Aktīvās sastāvdaļas: Trimipramīns
Surmontil 25 mg apvalkotās tabletes
Surmontil 100 mg apvalkotās tabletes
Surmontil 40 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc lieto Surmontil? Kam tas paredzēts?
Surmontil satur trimipramīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par “tricikliskiem antidepresantiem”.
Surmontil ir indicēts, lai ārstētu:
- depresija, galvenokārt, ja to papildina miega traucējumi, trauksme, uzbudinājums
- neiroze (mokas, bailes, histērija, obsesīvi).
Kontrindikācijas Kad Surmontil nedrīkst lietot
Nelietojiet Surmontil
- ja Jums ir alerģija pret trimipramīnu, līdzīgām zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir acu slimība, ko sauc par "glaukomu";
- ja Jums ir prostatas slimība, ko sauc par "prostatas hipertrofiju";
- ja Jums ir smags muskuļu vājums (myasthenia gravis);
- ja esat grūtniece vai domājat, ka esat (sk. "Grūtniecība un zīdīšanas periods");
- ja pēc sirdslēkmes esat atveseļošanās periodā;
- ja Jums ir smaga aknu slimība (aknu slimība).
Lai izvairītos no pat nopietnām blakusparādībām (līdz krampjiem, komai un nāvei), ārsts neierakstīs Surmontil kopā ar citām zālēm depresijas ārstēšanai, ko sauc par "monoamīnoksidāzes inhibitoriem", vai pirms ir pagājušas vismaz divas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. šīs zāles (skatīt "Citas zāles un Surmontil").
Ja Jums nepieciešama operācija, ārsts liks Jums pārtraukt Surmontil lietošanu vismaz 5 dienas pirms tam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Surmontil lietošanas
Lietojiet Surmontil tiešā ārsta uzraudzībā.
Ja lietojat šīs zāles, ir svarīgi rūpīgi izlasīt visu šo sadaļu.
Pirms Surmontil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūsu ārsts būs īpaši piesardzīgs, ja:
- ir bijusi epilepsija vai krampji anamnēzē;
- ir sirds problēmas, īpaši, ja esat gados vecs;
- ir "smadzeņu asinsvadu aizsprostojums (smadzeņu arterioskleroze)";
- ir bijušas problēmas ar urīna aizturi vai zarnu aizsprostojumu vai ar kuņģa daļas sašaurināšanos (pyloric stenoze);
- ir smagi nieru darbības traucējumi;
- Jums ir pārmērīgi strādājošs dziedzeris, ko sauc par vairogdziedzeri (hipertireoze);
- Jūs lietojat vairogdziedzera hormonus.
Surmontil, tāpat kā visas "tricikliskās antidepresantu" zāles, ir saistīts ar sirds un asinsrites blakusparādību risku jebkurā vecumā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Surmontil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Surmontil un sekojošo zāļu kombinācija prasa īpašu piesardzību un ārsta piesardzību, jo tas var izraisīt blakusparādības:
- Citas zāles, ko lieto garīgām slimībām (psihiskas zāles).
- Zāles, kas bloķē vielu organismā, ko sauc par acetilholīnu (antiholīnerģiskie līdzekļi).
- Zāles, ko lieto alerģijām (antihistamīni).
- Zāles, kas ietekmē nervu sistēmas daļu, ko sauc par “simpātisko nervu sistēmu” (simpatomimētiskie līdzekļi).
- Zāles, kas iedarbojas uz kādu ķermeņa vielu, kas kalpo jūsu garastāvokļa regulēšanai, ko sauc par "serotonīnu" (piemēram, selektīvie serotonīna inhibitori, monoaminooksidāzes inhibitori, litijs, triptāni, tramadols, linezolīds, L-triptofāns un augu izcelsmes preparāti John's: Hypericum perforatum) , jo tie var izraisīt vairākus simptomus, ko sauc par "serotonīna sindromu" (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- Zāles, kas izraisa "sirdsdarbības izmaiņas", ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos" (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, kas iedarbojas uz sirdsdarbību, dažas antibiotikas, piemēram, makrolīdi un fluorhinoloni, dažas zāles, kas iedarbojas uz sēnīšu izraisītām infekcijām , dažas zāles, kas iedarbojas uz prāta slimībām, piemēram, antipsihotiskie līdzekļi).
