Aktīvās sastāvdaļas: metilprednizolona aceponāts
ADVANTAN 0,1% krēms
Advantan iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- ADVANTAN 0,1% krēms
- ADVANTAN 0,1% hidrofobs krēms metilprednizolona aceponāts
- ADVANTAN 0,1% metilprednizolona aceponāta šķīdums ādai
- ADVANTAN 0,1% metilprednizolona aceponāta ziede
- Advantan 0,1% ādas emulsija
Indikācijas Kāpēc lieto Advantan? Kam tas paredzēts?
Advantan satur metilprednizolona aceponātu, spēcīgu kortikosteroīdu.
Advantan lieto ekzēmas (iekaisuma, neinfekcioza dermatīta, kas ietekmē ādas virsmu) ārstēšanai, piemēram:
- konstitucionāla ekzēma (atopiskais dermatīts, neirodermīts),
- vulgāra ekzēma,
- alerģiska un kairinoša kontakta ekzēma,
- disidrotiska ekzēma,
- bērnu ekzēma.
Advantan krēma sastāvs, pateicoties augstajam ūdens saturam, ļauj izplūst eksudātiem (iekaisuma šķidrumiem), un tāpēc ir īpaši piemērots ekzēmisku sekrēciju formu ārstēšanai akūtās fāzēs macerācijai pakļautajās ādas vietās, kas ir nesegtas un pārklātas ar matiem. .
Kontrindikācijas Kad Advantan nedrīkst lietot
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja ārstējamo zonu skar tuberkuloze vai sifiliss;
- ja Jums ir vīrusu infekcijas (piemēram, vējbakas vai herpes zoster);
- ja Jums ir ādas slimības, ko pavada baktēriju vai sēnīšu infekcijas;
- ja Jums ir rosacea (apsārtums un zvīņošanās, kas raksturo dažus sejas apgabalus);
- ja Jums ir „ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts);
- ja Jums ir čūlas, vulgaris pinnes un atrofisks dermatīts;
- ja ārstējamā vietā ir ādas reakcijas uz vakcināciju (apsārtums).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Advantan lietošanas
Kortikosteroīdus drīkst ievadīt tikai ar mazāko iespējamo devu, īpaši bērniem, un tikai tik ilgi, cik nepieciešams, lai sasniegtu un saglabātu vēlamo terapeitisko efektu.
Ādas produktu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības un izraisīt nevēlamas sekas.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Tāpat kā ar visiem kortikosteroīdiem, neatbilstoša lietošana var maskēt klīniskos simptomus.
Pirms Advantan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir ādas slimības, ko pavada bakteriālas vai sēnīšu infekcijas un kuru ārstēšanai nepieciešama īpaša terapija;
- ja Jums ir lokālas ādas infekcijas, jo tās var pasliktināties, lietojot kortikosteroīdus, kas tiek uzklāti uz ādas;
- ja pēc Advantan krēma ilgstošas lietošanas pamanāt pārmērīgi sausu ādu, pārejiet uz lielāku tauku saturu (Advantan hidrofobu krēmu vai ziedi);
- ja Jums ir glaukoma, lūdzu, pastāstiet to ārstam. Kā zināms kortikosteroīdiem, kuriem ir ietekme uz visu organismu (sistēmiskie kortikosteroīdi), pat lietojot kortikosteroīdus, kas lokāli tiek uzklāti uz apstrādājamo zonu (lokāli lietojami kortikosteroīdi), ir iespējama glaukomas parādīšanās (piemēram, pēc lietošanas). pārmērīgās devās vai uz lielām platībām ilgstoši, ar oklūzijas pārsiešanas paņēmieniem vai pēc uzklāšanas uz ādas ap acīm);
- ja Jūs lietojat Advantan lielu ķermeņa zonu ārstēšanai vai ilgstoši, īpaši oklūzijas ģērbšanās laikā, ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam, jo uzsūkšanās risks un sistēmisku blakusparādību rašanās nav iespējamas pilnībā izslēgt.
Advantan nedrīkst nonākt saskarē ar acīm, atvērtām brūcēm un gļotādām.
Jāizvairās no slēgtas ģērbšanās, ja vien tas nav norādīts. Ņemiet vērā, ka autiņš, kā arī starpnozaru zonas var darboties kā oklūzijas pārsējs.
