Aktīvās sastāvdaļas: vakcīna (dzīva) pret masalām, pret parotītu, pret masaliņām un pret vējbakām
Priorix Tetra, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Indikācijas Kāpēc lieto Priorix tetra? Kam tas paredzēts?
Priorix Tetra ir vakcīna, ko lieto bērniem no 11 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam (ieskaitot), lai novērstu masalu, cūciņu, masaliņu un vējbakas vīrusu izraisītās slimības.
Dažās situācijās Priorix Tetra var lietot arī zīdaiņiem no 9 mēnešu vecuma.
Kā darbojas Priorix Tetra
Kad cilvēks tiek vakcinēts ar Priorix Tetra, viņa imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) izstrādā antivielas, kas pasargā viņu no inficēšanās ar masalām, cūciņām, masaliņām un vējbakām.
Lai gan Priorix Tetra satur dzīvos vīrusus, tie ir pārāk vāji, lai veseliem cilvēkiem izraisītu masalu, cūciņu, masaliņu vai vējbakas.
Tāpat kā visas vakcīnas, Priorix Tetra var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Kontrindikācijas Kad Priorix tetra nedrīkst lietot
Nelietojiet Priorix Tetra šādos gadījumos:
- ja Jūsu bērnam ir alerģija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām (uzskaitītas 6. punktā). Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums, sejas vai mēles pietūkums;
- ja Jūsu bērnam iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret jebkuru masalu, cūciņu, masaliņu un / vai vējbakas vakcīnu;
- ja Jūsu bērnam ir bijusi alerģija pret neomicīnu (antibiotiku). Zināms kontaktdermatīts (izsitumi uz ādas, kas parādās, ja āda ir tiešā saskarē ar alergēniem, piemēram, neomicīnu) nav problēma, bet vispirms par to jāziņo ārstam;
- ja jūsu bērnam ir "smaga infekcija ar augstu temperatūru. Šādos gadījumos vakcinācija jāatliek līdz atveseļošanai." viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav problēma, bet vispirms par to jāziņo ārstam;
- ja Jūsu mazulim ir kāda slimība (piemēram, cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV) vai iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS)) vai viņš lieto zāles, kas var vājināt imūnsistēmu. Izvēle, vai dot bērnam vakcīnu, būs atkarīga no imūnsistēmas aizsardzības līmenis.
- Grūtniecības gadījumā. Turklāt pirmajā mēnesī pēc vakcinācijas jāizvairās no grūtniecības.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Priorix tetra lietošanas
Pirms Priorix Tetra saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- Jūsu bērnam personīgi vai ģimenes anamnēzē ir bijuši krampji, tostarp drudža lēkmes. Šādā gadījumā jūsu bērns pēc vakcinācijas ir rūpīgi jāuzrauga, jo drudzis var parādīties īpaši 5 līdz 12 dienas pēc vakcinācijas (skatīt arī 4. punktu);
- Jūsu mazulim ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret olu olbaltumvielām;
- Jūsu bērnam pēc vakcinācijas pret masalām, cūciņām vai masaliņām ir radušās blakusparādības, kas izraisīja ilgstošāku zilumu veidošanos vai vieglu asiņošanu (skatīt arī 4. punktu);
- ja Jūsu bērnam ir novājināta imūnsistēma (piemēram, "HIV infekcijas dēļ"). Jūsu bērns ir rūpīgi jāuzrauga, jo reakcija uz vakcīnu var nebūt pietiekama, lai nodrošinātu aizsardzību pret slimību (skatīt 2. sadaļu "Nelietot Priorix Tetra ").
Ja jūsu bērns tiek vakcinēts 72 stundu laikā pēc saskares ar kādu, kam ir masalas vai vējbakas, Priorix Tetra var daļēji aizsargāt jūsu bērnu no šīs slimības.
Pēc vakcinācijas bērnam jācenšas vismaz 6 nedēļas pēc vakcinācijas izvairīties no cieša kontakta ar šādām personām:
- personas ar samazinātu izturību pret slimībām,
- grūtniecēm, kurām nav bijušas vējbakas vai kuras nav vakcinētas pret vējbakām.
- zīdaiņi no mātēm, kurām nav bijušas vējbakas vai kuras nav vakcinētas pret vējbakām.
Pēc adatas injekcijas vai pat pirms tās var rasties ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūsu bērns ir noguris no iepriekšējās injekcijas.
Tāpat kā citas vakcīnas, Priorix Tetra var pilnībā neaizsargāt jūsu mazuli pret vējbakām. Tomēr cilvēkiem, kuri ir vakcinēti un saslimuši ar vējbakām, parasti ir ļoti viegla slimība, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri nav vakcinēti.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Priorix tetra iedarbību
Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot citas zāles, vai nesen saņēmis citas vakcīnas.
Ja Jūsu bērnam ir veikta asins vai cilvēka antivielu (imūnglobulīnu) pārliešana, ārsts atliks vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem.
Ja jūsu bērnam jāveic tuberkulīna tests, tas jādara pirms, tajā pašā laikā vai 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar Priorix Tetra.
