21 dienu pēc kārtas. Turpmākie iepakojumi jālieto katru dienu 21 dienu pēc kārtas dienas. sākas pēc 7 dienu intervāla, kura laikā parasti rodas asiņošana. Šī asiņošana parasti rodas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var būt arī tad, kad sākat lietot nākamo iepakojumu.
Kā sākt ārstēšanu ar Lestronette
• Nav hormonālas kontracepcijas (iepriekšējā mēnesī)
Tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā). Var sākt arī no cikla otrās līdz piektajai dienai, bet šajā gadījumā - pirmajās septiņās dienas. pirmajā ciklā ir ieteicama arī papildu kontracepcijas metode.
• Pāreja no cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KHK, maksts gredzens vai transdermāls plāksteris)
Lestronette lietošanu vēlams sākt nākamajā dienā pēc iepriekšējās KPK pēdējās aktīvās tabletes (vai pēc gredzena vai plākstera noņemšanas) vai vēlākais nākamajā dienā pēc parastā tablešu lietošanas pārtraukšanas perioda (no gredzena vai plākstera). pēc iepriekšējās hormonālās kontracepcijas līdzekļa pēdējās placebo tabletes.
• Pāreja no tikai progestagēnu saturoša kontracepcijas līdzekļa (minipill, injekcija, implants) vai intrauterīnās sistēmas (IUS)
Sieviete jebkurā laikā var pāriet uz Lestronette, ja tā nāk no minipillēm (vai no implanta vai IUS tās izņemšanas dienā, no injekcijas nākamajā dienā, kad jāveic injekcija), bet jebkurā gadījumā viņai vajadzētu brīdināja.pirmās 7 tablešu lietošanas dienas lietot arī kontracepcijas metodi.
• Pēc aborta pirmajā trimestrī
Jūs varat nekavējoties sākt lietot tabletes.Nav nepieciešami papildu kontracepcijas līdzekļi.
• Pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Tablešu lietošana jāsāk 21. līdz 28. dienā pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Ja uzņemšana tiek atlikta, kontracepcija jālieto arī pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās, tomēr, ja pa to laiku sieviete ir bija dzimumakts, pirms KPKL lietošanas jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.
Aizmirstās tabletes
Ja trūkst aktīvo tablešu, ir jāievēro šādi ieteikumi:
Lestronette satur ļoti mazu abu hormonu devu, un tādēļ, aizmirstot tableti, kontracepcijas efektivitāte ir maza.
Ja esat aizkavējies lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība nav samazināta.Jums jālieto aizmirstā tablete, tiklīdz atceraties, un nākamās tabletes parastajā tempā.
Ja esat aizkavējies lietot vairāk nekā 12 stundas, lietojot kādu no tabletēm, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Gadījumos, kad esat aizmirsis tabletes, tiek piemēroti šādi divi pamatnoteikumi:
1. tablešu lietošanu nevar pārtraukt ilgāk par 7 dienām pēc kārtas;
2. lai iegūtu "adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākumu, tabletes jālieto nepārtraukti 7 dienas.
Tā rezultātā ikdienas praksē var sniegt šādus padomus:
1. nedēļa
Pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Tad viņai jāturpina lietot citas tabletes parastajā tempā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto kontracepcijas metode, piemēram, prezervatīvs. Apsveriet grūtniecības iespējamību pārtraukšanas periods, jo lielāks ir grūtniecības risks.
2. nedēļa
Pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Tad viņai jāturpina lietot citas tabletes parastajā ritmā. Papildu kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ja sieviete 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes ir lietojusi tabletes pareizi. Gadījumā, ja tabletes nav lietotas. pareizi vai ja ir aizmirsta vairāk nekā viena tablete, 7 dienas ieteicams lietot papildu piesardzības pasākumus.
3. nedēļa
Ņemot vērā gaidāmo 7 dienu intervālu bez tabletēm, kontracepcijas drošuma samazināšanās risks ir lielāks.
