IBUPROFĒNS - ĢENĒRISKĀS ZĀLES - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Ibuprofēns - ģenēriskās zāles - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Ibuprofēns

IBUPROFEN DOC 400 mg apvalkotās tabletes
IBUPROFEN DOC 600 mg apvalkotās tabletes

Kāpēc lieto ģenēriskās zāles Ibuprofēnu? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

IBUPROFEN DOC (Ibuprofēns) pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) kategorijas.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Kā pretreimatisma līdzeklis:

osteoartrīts visās tā lokalizācijās (dzemdes kakla, muguras, jostas daļas osteoartrīts; pleca, gūžas, ceļa locītavas osteoartrīts, difūzs osteoartrīts utt.), lāpstiņas-pleca locītavas periartrīts, lumbago, išiass, radikuloneirīts; fibrozīts, tenosinovīts, miozīts, sporta traumatoloģija , reimatoīdais artrīts, Stila slimība.Kā pretsāpju līdzeklis dažādas etioloģijas sāpīgās formās:
nejaušības un sporta traumatoloģijā;
zobārstniecības praksē, sāpēs pēc ekstrakcijas un pēc odontostomatoloģiskas iejaukšanās;
dzemdniecībā: sāpēs pēc epiziotomijas un pēcdzemdību periodā;
ginekoloģijā: dismenorejas profilaksei un ārstēšanai;
ķirurģijā: pēcoperācijas sāpju ārstēšanā;
oftalmoloģijā: pēcoperācijas sāpēs un dažādas etioloģijas sāpīgās formās;
vispārējā medicīnā: migrēnas un galvassāpju ārstēšanā.

Kontrindikācijas Ibuprofēnu - ģenērisko zāļu nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām;
Pacienti ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), īpaši, ja paaugstināta jutība ir saistīta ar deguna polipozi, angioneirotisko tūsku un / vai astmu.
Smaga aknu mazspēja.
Smaga nieru mazspēja (glomerulārā filtrācija ir mazāka par 30 ml / min).
Smaga sirds mazspēja.
Smaga vai aktīva peptiska čūla.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Ibuprofēnu nedrīkst dot pacientiem ar veselības traucējumiem, kas izraisa paaugstinātu asiņošanas tendenci
Ibuprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi").
Smaga dehidratācija (ko izraisa vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana). Lietošana bērniem ar ķermeņa svaru līdz 40 kg vai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms ibuprofēna lietošanas - ģenēriskās zāles

Jāievēro piesardzība pacientiem ar noteiktiem stāvokļiem, kas var pasliktināties:

iedzimti porfirīna metabolisma traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);
Sistēmiskā sarkanā vilkēde un jaukta saistaudu slimība - paaugstināts aseptiskā meningīta risks;
tieši pēc lielas operācijas;
pacientiem, kuri alerģiski reaģē uz citām vielām, jo viņiem ir paaugstināts paaugstinātas jutības reakcijas risks pat lietojot IBUPROFEN DOC;
pacientiem, kuri cieš no siena drudža, deguna polipiem vai hroniskas obstruktīvas elpceļu slimības, jo viņiem ir paaugstināts alerģisku reakciju risks. Tās var izpausties kā astmas lēkmes (tā sauktā pretsāpju astma), Kvinkes tūska vai nātrene.

Jāizvairās no ibuprofēna vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitorus, jo palielinās čūlu vai asiņošanas risks (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (sk. Apakšpunktu "Deva, lietošanas veids un laiks" un turpmāk par kuņģa un zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas riskiem. Tāpat kā citi NPL, ibuprofēns var maskēt pazīmes no infekcijas.

Pensionāriem

Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks").

Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija

Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par asiņošanu kuņģa -zarnu traktā, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt "Kontrindikācijas"), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga gastroprotektīvu līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un sadaļu "Mijiedarbība").

Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt sadaļu "Mijiedarbība"). Ja pacientiem, kas lieto IBUPROFEN, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc

NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības").

Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.

Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).

Dermatoloģiskā iedarbība

Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"). šķiet, ka viņiem ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Ārstēšana ar ibuprofēnu jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes, kā arī redzes traucējumi vai pastāvīgas aknu darbības traucējumu pazīmes.

Izņēmuma gadījumos vējbakas var izraisīt nopietnas ādas un mīksto audu infekcijas komplikācijas. Līdz šim nevar izslēgt NSPL ieguldījumu šo infekciju pasliktināšanā. Tāpēc ieteicams izvairīties no IBUPROFEN DOC lietošanas vējbakas gadījumā.

Nieru ietekme

Uzsākot ārstēšanu ar ibuprofēnu, jāievēro piesardzība pacientiem ar ievērojamu dehidratāciju.

Ilgstoša ibuprofēna lietošana, tāpat kā citi NPL, ir izraisījusi nieru papilāru nekrozi un citas nieru patoloģiskas izmaiņas.

Parasti pretsāpju līdzekļu, īpaši dažādu pretsāpju aktīvo sastāvdaļu kombināciju, pastāvīga lietošana var izraisīt neatgriezenisku nieru bojājumu, kā arī nieru mazspējas risku (pretsāpju nefropātija). Šis risks var palielināties fiziskas slodzes gadījumā, kas saistīta ar sāļu zudumu un dehidratācija, tāpēc no šī stāvokļa vajadzētu izvairīties.

Ir ziņots par nieru toksicitāti pacientiem, kuriem nieru prostaglandīniem ir kompensējoša loma nieru perfūzijas uzturēšanā.

NPL lietošana šiem pacientiem var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un, kā sekundāru efektu, nieru asins plūsmu. Tas var ātri izraisīt nieru mazspēju. Pacienti, kuriem visvairāk ir šo reakciju risks, ir pacienti ar nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem, gados vecāki cilvēki un visi pacienti, kuri lieto diurētiskos līdzekļus un AKE inhibitorus. NPL terapijas pārtraukšana, parasti pēc tam pirmapstrādes stāvokļa atjaunošana.

Ilgstošas lietošanas gadījumā jāuzrauga nieru darbība, īpaši difūzās sarkanās vilkēdes gadījumā.

Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.

