Aktīvās sastāvdaļas: Ganirelix
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Orgalutran? Kam tas paredzēts?
Orgalutran pieder zāļu grupai, ko sauc par “gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu antagonistiem”, kas neitralizē “dabiskā gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH)” darbību. GnRH regulē gonadotropīnu (luteinizējošā hormona (LH) un folikulu stimulējošā hormona (FSH)) izdalīšanos.
Gonadotropīniem ir svarīga loma cilvēka auglībā un reprodukcijā. Sievietēm FSH ir nepieciešams folikulu augšanai un attīstībai olnīcās. Folikuli ir mazi apaļi maisiņi, kas satur olšūnas. LH ir nepieciešams, lai no folikulām un olnīcām atbrīvotu nobriedušas olšūnas (tas ir, ovulācijai). kavē GnRH darbību, īpaši nomācot LH izdalīšanos.
Pasniedz Orgalutran
Sievietēm, kurām tiek veiktas palīgreprodukcijas metodes, tostarp apaugļošana in vitro (IVF) un citas metodes, dažkārt ovulācija var notikt pārāk agri, ievērojami samazinot grūtniecības iestāšanās iespēju. Orgalutran lieto, lai novērstu priekšlaicīgu LH izdalīšanos. olšūnu atbrīvošana.
Klīniskajos pētījumos Orgalutran tika lietots kopā ar rekombinanto folikulu stimulējošo hormonu (FSH) vai alfa korifollitropīnu - stimulējošu folikulu ar ilgu darbības laiku.
Kontrindikācijas Kad Orgalutran nedrīkst lietot
Nelietojiet Orgalutran
- ja Jums ir alerģija pret ganireliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu GnRH vai GnRH analogu,
- ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru vai aknu slimība,
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Orgalutran lietošanas
Pirms Orgalutran lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu
- Ja Jums ir aktīvs alerģisks stāvoklis, lūdzu, pastāstiet savam ārstam. Jūsu ārsts atkarībā no smaguma pakāpes izlems, vai ārstēšanas laikā būs nepieciešamas papildu pārbaudes. Jau pēc pirmās devas ir ziņots par alerģisku reakciju gadījumiem.
- Šo zāļu adatas uzgalis satur dabīgā kaučuka lateksu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
- Olnīcu hormonālās stimulācijas laikā vai pēc tās var rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Šis sindroms ir saistīts ar gonadotropīna stimulācijas procedūru. Izlasiet Jums parakstīto gonadotropīna zāļu lietošanas instrukciju.
- Iedzimtu anomāliju biežums pēc palīgreprodukcijas metožu izmantošanas var būt nedaudz lielāks nekā pēc spontānas apaugļošanās. Tiek uzskatīts, ka šī nedaudz augstākā sastopamība ir saistīta ar to pacientu īpašībām, kuri tiek ārstēti ar auglību (piemēram, sievietes vecums, spermas īpatnības) un ar daudzkārtējas grūtniecības biežumu pēc palīgreprodukcijas metožu pielietošanas. L "Iedzimtu anomāliju biežums pēc Palīgreprodukcijas metožu pielietošana, izmantojot Orgalutran, neatšķiras no tās, kas novērota, izmantojot palīgreprodukcijas metodes, izmantojot citus GnRH analogus.
- Sievietēm ar bojātām olvadām ir nedaudz palielināts ārpusdzemdes grūtniecības risks.
- Orgalutran efektivitāte un drošība sievietēm, kas sver mazāk par 50 kg vai vairāk nekā 90 kg, nav noteikta. Lūdzu, jautājiet savam ārstam sīkāku informāciju Bērni un pusaudži Orgalutran lietošana bērniem nav piemērota.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Orgalutran iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Orgalutran jālieto kontrolētas olnīcu stimulācijas laikā, izmantojot mākslīgās reproduktīvās metodes (ART). Nelietojiet Orgalutran grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Orgalutran satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā injekcijā, un tāpēc tas būtībā nesatur nātriju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Orgalutran: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Orgalutran lieto kā palīgreprodukcijas metožu (ART), tostarp apaugļošanas in vitro (IVF), terapijas daļu. Olnīcu stimulācija ar folikulu stimulējošo hormonu (FSH) vai korifollitropīnu var sākties cikla 2. vai 3. dienā. Orgalutran injekcija (0,25 mg) jāievada tieši zem ādas (subkutāni) vienu reizi dienā, sākot no 5. vai 6. stimulācijas dienas. Pamatojoties uz olnīcu reakciju, ārsts var nolemt sākt ārstēšanu citā dienā.
