Aktīvās sastāvdaļas: Nebivolol
NOBISTAR 5 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Nobistar? Kam tas paredzēts?
Nobistar satur nebivololu-sirds un asinsvadu zāles, kas pieder selektīvo beta blokatoru grupai (ti, ar selektīvu iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu). Nobistar novērš sirdsdarbības ātruma palielināšanos, kontrolē sirds sūkņa spēku. Tas arī paplašina asinsvadus, kas palīdz pazemināt asinsspiedienu. To lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai. Nobistar lieto arī vieglas un vidēji smagas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai kā papildinājumu citām terapijām gados vecākiem pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Kontrindikācijas Kad Nobistar nedrīkst lietot
Nelietojiet Nobistar
- Ja Jums ir alerģija) pret nebivololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
- Ja Jums ir viens vai vairāki no šiem traucējumiem:
- Zems asinsspiediens
- Smagas asinsrites problēmas rokās vai kājās
- Ļoti zems sirdsdarbības ātrums (mazāk nekā 60 sitieni minūtē)
- Citi smagi sirds ritma traucējumi (piemēram, 2. un 3. pakāpes atrioventrikulārā blokāde un sirds vadīšanas traucējumi)
- sirds mazspēja, kas nesen sākusies vai pasliktinās, vai ja Jūs ārstējat akūtas sirds mazspējas izraisīta asinsrites šoka ārstēšanai, ievadot intravenozi, lai palīdzētu sirds funkcijai
- Astma vai sēkšana (pašreizējā vai iepriekšējā)
- Neārstēta feohromocitoma, audzējs, kas atrodas virs nierēm (virsnieru dziedzeros)
- Aknu darbības traucējumi
- Metabolisma traucējumi (metaboliskā acidoze), piemēram, diabētiskā ketoacidoze.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nobistar lietošanas
Pirms Nobistar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam, ja pamanāt vai attīstāties kāds no šiem simptomiem:
- Nenormāli lēna sirdsdarbība
- Sāpju veids krūtīs spontānas sirds krampju parādīšanās dēļ, ko sauc par Prinzmetāla stenokardiju
- Neārstēta hroniska sirds mazspēja
- 1. pakāpes sirds blokāde (viegls sirds vadīšanas traucējums, kas ietekmē sirds ritmu)
- Slikta cirkulācija rokās un kājās, piemēram, Reino slimība vai sindroms, krampjiem līdzīgas sāpes staigājot
- Ilgstošas elpošanas grūtības
- Diabēts: šīs zāles neietekmē glikozes līmeni asinīs, bet var maskēt brīdinājuma zīmes par zemu glikozes līmeni (piemēram, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība)
- Hiperaktīvs vairogdziedzeris: šīs zāles var maskēt signālus par patoloģiski ātru sirdsdarbību, ko izraisa šis stāvoklis
- Alerģija: Šīs zāles var pastiprināt reakcijas uz ziedputekšņiem vai citām vielām, pret kurām Jums ir alerģija
- Psoriāze (ādas slimība, kas izraisa rozā zvīņainus plankumus) vai ja agrāk esat slimojis ar psoriāzi
- Ja jums ir paredzēta operācija, pirms anestēzijas vienmēr informējiet savu anesteziologu, ka ārstējaties ar Nobistar.
Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, nelietojiet Nobistar sirds mazspējas ārstēšanai un pastāstiet par to savam ārstam.
Sākotnējā fāzē hroniska sirds mazspējas terapija regulāri jāuzrauga pieredzējušam ārstam (skatīt 3. punktu).
Nepārtrauciet šo terapiju pēkšņi, ja vien ārsts nav to norādījis un novērtējis (skatīt 3. punktu).
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Bērni un pusaudži
Tā kā trūkst datu par produkta lietošanu bērniem un pusaudžiem, Nobistar lietošana šīm vecuma grupām nav ieteicama.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nobistar iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienmēr pastāstiet ārstam, ja papildus Nobistar lietojat vai nesen esat saņēmis kādas no šīm zālēm:
- Zāles asinsspiediena kontrolei vai sirdsdarbības traucējumiem (piemēram, amiodarons, amlodipīns, cibenzolīns, klonidīns, digoksīns, diltiazems, disopiramīds, felodipīns, flekainīds, guanfacīns, hidrohinidīns, lacidipīns, lidokaīns, metildopa, meksiletīns, nifardipinīna nipīns, , rilmenidīns, verapamils).
- Nomierinoši līdzekļi un terapija psihozes (garīgas slimības) ārstēšanai, piemēram, barbiturāti (lieto arī epilepsijas ārstēšanai), fenotiazīns (lieto arī vemšanas un sliktas dūšas gadījumā) un tioridazīns.
- Zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, amitriptilīns, paroksetīns, fluoksetīns.
- Zāles, ko lieto anestēzijai operācijas laikā.
- Zāles astmas, sinusīta vai noteiktu acu slimību, piemēram, glaukomas (paaugstināta acs spiediena) vai zīlītes paplašināšanās (paplašināšanās) ārstēšanai.
