BIOMUNIL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Biomunil - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: ribosomu frakcijas, kas sastāv no baktēriju ribosomām un Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae sugu membrānu frakcijām

BIOMUNIL tabletes
BIOMUNIL Granulas suspensijām

Indikācijas Kāpēc lieto Biomunil? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Baktēriju vakcīnas.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Atkārtotu augšējo elpceļu baktēriju infekciju profilakse bērniem ar vairākām epizodēm, nekā paredzēts vecumam. BIOMUNIL var palīdzēt samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti.

Kontrindikācijas Kad Biomunil nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Preparāta lietošana pacientiem ar autoimūnām slimībām ir kontrindicēta.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Biomunil lietošanas

Tā kā nav pieejami dati par pētījumiem ar grūtniecēm, ieteicams izvairīties no BIOMUNIL lietošanas grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt Grūtniecība un zīdīšana).

Personām, kurām var būt aizdomas par hiperreaktivitāti, ieteicams piemērot ārstēšanas veidu, pakāpeniski palielinot devas.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Biomunil iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Īpaša piesardzība, lietojot BIOMUNIL, nepieciešama šādos gadījumos:

ja pēc šīs zāles lietošanas Jums rodas neizskaidrojamas izcelsmes drudzis (≥ 39 ° C), pārtrauciet ārstēšanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu;
ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm, pārtrauciet ārstēšanu;
ja Jums ir astma. Astmas slimniekiem ir aprakstīti astmas lēkmes, ko izraisa zāļu lietošana ar baktēriju ekstraktiem, kas stimulē imūnsistēmu. Ja Jums rodas astmas lēkmes, pārtrauciet ārstēšanu un neatkārtojiet to;
šīs zāles nevajadzētu lietot, ja Jums ir akūta zarnu infekcija;

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tā kā nav veikti pētījumi par BIOMUNIL lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, jums vajadzētu izvairīties no šo zāļu lietošanas šajos periodos.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

BIOMUNIL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:

BIOMUNIL tabletes satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. BIOMUNIL suspensijas granulas satur mannītu. Tam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Biomunil: Devas

Devas

BIOMUNIL granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai var ievadīt bērniem no 2 gadu vecuma.

BIOMUNIL tabletes ir paredzētas bērniem, kas vecāki par 6 gadiem.

Devas:

1. mēnesis:

1 tablete vai paciņa no rīta tukšā dūšā 4 dienas nedēļā 3 nedēļas pēc kārtas.

No otrā mēneša:

1 tablete vai paciņa no rīta tukšā dūšā 4 dienas pēc kārtas mēnesī nākamos 5 mēnešus.

Lietošanas veids

Paciņas saturu izšķīdina pusglāzē ūdens.Suspensija iekšķīgai lietošanai nekavējoties jāizdzer.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Biomunil

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem

Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu BIOMUNIL devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.

Ja jums ir kādi jautājumi par BIOMUNIL lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Biomunil blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, BIOMUNIL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zemāk esošajā tabulā ir parādītas blakusparādības, kas novērotas deviņos klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1231 pacients, kuri tika ārstēti ar perorālu BIOMUNIL, un kuru cēloņsakarības novērtējums "netika izslēgts", un spontānos ziņojumos.

Blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasēm, un tās ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000, <1/100) , reti (≥ 1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Netika konstatētas nevēlamas blakusparādības, kas būtu "ļoti reti", "reti" vai "ļoti bieži", un tāpēc šīs sastopamības biežums nav parādīts tabulā.

SISTĒMU UN ORGĀNU KLASIFIKĀCIJA (MedDRA klasifikācija) KOPĪGS (≥ 1/100 līdz <1/10), NEPIECIEŠAMS (≥ 1/1 000 līdz <1/100) NAV PIEZĪME Infekcijas un invāzijas Ausu infekcija, nazofaringīts, tonsilīts Bronhīts, gastroenterīts, sinusīts Laringīts Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus Astma Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, siekalu hipersekrēcija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pireksija, astēnija Ādas un zemādas audu bojājumi Ādas reakcijas, eritēma, ekzēma, asinsvadu purpura, mezglainā eritēma Imūnsistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcija, nātrene, angioneirotiskā tūska

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Sastāvs un zāļu forma

SASTĀVS

Katra tablete vai paciņa granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur:

Aktīvās sastāvdaļas: Ribosomu frakcijas:

