Aktīvās sastāvdaļas: mupirocīns (mupirocīna kalcija sāls)
Bactroban 2% krēms
Bactroban iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Bactroban 2% krēms
- BACTROBAN 2% ziede
Kāpēc lieto Bactroban? Kam tas paredzēts?
Bactroban 2% krēms (šajā lietošanas instrukcijā saukts par Bactroban) satur zāles, ko sauc par mupirocīna kalcija sāli.
Bactroban ir krēms ar antibiotikām.
To lieto:
- ārstēt ādas ievainojumus ar nelielām plaisām, sašūtām brūcēm vai nobrāzumiem
- iznīcināt baktērijas, kas izraisa ādas infekcijas, ko sauc par Staphylococcus aureus un Streptococcus pyogenes
Kontrindikācijas Kad Bactroban nedrīkst lietot
Nelietojiet Bactroban šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mupirocīna kalcija sāli, mupirocīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja pacients ir jaunāks par 1 gadu.
Ja neesat pārliecināts, vai tas attiecas uz jums, nelietojiet šīs zāles. Pirms Bactroban lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Bactroban lietošanas
Bactroban var izraisīt smagas ādas reakcijas vai alerģiju. Skatīt "Nosacījumi, kas jāzina" 4. sadaļā.
Ja Bactroban tiek lietots ilgstoši, var attīstīties kandidoze ("sēnīšu infekcija").
Uz ādas tas izskatās kā spilgti sarkani plankumi, kas var būt ļoti niezoši. Dažreiz centrā var parādīties nelielas pustulas. Ja tā notiek, pastāstiet par to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Turiet krēmu prom no acīm.
Ja krēms nejauši nokļūst acīs, rūpīgi nomazgājiet tās ar ūdeni.
Ir pieejams cits mupirocīna preparāts, ko lieto infekciju profilaksei vai ārstēšanai deguna iekšpusē.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Bactroban iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja jāārstē savainots sprauslas, krēms pirms zīdīšanas rūpīgi jānomazgā.
Bactroban satur cetilspirtu un stearilspirtu.
Šīs palīgvielas var izraisīt ādas reakcijas krēma lietošanas vietā. Skatīt arī 4. sadaļu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Bactroban: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāļu lietošana
Nejauciet Bactroban ar citiem ārstnieciskiem krēmiem vai ziedēm ārējai lietošanai uz inficētās ādas vietas, jo tas var samazināt Bactroban efektivitāti.
Bactroban parasti tiek uzklāts uz ādas līdz trim reizēm dienā.
- Nomazgājiet un nosusiniet rokas.
- Novietojiet nelielu daudzumu Bactroban uz tīras vates vai marles spilventiņa.
- Uzklājiet krēmu uz inficētās ādas vietas.
- Apstrādāto vietu var pārklāt ar apmetumu vai citu piemērotu pārsēju, ja vien ārsts neliek to atstāt nesegtu.
- Uzlieciet vāciņu uz caurules un nomazgājiet rokas.
Cik ilgi lietot Bactroban?
Lietojiet Bactroban tik ilgi, cik noteicis ārsts. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.Baktērijas parasti tiek attīrītas no ādas 10 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 10 dienas. Izmetiet atlikušo krēmu. Ja 3-5 dienu laikā jūsu ādas stāvoklis neuzlabojas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Bactroban
Ja esat norijis Bactroban vai lietojat to vairāk nekā noteikts
- Ja esat lietojis Bactroban vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
- Ja esat norijis kādu krēmu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un norādiet, ko un cik daudz esat lietojis.
Ja esat aizmirsis lietot Bactroban
- Ja esat aizmirsis lietot Bactroban, uzklājiet to uzreiz, tiklīdz atceraties.
- Ja nākamā deva ir 1 stundas laikā, izlaidiet aizmirsto devu.
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Bactroban
Ja pārtraucat Bactroban lietošanu pārāk ātri, iespējams, ka visas baktērijas nav iznīcinātas vai tās var turpināt vairoties. Ja pārtraucat lietot krēmu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Bactroban blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nosacījumi, kuriem jāpievērš uzmanība
Smagas ādas reakcijas vai alerģijas
Ļoti reti cilvēkiem, kuri lieto Bactroban. Pazīmes ietver:
- niezoši izsitumi
- pietūkums, dažreiz sejas vai mutes, izraisot apgrūtinātu elpošanu
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja rodas kāds no šiem simptomiem. Pārtrauciet lietot Bactroban.
ja Jums rodas smaga ādas reakcija vai "alerģija":
- nomazgājiet krēmu
- pārtrauc to lietot
- pastāstiet ārstam, cik drīz vien iespējams.
