Aktīvās sastāvdaļas: etinilestradiols, drospirenons
Drospil 0,02 mg / 3 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Drospil? Kam tas paredzēts?
- Drospil ir kontracepcijas tablete, un to lieto, lai novērstu grūtniecību.
- Katra no 24 rozā tabletēm satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu, proti, drospirenona un etinilestradiola.
- 4 baltās tabletes nesatur aktīvās sastāvdaļas, un tās sauc arī par placebo tabletēm.
- Kontracepcijas tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par "kombinētajām" tabletēm.
Kontrindikācijas Kad Drospil nedrīkst lietot
Vispārīgas piezīmes
Pirms sākat lietot Drospil, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus - skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi".
Pirms sākat lietot Drospil, ārsts uzdos jums jautājumus par jūsu un jūsu tuvāko radinieku medicīnisko vēsturi. Ārsts arī izmērīs asinsspiedienu un atkarībā no jūsu personīgās situācijas var nolemt veikt citus testus.
Šajā brošūrā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad jums jāpārtrauc Drospil lietošana vai kad var samazināties Drospil uzticamība. Šādās situācijās jums būs jāizvairās no dzimumakta vai jāveic papildu nehormonālas kontracepcijas pasākumi, piem. prezervatīvs vai cita barjeras metode. Nelietojiet metodes, kuru pamatā ir bioloģiskie ritmi vai ķermeņa temperatūra, jo šīs metodes var būt neuzticamas, jo Drospil maina ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu izmaiņas, kas parasti rodas menstruālā cikla laikā.
Drospil, tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Nelietojiet Drospil
Nelietojiet drospil, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsiet (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejošs išēmisks lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem
- ļoti augsts asinsspiediens
- ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs
- slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir (vai agrāk ir bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)
- ja Jums ir (vai agrāk ir bijusi) aknu slimība un aknas joprojām nedarbojas, kā vajadzētu
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja)
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) aknu vēzis
- ja Jums ir (vai agrāk ir bijis) vai ir aizdomas par krūts vai dzimumorgānu vēzi
- ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts
- ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.Šajā gadījumā Jums var rasties nieze, izsitumi vai pietūkums.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Drospil lietošanas
Kad jāievēro īpaša piesardzība, lietojot Drospil
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins receklis (tromboze)").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Dažās situācijās, lietojot Drospil vai citas kombinētās tabletes, jums jābūt īpaši uzmanīgam, un ārstam var būt nepieciešams regulāri redzēt jūs.
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās Drospil lietošanas laikā, pastāstiet par to savam ārstam.
- ja tuvam radiniekam ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis
- ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība
- ja Jums ir diabēts
- ja jūs ciešat no depresijas
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik drīz pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot Drospil;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas;
- ja Jums ir epilepsija (skatīt sadaļu "Citas zāles un Drospil")
- ja Jums ir stāvoklis, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus (piemēram, dzirdes zudums, asins slimības, ko sauc par porfīriju, izsitumi ar izsitumiem grūtniecības laikā (herpes gestācijas periods), nervu slimība, kas izraisa pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhema horeja)
- ja Jums ir vai ir bijuši zeltaini brūni plankumi (hloazma), kas pazīstami kā "grūtniecības plankumi", īpaši uz sejas. Šajā gadījumā jāizvairās no tiešas saules gaismas vai ultravioletās gaismas iedarbības.
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, produkti, kas satur estrogēnu, var izraisīt vai pasliktināt simptomus. Tādēļ jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene ar apgrūtinātu elpošanu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Drospil iedarbību
Vienmēr pastāstiet ārstam, kādas zāles vai augu izcelsmes produktus jūs jau lietojat. Pastāstiet arī citiem ārstiem vai zobārstam, kurš Jums izrakstījis zāles (vai farmaceitam, kurš Jums tos dod), ka lietojat Drospil. Ārsti jums pateiks, vai jums ir jāveic papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi) un, ja jā, tad cik ilgi.
- Dažas zāles var samazināt Drospil efektivitāti grūtniecības novēršanā vai izraisīt negaidītu asiņošanu. Tie ietver zāles, ko lieto, lai ārstētu:
- epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns)
- tuberkuloze (piemēram, rifampicīns)
- HIV infekcijas (ritonavīrs, nevirapīns)
- citas infekcijas (antibiotikas, piemēram, griseofulvīns, penicilīns, tetraciklīns)
- augsts spiediens plaušu asinsvados (bosentāns)
- un augu preparātu asinszāli
- Drospil var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:
- zāles, kas satur ciklosporīnu vai pretepilepsijas lamotrigīnu (tas var izraisīt krampju biežuma palielināšanos)
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Drospil kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Drospil var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, pēc vajadzības uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Laboratoriskā izmeklēšana
Ja veicat asins analīzi, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat tabletes, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Drospil un asins recekļi
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Drospil, palielinās asins recekļa veidošanās risks, salīdzinot ar tā nelietošanu.Retos gadījumos asins receklis var aizsprostot asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar Drospil saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes, diskomforts, spiediena vai smaguma sajūta krūtīs, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku vēnās (vēnu tromboze) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas. Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais asins recekļa veidošanās risks vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Drospil, dažu nedēļu laikā asins recekļu veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Drospil, ir zems.
No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nevienu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli un nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Drospil, aptuveni 9-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļu veidošanās risks, lietojot Drospil, ir zems, bet daži apstākļi palielina risku. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir gipsu kāja. Dažas nedēļas pirms operācijas vai periods, kad esat mazāk kustīgs Ja Jums jāpārtrauc Drospil lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
- Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību.
- Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
- Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt, ka Drospil lietošana jāpārtrauc.
- Ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem mainās Drospil lietošanas laikā, piemēram, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar Drospil lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Drospil, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks. Ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem mainās Drospil lietošanas laikā, piemēram, ja sākat smēķēt, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Drospil un audzējs
Krūts vēzis ir novērots nedaudz biežāk sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, nekā tām, kuras to nelieto, taču nav zināms, vai tas ir saistīts ar ārstēšanu. Piemēram, lielāks krūts vēža diagnozes gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto tabletes, var būt saistīts ar biežāku medicīnisko pārbaužu biežumu, kas tām tiek veikta. Pēc kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas krūts vēža sastopamība pakāpeniski samazinās. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un, ja pamanāt gabaliņus, sazināties ar ārstu.
Retos gadījumos tablešu lietotājiem ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas neparastas stipras sāpes vēderā.
Starpmenstruālā asiņošana
Pirmajos Drospil lietošanas mēnešos var novērot negaidītu asiņošanu (ārpus placebo tablešu lietošanas dienām). Ja šī asiņošana ilgst vairāk nekā dažus mēnešus vai ja tā parādās pēc dažiem mēnešiem, ārstam būs jānovērtē cēlonis.
Ko darīt, ja placebo tablešu lietošanas dienās menstruācijas nenotiek
Ja esat pareizi lietojis visas rozā aktīvās tabletes, Jums nav bijusi vemšana vai smaga caureja un neesat lietojis citas zāles, ir maz ticams, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Ja paredzamā asiņošana nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, ir sākusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet jauno zāļu sloksni, kamēr neesat pārliecināts, ka neesat stāvoklī.