Tomēr, mainot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var novērst kontracepcijas aizsardzības samazināšanos. Tāpēc, izvēloties vienu no šīm iespējām, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes, ja 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes visas tabletes ir lietotas pareizi. Pretējā gadījumā ieteicams ievērot pirmo no abām iespējām un nākamo 7 dienu laikā izmantot papildu piesardzības pasākumus:
1. Pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Tad jums jāturpina lietot citas tabletes parastajā tempā. Nākamais iepakojums jāsāk tūlīt pēc iepriekšējā iepakojuma tablešu lietošanas beigām, ti, neievērojot zāļu izdalīšanās periodu. Šādā gadījumā ir iespējams, ka asiņošana nenotiks. otrā iepakojuma intervāls; tomēr tablešu lietošanas laikā sievietei var rasties asiņošana vai smērēšanās.
2. Jūs varat arī pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Pēc tam sievietei jāievēro līdz 7 dienu intervāls bez tabletēm, ieskaitot tās, kurās tabletes ir aizmirsts, un pēc tam turpiniet ar jaunu iepakojumu.
Ja tabletes nav lietotas un pirmajā regulārajā atcelšanas periodā nav asiņošanas pārtraukšanas, jāapsver grūtniecības iespēja.
Ieteikumi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Vemšanas vai smagas caurejas gadījumā aktīvo vielu uzsūkšanās var nebūt pilnīga, un ir jāveic papildu kontracepcijas pasākumi.
Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana vai smaga caureja, pēc iespējas ātrāk jālieto jauna tablete. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, jāpiemēro ieteikumi par aizmirsto tablešu lietošanu. papildus tabletes jāizņem no jauna iepakojuma.
Kā mainīt sākuma dienu vai kā atlikt periodu
Lai atliktu periodu, jauns iepakojums jāsāk tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma pabeigšanas, neievērojot izdalīšanās periodu. Menstruācijas var atlikt tik ilgi, cik vēlaties, bet ne ilgāk par otrā iepakojuma beigām. Šajā laikā sievietei var rasties asiņošana vai smērēšanās.
Regulāra Lestronette lietošana tiek atsākta pēc parastā septiņu dienu pārtraukuma perioda.
Ja vēlaties mainīt menstruāciju sākuma dienu, lai tā sāktos citā nedēļas dienā, varat saīsināt nākamā apturēšanas perioda ilgumu par tik dienām, cik vēlaties. Jo īsāks intervāls, jo lielāks ir asiņošanas pārtraukšanas risks, bet otrā iepakojuma lietošanas laikā sievietei var rasties asiņošana vai smērēšanās (piemēram, menstruāciju atlikšana).
04.3 Kontrindikācijas -
Kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot, ja ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmo reizi parādās KPKL lietošanas laikā, zāles nekavējoties jāpārtrauc.
• Pašreizējā vai iepriekšējā vēnu tromboze (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija).
• Pašreizējā vai iepriekšējā artēriju tromboze (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromālie stāvokļi (piemēram, stenokardija un pārejošs išēmisks lēkme).
• Pašreizējais vai iepriekšējais cerebrovaskulārais notikums.
• Viena vai vairāku artēriju trombozes riska faktoru klātbūtne:
• Cukura diabēts ar asinsvadu iesaistīšanos
• Smaga hipertensija
• Smaga dislipoproteinēmija
• Iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu vai artēriju trombozi, piemēram, rezistence pret aktivēto C proteīnu (APC), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (pretkardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants).
• Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem.
• Pankreatīts vai šī stāvokļa anamnēze, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju.
• Iepriekšēja vai esoša smaga aknu slimība, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies.
• Aknu audzēju (labdabīgu vai ļaundabīgu) esamība vai anamnēze.
• Zināmi vai aizdomas par hormoniem atkarīgi ļaundabīgi audzēji (piemēram, dzimumorgānu vai krūts).
• Nezināmas dabas asiņošana no maksts
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk uzskaitītajiem nosacījumiem / riska faktoriem, KPKL lietošanas ieguvumi jāsalīdzina ar iespējamo risku katrā atsevišķā gadījumā un jāapspriež ar pacientu pirms ārstēšanas uzsākšanas.Jebkura no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem pasliktināšanās, saasināšanās vai pirmās parādīšanās gadījumā pacientam jāsazinās ar savu ārstu. Ārstam jāizlemj, vai KPKL lietošana jāpārtrauc.