Orgalutran un FSH jāievada aptuveni vienlaicīgi, tomēr preparātus nedrīkst sajaukt un injekcijas veikt dažādās vietās.
Ikdienas ārstēšana ar Orgalutran jāturpina, līdz ir izveidojies pietiekams pietiekama izmēra folikulu skaits. Olu šūnu galīgo nobriešanu folikulās var izraisīt, ievadot cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG). Laika intervāls starp divām Orgalutran injekcijām un starp pēdējo Orgalutran un hCG injekciju nedrīkst pārsniegt 30 stundas, pretējā gadījumā var rasties priekšlaicīga ovulācija (ti, olšūnu izdalīšanās). Tāpēc, lietojot Orgalutran no rīta, ārstēšana ar Orgalutran jāturpina visā ārstēšanas laikā ar gonadotropīnu, ieskaitot ovulācijas ierosināšanas dienu. Ja Orgalutran ievada pēcpusdienā, pēdējā Orgalutran injekcija jāievada pēcpusdienā pirms ievadīšanas dienas.
Lietošanas instrukcija
Injekcijas vieta
Orgalutran tiek piegādāts pilnšļircēs, un tas jāinjicē lēni tieši zem ādas, vēlams augšstilbā. Pirms lietošanas pārbaudiet šķīdumu. Nelietot, ja šķīdums satur daļiņas vai nav dzidrs. Ja gatavojaties injicēt pats vai ja to dara jūsu partneris, uzmanīgi ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus. Nesajauciet Orgalutran ar citām zālēm.
Injekcijas vietas sagatavošana
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. Notīriet injekcijas vietu ar dezinfekcijas līdzekli (piemēram, spirtu), lai no virsmas noņemtu baktērijas. Notīriet aptuveni 5 centimetrus (divas collas) ap vietu, kur adata iespiežas, un ļaujiet šai vietai nožūt vismaz minūti, pirms turpināt.
Adatas ievadīšana
Noņemiet adatai vāciņu. Savelciet lielu ādas laukumu starp īkšķi un rādītājpirkstu. Adata jāievada ādas zonas pamatnē, kas saspiesta starp abiem pirkstiem, ar 45 ° slīpumu attiecībā pret pašas ādas virsmu.Katrā ievadīšanas reizē injekcijas vieta ir jāmaina.
Adatas pareizā stāvokļa pārbaude
Viegli pavelciet virzuli atpakaļ, lai pārbaudītu, vai adata ir pareizajā stāvoklī.Ja asinis šļircē norāda, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā. Ja tā notiek, neinjicējiet Orgalutran, bet izvelciet adatu, pārklājiet injekcijas vietu ar tamponu, kas samitrināts ar dezinfekcijas līdzekli, un izdariet spiedienu; asinis apstāsies pēc minūtes vai divām. Nelietojiet šļirci, bet izmetiet to pareizi. Sāciet no jauna ar jaunu šļirci.
Šķīduma injekcija
Kad adata ir novietota pareizi, lēnām un vienmērīgi spiediet virzuli, lai šķīdums būtu pareizi injicēts un netiktu bojāti ādas audi.
Šļirces noņemšana
Ātri izvelciet adatu un nedaudz nospiediet injekcijas vietu, izmantojot tamponu, kas samitrināts ar dezinfekcijas līdzekli. Pilnšļirci izmantojiet tikai vienu reizi.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Orgalutran
Ja esat lietojis Orgalutran vairāk nekā noteikts
Sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Orgalutran
Ja domājat, ka esat izlaidis devu, veiciet injekciju pēc iespējas ātrāk.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja kopš parastā injekcijas laika ir pagājušas vairāk nekā 6 stundas (lai laika intervāls starp divām injekcijām būtu ilgāks par 30 stundām), veiciet injekciju pēc iespējas ātrāk un konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu papildu padomu.