Elpošanas traucējumi

IBUPROFEN DOC ordinē piesardzīgi pacientiem ar bronhiālo astmu vai esošu vai iepriekšēju alerģisku slimību, jo var attīstīties bronhu spazmas. Tas pats attiecas uz tiem pacientiem, kuriem pēc aspirīna vai citu NPL lietošanas ir bijuši bronhu spazmas

Paaugstinātas jutības reakcijas

Pretsāpju, pretdrudža, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, potenciāli nopietnas (anafilaktoīdas reakcijas), pat cilvēkiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti šāda veida zālēm. Paaugstinātas jutības reakciju risks pēc ibuprofēna lietošanas ir lielāks indivīdiem, kuriem šādas reakcijas ir bijušas pēc citu pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas, un pacientiem ar bronhu hiperreaktivitāti (astmu), deguna polipozi vai iepriekšējām angioedēmas epizodēm. (skatīt apakšpunktus "Kontrindikācijas" un "Nevēlamās blakusparādības").

Samazināta sirds, nieru un aknu darbība

Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar sirds, aknu vai nieru darbības traucējumiem. Šādiem pacientiem periodiski jākontrolē klīniskie un laboratoriskie parametri, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.

Hematoloģiskā ietekme

Ibuprofēns, tāpat kā citi NPL, var kavēt trombocītu agregāciju, un ir pierādīts, ka tas pagarina asiņošanas laiku veseliem cilvēkiem, tāpēc ieteicams rūpīgi kontrolēt pacientus ar asiņošanas traucējumiem vai antikoagulantu terapiju.

Aseptisks meningīts

Retos gadījumos pacientiem, kuri saņēma ibuprofēnu, novērots aseptisks meningīts. Lai gan tas biežāk notiek pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi un saistītiem saistaudu bojājumiem, tas novērots arī pacientiem, kuriem nav bijušas vienlaicīgas hroniskas slimības (skatīt apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").

Tā kā pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tika konstatētas acu izmaiņas, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams periodiski veikt oftalmoloģiskās pārbaudes.

Ilgstoši lietojot jebkuru pretsāpju līdzekli galvassāpēm, tas var pasliktināties. Ja tas notiek vai rodas aizdomas, jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāpārtrauc ārstēšana. Pacientiem, kuriem, neskatoties uz to, bieži vai katru dienu ir galvassāpes, ir jāšaubās par galvassāpju (MOH) diagnozi (vai sakarā ar) regulāru galvassāpju zāļu lietošanu.

Pēc vienlaicīgas alkohola lietošanas NPL lietošanas laikā var pastiprināties ar aktīvo vielu saistītās nevēlamās blakusparādības, īpaši tās, kas ietekmē kuņģa -zarnu traktu vai centrālo nervu sistēmu.

Auglības traucējumi

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, IBUPROFEN DOC, tāpat kā jebkuru citu prostaglandīnu sintēzes un ciklooksigenāzes inhibitoru, lietošana nav ieteicama (skatīt arī sadaļu "Īpaši brīdinājumi").

Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, ibuprofēna lietošana jāpārtrauc.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ibuprofēna - ģenērisko zāļu iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.

Ibuprofēnu (tāpat kā citus NPL) nedrīkst lietot kopā ar:

Nelielas acetilsalicilskābes devas (aspirīns):

Eksperimentālie dati liecina, ka acetilsalicilskābes inhibējošā ietekme uz trombocītu agregāciju samazinās, ja to lieto vienlaikus ar ibuprofēnu. Šī mijiedarbība var mazināt vēlamo acetilsalicilskābes aizsargājošo ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu. Tādēļ ibuprofēnu drīkst lietot tikai īpaši piesardzīgi pacientiem, kuri ārstēti ar acetilsalicilskābi. trombocītu agregācijas kavēšana.

citi NPL, ieskaitot salicilātus> 100 mg / dienā: šīs vielas var palielināt kuņģa -zarnu trakta blakusparādību risku. Tomēr nav ieteicams kombinēt ibuprofēnu ar citiem NPL.

Lietojot ibuprofēnu, jāizvairās no šādām saistībām:

acetilsalicilskābe:

Acetilsalicilskābes un citu NPL kombinācijai jābūt saistītai ar paaugstinātu asiņošanas risku. Eksperimentālie dati liecina, ka, vienlaicīgi lietojot, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes.

antikoagulanti (dikumaroli): NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību. Pacienti, kuri tiek ārstēti ar kumarīniem, ir jāuzrauga. Eksperimentālie pētījumi liecina, ka ibuprofēns pastiprina varfarīna ietekmi uz asiņošanas laiku. NPL un dikumarolu metabolizē viens un tas pats CYP2C9 enzīms.
antitrombocītu līdzekļi: NPL nedrīkst kombinēt ar antitrombocītu līdzekļiem, piemēram, tiklopidīnu, jo papildus tiek kavēta trombocītu funkcija (skatīt zemāk).
metotreksāts: NPL var kavēt metotreksāta sekrēciju kanāliņos un samazināt tā klīrensu, līdz ar to palielinās toksicitātes risks; līdz ar to, ārstējot ar metotreksātu lielās devās, vienmēr jāizvairās no NPL izrakstīšanas (skatīt zemāk).
sirds glikozīdi: NPL var saasināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu un paaugstināt sirds glikozīdu līmeni plazmā.
Cox-2 inhibitori: jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, iespējamas papildinošas iedarbības dēļ.
augu ekstrakti: Ginkgo Biloba var palielināt asiņošanas risku saistībā ar NPL.
mifepristons: NPL antiprostaglandīnu īpašību dēļ teorētiski var samazināties zāļu efektivitāte. Ierobežoti pierādījumi liecina, ka NSPL vienlaicīga lietošana prostaglandīnu ievadīšanas dienā nelabvēlīgi neietekmē mifepristona vai prostaglandīnu ietekmi uz dzemdes kakla nobriešanu vai dzemdes kontraktilitāti un nemazina zāļu klīnisko efektivitāti grūtniecības pārtraukšanas gadījumā.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu iedarbību.Reti ziņots par hipoglikēmijas gadījumiem pacientiem, kuri saņem sulfonilurīnvielas atvasinājumus, kuri lieto ibuprofēnu.
zidovudīns: palielināts asins toksicitātes risks, ja to lieto kopā ar NPL. Ir pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV inficētiem hemofilijas pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un citiem NPL.

