Aktīvās sastāvdaļas: nimesulīds
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg tabletes
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto nimesulīdu - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
NIMESULIDE RATIOPHARM ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ("NPL") ar pretsāpju īpašībām. To lieto akūtu sāpju un menstruāciju sāpju ārstēšanai.
Pirms NIMESULIDE RATIOPHARM izrakstīšanas ārsts izvērtēs iespējamos ieguvumus, ko šīs zāles var sniegt, salīdzinot ar blakusparādību risku.
Kontrindikācijas Ja nimesulīdu - ģenēriskās zāles nedrīkst lietot
Nelietojiet NIMESULIDE RATIOPHARM, ja
- ja Jums ir alerģija pret nimesulīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- pēc aspirīna vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas Jums ir bijuši šādi simptomi;
- sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana (astma)
- aizlikts deguns, ko izraisa deguna gļotādas augšana (deguna polipi)
- izsitumi / niezoši izsitumi (nātrene)
- pēkšņs ādas vai gļotādu pietūkums, piemēram, pietūkums ap acīm, seju, lūpām, muti vai rīkli, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska)
- Jums ir bijušas reakcijas pēc ārstēšanas ar NPL, piemēram:
- kuņģa vai zarnu asiņošana
- čūlas (perforācijas) kuņģī vai zarnās
- Jums nesen ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai asiņošana vai tā ir bijusi agrāk (vismaz divas čūlas vai asiņošanas epizodes);
- ir bijusi "smadzeņu asiņošana (insults)";
- ja Jums ir citas asiņošanas problēmas vai problēmas asins recēšanas defekta dēļ;
- cieš no aknu mazspējas;
- ja lietojat citas zāles, par kurām zināms, ka tās ietekmē aknas, piem. acetaminofēns vai kāds cits pretsāpju līdzeklis vai NPL;
- ja lietojat narkotikas vai ir izveidojusies atkarība no narkotikām vai citām vielām;
- regulāri dzer (alkoholu);
- agrāk ir bijusi reakcija uz nimesulīdu, kas ietekmē aknas;
- ja Jums ir smaga nieru mazspēja, kurai nav nepieciešama dialīze;
- cieš no smagas sirds mazspējas;
- Jums ir drudzis vai gripa (vispārēja sāpju sajūta, savārgums, drebuļi vai trīce vai drudzis, augsta temperatūra);
- ir grūtniecības pēdējā trimestrī;
- baro bērnu ar krūti.
Nedodiet NIMESULIDE RATIOPHARM bērnam līdz 12 gadu vecumam
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nimesulide - Generic Drug lietošanas
Tādas zāles kā NIMESULIDE RATIOPHARM var būt saistītas ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu.
Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu
Ja Jums ir sirds problēmas, Jums ir bijis insults vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai ja jūs smēķējat), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu .
Ja ārstēšanas laikā rodas smagas alerģiskas reakcijas, Jums jāpārtrauc NIMESULIDE RATIOPHARM lietošana un jāinformē ārsts, ja parādās izsitumi uz ādas, mīksto audu (gļotādu) bojājumi vai citi alerģijas simptomi.
Nekavējoties pārtrauciet NIMESULIDE RATIOPHARM lietošanu, ja Jums ir asiņošana (ar melniem izkārnījumiem) vai gremošanas čūla (izraisot sāpes vēderā).
Īpaša piesardzība, lietojot NIMESULIDE RATIOPHARM, nepieciešama šādos gadījumos
Ja ārstēšanas laikā ar nimesulīdu parādās simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, Jums jāpārtrauc nimesulīda lietošana un nekavējoties jāinformē ārsts. Simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, ir apetītes zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums un tumšs urīns.
Ja Jums ir bijušas peptiskas čūlas, kuņģa vai zarnu asiņošana vai iekaisīga zarnu slimība, piemēram, čūlainais kolīts vai Krona slimība, pirms NIMESULIDE RATIOPHARM lietošanas informējiet par to savu ārstu.
