Aktīvās sastāvdaļas: fenobarbitāls
GARDENALE 50 mg tabletes
GARDENALE 100 mg tabletes
Kāpēc tiek izmantots Gardenale? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Pretepilepsijas barbiturāts
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Gardenale galvenokārt ir indicēts kā vispārējs nomierinošs līdzeklis, īpaši ņemot vērā epilepsiju un visus apstākļus, kuriem nepieciešama ilgstoša sedācija. Gardenale ir īpaši noderīga tonālo-klonisko lēkmju gadījumā ar grand mal un fokāliem garozas krampjiem. To var izmantot kā hipnotisku līdzekli un hroniska barbitūrisma detoksikācija.
Kontrindikācijas Ja Gardenale nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem barbiturātiem, jebkuru palīgvielu, porfīrija, nieru un aknu mazspēja, smaga sirds slimība, akūta alkohola intoksikācija, pretsāpju līdzekļi, miega līdzekļi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gardenale lietošanas
Fenobarbitāls var izraisīt atkarību. Turpinot terapiju, rodas aknu enzīmu ražošana, kas paātrina dažu zāļu metabolismu, piemēram, antikoagulantus, dažas antibiotikas, virsnieru steroīdus utt.
Tiek pastiprināta alkohola iedarbība un jāierobežo alkoholisko dzērienu uzņemšana.
Saistība ar citām psihotropām zālēm un antihistamīna līdzekļiem prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar fenobarbitālu saturošām zālēm, jo pastāv plazmas līmeņa pazemināšanās un fenobarbitāla terapeitiskās efektivitātes samazināšanās risks (skatīt mijiedarbību).
Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana epilepsijas slimniekiem var izraisīt epilepsijas stāvokli.
Samaziniet devu nieru mazspējas, aknu mazspējas gadījumā (aknu encefalopātijas riska dēļ izveidojiet bioloģisku kontroli), gados vecākiem cilvēkiem un alkoholisma gadījumā.
Bērnam, kurš ilgstoši ārstējas ar fenobarbitālu, jāapsver saistība ar profilaktisku rahīta ārstēšanu.
Lietojot Gardenale, ziņots par šādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).
Pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai nav ādas reakciju. Vislielākais SJS un TEN attīstības risks rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Ja rodas SJS vai TEN simptomi vai pazīmes (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži vien ar pūslīšiem vai gļotādas bojājumiem), Gardenale lietošana jāpārtrauc.
Vislabākos rezultātus SJS un TEN ārstēšanā var iegūt, savlaicīgi diagnosticējot un nekavējoties pārtraucot terapiju ar jebkādām aizdomīgām zālēm.
Ja, lietojot Gardenale, pacientam ir attīstījusies SJS vai TEN, Gardenale šim pacientam vairs nevajadzētu lietot.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Gardenale iedarbību
Asociācijas nav ieteicamas
Estrogēns un progestagēns (lieto kā kontracepcijas līdzekli): kontracepcijas efektivitātes samazināšanās paaugstināta aknu katabolisma dēļ. Vēlams izmantot citu kontracepcijas metodi, jo īpaši mehānisku.
Alkohols: pastiprina fenobarbitāla sedatīvo efektu.Ārstēšanas laikā izvairieties no alkoholisko dzērienu vai alkohola saturošu zāļu dzeršanas.
Hypericum perforatum: Fenobarbitāla efektivitāti var samazināt, vienlaicīgi lietojot preparātus, kuru pamatā ir Hypericum perforatum. Tas ir saistīts ar to, ka preparāti, kuru pamatā ir Hypericum perforatum, inducē fermentus, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu, un tāpēc tos nedrīkst lietot vienlaikus ar fenobarbitālu. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz divas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Hypericum perforatum produktiem.
Ja pacients vienlaikus lieto Hypericum perforatum produktus, jākontrolē fenobarbitāla līmenis asinīs un jāpārtrauc terapija ar Hypericum perforatum produktiem. Pārtraucot Hypericum perforatum, fenobarbitāla līmenis asinīs var palielināties. Var būt nepieciešams pielāgot fenobarbitāla devu.
