Aktīvās sastāvdaļas: nimesulīds (nimesulīda ß-ciklodekstrīns)
NIMEDEX 400 mg tabletes
NIMEDEX 400 mg Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Nimedex? Kam tas paredzēts?
NIMEDEX ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ("NPL") ar pretsāpju īpašībām. To lieto akūtu sāpju un menstruāciju sāpju ārstēšanai.
Pirms NIMEDEX izrakstīšanas ārsts izvērtēs iespējamo ieguvumu, ko šīs zāles var sniegt, pret blakusparādību risku.
Kontrindikācijas Kad Nimedex nedrīkst lietot
Nelietojiet NIMEDEX šādos gadījumos:
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret nimesulīdu vai kādu citu NIMEDEX sastāvdaļu (kas uzskaitīta šīs instrukcijas beigās)
- pēc aspirīna vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas Jums ir bijuši šādi simptomi:
- sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana (astma)
- aizlikts deguns, ko izraisa deguna gļotādas izaugumi (deguna polipi)
- izsitumi / niezoši izsitumi (nātrene)
- pēkšņs ādas vai gļotādu pietūkums, piemēram, pietūkums ap acīm, seju, lūpām, muti vai rīkli, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska)
- Jums ir bijušas reakcijas pēc ārstēšanas ar NPL, piemēram:
- kuņģa vai zarnu asiņošana
- čūlas (perforācijas) kuņģī vai zarnās
- Jums nesen ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai asiņošana vai tā ir bijusi agrāk (vismaz divas čūlas vai asiņošanas epizodes);
- ir bijusi "smadzeņu asiņošana (insults)";
- ja Jums ir citas asiņošanas problēmas vai problēmas asins recēšanas defekta dēļ;
- cieš no aknu mazspējas;
- ja lietojat citas zāles, par kurām zināms, ka tās ietekmē aknas, piem. acetaminofēns vai kāds cits pretsāpju līdzeklis vai NPL;
- lieto narkotikas vai ir izveidojusies atkarība no narkotikām vai citām vielām;
- ir pārmērīgs alkohola lietotājs (alkohols);
- agrāk ir bijusi reakcija uz nimesulīdu, kas ietekmē aknas;
- ja Jums ir smaga nieru mazspēja, kurai nav nepieciešama dialīze;
- cieš no smagas sirds mazspējas;
- ir drudzis vai gripa (vispārējas sāpes, slikta pašsajūta, drebuļi vai trīce vai augsta temperatūra);
- ir grūtniecības pēdējā trimestrī;
- baro bērnu ar krūti.
Nedodiet NIMEDEX bērnam līdz 12 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nimedex lietošanas
Tādas zāles kā NIMEDEX var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.
Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir sirds problēmas, Jums ir bijis insults vai ja domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai ja jūs smēķējat), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu .
Ja ārstēšanas laikā rodas smagas alerģiskas reakcijas, Jums jāpārtrauc NIMEDEX lietošana un jāinformē ārsts, tiklīdz parādās ādas izsitumi, mīksto audu (gļotādu) bojājumi vai citi alerģijas simptomi.
Nekavējoties pārtrauciet NIMEDEX lietošanu, ja Jums ir asiņošana (ar melniem izkārnījumiem) vai gremošanas čūla (izraisot sāpes vēderā).
Īpaša piesardzība, lietojot NIMEDEX, nepieciešama šādos gadījumos
Ja ārstēšanas laikā ar nimesulīdu parādās simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, Jums jāpārtrauc nimesulīda lietošana un nekavējoties jāinformē ārsts. Simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, ir apetītes zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums un tumšs urīns.
Ja Jums ir bijusi peptiska čūla, kuņģa vai zarnu asiņošana vai iekaisīga zarnu slimība, piemēram, čūlainais kolīts vai Krona slimība, pirms NIMEDEX lietošanas informējiet par to savu ārstu.
