Aktīvās sastāvdaļas: Selegilīns
JUMEX 10 mg tabletes
Jumex iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- JUMEX 10 mg tabletes
- JUMEX 5 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Jumex? Kam tas paredzēts?
Jumex ir zāles, kuru aktīvā viela ir viela, ko sauc par selegilīnu. Jumex bloķē enzīma B tipa monoamīnoksidāzes (MAO) darbību, tādējādi palielinot vielas, ko sauc par dopamīnu, koncentrāciju.
Jumex ir indicēts pieaugušiem pacientiem Parkinsona slimības (centrālās nervu sistēmas slimības, kas izpaužas, piemēram, trīce, muskuļu stīvums, kustību palēnināšanās, grūtības saglabāt līdzsvaru) un simptomātiska parkinsonisma (slimības ar tādiem pašiem simptomiem kā Parkinsona slimība, bet atšķirīgi) ārstēšanai. cēlonis).
Jumex var parakstīt atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai
Kontrindikācijas Kad Jumex nedrīkst lietot
Nelietojiet JUMEX
- Ja Jums ir alerģija pret selegilīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir smagi kustību traucējumi
- zāles depresijas un dažu psihisku slimību ārstēšanai, piemēram, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SNRI, piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori;
- simpatomimētiskie medikamenti - zāļu grupa, kas stimulē nervu sistēmu;
- linezolīds (antibiotika);
- opioīdi, piemēram, petidīns, zāles sāpju ārstēšanai; (skatīt sadaļu Citas zāles un Jumex);
- ja Jums ir kuņģa vai zarnu traumas (aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Jumex lietošanas
Pirms Jumex lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
- cieš no paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas),
- ja Jums ir sirds ritma traucējumi (sirds aritmija),
- ja Jums ir stipras sāpes krūtīs (smaga stenokardija),
- cieš no garīgiem traucējumiem (psihozēm),
- ja Jums ir bijusi kuņģa trauma (peptiska čūla), jo šie stāvokļi ārstēšanas laikā var pasliktināties, - ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība (smaga aknu vai nieru disfunkcija),
- jāveic "ķirurģiska operācija vispārējā anestēzijā,
- ja lietojat vielas vai zāles, kas darbojas centrālajā nervu sistēmā.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Bērni un pusaudži
Nav norāžu par īpašu Jumex lietošanu pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Jumex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Kontrindicētas asociācijas
- ar simpatomimētiskiem līdzekļiem - zāļu grupu, kas stimulē nervu sistēmu;
- kopā ar petidīnu (sauktu arī par meperidīnu), zāles sāpju ārstēšanai;
- ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) un serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI, piemēram, venlafaksīnu), zāles depresijas un dažu psihisku slimību ārstēšanai;
- ar fluoksetīnu, zāles depresijas ārstēšanai. Pēdējo nedrīkst lietot 14 dienas pēc Jumex terapijas pārtraukšanas.Starp fluoksetīna lietošanas pārtraukšanu un terapijas uzsākšanu ar Jumex jāpaliek vismaz 5 nedēļām;
- kopā ar tricikliskiem antidepresantiem (piemēram, amitriptilīnu, imipramīnu, nortriptilīnu), zāles depresijas ārstēšanai;
- ar monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai;
- linezolīds, antibiotika infekciju ārstēšanai.
Kombinācijas nav ieteicamas
- ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (kontracepcijas tabletes);
- ar digitalis - zāles, ko lieto vājas sirds ārstēšanai; - lietojot antikoagulantus, zāles, kas var palēnināt vai apturēt asins recēšanas procesu.
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība
- kopā ar levodopu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai), jo levodopas blakusparādības, piemēram, piespiedu kustības un / vai uzbudinājums, var pastiprināties.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- reserpīns, zāles, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai,
- papaverīns, zāles sāpju ārstēšanai,
- B6 vitamīns (piridoksīns), jo tie samazina levodopas iedarbību.
JUMEX kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
- Ja lietojat selegilīnu un neselektīvus MAO inhibitorus vai selektīvus MAOA inhibitorus (zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai), izvairieties no tādu pārtikas produktu lietošanas, kas satur lielu daudzumu tiramīna, piemēram, novecojušu sieru un raudzētus produktus.
- Izvairieties no vienlaicīgas alkohola lietošanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Jumex nedrīkst lietot grūtniecības laikā: tādēļ ārsts rūpīgi apsvērs, vai Jums var izrakstīt Jumex.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai selegilīns ir mātes pienā. Tādēļ Jumex nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Ņemot vērā produkta īpašās norādes, Jumex lietošana reproduktīvā vecumā ir maz ticama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tā kā Jumex var izraisīt reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas laikā rodas šī blakusparādība.
