Aktīvās sastāvdaļas: klonidīns
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermālie plāksteri
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermālie plāksteri
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermālie plāksteri
Kāpēc tiek izmantots Catapresan TTS? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Imidazolīna receptoru agonisti
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Catapresan TTS ir indicēts visu veidu arteriālās hipertensijas ārstēšanai. Catapresan TTS var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām antihipertensīvām zālēm.
Kontrindikācijas Kad Catapresan TTS nedrīkst lietot
Catapresan TTS nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu citu transdermālā plākstera sastāvdaļu, kā arī pacientiem ar smagu bradiaritmiju, ko izraisa sinusa slimība vai otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Catapresan TTS lietošanas
Catapresan TTS jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu vai mērenu bradiaritmiju, piemēram, sinusa ritma samazināšanās, Reino slimības un citu perifēro vai smadzeņu perfūzijas traucējumu gadījumā, depresiju, polineiropātiju un aizcietējumiem.
Hipertensijas gadījumā, ko izraisa feohromocitoma, Catapresan TTS lietošana nav parādījusi terapeitisko efektu.
Klonidīns, Catapresan TTS aktīvā sastāvdaļa, un tā metabolīti tiek plaši izvadīti caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā nepieciešama īpaši rūpīga devas pielāgošana (skatīt sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks").
Pacientiem ar sirds mazspēju vai smagu koronāro artēriju slimību ārstēšana ar Catapresan TTS jākontrolē īpaši rūpīgi, tāpat kā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Pacientiem jāiesaka nepārtraukt terapiju tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Pēkšņa ilgstošas lielas Catapresan TTS terapijas pārtraukšana ir izraisījusi nemieru, sirdsklauves, strauju asinsspiediena paaugstināšanos, nervozitāti, trīci, galvassāpes vai sliktu dūšu. Ja vēlaties pārtraukt Catapresan TTS terapiju, ārstam pakāpeniski jāsamazina deva 2–4 reizes. dienas.
Pārmērīgu asinsspiediena paaugstināšanos pēc Catapresan TTS terapijas pārtraukšanas var novērst, ievadot perorālu klonidīna hidrohlorīdu vai intravenozu fentolamīnu (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Ja kombinētā ārstēšana ar beta blokatoriem prasa pārtraukt antihipertensīvo terapiju, vispirms vienmēr pakāpeniski jāpārtrauc beta blokatoru lietošana un pēc tam klonidīna lietošana.
Pacientiem, kuriem ir bijusi lokāla ādas reakcija uz Catapresan TTS, pāreja uz perorālo klonidīna terapiju var būt saistīta ar ģeneralizētu izsitumu veidošanos.
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu par plākstera noņemšanu, ja tiek novērota mērena vai smaga lokāla eritēma un / vai plākstera uzklāšanas vietas pūslīši vai vispārēji izsitumi.
Ja 7 dienu laikā pēc plākstera uzlikšanas tiek novērots lokāls, izolēts un neliels ādas kairinājums, to var noņemt un aizstāt ar jaunu, uzklāt uz citas ādas vietas.
Ķirurģiskā perioda laikā Catapresan TTS lietošanu nevajadzētu pārtraukt. Operācijas laikā rūpīgi jāuzrauga asinsspiediens un, ja nepieciešams, jābūt pieejamiem papildu spiediena kontroles pasākumiem.
Apsverot iespēju uzsākt terapiju ar Catapresan TTS perioperatīvajā periodā, jāņem vērā, ka terapeitiskais līmenis plazmā tiek sasniegts tikai 2 - 3 dienas pēc Catapresan TTS sākotnējās lietošanas (skatīt sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks").
Pirms defibrilācijas vai kardioversijas operācijas Catapresan TTS ir jānoņem, jo var mainīties elektriskā vadītspēja, kas var palielināt loka veidošanās risku - parādību, kas saistīta ar defibrilatoru izmantošanu.
Tā kā Catapresan TTS satur alumīniju, pirms magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) ieteicams to noņemt.
Ir ziņots par ādas apdegumiem plākstera lietošanas vietā daudziem pacientiem, kuri magnētiskās rezonanses (MRI) laikā valkāja alumīniju saturošu transdermālu plāksteri. Ārstēšana ar Catapresan TTS var samazināt asarošanu, tas jāņem vērā, lietojot kontaktlēcas.
Lietošana pediatrijā
Klonidīna lietošana un lietošanas drošība bērniem un pusaudžiem nav atspoguļota randomizētos kontrolētos pētījumos; tādēļ šo pacientu grupu nevar ieteikt.
Jo īpaši, ja klonidīnu lieto ārpus marķējuma kombinācijā ar metilfenidātu bērniem ar ADHS (uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumi), ir novērotas nopietnas blakusparādības, tostarp nāve. Tādēļ klonidīna lietošana šajā kombinācijā nav ieteicama.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Catapresan TTS iedarbību
Catapresan TTS antihipertensīvo efektu var pastiprināt, vienlaicīgi lietojot citas zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai. To var izmantot terapeitiski, ievadot cita veida antihipertensīvos līdzekļus, piemēram, diurētiskos līdzekļus, vazodilatatorus, beta blokatorus, kalcija kanālu blokatorus un AKE inhibitorus, bet ne alfa1 blokatori.
Vielas, kas paaugstina asinsspiedienu vai izraisa nātrija un ūdens jonu aizturi, piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var samazināt klonidīna efektivitāti.
Vielas ar α2 bloķējošu aktivitāti, piemēram, fentolamīns vai tolazolīns, atkarībā no devas var kavēt α2 receptoru izraisīto klonidīna iedarbību.