Ja ārstēšanas laikā ar NIMEDEX parādās drudzis un / vai gripai līdzīgi simptomi (vispārējas sāpes, savārgums, drebuļi vai trīce), Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un jāinformē ārsts.
Ja Jums ir viegli sirdsdarbības traucējumi, augsts asinsspiediens, asinsrites vai nieru darbības traucējumi, pirms NIMEDEX lietošanas Jums par to jāinformē ārsts.
Ja esat gados vecāks, ārsts var regulāri pārbaudīt, vai NIMEDEX neizraisa kuņģa, nieru, sirds vai aknu darbības traucējumus.
Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet par to savam ārstam, jo NIMEDEX var samazināt auglību.
Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, kas var mijiedarboties ar NIMEDEX:
- Kortikosteroīdi (zāles, ko lieto iekaisuma stāvokļu ārstēšanai),
- Zāles asins šķidrināšanai (antikoagulanti, piemēram, varfarīns vai antitrombocītu līdzekļi, aspirīns vai citi salicilāti),
- Antihipertensīvie līdzekļi vai diurētiskie līdzekļi (zāles asinsspiediena vai sirds slimību kontrolei),
- Litijs, ko lieto depresijas vai līdzīgu slimību ārstēšanai,
- Selektīvi serotonīna reabsorbcijas inhibitori (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai),
- Metotreksātu (zāles reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai),
- Ciklosporīns (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai imūnsistēmas traucējumu ārstēšanai).
Pirms NIMEDEX lietošanas pārliecinieties, ka ārsts vai farmaceits zina, ka lietojat šīs zāles
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nimedex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms NIMEDEX vai citu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- NIMEDEX nedrīkst lietot pēdējā grūtniecības trimestrī, jo tas var radīt problēmas bērnam un dzemdībām.
- Ja plānojat grūtniecību, lūdzu, pastāstiet to ārstam, jo NIMEDEX var samazināt auglību.
- Ja esat grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, nepārsniedziet ārsta noteikto devu un ārstēšanas ilgumu.
Zīdīšanas laikā NIMEDEX nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja NIMEDEX izraisa reiboni vai miegainību.
Svarīga informācija par kādu no NIMEDEX sastāvdaļām
NIMEDEX tabletes un granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur cukurus. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Nimedex: Devas
Vienmēr lietojiet NIMEDEX tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai mazinātu blakusparādības, simptomu kontrolei īsākajā laikā jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Parastā deva ir viena NIMEDEX tablete vai viena paciņa NIMEDEX granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai divas reizes dienā pēc ēšanas. Lietojiet NIMEDEX pēc iespējas īsākā laikā un ne ilgāk kā 15 dienas vienā ārstēšanas kursā.
Ja esat aizmirsis lietot NIMEDEX
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Nimedex
Ja esat lietojis vai domājat, ka esat lietojis vairāk NIMEDEX nekā noteikts (pārdozēšana), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Paņemiet līdzi visas atlikušās zāles. Pārdozēšanas gadījumā, iespējams, parādīsies kāds no šiem simptomiem: miegainība, slikta dūša , sāpes vēderā, kuņģa čūla, apgrūtināta elpošana.
Blakusparādības Kādas ir Nimedex blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, NIMEDEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, jo tas var liecināt par retu nopietnu blakusparādību, kurai nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
- diskomforts vai sāpes vēderā, apetītes zudums, slikta dūša, vemšana, kuņģa vai zarnu asiņošana vai melni izkārnījumi;
- ādas reakcijas, piemēram, izsitumi vai apsārtums;
- sēkšana vai elpas trūkums;
- ādas vai acu dzelte (dzelte);
- negaidītas izmaiņas urīna daudzumā vai krāsā;
- sejas, pēdu vai kāju pietūkums;
- pastāvīgs nogurums.
Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vispārējās blakusparādības:
Dažu NPL lietošana var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu artēriju oklūzijas (trombozes) risku, piemēram, sirdslēkmi (miokarda infarktu) vai insultu (insultu), īpaši ar lielām devām un ilgstošu ārstēšanu.