• Asinsrites traucējumi
Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka vēnu trombembolijas (VTE) biežums sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus ar zemu estrogēna līmeni (
Pārmērīgs VTE risks ir lielāks pirmajā gadā, kad sieviete sāk lietot KPKL vai atsāk lietot KPKL pēc vismaz viena mēneša pārtraukuma bez tabletēm. Šis palielinātais risks ir mazāks nekā VTE risks, kas saistīts ar grūtniecību. kas tiek lēsts 60 gadījumos uz 100 000 grūtniecību, un VTE ir letāla 1-2% gadījumu.
Kopējais VTE absolūtais risks (sastopamība), lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur levonorgestrelu ar 30 mikrogramiem etinilestradiola, ir aptuveni 20 gadījumi uz 100 000 sieviešu lietošanas gados.
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši arī kombinēto KPKL lietošanu ar paaugstinātu miokarda infarkta, pārejošas išēmiskas lēkmes un insulta risku.
Ļoti reti tromboze ietekmē citus asinsvadu rajonus, piemēram. aknu, mezentērijas, nieru un tīklenes artērijas un vēnas. Nav vienprātības, ka šo notikumu rašanās ir saistīta ar hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Venozās vai arteriālās trombozes, trombembolijas vai cerebrovaskulāru negadījumu simptomi var būt:
• neparastas vienpusējas sāpes un / vai pietūkums vienā kājā
• pēkšņas stipras sāpes krūtīs neatkarīgi no tā, vai tās izstaro kreiso roku
• pēkšņs elpas trūkums
• klepus, kas sākas pēkšņi
• neparastas, stipras un ilgstošas galvassāpes
• migrēnas pirmā parādīšanās vai pasliktināšanās
• pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums
• diplopija
• neskaidra runa vai afāzija
• reibonis
• sabrukums ar vai bez fokusa lēkmes
• vājums vai izteikts nejutīgums, kas pēkšņi skar vienu ķermeņa pusi vai daļu
• motora traucējumi
• "akūts" vēders
Viena vai vairāku šo simptomu parādīšanās var būt par pamatu tūlītējai Lestronette lietošanas pārtraukšanai.
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem palielinās līdz ar:
• pieaugošais vecums;
• pozitīva ģimenes anamnēze (vēnu trombembolija pat brālim vai māsai vai vecākiem salīdzinoši jaunā vecumā). Ja ir aizdomas par iedzimtu predispozīciju, ieteicams pirms konsultēšanās ar kādu KPKL konsultēties ar speciālistu, lai saņemtu padomu;
• ilgstoša imobilizācija, liela operācija, jebkura kāju operācija vai smaga trauma. Šādos apstākļos ieteicams pārtraukt KPKL lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas pirms operācijas) un atsākt to ne agrāk kā divas nedēļas pēc pilnīgas remobilizācijas. Ja tabletes nav pārtrauktas agri, var apsvērt antitrombotisku ārstēšanu;
• aptaukošanās (ķermeņa masas indekss lielāks par 30 kg / m²);
• nav vienprātības par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes attīstībā vai progresēšanā.
Tromboembolisko artēriju komplikāciju vai cerebrovaskulāru nelaimes gadījumu risks KPKL lietotājiem palielinās līdz ar:
• pieaugošais vecums;
• smēķēšanas ieradumi (sievietēm pēc 35 gadu vecuma, kuras vēlas lietot KPKL, ir stingri ieteikts nesmēķēt);
• dislipoproteinēmija;
• aptaukošanās (ķermeņa masas indekss lielāks par 30 kg / m²)
• pozitīva ģimenes anamnēze (artēriju trombembolija pat brālim / māsai vai vecākiem salīdzinoši jaunā vecumā). Ja ir aizdomas par iedzimtu noslieci, pirms lēmuma pieņemšanas par jebkādu KHK lietošanu sieviete jānosūta pie speciālista, lai saņemtu padomu.
