Aktīvās sastāvdaļas: metronidazols
FLAGYL 250 mg tabletes
FLAGYL 500 mg olšūnas
Indikācijas Kāpēc lieto Flagyl? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Antiprotozālie pretsāpju līdzekļi, ginekoloģiski antiseptiķi.
Terapeitiskās indikācijas
FLAGYL 250 mg tabletes:
- Trichomonas vaginalis - simptomātisks uretrīts un vaginīts.
- Helicobacter pylori iznīcināšana (atbilstoša terapeitiskā protokola ietvaros).
FLAGYL 500 mg olšūnas: Trichomonas vaginalis vaginīta lokāla ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Flagyl nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (pret citiem nitroimidazola atvasinājumiem) vai jebkuru no palīgvielām. Pacienti ar asins diskrazijām vai ar CNS slimībām aktīvajā fāzē. Zināma vai aizdomas par grūtniecību. Barošanas laiks.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Flagyl lietošanas
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem. Ja nepieciešams turpināt ārstēšanu ilgāk par 10 dienām, ieteicams veikt klīnisku un laboratorisku kontroli (pilna asins analīze ar leikocītu formulu).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Flagyl iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ārstēšanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu, jo kombinācija ar metronidazolu var izraisīt disulfiramam līdzīgu sindromu ar sliktu dūšu, vemšanu un vēdera krampjiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Izmantot stingrā ārsta uzraudzībā. Ārstēšanas laikā urīns var iegūt sarkanbrūnu krāsu zāļu šķīstošo pigmentu dēļ.
Produktam ir pierādītas kancerogēnas īpašības dzīvniekiem īpašos eksperimentālos apstākļos.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Zāles nedrīkst ievadīt, ja ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību, kā arī laktācijas laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Flagyl lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Flagyl tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Flagyl: Devas
Trichomonas vaginalis - simptomātisks uretrīts un vaginīts
Iekšķīgi (gan sievietēm, gan vīriešiem). Nesenie pētījumi liecina, ka vēlams lietot metronidazolu devās, kas nepārsniedz 2 g, ti, 8 tabletes, kas pareizi sadalītas 4 ievadīšanas reizēs vienā dienā.
Ar maksts ceļu - 1 ola katru vakaru dziļi ievadīta, 10 dienas, bez pārtraukumiem pat menstruāciju laikā. Vietējo lietošanu var izmantot kā papildu ārstēšanu un efektīvi novērst recidīvus.
Helicobacter pylori iznīcināšana:
Pieaugušie
Metronidazols bija efektīvs un labi panesams, ja to lietoja kā daļu no atbilstoša terapeitiskā protokola (parasti saistīts ar protonu sūkņa inhibitoriem un citām antibiotikām), devās no 1000 līdz 1500 mg (4-6 tabletes), sadalot 2-3 reizes dienā. periodi no 7 līdz 14 dienām.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Flagyl
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Flagyl devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Flagyl lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Flagyl blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Flagyl var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, anoreksija, slikta dūša, vemšana, mēles pietūkums, sausa mute, metāla garša, glosīts, stomatīts, galvassāpes, izsitumi un retāk miegainība, reibonis, ataksija, depresija, bezmiegs, aizlikts deguns.
Izņēmuma kārtā nātrene, nieze, angioneirotiskā tūska un anafilakse, dizūrija, cistīts, drudzis, poliūrija, pyuria, samazināts libido.
Pēc ilgstošas vai intensīvas terapijas ziņots par sporādiskiem pārejošas leikopēnijas vai perifērās neiropātijas gadījumiem.
Neiroloģisko simptomu parādīšanās nozīmē ārstēšanas pārtraukšanu.
Ļoti reti pēc metronidazola lietošanas ziņots par Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskās epidermas nekrolīzes gadījumiem.
Pacients tiek aicināts ziņot ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāšana: Ovules: uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C, un oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
Tabletes: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sastāvs
Katra ola satur: 500 mg metronidazola.
Palīgvielas: cietie pussintētiskie glicerīdi.
Katra tablete satur: 250 mg metronidazola.
Palīgvielas: kukurūzas ciete; polivinilpirolidons; mikrogranulāra celuloze; kroskarmelozes nātrijs; magnija stearāts; laktoze.
Zāļu forma un saturs
Olas: iepakojumā 10 olas
Tabletes: iepakojumā 20 tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLAGYL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ola saturMetronidazols 500 mg.
Katra tablete satur250 mg metronidazola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ovules
Tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Flagyl 250 mg tabletes:
• Trichomonas vaginalis simptomātisks uretrīts un vaginīts.
• Helicobacter pylori iznīcināšana (kā daļa no atbilstoša terapeitiskā protokola)
Flagyl 500 mg olšūnas: Trichomonas vaginalis vaginīta lokāla ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Trichomonas vaginalis - simptomātisks uretrīts un vaginīts :
Mutiski (gan sievietēm, gan vīriešiem.) Nesenie pētījumi liecina, ka metronidazolu vēlams ievadīt devās, kas nepārsniedz 2 g, ti, 8 tabletes, kas ir pareizi sadalītas 4 devās vienā dienā.
Ar vietējo maksts ceļu - 1 ola katru vakaru dziļi, 10 dienas, bez pārtraukumiem pat menstruāciju laikā. Vietējo lietošanu var izmantot kā papildu ārstēšanu un efektīvi novērst recidīvus.
