Aktīvās sastāvdaļas: Laktuloze
LAEVOLAC granulas ® 10 g paciņas
Laevolac iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:- LAEVOLAC granulēts ® 10 g paciņas
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml sīrups
Indikācijas Kāpēc lieto Laevolac? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Zarnu funkcijas regulators.
Indikācijas
Pieaugušie
Hronisks aizcietējums. Palīglīdzeklis zarnu baktēriju slimībām.
Bērni un zīdaiņi
Aizcietējums. Ēšanas traucējumu izraisītu pūšanas sindromu ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Laevolac nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret kādu no produkta sastāvdaļām. Galaktozēmija.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Laevolac lietošanas
Lai gan Laevolac aktīvā sastāvdaļa ir slikti absorbējams un nemetabolizēts cukurs, citu cukuru, piemēram, laktozes, galaktozes un tagatozes, klātbūtnes dēļ diabēta slimniekiem par to jāinformē ārsts.
Turpinot lietot caurejas līdzekļus, var rasties atkarība vai dažāda veida bojājumi.Ja aizcietējums ir noturīgs, konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Laevolac iedarbību
Pacientiem, kuri saņem digitālo terapiju, pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu. Ir iespējama sinerģiska iedarbība ar neomicīnu.
Plaša spektra antibakteriālie līdzekļi un antacīdie līdzekļi, ko lieto iekšķīgi vienlaikus ar laktulozi, var ierobežot tā terapeitisko efektivitāti.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Nelietojiet zāles, ja ir sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana.
Sargāt no bērniem.
Ja pēc īsa ārstēšanas perioda netiek sasniegti ievērojami rezultāti, konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Laevolac: Devas
Pieaugušie
1-2 paciņas dienā.
Bērni
½ - 1 paciņa dienā.
Kopējo daudzumu var lietot vienā devā, vēlams no rīta tukšā dūšā vai vakarā pirms ēšanas.
Produktu var atšķaidīt ūdenī, pienā vai citos dzērienos.
Bērniem terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas bez konsultēšanās ar ārstu.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Laevolac
Simptomi: caureja, vēdera krampji.
Ārstēšana: zāļu lietošanas pārtraukšana.
Blakusparādības Kādas ir Laevolac blakusparādības
Retos gadījumos Laevolac var izraisīt gāzu veidošanos (vēdera uzpūšanos un vēdera uzpūšanos) un vēdera krampjus.
Šie simptomi parasti ir viegli un pēc pirmajām ārstēšanas dienām spontāni izzūd. Terapiju jāpārtrauc tikai caurejas gadījumā.
Par visām aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām jāziņo ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
10 g paciņas
1 paciņa satur: 10 g laktulozes. Palīgvielas: citrona garša.
Iepakojumi
10 paciņas pa 10 g
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LAEVOLAC
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml sīrupa satur:
laktuloze 66,7 g.
1 paciņa pa 10 g satur:
10 g laktulozes.
03.0 ZĀĻU FORMA
Sīrups un granulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie
Īslaicīga neregulāra aizcietējuma ārstēšana.
Bērni un zīdaiņi
Īslaicīga neregulāra aizcietējuma ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pareizā deva ir minimālā, lai varētu viegli izvadīt mīkstos izkārnījumus.
Ieteicams sākotnēji lietot minimālās paredzētās devas.
Ja nepieciešams, devu var palielināt, bet nepārsniedzot norādīto maksimumu.
Ieteicams lietot vakarā.
Pieaugušie
Sīrups sākotnējās devas uzturošā deva
viegls aizcietējums 1 ēdamkarote dienā 2 kafijas karotes dienā
smags aizcietējums 1-2 ēdamkarotes dienā 2-3 kafijas karotes dienā
spītīgs aizcietējums 2-3 ēdamkarotes dienā 2-4 kafijas karotes dienā
Paciņas
1-2 paciņas dienā.
Bērni
Sīrups sākotnējās devas uzturošā deva
1-6 gadi 1-2 tējkarotes dienā 1 tējkarote dienā
6-14 gadi 1 ēdamkarote dienā 2 kafijas karotes dienā
Paciņas
½-1 paciņa dienā.
Zīdaiņi sākuma devas uzturošā deva
Sīrups 1 tējkarote / dienā 1 tējkarote / dienā
1 ēdamkarote = 15 ml = 10 g laktulozes
1 tējkarote = 5 ml = 3,3 g laktulozes
Caurejas līdzekļi jālieto pēc iespējas retāk un ne ilgāk kā septiņas dienas. Ilgstošai lietošanai nepieciešama ārsta recepte pēc atbilstoša individuāla gadījuma izvērtēšanas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Caurejas līdzekļi ir kontrindicēti pacientiem ar akūtām vai nezināmas izcelsmes sāpēm vēderā, sliktu dūšu vai vemšanu, zarnu aizsprostojumu vai stenozi, nezināmas izcelsmes asiņošanu no taisnās zarnas, smagu dehidratāciju. Kontrindicēts pacientiem ar galaktozemiju.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana (bieža vai ilgstoša lietošana vai pārmērīgas devas) var izraisīt pastāvīgu caureju, kā rezultātā zaudējot ūdeni, minerālsāļus (īpaši kāliju) un citus būtiskus uztura faktorus.
Smagos gadījumos ir iespējama dehidratācija vai hipokaliēmija, kas var izraisīt sirds vai neiromuskulāras disfunkcijas, īpaši vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Caurejas līdzekļu, īpaši kontakta caurejas līdzekļu (stimulējošu caurejas līdzekļu) ļaunprātīga izmantošana var izraisīt atkarību (un līdz ar to arī iespējamo nepieciešamību pakāpeniski palielināt devu), hronisku aizcietējumu un normālu zarnu funkciju zudumu (zarnu atonija). , ieteicamajās devās nav kontrindicēts pacientiem ar cukura diabētu.