Grūtniecība
Ja esat grūtniece, Drospil nedrīkst lietot. Ja Jums iestājas grūtniecība Drospil lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu. Ja atklājat, ka esat grūtniece, varat pārtraukt Drospil lietošanu jebkurā laikā (skatīt arī "Ja pārtraucat lietot Drospil".).
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zīdīšanas periods
Parasti Drospil lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama. Ja vēlaties lietot tabletes zīdīšanas laikā, sazinieties ar savu ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav informācijas, kas liecinātu, ka Drospil lietošana var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Drospil satur laktozi
Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms Drospil lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Drospil: Devas
Katrā blisterī ir 24 rozā aktīvās tabletes un 4 baltas placebo tabletes.
Tabletes ar divām dažādām krāsām ir sakārtotas secībā. Viena sloksne satur 28 tabletes.
Lietojiet vienu Drospil tableti katru dienu, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu pēc vajadzības. Jūs varat lietot tabletes kopā ar ēdienu vai bez tā, bet tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Nejauciet tabletes: lietojiet vienu rozā tableti pirmās 24 dienas un pēc tam vienu balto tableti pēdējās 4 dienas. Tad jums nekavējoties jāsāk lietot jauna tablešu sloksne (24 rozā tabletes un pēc tam 4 baltas tabletes). Tāpēc starp divu sloksņu uzņemšanu nav pārtraukuma.
Ņemot vērā atšķirīgo tablešu sastāvu, jāsāk ar pirmo tableti sloksnes augšējā kreisajā daļā, pēc tam jāturpina lietot citas tabletes katru dienu. Lai pārliecinātos, ka pasūtījums ir pareizs, ievērojiet bultiņu virziens uz sloksnes.
Sloksnes sagatavošana
Lai palīdzētu jums iegaumēt, katrai Drospil sloksnei ir 7 uzlīmētas etiķetes, kurās norādītas 7 nedēļas dienas. Izvēlieties uzlīmi, kas norāda nedēļas dienu, kurā sākat lietot tabletes. Piemēram, ja jūs sākat lietot tabletes trešdien, izmantojiet uzlīmi "WED".
Ielīmējiet etiķeti ar nedēļas dienu gar blistera augšpusi, kas apzīmēta ar uzrakstu. Ielīmējiet "līmes etiķeti" šeit tā, lai pirmā diena būtu planšetdatora augšpusē, kas apzīmēta ar ciparu "1". katra tablete ir norādīta dienā, lai jūs varētu pārbaudīt, vai esat lietojis noteiktu tableti.Bultas norāda tablešu lietošanas secību.
4 dienu laikā, kad lietojat baltās placebo tabletes (placebo dienas), Jums vajadzētu izjust nelielu asins zudumu (tā sauktā asiņošana). Tas parasti notiek 2. vai 3. dienā pēc pēdējās rozā aktīvās Drospil tabletes ieņemšanas.Pēc pēdējās baltās tabletes lietošanas jums jāsāk jauna sloksne neatkarīgi no tā, vai asiņošana vēl turpinās. Tas nozīmē, ka katra tablešu sloksne jāsāk vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un asiņošanas pārtraukšanai vajadzētu notikt katru mēnesi vienā un tajā pašā dienā.
Ja lietojat Drospil pēc šīs procedūras, jūs būsit aizsargāts pret grūtniecību pat 4 dienu laikā pēc placebo tablešu lietošanas.
Kad var sākt pirmo sloksni?
- Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis hormonālo kontracepcijas līdzekli
Sāciet lietot Drospil menstruāciju pirmajā dienā (t.i., dabisko menstruāciju pirmajā dienā). Ja sākat lietot Drospil menstruāciju pirmajā dienā, jūs nekavējoties tiksiet pasargāts no nevēlamas grūtniecības.Jūs varat arī sākt lietot tabletes no 2. līdz 5. cikla dienai, taču šajā gadījumā pirmās 7 dienas jums būs jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi).
- Pāreja no cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa, kombinētās tabletes, maksts gredzena vai transdermālā plākstera
Jūs varat sākt lietot Drospil, vēlams, nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās aktīvās vielas saturošās tabletes) lietošanas, vēlākais nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pārtraukuma (vai pēc pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas) Iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa tablete) .Pārslēdzoties no maksts gredzena vai transdermālā plākstera, ievērojiet ārsta ieteikumus.
- Pāreja no tikai progestagēnu saturoša kontracepcijas līdzekļa (tikai progestagēnu saturoša tablete, injekcija, implants vai progestagēnu atbrīvojoša intrauterīna ierīce (IUD)
Ja iepriekš esat lietojis tikai progestagēnu saturošas tabletes, varat jebkurā laikā pāriet uz Drospil (ja iepriekš esat lietojis implantu vai spirāli, varat sākt to izņemšanas dienā, ja esat lietojis injekciju dienā, kad tas jādara ievadīt nākamo injekciju), bet visos šajos gadījumos jums ir jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi) pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās.
- Pēc aborta
Izpildiet ārsta ieteikumus.
- Pēc dzemdībām
Jūs varat sākt lietot Drospil no 21 līdz 28 dienām pēc bērna piedzimšanas. Ja sākat pēc 28. dienas, pirmajās septiņās Drospil lietošanas dienās jums jāizmanto arī tā saucamā barjeras kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs). Ja pēc bērna piedzimšanas pirms Drospil lietošanas (atkal) esat nodarbojies ar seksu, pārliecinieties, ka neesat stāvoklī, vai pagaidiet līdz nākamajām menstruācijām.
- Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties sākt lietot Drospil (no jauna) pēc bērna piedzimšanas
Izlasiet sadaļu "Zīdīšanas periods".
Ja neesat pārliecināts, kad sākt, jautājiet padomu savam ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Drospil
Sloksnes 4. rindas pēdējās 4 tabletes ir placebo tabletes. Ja esat aizmirsis lietot vienu no šīm tabletēm, tas neietekmēs Drospil drošumu Izmetiet aizmirsto placebo tableti.
Ja esat aizmirsis lietot rozā aktīvo tableti (tabletes uz blistera sloksnes ar numuru 1 līdz 24), rīkojieties šādi:
- Ja esat aizkavējies lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta.
- Ja esat aizkavējies lietot tableti vairāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība var samazināties. Jo vairāk tablešu esat aizmirsis, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.
Nepilnīgas kontracepcijas aizsardzības risks ir lielāks, ja esat aizmirsis lietot rozā tableti sloksnes sākumā vai beigās. Tādēļ jums jāievēro šādi norādījumi (skatīt arī zemāk redzamo diagrammu):
- Lietošanas sloksnē aizmirsta vairāk nekā 1 tablete
Sazinieties ar savu ārstu.
