Aktīvās sastāvdaļas: senozīdi (sennosīdi A + B)
Pursennid 12 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Pursennid? Kam tas paredzēts?
Pursennid satur Senna auga aktīvo vielu, kas pieder zāļu grupai, kas stimulē zarnu kustību.
Pursennid ir indicēts īslaicīgai neregulāru aizcietējumu ārstēšanai. Pursennid darbojas, stimulējot zarnu kustību 6-12 stundu laikā, tāpēc vēlams to lietot vakarā.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Ja Pursennid nedrīkst lietot
Nelietojiet Pursennid
- ja Jums ir alerģija pret sennozīdiem A + B vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja ārsts vai farmaceits ir teicis nelietot caurejas līdzekļus;
- ja Jums ir resnās zarnas iekaisuma slimība (piemēram, Krona slimība vai čūlains kolīts);
- ja Jums ir slikta dūša, caureja, vemšana vai vēdera krampji;
- ja Jums ir akūtas, stipras vai pastāvīgas sāpes vēderā vai ja vēders ir mīksts uz tausti un sāp, kad pārvietojaties. Šādos gadījumos pastāstiet savam ārstam, jo Jums var būt neatklāta zarnu slimība.
- ja Jums ir diagnosticēta smaga dehidratācija ar ūdens un sāļu zudumu (piemēram, zems kālija līmenis);
- ja pacients ir bērns līdz 10 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Pursennid lietošanas
Pirms Pursennid lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāvīgais aizcietējums vispirms jāārstē, ēdot diētu, kas bagāta ar šķiedrvielām, piemēram, augļos, dārzeņos un graudaugos, uzņemot pietiekamu daudzumu šķidruma un praktizējot fiziskās aktivitātes.
Esiet īpaši piesardzīgs un pastāstiet ārstam:
- ja pēc Pursennid lietošanas neesat redzējis pozitīvu ietekmi
- ja zāles jālieto ilgāk par 7 dienām. Ilgstoša lietošana var izraisīt atkarību un var traucēt zarnu darbību.
- ja simptomi turpinās vai pasliktinās Pursennid lietošanas laikā
- ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība
- ja parādās izsitumi uz ādas, slikta dūša vai vemšana
- ja Jums nesen veikta vēdera operācija
Bērni un pusaudži
Pursennid nedrīkst dot bērniem līdz 10 gadu vecumam. Bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem Pursennid var lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Pursennid iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- diurētiskie līdzekļi (zāles, kas palielina urīna veidošanos)
- adrenokortikosteroīdi (hormonālas zāles)
- digitalis un citas glikozīdu grupas zāles (zāles sirds slimību ārstēšanai)
- hinidīnu (zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai).
Pursennid kopā ar pārtiku
- Nelietojiet Pursennid ar lakricas sakni, jo tas var mainīt sāls saturu organismā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet Pursennid grūtniecības laikā, ja vien ārsts to nav teicis.
Grūtniecība
Nelietojiet Pursennid zīdīšanas laikā, ja vien to nav ieteicis ārsts Auglība Šķiet, ka Pursennid nerada īpašu auglības risku, ja to lieto terapeitiskās devās.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pursennid neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pursennid satur laktozi, saharozi un glikozi
Šīs zāles satur laktozi, saharozi un glikozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Pursennid: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Lietojiet mazāko devu, kas ir pietiekama, lai atvieglotu mīksto izkārnījumu evakuāciju.
Sākumā lietojiet minimālās devas. Pēc tam devu var palielināt, ja nepieciešams, bet vienmēr uzmanieties, lai nepārsniegtu ieteicamo maksimumu.
Nepārsniedziet ieteicamo devu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Lietojiet Pursennid tabletes veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens (liela glāze) vai cita šķidruma.atcerieties, ka ar šķidrumiem bagāta diēta veicina zāļu iedarbību.
Lietojiet Pursennid vēlams vakarā. Zāles stāsies spēkā 6-12 stundu laikā. Ja zāles tiek ievadītas vakarā, tās stāsies spēkā nākamajā rītā. Neaizmirstiet lietot caurejas līdzekļus pēc iespējas mazāk un ne ilgāk kā septiņas dienas. Sazinieties ar savu ārstu, ja nejūtaties labāk. vai arī, ja jūtaties sliktāk vai ja slimība atkārtojas vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas jūsu īpašībās.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 2-4 apvalkotās tabletes dienā.
Bērni vecāki par 12 gadiem
Ieteicamā deva ir 2-4 apvalkotās tabletes dienā.
Bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem
Ieteicamā deva ir 1-2 apvalkotās tabletes dienā
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Pursennid
Ja esat lietojis Pursennid vairāk nekā noteikts
Nejaušas Pursennid pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat lietojis pārāk daudz Pursennid, Jums var būt sāpes vēderā, slikta dūša un caureja.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Pursennid tablešu un Jums ir caureja, dzeriet lielu daudzumu šķidruma, īpaši augļu sulas, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Pursennid
Lietojiet parasto ieteicamo devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Pursennid
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Pursennid blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja jūs vai jūsu bērns
- rodas tipiski alerģiskas reakcijas simptomi: o apgrūtināta elpošana vai rīšana o sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums o smags ādas nieze ar apsārtumu vai pietūkumu
- pastāvīgas sāpes vēderā, slikta dūša un caureja ar pārmērīgu šķidruma zudumu
- ja aizcietējums turpinās vai pasliktinās Pursennid terapijas laikā
Blakusparādības, kas var rasties pēc Pursennid lietošanas:
- krampji
- vēdersāpes
- resnās zarnas sāpes
- pārmērīgs šķidruma zudums (dehidratācija)
- zems asinsspiediens
- nogurums
- muskuļu krampji un vājums
- sāļu zudums no ķermeņa
- kalcija un magnija trūkums
- nieru problēmas
- palielināta virsnieru dziedzera aktivitāte (hiperaldosteronisms).
Blakusparādības, kas var rasties pēc ilgstošas Pursennid lietošanas:
- slikta dūša un caureja ar ūdens un kālija zudumu (hipokaliēmija)
- palēninātas resnās zarnas kustības (atoniskā resnās zarnas)
- narkotiku atkarība
- urīna krāsošana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm būtu vienmēr pieejama, tāpēc glabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Pursennid satur
- Aktīvā viela ir sennozīdi A + B. Katra apvalkotā tablete satur 12 mg sennozīdu A + B.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, stearīnskābe, talks, kukurūzas ciete, bezūdens glikoze, saharoze, arābu sveķi, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, titāna dioksīds, cetilpalmitāts.
Pursennid ārējais izskats un iepakojums
Pursennid ir apaļas, abpusēji izliektas, pelēkbaltas apvalkotās tabletes, iepakotas blisterī.
Katrs Pursennid 12 mg apvalkoto tablešu iepakojums satur 30 vai 40 apvalkotās tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PURSENNID 12 mg apvalkotās tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur:
- Aktīvā sastāvdaļa: sennosīdi A + B (kā kalcija sāļi) 12 mg.
- Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts; bezūdens glikoze; saharoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apaļa, abpusēji izliekta, gandrīz balta apvalkota tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīga neregulāra aizcietējuma ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 2-4 apvalkotās tabletes dienā.
Bērni no 10 līdz 12 gadiem: 1-2 apvalkotās tabletes dienā.
Pēc neilga ārstēšanas perioda bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Pareizā deva ir minimālā, lai viegli izvadītu mīkstu izkārnījumu. Ieteicams sākotnēji lietot minimālās paredzētās devas. Ja nepieciešams, devu var palielināt, bet nepārsniedzot norādīto maksimumu.
Pediatriskā populācija
Kontrindicēts bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Ieteicams lietot vakarā. Pursennid iedarbība notiek pēc 6-12 stundām. Ņemot vērā vakaru, Pursennid iedarbība parādās nākamajā rītā.
Caurejas līdzekļi jālieto pēc iespējas retāk un ne ilgāk kā septiņas dienas. Ilgstošai lietošanai nepieciešama ārsta recepte pēc atbilstoša individuāla gadījuma izvērtēšanas.
Norīt, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens (lielu glāzi).
Diēta, kas bagāta ar šķidrumiem, veicina zāļu iedarbību.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kontrindicēts, ja pastāv šādi veselības traucējumi:
- gremošanas sistēmas iekaisuma slimības (ti, Krona slimība, čūlains kolīts, aknu slimība, peritonīts un zarnu iekaisuma slimības).
- Kuņģa -zarnu trakta kairinājums vai obstrukcija (ti, spastisks aizcietējums, ileusa / preileusa aizsprostojums, krampji un sāpes, slikta dūša, vemšana un kolikas).
- vēdera simptomi, kas var rasties nenoskaidrota pamata stāvokļa dēļ, piemēram, akūtas zarnu slimības, kurām var būt nepieciešama operācija (t.i., akūts divertikulīts, apendicīts un masīva caureja).
- smagas dehidratācijas stāvokļi ar ūdens un elektrolītu zudumu, īpaši hipokaliēmija.
Kontrindicēts bērniem līdz 10 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Noteikto devu nedrīkst pārsniegt.
Ilgstoša bezšķirīga caurejas līdzekļu lietošana var izraisīt atkarību un zarnu funkciju pasliktināšanos.
