MONURIL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Monuril - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: fosfomicīna trometamols

MONURIL pieaugušie 3 g granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai MONURIL bērni 2 g granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai

Indikācijas Kāpēc lieto Monuril? Kam tas paredzēts?

Fosfomicīns pieder zāļu grupai, ko sauc par urīna pretmikrobu līdzekļiem.

MONURIL ir indicēts nekomplicētu akūtu apakšējo urīnceļu infekciju profilaksei un ārstēšanai, ko izraisa pret fosfomicīnu jutīgi mikrobi.

Kontrindikācijas Kad Monuril nedrīkst lietot

Nelietojiet MONURIL

ja Jums ir alerģija pret fosfomicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir grūtības urinēt;
ja Jums tiek veikta hemodialīze.

Bērni līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot 3 g paciņas

Bērni līdz 6 gadu vecumam nedrīkst lietot 2 g paciņas.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Monuril lietošanas

Pirms MONURIL lietošanas konsultējieties ar ārstu un ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:

ja Jums agrāk ir bijuši alerģisku reakciju simptomi pret fosfomicīnu;
ja domājat, ka esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti

Ja rodas šādi nosacījumi, izpildiet sniegtos norādījumus:

ja Jums ir alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse un anafilaktiskais šoks, neturpiniet ārstēšanu ar Monuril un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, jo šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas;
ja Jums ir caureja, īpaši smaga, noturīga un / vai asiņaina, pat vairākas nedēļas pēc ārstēšanas ar Monuril, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet zāles, kas kavē zarnu kustīgumu (antiperistaltikas)

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Monuril iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Vienlaicīga metoklopramīda (zāles, kas novērš vemšanu) lietošana samazina fosfomicīna perorālo uzsūkšanos.Citas zāles, kas uzlabo kuņģa -zarnu trakta motoriku, var radīt līdzīgu iedarbību.

Vienlaicīga antacīdu vai kalcija sāļu lietošana var samazināt fosfomicīna koncentrāciju plazmā un urīnā.

Ir ziņots par daudziem K vitamīna antagonistu aktivitātes palielināšanās gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar antibiotikām.

Ja Jums ir jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu recēšanas laiku (INR), pastāstiet savam ārstam, jo Monuril lietošana dažos gadījumos var mainīt rezultātus.

MONURIL kopā ar uzturu un dzērienu

Pārtika var aizkavēt MONURIL uzsūkšanos, kā rezultātā nedaudz samazinās plazmas maksimums un koncentrācija urīnā, tāpēc MONURIL ieteicams lietot tukšā dūšā vai apmēram 2-3 stundas pēc ēšanas.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

MONURIL grūtniecēm jāievada tikai reālas terapeitiskas vajadzības gadījumā un tikai ārsta uzraudzībā.

Barošanas laiks

Zīdīšanas laikā MONURIL var lietot tikai pēc vienas perorālas devas lietošanas. Tomēr zīdīšanas laikā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir ziņots par vertigo gadījumiem. Dažiem pacientiem tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām: MONURIL satur saharozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar cukura diabētu vai ievērojot ierobežotu kaloriju diētu.

Monuril Adult 3 g devā ir 10,3 mmol (238 mg) nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.

Monuril satur saharīnu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Monuril: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārsts izrakstīs ārstēšanas ilgumu. Nepārtrauciet ārstēšanu ātrāk, nekā esat teicis, jo šajā gadījumā gaidāmie rezultāti var netikt sasniegti.

Viena paciņas saturu izšķīdina pusglāzē (50-75 ml) auksta ūdens vai cita dzēriena, maisot, līdz tas pilnībā izšķīst, un tas jālieto uzreiz pēc pagatavošanas.

MONURIL ieteicams lietot tukšā dūšā (skatīt "MONURIL kopā ar pārtiku un dzērieniem"), vēlams pirms nakts atpūtas pēc urīnpūšļa iztukšošanas.