Helicobacter pylori iznīcināšana :
Pieaugušie
Metronidazols bija efektīvs un labi panesams, ja to lietoja kā daļu no atbilstoša terapeitiskā protokola (parasti saistīts ar protonu sūkņa inhibitoriem un citām antibiotikām), devās no 1000 līdz 1500 mg (4-6 tabletes), sadalot 2-3 reizes dienā. periodi no 7 līdz 14 dienām.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (pret citiem nitroimidazola atvasinājumiem) vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti ar asins diskrazijām vai ar CNS slimībām aktīvajā fāzē. Zināma vai aizdomas par grūtniecību.
Barošanas laiks.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izmantot stingrā ārsta uzraudzībā.
Ārstēšanas laikā urīns var iegūt sarkanbrūnu krāsu zāļu šķīstošo pigmentu dēļ.
Produktam ir pierādītas kancerogēnas īpašības dzīvniekiem īpašos eksperimentālos apstākļos.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem.
Ja nepieciešams turpināt ārstēšanu ilgāk par 10 dienām, ieteicams veikt klīnisku un laboratorisku kontroli (pilna asins analīze ar leikocītu formulu).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Flagyl 250 mg tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes / galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ārstēšanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu, jo kombinācija ar metronidazolu var izraisīt disulfiramam līdzīgu sindromu ar sliktu dūšu, vemšanu un vēdera krampjiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Zāles nedrīkst ievadīt, ja ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību, kā arī laktācijas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Flagyl lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, anoreksija, slikta dūša, vemšana, mēles pietūkums, sausa mute, metāla garša, glosīts, stomatīts, galvassāpes, izsitumi un retāk miegainība, reibonis, ataksija, depresija, bezmiegs, aizlikts deguns.
Izņēmuma kārtā nātrene, nieze, angioneirotiskā tūska un anafilakse, dizūrija, cistīts, drudzis, poliūrija, pyuria, samazināts libido.
Pēc ilgstošas vai intensīvas terapijas ziņots par sporādiskiem pārejošas leikopēnijas vai perifērās neiropātijas gadījumiem.
Neiroloģisko simptomu parādīšanās nozīmē ārstēšanas pārtraukšanu.
Ļoti reti pēc metronidazola lietošanas ziņots par Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskās epidermas nekrolīzes gadījumiem.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiprotozīni - nitroimidazola atvasinājumi
ATĶ kods: P01AB01
Farmakoterapeitiskā grupa: ginekoloģiski pretinfekcijas līdzekļi un antiseptiķi - imidazola atvasinājumi
ATĶ kods: G01AF01
Flagyl (metronidazola) sintētiskajai ķīmijterapijai Trichomonas vaginalis infekciju ārstēšanai ir izteikta trihomonīdu iedarbība, bet tā netraucē noderīgajai maksts florai (Doderlein bacillus).
Ņemot vērā efektivitāti mutiski, Flagyl ir aktīvs arī Trichomonas vīriešu uretrīta gadījumā.
Metronidazols ir pazīstams arī ar savu darbību pret anaerobiem vienšūņiem, piemēram, Giardia un Entamoeba; tagad to veiksmīgi izmanto arī kā antibakteriālu līdzekli infekciju ārstēšanā, ko izraisa gan grampozitīvi, gan gramnegatīvi anaerobie mikroorganismi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Zāles pēc iekšķīgas lietošanas ļoti labi uzsūcas zarnās un nosaka ļoti augstu un noturīgu līmeni asinīs; pēc 0,5 g metronidazola maksimālā koncentrācija asinīs ir 15 mg / ml.
Augsta perorālā absorbcija ļauj iegūt lielu ķīmijterapijas koncentrāciju, kas netiek metabolizēta un tāpēc ir aktīva urīnā. Līdz ar to var uzbrukt arī pēdējos urīnceļos sastopamajiem karodziņiem, kurus nevar sasniegt tikai ar vietējo maksts ārstēšanu.
Metronidazolam ir zema saikne ar seruma olbaltumvielām (apmēram 10%), tas labi izplatās gandrīz visos audos un lieliski pārvar asins šķidruma barjeru (80%).
Tas tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm (70%), ievērojama daļa izdalās ar maksts sekrēciju (15%), neliela daļa izdalās arī ar siekalām un pienu.
Pēc iekšķīgas lietošanas plazmas pusperiods ir aptuveni 8 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Parastie akūtas toksicitātes, atkārtotu devu toksicitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi liecina, ka metronidazols nerada īpašu risku cilvēkiem.
Mutagenitātes pētījumi parādīja, ka metronidazols ir mutagēns baktērijām (pozitīvs Ames tests), bet ne dzīvniekiem.
Turklāt metronidazols ir uzrādījis kancerogēnas īpašības grauzējiem tikai īpašos eksperimentālos apstākļos (ārstēšana lielās devās un ilgstoši).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
- Flagyl 500 mg olšūnas: cietie pussintētiskie glicerīdi.
- Flagyl 250 mg tabletes: kukurūzas ciete; polivinilpirolidons; mikrogranulāra celuloze; kroskarmelozes nātrijs; magnija stearāts; laktoze.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Ovules: 2 gadi
Tabletes: 3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Ovules: uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C, oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
Tabletes: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
• 10 olas pa 500 mg
• 20 tabletes pa 250 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ZAMBON ITĀLIJA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
• Flagyl 500 mg olas - 10 olas - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg tabletes - 20 tabletes - AIC n. 018505038
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 1961. gada 27. februārī
Atjaunošana: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2013. gada 12. novembra rezolūcija
