Aktīvās sastāvdaļas: tramazolīns
Rinogutt 1 mg / ml deguna aerosola šķīdums ar eikaliptu
Indikācijas Kāpēc lieto Rinogutt? Kam tas paredzēts?
Rinogutt satur tramazolīnu.
Rinogutt lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma kā deguna gļotādas atsegšanas līdzekli vai deguna gļotādas pietūkuma dēļ aizsprostota deguna tīrīšanai.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 4 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk
Kontrindikācijas Ja Rinogutt nedrīkst lietot
Nelietojiet Rinogutt
- ja Jums ir alerģija pret tramazolīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, īpaši benzalkonija hlorīdu (uzskaitīts 6. punktā);
- ja Jums ir sausas deguna ejas (rhinitis sicca);
- ja Jums ir sirds slimība un smags asinsspiediena paaugstināšanās;
- ja Jums ir kāda veida glaukoma, ti, slimība, kurai raksturīgs šķidruma spiediena palielināšanās acs iekšienē (akūta leņķa glaukoma);
- ja Jums ir vairogdziedzera slimība, kas var izraisīt svara zudumu, nogurumu, vājumu (hipertireoze);
- ja Jums ir palielināts prostatas tilpums, dziedzeris, kas vīriešiem ražo sēklu šķidrumu (prostatas hipertrofija);
- ja Jums ir veikta deguna galvas operācija;
- ja esat jaunāks par 12 gadiem;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Rinogutt lietošanas
Pirms Rinogutt lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus vai tricikliskos antidepresantus (zāles depresijas ārstēšanai);
- ja lietojat vazopresorus un antihipertensīvos līdzekļus (zāles sirds slimību un augsta asinsspiediena ārstēšanai) (skatīt sadaļu "Citas zāles un Rinogutt").
Lietojiet Rinogutt tikai pēc konsultēšanās ar ārstu:
- ja esat gados vecs;
- ja Jums ir feohromocitoma (virsnieru audzējs, kas izraisa asinsspiediena paaugstināšanos);
- ja Jums ir porfīrija (slimība, kas traucē hemoglobīna ražošanu, viela, kas ļauj sarkanajām asins šūnām pārnest skābekli asinīs, un tās simptomi ir pārmērīga jutība pret gaismu, paralīze un stipras sāpes vēderā).
Esiet ļoti uzmanīgs, ja Jums ir sirds un asinsrites slimības, augsts asinsspiediens un palielināta prostata (prostatas hipertrofija) (skatīt sadaļu "Nelietojiet Rinogutt šādos gadījumos").
Konsultējieties arī ar savu ārstu, ja šīs problēmas ir bijušas agrāk.
Nelietojiet Rinogutt iekšķīgi.
Izvairieties no šķidruma saskares ar acīm, lai izvairītos no kairinājuma.
Bērni
Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Rinogutt iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Rinogutt nedrīkst lietot, lietojot antidepresantus (zāles depresijas ārstēšanai) un divas nedēļas pēc ārstēšanas ar šīm zālēm: faktiski Rinogutt lietošana kopā ar antidepresantiem, piemēram, MAO inhibitoriem un tricikliskiem antidepresantiem, vai kopā ar vazopresoriem, tas var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu un sirds ritma traucējumus (aritmijas).
Pastāstiet arī ārstam, ja lietojat antihipertensīvos medikamentus, jo tie var izraisīt dažādus kardiovaskulārus efektus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Nelietojiet Rinogutt pirmajos 3 grūtniecības mēnešos.
- Lietojiet Rinogutt no 4. līdz 9. grūtniecības mēnesim un zīdīšanas laikā tikai pēc ārsta ieteikuma un pēc riska un ieguvuma attiecības novērtēšanas ar viņu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ārstēšanas laikā ar Rinogutt Jums var rasties tādas blakusparādības kā halucinācijas, miegainība, fiziska un garīga relaksācija (sedācija), reibonis un nogurums. Tāpēc esiet piesardzīgs, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Ja Jums rodas iepriekš minētās blakusparādības, izvairieties no darbībām, kurās uzmanības zaudēšana var būt bīstama, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Rinogutt satur benzalkonija hlorīdu
Rinogutt deguna aerosola šķīdums satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu un bronhu spazmas (bronhu sašaurināšanās, kas apgrūtina elpošanu).