Asociācijas, kurām nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi
Ciklosporīns: iespējama cirkulācijas ātruma samazināšanās līdz ar aktivitātes samazināšanos asociācijas laikā (katabolisma paātrināšanās). Turpretī pēc induktora lietošanas pārtraukšanas palielinās plazmas līmenis. Palieliniet ciklosporīna devas, vienlaikus kontrolējot koncentrāciju plazmā. Samaziniet devu pēc induktora atcelšanas.
Kortikoīdi (gliko-, minerāl-, parasti): kortikosteroīdu efektivitātes samazināšanās (to katabolisma palielināšanās). Sekas ir īpaši svarīgas Addisonians un transplantācijas gadījumā.
Klīniskā un bioloģiskā kontrole: kortikoīdu devas pielāgošana asociācijas laikā un pēc induktora apturēšanas.
Doksiciklīns: doksiciklīna koncentrācijas samazināšanās plazmā, iespējams, ir saistīta ar doksiciklīna pusperioda samazināšanos plazmā un līdz ar to metabolisma palielināšanos aknās.
Klīniskā kontrole un iespējamā terapeitiskās shēmas pielāgošana (palieliniet dienas devu vai sadaliet devu divās devās dienā).
Hidrohinidīns, hinidīns: hinidīna līmeņa pazemināšanās plazmā un antiaritmiskais efekts (metabolisma palielināšanās aknās).
Klīniskā kontrole, EKG un, iespējams, kinidinēmija; ja nepieciešams, koriģējiet hinidīna devu ārstēšanas laikā ar induktoru un pēc tā pārtraukšanas (hinidīna pārdozēšanas risks).
Levotiroksīns: ietekme, kas aprakstīta fenitoīnam, rifampicīnam, karbamazepīnam. Klīniskas hipotireozes risks pacientiem ar hipotireozi, jo palielinās T3 un T4 katabolisms. Pārbaudiet T3 un T4 līmeni serumā un, ja nepieciešams, pielāgojiet levotiroksīna devu ārstēšanas laikā ar induktoru un pēc tā apturēšanas.
Teofilīns (un ekstrapolējot - teofilīna atvasinājumi): plazmas ātruma un teofilīna aktivitātes samazināšanās (metabolisma palielināšanās, veicot fermentatīvu indukciju).
Klīniskā un, ja nepieciešams, teofilīna kontrole. Ja nepieciešams, pielāgojiet teofilīna devu ārstēšanas laikā ar induktoru un pēc tā apturēšanas.
Folijskābe: folijskābes ievadīšanas gadījumā fenobarbitāla līmeņa pazemināšanās plazmā, kas var izraisīt aktivitātes samazināšanos (normalizējas vielmaiņa, kas iepriekš samazinājās folijskābes trūkuma dēļ). Klīniskā kontrole, iespējams, plazmas koncentrācija un, ja nepieciešams, fenobarbitāla devas pielāgošana folijskābes lietošanas laikā un pēc tās apturēšanas.
Valproiskābe: fenobarbitāla koncentrācijas palielināšanās plazmā līdz ar sedācijas sākumu (aknu katabolisma kavēšana), biežāk bērniem. Klīniskā kontrole pirmajās 15 kombinētās terapijas dienās un fenobarbitāla devu samazināšana, parādoties sedācijas pazīmēm; ja nepieciešams, pārbaudiet fenobarbitāla līmeni plazmā.
Perorālie antikoagulanti: perorālo antikoagulantu iedarbības samazināšanās (to aknu katabolisma palielināšanās).
Biežāka protrombīna līmeņa kontrole un perorālo antikoagulantu devas pielāgošana ārstēšanas laikā ar fenobarbitālu un 8 dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Imipramīna antidepresanti: Imipramīniskie antidepresanti veicina ģeneralizētu krampju rašanos.