Saistībā ar NPL ārstēšanu ziņots par šķidruma aizturi (tūsku), augstu asinsspiedienu (hipertensiju) un sirds mazspēju.
Visbiežāk novērotās NPL blakusparādības ir saistītas ar gremošanas traktu (kuņģa -zarnu trakta ietekme):
- kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas
- zarnu sienu perforācija vai kuņģa vai zarnu asiņošana (dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem).
Blakusparādības, kas var rasties, lietojot NIMEDEX, ir šādas:
- Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 100 pacientiem): caureja, slikta dūša, vemšana, nelielas izmaiņas aknu darbības asinīs.
- Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): elpas trūkums, reibonis, paaugstināts asinsspiediens, aizcietējums, meteorisms, kuņģa vai zarnu asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūla, perforētas čūlas, grēmas (gastrīts), nieze, izsitumi, pastiprināta svīšana , pietūkums (tūska).
- Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): anēmija, balto asins šūnu skaita samazināšanās, dažu balto asins šūnu (eozinofilu) līmeņa paaugstināšanās asinīs, asinsspiediena izmaiņas, asiņošana, sāpes urinējot vai urīna aizture, asinis urīnā , paaugstināts kālija līmenis asinīs, trauksmes vai nervu sajūta, murgi, neskaidra redze, paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, ādas apsārtums, ādas iekaisums (dermatīts), savārgums, nogurums.
- Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem): smagas ādas reakcijas (pazīstamas kā multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas izraisa izsitumus uz ādas un smagu diskomfortu; nieru mazspēja vai iekaisums (nefrīts); smadzeņu funkciju traucējumi (encefalopātija); trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas izraisa asiņošanu zem ādas vai citur organismā, melni izkārnījumi asiņošanas dēļ; aknu iekaisums (hepatīts), dažreiz ļoti smags, izraisot dzelti un žults plūsmas bloķēšanu; alerģijas, tai skaitā smagas reakcijas ar sabrukumu un apgrūtinātu elpošanu, astma, pazemināta ķermeņa temperatūra, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, sāpes vēderā; gremošanas traucējumi, dedzināšana mutē, nieze (nātrene); sejas un apkārtējo zonu pietūkums, redzes traucējumi.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
NIMEDEX nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt NIMEDEX bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot NIMEDEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko NIMEDEX satur
Aktīvā viela ir nimesulīda β-ciklodekstrīns.
Katrs paciņa granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur 400 mg nimesulīda β-ciklodekstrīna, kas atbilst 100 mg nimesulīda.
Palīgvielas: sorbīts, koloidālais silīcija dioksīds, aspartāms, apelsīnu aromāts.
Katra tablete satur 400 mg nimesulīda β-ciklodekstrīna, kas atbilst 100 mg nimesulīda.
Palīgvielas: laktoze, divvērtīgs kalcija fosfāts, šķērssaistīts polivinilpirolidons, magnija stearāts.
NIMEDEX izskata un iepakojuma satura apraksts
Litogrāfiska kartona kaste, kurā ir 30 paciņas pa 400 mg papīra / alumīnija / polietilēna.
Litogrāfiska kartona kārba ar 30 tabletēm pa 400 mg necaurspīdīgā PVC / Al blisterī.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
NIMIDEX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra tablete vai paciņa granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur 400 mg nimesulīda β-ciklodekstrīna, kas atbilst 100 mg nimesulīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes, granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Primārā dismenoreja.
Nimesulīdu drīkst parakstīt tikai kā otrās līnijas ārstēšanu.
Lēmums par nimesulīda izrakstīšanu jāpamato ar katra pacienta kopējā riska novērtējumu (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids -
NIMEDEX jālieto pēc iespējas īsāku laiku, ņemot vērā klīniskās vajadzības. Turklāt nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maksimālais ārstēšanas kursa ilgums ar nimesulīdu ir 15 dienas
Pieaugušie:
Viena tablete vai paciņa NIMEDEX divas reizes dienā pēc ēšanas.