- Viena tablete aizmirsta no 1. līdz 7. dienai (pirmā rinda)
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka vienā dienā jālieto divas tabletes. Pēc tam turpiniet lietot šādas tabletes parastajā laikā un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildu kontracepcijas līdzekļus, piemēram, prezervatīvu. Ja Jums bija dzimumakts nedēļā, pirms aizmirsāt tableti, pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja. , sazinieties ar savu ārstu.
- Viena tablete aizmirsta no 8. līdz 14. dienai (otrā rinda)
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka vienā dienā jālieto divas tabletes. Pēc tam turpiniet lietot šādas tabletes parastajā laikā.Aizsardzība pret grūtniecību netiek samazināta, un jums nav jāveic papildu piesardzības pasākumi.
- Viena tablete aizmirsta no 15. līdz 24. dienai (trešā vai ceturtā rinda)
Jūs varat izvēlēties starp divām iespējām:
- Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka vienā dienā jālieto divas tabletes. Pēc tam turpiniet lietot šādas tabletes parastajā laikā: Tā vietā, lai lietotu baltās placebo tabletes no pašreizējā iepakojuma, izmetiet tās un sāciet jaunu sloksni (sākuma diena nav svarīga). Otrā iepakojuma beigās, lietojot baltās placebo tabletes, jums, visticamāk, būs mēnešreizes, bet, lietojot otro iepakojumu, var novērot vieglu asiņošanu vai menstruācijām līdzīgu izdalījumu.
- Jūs varat arī pārtraukt rozā aktīvo tablešu lietošanu un tieši lietot 4 baltās placebo tabletes (pirms placebo tablešu lietošanas pierakstiet dienu, kad esat aizmirsis tableti). Ja vēlaties sākt jaunu iepakojumu tajā pašā dienā, kad parastā nedēļā lietojiet placebo tabletes mazāk nekā 4 dienas, un, ja ievērojat kādu no diviem iepriekš minētajiem ieteikumiem, jūs paliksit aizsargāts pret grūtniecību.
Ja esat aizmirsis vairākas tabletes no pašreizējā iepakojuma un asiņošana nenotiek placebo tablešu lietošanas dienu laikā, iespējams, esat grūtniece. Pirms sākat jaunu iepakojumu, sazinieties ar savu ārstu.
Ko darīt vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja 3-4 stundu laikā pēc rozā aktīvās tabletes lietošanas vemjat vai jums ir smaga caureja, pastāv risks, ka tabletes sastāvā esošās aktīvās sastāvdaļas nav pilnībā uzsūkušās organismā. Šī situācija ir līdzīga planšetdatora aizmirstībai. Pēc vemšanas vai caurejas pēc iespējas ātrāk jāizņem vēl viena rozā tablete no rezerves iepakojuma. Ja iespējams, ieņemiet to 12 stundu laikā pēc tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ja jau ir pagājušas 12 stundas, jums jāievēro ieteikumi sadaļā "Ja esat aizmirsis lietot Drospil".
Menstruāciju kavēšanās: kas jums jāzina
Lai gan tas nav ieteicams, ir iespējams aizkavēt menstruāciju, nelietojot baltās placebo tabletes no 4. rindas un nekavējoties pārejot uz jaunu Drospil sloksni, kas to beidz. Otrās sloksnes lietošanas laikā var rasties viegla vai menstruācijai līdzīga asiņošana. Pabeidziet otro sloksni, ieņemot 4 baltās tabletes no 4. rindas. Pēc tam sāciet jaunu sloksni. Pirms izlemt atlikt menstruāciju, varat lūgt padomu savam ārstam.
Mainiet menstruāciju pirmo dienu: kas jums jāzina
Ja lietojat tabletes saskaņā ar instrukcijām, menstruācijas sāksies placebo tablešu lietošanas dienās. Ja vēlaties mainīt menstruāciju sākuma dienu, samaziniet placebo dienu skaitu, kad lietojat baltās placebo tabletes (bet nekad tās nepalieliniet - maksimums ir 4 dienas!). Piemēram, ja placebo tablešu lietošanas diena ir piektdiena un vēlaties to pārvietot uz otrdienu (3 dienas agrāk), sāciet jaunu iepakojumu 3 dienas agrāk nekā parasti. Šajā laikā asins zudums nevar notikt. Vēlāk jūs varat pamanīt vieglu vai menstruācijām līdzīgu asiņošanu.
Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, sazinieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.
Ja pārtraucat lietot Drospil
Jūs varat pārtraukt Drospil lietošanu jebkurā laikā. Ja nevēlaties grūtniecību, jautājiet savam ārstam padomu par citām drošām dzimstības kontroles metodēm. Ja vēlaties grūtniecību, pārtrauciet Drospil lietošanu un nogaidiet, līdz iestājas dabiskas menstruācijas, pirms mēģināt ieņemt bērnu. Tādējādi būs vieglāk aprēķināt paredzamo piegādes datumu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Drospil
Nav saņemti ziņojumi par kaitīgiem iznākumiem, lietojot pārāk daudz Drospil tablešu.
Ja esat lietojis vairākas tabletes vienlaikus, var rasties tādi simptomi kā slikta dūša vai vemšana. Jaunākām meitenēm var būt asiņošana no maksts.
Ja esat lietojis pārāk daudz Drospil tablešu vai pamanāt, ka bērns tās ir lietojis, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Drospil blakusparādības?
Drospil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja Jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu izraisīt Drospil, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Visām sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem riskiem, kas rodas, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, skatīt 2. sadaļā “Kas jāzina pirms Drospil lietošanas”.
Šajā sarakstā ir parādītas blakusparādības, kas saistītas ar Drospil lietošanu:
Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100):
- garastāvokļa maiņas
- galvassāpes
- slikta dūša
- sāpes krūtīs, menstruālā cikla problēmas, piemēram, menstruāciju traucējumi, menstruāciju neesamība
Retākas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 1000):
- depresija, nervozitāte, miegainība
- reibonis, tirpšana
- migrēna, varikozas vēnas, paaugstināts asinsspiediens
- sāpes vēderā, vemšana, gremošanas traucējumi, zarnu gāzes, kuņģa iekaisums, caureja
- pinnes, nieze, izsitumi
- sāpes, piemēram, muguras sāpes, ekstremitāšu sāpes, muskuļu krampji
- maksts sēnīšu infekcijas, iegurņa sāpes, krūšu palielināšanās, labdabīgi krūšu mezgli, asiņošana no dzemdes / maksts (kas parasti izzūd, turpinot ārstēšanu), izdalījumi no dzimumorgāniem, karstuma viļņi, maksts iekaisums (vaginīts), menstruāciju problēmas, sāpīgas menstruācijas , īsi laika periodi, ļoti smagi periodi, maksts sausums, patoloģiska dzemdes kakla uztriepe, samazināta interese par seksu
- enerģijas trūkums, pastiprināta svīšana, šķidruma aizture
- svara pieaugums
Retas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 10 000):
- Candida ("sēnīšu infekcija")
- anēmija, palielināts trombocītu skaits asinīs
- alerģiska reakcija
- hormonālie (endokrīnie) traucējumi
- palielināta apetīte, apetītes zudums, neparasti augsta kālija koncentrācija asinīs, neparasti zema nātrija koncentrācija asinīs
- nespēja sasniegt orgasmu, bezmiegs
- reibonis, trīce
- acu slimības, piemēram, plakstiņu iekaisums, sausas acis
- neparasti ātra sirdsdarbība
- vēnu iekaisums, deguna asiņošana (deguna asiņošana), ģībonis
- vēdera palielināšanās, zarnu darbības traucējumi, sāta sajūta, kuņģa trūce, mutes sēnīšu infekcija, aizcietējums, sausa mute
- sāpes žultsvados vai žultspūslī, žultspūšļa iekaisums
- dzeltenbrūni plankumi uz ādas, ekzēma, matu izkrišana, pūtītēm līdzīgs ādas iekaisums, sausa āda, ādas iekaisums ar gabaliņiem, pārmērīga matu augšana, ādas bojājumi, strijas uz ādas, ādas iekaisums, gaismas jutības iekaisums āda, ādas mezgliņi.
