Aktīvās sastāvdaļas: Diflukortolons
TEMETEX 1 mg / g hidrofils krēms
Temetex iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- TEMETEX 1 mg / g hidrofils krēms
- TEMETEX 1 mg / g hidrofobs krēms
- TEMETEX 3 mg / g hidrofobs krēms
Indikācijas Kāpēc lieto Temetex? Kam tas paredzēts?
Temetex satur aktīvo vielu diflukortolonu, kas pieder vietējai lietošanai paredzēto kortikosteroīdu zāļu klasei. Tas ir paredzēts dažu iekaisuma un alerģisku ādas slimību, piemēram, kontakta ekzēmas, kontaktdermatīta (alerģiska vai toksiska rakstura, piemēram, paaugstinātas jutības pret mazgāšanas līdzekļiem vai citiem ķīmiskiem līdzekļiem), vulgāras ekzēmas (akūta un hroniska fāze), mikrobu ekzēmas, dermoepidermīta, ārstēšanai. , seborejas ekzēma, varikoza ekzēma (tomēr ne tieši uz čūlas), bērnu ekzēma, anālā ekzēma.
Kontrindikācijas Kad Temetex nedrīkst lietot
Nelietojiet Temetex šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- Ārstējamā zonā, ja ir sekundāri ādas bojājumi, piemēram, vakcinācija, tuberkuloze, sēnīšu, baktēriju vai vīrusu infekcijas (herpes, vējbakas utt.), Pūtītes rosacea un ādas čūlas. Preparāts nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā.
- Oklūzijas pārsējs (pārsējs ar marli vai citu materiālu, lai zāles lokāli lietotu uz ādas) ir kontrindicēts eksudatīvu bojājumu gadījumā (ti, ar iekaisumu izraisīta šķidruma klātbūtnē) un ādas infekcijām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Temetex lietošanas
Ādas slimību gadījumā, ko pavada bakteriālas infekcijas, ārstēšanu ieteicams saistīt ar ķīmijterapiju vietējai lietošanai; mikozes (sēnīšu infekcijas) gadījumā ir nepieciešami vietējie pretsēnīšu līdzekļi.
Temetex nav indicēts acu slimību ārstēšanai. Temetex nedrīkst lietot uz acīm. Ja produkts tiek uzklāts uz sejas, izvairieties no produkta saskares ar acīm. Lietojot uz ādas kortikosteroīdus ilgstošas un / vai ilgstošas dermatozes (ādas slimību) ārstēšanā, var noteikt sistēmiskās absorbcijas sekundārās parādības, tādējādi nosakot hormonālo traucējumu rašanos (Kušinga sindroms, hipotalāma ass nomākums). -hipofīze). Šī parādība ir biežāka bērniem un oklūzijas ģērbšanās gadījumā.
Lietojot pediatrijā, ādas krokas un autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs. Tāpēc, ārstējot hroniskas slimības, kurām nepieciešama ilgstoša terapija, ja ir sasniegts labvēlīgs terapeitiskais efekts, ieteicams samazināt devu un biežumu. līdz minimumam, lai kontrolētu simptomus un izvairītos no recidīviem, pēc iespējas ātrāk pārtraucot preparāta lietošanu.
Terapijas laikā ir jāuzrauga pacienta stāvoklis, lai atklātu agrīnas steroīdu pārpalikuma pazīmes un simptomus (astēnija (nogurums), arteriālā hipertensija, elektrolītu traucējumi (dažu asinīs esošo minerālvielu daudzuma izmaiņas). gadījumos ieteicams ierobežot lokālu steroīdu lietošanu (ti, vietējai lietošanai) līdz īsam laika periodam.
Bērni
Zīdaiņiem un bērniem līdz četru gadu vecumam ārstēšana ilgāk par trim nedēļām nav ieteicama, īpaši vietās, kur ir autiņi. (Skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Temetex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav zināma iespējamā mijiedarbība un nesaderība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lokāla kortikosteroīdu lietošana grūtniecēm laboratorijas dzīvniekiem var izraisīt augļa anomāliju parādīšanos.Šo datu nodošana cilvēkiem nav pierādīta. Parasti vietējiem preparātiem (ti, vietējai lietošanai), kas satur kortikosteroīdus, piemēram, Temetex, nav ieteicams lietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Jo īpaši produkta lietošana uz lielām ādas vietām vai ilgstoša izvairījās.