Pensionāriem:
Gados vecākiem pacientiem dienas deva nav jāsamazina (skatīt apakšpunktu 5.2).
Bērni (:
Šiem pacientiem NIMEDEX ir kontrindicēts (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
Pusaudži (no 12 līdz 18 gadiem):
Pamatojoties uz kinētisko profilu pieaugušajiem un nimesulīda farmakodinamiskajām īpašībām, šiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Nieru mazspēja:
Pamatojoties uz farmakokinētiku, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (klīrenss kreatinīns 30-80 ml / min), NIMEDEX ir kontrindicēts smagas nieru mazspējas gadījumā (klīrenss no kreatinīna
Aknu mazspēja:
Pacientiem ar aknu mazspēju NIMEDEX lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. Un 5.2. Apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas -
- Paaugstināta jutība pret nimesulīdu vai kādu no zāļu palīgvielām.
-Iepriekšējas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, iesnas, nātrene, deguna polipi), reaģējot uz acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
- Iepriekšējas hepatotoksiskas reakcijas uz nimesulīdu.
- Vienlaicīga citu potenciāli hepatotoksisku vielu iedarbība.
- Alkoholisms, narkomānija.
- kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē saistībā ar iepriekšējo NPL ārstēšanu
- Aktīva vai agrāk atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
- cerebrovaskulāri asiņojumi vai citi asiņojumi vai notiekošas asiņošanas patoloģijas.
- Smagi asiņošanas traucējumi.
- Smaga sirds mazspēja.
- Smaga nieru mazspēja.
- Aknu mazspēja.
- Pacientiem ar drudzi un / vai gripas simptomiem.
- Bērni līdz 12 gadu vecumam.
- Grūtniecības un zīdīšanas trešais trimestris (skatīt 4.6. Un 5.3. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Jāizvairās no NIMEDEX lietošanas vienlaikus ar NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, pacientiem jāiesaka atturēties no citu vienlaicīgu pretsāpju līdzekļu lietošanas.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pārtrauciet ārstēšanu, ja ieguvums nav redzams.
Ietekme uz aknām
Retos gadījumos ziņots par saistību starp NIMEDEX un smagām aknu reakcijām, ieskaitot dažus ļoti retus letālus gadījumus (skatīt arī 4.8. Apakšpunktu). Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar NIMEDEX rodas simptomi, kas atbilst aknu bojājumiem (piemēram, anoreksija, slikta dūša, vemšana) , sāpes vēderā, nogurums, tumšs urīns) vai pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā konstatēti patoloģiski aknu funkciju testi, ārstēšana jāpārtrauc. Šiem pacientiem vairs nevajadzētu lietot nimesulīdu. Pēc īslaicīgas zāļu lietošanas ziņots par aknu bojājumiem, kas vairumā gadījumu ir atgriezeniski.
Ja pacientiem, kuri lieto nimesulīdu, parādās drudzis un / vai gripai līdzīgi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc.
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija:
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu veidošanos un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar kuņģa -zarnu trakta notikumiem anamnēzē.
Pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), un gados vecākiem cilvēkiem, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī tiem, kas vienlaikus lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver kombinēta terapija ar aizsargvielām (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija var rasties jebkurā ārstēšanas laikā ar brīdinājuma simptomiem vai iepriekšējiem kuņģa -zarnu trakta notikumiem vai bez tiem. Ja rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana ar nimesulīdu jāpārtrauc. Nimesulīds jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām, ieskaitot kuņģa čūlu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlaino kolītu vai Krona slimību.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna reabsorbcijas inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto NIMEDEX, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Tāpēc ieteicams veikt atbilstošu klīnisko uzraudzību.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un apmācība, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Ir pietiekami daudz datu, lai izslēgtu šo risku, lietojot NIMEDEX.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar nimesulīdu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Tā kā nimesulīds var traucēt trombocītu darbību, tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar asiņošanas diatēzi (skatīt arī apakšpunktu 4.3). Tomēr NIMEDEX neaizstāj acetilsalicilskābi sirds un asinsvadu profilaksē.