Bērni
Nelietojiet Advantan kopā ar autiņu, jo autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs. Faktiski Advantan nedrīkst lietot oklūzijas mērcē.
Ja bērni ir vecumā no 4 mēnešiem līdz 3 gadiem, ārsts rūpīgi izvērtē riska un ieguvuma attiecību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Advantan iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Parasti grūtniecības pirmajā trimestrī jāizvairās no kortikosteroīdu lietošanas. Jo īpaši grūtniecības laikā jāizvairās no ārstēšanas ar lielām ādas vietām, ilgstošas lietošanas vai oklūzijas. (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka jaundzimušajiem var būt palielināts, kaut arī ierobežots, aukslēju plaisas (aukslēju malformācijas) risks sievietēm, kuras grūtniecības pirmajā trimestrī ārstētas ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Līdz ar to grūtniecības laikā Advantan drīkst lietot tikai tad, ja, pēc ārsta domām, ieguvums atsver risku.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai Advantan lokāla lietošana var izraisīt pietiekamu metilprednizolona aceponāta sistēmisku uzsūkšanos, lai konstatētu daudzumu mātes pienā. Šī iemesla dēļ Advantan jālieto piesardzīgi sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst ārstēt uz krūtīm.
Zīdīšanas laikā jāizvairās no lielu ādas zonu apstrādes, ilgstošas lietošanas vai oklūzijas pārsēju (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Auglība
Nav pieejama informācija par metilprednizolona aceponāta ietekmi uz auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Advantan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Advantan krēms satur cetostearilspirtu. Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Advantan krēms satur butilhidroksitoluolu. Tas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Advantan: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja vien nav noteikts citādi, Advantan jālieto plānā kārtā ar vieglu masāžu vienu reizi dienā uz skartās ādas vietas.
Ja ārstēšana tiek veikta uz lielām ādas zonām, ārstam ir atbilstoši jāierobežo terapijas ilgums.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 12 nedēļas pieaugušajiem un 4 nedēļas bērniem.
Lietošana bērniem
Advantan drošība zīdaiņiem līdz 4 mēnešu vecumam nav noteikta.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Advantan
Ja esat lietojis Advantan vairāk nekā noteikts
Ja Advantan lielākos daudzumos, nekā nepieciešams, rodas ādas atrofija (vairāk vai mazāk izteikta ādas un zemādas audu retināšana), ārstēšana jāpārtrauc. Simptomi parasti izzūd 10 līdz 14 dienu laikā.
Akūtas toksicitātes pētījumu rezultāti ar metilprednizolona aceponātu neliecināja par akūtas intoksikācijas risku pēc pārmērīga daudzuma uzklāšanas uz vienas ādas (uzklāšana uz "lielas virsmas apstākļos, kas veicina uzsūkšanos) vai nejauša Advantan norīšana..
Nejaušas Advantan pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir kādas šaubas par ADVANTAN LIETOŠANU, LŪDZU, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot Advantan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Advantan
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Advantan blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību novērtējums parasti balstās uz šādām biežuma konvencijām:
Ļoti bieži: sastopams vairāk nekā 1 lietotājam no 10. Bieži: sastopams 1 līdz 10 lietotājiem no 100.
Retāk: sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000. Reti: sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000.
Ļoti reti: sastopams vairāk nekā 1 lietotājam no 10 000.
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Infekcijas un invāzijas
- Reti: ādas sēnīšu infekcijas.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
- Bieži: dedzināšana, nieze.
- Retāk: sausums, eritēma, pūslīši, folikulīts (matu folikulu iekaisums), izsitumi, parestēzija (tirpšana).
- Reti: celulīts, tūska, kairinājums.
- Nav zināms: hipertrichoze (palielināts mats).
Imūnās sistēmas traucējumi:
- Retāk: alerģija pret zālēm.
Ādas un zemādas audu bojājumi
- Reti: piodermija (dermatoze ar raksturīgām čūlām), ādas plaisas, telangiektāzijas (pastāvīga kapilāru paplašināšanās), ādas atrofija, pūtītes.
- Nav zināms: ādas strijas, periorāls dermatīts (ādas iekaisums ap muti), ādas krāsas izmaiņas, alerģiska ādas reakcija.