Vienlaicīga vielu ar negatīvu hronotropu vai dromotropisku aktivitāti, piemēram, beta blokatoru vai digitālās glikozīdu, lietošana var izraisīt vai pastiprināt bradikardijas ritma traucējumus. Nevar izslēgt, ka vienlaicīga beta blokatoru lietošana var izraisīt vai pastiprināt perifēro asinsvadu disfunkciju. Vienlaicīgi lietojot tricikliskos vai neiroleptiskos antidepresantus ar alfa blokatoru, klonidīna antihipertensīvo iedarbību var mazināt vai atcelt, un var izraisīt vai pasliktināt ortostatiskās regulācijas izmaiņas.
Klonidīns var pastiprināt CNS inhibitoru vai alkohola iedarbību.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecēm nav veikti atbilstoši un kontrolēti pētījumi.
Grūtniecības laikā Catapresan TTS, tāpat kā citas zāles, drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams. Šajā gadījumā ieteicams rūpīgi uzraudzīt māti un bērnu.
Klonidīns šķērso placentāro barjeru un var palēnināt augļa sirdsdarbību.
Nav pietiekamas pieredzes par prenatālās zāļu iedarbības ilgtermiņa ietekmi. Grūtniecības laikā priekšroka tiek dota klonidīna perorālajām formām.
Jāizvairās no klonidīna intravenozas ievadīšanas.
Preklīniskie pētījumi ar klonidīnu žurkām un trušiem neuzrādīja teratogēnu iedarbību. Žurkām pēc klonidīna iekšķīgas lietošanas tika novērotas paaugstinātas rezorbcijas vērtības. Nevar izslēgt pārejošu asinsspiediena paaugstināšanos jaundzimušajam.
Tā kā trūkst apstiprinošu datu, Catapresan TTS lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Nav veikti klīniskie pētījumi par klonidīna iespējamo ietekmi uz cilvēka auglību.
Pētījumi ar dzīvniekiem ar klonidīnu neuzrādīja tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz auglības rādītājiem.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr ārstēšanas laikā ar Catapresan TTS var rasties šādas iespējamās blakusparādības: reibonis, sedācija un apgrūtināta izmitināšana. Tāpēc, braucot ar transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ieteicams ievērot īpašu piesardzību. Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, iespējams, ir bīstama jāizvairās no tādām darbībām kā braukšana vai mehānismu apkalpošana.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Catapresan TTS: Devas
Ārstēšana ar Catapresan TTS, kas jāpielāgo atbilstoši individuālajām terapeitiskajām vajadzībām, jāsāk ar Catapresan TTS-1 2,5 mg transdermālo plāksteri. Ja pēc 1 vai 2 nedēļām asinsspiediena pazemināšanās nav pietiekama, devu var palielināt, pievienojot vēl 2,5 mg plāksteri vai izmantojot Catapresan TTS-2 5 mg transdermālo plāksteri.
Devas palielināšana virs diviem 7,5 mg Catapresan TTS plāksteriem parasti nav saistīta ar efektivitātes palielināšanos.
Kad Catapresan TTS pirmo reizi lieto kā klonidīna hidrohlorīda vai citu antihipertensīvu zāļu perorālās terapijas aizstājēju, ārstam jāapzinās, ka Catapresan TTS transdermālā plākstera antihipertensīvā iedarbība var netikt sasniegta 2-3 dienas. Tāpēc ieteicams pakāpeniski samazināt lietoto zāļu devu; dažas vai visas iepriekšējās antihipertensīvās terapijas var tikt saglabātas, īpaši pacientiem ar smagākām hipertensijas formām.
Nieru mazspēja
Deva jāpielāgo gan atkarībā no individuālās atbildes reakcijas, kas var būt ļoti mainīga pacientiem ar nieru mazspēju, gan atkarībā no nieru darbības traucējumu pakāpes.
Nepieciešama nepārtraukta uzraudzība. Tā kā parastās hemodialīzes laikā tiek izvadīts tikai minimāls klonidīna daudzums, pēc dialīzes nav nepieciešamas turpmākas klonidīna devas.
Pediatriskā populācija
Nav pietiekamu pierādījumu, lai pamatotu klonidīna lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Tādēļ klonidīna lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Lietošanas instrukcija
Catapresan TTS transdermālā sistēma reizi 7 dienās jāpieliek neskartai, bez matiem esošai ādai, kas atrodas krūšu augšdaļā vai augšdelmā. Katrai jaunai Catapresan TTS uzklāšanai jānotiek citā ādas zonā no iepriekšējās. Pirms uzklāšanas noņemiet caurspīdīgo plēvi, kas ir paredzēta, lai aizsargātu sistēmas līmes slāni.Ja TTS transdermālajai sistēmai ir tendence atdalīties 7 uzklāšanas dienu laikā, līmējošā plākstera pārsegs ir jāuzklāj tieši uz pašas sistēmas, lai nodrošinātu labu saķeri. retos gadījumos, kad bija nepieciešams nomainīt plāksteri pirms 7 dienām, lai kontrolētu asinsspiedienu.
1) Uzlieciet Catapresan TTS transdermālo plāksteri ik pēc 7 dienām tajā pašā nedēļas dienā.
2) Izvēlieties aplikācijas zonu bez matiem (piemēram, rokas ārējā daļa vai krūšu kurvja augšdaļa). Izvēlētajai zonai jābūt brīvai no griezumiem, nobrāzumiem, kairinājumiem, nogurumiem un rētām, un tai jābūt pilnīgi sausai. pirms "Catapresan TTS transdermālā plākstera uzklāšanas.Ieteicams nelietot Catapresan TTS transdermālo plāksteri ādas krokās vai vietās, kur to var savilkt apģērbs, lai novērstu priekšlaicīgu plākstera atdalīšanos.
