Aktīvās sastāvdaļas: beklometazons (dipropionāts), neomicīns (neomicīna sulfāts)
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g krēms
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g ziede
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g ādas šķīdums
Kāpēc lieto Menaderm? Kam tas paredzēts?
MENADERM satur aktīvās sastāvdaļas betaklometazonu, kas pieder kortikosteroīdu (pretiekaisuma līdzekļu) un neomicīna (antibiotikas) klasei.
MENADERM lieto ādas slimību ārstēšanā, ja terapija, kuras pamatā ir vietējās kortikosteroīdu zāles, ir indicēta un sarežģīta infekciju ar mikrobiem, kas ir jutīgi pret neomicīnu, piemēram:
- Alerģisks un iekaisīgs dermatīts (alerģiski vai iekaisīgi ādas iekaisumi), akūts un hronisks (īslaicīgs vai ilgstošs), eksogēns un endogēns (ko izraisa ārēji vai iekšēji faktori).
- Dažādu veidu kontaktdermatīts, bērnu ekzēma (niezoša ādas iekaisuma reakcija) un ekzēmas dermatīts, eritematozi izraisošas ādas slimības (ar eksudāta veidošanos, šķidrumu, kas veidojas ar iekaisumu).
- Pustulārās pūtītes (ar ierobežotiem, paaugstinātiem ādas bojājumiem).
- Intertrigo (ādas patoloģija, ko izraisa divu blakus esošo ķermeņa virsmu nepārtraukta berze).
Kontrindikācijas Kad Menaderm nedrīkst lietot
Nelietojiet MENADERM
- Ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir tuberkulozs (tuberkulozes izraisīts), vīrusu (vīrusa izraisīts) un luētisks (ko izraisa sifiliss, pārsvarā seksuāli transmisīva infekcijas slimība) ādas bojājums.
- Kā oklūzijas pārsējs (skarto zonu pārklāj ar pārsējiem pēc zāļu lietošanas) atopiskā dermatīta (hroniskas iekaisuma ādas slimības, ar intensīvu niezi un sausumu) gadījumā (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Menaderm lietošanas
Pirms MENADERM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības (paaugstinātu reaktivitāti pret dažām vielām); šajā gadījumā ir jāpārtrauc ārstēšana un ārsts galu galā ieviesīs adekvātu terapiju izpratnes parādībai kas ir noticis.
Oklūzijas terapijas gadījumā, īpaši plašu bojājumu gadījumos, ieteicams ārstēt vienu daļu vienlaikus, jo šī metode var veicināt sastāvdaļu uzsūkšanos, kā rezultātā var parādīties sistēmiska iedarbība (attiecas uz visu organismu kopumā) ). Apstrādājot vienu zonu vienlaikus, ir iespējams izvairīties no jebkādām termiskās homeostāzes izmaiņām, kas var rasties, paaugstinoties ķermeņa temperatūrai. Ja rodas šādas izmaiņas, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu.
Materiāls, ko izmanto oklūzijas mērcei, var izraisīt individuālas sensibilizācijas parādības, kuru dēļ ir nepieciešams nomainīt izmantoto materiālu.
Zīdaiņiem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs, tādējādi palielinot blakusparādību risku.
Atklāta terapija ir kontrindicēta atopiskā dermatīta gadījumā (skatīt "Nelietot MENADERM"). Produkts nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā (acīs).
Bērni un pusaudži
Pirmajos dzīves mēnešos MENADERM lietošana jāveic tikai reālās nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Menaderm iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav zināma zāļu mijiedarbība ar MENADERM.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, lietojiet MENADERM tikai nepieciešamības gadījumā un tiešā medicīniskā uzraudzībā, it īpaši, ja to lieto uz lielām virsmām vai ar oklūzijas pārsēju.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus pēc MENADERM lietošanas.
MENADERM satur p-hidroksibenzoskābes esterus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Menaderm: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelielu produkta daudzumu (plānu kārtu) uzklājiet uz skartās ādas vietas divas reizes dienā un viegli iemasējiet.
Oklūzijas mērce īpašos gadījumos var būt piemērota saskaņā ar ārsta lēmumu.
Maigu vai mitru ādas virsmu apstrādei priekšroka tiek dota MENADERM krēmam.
MENADERM ziede ir indicēta sausu, ķērpju (sabiezējušu) vai zvīņainu bojājumu ārstēšanai un, lietojot oklūzijas pārsēju.