- seksuālās grūtības vai sāpes dzimumakta laikā, maksts iekaisums (vulvovaginīts), asiņošana pēc dzimumakta, asiņošana no asiņošanas, krūts cista, palielināts krūts šūnu skaits (hiperplāzija), ļaundabīgi krūšu gabaliņi, patoloģiska dzemdes kakla gļotādas augšana, retināšana vai dzemdes gļotāda, olnīcu cistas, dzemdes palielināšanās
- vispārēja slikta pašsajūta
- svara zudums
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram:
- kājā vai pēdā (DVT)
- o plaušās (PE)
- vai sirdslēkme
- vai insults
- vai mini insults
- vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kas pazīstami kā pārejošs išēmisks lēkme (TIA)
- vai asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus, skatīt 2. sadaļā).
Ir ziņots arī par šādām nevēlamām blakusparādībām, taču to biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem: paaugstināta jutība, multiformā eritēma (izsitumi uz ādas ar apsārtumu vai mērķa formas čūlas).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Drospil satur
Aktīvās sastāvdaļas ir etinilestradiols un drospirenons.
- Katra rozā aktīvā apvalkotā tablete satur 0,02 mg etinilestradiola un 3 mg drospirenona.
- Baltās apvalkotās tabletes nesatur aktīvās sastāvdaļas.
Citas sastāvdaļas ir:
- Aktīvās rozā apvalkotās tabletes:
- Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, želatinizēta ciete (kukurūza), povidons (E1201), nātrija kroskarmeloze, polisorbāts 80, magnija stearāts (E572).
- Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
- Neaktīvas baltas apvalkotās tabletes:
- Tabletes kodols: bezūdens laktoze, povidons (E1201), magnija stearāts (E572).
- Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks.
Drospil ārējais izskats un iepakojums
- Katrā Drospil blisterī ir 24 aktīvas rozā apvalkotās tabletes, kas ievietotas sloksnes 1., 2., 3. un 4. rindā, un 4 placebo apvalkotās tabletes, kas ievietotas 4. rindā.
- Gan rozā, gan baltās Drospil tabletes ir apvalkotās tabletes, t.i., tabletes kodols ir pārklāts.
- Drospil ir pieejams kastītēs pa 1, 3, 6 un 13 blisteriem, katrā pa 28 (24 + 4) tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
DROSPIL 0,02 MG / 3 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
24 rozā apvalkotās tabletes (aktīvās tabletes):
Katra apvalkotā tablete satur 0,02 mg etinilestradiola un 3 mg drospirenona.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbībuLaktozes monohidrāts 44 mg
4 placebo (neaktīvas) apvalkotās tabletes:
Tablete nesatur aktīvās sastāvdaļas
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbībuBezūdens laktoze 89,5 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotā tablete.
Aktīvā tablete ir rozā, apaļa, apvalkota, ar diametru 5,7 mm.
Placebo tablete ir balta, apaļa, apvalkota, ar diametru 5,7 mm.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Perorālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu izrakstīt DROSPIL, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar DROSPIL, un risku, kas saistīts ar citiem kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem - KPKL (skatīt 4.3. un 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai.
Kā lietot Drospil
Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, vajadzības gadījumā uzdzerot nedaudz ūdens, tādā secībā, kāda norādīta uz blistera. Katra tablete jālieto katru dienu 28 dienas pēc kārtas. Katrs nākamais blistera iepakojums jāsāk nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no iepriekšējā blistera. Atcelšanas asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc placebo tablešu lietošanas (pēdējā rinda) un, iespējams, vēl nav beigusies, uzsākot jaunu iepakojumu.
Kā sākt ārstēšanu ar Drospil
• Hormonālo kontracepcijas līdzekļu nelietošana (pēdējā mēneša laikā)
Tablešu lietošana jāsāk sievietes dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā).
• Pāreja no citas kombinētās hormonālās kontracepcijas metodes (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis, maksts gredzens vai transdermāls plāksteris)
Sievietei ieteicams sākt Drospil lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās vielas) iepriekšējā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa, vēlākais nākamajā dienā pēc parastā tablešu lietošanas pārtraukuma vai tablešu lietošanas intervāla. viņa iepriekšējais kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis. Ja maksts gredzens vai transdermālais plāksteris ir lietots iepriekš, sievietei jāsāk lietot Drospil, vēlams ierīces noņemšanas dienā, vēlākais nākamajā lietošanas dienā.
• Pāreja no tikai progestagēnu saturošas metodes (tikai progestagēnu saturoša tablete, injekcija, implants) vai no progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS)
Pāreja no tikai progestagēnu saturošām tabletēm var notikt jebkurā laikā (no implantācijas vai IUS to izņemšanas dienā, no injicējamās nākamajā dienā, kad tika plānota nākamā injekcija), bet visos šajos gadījumos sievietei tiek izmantota papildu barjeras metode jāinformē pirmās 7 tablešu lietošanas dienas.
• Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Uzņemšanu var sākt nekavējoties.Šajā gadījumā papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.
• Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī
Sievietei jāiesaka sākt lietot 21 līdz 28 dienas pēc dzemdībām vai pēc aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Gadījumos, kad slimība sākas vēlāk, sievietei pirmās 7 dienas jāizmanto papildu barjeras kontracepcija. Tomēr, ja dzimumakts jau ir noticis. pirms KPKL lietošanas uzsākšanas jāizslēdz iespējamā grūtniecība vai sievietei jāgaida pirmais nākamais menstruālais cikls.
Lietošanu zīdīšanas laikā skatīt apakšpunktā 4.6.
Uzvedība tablešu izlaišanas gadījumā
Placebo tabletes no pēdējās (ceturtās) blistera rindas var izlaist. Tomēr tās jāiznīcina, lai izvairītos no nejaušas placebo tablešu fāzes pagarināšanās. Tādēļ šādi ieteikumi attiecas tikai uz aktīvo tablešu aizmirstību:
Ja viņa kavējas lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Sievietei vajadzētu aizmirst aizmirsto tableti, tiklīdz tā atceras, un pēc tam ieņemiet tālāk norādītās tabletes parastajā laikā.