Retos gadījumos tādas zāles kā Bactroban var izraisīt resnās zarnas (resnās zarnas) iekaisumu, izraisot caureju, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā, drudzi (pseidomembranozo kolītu).
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk pastāstiet savam ārstam. Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- nieze, apsārtums, dedzināšana, eritēma, pietūkums, sāpes ādas vietā, kur tiek lietots Bactroban.
Ādas sausums un apsārtums var rasties arī citās ķermeņa daļās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabājiet Bactroban bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt.
- Nelietot Bactroban pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Nelietojiet Bactroban, ja tas izskatās citādi nekā parasti.
- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Bactroban satur
- Katrs grams krējuma satur 21,5 mg mupirocīna kalcija sāls, kas atbilst 20 mg mupirocīna.
- Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi, šķidrais parafīns, cetomakrogols 1000, stearilspirts, cetilspirts, fenoksietanols, benzilspirts, attīrīts ūdens. Skatīt arī 2. sadaļu.
Bactroban ārējais izskats un iepakojums
- Bactroban ir viendabīgs balts krēms.
- Bactroban ir pieejams 15 g mēģenē. Katra caurule atrodas kastē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BACTROBAN 2% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams krējuma satur: 21,5 mg mupirocīna kalcija sāls, kas atbilst 20 mg mupirocīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
Bactroban krēms izskatās kā viendabīgs balts krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
BACTROBAN krēms ir paredzēts lokālu ādas infekciju ārstēšanai, ko izraisa sekundāri traumatiski bojājumi, piemēram, nelieli ievainojumi, sašūtas brūces vai nobrāzumi (līdz 10 cm gari vai līdz 100 cm2 virsmas), ko izraisa jutīgi ādas celmi. Staphylococcus aureus Un Streptococcus pyogenes.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie, bērni vecāki par 1 gadu, vecāki cilvēki:
3 reizes dienā, līdz 10 dienām, atkarībā no reakcijas.
Pacienti, kuriem klīniska atbildes reakcija neparādās 3-5 dienu laikā, ir atkārtoti jānovērtē.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 10 dienas.
Bērni līdz viena gada vecumam:
Bactroban krēms nav pētīts bērniem līdz 1 gada vecumam, un tāpēc to nedrīkst lietot šādiem pacientiem, kamēr nav pieejami papildu dati.
Pacienti ar aknu mazspēju:
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru mazspēju:
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Uzklājiet plānu krēma kārtu skartajai zonai, izmantojot tīru vate vai marles spilventiņu.
Apstrādāto vietu var pārklāt ar pārsēju.
Nesajaukt ar citiem preparātiem, jo pastāv atšķaidīšanas risks, kā rezultātā var samazināties antibakteriālā aktivitāte un iespējama krēma mupirocīna stabilitātes zudums.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret mupirocīnu vai kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pēc Bactroban krēma lietošanas rodas nopietna sensibilizācija vai vietēja kairinājuma reakcija, ārstēšana jāpārtrauc, produkts jānoņem ar ūdeni un jāsāk atbilstoša terapija.
Tāpat kā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, ilgstoša lietošana var izraisīt nejutīgu organismu aizaugšanu.
Lietojot antibiotikas, ziņots par pseidomembranozu kolītu, un tā smagums var būt no viegla līdz dzīvībai bīstamam. Tādēļ ir svarīgi apsvērt tās diagnozi pacientiem, kuriem antibiotiku lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja. Lai gan retāk tas notiek ar lokālu mupirocīnu, ja caureja ir ilgstoša vai nozīmīga vai ja pacientam rodas vēdera krampji, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāpārbauda pacients.
Bactroban krēma sastāvs nav piemērots intranazālai lietošanai. Intranazālai lietošanai ir pieejama atsevišķa zāļu forma - BACTROBAN deguna ziede.
Izvairieties no saskares ar acīm. Piesārņojuma gadījumā acis bagātīgi jānomazgā ar ūdeni, līdz tiek likvidētas krēma atliekas.
Bactroban krēms satur cetilspirtu un stearilspirtu. Šīs neaktīvās sastāvdaļas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav konstatēta mijiedarbība ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav datu par mupirocīna ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumi ar žurkām neuzrādīja ietekmi uz auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Grūtniecība
Reprodukcijas pētījumi, kas veikti ar mupirocīnu dzīvniekiem, neliecina par kaitējumu auglim (skatīt apakšpunktu 5.3). Tā kā nav klīniskas pieredzes par tā lietošanu grūtniecības laikā, lamupirocīnu šajā periodā drīkst lietot tikai gadījumos, kad iespējamais ieguvums atsver iespējamos ārstēšanas riskus.