6 nedēļas pēc vakcinācijas ar Priorix Tetra jāizvairās no salicilātu lietošanas (viela, kas atrodama daudzās zālēs, ko lieto drudža mazināšanai un sāpju mazināšanai).
Priorix Tetra var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām. Katrai vakcīnai jāizmanto cita injekcijas vieta.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Priorix Tetra nedrīkst dot grūtniecēm. Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Turklāt ir svarīgi izvairīties no grūtniecības pirmajā mēnesī pēc vakcinācijas. Šajā laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Priorix Tetra satur sorbītu
Ja jūsu bērnam ir diagnosticēta "dažu cukuru nepanesamība, sazinieties ar savu ārstu, pirms bērns saņem vakcināciju".
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Priorix tetra: Devas
Priorix Tetra ievada subkutāni augšdelmā vai augšstilba ārējā daļā.
Priorix Tetra ir paredzēts bērniem vecumā no 11 mēnešiem līdz 12 gadiem ieskaitot. Ārsts, pamatojoties uz oficiālajiem ieteikumiem, noteiks Jūsu bērnam veicamo injekciju laiku un skaitu.
Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt intravenozi.
Blakusparādības Kādas ir Priorix tetra blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šo vakcīnu, var rasties šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):
- sāpes un apsārtums injekcijas vietā
- drudzis 38 ° C vai augstāks *
Bieži (tie var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):
- pietūkums injekcijas vietā
- drudzis virs 39,5 ° C *
- aizkaitināmība
- izsitumi (plankumi un / vai blisteri)
Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
- neparasta raudāšana, nervozitāte, nespēja aizmigt
- vispārējs savārgums, miegainība, nogurums
- parotīdu dziedzeru pietūkums (dziedzeri vaigā)
- caureja, vemšana
- apetītes zudums
- augšējo elpceļu infekcija
- iesnas
- limfmezglu pietūkums
Reti (tās var rasties līdz 1 no 1000 vakcīnas devām):
- vidusauss infekcijas
- febrili krampji
- klepus
- bronhīts
* Pēc pirmās Priorix Tetra devas ievadīšanas tika novērots augstāks drudža līmenis, salīdzinot ar cūciņu-masalu-masaliņu un vējbaku vakcīnām, kuras tika ievadītas atsevišķi vienā vizītē.
Dažos gadījumos, lietojot GlaxoSmithKline Biologicals vakcīnas pret masalām, cūciņām, masaliņām vai vējbakām, regulāri ziņots par šādām blakusparādībām:
- Sāpes locītavās un muskuļos
- Alerģiskas reakcijas. Ādas izsitumi, kas var niezēt vai pūslīši, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums. Šīs reakcijas var rasties, pirms pametat ārsta kabinetu.Jebkurā gadījumā, ja jūsu bērnam ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Smadzeņu, muguras smadzeņu un perifēro nervu infekcija vai iekaisums, kas izraisa īslaicīgas grūtības staigājot (nestabilitāte) un / vai īslaicīgu ķermeņa kustību kontroles zudumu, insultu, dažu nervu iekaisumu, iespējams, ar tirpšanu vai jutīguma zudumu vai normālām kustībām ( Guillain-Barré sindroms)
- Asinsvadu sašaurināšanās vai bloķēšana
- Asins vai punktu asiņošana vai zilumi biežāk nekā parasti trombocītu skaita samazināšanās dēļ
- Daudzveidīga eritēma (tās simptomi ir sarkani, bieži niezoši, izsitumiem līdzīgi, masalām līdzīgi plankumi, kas sākas ekstremitātēs un dažreiz sejā un pārējā ķermenī)
- Vējbakām līdzīgi izsitumi
- Svētā Antona uguns (herpes zoster)
- Simptomi, kas līdzīgi masalām un cūciņām (ieskaitot sāpīgu pārejošu sēklinieku pietūkumu un kakla dziedzeru pietūkumu)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai izvairītos no gaismas.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna nekavējoties jāievada vai jāuzglabā ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Ja tas netiek izmantots nākamo 24 stundu laikā, tas ir jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras jūsu bērns vairs nelieto. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Priorix Tetra satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir: dzīvi novājināti masalu, cūciņu, masaliņu un vējbakas vīrusi.
- Citas sastāvdaļas ir: pulveris: aminoskābes, bezūdens laktoze, mannīts, sorbīts, barotne 199 Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Priorix Tetra izskata un iepakojuma satura apraksts
Priorix Tetra ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris 1 devas flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē (0,5 ml)) ar vai bez atsevišķām adatām šādos iepakojuma lielumos:
- ar 2 atsevišķām adatām: iepakojumi pa 1 vai 10 devām.
- bez adatām: iepakojumi pa 1, 10, 20 vai 50 devām.
