Aktīvās sastāvdaļas: Liothyronine (Liothyronine sodium)
LIOTIR 5 mikrogrami / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
LIOTIR 10 mikrogrami / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
LIOTIR 15 mikrogrami / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
LIOTIR 20 mikrogrami / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Liotir? Kam tas paredzēts?
LIOTIR satur aktīvo vielu liotironīna nātriju (T3), sintētiskas izcelsmes vairogdziedzera hormonu, kura struktūra un darbība ir identiska dabiskajam vairogdziedzera hormonam.
LIOTIR lieto, ja dažādu iemeslu dēļ nav vairogdziedzera vai ir samazināta tā funkcija (hipotireozes ārstēšana).
Kontrindikācijas Kad Liotir nedrīkst lietot
Nelietojiet LIOTIR šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret nātrija liotironīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis augsts vairogdziedzera hormonu līmenis asinīs (tirotoksikoze);
- ja Jums ir smagas sirds problēmas (nekompensēta sirds mazspēja)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Liotir lietošanas
Pirms LIOTIR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi: sirdslēkme, akūtas sāpes krūtīs (stenokardija), sirds audu iekaisums (miokardīts), sirds darbības traucējumi ar paātrinātu sirdsdarbības ātrumu (sirds mazspēja ar tahikardiju);
- ja Jums ir vai ir bijis paaugstināts asinsspiediens (arteriālā hipertensija);
- ja Jums ir citas patoloģijas, kas var mazināt, jo īpaši, hipofīzes un virsnieru dziedzera funkcionalitāti;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Pievērsiet īpašu uzmanību
Ja LIOTIR lietošanas laikā Jums rodas patoloģiski aknu testi, drudzis vai muskuļu vājums, pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu. Ja Jums ir problēmas ar sirds asinsvadiem (koronārā sirds slimība) un nepieciešama operācija, lūdzu, pastāstiet par to ārstam. LIOTIR nedrīkst lietot svara zudumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Liotir iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles (piemēram, bezrecepšu zāles).
Dažas zāles var traucēt ārstēšanu. Pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs (insulīns vai perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi);
- zāles, kas šķidrina asinis (antikoagulanti);
- zāles, kas stimulē nervu sistēmu, kas galvenokārt ietekmē sirdi un asinsvadus (simpatomimētiskie amīni);
- zāles, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs (kolestiramīns);
- zāles pret krampjiem (pretepilepsijas līdzekļi, piemēram: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, primidons);
- barbiturāti (zāles ar nomierinošu un hipnotisku efektu);
- zāles pret sēnīšu infekcijām (grizeofulvīns);
- zāles pret tuberkulozi (rifampicīns, etionamīds);
- dzelzs (dzelzs sulfāts). Ja lietojat kādu no iepriekš uzskaitītajām zālēm, ārsts var izrakstīt citas zāles vai pielāgot LIOTIR vai citu zāļu devu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums iestājas grūtniecība un Jūs tiekat ārstēts ar LIOTIR, lūdzu, informējiet savu ārstu, kurš varēs izvērtēt, vai mainīt terapiju.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
LIOTIR neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. LIOTIR satur: 28,8 tilp.% Etanola (spirta), katrs vienas devas trauks satur 233 mg etanola (etilspirta), kas atbilst 5,8 ml alus, 2,4 ml vīna. Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem. Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Liotir: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, kurš noteiks pareizo devu, ņemot vērā jūsu personīgo stāvokli un vairogdziedzera hormonu līmeni asinīs. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
Sākuma deva ir 10-20 mikrogrami dienā. Šo devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai dienas devai 80 - 100 mikrogrami.
Bērni un pusaudži
Sākuma deva ir 5 mikrogrami dienā. Ārsts var apsvērt iespēju pakāpeniski palielināt šo devu. Pusaudžiem (12-18 gadi) maksimālā dienas deva ir 60 mikrogrami.
Pensionāriem
Sākuma deva ir 5 mikrogrami dienā. Ārsts var apsvērt iespēju pakāpeniski palielināt šo devu.
Vervēšanas metode
LIOTIR lietojiet nedaudz ūdens, nesajaucot to ar citām zālēm. Lai sasniegtu noteikto devu, varat izmantot vairākus vienas devas traukus. Vienmēr paņemiet visu tvertnes saturu tūlīt pēc atvēršanas.
Ārsts var ieteikt lietot dienas devu, pat sadalot 2 vai 3 devās.