Ja esat aizkavējies lietot vairāk nekā 12 stundas, lietojot kādu tableti, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Aizmirsto tablešu lietošanas uzvedība ir balstīta uz šādiem diviem pamatnoteikumiem:
1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 4 dienām
2. Lai panāktu "adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcas ass nomākšanu", tablešu lietošana ir jāpārtrauc 7 dienas.
Tā rezultātā ikdienas praksē var izmantot šādus padomus:
• 1.-7. Diena
Sievietei jālieto pēdējā izlaista tablete, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi, un tad viņai jāturpina lietot šādas tabletes katru dienu parastajā laikā. Arī nākamās 7 dienas jāizmanto barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Dzimumakta gadījumā iepriekšējo 7 dienu laikā jāapsver grūtniecības iespēja. Jo vairāk tablešu esat aizmirsis un jo tuvāk esat lietojis placebo tabletes, jo lielāks ir grūtniecības risks.
• 8.-14.diena
Sievietei jālieto pēdējā izlaista tablete, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi, un tad viņai jāturpina lietot šādas tabletes katru dienu parastajā laikā. Ja sieviete 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes ir pareizi lietojusi tabletes, nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas līdzekļus. Tomēr, ja izlaista vairāk nekā viena tablete, sievietei nākamās 7 dienas jāveic papildu piesardzības pasākumi.
• 15.-24.diena
Tuvojoties placebo tablešu fāzei, kontracepcijas drošuma samazināšanās risks ir ārkārtīgi augsts. Tomēr samazinātu kontracepcijas aizsardzību joprojām var novērst, mainot tablešu lietošanas grafiku. Izvēloties kādu no šīm divām iespējām, jums tas nav nepieciešams. izmantot papildu kontracepcijas līdzekļus, ja sieviete 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes ir regulāri lietojusi visas tabletes. Ja nē, viņai jāievēro pirmā no abām iespējām un nākamās 7 dienas jāizmanto arī papildu kontracepcijas līdzekļi.
1. Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus, un pēc tam turpiniet lietot nākamās tabletes parastajā laikā katru dienu, līdz aktīvās tabletes būs beigušās. Pēdējās rindas 4 placebo tabletes ir jāiznīcina. Nākamais iepakojums jāsāk tūlīt pēc pašreizējās lietošanas pabeigšanas. Maz ticams, ka pirms otrās blistera iepakojuma aktīvo tablešu lietošanas pacientam būs asiņošanas pārtraukšana, tomēr var rasties smērēšanās vai izrāvienu asiņošana tablešu lietošanas dienās.
2. Sievietei var arī ieteikt pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Šādā gadījumā viņai jālieto pēdējās rindas placebo tabletes līdz 4 dienām, ieskaitot dienas, kad tās ir aizmirstas. un pēc tam turpiniet ar jaunu iepakojumu.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairākas tabletes, kā rezultātā placebo tablešu lietošanas intervālā nav asiņošanas, jāapsver grūtniecības iespēja.
Padomi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Ja ir smagi kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, vemšana vai caureja), uzsūkšanās var būt nepilnīga un jāveic papildu kontracepcijas pasākumi. Ja vemšana rodas 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, tā jālieto vienlaikus. tableti (kā aizstājēju) pēc iespējas ātrāk. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā no parastā lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tiek piemēroti norādījumi par tablešu aizmirstību, kas sniegti 4.2. Sadaļā "Uzvedība, izlaižot tabletes". Ja sieviete to nedara ja viņa vēlas mainīt parasto devu režīmu, viņai vajadzēs izņemt vajadzīgo tableti (vai vairākas tabletes) no jauna blistera iepakojuma.
Kā aizkavēt izņemšanas periodu
Lai aizkavētu menstruācijas, sievietei jāturpina lietot aktīvās tabletes no cita Drospil blistera iepakojuma, neizņemot placebo tabletes no pašreizējā iepakojuma. Aizkavēšanos var pagarināt pēc sievietes vēlmēm līdz aktīvo tablešu beigām. asiņošana vai smērēšanās ilgstošas lietošanas laikā.Pēc placebo tablešu lietošanas regulāri jāatjauno regulāra Drospil lietošana.
Lai menstruācijas pārvietotu uz citu nedēļas dienu, nekā paredzēts saskaņā ar sievietes grafiku, placebo dienu intervālu var saīsināt līdz vēlamajām dienām. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka ārstēšanas laikā netiks pārtraukta asiņošana un asiņošana un smērēšanās tabletes no nākamā iepakojuma (kā tas notiek, ja menstruācijas kavējas).
04.3 Kontrindikācijas -
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja, lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, pirmo reizi parādās kāds no šiem stāvokļiem, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Venozas trombembolijas (VTE) klātbūtne vai risks
• Venozā trombembolija - pašreizējā (ar antikoagulantu lietošanu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu C proteīnu (ieskaitot Leidena V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
• Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Arteriālās trombembolijas (ATE) klātbūtne vai risks
• Arteriālā trombembolija - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
• Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (pārejošs išēmisks uzbrukums, TIA))
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
• Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
• Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
- cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
- smaga hipertensija
- smaga dislipoproteinēmija
•
• Pankreatīts vai pankreatīts anamnēzē, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju
• Nopietnas aknu patoloģijas, kas turpinās vai ir bijušas līdz brīdim, kamēr aknu darbības rādītāji normalizējas
• Smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja
• Pašreizējie vai iepriekšējie aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi)
• Zināmi vai aizdomas par hormoniem atkarīgi ļaundabīgi audzēji (piemēram, dzimumorgānu vai krūts)
• Neatklāta maksts asiņošana
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, DROSPIL piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, lai noteiktu, vai DROSPIL lietošana jāpārtrauc.
Ja rodas aizdomas vai apstiprināta VTE vai ATE, KPKL lietošana jāpārtrauc.Ja tiek uzsākta antikoagulācijas terapija, jāizmanto piemērotas alternatīvas kontracepcijas metodes, jo antikoagulantu (kumarīna) terapija ir teratogēna.
• Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Risks, kas saistīts ar citiem produktiem. piemēram, DROSPIL, var būt divējāds. Lēmums lietot citu līdzekli, kas nav saistīts ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar DROSPIL saistīto VTE risku. riska faktori ietekmē šo risku un faktu, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts¹, ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto KHKL, kas satur drospirenonu, vecumā no 9 līdz 12 gadiem attīstīsies VTE; tas ir salīdzināms ar aptuveni 6² sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHK.
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā paredzamais grūtniecības laikā vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
VTE gadījumu skaits gadā uz 10 000 sievietēm
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
DROSPIL ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina individuālo vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistīti ar KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme, insults) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). DROSPIL ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas artēriju trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu un jāinformē, ka viņi lieto KHKL.
Smadzeņu asinsrites traucējumu simptomi var būt:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, grūtības saprast vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
- sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
Ja rodas aizdomas vai apstiprināta VTE vai ATE, KPKL lietošana jāpārtrauc.Ja tiek uzsākta antikoagulācijas terapija, jāuzsāk piemērota alternatīva kontracepcijas metode, jo antikoagulantu (kumarīna) terapija ir teratogēna.