- Zāles, kas izraisa kālija līmeņa pazemināšanos asinīs (piemēram, hipokaliēmiski diurētiskie līdzekļi, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai, stimulējoši caurejas līdzekļi, glikokortikoīdi un tetrakozaktīdi, produkti, ko izmanto noteiktu slimību diagnostikā).
- Zāles, kas izraisa lēnāku sirdsdarbību, ko sauc par bradikardiju (piemēram, beta blokatori, diltiazēms, verapamils, klonidīns un digitalis, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai noteiktu sirds slimību ārstēšanai, skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Surmontil var bloķēt dažu zāļu (piemēram, guanetidīna un līdzīgu zāļu, metildopas un rezerpīna) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Surmontil kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Lietojot Surmontil, izvairieties no alkoholisko dzērienu lietošanas, jo Surmontil var pastiprināt alkohola iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Surmontils un domas par pašnāvību / pašnāvību.
Ārstēšanas laikā ar Surmontil jāievēro īpaša piesardzība, ja:
- ir bijuši pašnāvības mēģinājumi vai domas par pašnāvību agrāk vai pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Surmontil;
- Jūs sākat ārstēšanu ar Surmontil vai devas ir mainītas.
Šādos gadījumos jums ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, īpaši, ja esat pacients jaunā vecumā (jaunāks par 25 gadiem).
Brīdiniet, vai jūsu aprūpētājam nekavējoties jāinformē ārsts, ja simptomi pasliktinās, ja jums ir domas par pašnāvību vai ja pamanāt izmaiņas savā uzvedībā.
Surmontil un paaugstināts cukura līmenis asinīs vai pacientiem ar cukura diabētu.
Ja Jums ir diagnosticēts diabēts vai Jums ir diabēta riska faktori, ārsts liks Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu cukura (cukura līmeni asinīs) līmeni, jo triciklisko antidepresantu lietošana palielina diabēta risku. (Sk. Efekti ").
Surmontil un citas zāles, kas maina garastāvokli (serotonīna sindroms).
Ja Jūs lietojat Surmontil (triciklisko antidepresantu) kopā ar citām zālēm, kas iedarbojas uz organisma vielu, ko sauc par "serotonīnu" un kas palīdz regulēt garastāvokli, Jums var būt vairāki simptomi, ko sauc par "serotonīna sindromu" (skatīt "Citas zāles un Surmontila ")" Serotonīna sindroms ", ko izraisa serotonīna pārpalikums asinīs, var izraisīt nāvi, un tam ir šādi simptomi:
- palielināti refleksi (hiperrefleksija), pēkšņi un netīši muskuļu saraustījumi (klons un mioklonuss), stīvums;
- paaugstināta ķermeņa temperatūra (hipertermija), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), asinsspiediena izmaiņas, pastiprināta svīšana (svīšana), trīce, karstuma viļņi, skolēnu paplašināšanās, caureja;
- mainīts garīgais stāvoklis: trauksme, uzbudinājums, apjukums, koma.
Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, ja Jūs lietojat Surmontil kopā ar zālēm, kas ietekmē serotonīnu, un, ja Jums ir serotonīna sindroma simptomi, viņš pārtrauks Surmontil lietošanu.
Surmontils un mainīta sirdsdarbība (QT pagarināšanās).
