Aktīvās sastāvdaļas: deksametazons, hloramfenikols
CLORADEX 0,2% + 0,5% acu pilieni, suspensija
Kāpēc lieto Cloradex? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Kortikosteroīdu un pretmikrobu līdzekļu kombinācija.
Terapeitiskās indikācijas
Ne-strutojošas oftalmoloģiskas infekcijas no mikrobiem, kas ir jutīgi pret hloramfenikolu, ja ir lietderīgi saistīt deksametazona pretiekaisuma darbību: bakteriāls un alerģisks konjunktivīts, keratīts, acs priekšējā segmenta iekaisums, īpaši pēcoperācijas.
Kontrindikācijas Kad Cloradex nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām;
- Intrakulāra hipertensija;
- Akūtas herpes simplex un radzenes vīrusu slimības akūtā čūlainajā fāzē, izņemot asociācijas ar specifiskiem herpes vīrusa ķīmijterapijas līdzekļiem un konjunktivītu ar čūlaino keratītu pat sākotnējā fāzē (pozitīvs fluoresceīna tests). Vīrusu herpes keratīta gadījumā nav ieteicams to lietot, ko var atļaut tikai stingrā oftalmologa uzraudzībā;
- Acu tuberkuloze;
- Acu mikoze;
- Akūtas strutainas oftalmijas, strutains konjunktivīts un strutains un herpetisks blefarīts, ko var maskēt vai pastiprināt kortikosteroīdi;
- Sty.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cloradex lietošanas
Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cloradex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Netika konstatēta īpaša mijiedarbība un nesaderība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ilgstošas ārstēšanas laikā ieteicams bieži pārbaudīt acu tonusu; Ilgstoša lietošana var izraisīt nevēlamas sekas, piemēram, glaukomu, kā rezultātā redzes nerva bojājumus, redzes asuma un redzes lauka samazināšanos un aizmugurējās subkapsulārās kataraktas veidošanos, vai arī var veicināt acu vīrusu infekciju vai baktēriju parādīšanos.
Turklāt ilgstoša steroīdu lietošana laika gaitā var veicināt radzenes vīrusu, baktēriju un sēnīšu infekciju attīstību. Bez ārsta uzraudzības nav ieteicams lietot zāles ilgāk par mēnesi.
Steroīdu terapija stroma herpes simplex ārstēšanā prasa lielu uzmanību un stingru uzraudzību un biežu speciālistu novērošanu.
Tā kā ir aprakstīti radzenes perforācijas gadījumi, lietojot steroīdus, rūpīgi jānovēro slimības, kas izraisa radzenes un sklēras retināšanu.
Intensīvas vai ilgstošas lokālas steroīdu terapijas drošība grūtniecības laikā nav pilnībā pierādīta.
Ilgstoša lokāla antibiotiku lietošana var izraisīt rezistentu mikroorganismu veidošanos; ja tas notiek vai klīniskais uzlabojums netiek novērots pēc 7-10 dienām, jākonsultējas ar ārstu.
Produkts, nejauši norijot vai ilgstoši lietojot pārmērīgas devas, var izraisīt toksiskas parādības.
Pēc ilgstošas lokālas hloramfenikola lietošanas ir aprakstīti reti kaulu smadzeņu hipoplāzijas gadījumi. Šī iemesla dēļ produkts jālieto īsu laiku, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles ir ieteicams ievadīt tikai nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā, tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei tiek uzskatīts par lielāku par risku auglim. Intensīva un ilgstoša terapija pamatojoties uz aktuāliem steroīdiem grūtniecības laikā, netika izcelts.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cloradex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
5 ml iepakojumā ir tiomersāls: tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Cloradex: Devas
1 vai 2 pilienus konjunktīvas maisiņā, 3 līdz 5 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cloradex
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Cloradex devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA rodas šaubas par CLORADEX lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Cloradex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, CLORADEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažreiz lokāli pret zāļu sastāvdaļām var rasties dedzināšanas sajūta, kairinājums un dažāda veida paaugstinātas jutības parādības, kas prasa pārtraukt ārstēšanu un veikt atbilstošus terapeitiskus pasākumus.
Aktīvo vielu sistēmiskās absorbcijas nevēlamās blakusparādības ir maz ticamas. Paturiet prātā, jo īpaši ilgstošas ārstēšanas laikā ar lielām devām, kaulu smadzeņu hipoplāzijas risku hloramfenikola dēļ un nevēlamu blakusparādību rašanos, lietojot lielu daudzumu steroīdu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Pirms lietošanas krata.
Uzglabāt ledusskapī.
5 ml pudele: produktu nedrīkst lietot ilgāk par 15 dienām pēc pirmās atvēršanas.