JUMEX satur laktozi
Jumex satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Jumex: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs lietojat Jumex kā vienreizēju terapiju
Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā no rīta vienā devā vai sadalīta 2 dienas devās no rīta un pēcpusdienā.
Ja Jūs lietojat Jumex kombinācijā ar citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai
Sākotnējā ieteicamā deva ir puse vai 1 tablete dienā no rīta vai sadalīta 2 dienas devās no rīta un pēcpusdienā. Ieteicamā deva pacientiem ar samazinātu vai zaudētu spēju veikt automātiskas kustības (akinēzija) vai patoloģiskas un nesaskaņotas muskuļu kustības (diskinēzijas) un mainīgas slimības fāzes (ieslēgšana-izslēgšana) ir 1 tablete dienā.
Nav pieejami dati par devas maiņu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem (viegla nieru un / vai aknu mazspēja, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Jumex
Ja esat lietojis JUMEX vairāk nekā noteikts
Nejaušas Jumex pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Jums var rasties asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensija).
Ja esat aizmirsis lietot JUMEX
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot JUMEX
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Jumex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Tālāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir noteikts saskaņā ar šādu vienošanos:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- bezmiegs,
- reibonis,
- galvassāpes (galvassāpes),
- vertigo,
- sirdsdarbības ātruma samazināšanās (bradikardija),
- slikta dūša,
- neliels palielinājums, kas parādīts asins analīzēs, vērtībās, kas norāda uz aknu darbību.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- mainīts garastāvoklis,
- miega traucējumi (viegli un īslaicīgi),
- augsts sirdsdarbības ātrums (supraventrikulāra tahikardija),
- sausa mute.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- asinsspiediena pazemināšanās no sēdus līdz stāvus (posturāla hipotensija),
- ādas reakcija.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- palielināta seksuālā vēlme (hiperseksualitāte),
- urīna aizture.
Ja lietojat JUMEX un levodopu, levodopas blakusparādības var pastiprināties (nemiers, nesaskaņotas kustības, neparastas kustības, uzbudinājums, apjukums, halucinācijas, asinsspiediena pazemināšanās no sēdēšanas līdz stāvēšanai, sirds ritma traucējumi).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko JUMEX satur
- Aktīvā viela ir 10 mg selegilīna hidrohlorīda (l-deprenila).
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. sadaļu. Jumex satur laktozi), kukurūzas ciete, povidons, citronskābes monohidrāts, magnija stearāts.
JUMEX ārējā izskata un iepakojuma apraksts
Jumex ir baltu tablešu veidā.
Tas ir pieejams iepakojumā pa 25 tabletēm pa 10 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
JUMEX 10 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Selegilīna hidrohlorīds (l-deprenils) 10 mg.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Parkinsona slimība un simptomātiski parkinsonismi.
Slimības sākumposmā (parkinsonisma pirmā stadija) JUMEX, lietojot monoterapijā, ir "klīniski efektīvs, uzlabojot pacientu" invaliditāti "un palēninot slimības progresēšanu, ievērojami aizkavējot nepieciešamību" sākt terapiju ar levodopu.
JUMEX var ievadīt arī kombinācijā ar levodopu atsevišķi vai kombinācijā ar dekarboksilāzes inhibitoriem.
Ārstēšana ar JUMEX kombinācijā ar levodopu ir īpaši indicēta pacientiem, kuriem terapijas laikā ar lielām levodopas devām rodas ieslēgšanās, diskinēzijas un akinēzijas parādības.
JUMEX ļauj vidēji par 30% samazināt levodopas devas, kas nepieciešamas simptomu kontrolei: tādējādi tas palīdz "aizkavēt" iespējamo sindroma rašanos pēc ilgstošas ārstēšanas ar šīm zālēm (ilgtermiņa levodopas sindroms).
04.2 Devas un lietošanas veids
Monoterapijāviena tablete pa 10 mg dienā no rīta vienā devā vai sadalīta divās dienas devās.
Kombinācijā ar levodopu vai levodopu + dekarboksilāzes inhibitoriem: sākotnēji puse-1 tablete dienā, lietojot no rīta vai sadalot 2 devās.
Pacientiem ar diskinēziju, akinēziju un "ieslēgšanas" parādībām: 1 tablete dienā.
"Īpašas populācijas:
Nieru darbības traucējumi: Nav pieejami dati par devas maiņu pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem. n.