MENADERM šķīdums ādai ir paredzēts plašu ādas bojājumu, ādas kroku un matainu zonu ārstēšanai (ar matiem).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Menaderm
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi pēc MENADERM lietošanas.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Menaderm blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu, kurš izrakstīs atbilstošu terapiju, ja pamanāt kādu no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām:
- Dedzināšanas sajūta, kairinājums, ādas sausums, folikulīts (ādas infekcijas), pūtītes formas izvirdumi (pūtītēm līdzīgi ādas izsitumi), hipertrichoze (palielināts apmatojums), hipopigmentācija (ādas krāsas izmaiņas) un, īpaši, izmantojot oklūzijas pārsēju, ādas atrofija ( Šie efekti ir klasiski traucējumi, kas saistīti ar vietējo kortikosteroīdu terapiju (kortikosteroīdu terapija) un rodas galvenokārt vieglā un atgriezeniskā formā. Tos var veicināt, izmantojot oklūzijas terapiju vai lietojot zāļu devas un ilgstoši. laiku uz lielām ādas vietām (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- Nejutīgu mikroorganismu (kas nereaģē uz ārstēšanu ar MENADERM), ieskaitot sēnītes (sēnītes), attīstība, kas var rasties ilgstošas antibiotikas (neomicīna) lietošanas rezultātā.
Kortikosteroīdu izraisītās sistēmiskās blakusparādības ir ļoti maz ticamas.
Tomēr, ja ir traucēta nieru darbība, iespējams, izņēmuma kārtā Jums var rasties ototoksicitātes parādības (toksicitāte ausu līmenī) un nefrotoksicitāte (nieru toksicitāte), ko izraisa neomicīna sistēmiska reabsorbcija (iekļūšana asinīs).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu un uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.MENADERM krēms un MENADERM ziede.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
MENADERM šķīdums ādai.
Īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko MENADERM satur
Krēms MENADERM
1 g krējuma satur:
Aktīvās sastāvdaļas: beklometazona dipropionāts 0,25 mg, neomicīna sulfāts 5 mg.
Citas sastāvdaļas: glicerilmonostearāts, cetomakrogols, šķidrais parafīns, baltais vazelīns, izopropilmiristāts, miristilspirts, p-hidroksibenzoskābes esteri, attīrīts ūdens.
MENADERM ziede
1 g ziedes satur:
Aktīvās sastāvdaļas: beklometazona dipropionāts 0,25 mg, neomicīna sulfāts 5 mg.
Citas sastāvdaļas: deciloleāts, šķidrais parafīns, p-hidroksibenzoskābes esteri, baltais vazelīns.
MENADERM šķīdums ādai
1 g ādas šķīduma satur:
Aktīvās sastāvdaļas: beklometazona dipropionāts 0,25 mg, neomicīna sulfāts 5 mg.
Citas sastāvdaļas: glicerilmonostearāts, cetomakrogols, šķidrais parafīns, baltais vazelīns, izopropilmiristāts, miristilspirts, p-hidroksibenzoskābes esteri, attīrīts ūdens.
MENADERM ārējā izskata apraksts un iepakojums
Krēms MENADERM
Krēms. 30 g mēģene, kas satur krēmu ar mīkstu, baltu, viendabīgu konsistenci, praktiski bez smaržas.
MENADERM ziede
Ziede. 30 g caurule ar mīkstas konsistences ziedi, balti pelēka, viendabīga, taukaina uz tausti, praktiski bez smaržas.
MENADERM šķīdums ādai
Ādas šķīdums. 30 g pudele ar pilinātāju, kas satur pusšķidru, baltu, viendabīgu, praktiski bez smaržas losjonu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
MENADERM KRĒMS - ĀDAS RISINĀJUMS.
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
MENADERM KRĒMS
1 g satur:
beklometazona dipropionāts 0,25 mg, neomicīna sulfāts 5 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: p-hidroksibenzoskābes esteri
MENADERM ĀDAS RISINĀJUMS
1 g satur:
beklometazona dipropionāts 0,25 mg, neomicīna sulfāts 5 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: p-hidroksibenzoskābes esteri
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Ādas krēms un šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Menaderm ir indicēts tādu ādas slimību ārstēšanai, kurās ir indicēta vietēja kortikosteroterapija, un to sarežģī infekcijas ar mikrobiem, kas ir jutīgi pret neomicīnu: alerģisks un iekaisuma dermatīts, akūts un hronisks, eksogēns un endogēns; dažāda veida kontaktdermatīts, zīdaiņu ekzēma un ekzēmisks dermatīts, eritematozi izdalītas ādas slimības. Pustulārās pūtītes, intertrigo.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Parasti pietiek ar divām Menaderm lietošanas reizēm uz skartās ādas vietas, katru reizi lietojot nelielu daudzumu produkta un maigi iemasējot.
Oklūzijas mērce īpašos gadījumos pēc ārsta ieskatiem var būt piemērota.
Smalku vai mitru ādas virsmu apstrādei priekšroka jādod krēmam Menaderm, jo tas sajaucas ar ūdeni.
Ādas šķīdums Menaderm ir paredzēts plašu ādas bojājumu, ādas kroku un matu zonu ārstēšanai.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Menaderm lietošana ir kontrindicēta tuberkulozu, vīrusu un luētisku ādas bojājumu gadījumā.Oklūzijas terapijā lietošana ir kontrindicēta atopiskā dermatīta gadījumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un, iespējams, jāuzsāk piemērota terapija. Produkts nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā.