Šādām kombinācijām ar ibuprofēnu var būt nepieciešama devas pielāgošana:

aminoglikozīdi: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var samazināt aminoglikozīdu izdalīšanos. - litijs: vienlaikus lietojot litiju un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, palielinās litija līmenis plazmā, jo samazinās eliminācija, un ir iespējams sasniegt toksisko slieksni. Ja šī kombinācija ir nepieciešama, nepieciešams kontrolēt litēmiju, lai pielāgotu litija devu vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar ibuprofēnu.
diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Diurētiskie līdzekļi var arī palielināt ar NPL saistītu nefrotoksicitātes risku.
Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, kas ietver iespējamu akūtu nieru mazspēju Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri ibuprofēnu lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ šī kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, un jāapsver nieru funkcijas monitorēšana pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
beta blokatori: NPL neitralizē antihipertensīvo iedarbību pret līdzekļiem, kas bloķē betaadrenoreceptorus.
selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks; mehānisms var būt saistīts ar serotonīna uzņemšanas samazināšanos trombocītos.
ciklosporīni: tiek uzskatīts, ka vienlaicīga lietošana ar NPL palielina nefrotoksicitātes risku, jo samazinās prostaciklīna sintēze nierēs. Līdz ar to kombinētas terapijas gadījumā rūpīgi jāuzrauga nieru darbība.
kaptoprils: eksperimentālie pētījumi liecina, ka ibuprofēns neitralizē kaptoprila ietekmi uz nātrija izdalīšanos.
kolestiramīns: vienlaicīga ibuprofēna un kolestiramīna lietošana var samazināt ibuprofēna uzsūkšanos (25%) no kuņģa -zarnu trakta. Šīs zāles jāievada ar vismaz 2 stundu intervālu.
tiazīdi, preparāti, kas saistīti ar tiazīdiem, un cilpas diurētiskie līdzekļi: NPL var mazināt furosemīda un bumetanīda diurētisko efektu, iespējams, kavējot prostaglandīnu sintēzi. Tās var arī novērst tiazīdu antihipertensīvo iedarbību.
takrolims: domājams, ka vienlaicīga NSPL un takrolima lietošana palielina nefrotoksicitātes risku, jo samazinās prostaciklīna sintēze nierēs. Līdz ar to kombinētas terapijas gadījumā rūpīgi jāuzrauga nieru darbība.
metotreksāts: iespējamas mijiedarbības risks starp NPL un metotreksātu jāņem vērā arī saistībā ar ārstēšanu ar mazām metotreksāta devām, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Kombinētās terapijas laikā jākontrolē nieru darbība. Jāievēro piesardzība, lietojot gan nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, gan metotreksātu 24 stundu laikā, jo metotreksāta līmenis plazmā var palielināties, izraisot paaugstinātu toksicitāti (skatīt iepriekš).
kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks. - antitrombocītu zāles: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt iepriekš).
Hinolonu grupas antibiotikas: dati par dzīvniekiem liecina, ka NPL var palielināt krampju risku saistībā ar hinolonu grupas antibiotikām. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt paaugstināts krampju attīstības risks.
ritonavīrs: ir iespējams palielināt NPL koncentrāciju. - probenecīds: palēnina NPL izdalīšanos, iespējams, palielinot to koncentrāciju plazmā.
CYP2C9 inhibitori: vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var palielināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāta) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika novērota paaugstināta S (+) - ibuprofēna iedarbība no aptuveni 80% līdz 100%. Lietojot vienlaikus spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, īpaši, ja lielas ibuprofēna devas ievada kopā ar vorikonazolu vai flukonazolu.

Pirms ibuprofēna lietošanas kopā ar citām zālēm konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Ilgstošas lietošanas gadījumā jāuzrauga nieru darbība, īpaši difūzās sarkanās vilkēdes gadījumā.

Tādas zāles kā IBUPROFEN DOC var būt saistītas ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.

Ja Jums ir sirds problēmas, insults anamnēzē vai ja domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai ja esat smēķētājs), jums jākonsultējas ar savu ārsts vai farmaceits.

Grūtniecība

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot IBUPROFENE DOC, tāpat kā jebkuras zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi. Faktiski prostaglandīnu sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.

Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Pirmais un otrais trimestris: grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī IBUPROFENE DOC drīkst ievadīt tikai stingri nepieciešamos gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā.

Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.

Trešā ceturtdaļaGrūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:

Sirds un plaušu toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
Nieru darbības traucējumi, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;

mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:

Iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
Dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.

Līdz ar to IBUPROFENE DOC ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošanas laiks

NPL var atrast mātes pienā ļoti zemā koncentrācijā. Ja iespējams, zīdīšanas laikā jāizvairās no NSPL.

Auglība

Ibuprofēna lietošana var ietekmēt sieviešu auglību, ietekmējot ovulāciju, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras mēģina ieņemt bērnu. Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, ibuprofēna lietošana jāpārtrauc.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pēc ibuprofēna lietošanas var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, miegainība, nogurums un redzes traucējumi. Tas jāņem vērā, ja nepieciešama lielāka modrība, piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Ibuprofēnu - ģenēriskās zāles: Devas

Pieaugušie un pusaudži, kas sver 40 kg un vairāk (no 12 gadu vecuma):

400 mg tabletes: 2 - 4 reizes dienā pēc ārsta domām.
600 mg tabletes: 1 - 3 tabletes dienā pēc ārsta domām.

Maksimālā ibuprofēna dienas deva nedrīkst pārsniegt 1800 mg. Reimatoloģijā, lai uzlabotu rīta stīvumu, pirmā perorālā deva tiek ievadīta, kad pacients pamostas; nākamās devas var lietot ēšanas laikā.

Nieru mazspējas gadījumā elimināciju var samazināt un attiecīgi pielāgot devu.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").

Ja pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.

Ja pieaugušajiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 4 dienām, jākonsultējas ar ārstu.

Bērni un pusaudži, kas sver mazāk par 40 kg (jaunāki par 12 gadiem)

IBUPROFEN DOC nav ieteicams lietot pusaudžiem, kas sver mazāk par 40 kg, vai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Pensionāriem

Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts blakusparādību nopietnu seku risks. Ja NPL lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc iespējas īsākā laikā jāizmanto mazākā efektīvā deva. NPL terapijas laikā pacienti regulāri jānovēro attiecībā uz asiņošanu kuņģa -zarnu traktā. Ja ir traucēta nieru vai aknu darbība, deva jānovērtē individuāli.

Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

Nieru darbības traucējumi

Lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Devas jānovērtē individuāli. Deva jāsaglabā pēc iespējas zemāka un jāuzrauga nieru darbība.

Aknu darbības traucējumi

Lietojot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Deva jānovērtē individuāli un deva jāsamazina pēc iespējas zemāka.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

Pacientiem ar kuņģa jutīgumu ibuprofēnu ieteicams lietot ēšanas laikā.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Ibuprofēna - ģenērisko zāļu pārdozēšanu

Simptomi

Lielākajai daļai pacientu, kuri ir lietojuši ievērojamu daudzumu ibuprofēna, simptomi parādīsies 4-6 stundu laikā.