• hipertensija;
• migrēna, īpaši migrēna, kas saistīta ar fokāliem neiroloģiskiem traucējumiem;
• sirds vārstuļu slimības;
• priekškambaru fibrilācija.
Kontrindikācija var būt arī viena nopietna riska faktora vai vairāku vēnu vai artēriju slimības riska faktoru klātbūtne. Var apsvērt arī antikoagulantu terapijas iespēju. Sievietēm, kuras lieto KHK, jāiesaka sazināties ar savu ārstu iespējamo trombozes simptomu gadījumā. Ja ir aizdomas vai apstiprināta tromboze, KPKL lietošana jāpārtrauc.Jāizmanto antikoagulantu (kumarīna) terapijas teratogenitāte, jāizmanto atbilstošas alternatīvas kontracepcijas metodes.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Citi veselības traucējumi, kas saistīti ar nelabvēlīgiem asinsrites traucējumiem, ir cukura diabēts, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlains kolīts) un sirpis.
Migrēnas biežuma vai smaguma palielināšanās, lietojot KPKL (kas var būt smadzeņu asinsrites traucējumu priekšnosacījums), var būt iemesls nekavējoties pārtraukt KPKL lietošanu.
Audzēji
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža attīstības risku sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar KHK, taču joprojām ir strīdīgi, cik lielā mērā šo konstatējumu ietekmē mulsinoša ietekme, kas saistīta ar seksuālo uzvedību vai citi faktori, piemēram, cilvēka papilomas vīruss. (HPV).
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi un ka pārmērīgais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. . Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, papildu krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen lieto KHK, ir zems, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku.
Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību
Novērotais paaugstināta riska modelis varētu būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto KPKL, KPK bioloģisko iedarbību vai abu kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts lietotājiem, mēdz būt mazāk klīniski progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts nelietotājiem.
Sievietēm, kuras lieto KHKL, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto KHK, ir stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu vēža iespējamība.
Citi nosacījumi
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo slimību ģimenes anamnēzē, lietojot KHK, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KHKL, klīniski nozīmīgs pieaugums ir reti. Tikai šajos retos gadījumos ir pamatota tūlītēja KPKL pārtraukšana.Sistemātiska korelācija starp KPKL lietošanu un klīniski nozīmīgu hipertensiju nav noteikta. Ja KPKL lietošanas laikā, jau esošas hipertensijas gadījumā, pastāvīgi paaugstinātas asinsspiediena vērtības vai ievērojams asinsspiediena paaugstinājums nepietiekami reaģē uz antihipertensīvo ārstēšanu, KPKL lietošana jāpārtrauc. Ja nepieciešams, KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.
Ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā; tomēr nav pārliecinošu pierādījumu par korelāciju starp šiem nosacījumiem un KPKL lietošanu: dzelte un / vai holestātisks nieze; žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, otosklerozes dzirdes zudums, depresija.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu darbības marķieri ir normalizējušies. Holestātiskas dzelte un / vai nieze, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekšējas ārstēšanas laikā ar dzimumhormoniem, atjauno piespiedu kārtā pārtraukt KPKL lietošanu.
Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību pielāgot režīmu pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto zemas KPKL. Tomēr diabēta slimnieki ir rūpīgi jānovēro, īpaši terapijas sākumā ar KPKL.
KPKL lietošanas laikā ziņots par endogēnās depresijas, Krona slimības un čūlaina kolīta pasliktināšanos.
Reizēm var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Lietojot KPKL, pacientiem ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Sievietēm ar eksogēnu iedzimtu angioneirotisko tūsku estrogēns var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Medicīniskā pārbaude / konsultācija
Pirms Lestronette lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz esoša grūtniecība. Asinsspiediens jāmēra un fiziskā pārbaude jāveic, kā norādīts kontrindikācijās (skatīt 4.3. Apakšpunktu) un Brīdinājumi (skatīt apakšpunktu 4.4). Sievietei arī jāiesaka rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot sniegtos ieteikumus. Turpmāko periodisko pārbaužu biežumam un veidam jābalstās uz iepriekš noteiktām vadlīnijām un individuāli jāpielāgo sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Efektivitātes samazināšana
KPKL efektivitāte var samazināties, ja esat aizmirsis tabletes, vemt vai caureja, vai vienlaikus lietojat citas zāles.