Klīniskā kontrole un iespējamā pretepilepsijas līdzekļu devas palielināšana.
Digitoksīns: digoksīna iedarbības samazināšanās (tā aknu katabolisma palielināšanās).
Klīniskā kontrole, EKG un, iespējams, digitoksinēmija. Ja nepieciešams, kombinācijā un pēc fenobarbitāla lietošanas pārtraukšanas jāpielāgo digoksīna deva; vēlams digoksīns, kas mazāk metabolizējas aknās. - Progabīds: iespējams fenobarbitāla līmeņa paaugstināšanās plazmā. Iespējams, progabīda līmeņa pazemināšanās plazmā (nav pārbaudīts) Klīniskā kontrole un, iespējams, fenobarbitāla līmenis plazmā.
Asociācijas jāīsteno piesardzīgi
Karbamazepīns: pakāpeniska karbamazepīna līmeņa pazemināšanās plazmā, kas negatīvi neietekmē pretepilepsijas aktivitāti, jo īpaši jāņem vērā, interpretējot plazmas līmeni.
Disopiramīds: antiaritmisko efektu samazināšanās, jo samazinās disopiramīda līmenis plazmā.
Citas CNS nomācošas zāles: antidepresanti (izņemot A selektīvos MAOI), lielākā daļa anti-H1 antihistamīna līdzekļu, klonidīns un klonidīniem līdzīgi benzodiazepīni, miega līdzekļi, morfīna atvasinājumi (pretsāpju un pretklepus līdzekļi), neiroleptiskie līdzekļi, trankvilizatori, izņemot benzodiazepīnus. Paaugstināta centrālā depresija, kam var būt nopietnas sekas, īpaši, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Fenitoīns: saistībā ar fenobarbitālu var rasties neparedzamas izmaiņas: fenitoīna līmenis plazmā biežāk samazinās (palielinās metabolisms), un tas nelabvēlīgi neietekmē pretkrampju darbību. Ja fenobarbitāla darbība ir apturēta, var parādīties fenitoīna toksiskā iedarbība. Dažreiz palielinās fenitoīna līmenis plazmā (metabolisma inhibīcija konkurences dēļ). Tas jāņem vērā, interpretējot plazmas līmeni.
Alprenolols, metoprolols, propranolols (beta blokatori): šo beta blokatoru līmeņa pazemināšanās plazmā, samazinot to klīnisko iedarbību (palielinot metabolismu aknās). Jāņem vērā tiem beta blokatoriem, kas izvadīti galvenokārt ar biotransformāciju aknās.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Nelielam skaitam pacientu, kuri tiek ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, Gardenale, ir radušās domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ikreiz, kad rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ārstēšana ar fenobarbitālu samazina uzmanību un pagarina refleksu laiku: pacienti par to jābrīdina, lai izvairītos no transportlīdzekļu vadīšanas vai tādu darbību veikšanas, kurām to bīstamības dēļ nepieciešama modrība.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pacientiem, kuri var iestāties grūtniecība vai ir reproduktīvā vecumā, jākonsultējas ar speciālistu. Nepieciešamība pēc pretepilepsijas terapijas jāpārvērtē, kad pacients plāno grūtniecību.
Iedzimtu defektu risks ir palielināts 2–3 reizes mātēm, kas ārstētas ar pretepilepsijas līdzekļiem, un visbiežāk ziņots par lūpu šķeltni, sirds un asinsvadu sistēmas anomālijām un nervu caurules defektiem.
Politerapija ar pretepilepsijas līdzekļiem var būt saistīta ar lielāku iedzimtu anomāliju risku nekā monoterapija. Tāpēc ir svarīgi, lai pēc iespējas tiktu veikta monoterapija.
Pēkšņi jāpārtrauc pretepilepsijas terapija, jo pastāv krampju atsākšanās risks, kas var nopietni ietekmēt gan māti, gan bērnu.
Zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot fenobarbitālu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Gardenale: Devas
Kā nomierinošs līdzeklis no 50 līdz 100 mg dienā. Kā pretkrampju līdzeklis pieaugušajiem no 100 līdz 300 mg dienā 2-3 devās.
Bērniem no 20 līdz 100 mg atkarībā no vecuma un svara.
Smagas bezmiega gadījumā 50 līdz 200 mg vakarā vienu stundu pirms gulētiešanas.
Tabletes var izšķīdināt nedaudz ūdens vai pievienot ēdienam.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Gardenale
Akūtas barbiturāta intoksikācijas ārstēšana ietver tūlītēju kuņģa skalošanu, ja pacienta stāvoklis to atļauj. Jau uzsūcošās zāles var noņemt ar piespiedu diurēzi un urīna sārmināšanu. Smagos gadījumos hemodialīze ir noderīga, un elpošana var būt jākontrolē mehāniski. Lai izvairītos no plaušu komplikācijām, nepieciešama antibiotiku lietošana.
Blakusparādības Kādas ir Gardenale blakusparādības
Pēc lielu devu lietošanas var rasties sedācija, ataksija, nistagms un apjukums, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Reti alerģiskas ādas izpausmes.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ārstētas ar fenobarbitālu, var rasties hipoprotrombinēmija, kas ir jutīga pret K vitamīna terapiju.
Hroniskas ārstēšanas laikā var rasties folijjutīga megaloblastiska anēmija un osteomalācija, kas reaģē uz D vitamīna terapiju.
Ļoti reti ir ziņots par Dupuitren kontraktūras gadījumiem.
- Ādas: ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SCAR), piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”). Biežums: ļoti reti. Ziņots par retiem eritēmas gadījumiem. daudzpusīgs.
- Aknu-žultsceļii: reti sastopami toksiska hepatīta gadījumi.
- Hematoloģiski: reti leikopēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija un purpura.
- Centrālā nervu sistēma: dažiem cilvēkiem tie var rasties reti: uzbudinājums, uzbudinājums un delīrijs. Bērniem var rasties hiperaktivitātes izpausmes.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ir ziņojumi par samazinātu kaulu minerālu blīvumu, osteopēniju, osteoporozi un lūzumiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar Gardenale. Mehānisms, kā Gardenale ietekmē kaulu metabolismu, nav identificēts.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā
SASTĀVS
GARDENALE 50 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips: fenobarbitāls 50 mg
Palīgvielas: kukurūzas ciete, magnija stearāts, želatinizēta kukurūzas ciete
GARDENALE 100 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips: fenobarbitāls 100 mg
Palīgvielas: kukurūzas ciete, magnija stearāts, želatinizēta kukurūzas ciete.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Tabletes iekšķīgai lietošanai.
- Kastīte ar 30 tabletēm pa 50 mg blisterī
- Kastīte ar 20 tabletēm pa 100 mg blisteriepakojumos
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DĀRZENIS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
GARDENALE 50 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvais princips: fenobarbitāls 50 mg.
GARDENALE 100 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips: fenobarbitāls 100 mg.
Palīgvielas skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Gardenale galvenokārt ir indicēts kā vispārējs nomierinošs līdzeklis, īpaši ņemot vērā epilepsiju un visus apstākļus, kuriem nepieciešama ilgstoša sedācija. Gardenale ir īpaši noderīga tonālo-klonisko krampju gadījumā, kad ir novēroti grand mal un fokālie garozas krampji. To var izmantot hronisku slimību detoksikācijas gadījumā. barbitūrisms.
04.2 Devas un lietošanas veids
Kā nomierinošs līdzeklis no 50 līdz 100 mg dienā. Kā pretkrampju līdzeklis pieaugušajiem no 100 līdz 300 mg dienā 2-3 devās.
Bērniem no 20 līdz 100 mg atkarībā no vecuma un svara.