3) Pirms transdermālās sistēmas izņemšanas no iepakojuma rūpīgi nomazgājiet rokas un nosusiniet tās.
4) Izmazgājiet izvēlēto vietu tikai ar ziepēm un ūdeni un rūpīgi nosusiniet.
5) Atveriet paciņu ar apzīmējumu Catapresan TTS (klonidīns) un izņemiet transdermālo plāksteri.
6) Noņemiet aizsargplastiku no plākstera, izvairoties pieskarties ārstējamajai daļai ar rokām
7) Uzklājiet ar vieglu spiedienu uz malām Catapresan TTS transdermālo plāksteri uz izvēlētās ādas zonas Tūlīt pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas.
8) Pēc 7 dienām noņemiet veco plāksteri un uzlieciet vēl vienu citā ādas vietā, atkārtojot procedūru no 2. punkta.
Kā lietot bufera pārsegu
Brīdinājums: līmējošais plākstera pārsegs nesatur zāles un to nedrīkst lietot atsevišķi. Līmējošais plākstera apvalks jāpieliek tieši virs Catapresan TTS transdermālā plākstera tikai tad, ja plāksteris atdalās no ādas.
1) Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un rūpīgi nosusiniet.
2) Notīriet ar sausu drānu ap vietu, kur ir uzlikts Catapresan TTS transdermālais plāksteris, un ar nelielu spiedienu pārliecinieties, ka Catapresan TTS transdermālā plākstera malas saskaras ar ādu.
3) Atveriet paciņu ar uzrakstu "Līmes plākstera vāks" un noņemiet aizsargplēvi
4) Uzlīmējiet plākstera pārsegu ar nelielu spiedienu, īpaši uz malām, tieši uz Catapresan TTS transdermālā plākstera, uzmanīgi novietojot līmējošā plākstera pārsegu tā, lai Catapresan TTS transdermālais plāksteris ieņemtu savu centru
Ja jums ir kādi jautājumi par zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Catapresan TTS
Simptomi
Klonidīnu raksturo plašs terapeitiskais diapazons. Klonidīna intoksikācija izpaužas kā vispārēja simpātiskās nervu sistēmas depresija, kas var izraisīt skolēna sašaurināšanos, letarģiju, bradikardiju, hipotensiju, hipotermiju, miegainību līdz komai, elpošanas nomākumu, ieskaitot apnoja. Paradoksāla hipertensija var rasties arī pēc perifēro α1 receptoru stimulācijas.
Reti ir ziņojumi par Catapresan TTS saindēšanos nejaušas vai tīšas plāksteru norīšanas dēļ. Lielākā daļa šo gadījumu ir saistīti ar bērniem.
Ārstēšana
Rūpīga uzraudzība un simptomātiski pasākumi.
Klonidīna pārdozēšanai nav specifiska antagonista. Ja pēc plākstera uzklāšanas parādās pārdozēšanas simptomi, visi transdermālie plāksteri ir jānoņem.Pēc plākstera noņemšanas klonidīna līmenis plazmā saglabājas aptuveni 8 stundas, pēc tam lēni samazinās vairāku dienu laikā.
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Catapresan TTS blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lielākā daļa blakusparādību, kas novērotas ārstēšanas laikā ar Catapresan TTS, bija vieglas un turpināja terapiju samazināties.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma atbilstoši šādām kategorijām:
Ļoti bieži ≥ 1/10
Bieži ≥ 1/100 <1/10
Retāk ≥ 1/1 000 <1/100
Reti ≥ 1/10 000 <1/1000
Ļoti reti <1/10 000
Biežumu, kas nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Psihiskie traucējumi:
Bieži: depresija, miega traucējumi.
Retāk: apjukuma stāvoklis, maldīga uztvere, halucinācijas, samazināts libido, murgi.
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: vertigo, sedācija.
Bieži: galvassāpes, miegainība.
Retāk: parestēzija.
Acu slimības:
Retāk: izmitināšanas traucējumi
Reti: asarošanas samazināšana.
Sirdsdarbības traucējumi:
Retāk: bradiaritmija, sinusa bradikardija.
Reti: Atrioventrikulāra blokāde.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: ortostatiska hipotensija.
Retāk: Reino sindroms.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Reti: deguna gļotādas sausums.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži: sausa mute.
Bieži: aizcietējums, slikta dūša, sāpes siekalu dziedzeros, vemšana.
Reti: resnās zarnas pseido-obstrukcija.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Ļoti bieži: eritēma uzklāšanas vietā.
Bieži: kairinājums uzklāšanas vietā, dedzināšana uzklāšanas vietā, krāsas izmaiņas lietošanas vietā.
Retāk: papulas aplikācijas vietā, dermatīts uzklāšanas vietā, nātrene, nieze, izsitumi.
Reti: alopēcija.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
Bieži: erektilā disfunkcija.
Reti: ginekomastija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Bieži: sāpes lietošanas vietā, nogurums.
Retāk: savārgums.
Diagnostikas testi
Reti: paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
Catapresan TTS ir transdermāls plāksteris, kura pamatā ir klonidīns, kas nosaka nepārtrauktu un pastāvīgu aktīvās sastāvdaļas sistēmisko izdalīšanos 7 dienas. Klonidīns ir imidazolidīna atvasinājums, kura ķīmiskais nosaukums ir 2,6-dihlor-N-2-imidazolidinilidēnbenzamīns.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermālie plāksteri (3,5 cm2 virsmas) Plānots 0,1 mg klonidīna atbrīvošanai in vivo 7 dienas, satur:
Aktīvā viela: 2,5 mg klonidīna
Palīgvielas un atbalsts: viegla minerāleļļa; poliizobutilēns 1 200 000; poliizobutilēns 35 000; nogulsnēts silīcija dioksīds.