Devas

Pieaugušie un pusaudži (12-18 gadi):

Akūtu nekomplicētu apakšējo urīnceļu infekciju gadījumā, ko izraisa pret fosfomicīnu uzņēmīgi mikrobi, deva ir viena 3 g paciņa vienreiz dienā.

Urīnceļu infekciju profilaksei ķirurģiskas iejaukšanās un transuretrālo diagnostikas manevru gadījumā ārstēšana ietver divu 3 g devu ievadīšanu: pirmo paciņu ievada 3 stundas pirms operācijas, otro paciņu - 24 stundas pēc procedūras pirmā deva.

Klīniskie simptomi parasti izzūd pēc 2-3 dienām.

Dažu vietējo simptomu noturība pēc ārstēšanas ne vienmēr ir terapeitiskas neveiksmes izpausme, bet gan iespējamākas iepriekšējo iekaisuma procesu sekas.

Gados vecāki cilvēki un citas atbilstošas klīniskās situācijas:

Gados vecākiem pacientiem un klīniski vissarežģītākajos gadījumos (pacientiem, kas guloši, recidivējošas infekcijas), var būt nepieciešamas divas 3 g devas ar 24 stundu intervālu.

Bērni vecāki par 6 gadiem:

Viena paciņa 2 g vienā dienā.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Monuril

Ja esat lietojis MONURIL vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis lielākas MONURIL devas, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pārdozēšanas gadījumā ir jāveicina aktīvās vielas izvadīšana ar urīnu, pienācīgi ievadot šķidrumus.

Simptomi

Ja esat lietojis pārāk daudz Monuril, Jums var rasties šādi simptomi: līdzsvara zudums, dzirdes problēmas, metāla garša un vispārēja garšas uztveres pasliktināšanās.

Ja esat aizmirsis lietot MONURIL

Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties; tomēr, ja nākamās devas laiks ir tuvu, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu noteiktajā laikā.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Monuril blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja rodas kāda no šīm blakusparādībām

Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100):

caureja, dispepsija (pilnības sajūta ar kuņģa skābumu), slikta dūša;
galvassāpes, reibonis;
vulvovaginīts (vulvas un maksts iekaisums)

Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000):

vemšana un sāpes vēderā;
parestēzija (tirpšana);
izsitumi, nātrene (niezoši sarkanīgi pūslīši) un nieze;
nogurums.

Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000):

superinfekcijas ar rezistentām baktērijām;
tahikardija (paātrināta sirdsdarbība);
aplastiskā anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās).

Ir novērotas citas nevēlamas blakusparādības, taču to biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem; tie ietver:

redzes traucējumi;
apetītes trūkums;
flebīts (asins recekļu veidošanās vēnās);
hipotensija (zems asinsspiediens);
sēkšana (elpošanas problēmas);
bronhu spazmas (smagas elpošanas grūtības);
astma;
aknu darbības traucējumi ar pārejošu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa paaugstināšanos;
neliels eozinofīlo balto asins šūnu un trombocītu (asins šūnu) skaita pieaugums, neliela petehiāla reakcija (mazi sarkani plankumi uz ādas);
angioneirotiskā tūska (pietūkums)
alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse un anafilaktiskais šoks. Šādos gadījumos neturpiniet ārstēšanu ar Monuril un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, jo šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas apstākļi: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Monuril var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

MONURIL granulāts iekšķīgai lietošanai

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

MONURIL Bērni 2g

vienā aploksnē ir:

Aktīvs princips: fosfomicīna trometamols g 3,754 (vienāds ar fosfomicīna g 2,0)

Palīgvielas: saharoze

MONURIL Pieaugušie 3 g

vienā aploksnē ir:

Aktīvs princips: fosfomicīna trometamols g 5,631 (vienāds ar fosfomicīna g 3,0)

Palīgvielas: saharoze

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

• Akūts bakteriāls cistīts, akūtas recidivējoša bakteriāla cistīta epizodes, akūts baktēriju urīnpūšļa sindroms, nespecifisks baktēriju uretrīts.

