Kas ir Jardiance - empagliflozīns un kādam nolūkam to lieto?
Jardiance ir zāles pret diabētu, kas satur aktīvo vielu empagliflozīnu. To lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs. Jardiance var lietot tikai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuru glikozes līmeni asinīs nevar apmierinoši kontrolēt ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem un kuri nevar lietot metformīnu (citas zāles diabēta ārstēšanai). zāles, ieskaitot insulīnu, ja šīs zāles kopā ar vingrinājumiem un diētu nenodrošina adekvātu diabēta kontroli.
Kā lieto Jardiance - empagliflozīnu?
Jardiance ir pieejams tablešu veidā (10 un 25 mg), un to var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā sākumdeva ir 10 mg vienu reizi dienā, un atbilstošiem pacientiem vajadzības gadījumā to var palielināt līdz 25 mg dienā. Ja Jardiance lieto kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas stimulē ķermeņa insulīna ražošanu, var būt nepieciešams samazināt devu, lai ierobežotu hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) risku. Tā kā Jardiance iedarbība ir atkarīga no nieru darbības, ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama dažiem pacientiem, piemēram, vecākiem par 85 gadiem vai ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem. Lai iegūtu vairāk informācijas, skatiet lietošanas instrukciju.
Kā Jardiance - empagliflozīns darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tas izraisa augstu glikozes līmeni asinīs. Glikozes līmeni asinīs. Jardiance viela, empagliflozīns, bloķē nierēs proteīnu, ko sauc par nātrija glikozes kotransportētāju 2 (SGLT2). SGLT2 ir proteīns, kas reabsorbē glikozi no urīna asinsritē, jo asinis filtrē nieres. Bloķējot SGLT2 darbību, Jardiance izraisa vairāk glikozes izvadīšanu ar urīnu, tādējādi samazinot glikozes līmeni asinīs.
Kāds ir Jardiance - empagliflozīna iedarbīgums šajos pētījumos?
Jardiance labvēlīgā ietekme uz glikozes līmeni asinīs tika pierādīta četros pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2700 pacientu. Jardiance 10 vai 25 mg vienu reizi dienā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), lietojot atsevišķi vai kā papildinājumu ārstēšanai ar citām diabēta zālēm (metformīnu, pioglitazonu vai metformīnu plus pioglitazonu vai cita veida diabēta zāles, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeņa izmaiņas asinīs, kas norāda uz to, cik labi glikozes līmenis asinīs tiek kontrolēts pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Visi pētījumi ir parādījuši nelielu, bet klīniski nozīmīgu , HbA1c uzlabošanās, lietojot Jardiance, salīdzinot ar placebo: pētījumā, kurā tika pētīta Jardiance lietošana bez citām zālēm, HbA1c samazinājums bija par 0,74% lielāks nekā placebo, lietojot 10 mg devu, un par 0,85% lielāks nekā placebo, lietojot 25 mg devu. . Pieticīgs, bet klīniski nozīmīgs HbA1c samazinājums tika novērots arī tad, kad Jardiance tika pievienots citām zālēm. Turklāt rezultāti liecina, ka ārstēšana ar Jardiance bija saistīta ar labvēlīgu ķermeņa masas un asinsspiediena pazemināšanos. Atbalstu sniedza seši citi pētījumi, daži no tiem bija pamatpētījumu turpinājums, kas liecināja, ka zāļu ieguvumi saglabājas ilgstošas terapijas laikā. Bija arī apstiprinoši pierādījumi, kas liecināja par ieguvumu, kombinējot zāles. viss "insulīns".
Kāds risks pastāv, lietojot Jardiance - empagliflozīnu?
Visbiežāk novērotā Jardiance blakusparādība (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), ja zāles lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu. Pilnu Jardiance izraisīto blakusparādību sarakstu un to ierobežojumus skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Jardiance - empagliflozīns tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Jardiance, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Jardiance ir efektīvs līdzeklis glikozes līmeņa pazemināšanai asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ja tos lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām diabēta zālēm ar atšķirīgu darbības mehānismu. "Turklāt pacientiem, kas ārstēti ar Jardiance, novērots labvēlīgs svara un asinsspiediena pazeminājums. Tomēr pacientiem ar nieru mazspēju zāļu ieguvumi ir mazāki, un CHMP ieteica dažiem pacientiem šīs zāles nelietot, ņemot vērā nieru darbību. Attiecībā uz drošību vispārējās blakusparādības tika uzskatītas par pārvaldāmām.
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jardiance - empagliflozīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Jardiance tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Jardiance zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Jardiance - empagliflozīnu
2014. gada 22. maijā Eiropas Komisija izsniedza Jardiance reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Jardiance terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2014.
Šajā lapā publicētā informācija par Jardiance - empagliflozīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