- Baklofēns (spazmolītisks līdzeklis);
- Amifostīns (aizsargājoša zāle, ko lieto vēža ārstēšanā)
Visas šīs zāles, kā arī nebivolols var ietekmēt asinsspiedienu un / vai sirds darbību.
- Zāles kuņģa skābes pārpalikuma vai čūlu ārstēšanai (antacīdas zāles), piemēram, cimetidīns: lietojiet Nobistar ēšanas laikā un antacīdās zāles starp ēdienreizēm.
Nobistar kopā ar uzturu un dzērienu
Skatīt 3. punktu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nobistar nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var izraisīt reiboni vai nogurumu. Ja rodas šādi apstākļi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Nobistar satur laktozi
Šis produkts satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Nobistar: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nobistar var lietot pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc tās, vai arī bez ēdiena. Tableti vēlams norīt, uzdzerot ūdeni.
Paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšana
- Parastā deva ir 1 tablete dienā. Devu vēlams lietot vienmēr vienā un tajā pašā laikā.
- Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem terapija parasti sākas ar ½ (pusi) tabletes dienā.
- Terapeitiskā iedarbība uz asinsspiedienu kļūst acīmredzama pēc 1-2 ārstēšanas nedēļām.Dažreiz optimālais efekts tiek sasniegts tikai pēc 4 nedēļām.
Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana
- Ārstēšanu uzsāks un rūpīgi uzraudzīs pieredzējis ārsts.
- Ārsts sāks ārstēšanu ar ¼ (ceturtdaļu) tableti dienā. Pēc 1-2 nedēļām devu var palielināt līdz ½ (pusei) tabletei dienā, pēc tam līdz 1 tabletei dienā un pēc tam līdz 2 tabletēm dienā, līdz tiek sasniegta Jūsu stāvoklim atbilstošā deva. Ārsts izrakstīs Jums atbilstošu devu katrā ārstēšanas stadijā, un Jums rūpīgi jāievēro viņa norādījumi.
- Maksimālā ieteicamā deva ir 2 tabletes (10 mg) dienā.
- Pēc ārstēšanas uzsākšanas un zāļu devas palielināšanas 2 stundas jums būs jāuzrauga pieredzējušam ārstam
- Ja nepieciešams, ārsts var samazināt devu
- Jums nevajadzētu pēkšņi pārtraukt ārstēšanu, jo tas var pasliktināt sirds mazspēju.
- Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem nedrīkst lietot šīs zāles.
- Lietojiet zāles vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Ja ārsts ir norādījis lietot ¼ (ceturtdaļu) vai ½ (pusi) tableti dienā, lūdzu, skatiet tālāk sniegtos norādījumus, kuros norādīta Nobistar 5 mg divreiz sadalāmā stieņa tabletes sadalīšanas metode.
- Novietojiet tableti uz līdzenas, cietas virsmas (piemēram, galda vai galda) ar lūzuma stieņiem uz augšu.
- Sadaliet tableti, nospiežot ar abu roku rādītājpirkstiem gar lūzuma stieni.
- Sadaliet pusi tabletes tādā pašā veidā, lai iegūtu ceturtdaļas.
- Jūsu ārsts var nolemt kombinēt Nobistar ar citām zālēm Jūsu stāvokļa ārstēšanai.
Nelietot bērniem un pusaudžiem.
Ja esat aizmirsis lietot Nobistar
Ja esat aizmirsis lietot Nobistar devu, bet nedaudz vēlāk atcerieties, ka tas bija jālieto, lietojiet dienas devu kā parasti. Ilgākas aizkavēšanās gadījumā (ti, vairākas stundas), tuvu tam laikam, kad jālieto nākamā deva, nelietojiet aizmirsto devu un ieņemiet nākamo regulāro devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu. Tomēr izvairieties no atkārtotas zāļu izlaišanas.
Ja pārtraucat lietot Nobistar
Pirms Nobistar lietošanas pārtraukšanas vienmēr konsultējieties ar savu ārstu neatkarīgi no tā, vai lietojat Nobistar paaugstināta asinsspiediena vai hroniskas sirds mazspējas gadījumā. Jums nevajadzētu pēkšņi pārtraukt ārstēšanu ar Nobistar, jo tas var īslaicīgi saasināt sirds mazspēju. Ja nepieciešams pārtraukt sirds mazspējas ārstēšanu ar Nobistar, dienas deva pakāpeniski jāsamazina, uz pusi samazinot devu ar iknedēļas intervālu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Nobistar
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu. Biežākie Nobistar pārdozēšanas simptomi un pazīmes ir ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija), zems asinsspiediens ar iespējamu ģīboni (hipotensija), elpas trūkums, tāpat kā astmas gadījumā (bronhu spazmas) un akūta sirds mazspēja.
Gaidot ārsta ierašanos, varat lietot aktivēto ogli (nopērkama aptiekās).