Aknu darbības traucējumi: Nav pieejami dati par devas maiņu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Selegilīnu nedrīkst lietot ekstrapiramidālu sindromu gadījumā, kas nav saistīti ar dopamīna deficītu (būtisks trīce, Hantingtona horeja utt.)
Selegilīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI, venlafaksīns), tricikliskiem antidepresantiem, simpatomimētiskiem līdzekļiem, monoamīnoksidāzes inhibitoriem (linezolīds) un opioīdiem (petidīnu), skatīt 4.5.
Selegilīnu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu.
Ja selegilīnu ordinē kombinācijā ar levodopu, jāņem vērā levodopas kontrindikācijas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā selegilīns pastiprina levodopas iedarbību, levodopas blakusparādības var pastiprināties, īpaši, ja pacienti tiek ārstēti ar lielām levodopas devām. Šie pacienti ir jānovēro. Selegilīna pievienošana levodopas terapijai var izraisīt piespiedu kustības un / vai uzbudinājumu. Šīs nevēlamās blakusparādības izzūd pēc levodopas devas samazināšanas. Kombinētā terapijā ar selegilīnu levodopas devu var samazināt par aptuveni 30%.
Pētījumi ir korelējuši paaugstinātas hipotensīvas atbildes reakcijas risku, lietojot vienlaicīgi selegilīnu un levodopu pacientiem ar kardiovaskulāru risku.
Selegilīna pievienošana levodopas terapijai var nebūt izdevīga pacientiem, kuriem ir svārstīgas atbildes reakcijas, kas nav atkarīgas no devas.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Selegiline Pacientus ar nestabilu hipertensiju, sirds aritmiju, smagu stenokardiju, psihozi vai peptisku čūlu anamnēzē, jo šie stāvokļi ārstēšanas laikā var pasliktināties.
Selegilīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Selegilīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem MAO inhibitoriem. Ārstēšanas laikā ieteicams periodiski pārbaudīt aknu darbību.
Ir zināma mijiedarbība starp neselektīviem MAO inhibitoriem un meperidīnu (petidīnu); lai gan "šīs mijiedarbības mehānisms nav pilnībā izprotams", piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no selegilīna, selektīvā MAO inhibitora un meperidīna, vienlaicīgas lietošanas.
Ja selegilīnu ievada lielākā devā par ieteicamo (10 mg), selegilīns var zaudēt selektīvo MAO-B aktivitāti, palielinot hipertensijas risku.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAO inhibitoriem operācijas laikā, ko veic vispārējā anestēzijā. MAO inhibitori, ieskaitot selegilīnu, var pastiprināt vispārējās anestēzijas izraisīšanai izmantoto CNS nomācošo līdzekļu iedarbību. Ir ziņots par īslaicīgu elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmas nomākumu, hipotensiju un komu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Dažos pētījumos konstatēts paaugstināts mirstības risks pacientiem, kas ārstēti ar selegilīnu un levodopu, salīdzinot ar tiem, kuri ārstēti tikai ar levodopu.Tomēr jāatzīmē, ka šajos pētījumos tika izceltas vairākas metodoloģiskas kļūdas un ka metaanalīze un lieli kohortas pētījumi secināja, ka pacientiem, kas ārstēti ar selegilīnu, nav būtisku mirstības atšķirību, salīdzinot ar tiem, kas ārstēti ar salīdzinošajiem līdzekļiem vai selegilīnu / levodopas kombinācija.
Jāievēro piesardzība, lietojot selegilīnu kombinācijā ar centrāli aktīvām vielām vai zālēm. Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.
Ārstēšanas laikā ieteicams periodiski pārbaudīt aknu darbību.
Laktoze: šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pētījumā, kas tika veikts ar dzīvniekiem ar dažādām l-deprenila un levodopas devām, netika konstatēta mijiedarbība starp abām zālēm attiecībā uz toksicitāti.
Pēc 1-3 ārstēšanas nedēļām tika novērota tikai hiperpnea un nemiers.
Reserpīns, papaverīns un B6 vitamīns (piridoksīns) samazina levodopas iedarbību.
Kombinācijas ir kontrindicētas (sk. 4.3. punktu)
Simpatomimētika
Hipertensijas riska dēļ selegilīna un simpatomimētisko līdzekļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Petidīns
Selektīvo MAO-B inhibitoru, piemēram, selegilīna un petidīna, vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) un serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SNRI))
Sakarā ar apjukuma, hipomanijas, halucināciju un mānijas epizožu risku, uzbudinājumu, mioklonusu, hiperrefleksiju, koordinācijas trūkumu, drebuļiem, trīci, krampjiem, ataksiju, sviedrēšanu, caureju, drudzi, hipertensiju, kas var būt daļa no serotonīna sindroma. Selegilīna un SSAI vai SNRI lietošana ir kontrindicēta.