Ja esat aizmirsis lietot LIOTIR
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto iepriekšējo devu. Lietojiet nākamo devu tieši, kā noteikts.
Ja pārtraucat LIOTIR lietošanu
Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Liotir
Ja esat lietojis LIOTIR vairāk nekā noteikts, Jums var rasties šādi simptomi: sāpes krūtīs, sirdsdarbības izmaiņas (aritmijas), sirds sajūta rīklē (sirdsklauves), paaugstināts asinsspiediens, piespiedu muskuļu raustīšanās, trīce. Šādā gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Liotir blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, LIOTIR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šādi simptomi:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirds sajūta kaklā (sirdsklauves).
Karstuma viļņi, svīšana.
Galvassāpes (galvassāpes), grūtības aizmigt (bezmiegs), uzbudināmība, trīce.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Sirdsdarbības izmaiņas (aritmijas), paaugstināts asinsspiediens, sāpes krūtīs (sāpes krūtīs).
Muskuļu raustīšanās (muskuļu spazmas), muskuļu vājums.
Neregulāras menstruācijas.
Drudzis, caureja, svara zudums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, tai skaitā iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Pēc aizsargmaisiņa atvēršanas vienas devas trauki jāizlieto 15 dienu laikā.Pēc šī perioda visi atlikušie konteineri jāiznīcina.
Šķīdums jāizlieto nekavējoties un pilnībā pēc vienreizējas devas trauka atvēršanas. Atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko LIOTIR satur
Aktīvā viela ir nātrija liotironīns.
Katrs 5, 10, 15, 20 mikrogramu vienas devas trauks satur: 5, 10, 15, 20 mikrogramus nātrija liotironīna.
Citas sastāvdaļas ir 96 procenti etanola, 85 procenti glicerīna.
LIOTIR ārējā izskata apraksts un iepakojums
Šīs zāles ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas pieejams necaurspīdīgos vienas devas polietilēna traukos pa 5, 10, 15, 20 mikrogramiem.
Katru testu identificē ar citu krāsu:
- zaļa krāsa Liotir 5 mikrogrami / ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai;
- zils - Liotir 10 mikrogrami / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai;
- oranža Liotir 15 mikrogrami / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai;
- sarkans - Liotir 20 mikrogrami / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Katrā iepakojumā ir 30 vienas devas konteineri, kas sadalīti 5 maisos pa 6 traukiem katrā.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
LIOTIR
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Liotir 20 mcg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Viens ml šķīduma satur
Aktīvs princips: nātrija liotironīns 20 mcg
(1 ml ir vienāds ar 28 pilieniem)
(1 piliens satur 0,71 mcg nātrija liotironīna)
Liotir 5 mcg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Viens vienas devas trauks satur
Aktīvs princips: nātrija liotironīns 5 mcg
Liotir 10 mcg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Viens vienas devas trauks satur
Aktīvs princips: nātrija liotironīns 10 mcg
Liotir 15 mcg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Viens vienas devas trauks satur
Aktīvs princips: nātrija liotironīns 15 mcg
Liotir 20 mcg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Viens vienas devas trauks satur
Aktīvs princips: nātrija liotironīns 20 mcg
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 96 procenti etanola (243 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Dažādas izcelsmes hipotireozes stāvokļi.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Ārstam jāpielāgo devas un terapijas ilgums atbilstoši katra pacienta vajadzībām.
Turpmāk ir aprakstīta atbilstība starp mikrogramos izteikto devu un ievadāmā Liotir zāļu formu šķīduma tilpumu.
Ieteicamais devu grafiks ir šāds.
Ja tūlītēja iedarbība nav nepieciešama, sāciet ārstēšanu ar 10 līdz 20 mikrogramu nātrija liotironīna devām dienā.
Sākuma devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai kopējai dienas devai-80-100 mcg nātrija liotironīna, kas atbilst 112-140 pilieniem, kas jāsasniedz 1-2 nedēļu laikā.
Vidējās devas var iegūt, ņemot vērā, ka 1 piliens iepakojuma iekšķīgi lietojamos pilienos šķīduma satur aptuveni 0,71 mcg nātrija liotironīna.
Ja tas ir saderīgs ar noteikto devu, var izmantot vienas devas traukus.
Norādītās dienas devas var arī sadalīt divās vai trīs reizes dienā atkarībā no konkrētās patoloģijas un individuālās terapijas.