Priorix Tetra ir balts līdz gaiši rozā pulveris un dzidrs bezkrāsains šķīdinātājs (ūdens injekcijām) vakcīnas izšķīdināšanai.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PRIORIX TETRA - pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai iepriekš uzpildītā šļircē
VAKCĪNA (ALIVE) ANTI-WORBILL, ANTI-PAROTITIS, ANTIROSOLIA UN ANTIVARICELLA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
masalu vīruss1 Schwarz celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,0 CCID503
parotīta vīrusa 1. celms RIT 4385, kas iegūts no Jeryl Lynn celma (dzīvs, novājināts)
ne mazāk kā 104.4 CCID503
masaliņu vīruss2 Wistar RA 27/3 celms (dzīvs, novājināts) ne mazāk kā 103,0 CCID503
varicella virus2 OKA celms (dzīvs, novājināts) ne mazāks par 103,3 PFU4
1 kultivēts vistas embriju šūnu kultūrās
2 kultivētas cilvēka diploīdās šūnās (MRC-5)
3 Šūnu kultūras infekcijas deva 50% 4 plāksnes veidojošās vienības
Šī vakcīna satur neomicīna pēdas. Skatīt 4.3.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Vakcīna satur 14 mg sorbīta, skatīt apakšpunktu 4.4.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē.
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir balta vai gaiši rozā tablete, un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Priorix Tetra indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām, cūciņām, masaliņām un vējbakām bērniem no 11 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam ieskaitot.
Īpašos apstākļos var apsvērt zāļu lietošanu bērniem no 9 līdz 10 mēnešiem. Skatīt 4.2. Apakšpunktu
Piezīme: Priorix Tetra jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Bērni no 11 mēnešiem līdz 12 gadiem
Zīdaiņiem un bērniem vecumā no 11 mēnešiem līdz 12 gadiem jāsaņem divas Priorix Tetra devas (katra 0,5 ml). Vecumam, kurā zīdaiņi vai bērni var saņemt Priorix Tetra, jābalstās uz oficiāliem ieteikumiem *, kas atšķiras atkarībā no šo slimību epidemioloģijas.
Intervālam starp devām vēlams * būt no 6 nedēļām līdz 3 mēnešiem. Ja pirmo devu ievada 11 mēnešu vecumā, otrā deva jāievada 3 mēnešu laikā. Nekādā gadījumā intervālam starp devām jābūt mazākam par 4 nedēļas. Skatīt 5.1. Apakšpunktu.
Alternatīvi un saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem *:
- Vienu Priorix Tetra devu var ievadīt bērniem, kuri jau ir saņēmuši imunizāciju ar vienu citu masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) vakcīnas devu un / vai citu vakcīnas devu pret vējbakām.
- Pēc vienas Priorix Tetra devas var ievadīt citu masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) vakcīnas vienu devu un / vai citu devu pret citu vējbaku vakcīnu.
* Oficiālie ieteikumi var atšķirties atkarībā no intervāla starp devām un nepieciešamības ievadīt vienu vai divas vakcīnas devas, kas satur masalu, cūciņu, masaliņas un vējbakas.
Zīdaiņi no 9 līdz 10 mēnešiem
Ja konkrēta epidemioloģiska situācija prasa vakcināciju personām, kas jaunākas par 11 mēnešiem, pirmo Priorix Tetra devu var ievadīt no 9 mēnešu vecuma. Otra deva jāievada 3 mēnešus pēc pirmās devas (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Lietošanas veids
Vakcīna jāinjicē subkutāni, rokas deltveida rajonā vai augšstilba augšējā anterolaterālajā daļā.
Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
04.3 Kontrindikācijas
Tāpat kā ar citām vakcīnām, Priorix Tetra ievadīšana jāatliek pacientiem, kuri cieš no akūtas smagas drudža slimības. Tomēr "vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, klātbūtne nedrīkst izraisīt vakcinācijas atlikšanu.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai neomicīnu. Neomicīna kontaktdermatīta vēsture nav kontrindikācija. Par olu alerģiju skatīt apakšpunktu 4.4.
Paaugstināta jutība pēc masalu, cūciņu, masaliņu un / vai vējbakas vakcīnu iepriekšējas ievadīšanas.
Smags humorālais vai šūnu imūndeficīts (primārs vai iegūts), piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija, vai vecumam raksturīga CD4 + T šūnu procentuālā daļa zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam: CD4 +
Grūtniecība. Turklāt pirmajā mēnesī pēc vakcinācijas jāizvairās no grūtniecības (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai ārstēšanai un medicīniskai uzraudzībai.
Pirms vakcīnas injicēšanas jāļauj alkoholam un citiem dezinfekcijas līdzekļiem iztvaikot no ādas, jo tie var deaktivizēt vakcīnā esošos novājinātos vīrusus.
Masalu un parotīta vakcīnas sastāvdaļas tiek ražotas vistu embrionālo šūnu kultūrās, un tāpēc tās var saturēt olu olbaltumvielu pēdas. Indivīdi, kuriem anamnēzē ir bijusi anafilaktiska, anafilaktoīda vai cita tūlītēja reakcija (piemēram, ģeneralizēta nātrene), mutes un rīkles pietūkums, elpošanas grūtības, hipotensija vai šoks) pēc olšūnu norīšanas, var būt paaugstināts tūlītēju paaugstinātas jutības reakciju risks pēc vakcinācijas, lai gan šāda veida reakcijas ir notikušas ļoti reti. Personas, kurām pēc olšūnu norīšanas ir attīstījusies anafilakse, ir jāvakcinē ļoti piesardzīgi, rūpējoties, lai šādas reakcijas gadījumā būtu pieejama atbilstoša anafilakses ārstēšana.