Ja ārstēšanas laikā ar NIMESULIDE RATIOPHARM attīstās drudzis un / vai gripai līdzīgi simptomi (vispārējas sāpes, savārgums, drebuļi vai trīce), Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un jāinformē ārsts.
Ja Jums ir vieglas sirds sūdzības, augsts asinsspiediens, asinsrites vai nieru darbības traucējumi, pirms NIMESULIDE RATIOPHARM lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Ja esat gados vecāks, ārsts var regulāri pārbaudīt, vai NIMESULIDE RATIOPHARM neizraisa kuņģa, nieru, sirds vai aknu darbības traucējumus.
Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet par to savam ārstam, jo NIMESULIDE RATIOPHARM var samazināt auglību.
Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu
Ja lietojat kādas no šīm zālēm, kas var mijiedarboties ar NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Kortikosteroīdi (zāles iekaisuma ārstēšanai)
- Zāles, kas šķidrina asinis (antikoagulanti, piemēram, vēderplēves vai antitrombocītu līdzekļi, aspirīns vai citi salicilāti)
- Antihipertensīvie līdzekļi vai diurētiskie līdzekļi (zāles asinsspiediena vai sirds slimību kontrolei)
- Litijs, ko lieto depresijas un līdzīgu slimību ārstēšanai
- Selektīvi serotonīna reabsorbcijas inhibitori (zāles depresijas ārstēšanai)
- Metotreksātu (zāles reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai)
- Ciklosporīns (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai imūnsistēmas traucējumu ārstēšanai)
Pirms NIMESULIDE RATIOPHARM lietošanas pārliecinieties, vai ārsts vai farmaceits zina, ka lietojat šīs zāles
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nimesulide - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- NIMESULIDE RATIOPHARM nedrīkst lietot pēdējā grūtniecības trimestrī, jo tas var radīt problēmas bērnam un dzemdībām.
- Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet par to savam ārstam, jo NIMESULIDE RATIOPHARM var samazināt auglību.
- Ja esat grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, nepārsniedziet ārsta noteikto devu un ārstēšanas ilgumu.
Zīdīšanas laikā NIMESULIDE RATIOPHARM nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja NIMESULIDE RATIOPHARM izraisa reiboni vai miegainību
NIMESULIDE RATIOPHARM satur laktozi un saharozi:
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot nimesulīdu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai mazinātu blakusparādības, simptomu kontrolei īsākajā laikā jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Parastā deva ir viena 100 mg tablete vai 100 mg granulu paciņa suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai divas reizes dienā pēc ēšanas. Lietojiet NIMESULIDE RATIOPHARM pēc iespējas īsākā laikā un ne ilgāk kā 15 dienas vienā ārstēšanas kursā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Nimesulide - Generic Drug pārdozēšanu
Ja esat lietojis NIMESULIDE RATIOPHARM vairāk nekā noteikts:
Ja esat lietojis vai domājat, ka esat lietojis vairāk NIMESULIDE RATIOPHARM nekā noteikts (pārdozēšana), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Paņemiet līdzi visas atlikušās zāles. Pārdozēšanas gadījumā, iespējams, parādīsies kāds no šiem simptomiem: miegainība, slikta dūša, sāpes vēderā, kuņģa čūla, apgrūtināta elpošana.
Ja esat aizmirsis lietot NIMESULIDE RATIOPHARM
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Blakusparādības Kādas ir Nimesulide - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, jo tas var liecināt par retu nopietnu blakusparādību, kurai nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
- diskomforts vai sāpes vēderā, apetītes zudums, slikta dūša, vemšana, kuņģa vai zarnu asiņošana vai melni izkārnījumi;
- ādas reakcijas, piemēram, izsitumi vai apsārtums;
- sēkšana vai elpas trūkums;
- ādas vai acu dzelte (dzelte);
- negaidītas izmaiņas urīna daudzumā vai krāsā;
- sejas, pēdu vai kāju pietūkums;
- pastāvīgs nogurums.
Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vispārējās blakusparādības:
Dažu NPL lietošana var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu artēriju oklūzijas (trombozes) risku, piemēram, sirdslēkmi (miokarda infarktu) vai insultu (insultu), īpaši lietojot lielas devas un ilgstoši ārstējot.