Fluoksetīnu nedrīkst lietot agrāk kā 14 dienas pēc selegilīna lietošanas pārtraukšanas.Sakarā ar fluoksetīna eliminācijas pusperiodu, pirms terapijas ar selegilīnu ir jāpaiet vismaz 5 nedēļām.
Tricikliskie antidepresanti
Pacientiem, kuri saņem tricikliskos antidepresantus un selegilīnu, dažkārt ziņots par smagu centrālās nervu sistēmas toksicitāti (serotonīna sindromu), kas dažkārt ir saistīta ar hipertensiju, hipotensiju, sviedrēšanu. Tādēļ selegilīna un triciklisko antidepresantu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
MAO inhibitori
Selegilīna un MAO inhibitoru vienlaicīga lietošana var izraisīt centrālās nervu sistēmas un sirds un asinsvadu sistēmas traucējumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kombinācijas nav ieteicamas
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Jāizvairās no vienlaicīgas selegilīna un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas, jo šī kombinācija var palielināt selegilīna bioloģisko pieejamību.
Vienlaicīgai ārstēšanai ar citām zālēm ar zemu terapeitisko indeksu, piemēram, digitālo un / vai antikoagulantiem, nepieciešama uzmanība un rūpīga uzraudzība.
Pārtikas mijiedarbība
Tā kā selegilīns ir selektīvs MAO-B inhibitors, pārtika, kas satur tiramīnu, nav norādīta kā hipertensīvu reakciju ierosinātājs ārstēšanas laikā ar selegilīnu ieteicamās devās (ti, zināmais "siera efekts" nenotiek). Tāpēc diētas ierobežojumi nav nepieciešami. Tomēr kombinētas terapijas gadījumā ar selegilīnu un neselektīviem MAO inhibitoriem vai selektīviem MAO-A inhibitoriem ieteicams ievērot uztura ierobežojumus (t.i., aizliegt pārtiku, kas satur lielu daudzumu tiramīna, piemēram, izturētu sieru un raudzētus produktus).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Ņemot vērā produkta īpašās norādes, šķiet, ka to reti lieto reproduktīvā vecuma pacientiem.
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti tikai lielās devās, kas vairākkārt pārsniedza devas cilvēkiem. Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no selegilīna lietošanas.Lai arī zāles nav pierādījušas teratogēnu iedarbību uz dzīvniekiem, ir pieejami ļoti ierobežoti dati par grūtniecēm. Jebkurā gadījumā ārstam būs "rūpīgi jāizvērtē" iespēja "ievadīt zāles grūtniecības laikā atbilstoši riska un ieguvuma attiecībai.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai selegilīns izdalās mātes pienā. Selegilīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta. Nevar izslēgt ķīmiski-fizisku datu trūkumu par selegilīna klātbūtni mātes pienā un no tā izrietošo risku zīdainim. Selegilīnu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā Segilin var izraisīt reiboni, pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja ārstēšanas laikā viņiem rodas šī blakusparādība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Kombinācijā ar Levodopa
Tā kā selegilīns pastiprina levodopas darbību, kombinētās terapijas laikā var pastiprināties levodopas nevēlamās sekas (nemiers, hiperkinēzija, neparastas kustības, uzbudinājums, apjukuma stāvoklis, halucinācijas, posturāla hipotensija, sirds aritmijas) (levodopa parasti jālieto kombinācijā ar perifēro dekarboksilāzes inhibitoru). Selegilīns kombinētā terapijā var ļaut "vēl vairāk samazināt levodopas devu (līdz 30%).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Tā kā selektīva MAEG-B inhibīcija selegilīnam tiek sasniegta tikai ar ieteicamajām Parkinsona slimības devām (5-10 mg dienā), pārdozēšanas simptomi ir izsekojami līdz tiem, kas novēroti neselektīviem MAO inhibitoriem (traucējumi, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu un sirds un asinsvadu sistēma) Nav specifiska antidota, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai
Ja tā notiek, ieteicams izraisīt vemšanu un / vai izmantot kuņģa skalošanu, kā arī kontrolēt hemodinamikas parametrus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: B tipa monoamīnoksidāzes inhibitori.