Blakusparādības Kādas ir Nobistar blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Nobistar lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, iespējamās blakusparādības ir:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- galvassāpes
- reibonis
- nogurums
- neparasta nieze vai tirpšanas sajūta
- caureja
- aizcietējums
- slikta dūša
- elpas trūkums
- pietūkums rokās un kājās.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- lēna sirdsdarbība vai citas sirds problēmas
- zems asinsspiediens
- kāju krampjiem līdzīgas sāpes staigājot
- patoloģiska redze
- impotence
- jūtos depresīvs
- gremošanas traucējumi (dispepsija), gāzes kuņģī vai zarnās, vemšana
- izsitumi, nieze
- elpas trūkums, piemēram, astmas gadījumā, pēkšņu elpceļu muskuļu krampju dēļ (bronhu spazmas)
- murgi.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- ģībonis
- psoriāzes (ādas slimība, kas izraisa zvīņainus rozā plankumus) pasliktināšanās.
Par šādām nevēlamām blakusparādībām ārstēšanās laikā ar Nobistar ziņots tikai dažos atsevišķos gadījumos:
- plaši izplatītas alerģiskas reakcijas visā ķermenī, tai skaitā vispārēji izsitumi uz ādas (paaugstinātas jutības reakcijas)
- ātrs pietūkums, īpaši ap lūpām, acīm vai mēli ar iespējamu pēkšņu apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska)
- izsitumu veids, kam raksturīgi niezoši, pacelti, gaiši sarkani izciļņi, kuriem ir alerģisks vai alerģisks raksturs (nātrene).
Klīniskajā pētījumā par hronisku sirds mazspēju tika konstatētas šādas blakusparādības:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- lēna sirdsdarbība
- reibonis
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- sirds mazspējas pasliktināšanās
- zems asinsspiediens (samaņas zudums ātri pieceļoties)
- nespēja panest šīs zāles
- viegli sirds vadīšanas traucējumi, kas ietekmē sirds ritmu (1. pakāpes AV blokāde)
- pietūkums apakšējās ekstremitātēs (pietūkušas potītes).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov. It / it / atbildīgs. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Nobistar satur
- Aktīvā viela ir nebivolols. Katra tablete satur 5 mg nebivolola (nebivolola hidrohlorīda veidā): 2,5 mg d-nebivolola un 2,5 mg l-nebivolola.
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, polisorbāts 80 (E433), hipromeloze (E464), kukurūzas ciete, nātrija kroskarmelozes (E468), mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E572).
Nobistar ārējā izskata apraksts un iepakojums
Nobistar ir baltas, apaļas, divreiz salaužamas tabletes, kas pieejamas iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tabletēm.
Tabletes ir iepakotas blisteros (PVC / alumīnijs).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
TABLETES NOBISTAR 5 MG
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra Nobistar tablete satur 5 mg nebivolola (nebivolola hidrohlorīda veidā): 2,5 mg SRRR-nebivolola (vai d-nebivolola) un 2,5 mg RSSS-nebivolola (vai l-nebivolola).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 141,75 mg laktozes monohidrāta (skatīt apakšpunktus 4.4 un 6.1).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Planšetdators.
Balta, apaļa, dubultā lodīte.
Tableti var sadalīt četrās vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Hipertensija
Esenciālās hipertensijas ārstēšana.
Hroniska sirds mazspēja
Stabilas vieglas un vidēji smagas hroniskas sirds mazspējas ārstēšana kā papildinājums standarta terapijai gados vecākiem pacientiem ≥ 70 gadu vecumā.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Hipertensija
Pieaugušie
Deva ir 1 tablete (5 mg) dienā, vēlams vienmēr vienā un tajā pašā laikā. Antihipertensīvais efekts ir redzams pēc 1-2 ārstēšanas nedēļām.Reizēm optimālais efekts tiek sasniegts tikai pēc 4 ārstēšanas nedēļām.
Asociācija ar citām antihipertensīvām zālēm
Beta blokatorus var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Līdz šim papildu antihipertensīva iedarbība tika novērota tikai kombinējot 5 mg Nobistar ar 12,5-25 mg hidrohlortiazīda.
Pacienti ar nieru mazspēju
Pacientiem ar nieru mazspēju ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg dienā. Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt līdz 5 mg.
Pacienti ar aknu mazspēju
Dati par nebivolola lietošanu pacientiem ar aknu mazspēju vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti, tādēļ Nobistar lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta.
Vecāki cilvēki
Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg dienā. Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt līdz 5 mg.
Tomēr ir ierobežoti dati par nebivolola lietošanu pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, tādēļ nebivolola ievadīšana jāveic piesardzīgi un pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Pediatriskā populācija
Nobistar drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta. Dati nav pieejami, tādēļ lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Hroniska sirds mazspēja
Stabilas hroniskas sirds mazspējas ārstēšana jāsāk ar pakāpenisku devas palielināšanu, līdz tiek sasniegta optimālā uzturošā deva katram pacientam.
Pacientiem iepriekšējo sešu nedēļu laikā jābūt stabilai hroniskai sirds mazspējai bez paasinājumiem. Ārstējošajam ārstam ir ieteicams pieredze hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kardiovaskulārām zālēm, ieskaitot diurētiskos līdzekļus un / vai digoksīnu un / vai AKE inhibitorus un / vai angiotenzīna II antagonistus, šo zāļu deva jāstabilizē pēdējo divu nedēļu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Nobistar.
