Aktīvās sastāvdaļas: Piracetāms
NOOTROPIL 1200 mg apvalkotās tabletes
NOOTROPIL 3 g / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām intravenozai lietošanai
NOOTROPIL 12 g / 60 ml šķīdums infūzijām
Kāpēc lieto Nootropil? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Psihostimulatori un nootropiskie līdzekļi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Kortikālā mioklonusa ārstēšana atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Kontrindikācijas Kad Nootropil nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (piracetāmu) vai citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu no palīgvielām.
Piracetāms ir kontrindicēts pacientiem ar smadzeņu asiņošanu.
Piracetāms ir kontrindicēts pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā.
Piracetāmu nedrīkst lietot Hantingtona slimības pacientiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nootropil lietošanas
Ietekme uz trombocītu agregāciju
Sakarā ar piracetāma ietekmi uz trombocītu agregāciju, jāievēro piesardzība pacientiem ar smagu asiņošanu, pacientiem ar asiņošanas risku, piemēram, kuņģa -zarnu trakta čūlas gadījumos, pacientiem ar hemostāzes traucējumiem, pacientiem ar cerebrovaskulāru asiņošanu anamnēzē, pacientiem, kuriem ķirurģija, ieskaitot zobu ķirurģiju, un pacienti, kas lieto antikoagulantus vai prettrombocītu zāles, ieskaitot aspirīnu mazās devās.
Nieru mazspēja
Piracetāms tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc nieru mazspējas gadījumā jāievēro piesardzība (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem ilgstošas ārstēšanas gadījumā ir nepieciešams regulāri novērtēt kreatinīna klīrensu, lai vajadzības gadījumā varētu pielāgot devu (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
Pārtraukums
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar mioklonusu, jo tas var izraisīt pēkšņu recidīvu vai abstinences lēkmi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nootropil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Tā kā aptuveni 90% no piracetāma devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu, paredzams, ka zems zāļu mijiedarbības potenciāls izraisīs izmaiņas piracetāma farmakokinētikā.
In vitro piracetāms neinhibē cilvēka aknu citohroma P450 izoformas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 4A9 / 11 koncentrācijās 142, 426 un 1422 μg / ml. Koncentrācijā 1422 μg / ml tika novērota neliela inhibējoša iedarbība uz CYP 2A6 (21%) un 3A4 / 5 (11%). Tomēr šo divu CYP izoformu inhibīcijas Ki vērtības, visticamāk, ievērojami pārsniegs 1422 μg / ml koncentrāciju. Tāpēc piracetāma un citu zāļu metaboliskā mijiedarbība ir maz ticama.
Vairogdziedzera hormoni
Vienlaicīgas terapijas laikā ar vairogdziedzera ekstraktiem (T3 + T4) ziņots par apjukuma, aizkaitināmības un miega traucējumu gadījumiem.
Acenokumarols
Vienā aklajā, publicētajā pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar smagu recidivējošu vēnu trombozi, 9,6 g piracetāma lietošana dienā nemainīja acenokumarola devas, kas vajadzīgas, lai iegūtu INR (International Normalized Ratio) vērtības no 2, 5 līdz 3,5; tomēr, salīdzinot ar tikai acenokumarola iedarbību, 9,6 g piracetāma pievienošana dienā ievērojami samazināja trombocītu agregāciju, β-tromboglobulīna izdalīšanos, fibrinogēna līmeni un faktorus vonVillebranda (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) un asins un plazmas viskozitāti.
Pretepilepsijas zāles
20 g piracetāma deva 4 nedēļas dienā nemainīja pretepilepsijas līdzekļu (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, valproāts) maksimālo un minimālo līmeni serumā epilepsijas slimniekiem, kuri saņēma stabilas devas.
Alkohols
Vienlaicīga alkohola lietošana neietekmēja piracetāma līmeni serumā, un alkohola līmeni neietekmēja 1,6 g piracetāma deva.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Brīdinājumi par palīgvielām
Nootropil 1200 mg apvalkotās tabletes satur aptuveni 2 mmol (aptuveni 46 mg) nātrija uz 24 g piracetāma. Tas jāņem vērā cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
Nootropil 3 g / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām intravenozai lietošanai satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija uz 24 g piracetāma.