Lietojot lokālus kortikosteroīdu preparātus, var rasties sistēmiska iedarbība absorbcijas dēļ.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Derīgums pēc pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Advantan satur
- Aktīvā viela ir metilprednizolona aceponāts.
1 g krējuma satur 1 mg metilprednizolona aceponāta (0,1%).
- Citas sastāvdaļas ir: deciloleāts, glicerolmonostearāts 40-55, cetostearilspirts, cietie pussintētiskie glicerīdi, piesātināto augu taukskābju triglicerīdi, polioksil-40-stearāts, 85%glicerīns, dinātrija edetāts, benzilspirts, butilhidroksitoluols, attīrīts ūdens.
Advantan ārējais izskats un iepakojums
Krējums, 20 g tūbiņa.
Krējums, 50 g tūbiņa
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ADVANTAN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Advantan 0,1% krēms
1 g krējuma satur: 1 mg (0,1%) metilprednizolona aceponāta
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetostearilspirts un butilhidroksitoluols.
Advantan 0,1% hidrofobs krēms
1 g krējuma satur: 1 mg (0,1%) metilprednizolona aceponāta
Advantan 0,1% ziede
1 g ziedes satur: 1 mg (0,1%) metilprednizolona aceponāta
Advantan 0,1% ādas šķīdums
1 ml šķīduma satur: 1 mg (0,1%) metilprednizolona aceponāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms (emulsija eļļā ūdenī, balts līdz dzeltenīgs necaurspīdīgs krēms).
Hidrofobs krēms (ūdens eļļā emulsija, balts līdz dzeltenīgs necaurspīdīgs krēms).
Ziede (caurspīdīga balta līdz dzeltenīga ziede).
Ādas šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Advantan krēms, hidrofobs krēms un ziede:
Konstitucionāla ekzēma (atopiskais dermatīts, neirodermīts); vulgāra ekzēma; alerģiska un kairinoša kontakta ekzēma; disidrozes ekzēma; bērnu ekzēma.
Advantan ādas šķīdums:
Galvas ādas iekaisuma dermatoze, kas saistīta ar niezi, piemēram: konstitucionāla ekzēma (atopiskais dermatīts, neirodermīts), seborejas ekzēma, kontakta ekzēma, numurālā ekzēma, vulgāra ekzēma.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, Advantan ādas īpašībām vispiemērotākajā veidā ir jālieto lokāli plānā kārtiņā ar vieglu masāžu, vienu reizi dienā, uz skartās ādas vietas. Advantan ādas šķīdums jāpieliek pa pilienam piliens, vienmēr vienu reizi dienā, uz slimības skartajām vietām, ar vieglu masāžu.
Advantan ir pieejams četrās zāļu formās: krēms, hidrofobs krēms, ziede un ādas šķīdums.
Advantan krēma sastāvs (1 g Advantan krēma satur 1 mg metilprednizolona aceponāta), pateicoties augstajam ūdens saturam, ļauj izplūst eksudātiem un tāpēc ir īpaši piemērots ekzēmisku sekrēciju formu ārstēšanai akūtā fāzē. ādas vietas, kas pakļautas macerācijai, atklātas un pārklātas ar matiem. Ja Advantan krēma ilgstoša lietošana izraisa pārmērīgu ādas sausumu, ir jāpāriet uz preparātu ar lielāku tauku saturu (Advantan hidrofobs krēms vai ziede).
Advantan hidrofobā krēma sastāvs (1 g Advantan hidrofobā krēma satur 1 mg metilprednizolona aceponāta) nodrošina atbilstošu lipīdu piegādi ādai, neaizkavējot svīšanu un siltuma apmaiņu. Pateicoties savām īpašībām, Advantan hidrofobiskajam krēmam ir diezgan plašs lietojuma lauks, kas svārstās no ādas bojājumiem, kas nav pārmērīgi izdalīti, līdz tiem, kas nav īpaši sausi.
Advantan ziedes sastāvs (1 g Advantan ziedes satur 1 mg metilprednizolona aceponāta) ar bezūdens bāzi ar oklūzijas efektu, saglabā ādas mitrumu, mīkstinot sabiezējušo ādas slāni un atvieglojot aktīvās sastāvdaļas iekļūšanu. Tāpēc Advantan ziede ir īpaši norādīts sausās formās un hroniskās stadijās.