Tāpat kā citi tricikliskie antidepresanti, Surmontil var izraisīt "sirds darbības izmaiņas", ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos" (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Īpaša uzmanība jāpievērš Surmontil lietošanai, ja Jums ir QT intervāla pagarināšanās risks, ja:
- kopš dzimšanas piedzima garā QT sindroms vai ir samazināta sirdsdarbība (bradikardija);
- lietojat zāles, kas, kā zināms, pagarina QT intervālu, izraisa sirdsdarbības samazināšanos (bradikardiju) vai kālija līmeņa pazemināšanos asinīs (hipokaliēmiju) (skatīt "Citas zāles un Surmontil");
- ja Jums ir traucēta sāļu līdzsvara traucējumi asinīs (piemēram, kālija līmeņa pazemināšanās, magnija līmeņa pazemināšanās).
Bērni un pusaudži
Surmontil, tāpat kā citus tricikliskos antidepresantus, nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo:
- šīs grupas zāļu efektivitāte nav pierādīta;
- citu antidepresantu lietošana ir saistīta ar pašnāvības, paškaitējuma un naidīguma risku, un šis risks var rasties arī lietojot Surmontil;
- Nav pieejami dati par drošību attiecībā uz garīgo un uzvedības prasmju augšanu, nobriešanu un attīstību ilgstošai ārstēšanai ar Surmontil bērniem un pusaudžiem.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet Surmontil, ja esat grūtniece vai jums ir aizdomas par grūtniecību.
Barošanas laiks
Ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Surmontil, jo zāles izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Īpaša piesardzība jāievēro, veicot darbības, kurām nepieciešama nepārtraukta modrība un modrība, piemēram, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, īpaši pirmajās ārstēšanas dienās ar Surmontil.
Surmontil apvalkotās tabletes satur laktozi un rīcineļļu.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Rīcineļļa var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Surmontil pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur saharozi un etanolu.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Saharoze var kaitēt zobiem. Šīs zāles satur 11,5% tilpuma etanola (spirta), piemēram, līdz 727,5 mg devā 300 mg trimipramīna, kas atbilst 17,2 ml alus vai 8,6 ml vīna. Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem, grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var izraisīt pozitīvus dopinga testus dažu sporta federāciju norādīto alkohola koncentrācijas ierobežojumu dēļ.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Surmontil: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vieglas un vidēji smagas depresijas pacientiem, kas nav hospitalizēti.
Ieteicamā deva ir:
- 50 mg vakarā, divas stundas pirms gulētiešanas.
- Ārsts var izlemt palielināt devu līdz 75-100 mg, ja Jums ir smagi miega traucējumi.
Ārsts ļaus jums turpināt ārstēšanu vismaz 3 nedēļas.
Smaga un mērena depresija hospitalizētiem pacientiem.
Ieteicamā deva ir:
- ārstēšanas sākumā: 75 mg dienā vakarā vai 25 mg pusdienlaikā un 50 mg vakarā.
Ārsts pakāpeniski palielinās devu, parasti līdz 150-300 mg dienā, un ārstēšana tiks turpināta 4-6 nedēļas.
Kad vēlamais efekts ir sasniegts, ārsts samazinās Jūsu devu līdz uzturošajai devai 75-150 mg dienā 2-3 mēnešus.
Lielākās daļas kopējās dienas devas ievadīšana vakarā samazina vajadzību pēc miega medikamentiem (miega līdzekļiem) un miegainību dienas laikā.
Ja Jums ir garastāvokļa svārstības (ciklotīmija) ar depresīviem stāvokļiem, kas periodiski atkārtojas, ārsts var izlemt turpināt uzturošo terapiju gadu vai ilgāk.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Ja esat vecāka gadagājuma cilvēks, ārsts noteiks devu un pieņems lēmumu, vai samazināt parasti lietoto devu.
Norādījumi Surmontil pilienu lietošanai
Surmontil pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
- noņemiet vāciņu;
- turiet pudeli otrādi;
- ja nepieciešams, sākotnēji viegli piesitiet pudelei ar pirkstu.
UZMANĪBU: Pudelē ir aizdare, kuru bērniem ir grūti atvērt.