Sākotnējā deva jāpalielina ar 1-2 nedēļu intervālu, pamatojoties uz pacienta panesamību, kā norādīts tālāk.
1,25 mg nebivolola, jāpalielina līdz 2,5 mg vienu reizi dienā, pēc tam līdz 5 mg vienu reizi dienā un pēc tam līdz 10 mg vienu reizi dienā.
Maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg nebivolola vienu reizi dienā.
Terapija jāsāk un jebkura devas palielināšana jāveic pieredzējuša ārsta uzraudzībā vismaz divas stundas, lai pārliecinātos, ka klīniskais stāvoklis (īpaši attiecībā uz asinsspiedienu, sirdsdarbību, vadīšanas traucējumiem, sirds pasliktināšanās pazīmēm) kļūme) paliek stabils.
Nevēlamo blakusparādību dēļ ne visi pacienti var sasniegt maksimālo ieteicamo devu. Ja nepieciešams, sasniegto devu var arī pakāpeniski samazināt un atbilstoši ievadīt.
Titrēšanas fāzē, ja pasliktinās sirds mazspēja vai nepanesamība, vispirms ieteicams samazināt nebivolola devu vai, ja nepieciešams, to nekavējoties pārtraukt (smagas hipotensijas gadījumā, sirds mazspējas pasliktināšanās ar akūtu plaušu tūsku, kardiogēns šoks) , simptomātiska bradikardija vai atrioventrikulāra blokāde).
Stabilas hroniskas sirds mazspējas ārstēšana ar nebivololu parasti ir ilgstoša ārstēšana.
Ārstēšanu ar Nebivolol nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var īslaicīgi pasliktināt sirds mazspēju. Ja nepieciešama pārtraukšana, deva pakāpeniski jāsamazina, uz pusi samazinot devu nedēļā.
Pacienti ar nieru mazspēju
Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo, jo titrēšana līdz maksimālajai panesamajai devai tiek individuāli pielāgota Nav pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā ≥ 250 μmol / l). Tādēļ šiem pacientiem nebivolola lietošana nav ieteicama.
Pacienti ar aknu mazspēju
Dati par nebivolola lietošanu pacientiem ar aknu mazspēju ir ierobežoti, tādēļ Nobistar lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta.
Vecāki cilvēki
Devas pielāgošana nav nepieciešama, jo titrēšana līdz maksimālajai panesamajai devai tiek pielāgota individuāli.
Pediatriskā populācija
Nobistar drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta, tādēļ lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes var lietot ēšanas laikā.
04.3 Kontrindikācijas -
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
- Aknu mazspēja vai aknu darbības traucējumi
- Akūta sirds mazspēja, kardiogēns šoks vai sirds mazspējas epizodes, kurām nepieciešama intravenoza inotropa terapija.
Turklāt, tāpat kā citi beta blokatori, Nobistar ir kontrindicēts šādos gadījumos:
- slims sinusa mezgls, ieskaitot sinoatriālo blokādi
- otrās un trešās pakāpes sirds blokāde (bez elektrokardiostimulatora)
- bronhu spazmas un bronhiālās astmas vēsture
- neārstēta feohromocitoma
- vielmaiņas acidoze
- bradikardija (sirdsdarbība
- hipotensija (sistoliskais asinsspiediens
- smagi perifērās asinsrites traucējumi
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Skatīt arī apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības".
Turpmākie brīdinājumi un piesardzība lietošanā atspoguļo tos, kas parasti attiecas uz beta adrenerģisko antagonistu zālēm.
Anestēzija
Beta blokādes saglabāšana samazina aritmiju risku indukcijas un intubācijas laikā. Ja, gaidot operāciju, tiek nolemts pārtraukt beta receptoru blokādi, terapija ar beta adrenerģiskajiem antagonistiem jāpārtrauc vismaz 24 stundas iepriekš.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot noteiktas anestēzijas zāles, kas izraisa miokarda depresiju.Pacientu var aizsargāt pret vagālām reakcijām, ievadot intravenozi atropīnu.
Kardiovaskulārā sistēma
Parasti beta adrenerģiskos antagonistus nedrīkst lietot pacienti ar neārstētu sastrēguma sirds mazspēju, ja vien viņu stāvoklis nav stabilizējies.
Pacientiem ar išēmisku sirds slimību ārstēšana ar beta adrenerģiskiem antagonistiem jāpārtrauc pakāpeniski, t.i., 1-2 nedēļu laikā. Ja nepieciešams, vienlaikus jāsāk aizstājterapija, lai novērstu stenokardijas "saasināšanos".
Beta adrenerģiskie antagonisti var izraisīt bradikardiju: ja pulss miera stāvoklī nokrītas zem 50–55 sitieniem minūtē un / vai pacientam parādās simptomi, kas saistīti ar bradikardiju, deva jāsamazina.