Plēve, kas sastāv no: vidēja blīvuma polietilēna, alumīnija poliestera un etilēnvinilacetāta; polipropilēna plēve; poliestera plēve, pārklāta ar fluoroglekļa diakrilātu.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermālie plāksteri (7,0 cm2 virsmas) Plānots 0,2 mg klonidīna izdalīšanai in vivo 7 dienas dienā, satur:
Aktīvā viela: 5 mg klonidīna
Palīgvielas un atbalsts: viegla minerāleļļa; poliizobutilēns 1 200 000; poliizobutilēns 35 000; nogulsnēts silīcija dioksīds.
Plēve, kas sastāv no: vidēja blīvuma polietilēna, alumīnija poliestera un etilēnvinilacetāta; polipropilēna plēve; poliestera plēve, pārklāta ar fluoroglekļa diakrilātu.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermālie plāksteri (10,5 cm2 virsmas) Plānots 0,3 mg klonidīna atbrīvošanai in vivo 7 dienas, satur:
Aktīvā viela: 7,5 mg klonidīna
Palīgvielas un atbalsts: viegla minerāleļļa; poliizobutilēns 1 200 000; poliizobutilēns 35 000; nogulsnēts silīcija dioksīds.
Plēve, kas sastāv no: vidēja blīvuma polietilēna, alumīnija poliestera un etilēnvinilacetāta; polipropilēna plēve; poliestera plēve, pārklāta ar fluoroglekļa diakrilātu.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
2 transdermāli plāksteri + 2 plāksteri. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CATAPRESAN TTS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Catapresan TTS ir transdermāls plāksteris, kura pamatā ir klonidīns, kas nosaka nepārtrauktu un pastāvīgu aktīvās sastāvdaļas sistēmisko izdalīšanos 7 dienas.
Klonidīns ir imidazolidīna atvasinājums, kura ķīmiskais nosaukums ir 2,6-dihlor-N-2-imidazolidinilidēnbenzamīns.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermālie plāksteri (3,5 cm2 virsmas)
Plānots 0,1 mg klonidīna atbrīvošanai in vivo 7 dienas, tas satur:
Aktīvā viela: 2,5 mg klonidīna
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermālie plāksteri (7,0 cm2 virsmas)
Plānots 7 dienas klonidīna izdalīšanai 0,2 mg dienā in vivo, tas satur:
Aktīvā viela: 5 mg klonidīna
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermālie plāksteri (10,5 cm2 virsmas)
Plānots atbrīvot in vivo 0,3 mg klonidīna dienā 7 dienas, tas satur:
Aktīvā viela: 7,5 mg klonidīna
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Transdermālie plāksteri
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Catapresan TTS ir indicēts visu veidu arteriālās hipertensijas ārstēšanai. Catapresan TTS var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām antihipertensīvām zālēm.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar Catapresan TTS, kas jāpielāgo atbilstoši individuālajām terapeitiskajām vajadzībām, jāsāk ar Catapresan TTS-1 2,5 mg transdermālo plāksteri.
Ja pēc 1 vai 2 nedēļām asinsspiediena pazemināšanās nav pietiekama, devu var palielināt, pievienojot vēl 2,5 mg plāksteri vai izmantojot Catapresan TTS-2 5 mg transdermālo plāksteri.
Devas palielināšana virs diviem 7,5 mg Catapresan TTS plāksteriem parasti nav saistīta ar efektivitātes palielināšanos.
Kad Catapresan TTS pirmo reizi lieto kā klonidīna hidrohlorīda vai citu antihipertensīvu zāļu perorālās terapijas aizstājēju, ārstam jāapzinās, ka Catapresan TTS transdermālā plākstera antihipertensīvā iedarbība var netikt sasniegta 2-3 dienas. Tāpēc ieteicams pakāpeniski samazināt lietoto zāļu devu; dažas vai visas iepriekšējās antihipertensīvās terapijas var tikt saglabātas, īpaši pacientiem ar smagākām hipertensijas formām.
Nieru mazspēja
Deva jāpielāgo gan atkarībā no individuālās atbildes reakcijas, kas var būt ļoti mainīga pacientiem ar nieru mazspēju, gan atkarībā no nieru darbības traucējumu pakāpes.
Nepieciešama nepārtraukta uzraudzība. Tā kā parastās hemodialīzes laikā tiek izvadīts tikai minimāls klonidīna daudzums, pēc dialīzes nav nepieciešamas turpmākas klonidīna devas.
Pediatriskā populācija
Nav pietiekamu pierādījumu, lai pamatotu klonidīna lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Tādēļ klonidīna lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Lietošanas instrukcija
Catapresan TTS transdermālā sistēma reizi 7 dienās jāpieliek neskartai, bez matiem esošai ādai, kas atrodas krūšu augšdaļā vai augšdelmā. Katrai jaunai Catapresan TTS uzklāšanai jānotiek citā ādas zonā no iepriekšējās. Pirms uzklāšanas noņemiet caurspīdīgo plēvi, kas ir paredzēta, lai aizsargātu sistēmas līmes slāni.Ja TTS transdermālajai sistēmai ir tendence atdalīties 7 uzklāšanas dienu laikā, līmējošā plākstera pārsegs ir jāuzklāj tieši uz pašas sistēmas, lai nodrošinātu labu saķeri. retos gadījumos, kad bija nepieciešams nomainīt plāksteri pirms 7 dienām, lai kontrolētu asinsspiedienu.
1) Uzlieciet Catapresan TTS transdermālo plāksteri ik pēc 7 dienām tajā pašā nedēļas dienā.