• Ievērojama asimptomātiska bakteriūrija (grūtniecība).

• Pēcoperācijas urīnceļu infekcijas.

• Urīnceļu infekciju profilakse ķirurģiskas iejaukšanās un transuretrālas diagnostikas manevru laikā.

04.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

3 g paciņa (kā aktīvā sastāvdaļa) vienu reizi, vēlams vakarā pirms gulētiešanas, pēc urīnpūšļa iztukšošanas.

Visgrūtākajos gadījumos (gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem gultā, atkārtotām infekcijām) ievadiet otru paciņu ar 24 stundu intervālu.

Bērni

Viena paciņa pa 2 g (kā aktīvā sastāvdaļa) vienreiz (MONURIL bērni).

Klīniskie simptomi parasti izzūd pēc 2-3 dienām.

Akūtu apakšējo urīnceļu infekciju gadījumā (cistīts, ne-gonokoku uretrīts), ko pārnēsā pret MONURIL jutīgi mikrobi, pietiek ar vienu zāļu devu (2 g aktīvās sastāvdaļas bērnam), lai noteiktu epizodes sadzīšanu.

Dažu vietējo simptomu iespējamā noturība pēc ārstēšanas ne vienmēr ir terapeitiskas neveiksmes izpausme, jo tas galvenokārt ir saistīts ar iepriekšējo iekaisumu.

Klīniski vissarežģītākajos gadījumos (gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem gultā, atkārtotām infekcijām) vai infekcijām, kuras pārnēsā baktērijas, kas ir jutīgas galvenokārt pret augstāko antibiotiku koncentrāciju (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), var būt nepieciešamas divas MONURIL devas ievada 24 stundu attālumā viens no otra.

Urīnceļu infekciju profilaksei pēc operācijas un transuretrālas diagnostikas manevriem ārstēšanu parasti veic, izmantojot divas MONURIL devas. Pirmā deva jāievada apmēram 3 stundas pirms operācijas, otrā - 24 stundas pēc pirmās.

MONURIL drīkst ievadīt tikai iekšķīgi, tukšā dūšā; vēlams pirms nakts atpūtas, pēc urīnpūšļa iztukšošanas.

Deva jāizšķīdina glāzē ūdens (50-75 ml) vai citā pacientam pieņemamā dzērienā un jāievada tūlīt pēc tās pagatavošanas.

04.3 Kontrindikācijas

Zināma paaugstināta jutība pret produktu.

Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss

Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

MONURIL ir lietots daudzos gadījumos (bērniem, pieaugušajiem, vecāka gadagājuma cilvēkiem un grūtniecēm), ko veido pacienti ar apakšējo urīnceļu infekcijām, un ir izdevīga īslaicīga antibakteriāla ārstēšana (viena vai divas reizes) lielās devās.

Pastāvīga urīna sterilizācija, kas saistīta ar galveno klīnisko simptomu pazušanu, tika novērota vairāk nekā 90% gadījumu, kas tika ārstēti jau 2. - 3. dienā pēc ārstēšanas sākuma.

MONURIL antibakteriālo aktivitāti in vivo neietekmē lielas urīna pH svārstības.

Savu īpatnību dēļ MONURIL ir īpaši piemērots īslaicīgas (vienas vai divu devu) (nekomplicētu) akūtu apakšējo urīnceļu infekciju (profilakses-terapijas) ārstēšanai.

Ir pierādīts, ka šī terapeitiskā pieeja sniedz šādas priekšrocības:

• tā ir vienkārša un tikpat efektīva kā ilgstoša terapija

• labi panesams

• nerada risku, ka klīnisko simptomu pazušanas laikā pacients varētu pārtraukt terapiju: bieži sastopams risks klīniskajā praksē, ja ilgstošas ārstēšanas shēmas tiek piemērotas nekomplicētām urīnceļu infekcijām

• Pateicoties augstajam inficēšanās laikā sasniegtajam līmenim, tas nodrošina "baktericīdu iedarbību uz lielāko daļu uropatogēno baktēriju, samazinot rezistentu baktēriju celmu selekcijas risku"

• samazina risku auglim grūtniecības gadījumā.