Klebsiella pneumoniae 3,5 daļas

Streptococcus pneumoniae 3.0 daļas

Streptococcus pyogenes (A grupa) 3,0 daļas

Haemophilus influenzae 0,5 daļas

Membrānas frakcijas no

Klebsiella pneumoniae 15 daļas

liofilizātam, kas vienāds ar 0,525 mg ribosomu RNS

Palīgvielu saraksts

Tabletes:

Koloidālais silīcija dioksīds 1,5 mg

Magnija stearāts 6 mg

Sorbīts pēc garšas līdz 294 mg

Granulu paciņas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai:

polivinilpirolidons 10 mg

mannīts 488,12 mg

ZĀĻU FORMA UN SATURS

12 vai 20 tabletes iekšķīgai lietošanai kartona kastītē ar litogrāfiju

12 vai 20 paciņas granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai litogrāfiskā kartona kastē

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Biomunil ir pieejama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS O 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

BIOMUNIL

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

BIOMUNIL tabletes

Aktīvie principi:

Ribosomu frakcijas kas sastāv no baktēriju ribosomām šādās proporcijās:

Klebsiella pneumoniae 3,5 daļas

Streptococcus pneumoniae 3.0 daļas

Streptococcus pyogenes (A grupa) 3,0 daļas

Haemophilus influenzae 0,5 daļas

Membrānas frakcijas no Klebsiella pneumoniae 15 daļas

liofilizātam, kas vienāds ar 0,525 mg ribosomu RNS

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīts.

BIOMUNIL granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai

Aktīvie principi:

Ribosomu frakcijas sastāv no baktēriju ribosomām šādās proporcijās:

Klebsiella pneumoniae 3,5 daļas

Streptococcus pneumoniae 3.0 daļas

Streptococcus pyogenes (A grupa) 3,0 daļas

Haemophilus influenzae 0,5 daļas

Membrānas frakcijas no Klebsiella pneumoniae 15 daļas

liofilizātam, kas vienāds ar 0,525 mg ribosomu RNS

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes iekšķīgai lietošanai.

Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Atkārtotu augšējo elpceļu baktēriju infekciju profilakse bērniem ar vairākām epizodēm, nekā paredzēts vecumam.

BIOMUNIL var palīdzēt samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti.

04.2 Devas un lietošanas veids

BIOMUNIL granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai var ievadīt bērniem no 2 gadu vecuma.

BIOMUNIL tabletes ir paredzētas bērniem, kas vecāki par 6 gadiem.

Devas:

1. mēnesis:

1 tablete vai paciņa no rīta tukšā dūšā 4 dienas nedēļā 3 nedēļas pēc kārtas.

No otrā mēneša:

1 tablete vai paciņa no rīta tukšā dūšā 4 dienas pēc kārtas mēnesī nākamos 5 mēnešus.

Paciņas saturu izšķīdina pusglāzē ūdens.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no vakcīnas palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.

Autoimūnās slimības.

Akūtas zarnu infekcijas.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Personām, kurām var būt aizdomas par hiperreaktivitāti, ieteicams piemērot ārstēšanas veidu, pakāpeniski palielinot devas.

Ārstēšana jāpārtrauc drudža gadījumā, īpaši ārstēšanas sākumā.

Pacients ir jāinformē par retiem nevēlamiem gadījumiem, kad drudzis paaugstinās virs 39 ° C, izolēts un bez zināma iemesla, un drudža veids ir jānošķir no drudža, kas rodas sākotnējās patoloģijas rezultātā, pamatojoties uz balsenes, deguna vai otoloģiski; tādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un nav jāatjauno.

Jāizvairās no citu imūnstimulantu vienlaicīgas lietošanas.

Dažos gadījumos astmas lēkmes sākums novērots pacientiem ar noslieci uz baktēriju ekstraktus saturošu zāļu lietošanu.Šajā gadījumā BIOMUNIL nedrīkst lietot tālāk.

Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.

BIOMUNIL nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).

Svarīga informācija par dažām palīgvielām

Zāles satur sorbītu, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Starp BIOMUNIL terapijas beigām un vakcīnas ievadīšanas sākumu ieteicams veikt 4 nedēļu intervālu. Imūnreakciju var kavēt indivīdiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, imūnsupresīvu terapiju vai kortikosteroīdiem.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Nav datu par BIOMUNIL lietošanu grūtniecēm.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti.