2) Izvēlieties aplikācijas zonu bez matiem (piemēram, rokas ārējā daļa vai krūšu kurvja augšdaļa)
Pirms Catapresan TTS transdermālā plākstera uzklāšanas izvēlētajai zonai jābūt bez izcirtņiem, nobrāzumiem, kairinājumiem, nogurumiem un rētām, un tai jābūt pilnīgi sausai.
Ieteicams nelietot Catapresan TTS transdermālo plāksteri ādas krokās vai vietās, kur to var savilkt apģērbs, lai novērstu priekšlaicīgu plākstera atdalīšanos.
3) Pirms transdermālās sistēmas izņemšanas no iepakojuma rūpīgi nomazgājiet rokas un nosusiniet tās.
4) Izmazgājiet izvēlēto vietu tikai ar ziepēm un ūdeni un rūpīgi nosusiniet.
5) Atveriet paciņu ar apzīmējumu Catapresan TTS (klonidīns) un izņemiet transdermālo plāksteri.
6) Noņemiet aizsargplastiku no plākstera, izvairoties pieskarties ārstējamajai daļai ar rokām.
7) Piestipriniet Catapresan TTS transdermālo plāksteri izvēlētajai ādas zonai ar nelielu spiedienu uz malām.
Tūlīt pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas.
8) Pēc 7 dienām noņemiet veco plāksteri un uzklājiet jaunu citā ādas vietā, atkārtojot procedūru, sākot ar 2. darbību.
Kā lietot bufera pārsegu
Uzmanību: Līmējošais plākstera pārsegs nesatur nekādas zāles, un to nedrīkst lietot atsevišķi.
Līmējošais plākstera apvalks jāpieliek tieši virs Catapresan TTS transdermālā plākstera tikai tad, ja plāksteris atdalās no ādas.
1) Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un rūpīgi nosusiniet.
2) Notīriet ar sausu drānu ap vietu, kur ir uzlikts Catapresan TTS transdermālais plāksteris, un ar nelielu spiedienu pārliecinieties, ka Catapresan TTS transdermālā plākstera malas saskaras ar ādu.
3) Atveriet paciņu ar uzrakstu "Līmes plākstera vāks" un noņemiet aizsargplēvi.
4) Uzlīmējiet plākstera pārsegu ar nelielu spiedienu, īpaši uz malām, tieši uz Catapresan TTS transdermālā plākstera, uzmanīgi novietojot lipīgo plākstera pārsegu tā, lai Catapresan TTS transdermālais plāksteris ieņemtu tā centru.
04.3 Kontrindikācijas
Catapresan TTS nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu citu transdermālā plākstera sastāvdaļu, kā arī pacientiem ar smagu bradiaritmiju, ko izraisa sinusa slimība vai otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Catapresan TTS jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu vai mērenu bradiaritmiju, piemēram, sinusa ritma samazināšanās, Reino slimības un citu perifēro vai smadzeņu perfūzijas traucējumu gadījumā, depresiju, polineiropātiju un aizcietējumiem.
Hipertensijas gadījumā, ko izraisa feohromocitoma, Catapresan TTS lietošana nav parādījusi terapeitisko efektu.
Klonidīns, Catapresan TTS aktīvā sastāvdaļa, un tā metabolīti tiek plaši izvadīti caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā nepieciešama īpaši rūpīga devas pielāgošana (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pacientiem ar sirds mazspēju vai smagu koronāro artēriju slimību ārstēšana ar Catapresan TTS jākontrolē īpaši rūpīgi, tāpat kā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Pacientiem jāiesaka nepārtraukt terapiju tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Pēkšņa ilgstošas lielas Catapresan TTS terapijas pārtraukšana ir izraisījusi nemieru, sirdsklauves, strauju asinsspiediena paaugstināšanos, nervozitāti, trīci, galvassāpes vai sliktu dūšu. Ja vēlaties pārtraukt Catapresan TTS terapiju, ārstam pakāpeniski jāsamazina deva 2–4 reizes. dienas.
Pārmērīgu asinsspiediena paaugstināšanos pēc Catapresan TTS terapijas pārtraukšanas var novērst, ievadot perorālu klonidīna hidrohlorīdu vai intravenozu fentolamīnu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Ja kombinētā ārstēšana ar beta blokatoriem prasa pārtraukt antihipertensīvo terapiju, vispirms vienmēr pakāpeniski jāpārtrauc beta blokatoru lietošana un pēc tam klonidīna lietošana.
Pacientiem, kuriem ir bijusi lokāla ādas reakcija uz Catapresan TTS, pāreja uz perorālo klonidīna terapiju var būt saistīta ar ģeneralizētu izsitumu veidošanos.
Pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar savu ārstu par plākstera noņemšanu, ja viņi novēro vidēji smagu vai smagu lokālu eritēmu un / vai plākstera uzlikšanas vietas pūslīšus vai vispārējus izsitumus.
Ja pacients 7 dienu laikā pēc plākstera uzlikšanas novēro nelielu, izolētu, lokālu ādas kairinājumu, to var noņemt un aizstāt ar jaunu, uzklājot uz citas ādas vietas.
Ķirurģiskā perioda laikā Catapresan TTS lietošanu nevajadzētu pārtraukt. Operācijas laikā rūpīgi jāuzrauga asinsspiediens un, ja nepieciešams, jābūt pieejamiem papildu spiediena kontroles pasākumiem.