Ja pārtraucat lietot Orgalutran
Nepārtrauciet Orgalutran lietošanu, ja vien to nav ieteicis ārsts, jo tas var ietekmēt ārstēšanas rezultātu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Orgalutran lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Orgalutran blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) ir vietējas ādas reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt apsārtums, ar pietūkumu vai bez tā). Vietējā reakcija parasti izzūd 4 stundu laikā pēc ievadīšanas. Ļoti reti mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000 jau ar pirmo devu tika novērotas plašākas iespējamas alerģiskas reakcijas.
Retākas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000) ir galvassāpes, slikta dūša un savārgums.
Turklāt ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar kontrolētas olnīcu hiperstimulācijas ārstēšanu (piemēram, sāpes vēderā, olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), ārpusdzemdes grūtniecība (kad embrijs attīstās ārpus dzemdes) un abortu (skatīt FSH lietošanas instrukciju). preparāts, ar kuru to apstrādā).
Vienā gadījumā pēc pirmās Orgalutran devas tika ziņots par iepriekš pastāvošu izsitumu (ekzēmas) pasliktināšanos.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Pirms lietošanas pārbaudiet šļirci. Izmantojiet tikai šļirces, kas satur dzidru, neatvērtu šķīdumu bez daļiņām.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Orgalutran satur
- Aktīvā viela ir ganirelikss (0,25 mg 0,5 ml šķīduma).
- Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, mannīts, ūdens injekcijām. PH (skābuma rādītāju) var regulēt ar nātrija hidroksīdu un etiķskābi.
Orgalutran ārējais izskats un iepakojums
Orgalutran ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām. Šķīdums ir gatavs lietošanai un paredzēts subkutānai ievadīšanai Adatas uzgalis satur dabīgā kaučuka lateksu.
Orgalutran ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 5 pilnšļircēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ORGALUTRAN 0,25 mg / 0,5 ml šķīdums injekcijām
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 0,25 mg ganireliksa 0,5 ml ūdens šķīdumā. Aktīvā sastāvdaļa ganirelikss (INN) ir sintētisks dekapeptīds ar augstu antagonista aktivitāti pret dabisko gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu (GnRH). Dabiskā dekapeptīda GnRH 1., 2., 3., 6., 8. un 10. pozīcijā esošās aminoskābes ir aizstātas lai iegūtu [N-Ac-D-Nal1, D-pClPhe2, D-Pal3, D-hArg (Et2) 6, L-hArg (Et2) 8, D-Ala10] -GnRH, kuru molekulmasa ir 1570, 4.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Agrīna luteinizējošā hormona (LH) maksimuma novēršana sievietēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu hiperstimulācija (COH), veicot reproduktīvo palīdzību (ART).
Klīniskajos pētījumos Orgalutran tika lietots kopā ar rekombinanto cilvēka folikulu stimulējošo hormonu (FSH) vai alfa korifollitropīnu ar ilgstošu folikulu stimulējošu iedarbību.
04.2 Devas un lietošanas veids
Orgalutran drīkst parakstīt tikai speciālists, kuram ir pieredze neauglības ārstēšanā.
Devas
Orgalutran lieto, lai novērstu agrīnu LH pieaugumu sievietēm, kurām tiek veikta COH. Kontrolēta olnīcu hiperstimulācija ar FSH vai alfa korifollitropīnu var sākties cikla 2. vai 3. dienā. Orgalutran (0,25 mg) jāievada subkutānas injekcijas veidā vienu reizi dienā, sākot ar FSH ievadīšanas 5. vai 6. dienu vai 5. vai 6. dienu pēc Orgalutran lietošanas sākšanas diena ir atkarīga no olnīcu reakcijas, ti, no augošo folikulu skaita un lieluma un / vai cirkulējošā estradiola daudzuma. Ja nav folikulu augšanas, ārstēšanu ar Orgalutran var sākt atlikta, lai gan klīniskā pieredze ir balstīta uz Orgalutran terapijas uzsākšanu stimulācijas 5. vai 6. dienā.
Orgalutran un FSH jāievada aptuveni vienlaicīgi. Tomēr abus preparātus nedrīkst sajaukt un injekcijas veikt dažādās vietās. FSH devas pielāgošana jābalsta uz augošo folikulu skaitu un lielumu, nevis uz apgrozībā esošā estradiola daudzumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ikdienas ārstēšana ar Orgalutran jāturpina līdz dienai, kad ir redzams pietiekams pietiekama izmēra folikulu skaits. Folikulu galīgo nobriešanu var izraisīt cilvēka horiona gonadotropīna (hCG) ievadīšana.
