Aktīvās sastāvdaļas: Diosmin
DAFLON 500 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Daflon? Kam tas paredzēts?
Simptomi, kas saistīti ar vēnu mazspēju; kapilāru trausluma stāvokļi.
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazoprotektori un venotoniski līdzekļi.
ATĶ kods: C05CA03
Farmakoloģija
Produkts veic savu darbību:
- vēnu līmenī, samazinot to izstiepjamību un samazinot stāzi;
- mikrocirkulācijas līmenī, normalizējot caurlaidību un palielinot kapilāru pretestību.
Klīniskā farmakoloģija
Zāles farmakoloģiskās īpašības cilvēkiem ir apstiprinājuši dubultmaskēti pētījumi, kas veikti ar metodēm, kas ļāvušas iebilst un kvantitatīvi noteikt tā aktivitāti vēnu hemodinamikā.
Devas / iedarbības attiecība:
Statistiski nozīmīgu devas / iedarbības attiecību esamība tika konstatēta, pamatojoties uz venozās pletismogrāfijas parametriem: ietilpību, izstiepjamību un iztukšošanās laiku.Labākā devas un iedarbības attiecība tika iegūta ar 2 tabletēm.
Venotoniskā aktivitāte:
Venozā tonusa palielināšanās: deformācijas mērītāja pletismogrāfija parāda vēnu iztukšošanās laika samazināšanos.
Mikrocirkulācijas aktivitāte
Aktivitāte, kas novērtēta dubultmaskētos kontrolētos pētījumos, ir statistiski nozīmīga salīdzinājumā ar placebo.
Pacientiem ar kapilāru trauslumu palielinās kapilāru pretestība, ko kontrolē angiosterrometrija.
Klīnika
Zāļu terapeitisko aktivitāti apakšējo ekstremitāšu hroniskas funkcionālas un organiskas vēnu mazspējas ārstēšanā pierāda dubultmaskēti kontrolēti pētījumi.
Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkam pēc perorālas oglekļa14 iezīmēta diosmīna lietošanas tiek novērots, ka:
- ekskrēcija būtībā ir izkārnījumi, bet ar urīnu izdalās vidēji 14% no ievadītā daudzuma;
- eliminācijas pusperiods ir 11 stundas, produkts tiek plaši metabolizēts, par ko liecina dažādu skābju fenolu klātbūtne urīnā.
Kontrindikācijas Kad Daflon nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Daflon lietošanas
Nav piesardzības lietošanā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Daflon iedarbību
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Zāļu drošība grūtniecības laikā nav pierādīta, tāpēc nav ieteicams lietot zāles grūtniecības laikā.
Grūtniecība
Tā kā nav datu par piena izdalīšanos, zīdīšanas laikā jāizvairās no ārstēšanas
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu flavonoīdu frakcijas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Daflon: Devas
2 apvalkotās tabletes dienā (1 pusdienlaikā un 1 vakarā) ēdienreizes laikā, pat ja ir hemoroīda pinuma vēnu mazspēja.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Daflon
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Blakusparādības Kādas ir Daflon blakusparādības
Ir ziņots par šādām blakusparādībām un reakcijām, kas klasificētas pēc šādas biežuma: ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: reibonis, galvassāpes, savārgums
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: caureja, dispepsija, slikta dūša, vemšana
Retāk: kolīts
Nav zināms: sāpes vēderā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nieze, nātrene.
Nav zināms: sejas, lūpu, plakstiņu tūska; Kvinkes tūska.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināms: trombocitopēnija.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš
3 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Sastāvs un zāļu forma
Palīgvielu saraksts
Nātrija karboksimetilciete, mikrokristāliskā celuloze, želatīns, glicerīns, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds E172, sarkanais dzelzs oksīds E 172, titāna dioksīds, makrogols 6000, magnija stearāts, talks.
Iepakojuma veids un saturs
Apvalkotās tabletes ir iepakotas termiski veidotos blisteros, kas sastāv no PVC / alumīnija savienojuma un katrā ir 15 tabletes.Šie blisteri ir ievietoti kartona kastē, kurā ir arī lietošanas instrukcija.