0,4 ml vienas devas trauks: produkts nesatur konservantus. Pēc iepakojuma atvēršanas zāles jāievada un vienas devas trauks jāiznīcina, pat ja tas tiek lietots tikai daļēji.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Cita informācija
Sastāvs
Cloradex 0,2% + 0,5% acu pilieni, suspensija - 5 ml pudele
1 ml šķīduma satur 2,0 mg deksametazona un 5,0 mg hloramfenikola.
Palīgvielas: polietilēnglikols 300, polietilēnglikols 1500, polietilēnglikols 4000, borskābe Nātrija borāts, polioksietilēna sorbitāna monoleāts, hidroksipropilmetilceluloze 2910, nātrija dzīvsudraba tiosalicilāts, attīrīts ūdens.
Cloradex 0,2% + 0,5% acu pilieni, suspensija - 0,4 ml vienas devas trauki
1 ml šķīduma satur 2,0 mg deksametazona un 5,0 mg hloramfenikola.
Palīgvielas: polietilēnglikols 300, polietilēnglikols 1500, polietilēnglikols 4000, borskābe, nātrija borāts, polioksietilēna sorbitāna monoleāts, hidroksipropilmetilceluloze 2910, attīrīts ūdens.
Zāļu forma un saturs
Acu pilieni, suspensija.
Iepakojumā 1 pudele ar 5 ml un 20 vienas devas konteineri pa 0,4 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CLORADEX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur:
Aktīvie principi:
• 2,0 mg deksametazona
• 5,0 mg levomicetīna
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ne-strutojošas oftalmoloģiskas infekcijas no mikrobiem, kas ir jutīgi pret hloramfenikolu, ja ir lietderīgi saistīt deksametazona pretiekaisuma darbību: bakteriāls un alerģisks konjunktivīts, keratīts, acs priekšējā segmenta iekaisums, īpaši pēcoperācijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
1 vai 2 pilienus konjunktīvas maisiņā, 3 līdz 5 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.
04.3 Kontrindikācijas
Zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
• paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām;
• acs hipertensija;
• Akūtas herpes simplex un radzenes vīrusu slimības akūtā čūlas fāzē, izņemot asociācijas ar specifiskiem ķīmijterapijas līdzekļiem pret herpes vīrusu un konjunktivītu ar čūlaino keratītu pat sākotnējā fāzē (pozitīvs fluoresceīna tests). Vīrusu herpes keratīta gadījumā tā lietošana nav ieteicama, un to var atļaut tikai stingrā oftalmologa uzraudzībā;
• acs tuberkuloze;
• acs mikoze;
• akūtas strutainas oftalmijas, strutains konjunktivīts un strutains un herpetisks blefarīts, ko var maskēt vai pastiprināt kortikosteroīdi;
• sty.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstošas ārstēšanas laikā ieteicams bieži pārbaudīt acu tonusu. Ilgstoša lietošana var izraisīt nevēlamas sekas, piemēram, glaukomu, kā rezultātā redzes nerva bojājumus, redzes asuma un redzes lauka samazināšanos un aizmugurējās subkapsulārās kataraktas veidošanos, vai arī var veicināt vīrusu vai baktēriju izraisītu acu infekciju parādīšanos. .
Turklāt ilgstoša steroīdu lietošana laika gaitā var veicināt radzenes vīrusu, baktēriju un sēnīšu infekciju attīstību. Bez ārsta uzraudzības nav ieteicams lietot zāles ilgāk par mēnesi.
Ilgstoša lokāla antibiotiku lietošana var izraisīt rezistentu mikroorganismu veidošanos; ja tas notiek vai klīniskais uzlabojums netiek novērots pēc 7/10 dienām, jākonsultējas ar ārstu.
Steroīdu terapija stroma herpes simplex ārstēšanā prasa lielu uzmanību un stingru uzraudzību un biežu speciālistu novērošanu.
Tā kā ir aprakstīti radzenes perforācijas gadījumi, lietojot steroīdus, rūpīgi jāuzrauga slimības, kas izraisa radzenes vai sklēras retināšanu.
Intensīvas vai ilgstošas lokālas steroīdu terapijas drošība grūtniecības laikā nav pilnībā pierādīta (skatīt apakšpunktu 4.6).
Produkts, nejauši norijot vai ilgstoši lietojot pārmērīgas devas, var izraisīt toksiskas parādības.
Pēc ilgstošas hloramfenikola lietošanas lokālai lietošanai ir aprakstīti reti kaulu smadzeņu hipoplāzijas gadījumi.Šā iemesla dēļ produkts jālieto īsu laiku, ja vien ārsts nav norādījis citādi.
Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
5 ml iepakojumā ir tiomersāls: tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināms.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles ieteicams ievadīt tikai nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā, tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei tiek uzskatīts par lielāku par risku auglim. Intensīva un ilgstoša terapija pamatojoties uz lokāliem steroīdiem grūtniecības laikā, nav pilnībā noskaidrots.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cloradex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Dažreiz lokāli pret zāļu sastāvdaļām var rasties dedzināšanas sajūta, kairinājums un dažāda veida paaugstinātas jutības parādības, kas prasa pārtraukt ārstēšanu un veikt atbilstošus terapeitiskus pasākumus.