Ja tiek izmantota okluzīvā pārsēja tehnika, jo tā var veicināt sastāvdaļu uzsūkšanos un līdz ar to iespējamu sistēmisku efektu parādīšanos, plašu bojājumu gadījumos ieteicams apstrādāt vienu daļu vienlaikus; šādā veidā var notikt jebkādas izmaiņas homeostāzē. jāizvairās arī no paaugstinātas ķermeņa temperatūras, kas, ja tā notiek, prasa pārtraukt ārstēšanu. Materiāls, ko izmanto oklūzijas mērcei, var izraisīt individuālas sensibilizācijas parādības, kuru dēļ ir nepieciešams nomainīt izmantoto materiālu. Atklāta terapija ir kontrindicēta atopiskā dermatīta gadījumā. Jāpatur prātā, ka zīdaiņiem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs, tādējādi palielinot blakusparādību risku.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nezinams
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Menaderm jālieto patiesas nepieciešamības gadījumos un ārsta tiešā uzraudzībā, īpaši, ja to uzklāj uz lielām virsmām vai ar aizsprostojošu pārsēju.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus pēc MENADERM lietošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Sistēmiskās kortikosteroīdu blakusparādības ir maz ticamas. Tomēr to izskatu var veicināt okluzīva terapija un lielas ādas platības apstrādājot ar lielām devām un ilgstoši. Šajos gadījumos tie ir klasiskie kortikoterapijas traucējumi, galvenokārt vieglā un atgriezeniskā formā. Personām ar pavājinātu nieru darbību ototoksicitātes un nefrotoksicitātes parādības, ko izraisa neomicīna sistēmiska reabsorbcija, ir ārkārtīgi iespējamas, ja lielas devas tiek lietotas uz lielām virsmām un ilgstoši, īpaši oklūzijas apsēju gadījumā. Vietējā kortikoterapija dažkārt var izraisīt dedzināšanas sajūtu, kairinājumu, sausu ādu, folikulītu, pūtītes formas izvirdumus, hipertrichozi, hipopigmentāciju un, īpaši, izmantojot oklūzijas pārsēju, ādas atrofiju. Lai varētu rasties iepriekš minētās reakcijas, ir jāpārtrauc ārstēšana un, ja nepieciešams, jāievieš piemērota terapija. Tas pats attiecas uz nejutīgu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, attīstību, kas var rasties ilgstošas antibiotikas lietošanas rezultātā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Menaderm ir dermatoloģisks preparāts divās zāļu formās (krēms un šķīdums), kas paredzēts daudzu iekaisuma un alerģisku ādas slimību ārstēšanai, ko sarežģī bakteriāla infekcija. Produkta aktīvās sastāvdaļas ir beklometazons-17,21-dipropionāts un neomicīns. Beklometazona-17,21-dipropionāts ir halogenēts sintētisks glikokortikoīds, kam īpaši lokāli ir spēcīga pretreakcija un pretalerģiska iedarbība. Ādas vazokonstrikcijas testā saskaņā ar McKenzie, beklometazona-17,21-dipropionāts ir 5000 reizes spēcīgāks par hidrokortizonu.Neomicīna sulfāts ir aminoglikozīdu antibiotika ar plašu antibakteriālas iedarbības spektru.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Pēc uzklāšanas uz ādas parasti gan beklometazona-17,21-dipropionāts, gan neomicīns netiek absorbēti ievērojamā daudzumā, un tie iedarbojas tikai lokāli.
Tomēr lielu ādas zonu apstrādē ar lielām devām un īpaši, ja tiek izmantots oklūzijas pārsējs, iespējams, ka perkutānā absorbcija iegūst raksturu, kas vairs nav niecīga.
Biotransformācija
Galu galā absorbētā steroīda daļa aknās tiek pārveidota par neaktīviem metabolītiem, un tas vēl vairāk izskaidro beklometazona-17,21-dipropionāta augsto panesamību.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Menaderms, kas 28 dienas tika uzklāts uz žurku ādas, devā 3 g / kg dienā, bija labi panesams gan lokāli, gan sistēmiski (jo īpaši nenovēroja virsnieru garozas aktivitāti).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
MENADERM KRĒMS
Glicerilmonostearāts, cetomakrogols, šķidrais parafīns, baltais vazelīns, izopropilmiristāts, miristilspirts, p-hidroksibenzoskābes esteri, attīrīts ūdens.
MENADERM ĀDAS RISINĀJUMS
Glicerilmonostearāts, cetomakrogols, šķidrais parafīns, baltais vazelīns, izopropilmiristāts, miristilspirts, p-hidroksibenzoskābes esteri, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Nav zināmas īpašas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš "-
48 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
MENADERM KRĒMS
30 g mīksta alumīnija caurule.
MENADERM ĀDAS RISINĀJUMS
30 g pudele un polietilēna pilinātājs un uzskrūvējams polipropilēna vāciņš.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
MENADERMA KRĒMS - A.I.C. n. 020883094.
MENADERM ĀDAS RISINĀJUMS - A.I.C. n. 020883118.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 1986. gada 21. aprīlis
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada septembris