Apsverot terapijas uzsākšanu ar Catapresan TTS perioperatīvajā periodā, jāņem vērā, ka terapeitiskais līmenis plazmā tiek sasniegts tikai 2 - 3 dienas pēc Catapresan TTS sākotnējās lietošanas (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Catapresan TTS ir jānoņem pirms defibrilācijas vai kardioversijas operācijas, jo var mainīties elektriskā vadītspēja, kas var palielināt loka veidošanās risku, kas ir parādība, kas saistīta ar defibrilatoru izmantošanu. Tā kā Catapresan TTS satur alumīniju, ieteicams to noņemt MRI pacients Dažiem pacientiem, kuri magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) laikā valkāja alumīniju saturošu transdermālu plāksteri, ir ziņots par ādas apdegumiem plākstera lietošanas vietā.
Pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas, jābrīdina, ka ārstēšana ar Catapresan TTS var izraisīt asarošanu.
Klonidīna lietošana un lietošanas drošība bērniem un pusaudžiem nav atspoguļota randomizētos kontrolētos pētījumos; tādēļ šo pacientu grupu nevar ieteikt. Jo īpaši, ja klonidīnu lieto ārpus etiķetes kombinācijā ar metilfenidātu bērniem ar ADHS (uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumi), ir novērotas nopietnas blakusparādības, tostarp nāve. klonidīna lietošana šajā kombinācijā nav ieteicama.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Catapresan TTS antihipertensīvo efektu var pastiprināt, vienlaicīgi lietojot citas zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai. To var izmantot terapeitiski, ievadot cita veida antihipertensīvos līdzekļus, piemēram, diurētiskos līdzekļus, vazodilatatorus, beta blokatorus, kalcija kanālu blokatorus un AKE inhibitorus, bet ne alfa1 blokatori.
Vielas, kas paaugstina asinsspiedienu vai izraisa nātrija un ūdens jonu aizturi, piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var samazināt klonidīna efektivitāti.
Vielas ar α2 bloķējošu aktivitāti, piemēram, fentolamīns vai tolazolīns, atkarībā no devas var kavēt α2 receptoru izraisīto klonidīna iedarbību.
Vienlaicīga vielu ar negatīvu hronotropu vai dromotropu aktivitāti, piemēram, beta blokatoru vai digitālās glikozīdu, lietošana var izraisīt vai pastiprināt bradikardijas ritma traucējumus.
Nevar izslēgt, ka vienlaicīga beta blokatoru lietošana var izraisīt vai pastiprināt perifēro asinsvadu disfunkciju.
Vienlaicīgi lietojot tricikliskos vai neiroleptiskos antidepresantus ar alfa blokatoru, klonidīna antihipertensīvo iedarbību var mazināt vai atcelt, un var izraisīt vai pasliktināt ortostatiskās regulācijas izmaiņas.
Klonidīns var pastiprināt CNS inhibitoru vai alkohola iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm nav veikti atbilstoši un kontrolēti pētījumi.
Grūtniecības laikā Catapresan TTS, tāpat kā citas zāles, drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams. Šajā gadījumā ieteicams rūpīgi uzraudzīt māti un bērnu.
Klonidīns šķērso placentāro barjeru un var palēnināt augļa sirdsdarbību.
Nav pietiekamas pieredzes par prenatālās zāļu iedarbības ilgtermiņa ietekmi. Grūtniecības laikā priekšroka tiek dota klonidīna perorālajām formām.
Jāizvairās no klonidīna intravenozas ievadīšanas.
Preklīniskie pētījumi ar klonidīnu žurkām un trušiem neuzrādīja teratogēnu iedarbību. Žurkām pēc klonidīna iekšķīgas lietošanas tika novērotas paaugstinātas rezorbcijas vērtības (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Nevar izslēgt īslaicīgu asinsspiediena paaugstināšanos post partum jaundzimušajam.
Tā kā trūkst apstiprinošu datu, Catapresan TTS lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Nav veikti klīniskie pētījumi par klonidīna iespējamo ietekmi uz cilvēka auglību.
Pētījumi ar dzīvniekiem ar klonidīnu neuzrādīja tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz auglības rādītājiem.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr ārstēšanas laikā ar Catapresan TTS pacienti jābrīdina par iespējamām blakusparādībām, kas viņiem var rasties, piemēram: reibonis, sedācija un apgrūtināta izmitināšana. Tāpēc, braucot ar transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro īpaša piesardzība. jāizvairās no jebkādas iepriekš minētās blakusparādības, potenciāli bīstamas darbības, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lielākā daļa blakusparādību, kas novērotas ārstēšanas laikā ar Catapresan TTS, bija vieglas un turpināja terapiju samazināties.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma atbilstoši šādām kategorijām:
ļoti bieži ≥ 1/10;
bieži ≥ 1/100
retāk ≥ 1/1 000
reti ≥ 1/10 000
ļoti rets
biežumu, kas nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Psihiskie traucējumi:
Bieži: depresija, miega traucējumi.
Retāk: apjukums, maldīga uztvere, halucinācijas, samazināts libido, murgi.
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: reibonis, sedācija.
Bieži: galvassāpes, miegainība.
Retāk: parestēzija.
Acu slimības:
Retāk: izmitināšanas traucējumi.
Reti: samazināta asarošana.
Sirds patoloģijas:
Retāk: bradiaritmija, sinusa bradikardija.
Reti: atrioventrikulāra blokāde.
Asinsvadu patoloģijas:
Ļoti bieži: ortostatiska hipotensija.
Retāk: Reino sindroms.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības:
Reti: deguna gļotādas sausums.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži: sausa mute.
Bieži: aizcietējums, slikta dūša, sāpes siekalu dziedzeros, vemšana.
Reti: resnās zarnas pseido-šķēršļi.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Ļoti bieži: lietošanas vietas eritēma.
Bieži: kairinājums uzklāšanas vietā, dedzināšana uzklāšanas vietā, krāsas izmaiņas lietošanas vietā.
Retāk: aplikācijas vietas papulas, aplikācijas vietas dermatīts, nātrene, nieze, izsitumi.