Aktīvo vielu sistēmiskās absorbcijas nevēlamās blakusparādības ir maz ticamas.
Paturiet prātā, jo īpaši ilgstošas ārstēšanas laikā ar lielām devām, kaulu smadzeņu hipoplāzijas risku hloramfenikola dēļ un nevēlamu blakusparādību rašanos, lietojot lielu daudzumu steroīdu.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi un pretmikrobu līdzekļi kombinācijā
ATĶ kods: S01CA01
Farmakodinamiskās īpašības var secināt no atsevišķu aktīvo sastāvdaļu īpašībām:
Deksametazons
Kortikosterons ar pretiekaisuma aktivitāti 25 reizes lielāks nekā hidrokortizons.
Tas nosaka iekaisuma komponenta ātru remisiju neatkarīgi no tā, vai tas nosaka patoloģiju vai notiek kopā ar infekcijām. Esošā spēja traucēt acs iekšējo tonusu parasti rodas, ja to īslaicīgi (mazāk nekā mēnesi) ievada ar oftalmoloģisku ceļu, kā to pieprasa zāļu Cloradex terapeitiskās indikācijas.
Hloramfenikols
Plaša spektra antibiotika. Iedarbojas uz gramnegatīviem un grampozitīviem mikrobiem ar bakteriostatisku aktivitāti. Tam ir zema baktēriju rezistence. Tam ir zema toksicitāte, ja to lieto oftalmoloģiski, un acu audi to labi panes.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Kortikosteroīdu farmakokinētika acu iekaisuma procesu ārstēšanai ir zināma un plaši dokumentēta. Līdzīgi ir labi zināmas levomicetīna farmakokinētiskās īpašības, jo tas ir antibakteriāls līdzeklis, ko parasti izmanto oftalmoloģijā. Cloradex ievada tieši konjunktīvas maisiņā. Ir zināms, ka pēc oftalmoloģiskas ievadīšanas hloramfenikols un dasametazons uzsūcas radzenē un iekļūst ūdens šķidrumā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtās toksicitātes testi, kas tika veikti, lietojot perorāli gan pelēm, gan žurkām, attiecībā uz hloramfenikola preparātu, kas bija sarežģītāks nitrofurazona un fenilefrīna hidrohlorīda klātbūtnes dēļ, deva šādas LD50 vērtības:
• 1,15 (1,02 - 1,29) pelē
• 7,56 (6,45 - 8,64) žurkām
Panesamības un vispārējās toksicitātes testi, kas veikti ar trušiem albīniem, neuzrādīja būtiskas atšķirības starp vērtībām, kas konstatētas dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar šo līdzekli, un tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
5 ml pudele
Polietilēnglikols 300, Polietilēnglikols 1500, Polietilēnglikols 4000, Borskābe Nātrija borāts, Polioksietilēna sorbitāna monoleāts, Hidroksipropilmetilceluloze 2910, Nātrija etilsudraba dzīvsudraba tiosalicilāts, Attīrīts ūdens.
Vienas devas konteineri ar 0,4 ml
Polietilēnglikols 300, Polietilēnglikols 1500, Polietilēnglikols 4000, Borskābe, Nātrija borāts, Polioksietilēna sorbitāna monoleāts, Hidroksipropilmetilceluloze 2910, Attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 ml pudele: 18 mēneši.
Derīgums pēc pirmās atvēršanas: 15 dienas
Vienas devas konteineri ar 0,4 ml: 2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī.
Glabājiet produktu oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
5 ml pudele
Zema blīvuma polietilēna pudele, kas aprīkota ar zema blīvuma polietilēna pilinātāju un polipropilēna vāciņu ar skrūvējamu aizdari.
Vienas devas konteineri ar 0,4 ml
Vienas devas zema blīvuma polietilēna trauki, kas salikti 5 vienību sloksnēs.
Iepakojumā ir 20 vienas devas konteineri.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Vienas devas konteineri ar 0,4 ml
Pirms lietošanas pārliecinieties, ka vienas devas trauks ir neskarts.
Atvienojiet vienas devas trauku no sloksnes un atveriet, pagriežot augšpusi, nevelkot.
Izvairieties no tvertnes gala saskares ar acīm vai jebkuru citu virsmu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Cloradex 0,2% + 0,5% acu pilieni, suspensija - 5 ml pudele - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% acu pilieni, suspensija - 0,4 ml vienas devas trauki - AIC n. 018155061
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Cloradex 0,2% + 0,5% acu pilieni, suspensija - 5 ml pudele: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% acu pilieni, suspensija - 0,4 ml vienas devas trauki: 09.09.2009
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/09/2009