Personām ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu saņemt šo vakcīnu.
6 nedēļas pēc katras vakcinācijas ar Priorix Tetra jāizvairās no salicilātiem, jo pēc salicilātu lietošanas dabiskās vējbakas infekcijas laikā ir ziņots par Reja sindroma gadījumiem.
Ierobežotu aizsardzību pret masalām vai vējbakām var panākt, vakcinējoties 72 stundu laikā pēc saslimšanas ar dabisko slimību.
Febrili krampji
Paaugstināts drudža un drudža lēkmju risks tika novērots 5 līdz 12 dienas pēc pirmās Priorix Tetra devas, salīdzinot ar MMR vakcīnas un vējbaku vakcīnas vienlaicīgu lietošanu (skatīt 4.8. Un 5.1. Apakšpunktu).
Vakcinācija personām, kurām personīgi vai ģimenes anamnēzē ir bijuši krampji (ieskaitot drudža lēkmes), jāapsver piesardzīgi. Šiem pacientiem jāapsver alternatīva pirmās devas imunizācija ar atsevišķām MMR un vējbaku vakcīnām (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Jebkurā gadījumā riska periodā jāpārbauda, vai vakcīnām nav drudža.
Drudzis parasti paaugstinās pēc pirmās masalu vīrusa vakcīnu devas. Pēc otrās devas nebija nekādu pazīmju par paaugstinātu drudža risku.
Pacienti ar novājinātu imunitāti
Vakcināciju var apsvērt pacientiem ar noteiktiem imūndeficītiem, ja ieguvums pārsniedz risku (piemēram, pacienti ar asimptomātisku HIV, IgG apakšklases trūkumi, iedzimta neitropēnija, hroniska granulomatoza slimība un komplementa deficīta traucējumi).
Pacienti ar novājinātu imunitāti, kuriem nav kontrindikāciju šai vakcinācijai (skatīt 4.3. Apakšpunktu), var nereaģēt tikpat labi kā pacienti ar imūnsistēmu; tādēļ daži no šiem pacientiem, saskaroties ar tiem, var saslimt ar masalām, cūciņām, masaliņām vai vējbakām, neraugoties uz "atbilstošu vakcīnas ievadīšanu. Šie pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku simptomiem."
Pārnešana
Masalu, cūciņu un masaliņu vīrusu pārnešana no vakcinētiem uzņēmīgiem cilvēkiem, kuri ar tiem saskārušies, nekad nav dokumentēta, lai gan ir zināms, ka masaliņu vīruss izdalās no rīkles 7 līdz 28 dienas pēc vakcinācijas. 11. diena.
Ir pierādīts, ka Oka vakcīnas vīrusa pārnešana notiek ļoti lēni, vakcinēto seronegatīvajos kontaktos ar izsitumiem. Nevar izslēgt Oka vakcīnas vīrusa pārnešanu no vakcinētā, kuram seronegatīvos kontaktos nav radušies izsitumi. Vakcinētiem indivīdiem, ieskaitot tos, kuriem vējbakām līdzīgi izsitumi neizpaužas, jācenšas vismaz 6 nedēļas pēc vakcinācijas, ciktāl iespējams, izvairīties no cieša kontakta ar augsta riska cilvēkiem, kuri ir uzņēmīgi pret vējbakām. Gadījumos, kad nav iespējams izvairīties no saskares ar augsta riska indivīdiem, kuri ir uzņēmīgi pret vējbakām, iespējamais vējbaku vakcīnas vīrusa pārnešanas risks ir jāsalīdzina ar risku iegūt un pārnest savvaļas vējbaku vīrusu.
Augsta riska cilvēki, kas ir uzņēmīgi pret vējbakām, ir:
• Cilvēki ar novājinātu imunitāti (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu)
• Grūtnieces bez dokumentētas vējbakas anamnēzes vai laboratoriski pierādījumi par iepriekšēju infekciju.
• Zīdaiņi no mātēm bez dokumentētas vējbakas anamnēzes vai laboratoriski pierādījumi par iepriekšēju infekciju.
Priorix Tetra nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Trombocitopēnija
Ir saņemti ziņojumi par trombocitopēnijas pasliktināšanos un trombocitopēnijas atkārtošanos pacientiem, kuri cieš no trombocitopēnijas pēc pirmās devas pēc vakcinācijas ar dzīvām masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnām. Šādos gadījumos rūpīgi jāapsver Priorix Tetra imunizācijas riska un ieguvuma attiecība.
Sinkope (ģībonis) var rasties pēc vakcinācijas vai pat pirms tās, īpaši pusaudžiem, kā psihogēna reakcija uz injekciju ar adatu. To var pavadīt dažādas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un ekstremitāšu toniski-kloniskas kustības. atveseļošanās posms Ir svarīgi, lai būtu piemērotas procedūras, lai izvairītos no ievainojumiem ģībšanas dēļ.