Saistībā ar NPL ārstēšanu ir ziņots par šķidruma aizturi (tūsku), augstu asinsspiedienu (hipertensiju) un sirds mazspēju.
Visbiežāk novērotās NPL blakusparādības ir saistītas ar gremošanas traktu (ietekme uz kuņģa -zarnu traktu)
- kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas
- zarnu sienu perforācija vai kuņģa vai zarnu asiņošana (dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem)
Citas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) blakusparādības
- Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 100 pacientiem): caureja, slikta dūša, vemšana, nelielas izmaiņas aknu darbības asinīs.
- Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): elpas trūkums, reibonis, paaugstināts asinsspiediens, aizcietējums, meteorisms, grēmas (gastrīts), nieze, izsitumi, pastiprināta svīšana, pietūkums (tūska), asiņojošas kuņģa vai zarnu čūlas divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa un perforētas čūlas.
- Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): anēmija, balto asins šūnu skaita samazināšanās, dažu balto asins šūnu (eozinofilu) līmeņa paaugstināšanās asinīs, asinsspiediena izmaiņas, asiņošana, sāpes urinējot vai urīna aizture, asinis urīnā , paaugstināts kālija līmenis asinīs, trauksmes vai nervu sajūta, murgi, neskaidra redze, paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, ādas apsārtums, ādas iekaisums (dermatīts), savārgums, nogurums.
- Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem): smagas ādas reakcijas (pazīstamas kā multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas izraisa izsitumus uz ādas un smagu diskomfortu; nieru mazspēja vai iekaisums (nefrīts); smadzeņu funkciju traucējumi (encefalopātija); trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas izraisa asiņošanu zem ādas vai citur organismā, melni izkārnījumi asiņošanas dēļ, aknu iekaisums (hepatīts), dažreiz ļoti smags, kas izraisa dzelti un žults plūsmas bloķēšanu; alerģijas, tai skaitā smagas reakcijas ar sabrukumu un apgrūtinātu elpošanu, astma, zema ķermeņa temperatūra, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, sāpes vēderā; gremošanas traucējumi, dedzināšana mutē, nieze (nātrene); sejas un apkārtējo zonu pietūkums, redzes traucējumi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Nimesulide ratiopharm satur
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletes
1 tablete satur: Aktīvā sastāvdaļa: 100 mg nimesulīda. Palīgvielas: Dioktilnātrija sulfosukcināts, hidroksipropilceluloze, laktoze, cietes nātrija glikolāts, mikrokristāliskā celuloze, hidrogenēta rīcineļļa, magnija stearāts.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
1 paciņa satur: Aktīvā sastāvdaļa: 100 mg nimesulīda. Palīgvielas: Cetomakrogols 1000, saharoze, maltodekstrīns, citronskābe, apelsīnu aromāts.
NIMESULIDE RATIOPHARM ārējais izskats un iepakojums
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletes: 30 tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NIMESULIDE RATIOPHARM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletes
Katra tablete satur 100 mg nimesulīda.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg putojošās tabletes
Katra putojošā tablete satur 100 mg nimesulīda
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Katra paciņa satur 100 mg nimesulīda.
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes, putojošās tabletes un granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt 4.2.
Simptomātiska sāpīga osteoartrīta ārstēšana (skatīt 4.2.
Primārā dismenoreja.
Lēmums par nimesulīda izrakstīšanu jāpamato ar pacienta vispārējā individuālā riska novērtējumu (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Lai mazinātu nevēlamās blakusparādības, pēc iespējas īsākā laikā jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Maksimālais ārstēšanas ilgums ar nimesulīdu ir 15 dienas.
Nimesulide Ratiopharm jālieto pēc iespējas īsākā laikā atbilstoši klīniskajām vajadzībām un jebkurā gadījumā ne ilgāk kā 15 dienas.
Pieaugušie
Tabletes vai granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 100 mg divas reizes dienā pēc ēšanas.
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem dienas deva nav jāsamazina (skatīt 5.2.