Grūtniecēm Temetex drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Temetex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par palīgvielām
Šīs zāles satur metil-p-hidroksibenzoātu un propilfidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Temetex: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja vien nav noteikts citādi, sāciet ārstēšanu, izklājot preparātu plānā kārtā 2-3 reizes dienā. Tiklīdz klīniskais attēls ir uzlabojies, pietiek ar vienu ikdienas lietošanu.
Sakarā ar tā īpašo sastāvu (emulsija ar zemu tauku saturu "eļļa ūdenī") Temetex ir īpaši indicēts sekrēciju izraisošu bojājumu un mitru ādas zonu, piemēram, anālās zonas un paduses dobuma, ārstēšanai, kur ieteicams izmantot pamatni ar augsts ūdens saturs. Temetex hidrofilais krēms ļauj sekrēcijai plūst un izraisa strauju eksudāciju (ti, ātru pāreju no mazākajiem asinsrites asinsvadiem un šķidrā materiāla savākšanu, ko rada audu iekaisums) un ādas izžūšanu.
Preparāts neatstāj taukainas pēdas uz ādas, tāpēc ir piemērots arī uzklāšanai uz sejas un nesegtām ādas vietām.
Lietošana bērniem
Zīdaiņiem un bērniem līdz 4 gadu vecumam ārstēšana ilgāk par trim nedēļām nav ieteicama, īpaši vietās, kur ir autiņi.
Ja esat aizmirsis lietot Temetex
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Temetex
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja jums ir kādi jautājumi par Temetex lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Temetex
Nejaušas Temetex pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Blakusparādības Kādas ir Temetex blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības, kas var rasties, lietojot šīs zāles, ir šādas:
Vietējais apsārtums, tūska (pietūkums), lobīšanās (ādas augšējā slāņa zudums), nieze kā paaugstinātas jutības pret zālēm pazīmes. Citas sekas ir hipertrichoze (palielināta ķermeņa apmatojuma augšana), pūtītes formas izvirdumi (līdzīgi kā pūtītēm), ādas atrofija (ādas apjoma samazināšanās), hipopigmentācija (samazināta ādas krāsa), telangiektāzijas (mazo asinsvadu paplašināšanās, kas kļūst redzama zem ādas) , strijas, asinsvadu trauslums, purpura (sarkanīga ādas krāsa, ko izraisa nelielas asins ekstravazācijas no kapilāriem).
Pēc ilgstošas ārstēšanas (īpaši uz sejas) atsitiens pustulārais dermatīts (ādas ādas izpausmes, kas līdzinās pūslīšiem un parādās, pārtraucot zāļu lietošanu), kas, jutīgas pret steroīdiem, piemēram, Temetex, kļūst pamanāmas tikai pēc terapijas pārtraukšanas.
Ārstējot lielas ādas vietas (apmēram 10% un vairāk ķermeņa virsmas) un / vai ilgstoši lietojot (vairāk nekā 4 nedēļas), īpaši oklūzijas ģērbšanās laikā, tāpat kā visu citu lokālu kortizonu, sekojošas blakusparādības: ādas atrofija ( ādas augšējā slāņa zudums), telangiektāzijas (mazo asinsvadu paplašināšanās, kas kļūst redzama zem ādas), strijas, pūtītes formas izpausmes (līdzīgas "pūtītēm"), periorāls dermatīts (ādas iekaisums ap muti), palielināta augšana ķermeņa apmatojums (hipertrichoze).
Sistēmiski simptomi (t.i., kas var izpausties visā ķermenī, piemēram, kā hormonālie traucējumi) no kortikosteroīdu uzsūkšanās ādā. Oklūzijas procedūrās jāpatur prātā, ka pārsējai izmantotās plēves pašas var izraisīt sensibilizācijas parādības. Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Temetex uzglabāšanai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtu, pareizi uzglabātu produktu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Temetex satur
100 g krējuma satur:
Aktīvā viela: 0,1 g diflukortolona valerāta.
Citas sastāvdaļas: polietilēnglikola monostearāts, stearilspirts, šķidrais parafīns, baltais vazelīns, dinātrija edetāts, karbomērs, nātrija hidroksīds, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
Temetex ārējais izskats un iepakojums
Temetex 1 mg / g hidrofilais krēms ir balts vai nedaudz dzeltenīgs krēms vietējai lietošanai, iepakots 30 g mēģenē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TEMETEX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Temetex 0,1% hidrofils krēms. 100 g satur: 0,1 g diflukortolona valerāta.
Temetex 0,1% hidrofobs krēms. 100 g satur: 0,1 g diflukortolona valerāta.