Advantan ādas šķīduma sastāvs (1 ml Advantan šķīduma satur 1 mg metilprednizolona aceponāta) ir īpaši piemērots galvas ādas un ar matiem pārklātu zonu dermatozei, jo ļauj "vienmērīgi sadalīties un līdz ar to iekļūt aktīvajā sastāvdaļā. .
Parasti ārstēšanas ilgums ar Advantan krēmu, hidrofobu krēmu un ziedi pieaugušajiem nedrīkst pārsniegt 12 nedēļas, savukārt Advantan šķīduma gadījumā - ne vairāk kā 4 nedēļas.
Pediatriskā populācija
Advantan krēma, hidrofobā krēma un ziedes drošība zīdaiņiem līdz 4 mēnešu vecumam nav noteikta.
Lietojot Advantan krēmu, hidrofobu krēmu un ziedi bērniem, devas pielāgošana nav nepieciešama. Parasti ārstēšanas ilgums bērniem nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.
Advantan šķīduma drošība bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta. Dati nav pieejami.
04.3 Kontrindikācijas
Advantan nedrīkst lietot, ja ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ja ārstējamā vietā ir tuberkulozes vai luētiski procesi, vīrusu infekcijas (piemēram, vējbakas, herpes zoster), rosacea, periorāls dermatīts, čūlas, vulgaris acne, atrofisks dermatīts un ādas reakcijas uz vakcināciju.
Ādas slimības, ko papildina baktēriju vai sēnīšu infekcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kortikosteroīdus drīkst ievadīt tikai ar mazāko iespējamo devu, īpaši bērniem, un tikai tik ilgi, cik nepieciešams, lai sasniegtu un saglabātu vēlamo terapeitisko efektu.
Ja ārstēšana tiek veikta lielās ādas vietās, terapijas ilgums ir atbilstoši jānosaka.
Turklāt, lai ārstētu ādas slimības, ko pavada baktēriju un / vai sēnīšu infekcijas, nepieciešama īpaša terapija.
Vietējās ādas infekcijas var saasināt, lokāli lietojot glikokortikoīdus.
Nav pieejami klīniskie dati par Advantan ādas šķīduma lietošanu bērniem.
Zāļu lietošana uz sejas ir kontrindicēta rosacejas vai periorāla dermatīta klātbūtnē (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lietojot Advantan, jāievēro piesardzība, lai izvairītos no saskares ar acīm, atvērtām brūcēm un gļotādām. Advantan ādas šķīdums ir uzliesmojošs: to nedrīkst lietot atklātas liesmas tuvumā.
Bērniem pēc ne-oklūzijas ārstēšanas ar Advantan ziedi uz lielām ādas vietām (40-90% ķermeņa virsmas) netika novērota virsnieru funkcijas iejaukšanās. Pēc Advantan hidrofobā krēma uzklāšanas uz 60% ķermeņa virsmas oklūzijas mērcē 22 stundas, tika novērota kortizola līmeņa pazemināšanās plazmā un ietekme uz diennakts ritmu veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, tādēļ šādās situācijās tas ir jāierobežo ārstēšanas laiks līdz minimumam.
Kortikosteroīdu lietošana uz lielām ķermeņa virsmām vai ilgstoši, īpaši oklūzijas ģērbšanās laikā, ievērojami palielina nevēlamu blakusparādību risku. Ja vien nav norādīts, jāizvairās no ārstēšanas oklūzijas mērcē. Ņemiet vērā, ka autiņš, kā arī starpnozaru zonas var iedarboties kā oklūzijas mērci.
Ja tiek apstrādātas lielas ķermeņa virsmas, ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam, jo nevar pilnībā izslēgt absorbcijas vai sistēmiskas iedarbības iespēju.
Tāpat kā ar visiem kortikosteroīdiem, neatbilstoša lietošana var maskēt klīniskos simptomus.
Kā zināms sistēmiskiem kortikosteroīdiem, pat lietojot kortikosteroīdus ādai, ir iespējama glaukomas parādīšanās (piemēram, pēc pārmērīgas devas lietošanas vai ilgstoši uz lielām platībām, izmantojot oklūzijas pārsiešanas paņēmienus vai pēc uzklāšanas uz ādas ap acis).