Nieru ietekme
Pacientiem ar nieru vai sirds mazspēju jāievēro piesardzība, jo NIMEDEX lietošana var pasliktināt nieru darbību.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Ādas efekti
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Sākotnējā stadijā pacientiem ir paaugstināts risks Reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. NIMEDEX lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Ietekme uz auglību
NIMEDEX lietošana var pasliktināt sieviešu auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras mēģina iestāties grūtniecība. Sievietēm, kurām ir grūtības ar grūtniecību vai kurām tiek veikta neauglības pārbaude, jāapsver NIMEDEX lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.6. Punktu).
NIMEDEX tabletes satur laktozi, tāpēc tās nav piemērotas pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
NIMEDEX granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi un tādēļ nav piemērotas pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbciju, saharozes-izomaltāzes deficītu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL):
Nav ieteicams vienlaikus lietot NIMEDEX (skatīt apakšpunktu 4.4) ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot acetilsalicilskābi, kas tiek ievadīta pretiekaisuma devās (≥ 1 g kā viena deva vai ≥ 3 g kā kopējā dienas deva).
Kortikosteroīdi:
Palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti:
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem, kuri saņem varfarīnu vai līdzīgus antikoagulantus, ārstējot ar NIMEDEX, ir lielāks asiņošanas komplikāciju risks. Tādēļ kombinācija nav ieteicama (skatīt arī apakšpunktu 4.4) un ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem asinsreces traucējumiem (skatīt arī 4.3.) Ja no kombinācijas nevar izvairīties, rūpīgi jāuzrauga antikoagulantu aktivitāte.
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna reabsorbcijas inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Diurētiskie līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori) vai angiotenzīna II receptoru antagonisti (AIIA): NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru un asinsspiediena inhibitoru ciklooksigenāzes lietošana var pastiprināt nieru darbības traucējumus funkciju, ieskaitot akūtas nieru mazspējas iespējamību, kas parasti ir atgriezeniska.
Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri NIMEDEX lieto kombinācijā ar AKE inhibitoriem vai AIIA. Tādēļ šo zāļu kombinācija jāievada piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam periodiski.
Farmakokinētiskā mijiedarbība: nimesulīda ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Furosemīds:
Veseliem cilvēkiem nimesulīds īslaicīgi samazina furosemīda ietekmi uz nātrija ekskrēciju un mazākā mērā kālija izdalīšanos un samazina diurētisko reakciju.
Vienlaicīga furosemīda un nimesulīda lietošana samazina AUC (par aptuveni 20%) un kopējo furosemīda izdalīšanos, neapdraudot tā iedarbību klīrenss pēdējās nieres.
Vienlaicīga furosemīda un NIMEDEX lietošana prasa piesardzību pacientiem ar nieru vai sirds slimībām, kā aprakstīts 4.4.
Litijs
Ir ziņots, ka samazinās nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi klīrenss litija, un tas izraisa paaugstinātu plazmas līmeni un litija toksicitāti. Izrakstot NIMEDEX pacientam, kurš saņem litija terapiju, rūpīgi jākontrolē litija līmenis.
Iespējamā farmakokinētiskā mijiedarbība ar glibenklamīdu, teofilīnu, varfarīnu, digoksīnu, cimetidīnu un antacīdu preparātu (alumīnija un magnija hidroksīda kombinācija) tika pētīta arī in vivo. Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika novērota.
Nimesulīds inhibē CYP2C9. Šo fermentu metabolizēto zāļu koncentrācija plazmā var palielināties, ja tās lieto vienlaikus ar NIMEDEX.
Jāievēro piesardzība, ja nimesulīdu lieto mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc ārstēšanas ar metotreksātu, jo var palielināties metotreksāta līmenis serumā un līdz ar to šo zāļu toksicitāte.
Ņemot vērā to ietekmi uz nieru prostaglandīniem, prostaglandīnu sintetāzes inhibitori, piemēram, nimesulīds, var palielināt ciklosporīnu nefrotoksicitāti.