Visbiežāk ziņotie pārdozēšanas simptomi ir: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, letarģija un miegainība un ļoti reti caureja. Iespējama arī kuņģa -zarnu trakta asiņošana.

Ietekme uz centrālo nervu sistēmu (CNS) ir galvassāpes, troksnis ausīs, reibonis, krampji un samaņas zudums. Smagākas saindēšanās gadījumā toksicitāte tiek novērota centrālajā nervu sistēmā, kas izpaužas kā miegainība un reizēm uzbudinājums un dezorientācija vai koma. Dažreiz pacientiem rodas krampji

Retos gadījumos ziņots arī par nistagmu, metabolisko acidozi, hipotermiju, ietekmi uz nierēm, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, komu, apnoja, caureju un CNS un elpošanas nomākumu.

Ziņots par dezorientāciju, uzbudinājuma stāvokli, ģīboni un kardiovaskulāru toksicitāti, ieskaitot hipotensiju, bradikardiju un tahikardiju. Būtiskas pārdozēšanas gadījumā ir iespējama nieru mazspēja un aknu bojājumi. Metaboliskā acidoze var rasties smagas saindēšanās gadījumā un protrombīna laiks / INR var pagarināties, iespējams, asinsrites recēšanas faktoru darbības traucējumu dēļ. Astmas slimniekiem ir iespējama astmas saasināšanās.

Ārstēšana

Nav specifiska pretlīdzekļa ibuprofēna pārdozēšanai. Pārdozēšanas gadījumā ir indicēta simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.

Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja jums ir kādi jautājumi par ibuprofēna lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Ibuprofēna - ģenērisko zāļu - blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Ibuprofen DOC var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ibuprofēna blakusparādības parasti ir raksturīgas citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta slimības. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažkārt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā"). Lietojot ibuprofēnu, kuņģa -zarnu trakta perforācija ir novērota reti.

Pēc ibuprofēna ievadīšanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, epigastriskām sāpēm, grēmām, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos. D "nodarbinātība").

Gastrīts novērots retāk.

Ļoti reti novērots arī pankreatīts, ezofagīts un zarnu sašaurināšanās. Pacientam jāiesaka pārtraukt zāļu lietošanu un nekavējoties vērsties pie ārsta, ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā vai melēna vai hematemēze.

Imūnās sistēmas traucējumi: pēc ārstēšanas ar NPL ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām. Tās var būt a) nespecifiska alerģiska reakcija un anafilakse, b) elpošanas ceļu reakcijas, tostarp astma, pat smaga, bronhu spazmas vai aizdusa, vai c) dažādi ādas bojājumi, tostarp dažāda veida izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioneirotiskā tūska un retāk eksfoliatīvs un bullozs dermatīts (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un multiformu eritēmu).

Ļoti reti: smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Simptomi varētu būt: sejas, mēles un balsenes pietūkums, aizdusa, tahikardija, hipotensija (angioneirotiskā tūska vai smags šoks). Ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas var rasties pat pirmajā lietošanas reizē, nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: saistībā ar NPL ārstēšanu ziņots par tūsku, nogurumu, hipertensiju un sirds mazspēju, vaskulītu. Tādas zāles kā ibuprofēns var būt saistīts ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija un hemolītiskā anēmija. Pirmās pazīmes ir: drudzis, iekaisis kakls, virspusējas čūlas mutē, gripai līdzīgi simptomi, smags izsīkums, asiņošana un neizskaidrojami zilumi.Šādos gadījumos pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu, izvairīties no jebkādas pašārstēšanās, kas satur pretsāpju vai pretdrudža līdzekļus, un konsultēties ar ārstu. Ilgstošas terapijas laikā asins analīzes jāveic regulāri.

Ļoti reti: pancitopēnija.

Psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, depresija, apjukums, halucinācijas, psihotiskas reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, parestēzija, reibonis, miegainība, redzes neirīts, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums. Infekcijas un invāzijas: aseptisks rinīts un meningīts (īpaši pacientiem ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem, piemēram, sistēmisku sarkano vilkēdi un jauktu saistaudu slimību) ar kakla stīvuma simptomiem, galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi vai dezorientāciju (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā”). d "lietošana"). Ja ibuprofēna lietošanas laikā parādās vai pasliktinās "infekcijas pazīmes", jāveic testi, lai noskaidrotu, vai tā ir "indikācija pretinfekcijas / antibiotiku terapijai.

Elpošanas sistēmas traucējumi: bronhu spazmas, aizdusa, apnoja, astma.

Ausu un labirinta traucējumi: dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, vertigo.

Aknu un žultsceļu traucējumi: aknu darbības traucējumi, aknu mazspēja, hepatīts un dzelte, aknu bojājumi, aknu bojājumi.

Ādas un zemādas audu bojājumi: ādas izsitumi (izsitumi), nieze, purpura, angioneirotiskā tūska, bullozas reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti), daudzformāla eritēma, fotosensitivitātes reakcijas un alopēcija. Izņēmuma gadījumos "vējbakas infekcijas" laikā var rasties smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas (skatīt arī "Infekcijas un invāzijas").

Nieru un urīnceļu traucējumi: nieru darbības traucējumi un toksiska nefropātija dažādās formās, tostarp intersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms un nieru mazspēja.

Reti var rasties arī nieru audu bojājumi (papilāru nekroze) un paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.

Ļoti reti: tūskas veidošanās, īpaši pacientiem ar arteriālu hipertensiju vai nieru mazspēju, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, ko var pavadīt akūta nieru mazspēja. Tāpēc regulāri jāpārbauda nieru darbība.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: savārgums, nogurums un tūska.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu, adresē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

SASTĀVS

IBUPROFENE DOC 400 mg

Viena tablete satur:

Aktīvā viela: ibuprofēns 400 mg.

Palīgvielas:

- tabletes kodols: kukurūzas ciete, želatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

- tabletes apvalks: celulozes atvasinājums / polioksil 40 stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, propilēnglikols, makrogols 8000.

IBUPROFENE DOC 600 mg

Viena tablete satur:

Aktīvā viela: 600 mg ibuprofēna.

Palīgvielas:

- tabletes kodols: kukurūzas ciete, želatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

- tabletes apvalks: celulozes atvasinājums / polioksil 40 stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, propilēnglikols, makrogols 8000.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

IBUPROFEN DOC 400 mg apvalkotās tabletes - kārba ar 10 tabletēm.