Ja esat aizmirsis lietot Surmontil
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Surmontil
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja pēkšņi pārtraucat lietot Surmontil, Jums var būt simptomi, kuriem būtībā raksturīga slimības recidīvs ar savārgumu, sliktu dūšu, galvassāpēm un muskuļu sāpēm.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Surmontil
Nejaušas Surmontil pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par Surmontil lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārmērīgu devu uzņemšana izpaužas kā:
- asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija) un / vai sabrukums;
- krampji;
- koma;
- sirdsdarbības traucējumi (QT intervāla pagarināšanās, torsades de pointes.
Pārmērīga zāļu lietošana (pārdozēšana) var izraisīt nāvi.
Blakusparādības Kādas ir Surmontil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir:
- sausa mute (sausa mute),
- grūtības skaidri redzēt (izmitināšanas traucējumi),
- skolēna paplašināšanās (midriāze),
- aizcietējums (aizcietējums),
- nogurums (astēnija),
- sirdsdarbības ātruma izmaiņas (tahikardija, sirdsklauves),
- reibonis,
- buzzing,
- galvassāpes (galvassāpes
- miegainība.
Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Pēc lielu Surmontil devu lietošanas Jums var būt:
- viegli vai smagi un ilgstoši trīce,
- kustību traucējumi (ataksija, motora koordinācijas traucējumi),
- jutīguma izmaiņas (parestēzija),
- nervu izmaiņas (perifērās neiropātijas),
- alerģija ar ādas slimībām,
- paaugstināta jutība pret gaismu (fotosensibilizācija),
- sejas un mēles pietūkums (tūska).
Izņēmuma kārtā tam varētu būt:
- krūšu augšana (ginekomastija) vīriešiem,
- piena ražošana ārpus zīdīšanas (galaktorija) sievietēm.
Tam var būt arī:
depresijas izmaiņas uzbudinājumā, ja jūs ciešat no noteiktiem garīgiem traucējumiem (paranoja vai sub-delīrija stāvokļi), īpaši, ja esat gados vecs, ar apjukuma stāvokļiem, halucinācijām, trauksmi un bezmiegu. Ja Jums rodas šīs problēmas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kurš noteiks atbilstošu ārstēšanu.
Retos gadījumos ir novērotas izmaiņas elektroencefalogrammā (EEG) - testā, kas reģistrē smadzeņu darbību.
Dažkārt ziņots par šādiem simptomiem, lietojot dažas zāles, kas pieder tai pašai klasei kā Surmontil ("tricikliskie antidepresanti"), galvenokārt pārāk lielu devu gadījumā:
- traucējumi, kas ietekmē gremošanas sistēmu, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, mutes iekaisums (stomatīts), mutes dziedzeru iekaisums (zem mēles vai parotīda adenīts), sāpes vēderā, ādas un acu dzelte (dzelte),
- noteiktu asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze),
- sarkani ādas plankumi (trombocitopēniskā purpura),
- urīna aizture,
- zarnu aizsprostojums (paralītiskais ileuss),
- matu izkrišana (alopēcija),
- seksuālās vēlmes izmaiņas,
- ķermeņa svara vai cukura (cukura) līmeņa asinīs izmaiņas,
- sirds un asinsrites traucējumi, īpaši gados vecākiem cilvēkiem: izmaiņas elektrokardiogrammā un citi sirdsdarbības traucējumi, tai skaitā sirdslēkme, insults,
- retos gadījumos ir vēlēšanās vai pašnāvības mēģinājums (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Citas blakusparādības ir:
- uztura traucējumi
- paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), paaugstināts diabēta risks (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
- sirds slimības, piemēram, izmainīta sirdsdarbība (QT intervāla pagarināšanās, torsades de pointes, skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Surmontil satur
Surmontil 25 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir trimipramīna maleāts. Katra tablete satur 35 mg trimipramīna maleāta, kas atbilst 25 mg trimipramīna.
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatinizēta kukurūzas ciete, polivinilpirolidons, magnija stearāts, zeīns, rīcineļļa.