Audzēji
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ar sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar KPKL (> 5 gadi), ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku; tomēr joprojām ir pretrunīgi, cik lielā mērā šis rezultāts ir attiecināms uz mulsinošo ietekmi, interpretējot seksuālās uzvedības iznākumu un citus faktorus, piemēram, cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekciju.
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža diagnosticēšanas relatīvais risks (RR = 1,24). Šis pārmērīgais risks samazinās 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm līdz 40 gadu vecumam, palielināts krūts vēža diagnozes gadījumu skaits pašreizējās un nesenās KPKL lietotājām ir zems salīdzinājumā ar kopējo krūts vēža risku. vēzis. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par iespējamu cēloņsakarību. Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi KPKL lietotājām, KPK bioloģisko iedarbību vai šo divu faktoru kombināciju. KPKL lietotājām diagnosticētais krūts vēzis parasti ir mazāk attīstīts nekā sievietēm diagnosticēts vēzis kuri nekad nav lietojuši KPKL.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, retos gadījumos ir novēroti labdabīgi aknu audzēji un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Aknu neoplazijas iespējamība jāapsver kā diferenciāldiagnoze, ja sievietēm, kuras lieto KPKL, ir stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par asiņošanu vēderā.
lietojot lielākas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (50 mcg etinilestradiola), tiek samazināts endometrija un olnīcu vēža risks.Vēl jāapstiprina, vai šie dati ir derīgi arī mazāku devu kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem.
Citi nosacījumi
Drospil progestagēna sastāvdaļa ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām. Vairumā gadījumu nav sagaidāms kālija līmeņa paaugstināšanās. Tomēr klīniskajā pētījumā, kas tika veikts dažiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, tika ārstēti kopā ar kāliju aizturošiem līdzekļiem. zālēm, kālija līmenis serumā drospirenona lietošanas laikā nedaudz, bet ne ievērojami palielinājās. Tādēļ pacientiem ar nieru mazspēju pirmajā ārstēšanas kursā ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā un noteikt kālija līmeni serumā augšējā normā sk. arī 4.5. apakšpunktu.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai pozitīvu ģimenes anamnēzē hipertrigliceridēmiju, lietojot KPKL, var būt lielāks pankreatīta risks.
Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs asinsspiediena paaugstināšanās ir reta parādība. Tikai šajos retos gadījumos šķiet pamatota tūlītēja kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšana. Ja, lietojot KPKL jau esoša hipertensijas stāvokļa gadījumā, tiek konstatēts, ka pastāvīgi paaugstinātas asinsspiediena vērtības vai ievērojams asinsspiediena paaugstināšanās nepietiekami reaģē uz antihipertensīvo terapiju, KPKL lietošana jāpārtrauc. Ja nepieciešams, KPKL lietošanu var atsākt, ja pēc antihipertensīvās terapijas tiek reģistrētas normotensīvas vērtības.
Ir ziņots par šādu stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā, bet pierādījumi par korelāciju ar KPKL lietošanu nav pārliecinoši: dzelte un / vai nieze saistībā ar holestāzi; žultsakmeņi; porfīrija; sistēmiska sarkanā vilkēde hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidhemas horeja; gestācijas herpes; dzirdes zudums saistībā ar otosklerozi.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Akūtas vai hroniskas aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, līdz aknu darbības marķieri normalizējas. Ja atkārtojas holestātiska dzelte un / vai ar holestāzi saistīts nieze, kas iepriekš radās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus, ir jāpārtrauc KPKL lietošana.
Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu sievietēm ar cukura diabētu, lietojot mazas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (
KPKL lietošanas laikā ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlaina kolīta pasliktināšanos.
Reizēm var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Sievietēm, kurām ir nosliece uz hloazmu, KPKL lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Katra šo zāļu rozā tablete satur 44 mg laktozes monohidrāta, un katra balta tablete satur 89,5 mg bezūdens laktozes. Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, kuri ievēro diētu bez laktozes, jāņem vērā šis rādītājs, ko ievada, lietojot tableti.
Medicīniskā pārbaude / konsultācija
Pirms ārstēšanas uzsākšanas vai atsākšanas ar Drospil ir jāapkopo detalizēta sievietes (un ģimenes) slimības vēsture un jāizslēdz iespējama grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic pilnīga fiziskā pārbaude, ņemot vērā kontrindikācijas (skatīt 4.3. Apakšpunktu) un brīdinājumus (skatīt apakšpunktu 4.4). & EGRAVE; Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas attiecas uz vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar DROSPIL saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmajiem riska faktoriem un to, kas jādara, ja rodas aizdomas. Sievietei vajadzētu lūgt rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos ieteikumus Pārbaužu biežumam un veidam jābalstās uz īpašām vadlīnijām un jāpielāgo katram pacientam.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
KPKL efektivitāte var samazināties, piemēram, ja aizmirstas aktīvās tabletes (skatīt 4.2. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta traucējumi, lietojot aktīvās tabletes (skatīt 4.2. Apakšpunktu) vai vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Samazināta cikla kontrole
Lietojot visus KPKL, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai izrāviena asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc jebkura neregulāra asins zuduma novērtēšana ir nozīmīga tikai pēc aptuveni trīs ciklu adaptācijas intervāla.
Ja pārkāpumi saglabājas vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver iespējamie nehormonālie cēloņi un jāpiemēro atbilstošas diagnostikas procedūras, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecības klātbūtni, ieskaitot kuretāžu.
Dažām sievietēm placebo tablešu lietošanas laikā asiņošana var nenotikt. Ja KPKL ir lietots pareizi saskaņā ar 4.2. Sadaļā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka esat grūtniece. Tomēr, ja KPKL nav lietots saskaņā ar norādījumiem periodā pirms izlaistā atteikšanās perioda vai ja ir izlaisti divi izdalīšanās periodi, pirms KPKL lietošanas turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Piezīme. Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, ir jāizskata informācija par vienlaikus lietotajām zālēm.
• Citu zāļu ietekme uz Drospil
Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citām zālēm var izraisīt asiņošanu un / vai kontracepcijas neveiksmi. Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību.
Aknu metabolisms
Var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē aknu enzīmus, kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss (piemēram, fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns, bosentāns) un pret HIV (piemēram, ritonavīrs, nevirapīns), un, iespējams, arī ar okskarbazepīnu, topiramātu , felbamato, griseofulvīns un asinszāli saturoši preparāti (hypericum perforatum). Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota aptuveni 10 dienu laikā, bet var saglabāties vismaz 4 nedēļas pēc zāļu terapijas pārtraukšanas.
Traucējumi enterohepatiskajā cirkulācijā
Ir ziņots arī par kontracepcijas aizsardzības kļūmēm, lietojot dažas antibiotikas, piemēram, penicilīnus un tetraciklīnus. Šī efekta mehānisms nav noskaidrots.