Uzmanību tiem, kas nodarbojas ar sportu: produkts satur vielas, kas aizliegtas dopinga lietošanai. Ir aizliegts "lietot atšķirīgu devu pēc devas un lietošanas veida, nekā ziņots.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Rinogutt: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem: 1-2 izsmidzinājumi katrā nāsī ik pēc 6-8 stundām.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas. Nelietojiet Rinogutt ilgāk par 4 dienām.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Izmantojiet pudeli, turot to vertikāli.
Pudele ir aprīkota ar pūtēju ar deguna adapteri.
Lai pareizi izmantotu produktu, lūdzu, ievērojiet sekojošo:
- Aktivizējiet vakuuma sūkni 5 reizes, nospiežot uz leju, pirkstiem balstoties uz adaptera sāniem.
- Pēc deguna pūšanas, turot galvu normālā stāvoklī, ievietojiet pudeles sprauslu nāsī un izsmidziniet.
- Pēc izsmidzināšanas dziļi ieelpojiet aizvērtu muti, lai nodrošinātu šķīduma izplatīšanos pa visu deguna gļotādu.
- Tukša vieta virs šķidruma ir nepieciešama pudeles nevainojamai darbībai kā smidzinātājam.
Ja esat aizmirsis lietot Rinogutt
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Rinogutt
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Rinogutt
Ja esat lietojis pārāk daudz Rinogutt, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Pārdozēšanas simptomi var būt:
- asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās;
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
- asinsspiediena pazemināšanās ar spēcīgu sirds funkcijas pavājināšanos (šoks);
- sirdsdarbības ātruma samazināšanās, t.i., sirdsdarbību skaita samazināšana minūtē, lai kompensētu asinsspiediena paaugstināšanos (refleksā bradikardija);
- nekontrolētas ķermeņa kustības (krampji);
- dziļš bezsamaņas stāvoklis (koma);
- samazināta elpošanas aktivitāte (elpošanas nomākums);
- nemiers, uzbudinājums, halucinācijas;
- ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);
- dziļš miegs ar samazinātu reakciju uz normāliem stimuliem (letarģija), miegainība;
- skolēna paplašināšanās vai sašaurināšanās (midriāze vai mioze);
- svīšana, drudzis, bālums;
- zilas lūpas (lūpu cianoze);
- daļēja vai pilnīga sirdsdarbības samazināšanās (sirds un asinsvadu disfunkcija, ieskaitot sirdsdarbības apstāšanos);
- daļēja vai pilnīga elpošanas aktivitātes samazināšanās (elpošanas disfunkcija, ieskaitot elpošanas mazspēju un elpošanas apstāšanos);
- psiholoģiskas izmaiņas.
Terapija
Nejaušas Rinogutt pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pārdozēšanas gadījumā, izmantojot deguna ceļu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet vai notīriet deguna gļotādu.
Īpaši bērniem var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana
Blakusparādības Kādas ir Rinogutt blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja ilgstoši lietojat Rinogutt, tas var būt kaitīgi. Vietēji lietojamo zāļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt kairinājuma, iekaisuma un deguna gļotādas biezuma samazināšanās parādības; tādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai noteiktu piemērotu terapiju.
Ilgstoša lietošana var izraisīt arī atkarību no narkotikām.
Kad zāles pārstāj darboties, var parādīties deguna gļotādas pietūkums (deguna tūska).
Pēc Rinogutt lietošanas var rasties šādas blakusparādības:
- alerģija (paaugstināta jutība);
- tādu lietu uztvere, kas patiesībā nepastāv (halucinācijas);
- bezmiegs;
- nemiers;
- miegainība;
- fiziskā un garīgā relaksācija (sedācija);
- galvassāpes;
- reibonis;
- garšas izmaiņas (disgeizija);
- izmaiņas sirds ritmā (aritmijas);
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
- pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves);
- paaugstināts asinsspiediens;
- deguna asiņošana (deguna asiņošana);
- deguna gļotādas pietūkums (deguna tūska);
- dedzināšana deguna iekšpusē;
- deguna sausums;
- iesnas (iesnas);
- šķaudīšana;
- slikta dūša;
- izsitumi uz ādas (izsitumi);
- nieze;
- ādas pietūkums (ādas tūska *);
- gļotādu pietūkums (gļotādas tūska *);
- nogurums.