Surmontil 100 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir trimipramīna maleāts. Katra tablete satur 140 mg trimipramīna maleāta, kas atbilst 100 mg trimipramīna.
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatinizēta kukurūzas ciete, polivinilpirolidons, magnija stearāts, zeīns, rīcineļļa.
Surmontil 40 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- Aktīvā viela ir trimipramīna mezilāts. 100 ml šķīduma satur 5,305 g trimipramīna mezilāta, kas atbilst 4,0 g trimipramīna.
- Citas sastāvdaļas ir: saharoze, glicerīns, citronskābe, askorbīnskābe, E 150, krējuma garša, alkohols, attīrīts ūdens.
Surmontil ārējais izskats un iepakojums
Surmontil ir šādā formā:
apvalkotās tabletes:
- kaste ar 50 tabletēm pa 25 mg
- kaste ar 20 tabletēm pa 100 mg
- pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
- pudele 20 ml ar 4% (1 mg / piliens).
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
SURMONTIL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
100 ml šķīduma (pilieni) satur:
Aktīvs princips
Trimipramīna mezilāts 5,305 g
vienāds ar Trimipramīnu 4,0 g
(1 piliens = 1 mg trimipramīna).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Saharoze 30 g, etilspirts 96% 12 ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotās tabletes - pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Depresijas sindromi, galvenokārt kopā ar miega traucējumiem, trauksmi, uzbudinājumu; neiroze (trauksme, fobija, histērija, obsesīvi).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Viegla un mērena depresija ambulatoriem pacientiem: ieteicamā deva ir 50 mg vakarā, divas stundas pirms gulētiešanas, un pacientiem ar smagiem miega traucējumiem to var palielināt līdz 75-100 mg. Ārstēšana jāturpina vismaz 3 nedēļas.
Smaga un mērena depresija hospitalizētiem pacientiem: sāciet ārstēšanu ar 75 mg dienā vakarā vai 25 mg pusdienlaikā un 50 mg vakarā. Noderīgas devas, parasti 150-300 mg dienā, jāsasniedz pakāpeniski un ārstēšana jāturpina 4-6 nedēļas. Pēc vēlamā efekta sasniegšanas samaziniet devu līdz uzturošajai devai 75-150 mg dienā 2-3 mēnešus.Varas dienas kopējās devas lielākās daļas ievadīšana samazina vajadzību pēc miega līdzekļiem un miegainības dienas laikā.
Ciklotimijas slimniekiem ar atkārtotiem depresijas stāvokļiem uzturošo terapiju var turpināt vienu gadu vai ilgāk.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Ir ziņots par krusteniskas alerģijas gadījumiem ar citām zālēm ar līdzīgu ķīmisko struktūru. Glaukoma. Prostatas hipertrofija. Myasthenia gravis. Zināma vai aizdomas par grūtniecību, atveseļošanās periods pēc infarkta, smaga aknu slimība. Lai izvairītos no pat nopietnām izpausmēm, līdz pat krampjiem, komai un eksitam, zāles nedrīkst ievadīt kombinācijā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai pirms ir pagājušas vismaz divas nedēļas kopš iepriekšējās ārstēšanas pārtraukšanas ar minētajām zālēm. Ja nepieciešama operācija, ievadīšana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pašnāvības domas / uzvedība
Pašnāvība / pašnāvības domas
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Parasti klīniska pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiskie traucējumi, kuriem ir parakstīts Surmontil, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga ārstēšanas laikā ar antidepresantiem. salīdzinājumā ar placebo psihisko traucējumu ārstēšanā, salīdzinot ar placebo, palielinājās pašnāvnieciskas uzvedības risks vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkādu klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Terapijas norisei jābūt īpaši piesardzīgai pacientiem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai konvulsīvas epizodes, sirds slimniekiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, smadzeņu arteriosklerozes gadījumā, pacientiem ar urīna aizturi vai zarnu aizsprostojumu vai pīlora stenozi anamnēzē. nefropātijas pacientiem, hipertireoīdiem pacientiem un pacientiem, kuri saņem terapiju ar vairogdziedzera hormoniem. Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt simptomus, par kuriem nav ziņots par atkarību, kam būtībā raksturīgs recidīvs ar savārgumu, sliktu dūšu, galvassāpēm un mialģiju.