Ārstēšana
Sievietēm, kuras papildus rifampicīnam saņem īslaicīgu terapiju ar kādu no iepriekšminētajām zāļu grupām vai atsevišķām aktīvām vielām (aknu enzīmu inducējošām vielām), vienlaikus ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli īslaicīgi jāizmanto barjermetode. un 7 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Vienlaicīgai ārstēšanai ar rifampicīnu papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem jāpieņem barjermetode rifampicīna lietošanas laikā un 28 dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar aknu enzīmu induktoriem, ieteicama cita uzticama nehormonāla kontracepcijas metode.
Sievietēm, kuras vienlaikus ārstējas ar antibiotikām (papildus rifampicīnam, skatīt iepriekš), 7 dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāpieņem barjermetode.
Ja vienlaicīga citu zāļu lietošana pārsniedz AKL blistera iepakojumā esošo aktīvo tablešu lietošanas laiku, placebo tabletes jāiznīcina un nekavējoties jāsāk nākamā KPK blistera iepakojuma lietošana.
Galvenie drospirenona metabolīti cilvēka plazmā tiek ražoti, neiesaistoties citohroma P450 sistēmai. Tādēļ maz ticams, ka šīs enzīmu sistēmas inhibitori ietekmēs drospirenona metabolismu.
• Drospil ietekme uz citām zālēm
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var traucēt dažu aktīvo sastāvdaļu metabolismu. Līdz ar to plazmas un audu koncentrācija var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Pamatojoties uz in vitro inhibēšanas pētījumiem un in vivo mijiedarbības pētījumiem, kas veikti brīvprātīgajām sievietēm, kuras kā marķierus izmanto kā omeprazolu, simvastatīnu un midazolāmu, "drospirenona mijiedarbība 3 mg devā ar citu aktīvo vielu metabolismu šķiet maz ticama.
• Cita mijiedarbība
Pacientiem bez nieru mazspējas drospirenona un AKE inhibitoru vai NPL vienlaicīga lietošana būtiski neietekmēja kālija līmeni serumā. Tomēr vienlaicīga Drospil lietošana ar aldosterona antagonistiem vai kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem Šādā gadījumā jānosaka kālija līmenis serumā pirmā ārstēšanas cikla laikā Skatīt arī apakšpunktu 4.4.
• Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, (transportētāja) olbaltumvielu līmeni plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolisma parametrus koagulācijas un fibrinolīzes parametri. Tomēr šīs izmaiņas parasti paliek normas robežās. Drospirenons izraisa renīna un aldosterona aktivitātes palielināšanos plazmā, ko izraisa tā vieglā antimineralokortikoīdu aktivitāte.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Drospil nav indicēts grūtniecības laikā.
Ja, lietojot Drospil, iestājas grūtniecība, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku bērnu sievietēm, kuras lietojušas KPK pirms grūtniecības.
pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamas blakusparādības grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pamatojoties uz šiem datiem par dzīvniekiem, nevar izslēgt nevēlamās blakusparādības aktīvo sastāvdaļu hormonālās darbības dēļ. tomēr vispārējā klīniskā pieredze par KPKL lietošanu grūtniecības laikā nav sniegusi pierādījumus par faktisko nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēkiem.
Pieejamie dati par Drospil lietošanu grūtniecības laikā ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt secinājumus par Drospil nelabvēlīgo ietekmi uz grūtniecību vai augļa vai jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.
Atsākot lietot DROSPIL, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Zīdīšanas periods
KPKL var ietekmēt laktāciju, jo tās var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu.Tāpēc KPKL lietošana parasti nav ieteicama līdz pilnīgai atšķiršanai. KPKL lietošanas laikā mātes pienā var izdalīties minimāls kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu daudzums, kas var ietekmēt zīdaini.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus KPKL lietotājiem nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Drospil lietošanas laikā ziņots par šādām blakusparādībām.
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm (MedDRA SOC). Biežums ir balstīts uz klīnisko pētījumu datiem. Vispiemērotākais MedDRA termins tika izmantots, lai aprakstītu konkrētu reakciju, tās sinonīmus un saistītos apstākļus.
Blakusparādības, kas saistītas ar Drospil lietošanu kā perorālo kontracepcijas līdzekli vai mērenas pūtītes ārstēšanai saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu un MedDRA noteikumiem.
* neregulāra asiņošana parasti samazinās, turpinot ārstēšanu
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām, kuras tika aplūkotas 4.4.
• Venozas trombembolijas traucējumi;
• Arteriālās trombembolijas traucējumi;
• Hipertensija;
• Aknu audzēji;
• Nosacījumu sākšanās vai pasliktināšanās, kuru cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav galīga: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, gestācijas herpes, Sidenhemas horeja, hemolītiski-urēmiskais sindroms, holestātiska dzelte ;
• Hloazma;
• Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu marķieri normalizējas;
• Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, krūts vēža diagnosticēšanas biežums ir tikai nedaudz lielāks. Tomēr, tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir reti sastopams, papildu gadījumu skaits ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL nav zināma. Sīkāku informāciju skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana -
Līdz šim nav pieredzes par Drospil pārdozēšanu. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar KPKL, simptomi, kas var rasties, lietojot aktīvās tabletes, ir slikta dūša, vemšana un jaunām meitenēm neliela asiņošana no maksts. Antidoti nav pieejami, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa (ATC): gestagēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas.
ATĶ kods: G03AA12
Pērļu indekss metodes neveiksmei: 0,41 (divpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robeža: 0,85).
Kopējais Pērļu indekss (metodes kļūme + pacienta kļūda): 0,80 (divpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robeža: 1,30).
Drospil kontracepcijas efekta pamatā ir daudzu faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas kavēšana un izmaiņas endometrijā.
Drospil ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis, kas satur etinilestradiolu un progestagēnu drospirenonu. Terapeitiskās devās drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas īpašības un vājas antimineralokortikoīdu īpašības. Tam nav estrogēnu, glikokortikoīdu un antiglikokortikoīdu aktivitātes. Tādējādi drospirenona farmakoloģiskais profils ir ļoti līdzīgs dabiskajam progesteronam.
Šķiet, ka dažas norādes no klīniskajiem pētījumiem apliecina, ka Drospil vājās antimineralokortikoīdu īpašības rada vieglu antimineralokortikoīdu iedarbību.
Tika veikti divi daudzcentru, dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti pētījumi, lai novērtētu Drospil efektivitāti un drošību sievietēm ar vidēji smagām pūtītēm.
Pēc sešu mēnešu ārstēšanas Drospil salīdzinājumā ar placebo uzrādīja izteiktākus un statistiski nozīmīgākus iekaisuma bojājumu samazinājumus par 15,6% (49,3% pret 33,7%), 18,5% (40,6% pret 22%), 1%) beziekaisuma bojājumiem un 16,5% (44,6% pret 28,1%) no visiem bojājumiem. Turklāt lielāks pētāmo personu procents, kas vienāds ar 11,8% (18,6% pret 6,8%), ziņoja par “gludu” vai “gandrīz gludu” ādu izmeklētāja globālās statiskās vērtēšanas skalā (izmeklētāja statiskā globālā novērtējuma (ISGA) skala).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Drospirenons
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā aktīvās vielas koncentrācija serumā, kas ir aptuveni 38 ng / ml, tiek sasniegta apmēram 1-2 stundas pēc vienreizējas lietošanas. Biopieejamība ir no 76% līdz 85%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē drospirenona bioloģisko pieejamību.