Tabletes var izšķīdināt nedaudz ūdens vai pievienot ēdienam. Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem barbiturātiem vai kādu no palīgvielām, porfīrija, nieru un aknu mazspēja, smaga sirds slimība, akūta alkohola intoksikācija, pretsāpju līdzekļi, miega līdzekļi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir ziņots par pašnāvības domu un uzvedības gadījumiem pacientiem, kuri lietoja pretepilepsijas zāles dažādās indikācijās. Nejaušinātu klīnisko pētījumu metaanalīze salīdzinājumā ar placebo arī parādīja nelielu pašnāvības domu un uzvedības riska pieaugumu.
Šī riska mehānisms nav noskaidrots, un pieejamie dati neizslēdz iespēju palielināt risku, lietojot Gardenale.
Tādēļ pacienti jānovēro, vai nav domu par pašnāvību un uzvedības pazīmēm, un, ja jā, jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientiem (un aprūpētājiem) jāiesaka informēt ārstējošo ārstu, ja parādās pašnāvības domu vai uzvedības pazīmes.
Lietojot Gardenale, ziņots par šādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).
Pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai nav ādas reakciju. Vislielākais SJS un TEN attīstības risks rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Ja rodas SJS vai TEN simptomi vai pazīmes (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži vien ar pūslīšiem vai gļotādas bojājumiem), Gardenale lietošana jāpārtrauc.
Vislabākos rezultātus SJS un TEN ārstēšanā var iegūt, savlaicīgi diagnosticējot un nekavējoties pārtraucot terapiju ar jebkādām aizdomīgām zālēm.
Ja, lietojot Gardenale, pacientam ir attīstījusies SJS vai TEN, Gardenale šim pacientam vairs nevajadzētu lietot.
Samaziniet devu nieru mazspējas, aknu mazspējas gadījumā (aknu encefalopātijas riska dēļ izveidojiet bioloģisku kontroli), gados vecākiem cilvēkiem un alkoholisma gadījumā.
Savstarpējas uzlabošanas dēļ ārstēšanas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus.
Bērnam, kurš ilgstoši ārstējas ar fenobarbitālu, jāapsver saistība ar profilaktisku rahīta ārstēšanu: D2 vitamīnu vai 25 OH-D3 vitamīnu.
Uzmanīgi izlasiet arī 4.5., 4.6. Un 4.7. Punktu.
Fenobarbitāls var izraisīt atkarību. Turpinot terapiju, rodas aknu enzīmu ražošana, kas paātrina dažu zāļu metabolismu, piemēram, antikoagulantus, dažas antibiotikas, virsnieru steroīdus utt.
Saistība ar citām psihotropām zālēm un antihistamīna līdzekļiem prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar fenobarbitālu saturošām zālēm, jo pastāv plazmas līmeņa pazemināšanās un fenobarbitāla terapeitiskās efektivitātes samazināšanās risks (skatīt 4.5.
Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana epilepsijas slimniekiem var izraisīt epilepsijas stāvokli.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Asociācijas nav ieteicamas
- Estrogēns un progestagēns (lieto kā kontracepcijas līdzekli): kontracepcijas efektivitātes samazināšanās palielināta aknu katabolisma dēļ.
Vēlams izmantot citu kontracepcijas metodi, īpaši mehānisku.
- Alkohols: pastiprina fenobarbitāla sedatīvo efektu.Ārstēšanas laikā izvairieties no alkoholisko dzērienu vai alkohola saturošu zāļu dzeršanas.
- Hypericum perforatum: Fenobarbitāla efektivitāti var samazināt, vienlaicīgi lietojot preparātus, kuru pamatā ir Hypericum perforatum. Tas ir saistīts ar to, ka Hypericum perforatum saturoši preparāti inducē enzīmus, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu, un tāpēc tos nedrīkst lietot vienlaikus ar fenobarbitālu. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz divas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Hypericum perforatum produktiem.
Ja pacients vienlaikus lieto Hypericum perforatum produktus, jākontrolē fenobarbitāla līmenis asinīs un jāpārtrauc terapija ar Hypericum perforatum produktiem.