Ādas produktu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Advantan 0,1% krēms satur cetostearilspirtu. Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Advantan 0,1% krēms satur butilētu hidroksitoluolu Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Butilēts hidroksitoluols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu.
Pediatriskā populācija
Advantan nedrīkst lietot oklūzijas mērcē. Ņemiet vērā, ka autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs.
Bērniem vecumā no 4 mēnešiem līdz 3 gadiem ir rūpīgi jānovērtē riska / ieguvuma attiecība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Viņi līdz šim nav zināmi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav pieejama informācija par metilprednizolona aceponāta ietekmi uz auglību.
Grūtniecība
Nav adekvātu pētījumu par metilprednizolona aceponāta lietošanu grūtniecēm.
Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem, izmantojot metilprednizolona aceponātu, parādīja embriotoksisku un / vai teratogēnu iedarbību, lietojot devas, kas pārsniedz terapeitisko devu (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Parasti grūtniecības pirmajā trimestrī grūtniecēm jāizvairās no kortikosteroīdu lietošanas. Jo īpaši grūtniecības un zīdīšanas laikā jāizvairās no apstrādes uz lielām ādas vietām, ilgstošas vai ilgstošas lietošanas.
Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka jaundzimušajiem var būt paaugstināts aukslēju plaisas risks sievietēm, kuras grūtniecības pirmajā trimestrī ārstētas ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Rūpīgi jāpārskata klīniskā indikācija ārstēšanai ar Advantan grūtniecības laikā un jāsalīdzina ieguvumi ar iespējamo risku.
Barošanas laiks
Žurkām tika pierādīts, ka metilprednizolona aceponāts zīdaiņiem netiek pārnests ar pienu. Tomēr nav zināms, vai metiprednizolona aceponāts izdalās mātes pienā, jo sistēmiski ievadīti kortikosteroīdi ir konstatēti mātes pienā. Nav zināms, vai Advantan lokāla lietošana var izraisīt pietiekamu metilprednizolona aceponāta sistēmisku uzsūkšanos, lai konstatētu daudzumu mātes pienā.
Šī iemesla dēļ Advantan jālieto piesardzīgi sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst ārstēt uz krūtīm.
Zīdīšanas laikā jāizvairās no lielu ādas zonu apstrādes, ilgstošas lietošanas vai oklūzijas pārsēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Advantan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums, kas novērots klīnisko pētījumu laikā un norādīts tabulās zemāk, ir definēts atbilstoši MedDRA biežumam: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
• Advantan 0,1% krēms
• Advantan 0,1% hidrofobs krēms
• Advantan 0,1% ziede
• Advantan 0,1% ādas šķīdums
* Iespējamās blakusparādības, kas netika novērotas klīnisko pētījumu laikā.
Lietojot lokālus kortikosteroīdu preparātus, var rasties sistēmiska iedarbība absorbcijas dēļ.
Lai aprakstītu noteiktu blakusparādību, tās simptomus un saistītos apstākļus, tika izmantota vispiemērotākā MedDra terminoloģija (MedDra versija 11.1).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili
04.9 Pārdozēšana
Ja rodas lokālas zāles pārdozēšanas izraisīta ādas atrofija, ārstēšana jāpārtrauc. Simptomi parasti izzūd 10 līdz 14 dienu laikā.
Akūtas toksicitātes pētījumu rezultāti ar metilprednizolona aceponātu neliecināja par akūtas intoksikācijas risku pēc pārmērīga daudzuma uzklāšanas uz vienas ādas (uzklāšana uz lielas virsmas apstākļos, kas veicina absorbciju) vai nejauša norīšana.
Pēc nejaušas Advantan ādas šķīduma norīšanas var rasties ietekme, kas saistīta ar izopropilspirtu, kas ir bāzes sastāvdaļa.Šī iedarbība var izpausties kā depresijas simptomi, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu pat ar dažiem mililitriem zāļu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģiski preparāti, spēcīgi kortikosteroīdi (III grupa).
ATĶ kods: D07AC14
Pēc lokālas lietošanas Advantan kavē iekaisuma un alerģiskas ādas reakcijas, kā arī tās, kas saistītas ar šūnu hiperproliferāciju, tādējādi izraisot objektīvo (eritēma, tūska, macerācija) un subjektīvo (nieze, dedzināšana, sāpes) simptomu regresiju.