Pēdējās injekcijas laiks
Ņemot vērā ganireliksa eliminācijas pusperiodu, intervāls starp divām Orgalutran injekcijām un starp pēdējo Orgalutran injekciju un hCG nedrīkst pārsniegt 30 stundas, pretējā gadījumā var rasties agrīns LH pieaugums. Tāpēc, ievadot Orgalutran no rīta, ārstēšana ar Orgalutran jāturpina visā ārstēšanas laikā ar gonadotropīnu, ieskaitot ovulācijas ierosināšanas dienu.
Ir pierādīts, ka Orgalutran ir drošs un efektīvs sievietēm, kuras iziet vairākus ārstēšanas kursus.
Nepieciešamība pēc luteālās fāzes atbalsta Orgalutran terapijas ciklu laikā nav pētīta. Klīniskajos pētījumos luteālās fāzes atbalsts tika veikts saskaņā ar pētījumu centra medicīnisko praksi vai saskaņā ar klīnisko protokolu.
Pediatriskā populācija
Nav norāžu par īpašu Orgalutran lietošanu pediatriskā populācijā.
Nieru un aknu mazspēja
Nav pieredzes par Orgalutran lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, jo tie tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, tāpēc Orgalutran lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lietošanas veids
Orgalutran jāievada subkutāni, vēlams augšstilbā. Lai novērstu lipoatrofiju, injekcijas vieta ir jāmaina. Orgalutran subkutānas injekcijas var veikt pats pacients vai cita persona, ja vien viņi ir atbilstoši apmācīti un ar iespēju saņemt padomu no eksperta.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Paaugstināta jutība pret gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu (GnRH) vai jebkuru citu GnRH analogu.
• mēreni vai smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.
• Grūtniecība vai zīdīšanas periods.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
• Īpaša uzmanība jāpievērš sievietēm ar esošu alerģisku stāvokļu pazīmēm un simptomiem. Jau pēc pirmās devas saņemšanas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Tā kā nav klīniskās pieredzes, ārstēšana ar Orgalutran nav ieteicama sievietēm ar smagiem alerģiskiem stāvokļiem.
• Šo zāļu iepakojums satur dabīgā kaučuka lateksu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (skatīt apakšpunktu 6.5).
• Olnīcu stimulācijas laikā vai pēc tās var rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS). OHSS jāuzskata par raksturīgu gonadotropīna stimulācijas risku. OHSS ārstēšanai jābūt simptomātiskai, piemēram, atpūtai, elektrolītu vai koloidālu šķīdumu intravenozai infūzijai un heparīnam.
• Tā kā neauglīgām sievietēm tiek veikta apaugļošana, īpaši apaugļošana in vitro (IVF), bieži ir olvadu anomālijas, ārpusdzemdes grūtniecības biežums var būt lielāks.Tāpēc ir svarīgi agri, ar ultraskaņu apstiprināt, ka tā ir intrauterīna grūtniecība.
• Iedzimtu anomāliju biežums pēc palīgreprodukcijas metožu (ART) lietošanas var būt lielāks nekā pēc spontānas apaugļošanās. Tiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar vecāku īpašību atšķirībām (piemēram, mātes vecumu, spermas īpašībām) un palielinātu daudzaugļu grūtniecību. Vairāk nekā 1000 jaundzimušo ir novērtēti klīniskajos pētījumos, un ir pierādīts, ka iedzimtu anomāliju biežums bērniem, kas dzimuši pēc ārstēšanas ar kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju, lietojot Orgalutran, ir salīdzināms ar to, par ko ziņots, lietojot GnRH agonistu.
• Orgalutran drošums un efektivitāte nav noteikta sievietēm, kas sver mazāk par 50 kg vai vairāk nekā 90 kg (skatīt arī 5.1. Un 5.2. Apakšpunktu).
• Šīs zāles vienā injekcijā satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), tāpēc tās praktiski nesatur nātriju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Nevar izslēgt mijiedarbības iespēju ar bieži lietotajām zālēm, ieskaitot zāles, kas atbrīvo histamīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Ganirelix lieto, lai ārstētu sievietes, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu hiperstimulācija, veicot reproduktīvās palīdzības programmas. Ganirelix lieto, lai novērstu agrīnu LH pārspriegumu, kas citādi varētu rasties šīm sievietēm olnīcu stimulācijas laikā.