IBUPROFEN DOC 400 mg apvalkotās tabletes - kastīte ar 30 tabletēm.

IBUPROFEN DOC 600 mg apvalkotās tabletes - kartona kastīte ar 30 tabletēm.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Ibuprofēnu - ģenērisko narkotiku var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un attiecīgi piesardzības pasākumi lietošanā Zāļu mijiedarbība04.0 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši noteikumi uzglabāšana 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs 06.6 Norādījumi par lietošanu un rīkošanos 07.0 VISAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS "IEVIETOŠANA TIRGŪ08.0 ATĻAUJAS NUMURS" LIKŠANA TIRGŪ09.0 PR IMA APSTIPRINĀJUMS VAI ATĻAUJAS ATJAUNOŠANA 10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATI

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

IBUPROFENE DOC TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

IBUPROFEN DOC 400 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 400 mg ibuprofēna.

IBUPROFEN DOC 600 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 600 mg ibuprofēna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Kā pretreimatisma līdzeklis:

• osteoartrīts visās tā lokalizācijās (dzemdes kakla, muguras, jostas daļas osteoartrīts; pleca, gūžas, ceļa locītavas osteoartrīts, difūzs osteoartrīts utt.), Lāpstiņas-periartrīts, lumbago, išiass, radikulo-neirīts; fibrozīts, tenosinovīts, miozīts, sporta traumatoloģija, reimatoīdais artrīts, Stilla slimība.

Kā pretsāpju līdzeklis dažādu etioloģiju sāpīgās formās:

• nejaušības un sporta traumatoloģijā;

• zobārstniecības praksē, sāpēs pēc ekstrakcijas un pēc odontostomatoloģiskas iejaukšanās;

• dzemdniecībā: sāpēs pēc epiziotomijas un pēcdzemdību periodā;

• ginekoloģijā: dismenorejas profilaksē un ārstēšanā;

• ķirurģijā: pēcoperācijas sāpju ārstēšanā;

• oftalmoloģijā: pēcoperācijas sāpēs un dažādas etioloģijas sāpīgās formās;

• vispārējā medicīnā: migrēnas un galvassāpju ārstēšanā.

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži ≥ 40 kg (no 12 gadu vecuma) :

400 mg tabletes: 2–4 tabletes dienā pēc ārsta domām.

600 mg tabletes: 1 - 3 tabletes dienā pēc ārsta domām.

Nieru mazspējas gadījumā elimināciju var samazināt un attiecīgi pielāgot devu.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).

Ja pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.

Ja pieaugušajiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 4 dienām, jākonsultējas ar ārstu.

Pediatriskā populācija :

IBUPROFEN DOC nav ieteicams lietot pusaudžiem, kas sver mazāk par 40 kg, vai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Gados vecāki pacienti :

Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

Nieru darbības traucējumi :

Lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Devas jānovērtē individuāli. Deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka un jāuzrauga nieru darbība (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi :

Lietojot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Deva jānovērtē individuāli un deva jāsamazina pēc iespējas zemāka (skatīt 4.3. Apakšpunktu).

Lietošanas veids

Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

Pacientiem ar kuņģa jutīgumu ibuprofēnu ieteicams lietot ēšanas laikā.

04.3 Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

• Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), īpaši, ja paaugstināta jutība ir saistīta ar deguna polipozi, angioneirotisko tūsku un / vai astmu.

• Smaga aknu mazspēja.

• Smaga nieru mazspēja (glomerulārā filtrācija ir mazāka par 30 ml / min).

• Smaga sirds mazspēja (NYHA IV klase).

• Smaga vai aktīva peptiska čūla.

• kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska asiņošana / čūla (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

• Ibuprofēnu nedrīkst ievadīt pacientiem ar veselības traucējumiem, kas izraisa paaugstinātu asiņošanas tendenci.

• Ibuprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.6).

• Smaga dehidratācija (ko izraisa vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana).

• IBUPROFEN DOC ir kontrindicēts bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg vai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāievēro piesardzība pacientiem ar noteiktiem stāvokļiem, kas var pasliktināties:

• iedzimti porfirīna metabolisma traucējumi (piemēram, akūta intermitējoša porfīrija);

• Sistēmiskā sarkanā vilkēde un jaukta saistaudu slimība - paaugstināts aseptiska meningīta risks (skatīt 4.8. Apakšpunktu);

• tieši pēc lielas operācijas;

• pacientiem, kuri alerģiski reaģē uz citām vielām, jo viņiem ir paaugstināts paaugstinātas jutības reakcijas risks, pat lietojot IBUPROFEN DOC;

• pacientiem, kuri cieš no siena drudža, deguna polipiem vai hroniskas obstruktīvas elpceļu slimības, jo viņiem ir paaugstināts alerģisku reakciju risks. Tās var izpausties kā astmas lēkmes (tā sauktā pretsāpju astma), Kvinkes tūska vai nātrene.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).

Tāpat kā citi NPL, ibuprofēns var maskēt infekcijas pazīmes.

Pensionāriem

Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga gastroprotektīvu līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un sadaļu "Mijiedarbība").

Ja pacientiem, kas lieto ibuprofēnu, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.

NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).

Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme

Klīniskie pētījumi liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā), var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka mazas devas ibuprofēna (piemēram, ≤1200 mg / dienā) lietošana ir saistīta ar paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu risku.

Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-III klase), konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar ibuprofēnu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un jāizvairās no lielām devām (2400 mg dienā). .).

Pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāapsver arī pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, cigarešu smēķēšana), īpaši, ja nepieciešamas lielas ibuprofēna devas (2400 mg dienā).

Dermatoloģiskā iedarbība

Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Ārstēšana ar ibuprofēnu jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes, kā arī redzes traucējumi vai pastāvīgas aknu darbības traucējumu pazīmes.

Nieru ietekme

Uzsākot ārstēšanu ar ibuprofēnu, jāievēro piesardzība pacientiem ar ievērojamu dehidratāciju.

Ilgstoša ibuprofēna lietošana, tāpat kā citi NPL, ir izraisījusi nieru papilāru nekrozi un citas nieru patoloģiskas izmaiņas.

Ir ziņots par nieru toksicitāti pacientiem, kuriem nieru prostaglandīniem ir kompensējoša loma nieru perfūzijas uzturēšanā. NPL lietošana šiem pacientiem var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un, kā sekundāru efektu, nieru asins plūsmu. Tas var ātri izraisīt nieru mazspēju.

Visbiežāk šo reakciju risks ir pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem, gados vecākiem cilvēkiem un visiem tiem pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus un AKE inhibitorus. NPL terapijas pārtraukšanai parasti seko atveseļošanās no stāvokļa pirms ārstēšanas.