Ir zināms arī, ka metilprednizolona aceponāts saistās ar intracelulāriem glikokortikoīdu receptoriem, un tas ir skaidri pierādīts galvenajam metabolītam 6a-metilprednizolona-17-propionātam, kas veidojas, esterim šķeloties ādā.
Steroīdu receptoru komplekss saistās ar noteiktiem DNS reģioniem, tādējādi izraisot virkni bioloģisku efektu.
Saistīšanās ar steroīdu receptoru kompleksu aktivizē makrokortīna sintēzi; šī viela kavē arahidonskābes izdalīšanos un līdz ar to iekaisuma mediatoru, piemēram, prostaglandīnu un leikotriēnu, veidošanos.
Glikokortikoīdu imūnsupresīvā darbība ir izskaidrojama ar citokīnu sintēzes kavēšanu un antimitotisko efektu, kas vēl nav pilnībā izprotams.
Glikokortikoīdu vazokonstriktīvā aktivitāte izriet no prostaglandīnu sintēzes kavēšanas ar vazodilatējošu efektu vai adrenalīna vazokonstriktīvās iedarbības pastiprināšanās.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Metilprednizolona aceponāts epidermā un dermā tiek hidrolizēts līdz 6a-metilprednizolona-17-propionātam, tā galvenajam metabolītam, kas stingrāk nekā sākotnējais produkts saistās ar kortikoīdu receptoru-skaidra norāde uz ādas "bioaktivāciju".
Vietējā kortikosteroīda perkutānas absorbcijas procents un apjoms ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, piemēram, savienojuma ķīmiskās struktūras, nesēja rakstura, savienojuma koncentrācijas nesējā, iedarbības apstākļiem (apstrādātā platība, ilgums) iedarbība, atklāta vai okluzīva ārstēšana) un ādas īpašības (patoloģijas veids un smagums, anatomiskā atrašanās vieta utt.).
Veseliem brīvprātīgajiem tika pētīta metilprednizolona aceponāta perkutāna absorbcija no krējuma, hidrofobā krēma un ziedes preparātiem. Pēc Advantan ziedes (20 g divas reizes dienā) neuzklāšanas 5 dienas perkutāna absorbcija tika lēsta 0,35% apmērā, kas atbilst aptuveni kortikosteroīdu slodzei. 4 mcg / kg dienā.
Oklūzijas ģērbšanās apstākļos, lietojot 15 g Advantan krēma divas reizes dienā 7 dienas, vidējā perkutānā uzsūkšanās ir aptuveni 2,5%, kas atbilst sistēmiskai kortikosteroīdu slodzei aptuveni 10 mcg / kg / dienā. āda, kas eksperimentāli tika bojāta, noņemot stratum corneum, bija ievērojami augstāka. Pieaugušajiem ar psoriāzi un atopiskiem pacientiem metilprednizolona aceponāta perkutānā uzsūkšanās no ziedes bija aptuveni 2,5%.
Brīvprātīgajiem tika novērtēta metilprednizolona aceponāta uzsūkšanās perkutānā pēc vienreizēja Advantan 0,1% ādas šķīduma ≤5 ml uzklāšanas un pacientiem ar galvas ādas psoriāzi pēc lietošanas vienu reizi dienā 4 nedēļas.
Abos pētījumos netika atklāta sistēmiska zāļu iedarbība. Pamatojoties uz kvantitatīvās noteikšanas robežām, tika aprēķināts, ka metilprednizolona aceponāta perkutānā absorbcija no Advantan 0,1% ādas šķīduma galvas ādā ir zemāka par 10%, kas atbilst kortikoīdu slodzei, kas ir mazāka par 4-7 mcg / kg dienā.
Ieejot apritē, metilprednizolona aceponāta primārais hidrolīzes produkts, 6a-metilprednizolona-17-propionāts, ātri konjugējas ar glikuronskābi un tādējādi tiek inaktivēts.
Metilprednizolona aceponāta metabolīti (galvenais metabolīts: 6a-metilprednizolons-17-propionāts-21-glikuronīds) tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu, pusperiods ir aptuveni 16 stundas. Pēc ievadīšanas e. v., urīna un izkārnījumu eliminācija tika pabeigta 7 dienu laikā. Aktīvās vielas vai metabolītu uzkrāšanās organismā nenotiek.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Sistēmiskās tolerances pētījumos pēc atkārtotas subkutānas un dermālas ievadīšanas metiprednizolona aceponātam bija raksturīgs glikokortikoīdam raksturīgs darbības profils.