Beta adrenerģiskos antagonistus piesardzīgi jālieto šādos gadījumos:
- pacientiem ar perifērās asinsrites slimībām (Reino sindroms vai slimība, intermitējoša klīdošana), jo šie traucējumi var pasliktināties;
- pacientiem ar pirmās pakāpes sirds blokādi, jo beta blokatori negatīvi ietekmē vadīšanas laiku;
-pacientiem ar Prinzmetāla stenokardiju koronāro asinsvadu sašaurināšanās dēļ, ko izraisa nekontrastējoša alfa adrenerģiska stimulācija: beta adrenerģiskie antagonisti var palielināt stenokardijas lēkmju skaitu un ilgumu.
Nebivolola lietošana kopā ar verapamila un diltiazema tipa kalcija kanālu blokatoriem, I klases antiaritmiskiem līdzekļiem un centrālās darbības antihipertensīviem līdzekļiem parasti nav ieteicama, sīkāku informāciju skatīt 4.5.
Metabolisms un endokrīnā sistēma
Nobistar neietekmē cukura līmeni asinīs cukura diabēta pacientiem. Tomēr diabēta slimniekiem tas jālieto piesardzīgi, jo nebivolols var maskēt dažus hipoglikēmijas simptomus (tahikardiju, sirdsklauves).
Beta adrenerģiskie antagonisti var maskēt tahikardijas simptomus hipertiroīdisma gadījumā, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, šie simptomi var pastiprināties.
Elpošanas sistēmas
Pacientiem ar hroniskiem obstruktīviem plaušu darbības traucējumiem beta-adrenerģiskie antagonisti jālieto piesardzīgi, jo var pastiprināties elpceļu sašaurināšanās.
Citi
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir psoriāze, beta adrenerģiskos antagonistus drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Beta adrenerģiskie antagonisti var palielināt jutību pret alergēniem un anafilaktisko reakciju smagumu.
Lai sāktu hroniskas sirds mazspējas ārstēšanu ar nebivololu, nepieciešama regulāra uzraudzība. Devas un lietošanas veids skatīt 4.2. Apakšpunktu. Ārstēšanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt, ja vien nav skaidri norādīts. Sīkāku informāciju skatīt 4.2.
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Farmakodinamiskā mijiedarbība :
Sekojošā mijiedarbība atspoguļo mijiedarbību, kas parasti aprakstīta beta adrenerģiskajiem antagonistiem.
Kombinācijas nav ieteicamas :
I klases antiaritmiskie līdzekļi (hinidīns, hidrohinidīns, cibenzolīns, flekainīds, disopiramīds, lidokaīns, meksiletīns, propafenons): var pastiprināt ietekmi uz atrioventrikulārās vadīšanas laiku un pastiprināt negatīvo inotropo efektu (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Kalcija kanālu blokatori, piemēram, verapamils / diltiazems: negatīva ietekme uz kontraktilitāti un atrioventrikulāro vadīšanu. Verapamila intravenoza lietošana pacientiem, kuri tiek ārstēti ar beta blokatoriem, var izraisīt dziļu hipotensiju un atrioventrikulāru blokādi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi (klonidīns, guanfacīns, moksonidīns, metildopa, rilmenidīns)Vienlaicīga centrālās darbības antihipertensīvo līdzekļu lietošana var pasliktināt sirds mazspēju, samazinot centrālo simpātisko tonusu (samazināts sirdsdarbības ātrums un sirdsdarbība, asinsvadu paplašināšanās) (skatīt 4.4.
Kombinācijas jāizmanto piesardzīgi
III klases antiaritmiskie līdzekļi (amiodarons): var pastiprināt ietekmi uz atrioventrikulāro vadīšanas laiku.
Gaistoši halogenēti anestēzijas līdzekļi: vienlaicīga beta adrenerģisko antagonistu un anestēzijas līdzekļu lietošana var mazināt refleksu tahikardiju un palielināt hipotensijas risku (skatīt 4.4. Anesteziologs jāinformē par pacienta Nobistar lietošanu.
Insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi: lai gan nebivolols neietekmē glikozes līmeni asinīs, vienlaicīga lietošana var maskēt dažus hipoglikēmijas simptomus (sirdsklauves, tahikardiju).
Baklofēns (spazmolītisks līdzeklis), amifostīns (papildus pretaudzēju līdzekļiem): vienlaicīga lietošana ar antihipertensīviem līdzekļiem var palielināt asinsspiediena pazemināšanos, tādēļ attiecīgi jāpielāgo antihipertensīvo zāļu devas.
Asociācijas, kas jāņem vērā
Digitālie glikozīdi: Vienlaicīga lietošana var palielināt atrioventrikulārās vadīšanas laiku. Klīniskie pētījumi ar nebivololu nav snieguši klīniskus mijiedarbības pierādījumus. Nebivolols neietekmē digoksīna kinētiku.
Dihidropiridīna tipa kalcija antagonisti (amlodipīns, felodipīns, lacidipīns, nifedipīns, nikardipīns, nimodipīns, nitrendipīns): Vienlaicīga lietošana var palielināt hipotensijas risku, un pacientiem ar sirds mazspēju nevar izslēgt sirds kambaru sūkņa funkcijas turpmākas pasliktināšanās riska palielināšanos.