Pārtraucot Hypericum perforatum, fenobarbitāla līmenis asinīs var palielināties. Var būt nepieciešams pielāgot fenobarbitāla devu.
Asociācijas, kurām nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi
- Ciklosporīns: iespējama cirkulācijas ātruma samazināšanās līdz ar aktivitātes samazināšanos asociācijas laikā (katabolisma paātrināšanās). Turpretī pēc induktora lietošanas pārtraukšanas palielinās plazmas līmenis. Palieliniet ciklosporīna devas, vienlaikus kontrolējot koncentrāciju plazmā. Samaziniet devu pēc induktora atcelšanas.
- Kortikosteroīdi (parasti gliko, minerālvielas): kortikosteroīdu efektivitātes samazināšanās (to katabolisma palielināšanās). Sekas ir īpaši svarīgas Addisonians un transplantācijas gadījumā.
Klīniskā un bioloģiskā kontrole: kortikoīdu devas pielāgošana asociācijas laikā un pēc induktora apturēšanas.
- Doksiciklīns: doksiciklīna koncentrācijas samazināšanās plazmā, iespējams, ir saistīta ar doksiciklīna pusperioda samazināšanos plazmā un līdz ar to metabolisma palielināšanos aknās.
Klīniskā kontrole un iespējamā terapeitiskās shēmas pielāgošana (palieliniet dienas devu vai sadaliet devu divās devās dienā).
- Hidrohinidīns, hinidīns: hinidīna līmeņa pazemināšanās plazmā un antiaritmiskais efekts (metabolisma palielināšanās aknās).
Klīniskā kontrole, EKG un, iespējams, kinidinēmija; ja nepieciešams, koriģējiet hinidīna devu ārstēšanas laikā ar induktoru un pēc tā pārtraukšanas (hinidīna pārdozēšanas risks).
- Levotiroksīns: ietekme, kas aprakstīta fenitoīnam, rifampicīnam, karbamazepīnam. Klīniskas hipotireozes risks pacientiem ar hipotireozi, jo palielinās T3 un T4 katabolisms. Pārbaudiet T3 un T4 līmeni serumā un, ja nepieciešams, pielāgojiet levotiroksīna devu ārstēšanas laikā ar induktoru un pēc tā apturēšanas.
- Teofilīns (un ekstrapolējot, teofilīna atvasinājumi): plazmas ātruma un teofilīna aktivitātes samazināšanās (tā metabolisma palielināšanās, veicot enzīmu indukciju).
Klīniskā un, ja nepieciešams, teofilīna kontrole.Ja nepieciešams, pielāgojiet teofilīna devu ārstēšanas laikā ar induktoru un pēc tā apturēšanas.
- Folijskābe: folijskābes ievadīšanas gadījumā fenobarbitāla līmeņa pazemināšanās plazmā, kas var izraisīt aktivitātes samazināšanos (normalizējas vielmaiņa, kas iepriekš samazinājās folijskābes trūkuma dēļ).
Klīniskā kontrole, iespējams, plazmas koncentrācija un, ja nepieciešams, fenobarbitāla devas pielāgošana folijskābes lietošanas laikā un pēc tās apturēšanas.
- Valproiskābe: fenobarbitāla koncentrācijas palielināšanās plazmā līdz ar sedācijas sākumu (aknu katabolisma kavēšana), biežāk bērniem.
Klīniskā kontrole pirmajās 15 kombinētās terapijas dienās un fenobarbitāla devu samazināšana, parādoties sedācijas pazīmēm; ja nepieciešams, pārbaudiet fenobarbitāla līmeni plazmā.
- Perorālie antikoagulanti: perorālo antikoagulantu iedarbības samazināšanās (to aknu katabolisma palielināšanās).