Tāpat kā visas vakcīnas, ne visas vakcinētās var iegūt aizsargājošu imūnreakciju. Tāpat kā citas vakcīnas pret vējbakām, ir pierādīts, ka vējbakas slimības gadījumi ir novēroti cilvēkiem, kuri iepriekš saņēmuši Priorix Tetra. Šie gadījuma rakstura gadījumi parasti ir viegli, ar mazākiem bojājumiem un zemāku drudzi nekā nevakcinētiem indivīdiem.
Ir ļoti maz ziņojumu par izplatītām vējbakām ar iekšējo orgānu iesaistīšanos pēc vakcinācijas ar vējbaku Oka celma vakcīnām, galvenokārt personām ar novājinātu imunitāti.
Traucējumi seroloģiskajai pārbaudei (skatīt 4.5. Apakšpunktu)
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka Priorix Tetra var ievadīt vienlaikus ar jebkuru no šīm vienvalentajām vai kombinētajām vakcīnām [ieskaitot sešvērtīgās vakcīnas (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: difterijas vakcīna, stingumkrampji, šūnu garā klepus (DTPa), vakcīna pret L "Haemophilus influenzae b tipa (Hib), inaktivēta poliomielīta vakcīna (IPV), B hepatīta (HBV) vakcīna, meningokoku B serogrupas (vīriešu B) vakcīna, meningokoku konjugāta C serogrupas (vīriešu C) vakcīna, meningokoku konjugāta A, C, W-135 un Y (MenACWY) un pneimokoku 10 valentu konjugāta vakcīna.
Paaugstināta drudža, jutīguma injekcijas vietā, ēšanas paradumu maiņas un uzbudināmības riska dēļ, ja Bexsero tika lietots vienlaikus ar Priorix Tetra, ja iespējams, var apsvērt atsevišķu vakcināciju.
Pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai pamatotu Priorix Tetra lietošanu kopā ar citām vakcīnām.
Ja Priorix Tetra jāievada vienlaikus ar citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekcijas vietās.
Seroloģiskie testi
Ja jāveic tuberkulīna tests, tas jāveic pirms vakcinācijas vai vienlaikus ar to, jo ir ziņots, ka kombinētās vakcīnas pret masalām, cūciņām un masaliņām īslaicīgi samazina ādas jutību pret tuberkulīnu. Tā kā šī anerģija var ilgt ne vairāk kā 6 nedēļas, šajā periodā pēc vakcinācijas nevajadzētu veikt tuberkulīna testu, lai izvairītos no viltus negatīviem rezultātiem.
Indivīdiem, kuri saņēmuši cilvēka gamma globulīnu vai asins pārliešanu, vakcinācija jāatliek vismaz uz trim mēnešiem, jo ir iespējama vakcinācijas neveiksme pasīvi iegūto antivielu klātbūtnes dēļ.
Personām, kuras saņem vakcīnu, jāizvairās no salicilātu lietošanas 6 nedēļas pēc katras vakcinācijas ar Priorix Tetra (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Priorix Tetra nav novērtēts auglības pētījumos.
Grūtniecība
Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar Priorix Tetra.
Tomēr pēc masalu, cūciņu, masaliņu vai vējbakas vakcīnu ievadīšanas grūtniecēm nav dokumentēts kaitējums auglim.
Pirmajā mēnesī pēc vakcinācijas jāizvairās no grūtniecības. Tāpēc sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ir jāiesaka to atlikt.
Zīdīšanas periods
Nav pietiekamu datu par Priorix Tetra lietošanu cilvēkiem zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Turpmāk sniegtais drošības profils ir balstīts uz klīnisko pētījumu datiem, kuros tika ievadītas vairāk nekā 6700 Priorix Tetra devas vairāk nekā 4000 bērniem vecumā no 9 līdz 27 mēnešiem. Notikumi tika reģistrēti līdz 42 dienām pēc vakcinācijas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības pēc Priorix Tetra lietošanas bija sāpes un apsārtums injekcijas vietā un drudzis ≥ 38 ° C (taisnās zarnas) vai ≥ 37,5 ° C (paduses / perorāli).
Blakusparādību saraksts
Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas, pamatojoties uz šādu biežumu:
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100 līdz
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000 līdz
Ļoti rets (
Klīnisko pētījumu dati
Infekcijas un invāzijas
Retāk: augšējo elpceļu infekcija
Reti: vidusauss iekaisums
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: limfadenopātija
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Retāk: anoreksija
Psihiskie traucējumi
Bieži: aizkaitināmība
Retāk: raudāšana, nervozitāte, bezmiegs
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: drudža krampji *
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: rinīts
Reti: klepus, bronhīts
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk: parotīdu dziedzeru pietūkums, caureja, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi uz ādas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: sāpes un apsārtums injekcijas vietā, drudzis (taisnās zarnas ≥ 38 ° C līdz ≤ 39,5 ° C; paduses / perorāli ≥ 37,5 ° C līdz ≤ 39 ° C) **
Bieži: pietūkums injekcijas vietā, drudzis (taisnās zarnas> 39,5 ° C; paduses / perorāli> 39 ° C) **
Retāk: letarģija, savārgums, nogurums
* Drudža lēkmju risks bērniem vecumā no 9 līdz 30 mēnešiem pēc pirmās Priorix Tetra vakcīnas devas tika novērtēts "retrospektīvā datubāzes analīzē, salīdzinot ar MMR vakcīnu vai vienlaicīgu, bet atsevišķu MMR vakcīnas ievadīšanu" un vējbakas vakcīnu.