Antipsihotiskie līdzekļi, antidepresanti (tricikliskie līdzekļi, barbiturāti un fenotiazīni): vienlaicīga lietošana var pastiprināt beta blokatoru hipotensīvo iedarbību (aditīvā iedarbība).
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL): netraucē nebivolola hipotensīvo iedarbību.
Simpatomimētiskas zāles: vienlaicīga lietošana var mazināt beta adrenerģisko antagonistu iedarbību. Beta adrenerģiskie medikamenti var izraisīt simpatomimētisko zāļu alfa adrenerģisko aktivitāti, kas nav pretrunā ar gan alfa, gan beta adrenerģisku iedarbību (hipertensijas, smagas bradikardijas un sirdsdarbības apstāšanās risks).
Farmakokinētiskā mijiedarbība :
Tā kā izoenzīms CYP2D6 ir iesaistīts nebivolola metabolismā, vienlaicīga šo enzīmu inhibējošo vielu, īpaši paroksetīna, fluoksetīna, tioridazīna un hinidīna, lietošana var izraisīt nebivolola līmeņa paaugstināšanos plazmā, kas saistīta ar pārmērīgas bradikardijas un nevēlamas blakusparādības risku. notikumiem.
Vienlaicīga cimetidīna lietošana palielināja nebivolola līmeni plazmā, nemainot klīnisko iedarbību Vienlaicīga ranitidīna lietošana neietekmēja nebivolola farmakokinētiku.
Ja Nobistar lieto ēdienreižu laikā un antacīdus medikamentus lieto starp ēdienreizēm, abas zāles var izrakstīt vienlaikus.
Nebivolola kombinācija ar nikardipīnu vāji palielināja abu zāļu līmeni plazmā, nemainot klīnisko efektu. Vienlaicīga alkohola, furosemīda vai hidrohlortiazīda lietošana neietekmēja nebivolola farmakokinētiku.
Nebivolols neietekmē varfarīna farmakokinētiku un farmakodinamiku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nebivolol ir farmakoloģiska iedarbība, kas var kaitēt grūtniecībai un / vai auglim / jaundzimušajam.
Kopumā beta blokatori samazina placentas perfūziju, un tas ir saistīts ar augšanas aizturi, intrauterīno nāvi, abortu vai priekšlaicīgām dzemdībām. Nevēlamas sekas (piemēram, hipoglikēmija un bradikardija) var rasties auglim un jaundzimušajam. Ja ārstēšana ar beta blokatoriem tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāizmanto selektīvi beta1 blokatori.
Nebivololu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja ārstēšana ar nebivololu tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāuzrauga uteroplacentāra asins plūsma un augļa augšana. Ja ir kaitīga ietekme uz grūtniecību vai augli, jāapsver alternatīva ārstēšana. Jaundzimušie ir rūpīgi jāuzrauga. Hipoglikēmijas un bradikardijas simptomi parasti ir sagaidāmi pirmajās 3 dienās.
Barošanas laiks
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka nebivolols izdalās mātes pienā. Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā cilvēkam.
Lielākā daļa beta blokatoru, īpaši lipofīli savienojumi, piemēram, nebivolols un tā aktīvie metabolīti, nonāk mātes pienā, kaut arī mainīgi. Tāpēc nebivolola lietošanas laikā zīdīšana nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Farmakodinamiskie pētījumi liecina, ka Nobistar 5 mg neietekmē psihomotorās funkcijas. Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāpatur prātā, ka tie reizēm var izraisīt reiboni un nogurumu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Blakusparādības ir uzskaitītas atsevišķi attiecībā uz hipertensiju un hronisku sirds mazspēju, ņemot vērā slimību atšķirības.
Hipertensija
Tālāk esošajā tabulā, kas sagrupēta pēc orgānu sistēmas klasēm un norādīta biežuma secībā, ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas vairumā gadījumu ir vieglas vai vidēji smagas.
Turklāt, lietojot dažus beta adrenerģiskos antagonistus, ziņots par šādām blakusparādībām: halucinācijas, psihoze, apjukums, aukstuma / cianotiskas ekstremitātes, Reino fenomens, sausas acis un toksiska iedarbība uz ādu, piemēram, praktizols.
Hroniska sirds mazspēja
Dati par blakusparādībām pacientiem ar hronisku sirds mazspēju ir iegūti ar placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 1067 pacienti, kuri tika ārstēti ar nebivololu, un 1061 pacients, kuri tika ārstēti ar placebo. Šajā pētījumā kopumā 449 pacienti, kas ārstēti ar nebivololu (42,1%), salīdzinot ar 334 pacientiem placebo grupā (31,5%), ziņoja par vismaz iespējamām ar zālēm saistītām blakusparādībām. Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar nebivololu ārstētiem pacientiem bija bradikardija un reibonis, abas šīs parādījās aptuveni 11% pacientu.
Ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām (vismaz, iespējams, ar narkotikām saistītām), kas uzskatītas par īpaši nozīmīgām hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā ar šādiem gadījumiem:
-Sirds mazspēja saasinājās 5,8% ar nebivololu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 5,2% ar placebo ārstētiem pacientiem.