Bērni (
Šiem pacientiem Nimesulide Ratiopharm ir kontrindicēts (skatīt arī 4.3.
Pusaudži (no 12 līdz 18 gadiem)
Pamatojoties uz kinētisko profilu pieaugušajiem un nimesulīda farmakodinamiskajām īpašībām, šiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Nieru mazspēja
Pamatojoties uz farmakokinētiku, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (klīrenss kreatinīns 30-80 ml / min), Nimesulide Ratiopharm ir kontrindicēts smagas nieru mazspējas gadījumā (klīrenss no kreatinīna
Aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu mazspēju Nimesulide Ratiopharm lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. Un 5.2. Apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret nimesulīdu vai palīgvielām.
• Iepriekšējas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, iesnas, nātrene), reaģējot uz acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
• Iepriekšējas hepatotoksiskas reakcijas uz nimesulīdu.
• Vienlaicīga citu potenciāli hepatotoksisku vielu iedarbība.
• Alkoholisms, narkomānija.
• kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska asiņošana / čūla (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
• Smadzeņu asinsvadu asiņošana, citi asiņojumi vai notiekošas asiņošanas patoloģijas
• Smagi asiņošanas traucējumi.
• Smaga sirds mazspēja.
• Smaga nieru mazspēja.
• Aknu mazspēja.
• Pacientiem ar drudzi un / vai gripas simptomiem.
• Bērni līdz 12 gadu vecumam.
• Grūtniecības un zīdīšanas trešais trimestris (skatīt 4.6. Un 5.3. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas mazāk laika, lai kontrolētu simptomus (skatīt 4.2. Punktu) un jebkurā gadījumā ne ilgāk kā 15 dienas.
Pārtrauciet ārstēšanu, ja ieguvums nav redzams.
Retos gadījumos ziņots par "saistību starp Nimesulide Ratiopharm un smagām aknu reakcijām, tostarp dažiem ļoti retiem nāves gadījumiem (skatīt arī 4.8.). Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar Nimesulide Ratiopharm rodas simptomi, kas atbilst aknu bojājumiem (piemēram, anoreksija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, tumšs urīns) vai pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas patoloģiski aknu funkciju testi, ārstēšana jāpārtrauc. Šiem pacientiem vairs nevajadzētu lietot nimesulīdu. Pēc īslaicīgas zāļu lietošanas ziņots par aknu bojājumiem, kas vairumā gadījumu ir atgriezeniski.
Jāizvairās no vienlaicīgas Nimesulide Ratiopharm lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus. Turklāt terapijas laikā ar Nimesulide Ratiopharm pacientiem jāiesaka nelietot citus pretsāpju līdzekļus. Vairāku NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Pacientiem, kuri lieto nimesulīdu un kuriem parādās drudzis un / vai gripas simptomi, ārstēšana jāpārtrauc.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5).
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2.
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5.
Ja pacientiem, kuri lieto Nimesulide Ratiopharm, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Nevēlamās blakusparādības).
Pacientiem ar nieru vai sirds mazspēju jāievēro piesardzība, jo Nimesulide Ratiopharm lietošana var pasliktināt nieru darbību.Šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un apmācība, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Ir pietiekami daudz datu, lai izslēgtu šo risku, lietojot Nimesulide Ratiopharm.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar nimesulīdu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Gados vecāki pacienti ir īpaši jutīgi pret NPL nevēlamiem notikumiem, tai skaitā kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, nieru, sirds vai aknu mazspēju. Tāpēc ir ieteicama pastāvīga klīniskā uzraudzība.
Tā kā nimesulīds var traucēt trombocītu darbību, tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar asiņošanas diatēzi (skatīt arī 4.3. Tomēr Nimesulide ratiopharm neaizstāj acetilsalicilskābi sirds un asinsvadu profilaksē.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8.). Terapijas sākumposmā pacienti, šķiet, ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Nimesulide ratiopharm lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Nimesulide Ratiopharm lietošana var samazināt auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras mēģina iestāties grūtniecība. Sievietēm, kurām ir grūtības ar grūtniecību vai kurām tiek veikta neauglības izmeklēšana, jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar Nimesulide Ratiopharm (skatīt 4.6).