Tomēr piesardzības nolūkos jāizvairās no BIOMUNIL lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

BIOMUNIL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasei un ir definētas turpmāk:

ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,

Netika konstatētas nevēlamas blakusparādības, kas būtu "ļoti reti", "reti" vai "ļoti bieži", un tāpēc šīs sastopamības biežums nav parādīts tabulā.

SISTĒMU UN ORGĀNU KLASIFIKĀCIJA (MedDRA klasifikācija) KOPĪGS (≥ 1/100 līdz NEPIECIEŠAMS (≥ 1/1 000 līdz NAV PIEZĪME Infekcijas un invāzijas Ausu infekcija, nazofaringīts, tonsilīts Bronhīts, gastroenterīts, sinusīts Laringīts Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus Astma Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, siekalu hipersekrēcija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pireksija, astēnija Ādas un zemādas audu bojājumi Ādas reakcijas, eritēma, ekzēma, asinsvadu purpura, mezglainā eritēma Imūnsistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcija, nātrene, angioneirotiskā tūska

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: baktēriju vakcīnas

ATĶ kods: J07AX

BIOMUNIL veicina nespecifisku un specifisku imūnreakciju veidošanos, uzlabojot baktēriju klīrensu un stimulējot pretvīrusu reakcijas.

BIOMUNIL imunogēnās un imūnmodulējošās īpašības ir noteiktas pētījumos ar dzīvniekiem un cilvēkiem, kas liecina, ka BIOMUNIL var šķērsot zarnu gļotādu.Tas tika apstiprināts, izmantojot modeli. in vitro kas reproducēja zarnu epitēliju.

In vitro pētījumos ir pierādīts, ka gramnegatīvās baktērijas K pneumoniae membrānas frakcija un ribosomu frakcijas mijiedarbojas ar iedzimtiem imunitātes šūnu receptoriem (TLR), izraisot NK šūnu aktivāciju, radot defensīnus, palielinot neitrofilu darbību (adhēzija). un migrācija), monocītu-makrofāgu sistēmas aktivizēšana, ķīmotaktiskā aktivitāte uz T limfocītiem.

Ribosomu pētījums pēc bioķīmiskā raksturojuma parādīja Klebsiella pneumoniae baktēriju membrānas antigēnu epitopu klātbūtni ribosomās. Tādējādi ribosomas darbojas kā antigēnu vektori, izraisot specifiskas antivielu sekrēcijas šūnas asinīs un gļotādās, kas lokāli ražo specifiskas antivielas.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

BIOMUNIL ir bioloģiski pieejams un sasniedz Pījera plāksnes, lai stimulētu imūnkompetentās šūnas.

Kinētiskie pētījumi ar žurkām un suņiem parādīja tikai nelielu makromolekulu absorbciju, kas veido BIOMUNIL, ievadot intragastriski.

Pēc 6 stundām tika konstatēts līmenis plazmā aptuveni 1-2% no ievadītās devas, līmenis aknās-0,25% un līmenis zarnās-0,08%.

Pēc 72 stundām izdalīšanās ar urīnu bija 33%.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Ietekme neklīniskos pētījumos tika novērota tikai pie iedarbības līmeņiem, kas tika uzskatīti par pietiekami lielākiem par maksimālo iedarbību uz cilvēkiem, kas liecina par nelielu nozīmi klīniskai lietošanai.

Akūta toksicitāte ir ārkārtīgi zema; tablešu formā netika novēroti nāves gadījumi vai toksicitātes pazīmes, lai gan tika ievadītas vienreizējas devas, kas pārsniedza 3000 reizes lielāku devu nekā cilvēkam; lietojot granulātu, pelēm un žurkām tika noteikts LD50, kas ir aptuveni 2500 reizes lielāka par cilvēka devu. Hroniska toksicitāte tika novērtēta pēc atkārtotas lietošanas gan žurkām, gan suņiem: nevienam dzīvniekam netika konstatētas toksicitātes pazīmes vai izmaiņas attīstībā, normālā uzvedībā un ķermeņa masas pieaugumā; ārstētiem dzīvniekiem hematoloģiskie, bioķīmiskie parametri un histoloģiskie atradumi nemainīgi bija normāli Iespējamā embriotoksiskā un / vai teratogēnā iedarbība tika meklēta dažādām dzīvnieku sugām: pelēm, žurkām un trušiem. Netika izcelta negatīva ietekme uz auglību, uz placentas un augļa reabsorbcijas procentuālo daudzumu, kā arī augļa vai jaundzimušā novirzes mikroskopiskā izmeklēšanā. iekšējie orgāni un skelets.