-Par posturālu hipotensiju ziņots 2,1% ar nebivololu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 1,0% ar placebo ārstētiem pacientiem.
-Zāļu nepanesamība radās 1,6% ar nebivololu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,8% ar placebo ārstētiem pacientiem.
- Pirmās pakāpes atrioventrikulārā blokāde radās 1,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar nebivololu, salīdzinot ar 0,9% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
-Apakšējo ekstremitāšu tūsku ziņoja 1,0% ar nebivololu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,2% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Nav datu par Nobistar pārdozēšanu.
Simptomi
Beta blokatoru pārdozēšanas simptomi ir: bradikardija, hipotensija, bronhu spazmas un akūta sirds mazspēja.
Ārstēšana
Pārdozēšanas vai paaugstinātas jutības gadījumā pacients rūpīgi jāuzrauga un jāārstē intensīvās terapijas nodaļā. Jākontrolē glikozes līmenis asinīs. Zāļu atlieku uzsūkšanos, kas vēl atrodas kuņģa -zarnu traktā, var novērst, mazgājot kuņģi un ievadot aktivēto ogli un caureju. Var būt nepieciešama mākslīgā elpošana. Bradikardija vai plašas vagālās reakcijas jāārstē, ievadot atropīnu vai metilalatropīnu. Hipotensija un šoks jāārstē ar plazmas / plazmas aizstājējiem un, ja nepieciešams, ar kateholamīniem. Beta bloķējošo efektu var novērst, lēni intravenozi ievadot izoprenalīna hidrohlorīdu, sākot ar devu aptuveni 5 mcg / min vai dobutamīnu ar sākotnējo devu 2,5 mcg / min, līdz tiek sasniegts nepieciešamais efekts. Ugunsizturīgos gadījumos izoprenalīns var būt saistīts ar dopamīnu.Ja tas nerada vēlamo efektu, jāapsver intravenoza ievadīšana 50-100 mcg / kg i.v. no glikagona. Ja nepieciešams, injekcija jāatkārto vienas stundas laikā, pēc tam - iespējams - ar intravenozu glikagona infūziju 70 mcg / kg / h. Ārkārtējos gadījumos, kas ir pret ārstēšanu izturīga bradikardija, var lietot elektrokardiostimulatoru.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs beta blokators.
ATĶ kods: C07AB12.
Nebivolols ir divu enantiomēru, SRRR-nebivolola (vai d-nebivolola) un RSSS-nebivolola (vai l-nebivolola) racemāts. Tās ir zāles ar divējādu farmakoloģisko aktivitāti:
- tas ir konkurētspējīgs un selektīvs beta receptoru antagonists; šis efekts tiek attiecināts uz SRRR enantiomēru (d-enantiomēru).
- tai ir vieglas vazodilatējošas īpašības mijiedarbības dēļ ar L-arginīna / slāpekļa oksīda ceļu.
Vienreizējas un atkārtotas nebivolola devas pazemina sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu miera stāvoklī un fiziskās slodzes laikā gan pacientiem ar normālu, gan hipertensiju.
Antihipertensīvā iedarbība saglabājas hroniskas ārstēšanas laikā.
Terapeitiskās devās nebivololam nav alfa adrenerģiska antagonisma.
Akūtas un hroniskas nebivolola terapijas laikā hipertensijas pacientiem sistēmiskā asinsvadu pretestība samazinās. Neskatoties uz sirdsdarbības ātruma samazināšanos, sirdsdarbības ātruma samazināšanos miera stāvoklī vai piepūles laikā var ierobežot, palielinoties sistoliskai slodzei.
Šo hemodinamisko atšķirību klīniskā nozīme salīdzinājumā ar citiem beta-1 antagonistiem nav pilnībā noskaidrota.
Pacientiem ar hipertensiju nebivolols palielina nitroksīda izraisīto asinsvadu reakciju uz acetilholīnu (Ach), kas pacientiem ar endotēlija disfunkciju samazinās.
Placebo kontrolētā mirstības un saslimstības pētījumā, kurā piedalījās 2128 pacienti vecumā no 70 gadiem (vidējais vecums: 75,2 gadi) ar stabilu hronisku sirds mazspēju, ar kreisā kambara izsviedes frakcijas traucējumiem vai bez tiem (vidējais LVEF: 36 ± 12,3%, sekojošais) sadalījums: 56% LVEF pacientu mazāk nekā 35%, 25% LVEF pacientu vecumā no 35% līdz 45% un 19% LVEF pacientu vairāk nekā 45%), sekoja vidēji 20 mēnešus, nebivolols, papildus standarta terapijai, ir pierādīts, ka tas ievērojami pagarina laika intervālu līdz nāvei vai hospitalizācijai kardiovaskulāru iemeslu dēļ (primārais efektivitātes kritērijs), relatīvais risks samazinās par 14 % (absolūtais samazinājums: 4,2 %). Šis riska samazinājums bija acīmredzams pēc 6 mēnešu ārstēšanas un saglabājās tāds pats visu ārstēšanas laiku (vidējais ilgums: 18 mēneši). Nebivolola iedarbība nebija atkarīga no pētāmo personu vecuma, dzimuma vai kreisā kambara izsviedes daļas.