Farmakokinētiskā mijiedarbība: Citu zāļu ietekme uz nimesulīda farmakokinētiku
In vitro pētījumi parādīja, ka tolbutamīds, salicilskābe un valproiskābe izspiež nimesulīdu no saistīšanās vietām. Tomēr, neskatoties uz iespējamo ietekmi uz nimesulīda līmeni plazmā, šī mijiedarbība nebija klīniski nozīmīga.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecības trešajā trimestrī NIMEDEX lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tāpat kā citu NPL gadījumā, NIMEDEX lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par lielāku spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks tika palielināts par mazāk nekā 1%. Līdz aptuveni 1,5%.Tika uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu.
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt dzīvniekiem, kuri organoģenēzes laikā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus, ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tai skaitā sirds un asinsvadu sistēmas anomāliju, sastopamību.
Pētījumi ar trušiem parādīja netipisku reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu), un nav visaptverošu datu par NIMEDEX lietošanu grūtniecēm.
Līdz ar to iespējamais risks cilvēkiem nav zināms, un, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, zāles ieteicams parakstīt pirmajos divos grūtniecības trimestros.
Ja NIMEDEX lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecība, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos un antitrombocītu efektu, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
-dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.
Līdz ar to Nimedex ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Nav zināms, vai nimesulīds izdalās mātes pienā. NIMEDEX ir kontrindicēts sievietēm, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. Un 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr pacientiem, kuriem pēc NIMEDEX lietošanas rodas reibonis, vertigo vai miegainība, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
a) Vispārīgs apraksts
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju. Ir ziņots par ļoti retiem bullozu reakciju gadījumiem, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Pēc NIMEDEX lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4). Gastrīts tika novērots retāk.
b) Nevēlamo blakusparādību tabula
Šis nevēlamo blakusparādību saraksts ir balstīts uz kontrolētu klīnisko pētījumu * rezultātiem (iesaistīti aptuveni 7800 pacienti) un farmakovigilances datiem. Ziņotie gadījumi ir klasificēti kā ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
04.9 Pārdozēšana -
Simptomi, kas saistīti ar akūtu NPL pārdozēšanu, parasti aprobežojas ar miegainību, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā, kas parasti ir atgriezeniski, veicot atbalstošu aprūpi. Var rasties kuņģa -zarnu trakta asiņošana. Var rasties arī hipertensija, akūta nieru mazspēja, elpošanas mazspēja un koma, lai gan reti. Ir ziņots par anafilakses reakcijām pēc NSPL lietošanas terapeitiskās devās, kas var rasties arī pēc pārdozēšanas.
NPL pārdozēšanas gadījumā pacienti jāārstē ar simptomātisku un atbalstošu terapiju. Nav specifisku antidotu. Nav pieejama informācija par nimesulīda elimināciju hemodialīzes ceļā: ņemot vērā tā augsto saistīšanās pakāpi ar plazmas olbaltumvielām (līdz 97,5%), maz ticams, ka dialīze būs lietderīga pārdozēšanas gadījumā. Aktivētā ogle (pieaugušajiem 60–100 g) un / vai osmotiskās katartikas var norādīt, ja tās tiek ievadītas 4 stundu laikā pacientiem ar pārdozēšanas simptomiem vai kuri ir lietojuši lielas nimesulīda devas. Piespiedu diurēze, urīna sārmināšana, hemodialīze vai hemoperfūzija var nebūt noderīga, jo saistās ar augstu olbaltumvielu daudzumu.Jākontrolē nieru un aknu darbība.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi.
ATĶ kods: M01AX17
Nimesulīds ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar pretsāpju un pretdrudža īpašībām, kas darbojas, inhibējot ciklooksigenāzes enzīmu, kas sintezē prostaglandīnus.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Tabletes un granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Pēc perorālas lietošanas nimesulīds labi uzsūcas. Pēc vienas 100 mg nimesulīda devas pieaugušajiem maksimālais līmenis 3-4 mg / l tiek sasniegts pēc 2-3 stundām. AUC = 20 - 35 mg h / l. Nebija statistiski nozīmīgu atšķirību starp šīm vērtībām un tām, kas reģistrētas pēc 100 mg ievadīšanas divas reizes dienā 7 dienas.