Temetex 0,1% ziede. 100 g satur: 0,1 g diflukortolona valerāta.
Temetex 0,1% ādas šķīdums. 100 g satur: 0,1 g diflukortolona valerāta.
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Temetex 0,1% ir pieejams hidrofilā krēmā, hidrofobā krēmā, ziedē un šķīdumā lietošanai ādā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Temetex 0,1% hidrofils krēms:
Kontakta ekzēma, kontaktdermatīts (ar alerģisku vai toksisku etioloģiju, piemēram, paaugstinātu jutību pret mazgāšanas līdzekļiem vai citiem ķīmiskiem līdzekļiem), vulgāra ekzēma (akūta un hroniska fāze), mikrobu ekzēma, dermoepidermīts, seborejas ekzēma, varikoza ekzēma (tomēr ne tieši uz čūlas), bērnu ekzēma, anālā ekzēma, rosacea.
Temetex 0,1% hidrofobs krēms:
Dermatīts un kontakta ekzēma, profesionāla ekzēma, vulgāra ekzēma, numurāla (mikrobu) ekzēma, varikoza ekzēma (tomēr ne tieši uz čūlas), zīdaiņu ekzēma, anālā ekzēma, neirodermīts, pirmās pakāpes apdegumi, saules apsārtums, kukaiņu kodumi, ādas eritēma, psoriāze , ķērpis ruber planus un kārpu.
Temetex 0,1% ziede:
Neirodermīts, vulgāra ekzēma (hroniska fāze), mikrobu ekzēma (sausa), lichenificēta ekzēma, psoriāze, plāna ķērpis un kārpas
Temetex 0,1% ādas šķīdums:
Vietēja kortikosteroīdu jutīgo dermatozu, īpaši galvas ādas, ārstēšana (pityriasis simplex, plaši pazīstama kā blaugznas, seborejas parakeratoze, psoriāze, neirodermīts, ķērpju plāns, hronisks diskoīds eritematoīds) un ārējās auss (ekzēma, auss kanāla psoriāze) .
04.2 Devas un lietošanas veids
Ja vien nav noteikts citādi, sāciet ārstēšanu, izklājot preparātu plānā kārtā 2-3 reizes dienā. Sākotnēji Temetex 0,1% ādas šķīdums jālieto divas reizes dienā uz apstrādājamās vietas, viegli iemasējot. Tiklīdz klīniskais attēls ir uzlabojies, pietiek ar vienu ikdienas lietošanu.
Temetex 0,1% ir četrās dažādās zāļu formās, kuras jāizvēlas atkarībā no ādas bojājuma izskata un atrašanās vietas Temetex 0,1% ādas šķīdums ir īpaši indicēts galvas ādas un ārējās auss dermatozes gadījumā. Temetex 0,1% hidrofilais krēms, pateicoties tā īpašajai palīgvielai ar zemu tauku saturu ("eļļa ūdenī" emulsija), ir īpaši indicēta sekrēciju izraisošu bojājumu un mitru ādas zonu, piemēram, anālās zonas un paduses dobuma, ārstēšanai, ja tas ir lietderīgi. izmantojiet bāzi ar augstu ūdens saturu. Temetex 0,1% hidrofilais krēms ļauj sekrēcijai plūst un izraisa ātru eksudāciju un ādas izžūšanu. Preparāts neatstāj taukainas pēdas uz ādas, un tāpēc ir piemērots arī uzklāšanai uz sejas un nesegtām ādas vietām. Temetex 0,1% hidrofobiskais krēms tā īpašās palīgvielas dēļ (tauku bāze satur nelielu ūdens daudzumu) ir ļoti plaša. izmantošanas iespējas, sākot no ādas slimībām, kas nav pārmērīgi izdalītas, līdz tām, kas nav īpaši sausas. Preparāts nodrošina atbilstošu lipīdu piegādi ādai, neaizkavējot svīšanu un siltuma apmaiņu. Temetex 0,1% ziede, jo tās pilnīgi taukainā pamatne ir īpaši piemērota norādītas sausās formās un hroniskās stadijās, kurās ir jāizmanto bezūdens preparāti. Temetex 0,1% ziede saglabā ādas mitrumu un šī iemesla dēļ mīkstina sabiezējušo ragu slāni, tādējādi atvieglojot aktīvās sastāvdaļas iekļūšanu. Īpašos gadījumos, kas ir izturīgi pret terapiju, ārsts var izrakstīt ārstēšanu zem oklūzijas pārsēja. Ar preparātu apstrādātā slimā ādas zona tiks pārklāta ar necaurlaidīga materiāla plēvi, kas jāpiestiprina pie apkārtējās veselīgās ādas. Oklūzijas pārsēja uzklāšanas ilgumu nosaka ārsts, bet tas nedrīkst pārsniegt divas dienas, lai izvairītos no iespējamiem homeostāzes traucējumiem. Ja nepieciešams, oklūzijas mērci var atkārtot vairākas reizes. Ja ārstēšanas laikā rodas infekcijas procesi, kādu laiku būs jāuzliek oklūzijas pārsēji. Plašu bojājumu gadījumā tomēr ir ieteicams apstrādāt daļējas vietas pa vienam.
