MECLON - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Meclon - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Metronidazols, Klotrimazols

MECLON "100 mg + 500 mg olšūnas"

Meclon iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:

MECLON "100 mg + 500 mg olšūnas"
MECLON “20% + 4% maksts krēms
MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml maksts šķīdums"

Indikācijas Kāpēc lieto Meclon? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Ginekoloģiski pretinfekcijas līdzekļi un antiseptiķi.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Cervicīts, dzemdes kakla vaginīts, vaginīts un vulvovaginīts, ko izraisa Trichomonas vaginalis, pat ja tas ir saistīts ar Candida vai ar baktēriju sastāvdaļu

Kontrindikācijas Kad Meclon nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Meclon lietošanas

Izvairieties no saskares ar acīm.

Ieteicamā vienlaicīga perorāla metronidazola lietošana ir pakļauta iepriekš minētajam produktam aprakstītajām kontrindikācijām, blakusparādībām un brīdinājumiem.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Meclon iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem par narkotiku lietošanu un kamēr jums nav plašākas pieredzes, MECLON olšūnas jāizmanto agrīnā bērnībā un grūtniecēm, īpaši 1. semestrī, tiešā ārsta uzraudzībā un tikai gadījumos, vajag.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus:

MECLON neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Meclon: Devas

Optimālā terapeitiskā shēma ir šāda:

1 olu MECLON maksts, vienu reizi dienā.

Blakusparādības Kādas ir Meclon blakusparādības

Ņemot vērā Meclon sastāvā esošo aktīvo sastāvdaļu sliktu uzsūkšanos pēc intravaginālas lietošanas, ziņotās blakusparādības ir ierobežotas

Imūnsistēmas traucējumi:

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): paaugstinātas jutības reakcijas.

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Ļoti reti (biežums <1/10 000): vietējas kairinājuma parādības, piemēram, nieze, alerģisks kontaktdermatīts, izsitumi uz ādas.

Iespējamā nevēlamo blakusparādību rašanās ir saistīta ar ārstēšanas pārtraukšanu

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzmanību: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

SASTĀVS

2,4 g olu satur: Aktīvās sastāvdaļas: 500 mg metronidazola; Klotrimazols 100 mg. Palīgvielas: piesātināto taukskābju mono, di, tri-glicerīdu hidrofils maisījums.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Olas - 10 olas

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī.Pieejamā informācija var nebūt aktuāla.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Meclon var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

MECLON OVULES

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

2,4 g olu satur:

Aktīvās sastāvdaļas: Metronidazols 500 mg; Klotrimazols 100 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Ovules

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Cervicīts, dzemdes kakla vaginīts, vaginīts un vulvovaginīts, ko izraisa Trichomonas vaginalis, pat ja tie ir saistīti ar Candida vai baktēriju sastāvdaļu.

04.2 Devas un lietošanas veids

Optimālā terapeitiskā shēma ir šāda:

1 olu MECLON maksts, vienu reizi dienā.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izvairieties no saskares ar acīm.

Ieteicamā vienlaicīga perorāla metronidazola lietošana ir pakļauta iepriekš minētajam produktam aprakstītajām kontrindikācijām, blakusparādībām un brīdinājumiem.

MECLON olšūnas jāizmanto agrā bērnībā tiešā ārsta uzraudzībā un tikai reālas nepieciešamības gadījumos.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecības laikā zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Meclon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ņemot vērā slikto uzsūkšanos, lokāli lietojot aktīvās sastāvdaļas Metronidazolu un Klotrimazolu, blakusparādības, kas rodas, lietojot lokālas zāles, ir ierobežotas līdz:

Imūnsistēmas traucējumi:

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): paaugstinātas jutības reakcijas.

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Ļoti reti (nieze, alerģisks kontaktdermatīts, izsitumi uz ādas).

Iespējamā nevēlamo blakusparādību rašanās ir saistīta ar ārstēšanas pārtraukšanu.

04.9 Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi nav aprakstīti.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Ginekoloģiski pretinfekcijas līdzekļi un antiseptiķi / imidazola atvasinājumu asociācijas - ATC kods: G01AF20.

Darbības mehānisms / farmakodinamiskā iedarbība:

MECLON ir metronidazola (M) un klotrimazola (C) kombinācija. (M) ir nitroimidazola atvasinājums ar plašu pretprotozoālu un pretmikrobu iedarbības spektru.

Tam ir tieša trichomonidāla iedarbība, un tas ir aktīvs pret anaerobiem grampozitīviem kokiem, sporu veidojošiem baciliem, gramnegatīviem anaerobiem. Tam ir izteikta aktivitāte uz Gardnerella vaginalis. Tas nav aktīvs maksts acidophilic florai. (C) ir imidazols ar ļoti plašu pretsēnīšu spektru (Candida uc). Tas ir aktīvs arī pret Trichomonas vaginalis, grampozitīviem kokiem, toksoplazmām utt.

Ir dokumentēts, ka klotrimazola-metronidazola kombinācija rada papildinošu iedarbību, tāpēc tā spēj sasniegt trīs galvenās terapeitiskās priekšrocības:

1) paplašināt pretmikrobu iedarbības spektru, apvienojot abu aktīvo sastāvdaļu iedarbību;

2) pretsēnīšu, antiprotozoālo un antibakteriālo aktivitāšu uzlabošana;

3) pretestības parādību atcelšana vai aizkavēšanās.

In vitro mikrobioloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka trihomonīdu un pretsēnīšu aktivitāte tiek pastiprināta, ja (M) un (C) ir saistīti tādā pašā proporcijā, kāda ir MECLON. Arī pārbaudītā antibakteriālā aktivitāte dažādiem mikroorganismu celmiem bija augsta. to uzlaboja, apvienojot abas MECLON aktīvās sastāvdaļas.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētikas pētījumi ar trušiem, suņiem un žurkām liecina, ka pēc atkārtotas lokālas MECLON lietošanas nav konstatējamas ievērojamas klotrimazola un metronidazola koncentrācijas asinīs.

Lietojot vagināli sievietēm, (M) un (C) uzsūcas procentos, kas svārstās no aptuveni 10% līdz 20%.

05.3 Preklīniskie drošības dati

MECLON akūtā toksicitāte pelēm un žurkām (os) bija ļoti zema, mirstība bija tikai 20% pēc 7 dienām, lietojot ļoti lielas devas (600 mg / kg (C) un 3000 mg / kg (M), gan atsevišķi, gan partnerībā). Subakūtas toksicitātes testos (30 dienas) MECLON, lokāli (ģenitāli) ievadīts suņiem un trušiem, neizraisīja nekāda veida bojājumus, ne lokālus, ne sistēmiskus, pat lietojot daudzkārt lielākas devas nekā parasti, ko izmanto cilvēku terapijā (3- 10 Dtd suņiem un 100-200 Dtd trušiem; 1 Dtd = terapeitiskā deva dienā cilvēkiem = aptuveni 3,33 mg / kg (C) un aptuveni 16,66 mg / kg (M)).

MECLON, kas tika ievadīts grūtniecības laikā, lokāli maksts, trušiem un žurkām, nekonstatēja augļa distresa pazīmes, lietojot dienas devas 100 Dtd, kā arī negatīvu ietekmi uz grūtniecības stāvokli.