Pēc plaša spektra antibiotiku, tostarp fosfomicīna trometamola, lietošanas ir ziņots par antibiotiku izraisīta kolīta (ieskaitot pseidomembranozo kolītu) gadījumiem; ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem fosfomicīna trometamola lietošanas laikā vai pēc tās ir bijusi ievērojama caureja.

Šādā situācijā "nekavējoties jāuzsāk adekvāta terapija, kas izslēdz peristaltikas inhibitoru zāļu lietošanu".

Maltīte var aizkavēt MONURIL aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanos, kā rezultātā nedaudz samazinās asins maksimums un koncentrācija urīnā, tāpēc vēlams, lai produkts tiktu lietots tukšā dūšā, apmēram 2-3 stundas prom no ēdienreizēm.

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot fizioloģisku samazināšanos gados vecākiem cilvēkiem, fosfomicīna pusperiods var būt garāks.

Nav zināmas tik nozīmīgas blakusparādības, kas liecinātu par citiem īpašiem piesardzības pasākumiem saistībā ar zāļu lietošanu.

Zāles satur saharozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju, saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību; lietojiet piesardzīgi pacientiem ar cukura diabētu vai ievērojot ierobežotu kaloriju diētu.

Monuril 3 g deva satur 238 mg (10,3 mmol) nātrija; paturiet prātā šo informāciju pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.

Monuril 3 g granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai

Pediatriskā populācija

Monuril 3 g nav indicēts bērniem, kuriem ieteicams lietot 2 g Monuril bērniem.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Fosfomicīns / metoklopramīds: vienlaicīgas fosfomicīna un metoklopramīda lietošanas gadījumā pēdējais samazina fosfomicīna koncentrāciju gan plazmā, gan urīnā.Citas zāles, kas uzlabo kuņģa -zarnu trakta motoriku, var radīt līdzīgu iedarbību.

Fosfomicīns / antacīdi vai kalcija sāļi: vienlaicīga antacīdu vai kalcija sāļu lietošana izraisa fosfomicīna samazināšanos plazmas līmeņa un urīna koncentrācijas ziņā. Fosfomicīns / pārtika: lietojot kopā ar ēdienu, fosfomicīna līmenis plazmā un urīnā var samazināties.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem pacientiem.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Mēreni daudz datu par grūtniecēm (no 300 līdz 1000 grūtniecēm) norāda, ka fosfomicīna trometamols neizraisa malformācijas vai augļa / jaundzimušā toksicitāti.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).

Tomēr Monuril grūtniecības laikā drīkst lietot tikai reālas nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā.

Barošanas laiks

Nav zināms, vai fosfomicīna trometamols / metabolīti izdalās mātes pienā.Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem / zīdaiņiem.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pieņēmumu vai pierādījumu, ka zāles var mainīt uzmanību un reakcijas laiku.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas rodas pēc vienas fosfomicīna trometamola devas, ir saistītas ar kuņģa -zarnu traktu; caureja, šķiet, ir visbiežāk sastopamā blakusparādība. Šīs blakusparādības parasti ir ierobežotas ilguma un izzūd spontāni.

Šajā tabulā parādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc Monuril lietošanas klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā.

Tabulā norādītās sastopamības biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.

Orgānu sistēmiskā klasifikācija Nevēlamās reakcijas Bieži (≥1 / 100; Retāk (≥1 / 1000; Reti ( Nezinams Infekcijas un invāzijas Vulvovaginīts Imūnsistēmas traucējumi Anafilaktiskais šoks, alerģiskas reakcijas Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes, reibonis Parestēzija Sirds patoloģijas Tahikardija Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Astma Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Caureja, slikta dūša, dispepsija sāpes vēderā, vemšana Pseidomembranozais kolīts Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi, niezoši nātrene Angioneirotiskā tūska Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums Asinsvadu patoloģijas Hipotensija

04.9 Pārdozēšana

Pacientiem, kuri lietojuši Monuril lielās devās, novēroti šādi notikumi: vestibulārie simptomi, dzirdes problēmas, metāla garša un vispārēja garšas uztveres pasliktināšanās.