Šīs devas parasti ir pietiekamas, lai iegūtu sākotnējo terapeitisko efektu, bet terapijas turpināšanai ir indicēta nātrija levotiroksīna ievadīšana vai kombinētas liotironīna / levotiroksīna terapijas noteikšana, ņemot vērā, ka hipotireozes gadījumā rezistence pret vairogdziedzera ekstraktu un nātrija levotiroksīnu , nātrija liotironīns ir neaizstājams.
Īpašas populācijas
Pediatriskie pacienti
Sākotnējā nātrija liotironīna deva ir 5 mcg dienā, kas atbilst 7 pilieniem. Šo devu var pakāpeniski palielināt, līdz tiek sasniegts eitiroīdiskais stāvoklis (parasti tiek sasniegts, lietojot devas no 0,4 līdz 0,8. mcg / kg), kas jāaizstāj ar nātrija levotiroksīnu vai jānosaka kombinēta terapija liotironīns / levotiroksīns.
Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem var ievadīt perorālas devas, kas līdzīgas pieaugušajiem, un pakāpeniski devu var palielināt līdz 60 mikrogramiem dienā, ievadot 2-3 devās.
Lietojot mazāk par 20 mcg, ieteicams lietot šķīdumus iekšķīgai lietošanai, lai samazinātu bērna uzņemtā etanola daudzumu.
Gados vecāki pacienti
Nātrija liotironīna sākuma deva ir 5 mikrogrami dienā. Šo devu var pakāpeniski palielināt, līdz tiek sasniegts eitiroīdisma stāvoklis, kas jāaizstāj ar nātrija levotiroksīnu vai jānosaka kombinēta liotironīna / levotiroksīna terapija.
Lietošanas veids
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pirms zāļu ievadīšanas pārbaudiet pilinātāja pareizu darbību, paņemot šķīdumu no pudeles un pārbaudot pilienu piegādi.Lai pareizi ievadītu zāles, turiet pilinātāju vertikālā stāvoklī.
Paņemiet pilienus, kas atšķaidīti nedaudz ūdens.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Paņemiet vienas devas trauka saturu, kas atšķaidīts ar nedaudz ūdens.
Vienas vienas devas trauka saturs ir pilnībā jāizdzer un to nedrīkst sadalīt vairākās devās.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Tireotoksikoze.
Nekompensēta sirds mazspēja.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Miokarda infarkta, stenokardijas, miokardīta, sirds mazspējas ar tahikardiju, arteriālas hipertensijas gadījumā zāles jālieto piesardzīgi un stingrā ārsta uzraudzībā.
Turklāt pacienti ar iepriekš minētajām sirds un asinsvadu slimībām, kuri lieto simpatomimētiskos amīnus, ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt apakšpunktu 4.5).
Pacientiem ar hipotireozi, ko sarežģī sirds patoloģijas, pārāk strauja vielmaiņas situācijas regulēšana var izraisīt nopietnas komplikācijas; šādiem pacientiem ir būtiski palielināt dienas devu saskaņā ar stingru pakāpeniskumu. Operācijas laikā rūpīgi jānovēro koronārās sirds slimības pacienti, kuri tiek ārstēti ar vairogdziedzera hormoniem, jo šajos gadījumos palielinās sirds aritmiju iespējamība.
Sākotnējā terapijas ar Liotir stadijā diabēta pacienti, kuri tiek ārstēti ar insulīnu vai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, un pacienti, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem, rūpīgi jānovēro, lai noteiktu ar glikēmiju un koagulācijas rādītājiem saistītos parametrus, lai izceltu visas mijiedarbības ar liotironīnu parādības un pielāgotu dienas devu. šīs zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Retos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem pacientiem, kuri ārstēti ar vairogdziedzera hormoniem; tādēļ ieteicams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, ja terapijas laikā ar Liotir parādās laboratoriski aknu darbības testi, drudzis vai muskuļu vājums.
Pacienti ar panhipopituitārismu vai citiem predisponējošiem virsnieru mazspējas cēloņiem var nelabvēlīgi reaģēt uz liotironīnu, tāpēc pirms ārstēšanas ar Liotir ieteicams sākt kortikosteroīdu terapiju.
Liotironīnu nedrīkst lietot svara samazināšanai un aptaukošanās ārstēšanai. 4.2. Apakšpunktā norādītās terapeitiskās devas nav efektīvas svara samazināšanai; lielākas devas var izraisīt smagas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas. Pacients, jo īpaši saistībā ar simpatomimētiskie amīni, ko izmanto anorektiskos nolūkos.