Turklāt tricikliskie antidepresanti ir saistīti ar nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku visās vecuma grupās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Tricikliskos antidepresantus nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Pētījumi, kas veikti ar depresiju šīs vecuma grupas bērniem, nav pierādījuši šīs grupas zāļu efektivitāti. Pētījumos ar citiem antidepresantiem ir uzsvērts pašnāvības, paškaitējuma un naidīguma risks saistībā ar šīm zālēm. Šis risks var rasties arī lietojot šīs zāles. tricikliskie antidepresanti.
Jāpatur prātā, ka nav pieejami ilgtermiņa dati par drošību bērniem un pusaudžiem par augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Hiperglikēmija / diabēts:
Epidemioloģiskie pētījumi ir atklājuši paaugstinātu cukura diabēta risku pacientiem ar depresiju, kuri saņem tricikliskos antidepresantus. Tādēļ pacientiem ar pamatotu cukura diabēta diagnozi vai diabēta riska faktoriem, kas sāk ārstēšanu ar trimipramīnu, jāveic atbilstoša glikēmijas kontrole (skatīt apakšpunktu 4.8).
Serotonīna sindroms:
Lietojot tricikliskos antidepresantus vienlaikus ar citām serotonīnerģiskām aktīvajām vielām, var rasties serotonīna sindroms (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Serotonīna sindroms, ko izraisa pārmērīgs serotonīna daudzums, var būt letāls un ietver šādus simptomus:
• neiromuskulārā ierosme (klonus, hiperrefleksija, mioklonuss, stīvums)
• autonomas izmaiņas (hipertermija, tahikardija, asinsspiediena izmaiņas, svīšana, trīce, karstuma viļņi, paplašināti skolēni, caureja)
• mainīts garīgais stāvoklis (trauksme, uzbudinājums, apjukums, koma).
Ja serotonīnerģiskās aktīvās vielas tiek kombinētas ar trimipramīnu, nepieciešama rūpīga klīniska uzraudzība. Ja rodas serotonīna sindroms, ārstēšana ar trimipramīnu jāpārtrauc.
QT pagarinājums:
Tāpat kā citi tricikliskie antidepresanti, trimipramīns atkarībā no devas var pagarināt QT intervālu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem ir zināmi riska faktori QT intervāla pagarināšanai, piemēram:
• iedzimts garā QT sindroms, bradikardija
• vienlaicīga tādu zāļu lietošana, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, izraisot bradikardiju vai hipokaliēmiju (skatīt 4.5. Apakšpunktu)
• nepareiza elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
SURMONTIL tabletes satur laktozi . Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
SURMONTIL tabletes satur rīcineļļu. Tas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
SURMONTIL pilieni iekšķīgai lietošanai satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību. Tas var kaitēt zobiem.
SURMONTIL pilieni iekšķīgai lietošanai satur etanolu. Šīs zāles satur 11,5% tilpuma etanola (spirta), piemēram, līdz 727,5 mg 300 mg trimipramīna devai, kas atbilst 17,2 ml alus vai 8,6 ml vīna. Var kaitēt alkoholiķiem, un tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Saistība ar citām psihotropām zālēm, antiholīnerģiskiem līdzekļiem, antihistamīna līdzekļiem vai simpatomimētiskiem līdzekļiem prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Vienlaicīga kombinācija ar citām aktīvām serotonīnerģiskām vielām (piemēram, SSAI, SNRI, MAOI, litiju, triptāniem, tramadolu, linezolīdu, L -triptofānu un asinszāles preparātiem - Hypericum perforatum) var izraisīt serotonīna sindromu (skatīt 4.4. Apakšpunktu). uzraudzība ir nepieciešama, ja šīs vielas tiek lietotas vienlaikus ar trimipramīnu.
Trimipramīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri saņem zāles, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, makrolīdi, fluorhinoloni, daži pretsēnīšu līdzekļi, daži antipsihotiskie līdzekļi), lai izraisītu hipokaliēmiju (piemēram, hipokaliēmiski diurētiskie līdzekļi, caureju stimulējošie līdzekļi, glikokortikoīdi, tetrakozaktīdi) vai bradikardija (piemēram, beta blokatori, diltiazems, verapamils, klonidīns, digitalis) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Var bloķēt guanetidīna un līdzīgu zāļu, metildopas un rezerpīna antihipertensīvo darbību.
Ārstēšanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo zāles var pastiprināt tā iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Nelietot, ja ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību. Tā kā produkts nonāk mātes pienā, tā lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
No ambulatoriem pacientiem un pirmajās ārstēšanas dienās ieteicams būt īpaši piesardzīgam tajās aktivitātēs, kurās nepieciešama nepārtraukta modrība un modrība, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
No klases atkarīgās blakusparādības:
Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri ārstēti ar SSAI un TCA. Šī riska mehānisms nav zināms.
Jāpatur prātā, ka pieredze, kas iegūta, lietojot dažādus timoleptiskos līdzekļus un tricikliskos antidepresantus kopumā, un jo īpaši attiecībā uz šīs grupas zālēm, kuras jau ir lietotas kādu laiku un par kurām tādēļ ir pieejams vairāk informācijas pieejams, ir uzsvēris virkni blakusparādību, par kurām dažas ziņoja biežāk, citas tikai reizēm. Šīs blakusparādības radās, lietojot šīs vai citas zāles, bieži ievadot ļoti lielās devās un dažreiz nespējot noteikt drošu korelāciju ar zālēm. pati. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir saistītas ar šo zāļu antiholīnerģiskajām īpašībām un tās, kas ietekmē CNS: sausa mute, izmitināšanas traucējumi, midriāze, aizcietējums, astēnija, tahikardija, sirdsklauves, reibonis, dusmas, galvassāpes, miegainība. ir ziņots par šādiem gadījumiem: viegls vai smags un ilgstošs trīce, ataksija, motora koordinācijas traucējumi, parestēzija, perifērās neiropātijas, alerģiskas izpausmes ar izsitumiem uz ādas, fotosensibilizācija, sejas un mēles tūska un izņēmuma gadījumos ginekomastija vīriešiem, galaktorija Sievietēm. Depresīvu stāvokļu maiņa uz uzbudinājuma stāvokļiem ir novērota paranojas vai maldinošiem cilvēkiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, ar apjukuma stāvokļiem, halucinācijām, trauksmi un bezmiegu. Psihotiskas izpausmes var ārstēt ar fenotiazīniem bez būtiskas vielas. ārstēšana. Tomēr depresijas slimniekiem tas ir labi un paturiet prātā pašnāvības iespēju. Retos gadījumos ir novēroti EEG traucējumi.
Lai gan dažkārt tika ziņots par šādiem simptomiem, lietojot dažas grupas zāles, galvenokārt pārdozēšanas gadījumos, nav bijis iespējams noteikt drošu cēloņu un seku saistību ar ārstēšanu ar antidepresantiem: "gremošanas sistēma, piemēram, slikta dūša, vemšana , stomatīts, sublingvāls vai parotīds adenīts, caureja, sāpes vēderā, dzelte (ievērojamu transamināžu līmeņa izmaiņu novērošana tomēr jāpārtrauc), agranulocitoze, trombocitopēniskā purpura; urīna aiztures sistēma, paralītisks ileuss, alopēcija, izmaiņas libido, ķermeņa svara vai glikēmijas līmeņa izmaiņas; sirds un asinsvadu sistēmā, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, izmaiņas EKG, sirds blokāde, miokarda infarkts, insults.