Nimesulide Ratiopharm satur laktozi, un tādēļ tas nav piemērots pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Nimesulide Ratiopharm granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi, un tāpēc tās nav piemērotas pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbciju, saharozes izomaltāzes deficītu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kortikosteroīdi: palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt 4.4.
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4.
Pacientiem, kuri saņem varfarīnu, līdzīgus antikoagulantus vai acetilsalicilskābi, ir palielināts asiņošanas komplikāciju risks, ārstējoties ar Nimesulide Ratiopharm. Tādēļ kombinācija nav ieteicama (skatīt arī apakšpunktu 4.4), un tā ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem asinsreces traucējumiem (skatīt arī 4.3.) Ja no kombinācijas nevar izvairīties, pastāvīgi uzraugiet antikoagulantu aktivitāti.
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4)
Angiotenzīna II receptoru diurētiskie līdzekļi, inhibitori (AKE) vai antagonisti (AIIA): NPL var mazināt diurētisko un antihipertensīvo zāļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem) var palielināties nieru darbības pasliktināšanās risks, tostarp iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska ar nieru darbības traucējumiem), ja AKE inhibitorus vai angiotenzīna II receptoru antagonistus kombinē ar NPL.
Tādēļ šo zāļu kombinācija jāievada piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc ārstēšanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Farmakodinamiskā / farmakokinētiskā mijiedarbība ar diurētiskiem līdzekļiem
Veseliem cilvēkiem nimesulīds īslaicīgi samazina furosemīda ietekmi uz nātrija ekskrēciju un mazākā mērā kālija izdalīšanos un samazina diurētisko reakciju.
Vienlaicīga furosemīda un nimesulīda lietošana samazina (aptuveni par 20%) AUC un kopējo furosemīda izdalīšanos, neapdraudot tā nieru klīrensu.
Vienlaicīga furosemīda un Nimesulide ratiopharm lietošana prasa piesardzību pacientiem ar nieru vai sirds slimībām, kā aprakstīts 4.4.
Farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm
Ir ziņots, ka nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi samazina litija klīrensu, izraisot paaugstinātu plazmas līmeni un litija toksicitāti.
Izrakstot Nimesulide Ratiopharm pacientam, kurš saņem litija terapiju, ir nepārtraukti jākontrolē litija līmenis.
Iespējamā farmakokinētiskā mijiedarbība ar glibenklamīdu, teofilīnu, varfarīnu, digoksīnu, cimetidīnu un antacīdu preparātu (alumīnija un magnija hidroksīda kombinācija) tika pētīta arī in vivo. Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika novērota.
Nimesulīds inhibē CYP2C9. Šo fermentu metabolizēto zāļu koncentrācija plazmā var palielināties, ja tās lieto vienlaikus ar Nimesulide ratiopharm.
Jāievēro piesardzība, ja nimesulīdu lieto mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc ārstēšanas ar metotreksātu, jo var palielināties metotreksāta līmenis serumā, izraisot paaugstinātu zāļu toksicitāti.
Ņemot vērā to ietekmi uz nieru prostaglandīniem, prostaglandīnu sintetāzes inhibitori, piemēram, nimesulīds, var palielināt ciklosporīnu nefrotoksicitāti.
Citu zāļu ietekme uz nimesulīdu
In vitro pētījumi parādīja, ka tolbutamīds, salicilskābe un valproiskābe izspiež nimesulīdu no plazmas olbaltumvielu saistīšanās vietām.
Neskatoties uz iespējamo ietekmi uz nimesulīda līmeni plazmā, šī mijiedarbība nebija klīniski nozīmīga.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības pēdējā trimestrī Nimesulide Ratiopharm lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3.
Tāpat kā citus NPL, Nimesulide Ratiopharm lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras mēģina iestāties grūtniecība (skatīt 4.4.