Ar nebivololu ārstētiem pacientiem tika novērots pēkšņas nāves gadījumu skaita samazinājums (4,1%pret 6,6%, relatīvais samazinājums par 38%).
Eksperimentāli in vitro un in vivo pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka nebivololam nav raksturīgas simpatomimētiskas aktivitātes.
Eksperimentāli in vitro un in vivo pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka nebivololam farmakoloģiskās devās nav membrānu stabilizējošas aktivitātes.
Veseliem brīvprātīgajiem nebivolols būtiski neietekmē maksimālo slodzi vai izturību.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Abi nebivolola enantiomēri pēc iekšķīgas lietošanas ātri uzsūcas. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana nebivolola uzsūkšanos neietekmē; nebivololu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Nebivolols tiek plaši metabolizēts, daļēji līdz aktīviem hidroksimetabolītiem. Nebivolols tiek metabolizēts ar aromātisku un aliciklisku hidroksilēšanu, N-dealkilēšanu un glikuronizāciju, tālāk veidojot hidroksimetabolītu glikuronīdus. Nebivolola metabolisms aromātiskās hidroksilācijas rezultātā ir atkarīgs no CYP2D6 atkarīgā oksidatīvā ģenētiskā polimorfisma. Perorāli nebivolola biopieejamība vidēji ir 12% ekstensīviem metabolizētājiem, un vājiem metabolizētājiem tā ir praktiski pilnīga. Līdzsvara stāvoklī un tādā pašā devā nemainītā nebivolola maksimālā koncentrācija plazmā ir aptuveni 23 reizes lielāka vājiem metabolizētājiem nekā ekstensīviem metabolizētājiem. Ja ņem vērā sākotnējo zāļu un aktīvo metabolītu koncentrāciju summu, maksimālās koncentrācijas plazmā atšķirība ir 1,3–1,4 reizes. Tā kā vielmaiņas ātrums ir mainīgs, Nobistar deva vienmēr ir jāpielāgo individuāli katra pacienta vajadzībām: tāpēc vājiem metabolizētājiem var būt nepieciešamas mazākas devas.
Ātrajiem metabolizētājiem nebivolola enantiomēru eliminācijas pusperiods ir vidēji 10 stundas. Lēniem metabolizētājiem tie ir 3-5 reizes garāki. Ātrā metabolisma gadījumā RSSS enantiomēra līmenis plazmā ir nedaudz augstāks nekā SRRR enantiomēra līmenis. Lēniem metabolizētājiem šī atšķirība ir lielāka. Ātrajiem metabolizētājiem abu enantiomēru hidroksimetabolītu eliminācijas pusperiods ir vidēji 24 stundas un vājiem metabolizētājiem ir aptuveni divreiz garāks.
Lielākajai daļai pacientu (ekstensīvi metabolizētāji) līdzsvara stāvoklis nebivolola gadījumā tiek sasniegts 24 stundu laikā, bet hidroksimetabolītu gadījumā - dažu dienu laikā.
Koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai robežās no 1 līdz 30 mg Nebivolola farmakokinētiku neietekmē vecums.
Plazmā abi nebivolola enantiomēri galvenokārt saistās ar albumīnu.
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 98,1% SRRR-nebivolola un 97,9% RSSS-nebivolola gadījumā.
Pēc vienas nedēļas lietošanas 38% devas izdalās ar urīnu un 48% ar izkārnījumiem. Neizmainīta nebivolola izdalīšanās ar urīnu ir mazāka par 0,5% no devas.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Polisorbāts 80;
hipromeloze;
laktozes monohidrāts;
kukurūzas ciete;
kroskarmelozes nātrijs;
mikrokristāliskā celuloze;
bezūdens koloidālais silīcija dioksīds;
magnija stearāts.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Tabletes ir iepakotas blisteros (PVH / alumīnija blisteros).
Iepakojumā pa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tabletēm
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare 1
L 1611 Luksemburga.
Pārdevējs :
Luso Farmaco Itālijas institūts S.p.A.
Milanofiori - 6. ceļš - L ēka - Rozzano (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
AIC n. 035780016 "5 mg tabletes" 7 tabletes PVC / Al blisterī
AIC n. 035780028 "5 mg tabletes" 14 tabletes PVC / Al blisterī
AIC n. 035780030 "5 mg tabletes" 28 tabletes PVC / Al blisterī
AIC n. 035780042 "5 mg tabletes" 30 tabletes PVC / Al blisterī
AIC n. 035780055 "5 mg tabletes" 50 tabletes PVC / Al blisterī
AIC n. 035780067 "5 mg tabletes" 56 tabletes PVC / Al blisterī
AIC n. 035780079 "5 mg tabletes" 100 tabletes PVC / Al blisterī
AIC n. 035780081 "5 mg tabletes" 500 tabletes PVC / Al blisterī
AIC n. 035780093 "5 mg tabletes" 90 tabletes PVC / Al blisterī
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada marts