Samazināta cikla kontrole
Jebkura KPKL lietošanas laikā, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos, var rasties neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai izrāviena asiņošana). Tāpēc jebkuras neregulāras maksts asiņošanas novērtēšana ir nozīmīga tikai pēc nosēdināšanas fāzes, kas ilgst aptuveni trīs ārstēšanas ciklus Lestronette lietotājiem asiņošanu (smērēšanās un / vai izrāvienu asiņošana) pirmo 6 lietošanas mēnešu laikā ziņoja vairāk nekā 50%.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāls cēlonis un jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Tie var ietvert skrāpēšanu.
Dažām sievietēm atcelšanas laikā asiņošana var nenotikt. Ja KPKL ir lietots, kā aprakstīts 4.2. Apakšpunktā, maz ticams, ka viņa ir stāvoklī. Lietojot saskaņā ar šiem norādījumiem vai ja nav novērotas divas asiņošanas, grūtniecība ir jāpārtrauc pirms turpināt KPKL lietošanu.
Satur laktozi
Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot Lestronette.
Satur sarkanu alumīnija laku (E129)
Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Mijiedarbība ar citām zālēm
Mijiedarbība starp kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citām zālēm var izraisīt kontracepcijas traucējumu un / vai asiņošanu.
Samazināta absorbcijazāles, kas uzlabo kuņģa -zarnu trakta motoriku, piemēram, Metoklopramīds var samazināt hormonu uzsūkšanos.
Aknu metabolisms: var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē aknu mikrosomu enzīmus, kas var palielināt dzimumhormonu klīrensu. Šīs zāles ietver hidantoīna atvasinājumus (piemēram, fenitoīnu), barbiturātus, primidonu, karbamazepīnu, rifampicīnu un, iespējams, arī okskarbazepīnu, topiramātu, felbamātu, ritonaviru, griseofulvīnu. Preparātus, kas satur asinszāli, nedrīkst lietot vienlaikus ar Lestronette, jo tie var izraisīt kontracepcijas efektivitātes zudumu. Ir ziņots par izrāvienu asiņošanu un nevēlamu grūtniecību. Enzīmu indukciju var saglabāt vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar asinszāli pārtraukšanas.
Enterohepatiskā cirkulācija: daži klīniskie pētījumi liecina, ka, vienlaikus lietojot noteiktas antibiotikas (piemēram, penicilīnus, tetraciklīnus), var samazināties estrogēnu enterohepatiskā cirkulācija, kas var samazināt etinilestradiola koncentrāciju serumā.
Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar vienu vai vairākām no šīm zālēm, papildus KPKL uz laiku jāizmanto barjermetode vai cita kontracepcijas metode. Ārstējot ar mikrosomu enzīmus inducējošām zālēm, barjeras kontracepcijas metode jāizmanto visu vienlaicīgu zāļu lietošanas laiku un 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Sievietēm, kuras saņem antibiotiku terapiju (izņemot rifampicīnu un griseofulvīnu), antibiotiku terapijas laikā un līdz 7 dienām pēc terapijas beigām jāizmanto barjeras kontracepcijas metode. Ja zāļu terapija turpinās arī pēc KPKL lietošanas beigām iepakojums, nākamais KPKL iepakojums jāsāk, neievērojot parasto intervālu bez tabletēm.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var traucēt citu zāļu metabolismu. Ir ziņots par ciklosporīna koncentrācijas palielināšanos plazmā, vienlaikus lietojot KPKL. Ir pierādīts, ka KPKL ietekmē lamotrigīna metabolismu, kā rezultātā samazinās lamotrigīna koncentrācija plazmā.
Piezīme. Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, ir jāiepazīstas ar zāļu izrakstīšanas informāciju, kas jālieto kombinācijā.
Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, (transporta) proteīnu līmeni plazmā (piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas), glikozes metabolismu, koagulāciju un fibrinolīzi. Izmaiņas parasti ietilpst normālo laboratorisko vērtību diapazonā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Lestronette nav indicēts grūtniecības laikā.
Ja ārstēšanas laikā ar Lestronette iestājas grūtniecība, tā lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Tomēr lielākajā daļā epidemioloģisko pētījumu nav konstatēts paaugstināts iedzimtu defektu risks zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības bija lietojušas kontracepcijas tabletes, kā arī teratogēna iedarbība, ja kontracepcijas tabletes netīšām tika lietotas grūtniecības sākumā.
Zīdīšanas periodu var ietekmēt kontracepcijas tabletes, jo tās var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Tādēļ KPKL lietošana ir jāatsakās līdz zīdīšanas beigām. Neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu var izdalīties pienā. Šie daudzumi var ietekmēt bērnu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Lestronette neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Visbiežāk novērotā blakusparādība sievietēm, kas lieto Lestronette, ir galvassāpes (17–24% sieviešu).
Citas blakusparādības, par kurām ziņots KPKL lietotāju vidū, tostarp Lestronette, ir šādas:
Sarkanais alumīnija ezers (E 129) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Sievietēm, kuras lieto KHK, ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām, kas aplūkotas 4.4.
• vēnu trombembolijas traucējumi;
• artēriju trombembolijas traucējumi;
• hipertensija;
• aknu audzēji;
• Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, migrēna, endometrioze, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, gestācijas herpes, Sidenhemas horeja, hemolītiski-urēmiskais sindroms, holestātiska dzelte.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz pieaudzis diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaits. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm līdz 40 gadu vecumam, papildu krūts vēža gadījumu skaits ir zems, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Plašāku informāciju skatīt 4.3. Un 4.4.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par nopietnām pārdozēšanas blakusparādībām. Simptomi, ko var izraisīt pārdozēšana, ir slikta dūša, vemšana un, meitenēm, viegla asiņošana no maksts. Pretindes nav, un jebkurai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa (ATC): fiksēta progestogēnu un estrogēnu kombinācija
ATĶ kods: G03AA07
KPKL kontracepcijas efekta pamatā ir dažādu faktoru mijiedarbība. Vissvarīgākais no šiem faktoriem ir ovulācijas kavēšana un izmaiņas dzemdes kakla sekrēcijā.
Klīniskie pētījumi tika veikti ar 2498 sievietēm vecumā no 18 līdz 40 gadiem. Kopējais šajos pētījumos iegūtais Pērļu indekss bija 0,69 (95% ticamības intervāls 0,30-1,36), pamatojoties uz 15026 ārstēšanas cikliem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Perorāli lietots etinilestradiols uzsūcas ātri un pilnībā. Maksimālā koncentrācija plazmā, aptuveni 50 pg / ml, tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc Lestronette lietošanas. Absorbcijas un aknu pirmā caurlaides metabolisma laikā etinilestradiols tiek intensīvi metabolizēts, vidējā biopieejamība perorāli ir aptuveni 45% (individuālās atšķirības ir aptuveni 20–65%).
Izplatīšana
Etinilestradiols ir ļoti (aptuveni 98%), bet ne specifiski saistīts ar seruma albumīnu un izraisa SHBG koncentrācijas palielināšanos plazmā. Ir noteikts šķietamais izkliedes tilpums aptuveni 2,8-8,6 l / kg.
Vielmaiņa
Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādas, gan aknu līmenī. Galvenais etinilestradiola metabolisma ceļš ir aromātiskā hidroksilēšana, un veidojas arī plašs hidroksilētu un metilētu metabolītu klāsts, kas serumā atrodas kā brīvi metabolīti un konjugēti ar glikuronīdiem un sulfātiem. Metabolisma klīrenss ir 2,3–7 ml / min / kg.
Eliminācija
Etinilestradiola līmenis plazmā liecina par samazināšanos divās fāzēs, ko raksturo pusperiods attiecīgi aptuveni 1 stunda un 10-20 stundas. Tās metabolīti izdalās caur urīnu un žulti proporcijā 4: 6, un pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Miera stāvoklis
Pēc nepārtrauktas Lestronette lietošanas etinilestradiola koncentrācija serumā palielinās aptuveni divas reizes. Sakarā ar mainīgo eliminācijas pusperiodu terminālajā serumā un dienas devu, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts aptuveni vienas nedēļas laikā.