Ilgstošas lietošanas gadījumā jāuzrauga nieru darbība, īpaši difūzās sarkanās vilkēdes gadījumā.

Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.

Elpošanas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas

Pretsāpju, pretdrudža, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, potenciāli nopietnas (anafilaktoīdas reakcijas), pat cilvēkiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti šāda veida zālēm. Paaugstinātas jutības reakciju risks pēc ibuprofēna lietošanas ir lielāks indivīdiem, kuriem šīs reakcijas ir parādījušās pēc citu pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas, un pacientiem ar bronhu hiperreaktivitāti (astmu), deguna polipozi vai iepriekšējām angioedēmas epizodēm (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Samazināta sirds, nieru un aknu darbība

Hematoloģiskā ietekme

Aseptisks meningīts

Retos gadījumos pacientiem, kuri saņēma ibuprofēnu, novērots aseptisks meningīts.

Lai gan tas biežāk notiek pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi un saistītiem saistaudu bojājumiem, tas novērots arī pacientiem, kuriem nav bijušas vienlaicīgas hroniskas slimības (skatīt apakšpunktu 4.8).

Auglības traucējumi

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot IBUPROFEN DOC, tāpat kā jebkuru citu prostaglandīnu sintēzes un ciklooksigenāzes inhibitoru (skatīt arī 4.6. Apakšpunktu).

Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, ibuprofēna lietošana jāpārtrauc.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ibuprofēnu (tāpat kā citus NPL) nedrīkst lietot kopā ar :

• acetilsalicilskābe: parasti nav ieteicams vienlaikus lietot ibuprofēnu un acetilsalicilskābi, jo var palielināties blakusparādību iespējamība.

Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var konkurētspējīgi kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju, ja abas zāles tiek lietotas vienlaicīgi. Lai gan pastāv neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju klīniskajā situācijā, nevar izslēgt iespēju, ka regulāra, ilgstoša ibuprofēna lietošana var mazināt acetilsalicilskābes zemas devas kardioprotektīvo efektu. Pēc neregulāras ibuprofēna lietošanas netiek uzskatīta par būtisku klīnisko iedarbību (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Šī mijiedarbība var mazināt vēlamo acetilsalicilskābes aizsargājošo ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu. Tādēļ pacientiem, kas ārstēti ar acetilsalicilskābi, ibuprofēnu drīkst lietot tikai īpaši piesardzīgi, lai kavētu trombocītu agregāciju.

- citi NPL, ieskaitot salicilātus> 100 mg dienā: šīs vielas var palielināt kuņģa -zarnu trakta blakusparādību risku (skatīt apakšpunktu 4.4). Tomēr ibuprofēnu nav ieteicams kombinēt ar citiem NPL (skatīt apakšpunktu 4.4).

Lietojot ibuprofēnu, jāizvairās no šādām saistībām :

- antikoagulanti (dikumaroli): NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4). Pacienti, kuri tiek ārstēti ar kumarīniem, ir jāuzrauga. Eksperimentālie pētījumi liecina, ka ibuprofēns pastiprina varfarīna ietekmi uz asiņošanas laiku. NPL un dikumarolu metabolizē viens un tas pats CYP2C9 enzīms.

- antitrombocītu līdzekļi: NPL nedrīkst kombinēt ar antitrombocītu līdzekļiem, piemēram, tiklopidīnu, jo papildus tiek kavēta trombocītu funkcija (skatīt zemāk).

- metotreksāts: NPL var kavēt metotreksāta sekrēciju kanāliņos un samazināt tā klīrensu, līdz ar to palielinās toksicitātes risks; līdz ar to, ārstējot ar metotreksātu lielās devās, vienmēr jāizvairās no NPL izrakstīšanas (skatīt zemāk).

- sirds glikozīdi: NPL var saasināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu un paaugstināt sirds glikozīdu līmeni plazmā.

-Cox-2 inhibitori: jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, iespējamās papildinošās iedarbības dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).

- augu ekstrakti: Ginkgo Biloba var palielināt asiņošanas risku saistībā ar NPL.

-mifepristons: NPL antiprostaglandīnu īpašību dēļ teorētiski var samazināties zāļu efektivitāte. Ierobežoti pierādījumi liecina, ka NSPL vienlaicīga lietošana prostaglandīnu lietošanas dienā nelabvēlīgi neietekmē mifepristona vai prostaglandīnu dzemdes kakla nogatavināšanai vai dzemdes kontraktilitātei un nemazina zāļu klīnisko efektivitāti grūtniecības pārtraukšanas gadījumā.

- Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu iedarbību.Reti ziņots par hipoglikēmijas gadījumiem pacientiem, kuri saņem sulfonilurīnvielas atvasinājumus, kuri lieto ibuprofēnu.

- zidovudīns: paaugstināts hematiskās toksicitātes risks, ja zāles lieto vienlaikus ar NPL. Ir pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV inficētiem hemofilijas pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un citiem NPL.

Tālāk norādītajām kombinācijām ar ibuprofēnu var būt nepieciešama devas pielāgošana :

- aminoglikozīdi: NPL var samazināt aminoglikozīdu izdalīšanos.

- litijs: vienlaikus lietojot litiju un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, palielinās litija līmenis plazmā, jo samazinās eliminācija, un ir iespēja sasniegt toksisko slieksni. Ja šī kombinācija ir nepieciešama, jākontrolē litēmija, lai vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar ibuprofēnu pielāgotu litija devu.

- diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Diurētiskie līdzekļi var arī palielināt ar NPL saistītu nefrotoksicitātes risku.

• dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un līdzekļu, kas inhibē ciklooksigenāzes sistēmu, lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru darbību. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri ibuprofēnu lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ šī kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.

• Pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem un jāapsver nieru funkcijas monitorēšana pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.

-beta blokatori: NPL mazina beta adrenoreceptorus bloķējošo līdzekļu antihipertensīvo iedarbību.

- selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4); Mehānisms var būt saistīts ar serotonīna uzņemšanas samazināšanos trombocītos (skatīt apakšpunktu 4.4).

- ciklosporīni: tiek uzskatīts, ka vienlaicīga lietošana ar NSPL palielina nefrotoksicitātes risku, jo ir samazināta prostaciklīna sintēze nierēs. Līdz ar to kombinētas terapijas gadījumā rūpīgi jānovēro nieru darbība.