Pētījumā piedalījās 82 656 bērni, kas imunizēti ar MMRV, 149 259 ar MMR un 39 203 ar atsevišķām MMR un vējbakas vakcīnām.
Atkarībā no gadījuma definīcijas, ko izmantoja drudža lēkmju noteikšanai galvenajā riska periodā no 5 līdz 12 dienām pēc pirmās devas, febrilu krampju biežums bija 2,18 (95% TI: 1,38; 3, 45) vai 6,19 (95% TI: 4,71, 8,13) uz 10 000 subjektiem MMRV grupā un 0,49 (95% TI: 0,19, 1,25) vai 2, 55 (95% TI: 1,67, 3,89) uz 10 000 subjektiem attiecīgajām kontroles grupām.
Šie dati liecina par papildu drudža lēkmju gadījumu 5882 vai 2747 personām, kas vakcinētas ar Priorix Tetra, salīdzinot ar atbilstošām kontroles grupām, kuras saņēma MMR vai vienlaicīgu, bet atsevišķu vakcināciju ar MMR un vējbaku vakcīnu (attiecināms risks 1,70 (95% TI: -1,86, 3,46) ) un 3,64 (95% TI: -6,11, 8,30) attiecīgi uz 10 000 pacientu) - skatīt 5.1.
** Pēc kombinētās masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas pirmās devas ievadīšanas tika novērots "augstāks drudža biežums (aptuveni 1,5 reizes), salīdzinot ar vienlaicīgu masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu ievadīšanu. injekcijas vietas.
Pēcpārdošanas uzraudzības dati
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā retos gadījumos tika konstatētas šādas papildu blakusparādības. Tā kā par tiem brīvprātīgi tika ziņots no nezināmas lieluma populācijas, nav iespējams sniegt pareizu biežuma novērtējumu.
Infekcijas un invāzijas
Meningīts, herpes zoster ***, masalām līdzīgs sindroms, cūciņai līdzīgs sindroms (ieskaitot orhītu, epididimītu un cūciņu)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura
Imūnsistēmas traucējumi
Alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas)
Nervu sistēmas traucējumi
Encefalīts, cerebellīts, smadzeņu asinsrites traucējumi, Guillain Barrè sindroms, šķērseniskais mielīts, perifērais neirīts, simptomi, kas līdzīgi cerebellīta simptomiem (ieskaitot pārejošus gaitas traucējumus un pārejošu ataksiju).
Asinsvadu patoloģijas
Vaskulīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Daudzveidīga eritēma, izsitumi līdzīgi vējbakām
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija, artrīts
*** Šī nevēlamā zāļu reakcija, par kuru ziņots pēc vakcinācijas, ir arī inficēšanās ar savvaļas vējbaku vīrusu sekas.Nav norādes par paaugstinātu herpes zoster saslimšanas risku pēc vakcinācijas, salīdzinot ar savvaļas vīrusu slimību.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā kategorija: vīrusu vakcīna.
ATĶ kods J07BD54.
Efektivitāte
GlaxoSmithKline (GSK) monovalento Oka / RIT (Varilrix) un Priorix Tetra vakcīnu efektivitāte vējbaku profilaksē tika novērtēta lielā randomizētā klīniskā pētījumā, kurā kā aktīvā kontrole tika iekļauta GSK kombinētā masalu, parotīta, masaliņu (Priorix) vakcīna. pētījums tika veikts Eiropā, kur parastā vakcinācija pret vējbakām netiek īstenota. Bērni vecumā no 12 līdz 22 mēnešiem saņēma divas Priorix Tetra devas ar sešu nedēļu intervālu. cits (N = 2279) vai Varilrix deva (N = 2263) un tika ievēroti apmēram 35 mēnešus pēc vakcinācijas (tiek turpināta ilgstoša 10 gadu novērošana). Novērotā vējbaku vakcīnas efektivitāte jebkurā smaguma pakāpē (definēta, izmantojot iepriekš noteiktu skalu), kas apstiprināta epidemioloģiski vai ar PCR (polimerāzes ķēdes reakcijām) bija 94,9% (97,5% TI: 92,4; 96,6%) pēc divām Priorix Tetra devām un 65,4% (97,5% TI: 57 , 2; 72,1%) pēc Varilrix devas. Apstiprinātas, vidēji smagas vai smagas vējbaku vakcīnas efektivitāte bija 99,5% (97,5% TI: 97,5; 99,9%) pēc divām Priorix Tetra devām un 90,7% (97,5% TI: 85,9; 93,9%) pēc vienas Varilrix devas.
