Aktīvās sastāvdaļas: fitomenadions (K vitamīns)
Konakion 10 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām intravenozai lietošanai
Konakion iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Konakion 10 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām intravenozai lietošanai
- Konakion agrīnā bērnībā 2 mg / 0,2 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām
Kāpēc lieto Konakion? Kam tas paredzēts?
Konakion satur aktīvo vielu fitomenadionu (sintētisko K1 vitamīnu), zāles pret asiņošanu, kas novērš un ārstē asins zudumu no asinsvadiem.
Asinīm ir mehānismi, lai bloķētu šāda veida zudumus, izmantojot trombocītus (asins šūnu veids) un olbaltumvielas (fibrinogēns un fibrīns).
Konakion ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 1 gada, lai ārstētu:
- Asiņošana vai asiņošanas risks protrombīna deficīta dēļ (II, VII, IX un X koagulācijas faktoru trūkuma dēļ)
- pārmērīga antikoagulantu, asiņu atšķaidīšanas zāļu deva,
- antikoagulantu un fenilbutazona kombinācija, zāles iekaisuma ārstēšanai,
- citi apstākļi, kuros ir zems K vitamīna (K hipovitaminoze) - vitamīna, kas ir iesaistīts ķermeņa procesos, lai apturētu asins zudumu, ražošana.
Zema K vitamīna ražošana var rasties, piemēram, ja ir aizsprostots kanāls, kurā plūst žults, viela, kas ir noderīga gremošanas procesiem (oklūzijas dzelte), kas izraisa ādas un acu baltumu dzeltēšanu, aknu slimības un zarnas, un pēc ilgstošas ārstēšanas ar antibiotikām un sulfonamīdiem (zāles infekciju ārstēšanai) vai salicilātiem (zāles iekaisuma ārstēšanai) (skatīt sadaļu Citas zāles un Konakion).
Konsultējieties ar savu ārstu, ja jūs / jūsu bērns nejūtaties labāk vai ja jūs / jūsu bērns jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Konakion nedrīkst lietot
Nelietojiet / nedodiet savam bērnam / Jums netiks ievadīts Konakion
- ja Jums / Jūsu bērnam ir alerģija pret fitomenadionu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
. Ja esat pieaugušais, Konakion netiks ievadīts, injicējot muskulī.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Konakion lietošanas
Pirms Konakion lietošanas / ievadīšanas bērnam vai pirms Konakion lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Jo īpaši pastāstiet savam ārstam:
- ja Jums / bērnam ir smaga aknu slimība. Tādēļ ārsts Jums / Jūsu bērnam veiks asins analīzes, lai uzraudzītu viņa plūstamību.
Bērni
Nedodiet Konakion bērniem līdz 1 gada vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Konakion iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Pastāstiet ārstam, ja Jūs / Jūsu bērns lietojat:
- antikoagulantus, zāles asins šķidrināšanai (kumarīna zāles);
- pretkrampju līdzekļi, zāles nekontrolētu ķermeņa kustību ārstēšanai;
- salicilāti, zāles iekaisuma ārstēšanai un antibiotikas, zāles infekciju ārstēšanai, īpaši lielās devās un ilgstoši.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas / lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Lietojiet / Jums Konakion tiks ievadīts tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams, tiešā ārsta uzraudzībā un tikai tad, ja paredzamais ieguvums jums atsver iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Tikai neliela daļa ievadītā K1 vitamīna nonāk mātes pienā. Tāpēc zīdīšanas laikā lietojiet / jums tiks ievadīts Konakion noteiktajās devās.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Konakion neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Konakion satur nātriju un soju
Šīs zāles satur nātriju.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Šīs zāles satur soju.
Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Konakion: Devas
Vienmēr lietojiet / dodiet bērnam šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Šīs zāles var lietot / ievadīt bērnam iekšķīgi vai injicēt vēnā
LIKE
Konakion ievadīšana mutē
Pēc flakona salaušanas ar šļirci un adatu (nav iekļauts iepakojumā) ievelciet ārsta noteikto šķidruma daudzumu. Izņemiet adatu un ievelciet / ievadiet šļirces saturu tieši bērna mutē. Norijiet / ļaujiet šļirces saturu norīt, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Konakion ievadīšana vēnā
Šīs zāles Jums / Jūsu bērnam injicēs vēnā veselības aprūpes speciālists.Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
CIK DAUDZ
Devu noteiks ārsts, ņemot vērā jūsu vecumu un veselības stāvokli. Ja esat gados vecāks, ārsts izrakstīs atbilstošu devu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Devu noteiks ārsts, pamatojoties uz bērna vecumu, svaru un veselības stāvokli. Zīdaiņiem un bērniem līdz viena gada vecumam Jāizmanto Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Konakion
Ja lietojat / ja dodat bērnam / ja Jums ir ievadīts vairāk Konakion nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis / ievadījis Konakion pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot / ja esat aizmirsis iedot bērnam Konakion
Nelietojiet / nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Konakion
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Konakion blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Konakion ievadīšanas laikā vēnā vai pēc tās Jums / Jūsu bērnam var rasties šādas nopietnas blakusparādības:
- bronhu sašaurināšanās, kas apgrūtina elpošanu (bronhu spazmas),
- āda kļūst zila (cianoze),
- palielināts sirdsdarbības skaits (tahikardija),
- zems asinsspiediens (hipotensija),
- garšas izmaiņas,
- karstuma viļņi,
- pārmērīga svīšana.
Papildu iespējamās blakusparādības, kas radušās pēc Konakion ievadīšanas vēnā, ir uzskaitītas zemāk pēc biežuma vai skartās ķermeņa daļas:
ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem),
- Alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktisko šoku)
- Vēnu kairinājums vai iekaisums (flebīts)
Ietekme, kas ietekmē laboratorijas testus
- Bromosulfonftalīna aizture, tests, lai noskaidrotu, vai aknas darbojas labi
- Protrombīna laika pagarināšanās, asins plūsmas indekss.
Par šiem efektiem ziņots pieaugušajiem, kuri saņēma lielas devas.
Papildu blakusparādības bērniem
Alerģiskas reakcijas
- Alerģiskas reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums un /vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu. .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Atvērto flakonu neizmantoto saturu nevar izmantot atkārtoti, un tas ir jāiznīcina.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka dzidrais šķīdums ir kļuvis duļķains.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Konakion satur
- Aktīvā viela ir fitomenadions (K1 vitamīns) 10 mg
- Citas sastāvdaļas ir glikolskābe, nātrija hidroksīds, sojas lecitīns (skatīt sadaļu. Konakion satur nātriju un soju), sālsskābe, ūdens injekcijām.
Konakion ārējā izskata apraksts un iepakojums
Konakion ir caurspīdīgs risinājums.
Tas ir pieejams iepakojumos pa 3 ampulām pa 1 ml.
Šķīdums ir dzintara stikla flakonā.
Šī informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Standarta deva
Smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana, ko izraisa antikoagulanti ar dikumarolisku iedarbību
Pārtrauciet antikoagulanta lietošanu un veiciet lēnu (vismaz 30 sekunžu) intravenozu Konakion injekciju 5-10 mg devā kopā ar svaigi sasaldētu plazmu (PFC) vai protrombīna kompleksa koncentrātu (CCP). Ja nepieciešams, K1 vitamīna ievadīšanu var atkārtot.
Ieteicamās devas ārstēšanai ar K1 vitamīnu pacientiem ar lielu asiņošanu, vieglu asiņošanu vai asimptomātisku, atkarībā no INR vērtības
Mazākām devām ir iespējams lietot vienu vai vairākas Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml ampulas un injekciju šķīduma ampulas.
Parasti Quick vērtība 3-5 stundu laikā pēc injekcijas atgriežas terapeitiskajā līmenī-15-25%, un asiņošana, ko izraisa preparāti ar dikumarolisku darbību, apstājas. Ja apstākļi to prasa, ārstēšana ar K1 vitamīnu var pabeigt ar asins pārliešanu.Ja pacients, kurš ārstēts ar kumarola preparātiem, ir jāoperē, koagulācijas inhibīciju var neitralizēt ar Konakion, ja vien iejaukšanās neprasa aizsardzību ar antikoagulantiem.