- kaptoprils: eksperimentāli pētījumi liecina, ka ibuprofēns neitralizē kaptoprila ietekmi uz nātrija izdalīšanos.

- kolestiramīns: vienlaicīga ibuprofēna un kolestiramīna lietošana var samazināt ibuprofēna uzsūkšanos (25%) no kuņģa -zarnu trakta. Šīs zāles jāievada

vismaz 2 stundu intervāls.

- tiazīdi, preparāti, kas saistīti ar tiazīdiem, un cilpas diurētiskie līdzekļi: NPL var mazināt furosemīda un bumetanīda diurētisko efektu, iespējams, kavējot prostaglandīnu sintēzi. Tās var arī novērst tiazīdu antihipertensīvo iedarbību.

- takrolims: domājams, ka vienlaicīga lietošana ar NSPL un takrolimu palielina nefrotoksicitātes risku, jo samazinās prostaciklīna sintēze nierēs.Līdz ar to kombinētas terapijas gadījumā rūpīgi jānovēro nieru darbība.

- metotreksāts: iespējamas mijiedarbības risks starp NPL un metotreksātu jāapsver arī saistībā ar ārstēšanu ar mazām metotreksāta devām, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Kombinētās terapijas laikā jākontrolē nieru darbība. Jāievēro piesardzība, lietojot gan nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, gan metotreksātu 24 stundu laikā, jo metotreksāta līmenis plazmā var palielināties, izraisot paaugstinātu toksicitāti (skatīt iepriekš).

- kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

- antitrombocītu zāles: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt iepriekš).

- Hinolonu grupas antibiotikas: dati par dzīvniekiem liecina, ka NPL var palielināt krampju risku saistībā ar hinolonu grupas antibiotikām. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt paaugstināts krampju attīstības risks.

- ritonavīrs: ir iespējams palielināt NPL koncentrāciju.

- probenecīds: palēnina NPL izdalīšanos, iespējams, palielinot to koncentrāciju plazmā.

- CYP2C9 inhibitori: vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var palielināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāta) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika novērota paaugstināta S (+) - ibuprofēna iedarbība no aptuveni 80% līdz 100%. Lietojot vienlaikus spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, īpaši, ja lielas ibuprofēna devas ievada kopā ar vorikonazolu vai flukonazolu.

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar Ir pierādīts, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana dzīvniekiem izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un mirstību.

Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī ibuprofēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.

Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:

- sirds un plaušu toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);

- nieru darbības traucējumi, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniju;

mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:

- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;

- Dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.

Līdz ar to IBUPROFENE DOC ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošanas laiks

Dažos līdz šim pieejamajos pētījumos nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus var atrast mātes pienā ļoti zemā koncentrācijā. Ja iespējams, zīdīšanas laikā jāizvairās no NSPL.

Auglība

Ibuprofēna lietošana var ietekmēt sieviešu auglību, ietekmējot ovulāciju, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras mēģina ieņemt bērnu. Sievietēm, kurām ir grūtības ieņemt bērnu vai kuras tiek izmeklētas neauglības dēļ, jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar ibuprofēnu.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ibuprofēna blakusparādības parasti ir raksturīgas citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Lietojot ibuprofēnu, kuņģa -zarnu trakta perforācija ir novērota reti.

Pēc ibuprofēna lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, epigastriskām sāpēm, grēmām, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos.

Gastrīts novērots retāk.

Ļoti reti novērots arī barības vada pankreatīts un zarnu sašaurināšanās.

Pacientam jāiesaka pārtraukt zāļu lietošanu un nekavējoties vērsties pie ārsta, ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā vai melēna vai hematemēze.

Imūnsistēmas traucējumiPēc ārstēšanas ar NPL ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām. Tās var būt a) nespecifiska alerģiska reakcija un anafilakse, b) elpošanas ceļu reakcijas, tostarp astma, pat smaga, bronhu spazmas vai aizdusa, vai c) dažādi ādas bojājumi, tostarp dažāda veida izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioneirotiskā tūska un retāk eksfoliatīvs un bullozs dermatīts (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un multiformu eritēmu).

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiZiņots par tūsku, nogurumu, hipertensiju un sirds mazspēju, vaskulītu saistībā ar ārstēšanu ar NPL.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija un hemolītiskā anēmija. Pirmās pazīmes ir: drudzis, iekaisis kakls, virspusējas čūlas mutē, gripai līdzīgi simptomi, smags izsīkums, asiņošana un neizskaidrojami zilumi. Šādos gadījumos pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu, izvairīties no jebkādas pašārstēšanās, kas satur pretsāpju vai pretdrudža līdzekļus, un konsultēties ar ārstu. Ilgstošas terapijas laikā asins analīzes jāveic regulāri.

Ļoti reti: pancitopēnija.

Psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, depresija, apjukums, halucinācijas, psihotiskas reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, parestēzija, reibonis, miegainība, redzes neirīts, bezmiegs, uzbudinājums, aizkaitināmība vai nogurums.

Infekcijas un invāzijasrinīts un aseptisks meningīts (īpaši pacientiem ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem, piemēram, sistēmisku sarkano vilkēdi un jauktu saistaudu slimību) ar kakla stīvuma simptomiem, galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi vai dezorientāciju (skatīt apakšpunktu 4.4).

Ja, lietojot ibuprofēnu, parādās infekcijas pazīmes vai tā pasliktinās, pacientam ieteicams nekavējoties doties pie ārsta. Jāveic testi, lai noskaidrotu, vai tā ir "norāde uz pretinfekcijas / antibiotiku terapiju.

Elpošanas sistēmas slimības: bronhu spazmas, aizdusa, apnoja, astma.

Acu slimības: reti acu izmaiņas ar sekojošiem redzes traucējumiem, toksiska redzes neiropātija.

Ausu un labirinta traucējumi: dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, vertigo.

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi: aknu darbības traucējumi, aknu mazspēja, hepatīts un dzelte, aknu bojājumi, aknu bojājumi.

Ādas un zemādas audu bojājumi: ādas izsitumi (izsitumi), nieze, purpura, angioneirotiskā tūska, bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti), multiformā eritēma, fotosensitivitātes reakcijas un alopēcija. Izņēmuma gadījumos "vējbakas infekcijas" laikā var rasties smagas ādas infekcijas un mīksto audu komplikācijas (skatīt arī "Infekcijas un invāzijas").

Nieru un urīnceļu traucējumi: nieru darbības traucējumi un toksiska nefropātija dažādās formās, ieskaitot intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju.