Levonorgestrels
Uzsūkšanās
Perorāli lietots levonorgestrels ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā, aptuveni 2,3 ng / ml, tiek sasniegta aptuveni 1,3 stundas pēc Lestronette lietošanas.Biopieejamība ir gandrīz 100%.
Izplatīšana
Levonorgestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonu saistošo globulīnu (SHBG). Tikai 1,1% no kopējās zāļu koncentrācijas serumā ir brīvs steroīds, aptuveni 65% specifiski saistās ar SHBG un 35% nav īpaši saistīts ar albumīnu. SHBG, ko izraisa etinilestradiols, ietekmē levonorgestrela relatīvo sadalījumu dažādās olbaltumvielu frakcijās. Saistošā proteīna indukcija izraisa SHBG saistītās frakcijas palielināšanos un ar albumīnu saistītās frakcijas samazināšanos. Šķietamais levonorgestrela izkliedes tilpums ir 129 l pēc vienreizējas lietošanas.
Vielmaiņa
Levonorgestrelu pilnībā metabolizē zināmie steroīdu metabolisma ceļi. Metaboliskais klīrenss serumā ir aptuveni 1,0 ml / min / kg.
Eliminācija
Levonorgestrela līmenis serumā liecina par samazināšanos divos posmos. Eliminācijas beigu fāzei raksturīgs aptuveni 25 stundu pussabrukšanas periods. Levonorgestrels netiek izvadīts nemainītā veidā. Tās metabolīti izdalās ar urīnu un žulti (izkārnījumiem) proporcijā aptuveni 1: 1. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Miera stāvoklis
Nepārtrauktas Lestronette lietošanas laikā levonorgestrela līmenis serumā palielinās aptuveni 3 reizes, sasniedzot līdzsvara stāvokli ārstēšanas kursa otrajā pusē. Levonorgestrela farmakokinētiku ietekmē SHBG līmenis serumā, kas palielinās par 1,5-1, 6 reizes estradiola lietošana. Tādēļ līdzsvara stāvoklī seruma klīrenss un izkliedes tilpums nedaudz samazinās (0,7 ml / min / kg un aptuveni 100 l)
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Preklīniskie pētījumi (vispārēja toksicitāte, genotoksicitāte, potenciāls kancerogēns un reproduktīvā toksicitāte) neuzrādīja nekādu citu iedarbību, izņemot to, ko var izskaidrot ar zināmo hormonu etinilestradiola un levonorgestrela profilu.
Tomēr jāatceras, ka dzimuma steroīdi var veicināt dažu no hormoniem atkarīgu audu un audzēju augšanu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Bezūdens laktoze
Povidons K-30 (E1201)
Magnija stearāts (E572)
Opadry II rozā:
Polivinilspirts
Talks (E553b)
Titāna dioksīds (E 171)
Polietilēnglikols 3350
Sarkans alumīnija ezers (E 129)
Lecitīns (no sojas) (E 322)
Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Zils alumīnija ezers (E 132)
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Neuzglabāt temperatūrā virs 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Blisteri, kas sastāv no alumīnija folijas un PVC / PVDC plēves.
Pieejami 1, 3 un 6 iepakojumi (blisteri), katrā pa 21 tabletei.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles vai šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3-89079 Ulma (Vācija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
A.I.C. n. 039759016-"0,10 mg / 0,02 mg apvalkotās tabletes" 21 tablete PVC / Pvdc-Al blisterī
A.I.C. n. 039759028-"0,10 mg / 0,02 mg apvalkotās tabletes" 3x21 tabletes PVC / Pvdc-Al blisterī
A.I.C. n. 039759030-"0,10 mg / 0,02 mg apvalkotās tabletes" 6x21 tabletes PVC / Pvdc-Al blisterī
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2011. gada 11. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 16. jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada jūnijs