Ja pēc apstrādes ar Temetex 0,1% ādas šķīdumu ievērojami izžūst āda, ieteicams pāriet uz citas zāļu formas ("Temetex 0,1% hidrofila krēma, hidrofobā krēma vai ziedes") "lietošanu".
04.3 Kontrindikācijas
Zināma paaugstināta jutība pret sastāvdaļām. Ārstējamās ādas tuberkulozes un vīrusu infekcijas (herpes, vējbakas utt.). Rosacejas pūtītes. Ādas čūlas. Preparāts nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā.
Oklūzijas mērce ir kontrindicēta eksudatīvu bojājumu un ādas infekciju gadījumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ādas slimībām, ko pavada bakteriālas infekcijas, ieteicams ārstēšanu saistīt ar lokālu ķīmijterapiju; mikozes gadījumā ir nepieciešami vietējie pretsēnīšu līdzekļi.
Temetex 0,1% nav indicēts acu slimību ārstēšanai.
Kortikosteroīdu perkutāna lietošana ilgstošu dermatozu ārstēšanā un / vai ilgstošā laika periodā var noteikt sistēmiskās absorbcijas sekundārās parādības (Kušinga sindroms, hipotalāma-hipofīzes ass inhibīcija). Šī parādība ir biežāka bērniem un oklūzijas pārsiešanas gadījumā. Lietojot pediatrijā, ādas krokas un autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs. Tāpēc, ārstējot hroniskas slimības, kurām nepieciešama ilgstoša terapija, ja ir sasniegts labvēlīgs terapeitiskais efekts, ieteicams samazināt devu un biežumu. līdz minimumam, lai kontrolētu simptomus un izvairītos no recidīviem, pēc iespējas ātrāk pārtraucot preparāta lietošanu.
Terapijas laikā ir jāuzrauga pacienta stāvoklis, lai atklātu agrīnas steroīdu pārpalikuma pazīmes un simptomus (astēnija, hipertensija, elektrolītu traucējumi utt.). Visos gadījumos ieteicams ierobežot lokālu steroīdu lietošanu līdz īsam laika periodam.
Zīdaiņus un bērnus, kas jaunāki par četriem gadiem, nedrīkst ārstēt ilgāk par trim nedēļām, īpaši vietās, kas pārklātas ar autiņbiksītēm.
Zāles nedrīkst turēt bērniem pieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma iespējamā zāļu mijiedarbība un nesaderība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lokāla kortikosteroīdu lietošana grūtniecēm laboratorijas dzīvniekiem var izraisīt augļa anomāliju parādīšanos. Šī konstatējuma nodošana cilvēkiem nav pierādīta. Tomēr pirmajos trīs grūtniecības mēnešos lokālos kortikosteroīdu preparātus nedrīkst lietot lielos daudzumos vai ilgstoši un parasti grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā, preparāts jālieto tikai reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Temetex 0,1% neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vietējais apsārtums, tūska, ādas atslāņošanās, nieze kā paaugstinātas jutības pazīmes pret produktu. Citi efekti ietver hipertrichozi, pūtītes formas izvirdumus, ādas atrofiju, hipopigmentāciju, telangiektāzijas, strijas, asinsvadu trauslumu, purpuru un pēc ilgstošas ārstēšanas (īpaši uz sejas) atsitiena pustulāro dermatītu, kas, jutīgs pret steroīdiem, kļūst redzams tikai pēc terapijas pārtraukšanas. Ilgstoša un / vai lielu devu lietošana var izraisīt pārmērīgu sindromu ar arteriālu hipertensiju, astēniju, adinamiju, sirds ritma traucējumiem, hipokaliēmiju un vielmaiņas alkalozi.