Ja pacients tiek nosūtīts pie cita ārsta, informējiet viņu par iepriekšējo Konakion devu izrakstīšanu.
Īpaši norādījumi par devu
Gados vecāki cilvēki: lietojiet mazāko ieteicamā diapazona devu, ņemot vērā vecāka gadagājuma cilvēku lielāku jutību pret K1 vitamīna aktivitāti. Ir pierādīts, ka nelielu 0,5-1 mg K1 vitamīna devu intravenoza vai perorāla lietošana efektīvi samazina K1 vitamīna daudzumu. INR a
Bērni> 1 gads: ārstējošajam ārstam jāizlemj optimālā deva, pamatojoties uz indikācijām un svaru. (> 8), bet asimptomātiski.
Kā izmantot
Lietošanas laikā šķidrumam jābūt dzidram. Nepareizas uzglabāšanas dēļ (saules gaismas iedarbība vai augstāka temperatūra, nekā paredzēts) šķīdums var izskatīties duļķains. Šādos gadījumos zāles nedrīkst ievadīt (skatīt 5. punktu. Kā uzglabāt Konakion).
Konakion 10 mg / ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai un injekcijām intravenozai lietošanai nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt ar citiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, bet to var injicēt caur infūzijas komplekta beigu daļu, nepārtrauktas nātrija hlorīda infūzijas laikā, 9% vai 5% dekstrozes.
Lēna intravenoza injekcija tiek nodrošināta tikai bīstamu asinsizplūdumu gadījumā, ko izraisa dikumarola tipa antikoagulanti.
Šķīdumu injekcijām nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt ar citiem intravenozi vai intramuskulāri ievadāmiem šķīdumiem
Intravenoza injekcija jāveic ļoti lēni
Pieaugušajiem Konakion ampulas nedrīkst ievadīt intramuskulāri, jo šādā veidā rodas nogulsnēšanās efekts un turpinās K1 vitamīna izdalīšanās, kas var radīt grūtības atjaunot ārstēšanu ar antikoagulantiem. Turklāt intramuskulārais ceļš pacientam, kurš tiek ārstēts ar antikoagulantiem, ir saistīts ar hematomas veidošanās risku.
Grūtniecība
Tā kā K1 vitamīns lēnām šķērso augļa-placentas barjeru, Konakion nav ieteicams lietot grūtniecēm jaundzimušā hemorāģiskā sindroma profilaksei.
Barošanas laiks
Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Konakion nav ieteicams lietot jaundzimušo hemorāģiskā sindroma profilaksei.
Pārdozēšana
Nav pieejami dati par Konakion pārdozēšanu cilvēkiem. Fitomenadions nav toksisks dzīvniekiem pat tad, ja to ievada lielos daudzumos. Ja nepieciešams, pēc K1 vitamīna pārdozēšanas jāizmanto antikoagulants.
Iespējamās pārdozēšanas ārstēšanai jābūt vērstai uz simptomu mazināšanu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KONAKION 10 MG / ML ORĀLS UN NEPIECIEŠAMS RISINĀJUMS INTRAVENOZAI LIETOŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur:
Aktīvā viela: fitomenadions (sintētiskais K1 vitamīns) 10 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Asiņošana vai asiņošanas risks no dažādas etioloģijas smagas hipoprotrombinēmijas (II, VII, IX un X koagulācijas faktoru trūkums), ieskaitot kumarīna tipa antikoagulantu pārdozēšanu, to saistību ar fenilbutazonu un citiem K hipovitaminozes veidiem (piemēram, dzelte no oklūzija, aknu un zarnu slimības un pēc ilgstošas ārstēšanas ar antibiotikām, sulfonamīdiem vai salicilātiem).
04.2 Devas un lietošanas veids
Produktu var ievadīt iekšķīgi vai intravenozi. Šķīdumu nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt ar citiem injicējamiem līdzekļiem, un to vajadzības gadījumā var injicēt infūzijas komplekta beigu daļā nepārtrauktas 0,9% nātrija hlorīda vai 5% dekstrozes infūzijas laikā.
Lēna intravenoza injekcija tiek nodrošināta tikai bīstamu asinsizplūdumu gadījumā, ko izraisa dikumarola tipa antikoagulanti.