ATĶ kods: N04BD01
Farmakoloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka mitohondriju līmenī pastāv divi galvenie monoamīnoksidāzes (MAO) enzīmu veidi: MAO-A un MAO-B. Cilvēkiem MAO-A ir vislielākā koncentrācija zarnās, un tā galvenais substrāts ir serotonīns, adrenalīns un noradrenalīns. Savukārt MAO-B dominē smadzenēs un lielā mērā ir atbildīgs par dopamīna katabolismu.
Tāpēc vielas, kurām ir selektīva inhibējoša iedarbība uz MAO-B, spēj būtiski palielināt dopamīna koncentrāciju smadzenēs. Tas ir gadījums ar l-deprenilu vai selegilīna hidrohlorīdu, kas ietverts JUMEX, un farmakoloģiskie pētījumi ir uzsvēruši izteiktu inhibējošu iedarbību uz MAO-B un īpašību "palielināt dopamīna koncentrāciju nigro-striatālajā sistēmā.
Jaunākie eksperimentālie un klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka Parkinsona slimības progresēšanu var "palēnināt, lietojot tādas vielas kā selegilīns, kas spēj bloķēt oksidatīvo mehānismu izraisīto neirodeģenerāciju, tostarp MAO-B" hiperaktivitāti "un brīvie radikāļi.
Tāpēc JUMEX var izmantot kā monoterapiju Parkinsona slimības pirmās stadijas ārstēšanai.
Lietojot kombinācijā ar levodopu, smadzeņu dopamīna prekursoru, JUMEX pastiprina un paildzina tā darbību un samazina latentuma laiku. JUMEX netraucē citu amīnu, kas ir atbildīgi par neirotransmisiju, metabolismu un nav pakļauti hipertensīvas krīzes riskam. Kas var rasties ar parasto anti-MAO zāļu lietošana bez selektīvas darbības.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Iezīmētās vielas (C14) ievadīšana veseliem brīvprātīgajiem ir pierādījusi, ka perorāli l-deprenils "ātri uzsūcas; radioaktivitātes maksimums" plazmā parādās no 30 minūtēm līdz 2 stundām. L-deprenila farmakokinētiku raksturo atklāts divdaļīgs modelis, un to raksturo ātra uzsūkšanās, ātra izplatīšanās un lēnāka eliminācija. L-deprenila "augstās afinitātes" dēļ audos koncentrācija plazmā ir zema. Ir identificēti pieci plazmas metabolīti ieskaitot demetilēto atvasinājumu, metilamfetamīnu un amfetamīnu. Eliminācija ir praktiski pabeigta 72 stundu laikā; l-deprenils izdalās, galvenokārt metabolizējoties, ar urīnu (70%) un mazākā mērā ar izkārnījumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
JUMEX uzrādīja samazinātu "akūtu toksicitāti" un labu panesamību ilgstošai ārstēšanai ar augstu terapeitisko indeksu. Faktiski dažādās dzīvnieku sugās tas pilnībā inhibēja smadzeņu MAO-B "aktivitāti" devās, kas atbilst 0,17-0,31% no LD50.
Akūta toksicitāte
LD50 (pele): 445 (M) un 365 (F) mg / kg / os; 206 (M) un 190 (F) mg / kg / s c; 50 (M un F) mg / kg / i.v.
LD50 (žurka): 422 (M) un 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) un 112 (F) mg / kg / s c; 75 (M) un 70 (F) mg / kg / i.v.
LD50 (suns):> 200 mg / kg / os.
Hroniska toksicitāte
JUMEX, kas tika ievadīts perorāli 6 mēnešus žurkām un suņiem, bija labi panesams, lietojot devas, kas vienādas vai lielākas par 180 un 125 reizes, attiecīgi, terapeitiskā dienas deva uz kg cilvēkiem.
Teratogēna un mutagēna aktivitāte
Netika konstatēts, ka JUMEX būtu teratogēns, kā arī neietekmētu auglību, reproduktīvo spēju vai pēcdzemdību attīstību. Tas nebija "mutagēns. JUMEX neietekmēja levodopas toksicitāti".
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, citronskābes monohidrāts, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi. Šis periods "jāsaprot attiecībā uz specialitāti", kas pareizi uzglabāts un ar neskartu iepakojumu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Produkts jāuzglabā normālos vides apstākļos.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Iekšējais iepakojums: blisteri ar PVC / Al savienojumu. Ārējais iepakojums: drukāta kartona kaste.
Kastīte ar 25 tabletēm pa 10 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
025462021
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
11/05/1998
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada novembris