Reti domas par pašnāvību / uzvedība (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Vielmaiņas un uztura traucējumi
Hiperglikēmija. Epidemioloģiskie pētījumi atklāja paaugstinātu cukura diabēta risku pacientiem ar depresiju, kuri saņēma tricikliskos antidepresantus (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Sirds darbības traucējumi
QT pagarināšanās, torsade de pointes (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Saindēšanās izpaužas kā hipotensija un / vai sabrukums, krampji, koma, QT intervāla pagarināšanās, torsades de pointes. Praktizējiet kuņģa skalošanu pat tad, ja zāles kādu laiku ir norītas; komā esošiem pacientiem tie iepriekš jāintubē.
Tā kā trimipramīna uzsūkšanās ir lēna un ietekme uz sirdi parādās drīz pēc absorbcijas, ieteicams ievadīt sāls šķīdinātāju un kontrolēt EKG.
Ir svarīgi izlabot acidozi, piemēram, ievadot 20 ml / kg nātrija laktāta M / 6 lēnas intravenozas injekcijas veidā, un veikt intubāciju un mākslīgo elpināšanu pirms krampju izpausmēm.Krampju klātbūtnē ievadiet IV diazepāmu.Ventrikulārā tahikardija vai sirds kambaru fibrilācija jāārstē ar defibrilatoru; supraventrikulāras tahikardijas gadījumā ievada ATP vai verapamilu i.v. vai 1 mg propanolola (pieaugušajiem) ar atbilstošiem intervāliem.
Ārstēšanu ieteicams turpināt vismaz trīs dienas, pat ja pacients ir uzlabojies.
Pārdozēšana var būt letāla.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti.
ATĶ kods: N06AA06.
Trimipramīns pieder pie triciklisko antidepresantu kategorijas.
No farmakoloģiskā viedokļa Trimipramīnam, tāpat kā citiem tricikliskiem antidepresantiem, ir centrālā un perifēra antiholīnerģiska iedarbība. Klīniskajā līmenī Surmontil aktivitāte sākotnēji izpaužas kā anksiolītiska iedarbība, kas izraisa miegu, ko vēlāk papildina trimipramīna antidepresants .
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Pēc 50 mg iekšķīgas lietošanas maksimālais plazmas ātrums ir 28,2 ± 4,4 ng / ml un tiek sasniegts 3,1 ± 0,6 stundu laikā.
Pēc intravenozas ievadīšanas pusperiods ir 22,7 ± 1,9 stundas un 24 ± 2,3 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 95%.
Trimipramīns tiek metabolizēts aknās, metabolīti ir dažādās pakāpēs aktīvi, galvenais metabolīts ir demetilmipramīns.
Klīrenss ir augsts (317 ml / min / kg), eliminācija notiek ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Tabletes: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatinizēta kukurūzas ciete, polivinilpirolidons, magnija stearāts, zeīns, rīcineļļa
Pilieni iekšķīgai lietošanai: saharoze, glicerīns, citronskābe, askorbīnskābe, E150, krējuma garša, alkohols, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš "-
Tabletes: 3 gadi.
Pilieni iekšķīgai lietošanai: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Tabletes:
- kastīte ar 50 tabletēm pa 25 mg blisterī
- kastīte ar 20 tabletēm pa 100 mg blisterī
Pilieni iekšķīgai lietošanai:
- 20 ml pudele
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
SURMONTIL 25 mg apvalkotās tabletes - AIC. n. 020118016
SURMONTIL 100 mg apvalkotās tabletes - AIC. n. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - AIC. n. 020118030
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
SURMONTIL 25 mg apvalkotās tabletes
Pirmās reģistrācijas datums: 17.10.1962
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01.06.2010
SURMONTIL 100 mg apvalkotās tabletes
Pirmās reģistrācijas datums: 17.10.1962
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pirmās reģistrācijas datums: 17.10.1962
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada septembris