Nootropil 12 g / 60 ml šķīdums infūzijām satur aptuveni 19 mmol (aptuveni 445 mg) nātrija uz 24 g piracetāma. Tas jāņem vērā cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pietiekamu datu par piracetāma lietošanu grūtniecēm.
Piracetāms šķērso placentas barjeru.
Zāļu līmenis jaundzimušajam ir aptuveni 70-90% no mātes. Piracetāmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, ja ieguvums pārsniedz risku un mātes klīniskais stāvoklis prasa ārstēšanu ar piracetāmu.
Piracetāms izdalās mātes pienā, tāpēc zīdīšanas laikā jāizvairās no ārstēšanas ar šīm zālēm vai jāpārtrauc zīdīšana. Lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai piracetāma terapijas pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas priekšrocības bērnam un ieguvumus no piracetāma terapijas sievietei.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz blakusparādībām, kas novērotas zāļu lietošanas laikā, jāņem vērā, ka piracetāms var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Nootropil: Devas
Dienas deva, kas sadalīta divās vai trīs devās, jāsāk ar 7,2 g, ko var palielināt par 4,8 g ik pēc trim vai četrām dienām līdz maksimāli 24 g.
Ārstēšana ar citām anti-miokloniskām zālēm jāsaglabā tādā pašā devā. Atkarībā no iegūtā klīniskā ieguvuma, ja iespējams, jāsamazina citu šāda veida zāļu deva.
Kad ārstēšana ar piracetāmu ir sākta, tā jāturpina tik ilgi, kamēr saglabājas sākotnējie smadzeņu darbības traucējumi.
Pacientiem ar akūtu epizodi laika gaitā var rasties spontāna evolūcija, un tāpēc ik pēc sešiem mēnešiem jācenšas samazināt vai pārtraukt ārstēšanu ar zālēm. Tas jādara, samazinot piracetāma devu par 1,2 g ik pēc divām dienām (Lance un Adamsa sindroma gadījumā ik pēc trim līdz četrām dienām, lai novērstu pēkšņa recidīva vai abstinences lēkmes iespējamību).
Devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem
Devas pielāgošana ir ieteicama gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt "Devas pielāgošana pacientiem ar nieru mazspēju" zemāk).
Ilgstošai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem regulāri jānovērtē kreatinīna klīrenss, lai vajadzības gadījumā varētu pielāgot devu.
Devas pielāgošana pacientiem ar nieru mazspēju
Dienas deva jāpielāgo individuāli atkarībā no nieru funkcijas. Skatiet šo tabulu un noregulējiet devu, kā norādīts. Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, nepieciešams novērtēt pacienta kreatinīna klīrensu (CLcr) ml / min.
CLcr ml / min var noteikt, nosakot kreatinīna līmeni serumā (mg / dl), izmantojot šādu formulu:
Devas pielāgošana pacientiem ar aknu mazspēju
Pacientiem ar aknu mazspēju deva nav jāpielāgo. Pacientiem ar aknu un nieru mazspēju ieteicams pielāgot devu (skatīt iepriekš “Devas pielāgošana pacientiem ar nieru mazspēju”).
Lietošanas veids
Piracetāms jālieto iekšķīgi, un to var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Tabletes jānorij, uzdzerot šķidrumu.
Ieteicams lietot dienas devu, sadalot to vienādās daļās, kas jālieto 2 līdz 4 reizes dienā.
Ja nepieciešama parenterāla ievadīšana (piemēram, apgrūtināta rīšana, samaņas zudums), Nootropil var ievadīt intravenozi tādā pašā ieteicamajā dienas devā.
- Šķīdums injekcijām ampulās jāievada intravenozi, injicējot vairākas minūtes.