Zīdaiņiem un bērniem līdz viena gada vecumam, kuriem nepieciešama mazāka deva, tas jālieto
Konakion agrīnā bērnībā 2 mg / 0,2 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām.
Vienreizējas devas, kas lielākas par 20 mg, vai kopējās devas, kas lielākas par 40 mg, sarežģī antikoagulantu terapijas turpināšanu, neradot nekādas priekšrocības.
Konakion 10 mg / ml iekšķīgi lietojama un injicējama šķīduma iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
To var veikt ar Konakion 10 mg / ml dozatoru iekšķīgai lietošanai un injicējamu šķīdumu intravenozai lietošanai vai ar šļirci.
Šļirce
Konakion 10 mg / ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai un injicējamu intravenozai lietošanai var ievadīt iekšķīgi ar šļirci šādi: uzvelciet nepieciešamo šķidruma daudzumu ar šļirci ar adatu (nav iekļauta iepakojumā). Izņemiet adatu no šļirces un ievadiet šļirces saturu tieši pacienta mutē. Norijiet šļirces saturu, pievienojot tam šķidrumu.
Standarta deva
Smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana, piemēram, antikoagulantu terapijas laikā
Pārtrauciet kumarīna antikoagulanta lietošanu un veiciet lēnu (vismaz 30 sekunžu) intravenozu Konakion injekciju 5-10 mg devā kopā ar svaigi sasaldētu plazmu (PFC) vai protrombīna kompleksa koncentrātu (CCP). Ja nepieciešams, K1 vitamīna ievadīšanu var atkārtot.
Ieteicamās devas ārstēšanai ar K1 vitamīnu pacientiem ar lielu asiņošanu, vieglu asiņošanu vai asimptomātisku, atkarībā no INR vērtības
Mazākām devām ir iespējams lietot vienu vai vairākas Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml ampulas un injekciju šķīduma ampulas.
Parasti Quick vērtība 3-5 stundu laikā pēc injekcijas atgriežas terapeitiskajā līmenī-15-25%, un asiņošana, ko izraisa preparāti ar dikumarolisku darbību, apstājas. Ja apstākļi to prasa, ārstēšana ar K1 vitamīnu var pabeigt ar asins pārliešanu.Ja pacients, kurš ārstēts ar kumarola preparātiem, ir jāoperē, koagulācijas inhibīciju var neitralizēt ar Konakion, ja vien iejaukšanās neprasa aizsardzību ar antikoagulantiem.
Ja pacients tiek nosūtīts pie cita ārsta, informējiet viņu par iepriekšējo Konakion devu izrakstīšanu.
Īpaši norādījumi par devu
Gados vecāki cilvēki: lietojiet mazāko ieteicamā diapazona devu, ņemot vērā vecāka gadagājuma cilvēku lielāku jutību pret K1 vitamīna aktivitāti. Ir pierādīts, ka nelielu 0,5-1,0 mg K1 vitamīna devu intravenoza vai perorāla lietošana efektīvi samazina l "INR a
Bērni> 1 gads: Ārstējošajam ārstam jāizlemj optimālā deva, pamatojoties uz "lietošanas indikāciju" un pacienta svaru. Veseliem bērniem ir pierādīts, ka, ievadot vienu desmito daļu no visas pieaugušajiem paredzētās intravenozās devas, efektīvi samazinās augsta (> 8), bet asimptomātiska INR vērtība.
Vecuma bērni
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
Pieaugušajiem Konakion ampulas nedrīkst ievadīt intramuskulāri, jo šādā veidā rodas nogulsnēšanās efekts un turpinās K1 vitamīna izdalīšanās, kas var radīt grūtības atjaunot ārstēšanu ar antikoagulantiem. Turklāt intramuskulārais ceļš pacientam, kurš tiek ārstēts ar antikoagulantiem, ir saistīts ar hematomas veidošanās risku.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Intravenoza ievadīšana jāveic ļoti lēni.
Ārstējot pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem, protrombīna veidošanās var notikt nepietiekami. Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pēc fitomenadiona ievadīšanas ir rūpīgi jāuzrauga INR vērtība.