* kā paaugstinātas jutības simptoms.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu Itālijas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 1 gada laikā; pēc šī perioda produkta pārpalikums ir jālikvidē.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Rinogutt satur
- aktīvā sastāvdaļa ir 1,265 mg tramazolīna hidrohlorīda monohidrāta, kas vienāds ar 1,01 mg tramazolīna hidrohlorīda;
- pārējās sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. sadaļu "Rinogutt satur benzalkonija hlorīdu"), citronskābe, nātrija hidroksīds, hipromeloze, polivinilpirolidons, glicerīns, magnija sulfāts, magnija hlorīds, kalcija hlorīds, nātrija bikarbonāts, nātrija hlorīds, eikaliptols, mentols, kampars , attīrīts ūdens.
Rinogutt ārējā izskata apraksts un iepakojums
Rinogutt deguna aerosola šķīdums ir deguna aerosola šķīduma veidā.
Iepakojuma saturs ir 10 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
RINOGUTT 1 MG / ML NASAL SPRAY, šķīdums ar EUCALYPTOL - 10 ml pudelīte
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
1 ml šķīduma satur: tramazolīna hidrohlorīda monohidrātu 1,265 mg, kas vienāds ar 1,01 mg tramazolīna (10 ml satur: tramazolīna hidrohlorīda monohidrātu 12,65 mg).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Deguna aerosols, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Deguna gļotādas dekongestants.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: pēc deguna pūšanas izsmidziniet 1-2 reizes katrā nāsī ik pēc 6-8 stundām.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Ja dažu dienu laikā nav pilnīgas terapeitiskas atbildes, konsultējieties ar ārstu; jebkurā gadījumā ārstēšanu nedrīkst turpināt ilgāk par 4 dienām.
Pudele ir jāizmanto, turot to vertikāli.
Pudele ir aprīkota ar smidzinātāja spuldzi ar deguna adapteri.
Lai pareizi izmantotu produktu, ievērojiet sekojošo:
aktivizējiet vakuuma sūkni 5 reizes, nospiežot uz leju, pirkstiem balstoties uz adaptera sāniem.
Pēc deguna pūšanas, turot galvu normālā stāvoklī, ievietojiet adapteri nāsī un izsmidziniet.
Pēc izsmidzināšanas dziļi ieelpojiet aizvērtu muti, lai nodrošinātu, ka šķīdums tiek sadalīts pa visu deguna gļotādu.
Tukša vieta virs šķidruma ir nepieciešama pudeles nevainojamai darbībai kā smidzinātājam.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; jo īpaši attiecībā uz tramazolīna hidrohlorīdu, benzalkonija hlorīdu. Sins rinīts, sirds slimības un smaga arteriālā hipertensija. Akūta leņķa glaukoma, hipertireoze, prostatas hipertrofija. Grūtniecība un zīdīšanas periods. Rinogutt deguna aerosola šķīdumu ar eikaliptolu nedrīkst lietot pēc galvaskausa operācijas, kas veikta caur degunu.
Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Sistēmiskās absorbcijas iespējamības dēļ Rinogutt deguna aerosola šķīdums ar eikaliptola jālieto piesardzīgi un ārsta uzraudzībā pacientiem ar arteriālu hipertensiju, prostatas hipertrofiju, feohromocitomu un porfīriju Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAO inhibitoriem, tricikliskiem antidepresantiem, vazopresoriem un antihipertensīvās zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem lietojiet tikai pēc konsultēšanās ar ārstu, jo pastāv urīna aiztures risks. Produkts ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 12 gadiem.
Rūpīgi ievērojiet ieteicamās devas. Produkts, nejauši norijot vai ilgstoši lietojot pārmērīgas devas, var izraisīt toksiskas parādības. Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām un jo īpaši pacientiem ar hipertensiju deguna mazinošo līdzekļu lietošana jebkurā gadījumā laiku pa laikam jāpakļauj ārsta vērtējumam. Produkts jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā, jo nejauša norīšana var izraisīt smagu depresiju ar izteiktu sedāciju (skatīt 4.9. apakšpunktu). To nedrīkst lietot iekšķīgi. Izvairieties no šķidruma saskares ar acīm, lai neradītu kairinājumu.
Ilgstoša vazokonstriktoru lietošana lokālai deguna lietošanai var mainīt deguna un deguna blakusdobumu gļotādas normālu darbību, izraisot hronisku iekaisumu un atrofiju, kā arī var izraisīt atkarību no narkotikām. Atkārtota lietošana ilgstoši var būt kaitīga. L " lokāli lietojamu produktu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu un konsultēties ar ārstu, lai noteiktu piemērotu terapiju.