Iepakojumā ir 15, 30 vai 60 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DAFLON 500 mg apvalkotās tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvs princips
attīrīta flavonoīdu frakcija, mikronizēta 500 mg
kas sastāv no:
diosmīns 450 mg
flavonoīdi, kas izteikti 50 mg hesperidīna
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomi, kas saistīti ar vēnu mazspēju; kapilāru trausluma stāvokļi.
04.2 Devas un lietošanas veids
2 apvalkotās tabletes dienā (1 pusdienlaikā un 1 vakarā) ēdienreizes laikā, pat ja ir hemoroīda pinuma vēnu mazspēja.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Neziņot.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Zāļu drošība grūtniecības laikā nav pierādīta, tāpēc nav ieteicams lietot zāles grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Tā kā nav datu par piena izdalīšanos, zīdīšanas laikā jāizvairās no ārstēšanas
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir ziņots par šādām blakusparādībām un reakcijām, kas klasificētas pēc šādas biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: reibonis, galvassāpes, savārgums
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: caureja, dispepsija, slikta dūša, vemšana
Retāk: kolīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nieze, nātrene.
Nav zināms: atsevišķi sejas, lūpu, plakstiņu tūskas gadījumi. Izņēmuma kārtā Quincke tūska.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par dažiem trombocitopēnijas gadījumiem, kuru biežums nav zināms.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Vasoprotektors un venotonisks.
ATĶ kods: C05CA03
-Farmakoloģija
Produkts veic savu darbību:
- vēnu līmenī, samazinot to izstiepjamību un samazinot stāzi;
- mikrocirkulācijas līmenī, normalizējot caurlaidību un palielinot kapilāru pretestību.
- Klīniskā farmakoloģija
Zāles farmakoloģiskās īpašības cilvēkiem ir apstiprinājuši dubultmaskēti pētījumi, kas veikti ar metodēm, kas ļāvušas iebilst un kvantitatīvi noteikt tā aktivitāti vēnu hemodinamikā.
Devas / iedarbības attiecība:
Statistiski nozīmīgu devas / iedarbības attiecību esamība tika konstatēta, pamatojoties uz vēnu pletismogrāfiskajiem parametriem: ietilpību, izstiepjamību un iztukšošanās laiku.
Vislabākā devas un efekta attiecība tika iegūta, lietojot 2 tabletes.
Venotoniskā aktivitāte:
Venozā tonusa palielināšanās: deformācijas mērītāja pletismogrāfija parāda vēnu iztukšošanās laika samazināšanos.
Mikrocirkulācijas aktivitāte
Aktivitāte, kas novērtēta ar dubultmaskētiem kontrolētiem pētījumiem, salīdzinājumā ir statistiski nozīmīga
placebo.
Pacientiem ar kapilāru trauslumu palielinās kapilāru pretestība, ko kontrolē angiosterrometrija.
- Klīnika
Zāļu terapeitiskā aktivitāte hroniskas funkcionālas vēnu mazspējas ārstēšanā e
apakšējo ekstremitāšu organismu, liecina dubultmaskēti kontrolēti pētījumi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkam pēc perorālas oglekļa14 iezīmēta diosmīna lietošanas tiek novērots, ka:
- ekskrēcija būtībā ir izkārnījumi, bet ar urīnu izdalās vidēji 14% no ievadītā daudzuma;
- eliminācijas pusperiods ir 11 stundas,
produkts tiek plaši metabolizēts, par ko liecina dažādu skābju fenolu klātbūtne urīnā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskajiem datiem ir maza klīniskā nozīme, ņemot vērā lielo pieredzi, kas iegūta, lietojot zālēs esošo aktīvo sastāvdaļu cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija karboksimetilciete, mikrokristāliskā celuloze, želatīns, glicerīns, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds E172, sarkanais dzelzs oksīds E 172, titāna dioksīds, makrogols 6000, magnija stearāts, talks.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
- Apvalkotās tabletes ir iepakotas termoformētos blisteros, kas sastāv no PVC / alumīnija savienojuma.
Blisteri ir ievietoti kartona kastē, kurā ir arī lietošanas instrukcija.
- Iepakojums: kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Francija
Itālijas pārstāvis:
SERVIER ITĀLIJA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC Nr. 023356025
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošanas datums: 03/2011
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2011