Lietošanas laikā flakonā esošajam šķīdumam jauktu micellu veidā jābūt caurspīdīgam. Nepareizas uzglabāšanas dēļ (saules gaismas ietekmē vai augstākā temperatūrā, nekā paredzēts) šķīdums var izskatīties duļķains vai var notikt fāžu atdalīšanās. Šādos gadījumos flakonu nedrīkst lietot. (skatīt 6.4. apakšpunktu). Šķīdumu injekcijām nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt ar citiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, bet to var injicēt caur infūzijas komplekta beigu daļu (skatīt 6.2. Apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fitomenadions (K1 vitamīns) antagonizē kumarīna antikoagulantu iedarbību.
Vienlaicīga ārstēšana ar pretkrampju līdzekļiem var samazināt K1 vitamīna aktivitāti.
Tāpat kā visas prethemorāģiskās vielas, K1 vitamīns var izraisīt īslaicīgu rezistenci pret netiešiem antikoagulantiem. Salicilāti un antibiotikas, īpaši, ja tās tiek lietotas lielās devās un ilgstoši, var palielināt nepieciešamību pēc K1 vitamīna.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Kontrolēti pētījumi ar Konakion ar dzīvniekiem vai grūtniecēm nav veikti. Tomēr, pamatojoties uz daudzu gadu klīnisko pieredzi, var droši apgalvot, ka, lietojot zāles ieteicamajās devās, ne K1 vitamīns, ne palīgvielas, kas atrodas Konakion formulējumos, neizraisa reproduktīvo toksicitāti. Tomēr, tāpat kā ar visām zālēm, zāles grūtniecēm drīkst ievadīt tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim. Tā kā K1 vitamīns lēnām šķērso augļa-placentas barjeru, Konakion nav ieteicams lietot grūtniecēm jaundzimušā hemorāģiskā sindroma profilaksei.
Tikai neliela daļa ievadītā K1 vitamīna izdalās mātes pienā. Tādēļ Konakion ievadīšana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, terapeitiskās devās nerada risku jaundzimušajam. Tomēr Konakion lietošana jaundzimušo hemorāģiskā sindroma profilaksei nav ieteicama sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Konakion neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Par blakusparādībām ziņo orgānu sistēmu klasifikācija un biežums. Biežums, kas saistīts ar šīm blakusparādībām, tika definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: anafilaktoīdas reakcijas pēc Konakion intravenozas ievadīšanas.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: vēnu kairinājums vai flebīts, kas saistīts ar Konakion intravenozu ievadīšanu.
Pat ļoti nopietnas reakcijas radās pēc intravenozas fitomenadiona ievadīšanas vai tās laikā: bronhu spazmas, cianoze, tahikardija, hipotensija; turklāt var rasties garšas izmaiņas, karstuma viļņi, spēcīga svīšana. Tādēļ intravenoza ievadīšana jārezervē tikai gadījumos, kad to uzskata par neaizstājamu.
Pieaugušajiem par tiem ziņots pēc īpaši lielu vitamīna devu lietošanas
K1 vai analogi, bromosulfonftalīna aizture un protrombīna laika pagarinājums.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Pārdozēšana
Nav pieejami dati par Konakion pārdozēšanu cilvēkiem. Nav zināms klīniskais sindroms, kas būtu saistīts ar K1 vitamīna hipervitaminozi. Iespējamās sekas uz antikoagulantu terapijas atsākšanu. Fitomenadions nav toksisks dzīvniekiem pat tad, ja to lieto lielos daudzumos. Ja tiek veikta antikoagulantu ārstēšana. kas nepieciešams pēc K1 vitamīna pārdozēšanas, jālieto heparīns.
Iespējamās pārdozēšanas ārstēšanai jābūt vērstai uz simptomu mazināšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģisks, ATĶ kods: B02BA01
K1 vitamīns (fitomenadions), Konakion aktīvā sastāvdaļa, ir koagulējošs faktors. K1 vitamīns kā aknu karboksilāzes sistēmas sastāvdaļa ir iesaistīts II koagulācijas faktoru (protrombīns), VII, IX un X un proteīna C un S proteīna S koagulācijas inhibitoru pēctranslācijas karboksilēšanā. K1 vitamīna samazināšana (hinoniskā formā) K1 vitamīna hidrohinonā, kā arī novērš K1 vitamīna epoksīda hinoniskās formas samazināšanos, kas rodas karboksilēšanas procesā.