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu abortu un sirds malformācijas un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās, palielinoties devai un terapijas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību. Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Turklāt pētījumi ar trušiem parādīja netipisku reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu), un nav visaptverošu datu par Nimesulide ratiopharm lietošanu grūtniecēm. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī zāles nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Ja Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletes (vai 100 mg paciņas vai 200 mg svecītes) lieto sieviete, kura mēģina grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem var būt:
• auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligohidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
• mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās ar antitrombocītu efektu, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Līdz ar to Nimesulide Ratiopharm ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Nav zināms, vai Nimesulide Ratiopharm izdalās mātes pienā. Nimesulide Ratiopharm ir kontrindicēts sievietēm, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. Un 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par Nimesulide ratiopharm ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr pacientiem, kuriem pēc Nimesulide Ratiopharm lietošanas rodas reibonis, vertigo vai miegainība, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Šis nevēlamo blakusparādību saraksts ir balstīts uz kontrolētu klīnisko pētījumu rezultātiem * (aptuveni 7800 pacientiem) un farmakovigilances datiem.
Ziņotie gadījumi klasificēti kā ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
* biežuma dati no klīniskajiem pētījumiem
Kuņģa -zarnu trakts: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. Pēc Nimesulide Ratiopharm lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt 4.4. Gastrīts novērots retāk. Saistībā ar NPL ārstēšanu ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
- tūska, hipertensija un sirds mazspēja;
- bullozas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (ļoti reti).
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piem., Miokarda infarkta vai insulta) risku. (Skatīt apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana
Simptomi, kas saistīti ar akūtu NSPL pārdozēšanu, parasti aprobežojas ar miegainību, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā, kas parasti ir atgriezeniski, veicot atbalstošu aprūpi. Var rasties kuņģa -zarnu trakta asiņošana. Var rasties arī hipertensija, akūta nieru mazspēja, elpošanas mazspēja un koma, lai gan reti. Ir ziņots par anafilakses reakcijām pēc NSPL lietošanas terapeitiskās devās, kas var rasties arī pēc pārdozēšanas.
NPL pārdozēšanas gadījumā pacienti jāārstē ar simptomātisku un atbalstošu terapiju. Nav specifisku antidotu. Nav pieejama informācija par nimesulīda elimināciju hemodialīzes ceļā: ņemot vērā tā augsto saistīšanās pakāpi ar plazmas olbaltumvielām (līdz 97,5%), maz ticams, ka dialīze būs lietderīga pārdozēšanas gadījumā. Aktivētā ogle (pieaugušajiem 60–100 g) un / vai osmotiskas katartikas var norādīt, ja tās tiek ievadītas 4 stundu laikā pacientiem ar pārdozēšanas simptomiem vai kuri ir lietojuši lielas nimesulīda devas. Piespiedu diurēze, urīna sārmināšana, hemodialīze vai hemoperfūzija var nebūt noderīga, jo saistās ar augstu olbaltumvielu daudzumu.Jākontrolē nieru un aknu darbība.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi.
ATĶ kods: M01AX17
Nimesulīds ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar pretsāpju un pretdrudža īpašībām, kas darbojas, inhibējot ciklooksigenāzes enzīmu, kas sintezē prostaglandīnus.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas nimesulīds labi uzsūcas. Pēc vienreizējas 100 mg nimesulīda devas maksimālais līmenis plazmā 3-4 mg / l tiek sasniegts pieaugušajiem pēc 2-3 stundām. AUC = 20-35 mg h / l. Nebija statistiski nozīmīgu atšķirību starp šīm vērtībām un tām, kas reģistrētas pēc 100 mg ievadīšanas divas reizes dienā 7 dienas.
Līdz 97,5% zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Nimesulīds tiek plaši metabolizēts aknās, izmantojot vairākus ceļus, ieskaitot citohroma P450 izoenzīmus CYP2C9. Tādēļ pastāv zāļu mijiedarbības iespēja ar zālēm, kuras metabolizē CYP2C9 (skatīt apakšpunktu 4.5). Galvenais metabolisms ir parahidroksi atvasinājums, kas ir arī farmakoloģiski aktīvs. Laiks līdz metabolīta parādīšanās apritē ir īss (apmēram 0,8 stundas), bet tā veidošanās konstante nav augsta un ir ievērojami zemāka par absorbcijas konstanti. nimesulīda.