Biežāka protrombīna līmeņa kontrole un perorālo antikoagulantu devas pielāgošana ārstēšanas laikā ar fenobarbitālu un 8 dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
- Imipramīna antidepresanti: Imipramīniskie antidepresanti veicina ģeneralizētu krampju rašanos.
Klīniskā kontrole un iespējamā pretepilepsijas līdzekļu devas palielināšana.
- Digitoksīns: digoksīna iedarbības samazināšanās (tā aknu katabolisma palielināšanās).
Klīniskā kontrole, EKG un, iespējams, digitoksinēmija. Ja nepieciešams, kombinācijā un pēc fenobarbitāla lietošanas pārtraukšanas jāpielāgo digoksīna deva; vēlams, lai digoksīns, kas mazāk metabolizējas aknās.
- Progabide: iespējams fenobarbitāla līmeņa paaugstināšanās plazmā. Iespējamais progabīda līmeņa pazemināšanās plazmā (nav pārbaudīts).
Klīniskā un, iespējams, plazmas fenobarbitāla līmeņa kontrole. Iespējama devas pielāgošana.
Asociācijas jāīsteno piesardzīgi
- Karbamazepīns: pakāpeniska karbamazepīna līmeņa pazemināšanās plazmā, kas negatīvi neietekmē pretepilepsijas aktivitāti, jo īpaši jāņem vērā, interpretējot plazmas līmeni.
- Disopiramīds: antiaritmisko efektu samazināšanās, jo samazinās disopiramīda līmenis plazmā.
- Citas CNS nomācošas zāles: antidepresanti (izņemot A selektīvos MAOI), lielākā daļa anti-H1 antihistamīna līdzekļu, benzodiazepīni, klonidīns un klonidīnam līdzīgi, miega līdzekļi, morfīna atvasinājumi (pretsāpju un pretklepus līdzekļi), neiroleptiskie līdzekļi, trankvilizatori, izņemot benzodiazepīnus.
Paaugstināta centrālā depresija, kam var būt nopietnas sekas, īpaši, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
- Fenitoīns: saistībā ar fenobarbitālu var rasties neparedzamas izmaiņas: fenitoīna līmenis plazmā biežāk samazinās (palielinās vielmaiņa), un tas nelabvēlīgi neietekmē pretkrampju darbību. Ja fenobarbitāla darbība ir apturēta, var parādīties fenitoīna toksiskā iedarbība. dažreiz palielinās fenitoīna līmenis plazmā (metabolisma inhibīcija konkurences dēļ).
Tas jāņem vērā, interpretējot plazmas līmeni.
- Alprenolols, metoprolols, propranolols (beta blokatori): šo beta blokatoru līmeņa pazemināšanās plazmā, samazinot to klīnisko iedarbību (palielinot metabolismu aknās). Jāņem vērā tiem beta blokatoriem, kas izvadīti galvenokārt ar biotransformāciju aknās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Pacientiem, kuri var iestāties grūtniecība vai ir reproduktīvā vecumā, jākonsultējas ar speciālistu.
Nepieciešamība pēc pretepilepsijas terapijas jāpārvērtē, kad pacients plāno grūtniecību.
Iedzimtu defektu risks ir palielināts 2–3 reizes mātēm, kas ārstētas ar pretepilepsijas līdzekļiem, un visbiežāk ziņots par lūpu šķeltni, sirds un asinsvadu sistēmas anomālijām un nervu caurules defektiem.
Politerapija ar pretepilepsijas līdzekļiem var būt saistīta ar lielāku iedzimtu anomāliju risku nekā monoterapija. Tāpēc ir svarīgi, lai pēc iespējas tiktu veikta monoterapija.