K1 vitamīns ir kumarīna tipa antikoagulantu antagonists, piem. fenprokumons (Marcoumar aktīvā sastāvdaļa).
Tomēr K1 vitamīns neitralizē heparīna (Liquemin aktīvās sastāvdaļas) darbību; heparīna antagonists patiesībā ir protamīns.
K1 vitamīns ir neefektīvs iedzimtas hipoprotrombinēmijas vai hipoprotrombinēmijas gadījumā, ko izraisa smaga aknu mazspēja.
Tā kā K1 vitamīns ir būtisks iepriekš minēto koagulācijas faktoru aknu sintēzei, K1 vitamīna deficīts palielina jaundzimušo hemorāģiskā sindroma risku.
Tādēļ Konakion lietošana var atrisināt koagulācijas vai asiņošanas stāvokli K1 vitamīna trūkuma dēļ.
Flakonos K1 vitamīns tiek izšķīdināts fizioloģiskā koloidālā sistēmā, kas sastāv no lecitīna un žultsskābes micelēm, kas ir arī cilvēka organismā esoša transporta sistēma.
Pediatriskā populācija
Prospektīvs, randomizēts, kontrolēts pētījums ar 44 bērniem (1–26 nedēļu vecumā) ar konjugētu hiperbilirubinēmiju (idiopātisks jaundzimušo hepatīts - 17 pacienti, žults atrezija - 13, holestāze kopējā parenterālā barošanā - 3, Alagille sindroms - 2, alfa deficīts 1 antitripsīns - 2, kondensētā žults sindroms - 2 un 5 ar jauktu diagnozi (fruktozēmija, galaktozemija, choledochus cista, nekrotizējošs enterokolīts, citomegalovīrusa hepatīts). K vitamīna farmakokinētika un efektivitāte pēc lietošanas tika salīdzināta. Iekšķīgi un intravenozi jauktas micelītes, ko lieto profilaksei zīdaiņiem ar holestātisku aknu slimību.
Galvenie novērtēšanas parametri bija K1 vitamīna un dekarboksilētā protrombīna (PIVKA-II) koncentrācija serumā pirms un līdz 4 dienām pēc vienas K1 1 mg devas ievadīšanas intravenozi jauktu micellu veidā vai 2 mg perorāli. Tika arī salīdzināts K1 līmenis 24 stundas pēc perorālas K1 ievadīšanas ar 14 veseliem zīdaiņiem, kuri saņēma tādu pašu devu.
Rezultāti: uzņemšanas laikā 18 zīdaiņiem (41%) bija paaugstināts PIVKA-II līmenis serumā un astoņiem (18%) bija zema K1 koncentrācija, kas liecina par subklīnisku K vitamīna deficītu. Vidējā K1 koncentrācija serumā bija līdzīga grupās, kuras ārstēja ar perorālu un intravenozu devu sākotnēji (0,92 v 1,15 ng / ml), palielinoties līdz 139 ng / ml sešas stundas pēc intravenozas K1 ievadīšanas, bet tikai līdz 1,4 ng / ml pēc iekšķīgas lietošanas. Pēdējā grupā zemākā vidējā vērtība (0,95 ng / ml) un plašs seruma K1 diapazons (malabsorbcija bija tāda, ka tikai 4/24 (17%) sasniedza pakāpenisku K1 palielināšanos serumā> 10 ng / ml.
Retrospektīvā pētījuma dati liecina, ka iknedēļas perorālā profilakse ir efektīva, lai novērstu K vitamīna deficīta asiņošanu (VKDB). Pētījuma laikā, no 1992. gada novembra līdz 2000. gada jūnijam, kopā piedzima 507 850 mazuļi. No šiem bērniem 78% un 22% saņēma perorālu un intramuskulāru profilaksi attiecīgi; tas ir, aptuveni 396 000 zīdaiņu saņēma perorālu profilaksi dzimšanas brīdī. Iknedēļas perorālā profilakse bija ieteicama visiem bērniem, kamēr viņi pārsvarā baro bērnu ar krūti. Perorālā K vitamīna profilakse dzimšanas brīdī bija 2 mg fitomenadiona, kam sekoja iknedēļas K vitamīna profilakse; 1 mg K vitamīna deva vecāki līdz 3 mēnešu vecumam.Nav konstatēti K vitamīna deficīta asiņošanas gadījumi (VKDB), tāpēc saslimstība bija 0-0,9: 100 000 (95% TI).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas K1 vitamīna šķīdums ātri un efektīvi uzsūcas.