Reti: alopēcija.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
Bieži: erektilā disfunkcija.
Reti: ginekomastija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Bieži: sāpes lietošanas vietā, nogurums.
Retāk: savārgums.
Diagnostikas testi:
Reti: cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Klonidīnu raksturo plašs terapeitiskais diapazons. Klonidīna intoksikācija izpaužas kā vispārēja simpātiskās nervu sistēmas depresija, kas var izraisīt skolēna sašaurināšanos, letarģiju, bradikardiju, hipotensiju, hipotermiju, miegainību līdz komai, elpošanas nomākumu, ieskaitot apnoja. Paradoksāla hipertensija var rasties arī pēc perifēro α1 receptoru stimulācijas.
Reti ir ziņojumi par Catapresan TTS saindēšanos nejaušas vai tīšas plāksteru norīšanas dēļ. Lielākā daļa šo gadījumu ir saistīti ar bērniem.
Ārstēšana
Rūpīga uzraudzība un simptomātiski pasākumi.
Klonidīna pārdozēšanai nav specifiska antagonista. Ja pēc plākstera uzklāšanas parādās pārdozēšanas simptomi, visi transdermālie plāksteri ir jānoņem.Pēc plākstera noņemšanas klonidīna līmenis plazmā saglabājas aptuveni 8 stundas, pēc tam lēni samazinās vairāku dienu laikā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: imidazolīna receptoru agonisti, ATĶ kods: C02AC01.
Klonidīns stimulē smadzeņu stumbra alfa adrenoreceptorus, izraisot simpātiskas aizplūšanas samazināšanos un līdz ar to arī perifērās pretestības, nieru asinsvadu pretestības, sirdsdarbības un asinsspiediena pazemināšanos. Nieru asins plūsma un glomerulārās filtrācijas ātrums būtībā nemainās. tāpēc ortostatiskie efekti ir viegli un reti.
Ilgstošas terapijas laikā ar klonidīnu sirdsdarbībai ir tendence atgriezties pie standarta vērtībām, bet perifēra pretestība joprojām ir zema. Lielākajai daļai pacientu, kas ārstēti ar klonidīnu, novērota sirdsdarbības ātruma samazināšanās, taču zāles nemaina normālu hemodinamisko reakciju uz slodzi.
Dažiem pacientiem var attīstīties tolerance pret klonidīna antihipertensīvo iedarbību; šādos gadījumos terapija ir jāpārvērtē.
Klonidīna efektivitāte hipertensijas ārstēšanā tika novērtēta 5 klīniskajos pētījumos ar bērnu populāciju.
Efektivitātes dati apstiprina klonidīna īpašības sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanā.
Tomēr ierobežoto datu un metodoloģisko trūkumu dēļ nevar izdarīt galīgus secinājumus par klonidīna lietošanu bērniem ar hipertensiju.
Klonidīna efektivitāte ir novērtēta arī dažos klīniskajos pētījumos ar pediatriskiem pacientiem ar ADHS, Tourette sindromu un stostīšanos.Klonidīna efektivitāte šajās situācijās nav pierādīta.
Klonidīns nebija efektīvs divos mazos bērnu klīniskos pētījumos migrēnas ārstēšanā.
Pediatrijas klīniskajos pētījumos biežākās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, sausa mute, galvassāpes, reibonis un bezmiegs. Šādas blakusparādības varētu nopietni ietekmēt bērnu ikdienas aktivitātes.
Kopumā klonidīna drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav noteikta (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Klonidīns tiek atbrīvots no Catapresan TTS ar relatīvi nemainīgu ātrumu 4,32 ± 1,68 mcg / h 7 dienu laikā. Līdzsvara stāvokļa klonidīna līmenis asinīs tiek sasniegts trīs dienu laikā pēc plākstera uzlikšanas augšdelmā, ārējā rokā un palielinās proporcionāli plākstera izmēram. Izmantojot 3,5 cm2 plāksterus, vidējā koncentrācija plazmā ir 7, 0 cm2 un 10,5 cm2 ir aptuveni 0,4 ng / ml, 0,8 ng / ml un 1,1 ng / ml. Līdzīga līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta, uzliekot plāksteri krūšu rajonā. Efektīvā klonidīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-3 dienas pēc pirmās lietošanas plāksteris. Pēc plākstera noņemšanas un tāda paša izmēra jauna uzklāšanas klonidīna līmenis asinīs nemainās.
Klonidīna kinētiskie parametri tika aprēķināti, pamatojoties uz koncentrāciju plazmā pēc intravenozas ievadīšanas. No Catapresan TTS plākstera izdalītā klonidīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 60%. Klonidīna šķietamais izkliedes tilpums (Vz) ir 197 l (2,9 l / kg). Zāles šķērso gan hematoencefālisko barjeru, gan placentāro barjeru. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 30–40%.
Klonidīna kopējais klīrenss ir 177 ml / min un nieru klīrenss ir 102 ml / min.
Pēc intravenozas ievadīšanas klonidīna eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 13 stundas. Pēc plākstera noņemšanas klonidīna koncentrācija plazmā lēnām samazinās, pusperiods ir aptuveni 20 stundas, kas liecina par lēnāku klonidīna uzsūkšanos, ko izdala Catapresan TTS. pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem eliminācijas pusperiods no asinīm var palielināties līdz 41 stundai.
Ekskrēcijas līdzsvara pētījumā ar aktīvo vielu (sākotnējo savienojumu un visiem metabolītiem) saistīto radioaktīvo marķieru kumulatīvā ekskrēcija caur nierēm (3-5 dienas) veidoja 65% un kopējā radioaktivitāte izdalījās ar izkārnījumiem, vēlāk iekšķīgi lietojot, tas bija 22%.