Hidroksinimesulīds ir vienīgais plazmā sastopamais metabolīts, kas ir gandrīz pilnībā konjugēts, tā T½ svārstās no 3,2 līdz 6 stundām.
Nimesulīds galvenokārt izdalās ar urīnu (aptuveni 50% no ievadītās devas).
Tikai 1-3% izdalās kā nemodificētas zāles.Hidroksinimesulīds, galvenais metabolisms, ir atrodams tikai kā glikuronāts. Aptuveni 29% devas tiek izvadīti, metabolizējoties ar izkārnījumiem.
Nimesulīda kinētiskais profils nemainās gados vecākiem cilvēkiem gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas devas.
Vienas devas eksperimentālā pētījumā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (klīrenss kreatinīns 30-80 ml / min) pret. veseliem brīvprātīgajiem, nimesulīda un tā galvenā metabolisma maksimālā koncentrācija plazmā nebija augstāka nekā veseliem brīvprātīgajiem. AUC un T½ beta bija par 50% augstāki, bet joprojām bija kinētisko vērtību mainīguma diapazonā
novērota nimesulīda gadījumā veseliem brīvprātīgajiem. Atkārtota lietošana neradīja uzkrāšanos.
Nimesulīds ir kontrindicēts pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.3.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un onkogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nimesulīdam bija kuņģa -zarnu trakta, nieru un aknu toksicitāte.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos trušiem tika novērotas teratogēnas vai embriotoksiskas pazīmes (skeleta malformācijas, smadzeņu kambaru paplašināšanās), bet ne žurkām, ārstējot līdz devām, kas netoksiskas mātītēm. Žurkām novēroja paaugstinātu pēcnācēju mirstību agrīnā pēcdzemdību periodā un nelabvēlīgu ietekmi uz auglību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletes
Dioktilnātrija sulfosukcināts, hidroksipropilceluloze, laktoze, nātrija cietes glikolāts, mikrokristāliskā celuloze, hidrogenēta rīcineļļa, magnija stearāts.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg putojošās tabletes
Bezūdens citronskābe, nātrija bikarbonāts, sorbīts, kālija karbonāts, apelsīnu aromāts, nātrija saharīns, dimetikons, Softigen 767, nātrija laurilsulfāts.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Cetomakrogols 1000, saharoze, maltodekstrīns, citronskābe, apelsīnu aromāts.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Tabletes un granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 2 gadi.
Putojošās tabletes: 3 gadi.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Putojošās tabletes: preparāts jālieto pēc šķīduma pagatavošanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu piesardzības pasākumu attiecībā uz tabletēm un paciņām.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes
Tabletes ir iepakotas necaurspīdīgos PVC / Al blisteros; blisteris kopā ar lietošanas instrukciju tiek ievietots litogrāfiskā kartona kastē. Kastīte ar 30 tabletēm pa 100 mg
Putojošās tabletes
Polipropilēna caurule, kas noslēgta ar polietilēna vāciņu ar silikagelu - 1 caurule satur 15 tabletes. Iepakojumā 20 putojošās tabletes.
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Granulas ir sadalītas trīs slāņu papīra / alumīnija / polietilēna paciņās. Kastīte ar 30 paciņām pa 100 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Tabletes un granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Nav īpaši.
Putojošās tabletes
Izšķīdiniet tableti glāzē, kurā ir nedaudz ūdens, pēc vajadzības samaisot ar tējkaroti.Tas dod patīkamu šķīdumu, ko var dzert tieši no glāzes.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulma (Vācija)
Itālijas pārstāvis
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Nimesulide -ratiopharm 100 mg tabletes - A.I.C. n. 033673017
Nimesulide -ratiopharm 100 mg putojošās tabletes - A.I.C. n. 033673043
Nimesulide -ratiopharm 100 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - A.I.C. n. 033673029
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
100 mg tabletes un 100 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 27/5/2000
Putojošās tabletes 100 mg: 17/5/2001
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Noteikšana 2009. gada februārī
.jpg)