K1 vitamīns labi uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta (gandrīz pilnībā pa limfātisko ceļu) žults klātbūtnē. Konakion ampulās K1 vitamīns tiek izšķīdināts fizioloģiskā koloidālā sistēmā, kas sastāv no lecitīna un žultsskābes.
Perorālās K1 vitamīna devas galvenokārt uzsūcas no tievās zarnas vidus.
Sistēmiskā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 50%, ar "plašu atšķirību starp indivīdiem. Aktivitātes sākums" rodas 1-3 stundas pēc intravenozas ievadīšanas un 4-6 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Izplatīšana
Galvenais sadales nodalījums atbilst plazmas tilpumam. K1 vitamīns 90% saistās ar lipoproteīnu frakciju (VLDL) un tiek uzglabāts organismā tikai īsu laiku. Parastā K1 vitamīna koncentrācija plazmā ir robežās no 0,4 līdz 1,2 ng / ml.
Pēc 10 mg K1 vitamīna intravenozas ievadīšanas plazmas koncentrācija ir aptuveni 500 ng / ml pēc 1 stundas un 50 ng / ml pēc 12 stundām.
K1 vitamīns viegli nešķērso augļa-placentas barjeru un slikti izdalās mātes pienā.
Vielmaiņa
K1 vitamīns tiek ātri pārveidots par polārākiem metabolītiem, kas ietver K1-2,3-epoksīdu. Daļa šī metabolīta tiek pārvērsta K1 vitamīnā.
Eliminācija
K1 vitamīna eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 1,5-3 stundas.Pēc metabolisma sadalīšanās K1 vitamīns izdalās ar žulti un urīnu glikurokonjugātu un sulfonātu veidā.
Galvenajiem urīna metabolītiem sānu ķēde ir saīsināta līdz 5 vai 7 oglekļa atomiem, un pirms izdalīšanās tie ir konjugēti ar glikuronīdu. Pieaugušajiem terminālais pusperiods ir 14 ± 6 stundas pēc intravenozas ievadīšanas un 10 ± 6 stundas pēc iekšķīgas lietošanas. Mazāk nekā 10% no ievadītās devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Acīmredzot organismā ir tikai nelielas vitamīna nogulsnes.
Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
K1 vitamīna uzsūkšanos zarnās samazina dažādi apstākļi, piemēram, malabsorbcijas sindromi, īso zarnu sindroms, žults atrezija un aizkuņģa dziedzera mazspēja. Tādēļ šiem pacientiem jāizmanto mazākā ieteicamā diapazona deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
05.3 Preklīniskie drošības dati
K1 vitamīns atšķiras no sintētiskiem ūdenī šķīstošiem savienojumiem ar K līdzīgu aktivitāti zemākas toksicitātes dēļ: LD50 pelēm faktiski ir 25 000 mg / kg (per os) un 6 000 mg // kg (i.v.).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
glikolskābe, nātrija hidroksīds, lecitīns, sālsskābe, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Šķīdumu iekšķīgai lietošanai un injekcijām nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt ar citiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām (EXP), kas norādīts uz iepakojuma
Konakion šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām ir jāaizsargā no gaismas un jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Nesasaldēt.
Stabilitātes apsvērumu dēļ neizlietoto flakonu saturu nevar atkārtoti izmantot, un tas ir jāiznīcina. Uzglabājot citos apstākļos, nekā norādīts, šķīdums var kļūt duļķains. Šajā gadījumā produktu nedrīkst lietot.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
3 dzintara stikla flakoni
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Konakion 10 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām intravenozai lietošanai - 3 ampulas pa 1 ml - AIC n °
008776015
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada aprīlis