Svarīga informācija par kādu no Liotir sastāvdaļām
Šīs zāles satur 28,8 tilp.% Etanola (spirta). 1 ml šķīduma satur 0,233 g etanola, kas atbilst 5,8 ml alus, 2,4 ml vīna. Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem.
Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Insulīns vai perorāli hipoglikemizējoši līdzekļi
Liotironīns var mazināt šo zāļu hipoglikēmisko iedarbību. Tāpēc, īpaši terapijas sākumā ar liotironīnu, diabēta slimniekiem regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs, iespējams, pielāgojot hipoglikemizējošo zāļu devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Perorālie antikoagulanti
Liotironīns var uzlabot perorālo antikoagulantu iedarbību ar paaugstinātu asiņošanas risku (koagulācijas faktoru metabolisma palielināšanās dēļ). Terapijas ar liotironīnu sākumā regulāri jāpārbauda koagulācijas parametri un, iespējams, jāpielāgojas antikoagulanta devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Holestiramīns un dzelzs sulfāts
Holestiramīns un melnais sofato var samazināt vairogdziedzera hormonu aktivitāti (samazinot uzsūkšanos zarnās). Ieteicams lietot liotironīnu vismaz 1 stundu pirms holestyramīna un dzelzs sulfāta lietošanas.
Enzīmu induktori
Pretepilepsijas līdzekļi (karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, primidons), barbiturāti, griseofulvīns, rifampicīns, etionamīds palielina vairogdziedzera hormonu metabolismu (palielinot vairogdziedzera hormonu aknu klīrensu). Pacientiem, kuriem tiek veikta vairogdziedzera aizstājterapija, var būt nepieciešama liotironīna devas pielāgošana.
Ārstēšanas laikā ar Liotir nedrīkst ievadīt intravenozu difenilhidantoīnu.
Simpatomimētika
Pacienti, kuri cieš no sirds slimībām, kuri tiek ārstēti ar vairogdziedzera hormoniem, rūpīgi jānovēro, vienlaikus lietojot kateholamīnus, jo pastiprinās pēdējo zāļu iedarbība (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Liotironīns viegli nešķērso placentu.
Liotir lietošana hipotireozes ārstēšanai grūtniecības laikā nav ieteicama, jo tā negarantē pietiekamu vairogdziedzera hormona piegādi auglim.
Ja hipotireoze tiek diagnosticēta grūtniecības laikā, jāuzsāk perorālā levotiroksīna terapija.
Barošanas laiks
Lai gan tikai neliels daudzums vairogdziedzera hormonu izdalās mātes pienā, tie jālieto piesardzīgi sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Pirms zāļu lietošanas grūtniecības vai zīdīšanas laikā jāapsver alkohola saturs šajās zālēs (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Liotir neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Nevēlamās blakusparādības parasti norāda uz pārmērīgu devu un izzūd, samazinot dienas devu vai pārtraucot ārstēšanu uz dažām dienām. Tie ir biežāki terapijas sākumā.
Tālāk ir norādītas blakusparādības pēc orgānu sistēmu klasēm (izmantojot MedDRA terminoloģiju) un pēc šādas biežuma: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.
Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Akūta vairogdziedzera hormonu pārdozēšana parasti var izraisīt hipertireozei raksturīgus simptomus.Šajā gadījumā nekavējoties jāuzsāk atbilstoša simptomātiska un atbalstoša terapija. Ārstēšana galvenokārt sastāv no absorbcijas samazināšanas kuņģa -zarnu traktā (vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana) un centrālās un perifērās iedarbības, īpaši simpātiskās aktivitātes palielināšanās, novēršana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: vairogdziedzera hormoni, ATĶ kods: H03AA02
Liotir sastāvā esošā sintētiskā liotironīna iedarbība ir identiska tai, ko nosaka vairogdziedzera hormons, ko ražo vairogdziedzeris un kas fizioloģiski atrodas organismā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Perorāli lietots nātrija liotironīns gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta (aptuveni 95%).
Izplatīšana
Vairogdziedzera hormonu sadalījums audos un bioloģiskajos šķidrumos nav pilnībā raksturots. Nātrija liotironīna izkliedes tilpums ir no 41 līdz 45 litriem.