Tomēr, ņemot vērā citu cukuru klātbūtni, piemēram, laktozi, galaktozi un tagatozi, ilgstošas ārstēšanas gadījumā šādiem pacientiem ieteicams konsultēties ar ārstu.
Sargāt no bērniem.
Piesardzība lietošanā
Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Hroniska vai atkārtota aizcietējuma ārstēšanai vienmēr nepieciešama ārsta iejaukšanās diagnozes noteikšanai, zāļu izrakstīšanai un uzraudzībai terapijas laikā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja caurejas līdzekļa nepieciešamība izriet no pēkšņām iepriekšējo zarnu paradumu izmaiņām (izkārnījumu biežums un īpašības), kas ilgst vairāk nekā divas nedēļas, vai ja caurejas līdzekļa lietošana nesniedz efektu.
Ir arī ieteicams, lai gados vecāki cilvēki vai cilvēki ar sliktu veselības stāvokli pirms zāļu lietošanas konsultētos ar savu ārstu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Caurejas līdzekļi var samazināt zarnās pavadīto laiku un līdz ar to arī citu zāļu vienlaicīgu perorālu ievadīšanu.
Izvairieties no caurejas līdzekļu un citu zāļu vienlaicīgas uzņemšanas: pēc zāļu lietošanas pirms caurejas līdzekļa lietošanas atstājiet vismaz 2 stundu intervālu.
Laevolac var izraisīt paaugstinātu digitalis toksicitāti kālija samazināšanās dēļ.
Turklāt ir iespējama sinerģiska iedarbība ar neomicīnu.
Plaša spektra antibakteriālie līdzekļi, ko lieto iekšķīgi vienlaikus ar laktulozi, var samazināt tās noārdīšanos, ierobežojot zarnu satura paskābināšanās iespēju un līdz ar to arī terapeitisko efektivitāti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tādēļ zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, izvērtējot paredzamo ieguvumu mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim vai zīdainim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neviens.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Reizēm: izolētas krampjveida sāpes vai vēdera kolikas, biežāk smaga aizcietējuma gadījumā.
Reizēm: meteorisms.
Šie simptomi parasti ir viegli un pēc pirmajām ārstēšanas dienām spontāni izzūd. Terapiju jāpārtrauc tikai caurejas gadījumā.
Izņēmuma gadījumos pēc ilgstošas apstrādes var rasties elektrolītu zuduma iespēja.
04.9 Pārdozēšana
Pārmērīgas devas var izraisīt sāpes vēderā un caureju; sekojošie šķidrumu un elektrolītu zudumi ir jānomaina. Ārstēšana: zāļu lietošanas pārtraukšana.
Skatiet arī informāciju sadaļā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" par caurejas līdzekļu ļaunprātīgu izmantošanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Laevolac ir specialitāte, kuras pamatā ir laktuloze.
Laktuloze ir slikti absorbējams sintētiskais disaharīds, kas nemainītā veidā sasniedz zarnu (resnās zarnas) pēdējo daļu, kur to noārda zarnu flora.
Zarnu vide kļūst skāba un veicina laktobacillu augšanu, kaitējot potenciāli patogēnām pūšanas "koliformām" baktērijām.
Laktulozes bioķīmiskā iedarbība palīdz palielināt zarnu kustīgumu un līdz ar to mīkstu un apjomīgu izkārnījumu veidošanos ar tendenci normalizēt ekskrēcijas funkcijas.
Tāpēc Laevolac ir noderīgs hronisku aizcietējumu gadījumā un kā līdzeklis mazuļa uztura korekcijai, jo tas izraisa zarnu baktēriju floru, kas līdzīga zīdaiņa barošanai ar krūti.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Laktuloze netiek hidrolizēta cilvēku un dzīvnieku tievās zarnas gļotādā.Pētījumi liecina, ka disaharīds netiek metabolizēts cilvēkiem un tiek absorbēts un izvadīts ar urīnu tikai nenozīmīgā daudzumā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte(DL50)
LD50 nav nosakāms turpmāk norādītajām dzīvnieku sugām līdz norādītajām devām (iekšķīgi):
pele 16,5 g / kg
žurka 16,5 g / kg
jūrascūciņa 13,2 g / kg
trusis 5,28 g / kg
Toksicitāte ilgstošai lietošanai
perorāla Wistar žurka, 85 dienas, bez toksicitātes līdz 6,6 g / kg / dienā
Bīgla suns per os, 180 dienas bez toksicitātes līdz 1,32 g / kg / dienā
Teratoģenēze
žurkas SD nav līdz 3 g / kg per os
Jaunzēlandes trušu nav līdz 3 g / kg uz vienu
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Sīrups: sorbīnskābe (E 200) g 0,08; attīrīts ūdens q.s. pie 100 ml.
Paciņas: citrona garša 0,05 g.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
Sīrups: 3 gadi.
Paciņas: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Sīrups ir sadalīts 180 ml dzeltenbrūnās pudelēs un pēc tam kopā ar lietošanas instrukciju tiek ievietots litogrāfiskā kartona kastītēs.
Produkts ir iepakots paciņās, kas izgatavotas no trīskārša laminēta papīra / alumīnija / polietilēna materiāla.
Paciņas kopā ar lietošanas instrukciju ievieto litogrāfijas kartona kastēs.
Kastīte ar 10 paciņām pa 10 g
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10 paciņas 10 g mencas. n. 029565025
sīrups 180 ml mencas. n. 029565013
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2009. gada 15. novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2009. gada novembris