Pārdozēšanas gadījumā jāievēro terapija, kuras pamatā ir simptomātiska un atbalstoša ārstēšana. Pacientam jādzer pietiekams daudzums ūdens (konsultējieties ar ārstu), lai atvieglotu zāļu izdalīšanos ar urīnu.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

MONURIL [mono (2-amonija-2-hidroksimetil-1,3-propāndiols) (2R-cis)-(metiloksiranil) fosfonāts] ir plaša spektra antibakteriāls līdzeklis, kas darbojas urīnceļu infekcijās un ir iegūts no fosfonskābes.

Tam ir augsta baktericīda aktivitāte, ko izraisa baktēriju sienas sintēzes metaboliska bloķēšana ar savdabīgu mehānismu (specifiska enolpiruviltransferāzes enzīma inhibīcija), līdz ar to nav krusteniskās rezistences pret citiem antibakteriāliem līdzekļiem, no kuriem lielākā daļa var darboties sinerģiski. aktīvi salīdzina grampozitīvas un gramnegatīvas baktērijas, ieskaitot spektrā penicilināzi ražojošos celmus un visbiežāk izolētos mikrobus urīnceļu infekcijās (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafilokoki uc). arī tad, ja tie ir izturīgi pret citiem antibakteriāliem līdzekļiem.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

MONURIL lieto iekšķīgi, izšķīdinot ūdenī, kurā tas pilnībā šķīst. Bērniem un pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus, attiecīgi 2 un 3 g aktīvās sastāvdaļas devas ātri un pilnībā uzsūcas kuņģa -zarnu traktā.

Pēc terapeitisko devu sasniegšanas plazmā (aptuveni 30 mcg / ml) un audos (prostatā) tiek sasniegta augsta antibakteriālā koncentrācija.

Aktīvā sastāvdaļa, kas nav saistīta ar plazmas olbaltumvielām, izdalās nemainītā veidā galvenokārt caur nieru emuntuāru.

T ½ serums ir aptuveni 3 stundas un nav atkarīgs no devas. Pārtika var aizkavēt aktīvās vielas uzsūkšanos, izraisot nelielu asins pīķa un urīna koncentrācijas samazināšanos, kas nekādā gadījumā neietekmē produkta antibakteriālo aktivitāti.

Ļoti augsta koncentrācija urīnā (aptuveni 3000 mcg / ml) tiek sasniegta ātri (2-4 stundu laikā) un saglabājas vismaz 36-48 stundas augstāka nekā baktericīdā pret lielāko daļu mikrobu, kas ir atbildīgi par urīnceļu infekcijām.

Gados vecākiem cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību pusperiods serumā šķiet nedaudz pagarināts; tomēr koncentrācija urīnā, salīdzinot ar normālu pieaugušo, tiek mainīta tikai niecīgi, piemēram, neliecina par devas pielāgošanu.

Tris-hidroksi metilaminometāns neiejaucas aktīvās sastāvdaļas kinētikā.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Perorālais LD50 žurkām un pelēm ir lielāks par 10 000 mg / kg.

Perorāli devas līdz 1000 mg / kg nenoteica nekādus nozīmīgus toksiskus notikumus, kas ietekmētu dažādu orgānu un sistēmu funkcijas un struktūras, veicot subakūtas toksicitātes pārbaudes žurkām un hroniskas suņiem.

MONURIL nav mutagēnas iedarbības. Pētījumi par teratoģenēzi (žurkas, truši), auglību (žurkas) un peri un postnatālu toksicitāti (žurkas) neatklāja pazīmes, kas liecinātu par iespējamu toksisku iedarbību, ko izraisījis MONURIL.