Pēkšņi jāpārtrauc pretepilepsijas terapija, jo pastāv krampju atsākšanās risks, kas var nopietni ietekmēt gan māti, gan bērnu.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ārstētas ar fenobarbitālu, var rasties hemorāģisks sindroms, ko var novērst, mēnesi pirms dzemdībām ārstējot māti ar K vitamīnu. Zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot fenobarbitālu, jo fenobarbitāls šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ārstēšana ar fenobarbitālu samazina uzmanību un pagarina refleksu laiku: pacienti par to jābrīdina, lai izvairītos no transportlīdzekļu vadīšanas vai tādu darbību veikšanas, kurām to bīstamības dēļ nepieciešama modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc lielu devu lietošanas var rasties sedācija, ataksija, nistagms un apjukums, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Reti alerģiskas ādas izpausmes.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ārstētas ar fenobarbitālu, var rasties hipoprotrombinēmija, kas ir jutīga pret K vitamīna terapiju. Hroniskas ārstēšanas laikā var rasties folijjutīga megaloblastiska anēmija un osteomalācija, kas reaģē uz D vitamīna terapiju.
Ļoti reti ir ziņots par Dupuitren kontraktūras gadījumiem.
- Ādas: Ir ziņots par nopietnām ādas blakusparādībām (SCAR), piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt apakšpunktu 4.4). Biežums: ļoti reti. Ir ziņots par retiem multiformas eritēmas gadījumiem.
- Aknu-žultsceļi: reti toksiska hepatīta gadījumi.
- Hematoloģiski: reti leikopēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija un purpura.
- Centrālā nervu sistēma: dažiem cilvēkiem tie var rasties reti: uzbudinājums, uzbudinājums un delīrijs. Bērniem var rasties hiperaktivitātes izpausmes.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ir ziņojumi par samazinātu kaulu minerālu blīvumu, osteopēniju, osteoporozi un lūzumiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar Gardenale. Mehānisms, kā Gardenale ietekmē kaulu metabolismu, nav identificēts.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Pirmajā stundā pēc pārdozēšanas parādās: slikta dūša, vemšana, galvassāpes, miegainība, garīga apjukums, komata stāvoklis, ko papildina raksturīgs autonomais sindroms (neregulāra bradipnoja, traheobronhiāla obstrukcija, arteriāla hipotensija). Akūtas barbiturāta intoksikācijas ārstēšana ietver tūlītēju kuņģa skalošanu, ja pacienta stāvoklis to atļauj. Jau uzsūcošās zāles var noņemt ar piespiedu diurēzi un urīna sārmināšanu. Smagos gadījumos hemodialīze ir noderīga, un elpošana var būt jākontrolē mehāniski. Lai izvairītos no plaušu komplikācijām, nepieciešama antibiotiku lietošana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, barbiturāti.
ATĶ kods: N03AA02.
Fenobarbitāls ir barbiturāts, pretkrampju līdzeklis, miega līdzeklis. Tās darbība izpaužas gan garozas, gan subkortikālā līmenī.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Aptuveni 80% perorāli ievadītā fenobarbitāla uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta; maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 8 stundām pieaugušajam un pēc aptuveni 4 stundām bērnam. Pusperiods plazmā ir 50–140 stundas pieaugušajam un 40–70 stundas bērnam; tas palielinājās gados vecākiem cilvēkiem un aknu vai nieru mazspējas gadījumos.
Fenobarbitāls izplatās visā ķermenī, īpaši smadzenēs, pateicoties tā šķīdībai taukos; tas šķērso placentas barjeru un izdalās mātes pienā.
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 50%. Tas tiek metabolizēts aknās līdz neaktīvam hidroksilētam atvasinājumam, kas pēc tam glikurokonjugēts vai sulfonēts, un nemainītā veidā izdalās caur nierēm (lielākā mērā, jo sārmaināks ir urīns).
05.3 Preklīniskie drošības dati
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kukurūzas ciete, magnija stearāts, želatinizēta kukurūzas ciete.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
- Kastīte ar 30 tabletēm pa 50 mg blisterī
- Kastīte ar 20 tabletēm pa 100 mg blisterī
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Gardenale 50 mg tabletes - 30 tabletes AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg tabletes - 20 tabletes AIC n. 004556015
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 02.03.1951
Atļaujas atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada janvāris
.jpg)