Cirkulējošais liotironīns gandrīz pilnībā saistās ar plazmas olbaltumvielām. Nātrija levotiroksīns un nātrija liotironīns vairāk nekā 99% ir saistīti ar sūkalu olbaltumvielām. Levotiroksīns ir stingrāk saistīts ar plazmas olbaltumvielām nekā liotironīns; tas attaisno augstāku koncentrāciju plazmā un lēnāku vielmaiņas klīrensu.
Vairogdziedzera hormoni gandrīz nešķērso placentas barjeru un izdalās mātes pienā tikai minimālā daudzumā.
Biotransformācija
T½ liotironīna ir aptuveni 25 stundas, nedaudz palielinoties hipotireozei un nedaudz samazinot hipertireozi. Liotironīns galvenokārt tiek metabolizēts aknās, konjugējot ar glikuronskābi vai sulfātu, dejodējot līdz di-jodam un mono-jodtironīnam, kā arī deaminējot un dekarboksilējot.
Eliminācija
Liotironīna izdalīšanās notiek galvenokārt ar žulti un izkārnījumiem un tiek pakļauta enteropātiskai recirkulācijai.Brīvā frakcija un daži tās metabolīti ir atrodami arī urīnā.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Nav informācijas, kas iegūta, pamatojoties uz preklīniskiem datiem, ārstam būtiskas nozīmes, kas vēl nav ziņota zāļu aprakstā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
96 procenti etanola; glicerīns 85 procenti.
06.2 Nesaderība "-
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš "-
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
2 gadi
Zāļu glabāšanas laiks pēc pudeles atvēršanas ir 30 dienas.Pēc šī perioda atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
18 mēneši.
Zāļu glabāšanas laiks pēc folijas maisiņa atvēršanas ir 15 dienas. Pēc šī perioda visi atlikušie konteineri ir jāiznīcina.
Šķīdums jāizlieto nekavējoties un pilnībā pēc vienreizējas devas trauka atvēršanas. Atlikušais šķīdums jāiznīcina.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt zāles temperatūrā līdz 25 ° C. Lietojiet zāles 30 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas. Pēc šī perioda visi šķīduma atlikumi ir jālikvidē.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Vienreizējas devas traukus uzglabājiet neatvērtā alumīnija maisiņā un temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C. Vienreizējas devas traukus izlietojiet 15 dienu laikā pēc alumīnija maisiņa pirmās atvēršanas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Liotir 20 mcg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
§ Stikla pudele, kas satur 20 ml šķīduma, aizzīmogota ar polipropilēna vāciņu un polietilēna blīvi, saskaroties ar zālēm. Vāciņš tiek noņemts pēc pirmās atvēršanas, un tā vietā tiek ieskrūvēta sistēma, kas sastāv no polipropilēna kapsulas ar gumijas blīvi / sūkni / stikla pilinātāju.
Liotir 5 mcg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
§ Iepakojums, kas satur 30 vienas devas PE konteinerus, sadalīts 6 sloksnēs pa 5 konteineriem, atsevišķi iepakots savienotā PET / Alu / PE maisiņā. Devu nosaka pēc zaļās krāsas.
Liotir 10 mcg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
§ Iepakojums, kurā ir 30 vienas devas PE konteineri, kas sadalīti 6 sloksnēs pa 5 konteineriem, atsevišķi iepakoti savienotā PET / Alu / PE maisiņā. Tests identificēts pēc zilās krāsas.
Liotir 15 mcg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
§ Iepakojums, kurā ir 30 vienas devas PE konteineri, kas sadalīti 6 sloksnēs pa 5 konteineriem, atsevišķi iepakoti savienotā PET / Alu / PE maisiņā. Devas nosaka pēc oranžas krāsas.
Liotir 20 mcg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
§ Iepakojums, kas satur 30 vienas devas PE konteinerus, sadalīts 6 sloksnēs pa 5 konteineriem, atsevišķi iepakots savienotā PET / Alu / PE maisiņā. Devu nosaka pēc sarkanās krāsas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Liotir 20 mcg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 1 pudele pa 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 30 vienas devas trauki ar 1 ml AIC: 036906028
Liotir 10 mcg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 30 vienas devas trauki ar 1 ml AIC: 036906030
Liotir 15 mcg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 30 vienas devas trauki ar 1 ml AIC: 036906042
Liotir 20 mcg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 30 vienas devas trauki ar 1 ml AIC: 036906055
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 29. decembris
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada 15. maijs