Devas un lietošanas metodi skatīt 4.2. Apakšpunktā.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par ganireliksa lietošanu grūtniecēm.
Ganireliksa iedarbība dzīvniekiem implantācijas laikā izraisīja augļu rezorbciju (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Šo datu attiecība uz cilvēku sugām nav zināma.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai ganirelikss izdalās mātes pienā.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā Orgalutran lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Zemāk esošajā sarakstā ir parādītas visas nevēlamās blakusparādības sievietēm, kuras ārstētas ar Orgalutran klīniskajos pētījumos, izmantojot olnīcu stimulēšanai rekombinanto FSH (recFSH). Līdzīgas blakusparādības ir sagaidāmas, lietojot Orgalutran, olnīcu stimulēšanai lietojot alfa korifollitropīnu. Blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasei. ; ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: pacientiem, kas ārstēti ar Orgalutran jau ar pirmo devu, ziņots par paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem (ieskaitot dažādus simptomus, piemēram, izsitumus, sejas pietūkumu un aizdusu).
Pēc pirmās Orgalutran devas vienai personai tika ziņots par esošās ekzēmas pasliktināšanos.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: Orgalutran var izraisīt vietēju ādas reakciju injekcijas vietā (galvenokārt apsārtumu, ar tūsku vai bez tās). Klīniskajos pētījumos vienu stundu pēc injekcijas mērenas vai smagas lokālas ādas reakcijas sastopamības biežums vismaz vienu reizi ārstēšanas ciklā, kā ziņo pacienti, bija 12% ar Orgalutran ārstētiem pacientiem un 25% tiem, kuri tika ārstēti ar GnRH agonistu subkutāni Vietējās reakcijas parasti izzūd 4 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Retāk: savārgums.
Citas ziņotās blakusparādības, piemēram, sāpes iegurnī, vēdera uzpūšanās, OHSS (skatīt arī 4.4. Apakšpunktu), ārpusdzemdes grūtniecība un spontāns aborts ir saistītas ar kontrolētu olnīcu hiperstimulācijas terapiju ART ārstēšanai.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana cilvēkiem var pagarināt darbības ilgumu.
Nav datu par Orgalutran akūtu toksicitāti cilvēkiem. Klīniskie pētījumi ar Orgalutran subkutānu ievadīšanu vienreizējās līdz 12 mg devās neuzrādīja sistēmiskas blakusparādības. Akūtas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem tika novēroti nespecifiski toksicitātes simptomi, piemēram, hipotensija un bradikardija, tikai pēc ganireliksa intravenozas ievadīšanas, lietojot attiecīgi devas virs 1 un 3 mg / kg.
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ar Orgalutran (uz laiku) jāpārtrauc.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes un hipotalāma hormoni un to analogi, gonadotropīnu atbrīvojošā hormona antagonists.
ATĶ kods: H01CC01.
Orgalutran ir GnRH antagonists, kas modulē hipotalāma-hipofīzes-dzimumdziedzeru asi, konkurējoši saistoties ar GnRH receptoriem hipofīzē. Līdz ar to tiek novērota ātra, intensīva atgriezeniska endogēno gonadotropīnu izdalīšanās nomākšana bez sākotnējās stimulācijas. ar GnRH agonistiem. Pēc vairākkārtējas 0,25 mg Orgalutran devas ievadīšanas brīvprātīgajām sievietēm LH, FSH un E2 līmenis serumā samazinājās attiecīgi līdz 74%, 32%un 25%pēc 4, 16 un 16 stundām. Divu dienu laikā pēc pēdējās injekcijas hormona līmenis serumā atgriezās iepriekšējās vērtības.
Pacientiem, kuriem tiek veikta kontrolēta olnīcu stimulācija, vidējais Orgalutran terapijas ilgums bija 5 dienas. Ārstēšanas ar Orgalutran laikā vidējais LH līmeņa paaugstināšanās (> 10 SV / l) un vienlaicīga progesterona līmeņa paaugstināšanās (> 1 ng / ml) bija 0,3 - 1,2% salīdzinājumā ar 0,8% GnRH agonistu terapijas laikā. Sievietēm ar lielāku ķermeņa masu (> 80 kg), bija tendence palielināties LH un progesterona līmeņa paaugstināšanās biežumam, bet netika novērota ietekme uz klīnisko iznākumu.Tomēr, ņemot vērā nelielo līdz šim ārstēto pacientu skaitu, nevar izslēgt zināmu ietekmi.