Oklūzijas procedūrās jāpatur prātā, ka pārsējai izmantotās plēves pašas var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Diflukortolona valerianāts (DFV) ir kortikosteroīds lokālai lietošanai, kam piemīt pretiekaisuma, pretniezes un vazokonstriktīva iedarbība. Kortikosteroīdi mazina iekaisumu ar dažādiem mehānismiem, īpaši veicinot faktora (lipokortīna) sintēzi, kas kontrolē fermentu (fosfolipāzi A2), kas aktivizē arahidonskābes kaskādi, kā rezultātā veidojas flogogēni faktori, piemēram, prostaglandīni un lipoperoksīdi.
DFV ir 3 līdz 30 reizes lielāka pretiekaisuma aktivitāte nekā citiem salīdzinošiem lokāliem kortikosteroīdiem un 10 reizes lielāka antiproliferatīvā aktivitāte nekā flukortolonam.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot uz ādas, kortikosteroīdus lielā mērā saglabā stratum corneum, un tikai neliela daļa sasniedz dermu, kur tos var absorbēt. Daudzi faktori var veicināt skaidrāku uzsūkšanos: apstrādājamās ādas laukums un pagarinājums, bojājuma veids, ārstēšanas ilgums, jebkura oklūzijas pārsējs. Šajā sakarā jāpatur prātā, ka noteiktas ādas vietas (seja, plakstiņi, mati, sēklinieki) tās absorbē vieglāk nekā citas (ceļgalu, elkoņu, plaukstu un pēdu āda).
DFV ātri iekļūst cilvēka epidermā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju 4 stundu laikā pēc lietošanas. Šī koncentrācija ir izplatīta virspusējos ādas slāņos. Sistēmiskā absorbcija pēc 7 stundām pēc lietošanas ir mazāka par 1% no sākotnējās devas. Neliels daudzums, kas uzsūcas asinsritē, ātri metabolizējas (plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas) vismaz trīs degradējošās vielās, kuras konjugētā veidā ātri un pilnībā izvada caur nierēm. Urīnā ir identificēti 7 DFV metabolīti.
DFV intrakutānais metabolisms pēc uzklāšanas uz cilvēka ādas sastāv no lēnas vielas hidrolīzes līdz diflukortolonam un valerīnskābei (5–15% no devas, kas lietota 7 stundas).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģija:
DFV akūtā toksicitāte ir niecīga (LD50 per os pelēm> 4 g / kg). Pārbaudes, kas veiktas ar lokālu lietošanu koncentrācijā, kas vienāda ar 0,5%, ir apstiprinājušas, ka nav konstatējamas akūtas toksicitātes. Tikai pēc ilgstošas lietošanas suņiem 14 nedēļu laikā ar preparātiem 0,1% devā 100 mg / kg / dienā jā izpaudās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Temetex 0,1% hidrofils krēms:
polietilēnglikola monostearāts, stearilspirts, šķidrais parafīns, baltais vazelīns, nātrija edetāts, karbomērs, nātrija hidroksīds, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
Temetex 0,1% hidrofobs krēms:
balts vasks, šķidrs parafīns, baltais vazelīns, dehymuls E, attīrīts ūdens.
Temetex 0,1% ziede:
šķidrais parafīns, baltais vazelīns, lunacera M, hidrogenēta rīcineļļa.
Temetex 0,1% ādas šķīdums:
alkohols, glicerīns, polivinilpirolidons, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Līdz šim nav zināmas īpašas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
Pareizi uzglabāta neatvērtā iepakojuma derīguma termiņš:
Hidrofils krēms, hidrofobs krēms, ziede: 5 gadi.
Ādas šķīdums: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Temetex 0,1% hidrofils krēms, Temetex 0,1% hidrofobs krēms, Temetex 0,1% ziede:
Elastīga alumīnija caurule, kas iekšēji aizsargāta ar laku un aizvērta ar plastmasas skrūvējamu vāciņu.
Temetex 0,1% ādas šķīdums:
Stikla pudele, aizvērta ar skrūvējamu polietilēna vāciņu; vāciņa dozators, kas atrodas polietilēna maisiņā, kas jāuzklāj uz pudeles pirmās lietošanas laikā.
Dažādi konteineri ir iekļauti attiecīgajā kartona kastē kopā ar ilustratīvo brošūru.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"0,1% hidrofila krēma" caurule 30 g AIC n ° 023682089
"0,1% hidrofobā krēma" caurule 30 g AIC n ° 023682026
Caurule "0,1% ziede" 30 g AIC n ° 023682053
"0,1% ādas šķīduma" pudele 30 ml AIC n ° 023682103
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2005. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/03/2005