Izplatīšana
Pēc perorālas lietošanas drospirenona līmenis serumā samazinās ar terminālo pusperiodu 31 stundu.
Drospirenons saistās ar seruma albumīnu, bet ne ar hormonu saistošo globulīnu (SHBG) vai kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG). Brīvajā steroīdu formā ir tikai 3–5% no aktīvās vielas kopējās koncentrācijas serumā. SHBG palielināšanās neietekmē drospirenona saistīšanos ar olbaltumvielām serumā.Drospirenona vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformācija
Pēc perorālas lietošanas drospirenons tiek plaši metabolizēts. Galvenie plazmas metabolīti ir drospirenona skābes forma, kas rodas, atveroties laktona gredzenam, un 4,5-dihidro-drospirenons-3-sulfāts, kas abi tiek ražoti, neiesaistoties P450 sistēmai. Drospirenonu mazākā mērā metabolizē citohroms P450 3A4, un ir pierādīts, ka tas inhibē šo enzīmu un citohromus P450 1A1, P450 2C9 un P450 2C19 in vitro.
Eliminācija
Drospirenona metaboliskais klīrenss serumā ir 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenons izdalās nemainītā veidā tikai nelielā daudzumā. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti ar izkārnījumiem un urīnu proporcijā aptuveni 1,2 - 1,4. Metabolītu eliminācijas pusperiods ar urīnu un izkārnījumiem ir aptuveni 40 stundas.
Stabila stāvokļa apstākļi
Ārstēšanas laikā drospirenona maksimālā līdzsvara koncentrācija serumā aptuveni 70 ng / ml tiek sasniegta pēc aptuveni 8 ārstēšanas dienām. Drospirenona koncentrācija serumā aptuveni 3 reizes uzkrājas sakarā ar saistību starp terminālo eliminācijas pusperiodu un intervālu starp devām.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumu ietekme
Stabila stāvokļa drospirenona līmenis serumā sievietēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr, 50-80 ml / min) bija salīdzināms ar sievietēm ar normālu nieru darbību. Sievietēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr, 30 - 50 ml / min) drospirenona līmenis serumā bija vidēji par 37% augstāks nekā sievietēm ar normālu nieru darbību. Sievietes ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšanu ar drospirenonu panesa labi. Ārstēšana ar drospirenonu neuzrādīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kālija koncentrāciju serumā.
Aknu darbības traucējumu ietekme
Vienas devas pētījumā, kas tika veikts brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, perorālais klīrenss (CL / F) samazinājās par aptuveni 50%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību. Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotais drospirenona klīrensa samazinājums neizraisīja acīmredzamas atšķirības kālija koncentrācijā serumā. Pat ja ir cukura diabēts un vienlaikus tiek ārstēta spironolaktons (divi faktori, kas var predisponēt pacientu hiperkaliēmijai), nav novērota kālija koncentrācijas palielināšanās serumā virs normas augšējās robežas. Tādēļ var secināt, ka drospirenons ir labi panesams pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B).
Etniskās grupas
Klīniski nozīmīgas drospirenona vai etinilestradiola farmakokinētikas atšķirības starp Japānas un Kaukāza sievietēm netika novērotas.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Perorāli lietots etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā aptuveni 33 pg / ml tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc vienreizējas perorālas lietošanas. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 60%, pateicoties presistēmiskai konjugācijai un pirmās caurlaides metabolismam. ēdiena uzņemšana samazināja etinilestradiola biopieejamību aptuveni 25% pārbaudīto subjektu, bet pārējās izmaiņas netika ziņotas.
Izplatīšana
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās ar divfāzu tendenci, un terminālajai eliminācijas fāzei ir raksturīgs "pussabrukšanas periods aptuveni 24 stundas". SHBG un kortikoīdus saistošā globulīna (CBG) koncentrācijas tika noteikts šķietamais izkliedes tilpums aptuveni 5 l / kg.
Biotransformācija
Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiolu galvenokārt metabolizē aromātiskā hidroksilēšana, kuras rezultātā tiek veidoti dažāda veida hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas ir brīvi metabolīti vai glikuronīda vai sulfāta konjugāti serumā. Etinilestradiola metabolisma klīrenss ir aptuveni 5 ml / min / kg.
Eliminācija
Nemainītā veidā etinilestradiols netiek būtiski izvadīts.Etinilestradiola metabolīti izdalās ar urīnu un žulti proporcijā 4: 6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Līdzsvara stāvokļi tiek sasniegti ārstēšanas cikla otrajā pusē, un etinilestradiola līmenis serumā liecina par koeficientu aptuveni 2,0–2,3.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Laboratorijas dzīvniekiem drospirenona un etinilestradiola iedarbība aprobežojās ar iedarbību, kas saistīta ar to atzīto farmakoloģisko iedarbību.Jo īpaši reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem atklājās embriotoksiska un fetotoksiska iedarbība, kas uzskatāma par sugai specifisku. Ietekme uz seksuālo diferenciāciju tika novērota žurku augļiem, bet ne pērtiķiem, ja iedarbība pārsniedza Drospil lietotājiem novēroto iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Aktīvās apvalkotās tabletes (rozā):
• Planšetdatora kodols:
- laktozes monohidrāts
- želatinizēta ciete (kukurūza)
- Povidons K-30 (E1201)
- nātrija kroskarmeloze
- polisorbāts 80
- magnija stearāts (E572)
• Tabletes pārklājums:
- polivinilspirts
- titāna dioksīds (E171)
- makrogols 3350
- Talks
- dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
- sarkanais dzelzs oksīds (E172)
- melnais dzelzs oksīds (E172)
Placebo (baltas) apvalkotās tabletes:
• Planšetdatora kodols:
- Bezūdens laktoze
- Povidons (E1201)
- magnija stearāts (E572)
• Tabletes pārklājums:
- polivinilspirts
- titāna dioksīds (E171)
- makrogols 3350
- Talks
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Caurspīdīgs PVC / PVDC-Al blisteris, dzidrs vai nedaudz necaurspīdīgs. Katrā blisterī ir 24 rozā aktīvās apvalkotās tabletes un 4 baltās placebo apvalkotās tabletes.
Iepakojuma izmēri:
1 x 28 apvalkotās tabletes
3 x 28 apvalkotās tabletes
6 x 28 apvalkotās tabletes
13 x 28 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
EFFIK ITALIA S.p.A
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG apvalkotās tabletes" 1 x 28 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG apvalkotās tabletes" 3 x 28 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG apvalkotās tabletes" 6 x 28 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG apvalkotās tabletes 13 x 28 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2012. gada novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2014. gada oktobris