Kad zāļu vazokonstriktora iedarbība beidzas, reaktīvās hiperēmijas dēļ var rasties deguna gļotādas pietūkums (deguna tūska).
Rinogutt deguna aerosola šķīdums ar eikaliptu satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu un bronhu spazmas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Rinogutt deguna aerosola šķīdumu kopā ar eikaliptu nedrīkst lietot antidepresantu terapijas laikā un divas nedēļas pēc pēdējo zāļu lietošanas. Rinogutt deguna aerosola šķīduma lietošana kopā ar eikaliptu un antidepresantiem (MAO inhibitoriem vai tricikliskiem antidepresantiem) vai vazopresoriem var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos. Tās lietošana kombinācijā ar tricikliskiem antidepresantiem var izraisīt arī aritmijas.
Mijiedarbība ar antihipertensīviem līdzekļiem, īpaši tiem, kuru darbība ir saistīta ar simpātisko nervu sistēmu, var būt sarežģīta un izraisīt dažādus kardiovaskulārus efektus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Rinogutt deguna aerosola šķīdumu ar eikaliptolu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī un zīdīšanas laikā zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma Drošums zīdīšanas laikā nav pierādīts.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu Rinogutt deguna aerosola un eikalipta šķīduma ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tomēr pacientiem tiek ieteikts, ka ārstēšanas laikā ar Rinogutt deguna aerosola šķīdumu ar eikaliptuolu var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, halucinācijas, miegainība, sedācija, reibonis un nogurums. Tāpēc, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ieteicams būt piesardzīgiem. Ja pacientiem rodas iepriekš minētās blakusparādības, viņiem jāizvairās no darbībām, kurās uzmanības zaudēšana varētu būt potenciāli bīstama, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Lietojot Rinogutt deguna aerosola šķīdumu kopā ar eikaliptu, var rasties šādas blakusparādības:
Imūnās sistēmas traucējumi:
Paaugstināta jutība
Psihiskie traucējumi:
Halucinācijas, bezmiegs, nemiers
Nervu sistēmas traucējumi:
Miegainība, sedācija, galvassāpes, reibonis, disgeizija
Sirdsdarbības traucējumi:
Aritmijas, tahikardija, sirdsklauves
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Deguna asiņošana, deguna tūska, degšana degunā, deguna sausums, rinoreja, šķavas
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Izsitumi, nieze, ādas tūska *
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Gļotādas tūska *, nogurums
Diagnostikas testi:
Paaugstināts asinsspiediens
* kā paaugstinātas jutības simptoms
04.9 Pārdozēšana -
Simptomi
Palielinoties asinsspiedienam un tahikardijai, īpaši bērniem, var sekot asinsspiediena pazemināšanās, neparastas temperatūras, šoks un refleksu bradikardija.
Līdzīgi kā citiem alfa-simpatomimētiskiem līdzekļiem, klīnisko ainu par intoksikāciju ar Rinogutt deguna aerosola šķīdumu ar eikaliptolu var sajaukt, jo var mainīties centrālās nervu sistēmas un sirds un asinsvadu sistēmas stimulācijas un nomākšanas fāzes.
Īpaši bērniem intoksikācijas izraisa centrālās nervu sistēmas darbības, piemēram, krampjus un komu, bradikardiju, elpošanas nomākumu. Centrālās nervu sistēmas stimulācijas simptomi ir trauksme, uzbudinājums, halucinācijas un krampji. Centrālās nervu sistēmas depresijas simptomi ir hipotermija, letarģija, miegainība un koma.
Turklāt var parādīties šādi simptomi: midriāze, mioze, svīšana, drudzis, bālums, lūpu cianoze, sirds un asinsvadu sistēmas disfunkcija, tai skaitā sirdsdarbības apstāšanās, elpošanas traucējumi, tai skaitā elpošanas mazspēja un elpošanas apstāšanās, psiholoģiskas izmaiņas.
Terapija
Deguna pārdozēšanas gadījumā nekavējoties rūpīgi nomazgājiet vai notīriet deguna gļotādu. Var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: nesaistīti simpatomimētiskie līdzekļi.
ATĶ kods: R01AA09.
Rinogutt deguna aerosola šķīdums ar eikaliptolu satur sintētisku vielu tramazolīna hidrohlorīdu, kam ir vazokonstriktīvas īpašības uz maziem asinsvadiem, ar labu panesamību vietējā un vispārējā stāvoklī. Tāpēc Rinogutt deguna aerosola šķīdums ar eikaliptola izvēli izmanto visos deguna gļotādas bojājumos, ko papildina hiperēmijas un tūskas stāvokļi, piemēram, saaukstēšanās.