No šiem rezultātiem var secināt, ka pēc Advantan terapeitiskās lietošanas nav paredzamas citas blakusparādības, izņemot tās, kas raksturīgas glikokortikoīdiem, pat ekstremālos apstākļos, piemēram, uzklāšana uz lielām ķermeņa virsmām un / vai ar oklūzijas pārsējiem.
Embriotoksicitātes pētījumi ar Advantan ir devuši rezultātus, kas raksturīgi glikokortikoīdiem, t.i., relatīvajos testos tika uzsvērta specifiska embriotoksiska un / vai teratogēna iedarbība.
Ņemot vērā šos rezultātus, īpaša piesardzība jāievēro, parakstot Advantan grūtniecības laikā. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti ir apkopoti sadaļā "4.6 Grūtniecība un zīdīšana".
Ne in vitro pētījumi ar baktērijām un zīdītāju šūnām ģenētisko mutāciju noteikšanai, ne in vitro un in vivo pētījumi ģenētisko hromosomu mutāciju noteikšanai nav snieguši norādes par metilprednizolona aceponāta genotoksisko potenciālu.
Nav veikti specifiski tumorigenitātes pētījumi, izmantojot metilprednizolona aceponātu. Zināšanas par struktūras, farmakoloģiskās iedarbības mehānismu un sistēmiskās tolerances pētījumu rezultātiem, ilgstoši lietojot, neliecina par paaugstinātu audzēju risku. Tā kā sistēmiski efektīva imūnsupresīvā iedarbība netika sasniegta ar "Advantan lietošanu uz ādas ieteicamajos lietošanas apstākļos", nav sagaidāma ietekme uz audzēju rašanos.
Vietējās panesamības pētījumu rezultāti pēc metilprednizolona aceponāta un Advantan zāļu lokālas lietošanas uz ādas un gļotādām neuzrādīja lokālas blakusparādības, izņemot tās, kas saistītas ar glikokortikoīdu lietošanu.
Sensibilizācija: tika pierādīts, ka metilprednizolona aceponātam nav jutīguma potenciāla jūrascūciņām.
Kontrolētos pētījumos ar žurkām, trušiem un suņiem novērtētā vietējā atrofēšanas jauda bija ļoti zema.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Advantan krēms: deciloleāts, glicerolmonostearāts 40-55, cetostearilspirts, cietie pussintētiskie glicerīdi, piesātināto augu taukskābju triglicerīdi, polioksil-40-stearāts, 85%glicerīns, dinātrija edetāts, benzilspirts, butilhidroksitoluols, attīrīts ūdens.
Advantan hidrofobs krēms: baltais vazelīns, šķidrais parafīns, baltais vasks, augstas molekulmasas alifātiskie esteri, attīrīts ūdens.
Advantan ziede: baltais vazelīns, šķidrais parafīns, mikrokristāliskais vasks, hidrogenēta rīcineļļa.
Advantan ādas šķīdums: izopropila miristāts, izopropilspirts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Krēms, hidrofobs krēms un ādas šķīdums: 3 gadi
Krēms: pēc pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Ziede: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Krēms un hidrofobs krēms: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Ziede un šķīdums ādai: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Krēms, hidrofobs krēms un ziede: 20 g tūbiņa.
Krēms pieejams arī 50 g mēģenē
Alumīnija caurules iekšpusē pārklātas ar epoksīda-fenola aizsarglaku. Skrūvējams polietilēna vāciņš.
Ādas šķīdums: 20 ml pudele.
Balta polietilēna daudzdevu pudele (ar pilinātāju un skrūvējamu vāciņu).
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Advantan 0,1% krēms 20 g tūbiņa A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% hidrofobs krēms 20 g mēģenē A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% ziede 20 g caurule A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% ādas šķīdums 20 ml pudele A.I.C. n. 028159046
Advantan 0,1% krēms 50 g tūbiņa A.I.C. n. 028159073
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Krēms, hidrofobs krēms un ziede: 31.12.1992 / 16.11.2007
Ādas šķīdums: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2015