Apmēram 40–60% no kopējās radioaktivitātes, kas 24 stundu laikā izdalās ar urīnu, ir saistīta ar nemainītu sākotnējo savienojumu. Pārējo radioaktivitāti urīnā veido 5 klonidīna metabolīti, kas galvenokārt veidojas aknās un ir farmakoloģiski neaktīvi.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Vienreizējas devas toksicitātes pētījumos ar klonidīnu konstatēts, ka perorālās LD50 vērtības ir aptuveni> 15 mg / kg (suņiem) līdz 150 mg / kg (pērtiķiem). Pēc subkutānas ievadīšanas LD50 vērtības suņiem bija> 3 mg / kg un žurkām 153 mg / kg. Pēc intravenozas ievadīšanas LD50 vērtības svārstījās no 6 mg / kg (suns) līdz
Pēc zāļu ievadīšanas un neatkarīgi no lietošanas veida ir novērotas toksicitātes pazīmes, eksoftalms, ataksija un trīce. Turklāt tika novērots satraukums un agresija, kas mijās ar sedāciju (pele, žurka, suns), siekalošanās un tahipnoe (suns), hipotermija un apātija (pērtiķis).
Atkārtotu perorālu devu toksicitātes pētījumos (kas ilga 18 mēnešus žurkām un 52 nedēļas suņiem) klonidīns bija labi panesams, lietojot perorālās devas 0,1 mg / kg dienā (žurkām) un 0,03 mg / kg dienā (suņiem). 52 nedēļu ilgā pērtiķu pētījumā nenovērojamas blakusparādības (NOAEL) pēc perorālas lietošanas bija 1,5 mg / kg dienā. 13 nedēļu pētījumā ar žurkām NOAEL pēc subkutānas ievadīšanas bija 0,05 mg / kg dienā.
Intravenozos pētījumos truši un suņi panesa klonidīna devas 0,01 mg / kg dienā un 0,1 mg / kg dienā attiecīgi 5 un 4 nedēļas.
Lielākas devas izraisīja hiperaktivitāti, agresivitāti, samazinātu ēdiena uzņemšanu un svara pieaugumu (žurkām), sedāciju (trušiem) vai kardio- un hepatomegaliju, palielinot GPT, sārmainās fosfatāzes un alfa-globulīna līmeni asinīs un fokālo aknu nekrozi (suns).
Pēc perorālas lietošanas 2,0 mg / kg dienā pelēm un žurkām un 0,09 mg / kg dienā trušiem vai pēc subkutānas ievadīšanas (0,016 mg / kg dienā žurkām) un pēc intravenozas ievadīšanas teratogēna iedarbība netika konstatēta 0,15 mg / kg trušiem).
Žurkām rezorbcijas biežuma palielināšanās tika novērota, lietojot perorālās devas ≥ 0,015 mg / kg dienā (kas atbilst aptuveni 1/8 no maksimālās ieteicamās dienas devas cilvēkiem (MRHDD), pamatojoties uz mg / m2), atkarībā no ilguma no ārstēšanas.
Žurkām perorālās devas līdz 0,15 mg / kg dienā (aptuveni maksimālā ieteicamā dienas deva cilvēkam, aprēķinot, pamatojoties uz mg / m2), nemainīja auglības indeksu un pēcnācēju peri- un postnatālo attīstību.
Ames un mikrokodolu testi pelēm neliecināja par mutagēnu potenciālu. Žurku kancerogenitātes pētījumā klonidīnam netika konstatēts audzējs.
Intravenoza un intraarteriāla ievadīšana jūrascūciņām un trušiem neliecināja par tendenci izraisīt lokālu kairinājumu vai sensibilizāciju.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermālie plāksteri (3,5 cm2 virsmas)
Palīgvielas un atbalsts:
viegla minerāleļļa; poliizobutilēns 1 200 000; poliizobutilēns 35 000; nogulsnēts silīcija dioksīds.
Filma, kas sastāv no:
vidēja blīvuma polietilēns, poliestera alumīnijs un etilēna vinilacetāts; polipropilēna plēve; poliestera plēve, pārklāta ar fluoroglekļa diakrilātu.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermālie plāksteri (7,0 cm2 virsmas)
Palīgvielas un atbalsts:
viegla minerāleļļa; poliizobutilēns 1 200 000; poliizobutilēns 35 000; nogulsnēts silīcija dioksīds.
Filma, kas sastāv no:
vidēja blīvuma polietilēns, poliestera alumīnijs un etilēna vinilacetāts; polipropilēna plēve; poliestera plēve, pārklāta ar fluoroglekļa diakrilātu.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermālie plāksteri (10,5 cm2 virsmas)
Palīgvielas un atbalsts:
viegla minerāleļļa; poliizobutilēns 1 200 000; poliizobutilēns 35 000; nogulsnēts silīcija dioksīds.
Filma, kas sastāv no:
vidēja blīvuma polietilēns, poliestera alumīnijs un etilēna vinilacetāts; polipropilēna plēve; poliestera plēve, pārklāta ar fluoroglekļa diakrilātu.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Paciņa, kas satur transdermālo terapeitisko plāksteri: papīrs / alumīnijs / zema blīvuma polietilēns (LDPE) un metallocēna lineārs zema blīvuma polietilēns (mlLDPE).
Paciņa ar uzlīmējamo plākstera pārsegu: papīrs / alumīnijs / kopolimērs-etilēnvinilacetāts (EVA).
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florence) - Lok. Prulli n. 103 / c
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Catapresan TTS-1 2,5 mg transdermālie plāksteri: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg transdermālie plāksteri: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg transdermālie plāksteri: A.I.C. n. 027393038
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2011. gada 16. septembra rezolūcija