Pēc Rinogutt deguna aerosola šķīduma ar eikaliptola intranazālas ievadīšanas vazokonstriktora efekts un līdz ar to gļotādas atslāņošanās efekts parasti rodas piecu minūšu laikā un ilgst 8 - 10 stundas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Farmakokinētikas pētījumi ar cilvēkiem nav veikti.
Tramazolīna farmakokinētiskā uzvedība tika pētīta žurkām, trušiem un primātiem. Ir pierādīts, ka 50–80% devas uzsūcas pēc iekšķīgas vai intranazālas ievadīšanas.
Tramazolīns un tā metabolīti tiek izplatīti visos iekšējos orgānos, sasniedzot augstāko koncentrāciju aknās. Pēc iekšķīgas un lokālas zāļu lietošanas urīnā tika konstatēti trīs galvenie tramazolīna metabolīti. Tramazolīns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, un galīgais eliminācijas pusperiods ir no 5 līdz 7 stundām.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Tramazolīna hidrohlorīda vienas devas toksicitātes pētījumi tika veikti pelēm un žurkām. Pelēm LD50 vērtības bija attiecīgi 57, 77 un 195 mg / kg uz ķermeņa masu pēc intraperitoneālas, subkutānas un perorālas lietošanas. Dažādu vecuma grupu žurkām LD50 vērtības pēc intraperitoneālas ievadīšanas bija attiecīgi 37,5 (vecums: 12-24 stundas),> 67 (vecums: 30-33 dienas) vai 37 mg / kg ķermeņa svara (vecums: 90- 100 dienas). Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi perorāli tika veikti žurkām un pērtiķiem. 12 mēnešus ilgs pētījums ar žurkām, ievadot devas līdz 3 mg / kg ķermeņa svara dienā (sajaucot ar pārtiku), neatklāja nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar tramazolīna hidrohlorīdu. 6 mēnešus ilgā pētījumā ar žurkām, lietojot 5 mg / kg devas uz ķermeņa masu dienā (barošana ar spēku), netika novērotas nevēlamas blakusparādības, izņemot nelielu sirds intersticiālo saistaudu proliferāciju. Devas līdz 6 mg / kg ķermeņa svara dienā, ievadot 2 gadus pērtiķiem, neizraisīja nevēlamas blakusparādības.
90 dienu pētījumā ar pērtiķiem, kurus intranazāli ievadīja ar devām, kas lielākas par maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem, ar 8 vienreizējām devām dienā, netika konstatētas nevēlamas blakusparādības. izraisīt nevēlamas reakcijas, izņemot midriāzi.Baktēriju reversās mutācijas testā tramazolīna hidrohlorīds neizraisīja ģenētiskas mutācijas. Citi genotoksicitātes pētījumi nav veikti. Divu gadu pētījums ar žurkām ar devām līdz 3 mg / kg ķermeņa masas dienā (sajaukts ar barību) neliecināja par zāļu audzēja iedarbību.
Pētījumi, lai novērtētu tramazolīna toksisko ietekmi uz žurku un trušu reproduktīvo spēju, kuriem perorāli tika ievadītas devas līdz 3 mg / kg ķermeņa svara dienā, neatklāja nekādu embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību, kas attiecināma uz šo zāļu lietošanu.
Žurkām, lietojot devas ≥ 3 mg / kg ķermeņa masas dienā, tika novērota samazināta piena ražošana, tomēr netika novērota zāļu ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību, kā arī pirms un pēcdzemdību attīstību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Citronskābe, nātrija hidroksīds, benzalkonija hlorīds, hipromeloze, polivinilpirolidons, glicerīns, magnija sulfāts, magnija hlorīds, kalcija hlorīds, nātrija bikarbonāts, nātrija hlorīds, eikalipts, mentols, kampars, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Tā kā nav veikti nesaderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas: 1 gads.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav uzglabāšanas apstākļu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
10 ml dzintara stikla pudele un dozēšanas sūknis.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
A.I.C. Nr.: 023547060 "1 mg / ml deguna aerosols, šķīdums ar eikaliptu" 10 ml stikla pudele ar dozēšanas sūkni
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
31.10.1994
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
01.06.2010
11.0 RADIOPreparātiem - PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU -
2016. gada 20. decembris