Lai atjaunotu normālu zarnu darbību, jāizmanto mazākā efektīvā deva. Ja zarnu trakta stāvoklis nav uzlabojies, devu var palielināt ārsta uzraudzībā.
Produktus, kas satur sennu un sennosīdus, drīkst lietot tikai tad, ja terapeitisko efektu nevar panākt, mainot uzturu vai ievadot šķidros līdzekļus.
Šo zāļu lietošanai nepieciešama ārsta uzraudzība:
- ja pēc ārstēšanas nav pozitīvas ietekmes;
- ja lietošanas ilgums pārsniedz vienu ārstēšanas nedēļu;
- ja simptomi saglabājas vai pasliktinās;
- pēc laparotomijas vai vēdera operācijas;
- ja ir izsitumi uz ādas, slikta dūša un vemšana;
- bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem;
- grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Informācija par palīgvielām
- Laktoze: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
- Glikoze: Pacientiem ar retām glikozes-galaktozes malabsorbcijas problēmām nevajadzētu lietot šīs zāles.
- Saharoze: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga citu hipokaliēmiju izraisošu zāļu (piemēram, diurētisko līdzekļu, adrenokortikosteroīdu un lakricas) lietošana var palielināt elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Hipokaliēmija (kas rodas ilgstoši lietotu caurejas līdzekļu ļaunprātīgas izmantošanas rezultātā) pastiprina sirds glikozīdu darbību un traucē antiaritmiskos līdzekļus, citas zāles, kas izraisa sinusa ritma atgriešanos (hinidīns), un zāles, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos. .
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav ziņu par blakusparādībām vai kaitējumu grūtniecības laikā un auglim, lietojot ieteicamo devu. Tomēr, ņemot vērā eksperimentālos datus par dažādu antrahinonu, emodīna un alvejas emodīna genotoksisko risku, lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošanas laiks
Lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama, jo nav pietiekami daudz datu par metabolītu izdalīšanos mātes pienā. Neliels daudzums metabolītu (reine) izdalās mātes pienā. Nav ziņots par caureju veicinošu iedarbību uz zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti.
Auglība
Preklīniskie pētījumi ar sennosīdiem neliecina par īpašu risku auglībai, lietojot terapeitiski nozīmīgas devas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Šīs zāles var izraisīt vieglu diskomfortu vēderā, piemēram, sāpes vēderā, krampjus, resnās zarnas un kuņģa gļotādas kairinājumu.
Ir ziņots arī par citiem efektiem, piemēram, dehidratāciju, hipotensiju, nogurumu, miopātiju, sāpēm kuņģī, hiponatriēmiju, nieru darbības traucējumiem, sekundāru aldosteronismu, hipokalciēmiju un hipomagnēmiju. Šīs blakusparādības parasti ir atgriezeniskas, tiklīdz caurejas līdzeklis ir pārtraukts.
Ilgstoši lietojot vai pārdozējot šo medikamentu, var rasties slikta dūša, caureja ar pārmērīgu elektrolītu, īpaši kālija (hipokaliēmija) zudumu. Pastāv arī megakolona attīstības iespēja. Ārstēšanas laikā var rasties brūngani dzeltena (no pH atkarīga) urīna krāsa metabolītu dēļ, un tai nav klīniskas nozīmes. Ir ziņots par ieradumu pēc ilgstošas ārstēšanas.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma. Biežums ir definēts šādi: Ļoti bieži sastopams (≥ 1/10),bieži (≥ 1/100, retāk (≥ 1/1 000, reti (≥ 1/10 000; ļoti reti (nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
4-1. Tabula Nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas pieredzē
Iepriekš uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz spontāniem pēcreģistrācijas ziņojumiem un ir mazāk precīzs biežuma novērtējums, kas tiktu iegūts klīniskajos pētījumos.
Pediatriskā populācija
Tāds pats nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums ir sagaidāms bērniem un pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. Itālijas zāļu aģentūra: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Vissvarīgākie simptomi, kas saistīti ar pārdozēšanu / pārmērīgu lietošanu, ir vēdera kolikas un smaga caureja, kā rezultātā rodas šķidruma un elektrolītu zudums, kas ir jāaizstāj. Caureja īpaši var izraisīt kālija zudumu, kas var izraisīt sirdsdarbības traucējumus un muskuļu vājumu, īpaši, ja vienlaikus tiek ievadīti sirds glikozīdi, diurētiskie līdzekļi, adrenokortikosteroīdi vai lakricas sakne.