Somijā veiktā pētījumā, kas īpaši izstrādāts, lai novērtētu Varilrix vakcīnas efektivitāti, 493 bērni vecumā no 10 līdz 30 mēnešiem tika novēroti aptuveni 2,5 gadus pēc vakcinācijas ar vienu devu. Aizsardzības efektivitāte bija 100% (95% TI: 80; 100%) pret biežiem vai smagiem vējbakas klīniskiem gadījumiem (≥ 30 pūslīši) un 88% (95% TI: 72; 96%) pret visiem gadījumiem, kas apstiprināti seroloģiski no vējbakām ( vismaz 1 vezikula vai papula).
Efektivitāte (pēcreģistrācijas periodā)
Pēcreģistrācijas efektivitātes dati liecina par augstāku aizsardzības līmeni un vējbaku parādīšanās samazināšanos pēc divu vējbaku vakcīnas devu ievadīšanas, salīdzinot ar vienu devu.
Divu Priorix Tetra devu efektivitāte vējbakas uzliesmojumu laikā Vācijas ambulatorajos centros, kur vakcinācija pret vējbakām parasti tiek ieteikta bērniem līdz 11 mēnešu vecumam, bija 91% (95% TI: 65; 98%) vējbakām jebkura smaguma pakāpe un 94% (95% TI: 54; 99%) vidēji smagai slimībai.
Vienas Varilrix devas efektivitāte tika novērtēta dažādās situācijās (epidēmija, gadījumu kontrole un datu bāzes pētījumi) un svārstījās no 20% līdz 92% pret jebkuras pakāpes vējbakām un no 86% līdz 100% pret mērenu slimību vai smagu.
Imūnā atbilde
Vairāki klīniskie pētījumi ir novērtējuši Priorix Tetra izraisīto imūnreakciju. Antivielu titrēšana pret masalām, cūciņām un masaliņām tika noteikta, izmantojot komerciāli pieejamo ELISA (enzīmu saistītā imūnsorbcijas testa) metodi. Turklāt antivielas pret cūciņu tika titrētas, izmantojot plāksnes samazināšanas neitralizācijas testu. Šie seroloģiskie parametri ir plaši atzīti par imūnās aizsardzības aizstājējzīmēm. Lai salīdzinātu Priorix Tetra izraisīto imūno reakciju pret vējbakām ar GSK vakcīnas izraisīto imūnreakciju, tika izmantots modificēts komerciāls netiešās imūnfluorescences (IFA) tests un komerciālais ELISA tests.
Trīs Eiropā (Austrijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Polijā) veiktajos klīniskajos pētījumos aptuveni 2000 iepriekš nevakcinēti bērni vecumā no 11 līdz 23 mēnešiem saņēma divas Priorix Tetra devas ar intervālu starp divām 6 nedēļu devām. Zemāk esošajā tabulā ir apkopoti serokonversijas rādītāji (SC) un antivielu koncentrācijas / titru (GMC / GMT) ģeometriskie vidējie rādītāji.
Serokonversijas rādītāji un antivielu koncentrācijas / titru ģeometriskie vidējie rādītāji bija līdzīgi tiem, kas novēroti pēc atsevišķas vakcinācijas ar Varilrix un Priorix.
Zīdaiņiem, kuri vakcinēti 11 mēnešu vecumā, to zīdaiņu īpatsvars, kuriem ir aizsargājošs titrs pret masalām (t.i.,> 150 mIU / ml) pēc pirmās devas, ir 91–92%, un tas ir mazāks nekā proporcija, kas novērota, ievadot pirmo devu no 12 mēnešu vecuma.
Otrās Priorix Tetra devas rezultātā palielinājās serokonversijas rādītāji un / vai antivielu līmenis pret masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnas sastāvdaļām. Tāpēc, lai izvairītos no infekcijām intervālā starp divām devām, otro devu ieteicams ievadīt trīs mēnešu laikā pēc pirmās.
Dati liecina, ka "pēc divām vakcīnas devām vējbakām ir lielāka efektivitāte un samazināts to izskats nekā vienreizējai devai. Tas korelē ar vējbaku antivielu pieaugumu, ko izraisa otrā deva, kas liecina, ka vējbakas antigēna otrā deva darbojas kā revakcinācija.
Imūnreakcija, ko saņēma Priorix Tetra, ievadot kā otru MMR vakcīnas devu bērniem no 24 mēnešu līdz 6 gadu vecumam, tika novērtēta 2 klīniskos pētījumos. Bērni iepriekš tika vakcinēti ar pirmo MMR vakcīnas devu vai ar MMR vakcīnu, kas tika ievadīta attiecīgi kopā ar dzīvu novājinātu vējbaku vakcīnu. Vējbaku antivielu seropozitivitātes rādītāji bija 98,1% (IFA) bērniem, kuri iepriekš tika vakcinēti ar MMR, un 100% bērniem, kuri iepriekš tika vakcinēti ar MMR vakcīnu, vienlaikus lietojot novājinātu dzīvu vējbaku vakcīnu. Abos pētījumos masalu, cūciņu un masaliņu antivielu seropozitivitātes rādītāji bija 100%.