Ja olnīcu reakcija ir augsta, vai nu "paaugstinātas gonadotropīna iedarbības dēļ agrīnā folikulārajā fāzē, vai" paaugstinātas olnīcu atbildes reakcijas "dēļ, pirms stimulācijas 6. dienas var rasties priekšlaicīga LH līmeņa paaugstināšanās. Ārstēšana ar Orgalutran 5. dienā var novērst šo priekšlaicīgu LH līmeņa paaugstināšanos, neapdraudot klīniskos rezultātus.
Kontrolētos pētījumos, kas tika veikti ar Orgalutran ar FSH, kā atsauci izmantojot garu ārstēšanas protokolu ar GnRH agonistu, ārstēšana ar Orgalutran izraisīja straujāku folikulu augšanu pirmajās stimulācijas dienās, bet galīgā nobriedušo folikulu kohorta tika nedaudz samazināta un radīta vidēji mazāk estradiola. Šī atšķirīgā folikulu augšanas uzvedība prasa FSH devas pielāgošanu, pamatojoties uz nobriedušu folikulu skaitu un lielumu, nevis cirkulējošā estradiola daudzumu. Līdzīgi salīdzinošie pētījumi ar alfa folitropīnu, izmantojot GnRH antagonistu vai garu agonista protokolu, nav veikti.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vienreizējas 0,25 mg subkutānas ievadīšanas ganireliksa līmenis serumā strauji palielinās un sasniedz maksimumu (Cmax) aptuveni 15 ng / ml 1-2 stundu laikā (tmax). Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 13 stundas, bet klīrenss-aptuveni 2,4 l / h. Izvadīšana notiek ar izkārnījumiem (aptuveni 75%) un urīnu (aptuveni 22%). Orgalutran bioloģiskā pieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 91%.
Pēc vairākām subkutānām Orgalutran devām (viena "injekcija dienā") farmakokinētiskie parametri ir līdzīgi tiem, kas izmērīti pēc vienas subkutānas devas. Pēc atkārtotām 0,25 mg / dienā devām tiek sasniegts līdzsvara stāvoklis aptuveni 0,6 ng / dienā ml 2-3 dienas.
Farmakokinētiskā analīze liecina par apgriezti proporcionālu attiecību starp ķermeņa svaru un Orgalutran koncentrāciju serumā.
Metabolīta profils
Vissvarīgākais plazmā cirkulējošais savienojums ir ganirelikss. Ganirelikss ir arī galvenais savienojums, kas atrodams urīnā, bet izkārnījumos ir tikai metabolīti. Metabolīti ir mazi peptīdu fragmenti, kas fermentētā hidrolīzē veidojas no ganireliksa ierobežotās vietās. Orgalutran metabolīta profils cilvēkiem ir līdzīgs dzīvniekiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reprodukcijas pētījumi, kas veikti, lietojot ganireliksu devās no 0,1 līdz 10 mikrogramiem / kg / dienā subkutāni žurkām un no 0,1 līdz 50 mikrogramiem / kg / dienā subkutāni trušiem, parādīja palielinātu augļu rezorbciju grupās, kuras tika ārstētas ar lielāko devu. Nav novērota teratogēna iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Etiķskābe;
Mannīts;
Ūdens injekcijām.
PH var regulēt ar nātrija hidroksīdu un etiķskābi.
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Vienreizējas lietošanas pilnšļirces (silikonizēts I tipa stikls), kas satur 0,5 ml sterila ūdens šķīduma, gatavas lietošanai, aizvērtas ar gumijas virzuli, kas nesatur lateksu. Katra pilnšļirce ir aprīkota ar slēgtu adatu ar lateksa uzgali dabiskā kaučuka (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pieejams 1 vai 5 pilnšļirču kastītēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms lietošanas pārbaudiet šļirci. Izmantojiet tikai šļirces, kas satur dzidru, neatvērtu šķīdumu bez daļiņām.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Uzņēmums Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordšīra EN11 9BU
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/00/130/001, 1 pilnšļirce
034851016
EU/1/00/130/002, 5 pilnšļirces
034851028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 17. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 17. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada 19. septembris
---video.jpg)