Vadība
Ārstēšanai jābūt atbalstošai ar lielu daudzumu šķidruma. Ir jākontrolē elektrolīti, īpaši kālijs. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem cilvēkiem. Hroniska antrahinona zāļu pārdozēšana var izraisīt toksisku hepatītu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: stimulējošs caurejas līdzeklis. ATĶ kods: A06AB06.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Senna glikozīdi ir caurejas līdzekļi, kas selektīvi stimulē resnās zarnas peristaltiku. Aktīvā viela senna pieder antrahinonu stimulējošo caurejas līdzekļu grupai. Peristaltikas stimulācija ir saistīta ar sennas tiešu iedarbību uz mienterisko pinumu, kas rada kustības, kas ir efektīvas. . Antrahinona atvasinājumi var arī izraisīt "aktīvu elektrolītu un ūdens sekrēciju" zarnu lūmenā un kavēt to uzsūkšanos resnajā zarnā. Tas ietver zarnu bolus tilpuma palielināšanos, palielinot uzpildes spiedienu un tādējādi stimulējot peristaltiku. Sennozīdu caurejas līdzekļi parasti izraisa zarnu kustību 6-12 stundu laikā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Sennozīdu caurejas līdzekļi būtībā ir priekšzāles. Aktīvās sastāvdaļas, sennozīdi, ir beta glikozīdi, kas neuzsūcas no zarnu augšējās daļas, un tos nevar sagremot cilvēka gremošanas enzīmi. Tās resnās zarnas baktērijas pārvērš par aktīvo metabolītu, kas ir reinantrons. Eksperimenti ar dzīvniekiem, izmantojot radioaktīvi iezīmētu reinantronu, ievadot tieši aklās zarnās, parādīja absorbciju mazāk nekā 10%.
Izplatīšana un biotransformācija
Saskaroties ar skābekli, reinantrons oksidējas par reīnu un sennidīnu, ko var atrast asinīs, jo īpaši glikuronīdu un sulfātu veidā.
Eliminācija
Pēc sennozīdu iekšķīgas lietošanas ~ 3% metabolītu izdalās ar urīnu un daži ar žulti. nemainīgs, sennidīns, reinantrons un reiņa.
Metabolīti, piemēram, reine, nelielā mērā izdalās mātes pienā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Vienas devas toksicitāte: ir pierādīts, ka senna kā neapstrādāta zāle ir ļoti zema toksicitāte žurkām (LD50 attiecīgi 5000 mg / kg un 4000 mg / kg attiecīgi žurku tēviņiem un mātītēm) un pelēm (LD50> 5000 mg / kg) pēc mutes dobuma ārstēšana.
Atkārtotu devu toksicitāte Daudzos testos sennosīdi neparādīja specifisku toksicitāti, testējot ar devām 30 mg / kg divas reizes nedēļā vai devām līdz 500 mg / kg nedēļā 6 mēnešus. Toksisko iedarbību izraisa smaga caureja, kas ir zināma senna farmakoloģiskā iedarbība.
Reproduktīvā toksicitāte : Žurkām un trušiem pēc perorālas ārstēšanas ar sennozīdiem nebija pierādījumu par embrioletālu, teratogēnu vai augļa toksisku iedarbību. Turklāt sennosīdi neietekmēja jauno žurku pēcdzemdību attīstību, mātes atveseļošanās uzvedību vai žurku tēviņu un mātīšu auglību.
Genotoksicitāte : genotoksicitātes pētījumu rezultāti in vitro un in vivo kā arī farmakokinētikas dati par dzīvniekiem un cilvēkiem neuzrādīja sennas genotoksicitātes risku metaboliskas aktivācijas klātbūtnē vai bez tās.
Alveja-emodīns un emodīns, metabolīti, kuriem dažos testos ir parādījušās genotoksicitātes pazīmes in vitro, ir apstiprināts, ka tas nav mutagēns in vivo daudzos testos, pat ja tos lieto ļoti lielās devās-1000–2000 mg / kg.
Kancerogenitāte : Senna ekstrakts, aktīvā sastāvdaļa, kuras pamatā ir senna, un kuru žurkām 2 gadus lietoja līdz 25 mg / kg / dienā, neuzrādīja audzēja izraisītājus zarnu traktā. Kancerogenitāte netika novērota, kad Senna caurejas līdzeklis tika ievadīts ar zondi Sprague-Dawley žurkām vienu reizi dienā 0, 25, 100 un 300 mg / kg dienā līdz 104 nedēļām pēc kārtas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts; stearīnskābe; talks; kukurūzas ciete; bezūdens glikoze; saharoze; Arābu sveķi; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; titāna dioksīds, cetilpalmitāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Necaurspīdīgs PVC blisteris - 30 vai 40 apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
40 apvalkotās tabletes: A.I.C. n. 004758025
30 apvalkotās tabletes: A.I.C. n. 004758049
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
A.I.C atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada 25. februāris
---livello-medio.jpg)