Imūnā reakcija bērniem vecumā no 9 līdz 10 mēnešiem
Āzijā (Singapūrā) veiktajā klīniskajā pētījumā pirmās vakcīnas devas laikā tika iekļauti 300 veseli bērni vecumā no 9 līdz 10 mēnešiem. No tiem 153 pacienti saņēma divas Priorix Tetra devas ar intervālu starp devām. 3 mēneši un Priorix un Varilrix saņēma 147 subjekti. Serokonversijas rādītāji un antivielu koncentrācijas / titru ģeometriskie vidējie rādītāji bija līdzīgi tiem, kas novēroti pēc atsevišķas vakcinācijas ar Varilrix un Priorix. Serokonversijas rādītāji pēc pirmās Priorix Tetra devas bija salīdzināmi visiem antigēniem, izņemot masalu antigēnus. tie, kas konstatēti zīdaiņiem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem no citiem klīniskajiem pētījumiem. Ziņots par masalu serokonversijas koeficientu 9 līdz 10 mēnešu vecumā pēc pirmās Priorix Tetra devas lietošanas bija 93,3% (95% TI: 87,6; 96,9). viņu pirmais dzīves gads var neatbilstoši reaģēt uz sastāvdaļām i vakcīnas sakarā ar iespējamu mātes antivielu mijiedarbību. Tādēļ otra Priorix Tetra deva jāievada trīs mēnešus pēc pirmās devas.
Imūnās atbildes noturība
Lielā klīniskajā pētījumā, kas tika veikts divus gadus pēc vakcinācijas ar divām Priorix Tetra devām, seropozitivitātes rādītājs vējbaku antivielām bija attiecīgi 99,4% (ELISA) un 99,2% (IFA) un 99,2%, 1%, 90,5% un 100%. antivielas pret masalām, cūciņām un masaliņām (ELISA).
Drošības uzraudzības novērošanas pētījums pēc laišanas tirgū
Febrilu krampju risks pēc pirmās Priorix Tetra devas tika novērtēts retrospektīvā datubāzes analīzē bērniem vecumā no 9 līdz 30 mēnešiem (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojams.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Atkārtotas devas toksicitātes pētījums ar dzīvniekiem neatklāja vakcīnas lokālu vai sistēmisku toksicitāti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Putekļi:
Aminoskābes
Bezūdens laktoze
Mannīts
Sorbīts
Vidēji 199
Šķīdinātājs:
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
18 mēneši.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna nekavējoties jāinjicē vai jāuzglabā ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Ja tas netiek izlietots 24 stundu laikā, tas jāiznīcina.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai izvairītos no gaismas.
Uzglabāšanas apstākļus pēc zāļu pagatavošanas skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa aizbāzni (butila gumija) ar vai bez atsevišķām adatām šādos iepakojuma izmēros:
- bez adatām: iepakojumi pa 1,10, 20 vai 50.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms ievadīšanas sagatavotā vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu un / vai fiziskā izskata izmaiņu.
Ja tiek novērots iepriekš minētais, vakcīna jāiznīcina.
Vakcīna jāizšķīdina, pievienojot visu pilnšļirces šķīdinātāja šļirces saturu flakonam, kurā ir pulveris .. Lai ievietotu adatu šļircē, skatiet zemāk redzamo zīmējumu. Tomēr šļirce, kas tiek piegādāta kopā ar Priorix Tetra, var nedaudz atšķirties (bez vītnes) nekā šļirce, kas aprakstīta zīmējumā.
Šajā gadījumā adata jāievieto bez skrūvēšanas.
1. Turot šļirces cilindru vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), atskrūvējiet šļirces vāciņu, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
2. Lai pievienotu adatu šļircei, pagrieziet adatu šļircē pulksteņrādītāja virzienā, līdz tā apstājas (skat. Attēlu).
3. Noņemiet adatas aizsargu, kas dažkārt var būt nedaudz grūti.
Pievienojiet pulverim šķīdinātāju. Pēc šķīdinātāja pievienošanas pulverim maisījums labi jāsamaisa, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis šķīdinātājā.
Izšķīdinātās vakcīnas krāsa var atšķirties no gaiši persiku līdz fuksijas rozā, ņemot vērā nelielas pH atšķirības. Tas ir normāli un neietekmē vakcīnas efektivitāti.Ja tiek novērotas citas izmaiņas, izmetiet vakcīnu.
Vakcīnas ievadīšanai jāizmanto jauna adata.
Injicējiet visu flakona saturu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Itālija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Iepakojums:
A.I.C.: 038200010 "pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 1 flakons ar pulveri + 1 pilnšļirce ar 0,5 ml šķīdinātāja bez adatas
A.I.C.: 038200022 "pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 10 flakoni pulvera + 10 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīdinātāja bez adatas
A.I.C.: 038200034 "pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 20 flakoni pulveris + 20 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīdinātāja bez adatas
A.I.C.: 038200046 "pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 50 flakoni pulvera + 50 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīdinātāja bez adatas
A.I.C.: 038200059 "pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 1 flakona pulveris + 1 pilnšļirce ar 0,5 ml šķīdinātāja (ar 2 adatām)
A.I.C.: 038200061 "pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 10 flakoni pulvera + 10 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīdinātāja (ar 2 adatām)
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2008. gada 1. februāris - 2012. gada 21. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada novembris