Reti var rasties arī nieru audu bojājumi (papilāru nekroze) un paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: savārgums, nogurums un tūska.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Pārdozēšana

Pusaudžiem un pieaugušajiem pārdozēšanas gadījumā atbildes reakcijas efekts nav skaidri noteikts.

Pārdozēšanas pusperiods ir 1,5 - 3 stundas.

Toksicitāte

Lietojot devas zem 100 mg / kg, bērniem vai pieaugušajiem toksicitātes pazīmes un simptomi parasti netika novēroti. Tomēr dažos gadījumos var būt nepieciešama atbalstoša ārstēšana. Ir novērots, ka bērniem pēc ibuprofēna, lietojot 400 mg / kg vai lielākas devas, uzrāda toksicitātes pazīmes un simptomus.

Simptomi

Lielākajai daļai pacientu, kuri ir lietojuši ievērojamu daudzumu ibuprofēna, simptomi parādīsies 4-6 stundu laikā.

Visbiežāk ziņotie pārdozēšanas simptomi ir: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, letarģija un miegainība un ļoti reti caureja. Iespējama arī kuņģa -zarnu trakta asiņošana.

Retos gadījumos ziņots arī par nistagmu, metabolisko acidozi, hipotermiju, ietekmi uz nierēm, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, komu, apnoja, caureju un CNS un elpošanas nomākumu.

Ziņots par dezorientāciju, uzbudinājuma stāvokli, ģīboni un kardiovaskulāru toksicitāti, ieskaitot hipotensiju, bradikardiju un tahikardiju. Ievērojamas pārdozēšanas gadījumā iespējama nieru mazspēja un aknu bojājums. Smagas saindēšanās gadījumā var rasties metaboliskā acidoze un protrombīna laiks / INR var pagarināties, iespējams, asinsrites recēšanas faktoru darbības traucējumu dēļ. Pacientiem ar astmu astmas paasinājums ir iespējams.

Ārstēšana

Nav specifiska pretlīdzekļa ibuprofēna pārdozēšanai.

Pārdozēšanas gadījumā ir indicēta simptomātiska un atbalstoša ārstēšana, ieskaitot elpceļu atvēršanu. Īpaša uzmanība tiek pievērsta asinsspiediena kontrolei, dzīvībai svarīgām pazīmēm, skābju un bāzes līdzsvaram un jebkurai kuņģa-zarnu trakta asiņošanai.

Vienas stundas laikā pēc potenciāli toksiska daudzuma uzņemšanas jāapsver aktīvās ogles ievadīšana. Alternatīvi, jāapsver kuņģa skalošana vienas stundas laikā pēc potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas pieaugušajiem.

Jānodrošina adekvāta diurēze un rūpīgi jāuzrauga nieru un aknu darbība.

Pēc potenciāli toksiska zāļu daudzuma uzņemšanas pacientam jāuzrauga vismaz četras stundas.

Jebkura biežu vai ilgstošu krampju rašanās jāārstē ar intravenozu diazepāmu vai lorazepāmu. Atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa var būt nepieciešami citi atbalsta pasākumi. Lietojiet bronhodilatatorus astmas ārstēšanai.

Lai iegūtu vairāk informācijas, sazinieties ar vietējo indes kontroles centru.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā kategorija: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi-propionskābes atvasinājumi ATĶ kods: M01AE01.

Ibuprofēns ir sintētisks pretsāpju līdzeklis, kam piemīt izteikta pretdrudža iedarbība. Ķīmiski tas ir fenilpropionskābes atvasinājumu priekštecis. Pretsāpju iedarbība nav narkotiska un ir 8-30 reizes lielāka nekā acetilsalicilskābei.

Ibuprofēns ir spēcīgs prostaglandīnu sintēzes inhibitors, un tas darbojas, inhibējot tā sintēzi perifērajā līmenī.

Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var konkurētspējīgi kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju, ja abas zāles tiek lietotas vienlaicīgi. Dažos farmakodinamiskos pētījumos pēc vienreizējas 400 mg ibuprofēna devas ievadīšanas 8 stundu laikā pirms vai 30 minūšu laikā pēc tūlītējas darbības acetilsalicilskābes (81 mg) ievadīšanas samazinājās acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksānu. veidošanos un trombocītu agregāciju. Lai gan pastāv neskaidrības par šo datu ekstrapolāciju no klīniskās situācijas, nevar izslēgt iespēju, ka regulāra, ilgstoša ibuprofēna lietošana var samazināt kardioprotektīvo efektu. tiek uzskatīts par iespējamu pēc neregulāras ibuprofēna lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas un taisnās zarnas lietošanas ibuprofēns labi uzsūcas; lietojot tukšā dūšā, pēc aptuveni 45 minūtēm cilvēkiem tiek sasniegts "maksimālais seruma līmenis. Ievadot vienādas devas pirms ēdiena uzņemšanas, atklājās lēnāka uzsūkšanās un maksimālā līmeņa sasniegšana noteiktā laika periodā vismaz pusotras stundas laikā. maksimums trīs stundas. Molekulu pusperiods plazmā ir aptuveni divas stundas.

Ibuprofēns tiek metabolizēts aknās līdz diviem neaktīviem metabolītiem, un tie kopā ar nemainītu ibuprofēnu izdalās caur nierēm gan atsevišķi, gan konjugēti.

Izvadīšana notiek ātri, un serumā nav uzkrāšanās pazīmju. 44% ibuprofēna devas izdalās ar urīnu kā divi farmakoloģiski inerti metabolīti un 20% kā zāles kā tādi.

05.3 Preklīniskie drošības dati

LD50 pelēm albīniem ir 800 mg / kg uz vienu os; savukārt žurkām, atkal per os, tas ir 1600 mg / kg. Tomēr jāatzīmē, ka nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana grūsnām žurkām var izraisīt augļa artērijas kanāla ierobežošanu.

Eksperimentos ar dzīvniekiem ibuprofēna hroniskā un subhroniskā toksicitāte galvenokārt izpaudās kā kuņģa -zarnu trakta bojājumi un čūlas. in vitro un in vivo Pētījumi ar žurkām un pelēm neliecināja par ibuprofēna kancerogēno iedarbību.

Ibuprofēns noved pie ovulācijas kavēšanas trušiem, kā arī implantācijas traucējumiem dažādām dzīvnieku sugām (trušiem, žurkām, pelēm) .Eksperimentālie pētījumi liecina, ka ibuprofēns iziet caur placentu; lietojot mātītēm toksiskas devas, novērota palielināta malformāciju (piemēram, kambaru starpsienas defektu) sastopamība.

Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).