Barošanas laiks
Nav informācijas par mupirocīna iekļūšanu mātes pienā.
Ja jums jāārstē ievainots sprauslas, pirms zīdīšanas rūpīgi nomazgājiet to.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Netika novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīnisko pētījumu dati tika izmantoti, lai noteiktu nevēlamo blakusparādību biežumu līdz retumu.
Ļoti retas blakusparādības galvenokārt tika noteiktas pēc pēcreģistrācijas datiem, un tāpēc tās galvenokārt attiecas uz informāciju par biežumu, nevis patieso biežumu.
Lai klasificētu blakusparādības pēc biežuma, tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži> 1/10, bieži> 1/100 un 1/1000 un 1/10 000 un
Imūnās sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: sistēmiskas alerģiskas reakcijas, piemēram, ģeneralizēti izsitumi, nātrene, angioneirotiskā tūska .
Ādas un zemādas audu izmaiņas:
Bieži: ādas paaugstinātas jutības reakcijas lietošanas vietā, ieskaitot nātreni, niezi, eritēmu, dedzinošu sajūtu, kontaktdermatītu, izsitumus.
Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, lai novērtētu vietējo uzbudināmību, ziņots par sausu ādu un eritēmu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Mupirocīna toksicitāte ir ļoti zema. Nejaušas krēma norīšanas gadījumā veiciet simptomātisku ārstēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģiskie līdzekļi.
ATĶ kods: D06AX09. Antibiotikas un ķīmijterapija dermatoloģiskai lietošanai.
Darbības mehānisms
Mupirocīns ir jauna antibiotika, kas ražota fermentācijas ceļā no Pseudomonas fluorescens.
Mupirocīns inhibē izoleucil-tRNS sintetāzi, tādējādi pārtraucot baktēriju proteīnu sintēzi.
Mupirocīnam piemīt bakteriostatiskas īpašības zemākajās inhibējošajās koncentrācijās un baktericīdās īpašības augstākajās koncentrācijās, kas tiek sasniegtas pēc lokālas lietošanas.
Pretestības mehānisms
Tiek uzskatīts, ka zems stafilokoku rezistences līmenis ir punktu mutāciju rezultāts mērķa enzīma izoleucil-tRNS sintetāzes parastajā stafilokoku hromosomu gēnā (ileS). Ir pierādīts, ka augsts rezistences līmenis stafilokokiem ir saistīts ar atšķirīgu plazmīds, kas kodē izoleucil-RNS sintetāzes enzīmu.
Izturība pret gramnegatīviem organismiem, piemēram Enterobacteriaceae tas var būt saistīts ar sliktu gramnegatīvo baktēriju šūnu sienas ārējās membrānas iekļūšanu.
Sakarā ar šo īpašo darbības mehānismu un tā ķīmiskās struktūras unikalitāti mupirocīnam nav krusteniskas rezistences ar citām klīniski pieejamām antibiotikām.
Mikrobioloģiskā uzņēmība
Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, tāpēc, īpaši smagu infekciju ārstēšanai, ir vēlama vietēja informācija par rezistenci. Ja nepieciešams, meklējiet speciālista padomu, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu veidu infekcijās ir apšaubāma.
* Aktivitāte ir apmierinoši pierādīta klīniskajos pētījumos
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Cilvēkiem mupirocīna sistēmiskā uzsūkšanās caur neskartu ādu ir zema, lai gan tā var notikt caur salauztu / skarto ādu.Tomēr klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka, lietojot sistēmiski, mupirocīns tiek pārvērsts par savu mikrobioloģiski neaktīvo monoskābes metabolītu un ātri izdalās.
Izvadīšana
Mupirocīns tiek ātri izvadīts no organisma metabolisma ceļā līdz neaktīvai monoskābei, kas ātri izdalās caur nierēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskā iedarbība radās tikai tad, ja iedarbības līmenis bija tik maz ticams, ka tas neradītu bažas par devām, ko parasti lieto cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Ksantāna sveķi, šķidrais parafīns, cetomakrogols 1000, stearilspirts, cetilspirts, fenoksietanols, benzilspirts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
18 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija caurule ar skrūvējamu vāciņu, kas satur 15 g balta krējuma.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Izmetiet līdzekli, kas palicis ārstēšanas beigās.
Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 mēģene ar 15 g 2% A.I.C. krēma n. 028978031
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1999. gada 21. decembris / 2011. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada 2. decembris