Līdz 97,5% zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Nimesulīds tiek plaši metabolizēts aknās, izmantojot vairākus ceļus, ieskaitot citohroma P450 izoenzīmus CYP2C9. Tādēļ pastāv iespējama zāļu mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē CYP2C9 (skatīt apakšpunktu 4.5). Galvenais metabolīts ir parahidroksi atvasinājums, kas ir arī farmakoloģiski aktīvs. Laiks līdz metabolīta parādīšanās apritē ir īss (apmēram 0,8 stundas), bet tā veidošanās konstante nav augsta un ir ievērojami zemāka par nemainīgo. Hidroksinimesulīds ir vienīgais plazmā sastopamais metabolīts un ir gandrīz pilnībā konjugēts. Viņa T½ svārstās no 3,2 līdz 6 stundām.
Nimesulīds galvenokārt izdalās ar urīnu (aptuveni 50% no ievadītās devas).
Tikai 1-3% izdalās nemodificētu zāļu veidā.Hidroksinimesulīds, galvenais metabolīts, atrodams tikai kā glikuronāts. Aptuveni 29% devas tiek izvadīti, metabolizējoties ar izkārnījumiem.
Gan vienreizējas, gan atkārtotas devas gadījumā nimesulīda kinētiskais profils nemainās gados vecākiem cilvēkiem.
Vienas devas eksperimentālā pētījumā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (klīrenss kreatinīns 30-80 ml / min) pret. veseliem brīvprātīgajiem, nimesulīda un tā galvenā metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā nebija augstāka nekā veseliem brīvprātīgajiem. AUC un t½ beta bija par 50% augstāki, bet joprojām bija kinētisko vērtību diapazonā, kas novērots nimesulīdam veseliem brīvprātīgajiem Atkārtota lietošana neradīja uzkrāšanos.
Nimesulīds ir kontrindicēts pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.3.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un onkogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nimesulīdam bija kuņģa -zarnu trakta, nieru un aknu toksicitāte.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos trušiem tika novērotas teratogēnas vai embriotoksiskas pazīmes (skeleta malformācijas, smadzeņu kambaru paplašināšanās), bet ne žurkām, ārstējot līdz devām, kas netoksiskas mātītēm. Žurkām novēroja paaugstinātu pēcnācēju mirstību agrīnā pēcdzemdību periodā un nelabvēlīgu ietekmi uz auglību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
NIMEDEX 400 mg tabletes:
laktoze, divvērtīgs kalcija fosfāts, šķērssaistīts polivinilpirolidons, magnija stearāts.
NIMEDEX 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai:
sorbīts, koloidālais silīcija dioksīds, aspartāms, apelsīnu aromāts.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
NIMEDEX 400 mg tabletes:
Litogrāfiska kartona kārba ar 30 tabletēm pa 400 mg necaurspīdīgā PVC / Al blisterī.
NIMEDEX 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai:
Litogrāfiska kartona kastīte, kurā ir 8 paciņas pa 400 mg papīra / alumīnija / polietilēna.
Litogrāfiska kartona kaste, kurā ir 30 paciņas pa 400 mg papīra / alumīnija / polietilēna.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milāna
Licencējis Helsinn Healthcare S.A.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Tabletes: 30 tabletes * A.I.C. 029120019
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 8 paciņas * A.I.C. 029120033
30 paciņas A.I.C. 029120021
* Iepakojums nav tirgū
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Tabletes: 30 tabletes 1995. gada augusts / 2010. gada augusts
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 8 paciņas 1999. gada jūlijs / 2010. gada augusts
30 paciņas 1995. gada augusts / 2010. gada augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2012. gada aprīlis