- Infūziju šķīdums jāievada nepārtraukti, ieteicamajā dienas devā, 24 stundu laikā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Nootropil pārdozēšanu
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Nootropil devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Simptomi
Netika ziņots par papildu blakusparādībām, kas īpaši saistītas ar piracetāma pārdozēšanu. Lielākā ziņotā piracetāma pārdozēšana bija saistīta ar 75 g lietošanu iekšķīgi, kas bija saistīta ar hemorāģisku caureju un sāpēm vēderā, ko, visticamāk, izraisīja ārkārtīgi lielā sorbīta deva, kas ietverta izmantotajā zāļu formā.
Ārstēšana
Akūtas un nozīmīgas pārdozēšanas gadījumā kuņģi var iztukšot, skalojot kuņģi vai izraisot vemšanu. Piracetāma pārdozēšanai nav specifiska antidota. Tādēļ ārstēšana būs simptomātiska un var ietvert hemodialīzi.
Piracetāma dializatora ekstrakcijas efektivitāte ir aptuveni 50–60%.
Ja jums ir kādi jautājumi par Nootropil lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Nootropil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Nootropil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
uz. Drošības profila kopsavilkums
Dubultmaskētajos, placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos vai klīniskās farmakoloģijas pētījumos, par kuriem ir pieejami dati par drošību (iegūti no UCB Dokumentācijas datu bankas 1997. gada jūnijā), tika iekļauti vairāk nekā 3000 subjekti, kuri saņēma piracetāmu, neizšķirot indikācijas, zāļu formu, dienas deva vai iedzīvotāju īpatnības.
b. Blakusparādību tabulas saraksts
Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā. Tās ir klasificētas pēc orgānu sistēmas un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Nav zināms: asiņošanas traucējumi
Imūnās sistēmas traucējumi:
Nav zināms: anafilaktoīdas reakcijas, paaugstināta jutība
Psihiskie traucējumi:
Bieži: nervozitāte
Retāk: depresija
Nav zināms: uzbudinājums, trauksme, apjukums, halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi:
Bieži: hiperkinēze
Retāk: miegainība
Nav zināms: ataksija, līdzsvara traucējumi, epilepsijas saasināšanās, galvassāpes, bezmiegs
Ausu un labirinta traucējumi:
Nav zināms: vertigo
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Reti: tromboflebīts (tikai injicējamai formai), hipotensija (tikai injicējamai formai)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Nav zināms: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, caureja, slikta dūša, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Nav zināms: angioneirotiskā tūska, dermatīts, nieze, nātrene
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Retāk: astēnija
Reti: sāpes injekcijas vietā (tikai injicējamai formai), pireksija (tikai injicējamai formai)
Diagnostikas testi:
Bieži: svara pieaugums
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Apvalkotās tabletes
1 tablete satur:
Aktīvā viela: piracetāms 1200 mg.
Palīgvielas: kodols: makrogols 6000, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, nātrija kroskarmeloze.
Pārklājums: Opadry Y-1-7000, kas sastāv no: hipromelozes, titāna dioksīda, makrogola 400; Opadry OY-S-29019, kas sastāv no: hipromelozes un makrogola 6000.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām intravenozai lietošanai
Viena 15 ml ampula satur:
Aktīvā viela: Piracetāms 3 g.
Palīgvielas: Nātrija acetāts, Ledus etiķskābe, Ūdens injekcijām.
Šķīdums infūzijām
Katrā 60 ml pudelē ir:
Aktīvā viela: Piracetāms 12 g.
Palīgvielas: nātrija acetāts, ūdens injekcijām, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Apvalkotās tabletes. Kastīte ar 40 blisteros.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām intravenozai lietošanai. 15 ml flakoni. 12. kaste.
Šķīdums infūzijām. 60 ml pudele.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī.Pieejamā informācija var nebūt aktuāla.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NOOTROPIL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nootropil 1200 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 1200 mg piracetāma.
Nootropil 3 g / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām intravenozai lietošanai
Katrs 15 ml flakons satur 3 g piracetāma.
Nootropil 12 g / 60 ml šķīdums infūzijām
Katrā 60 ml pudelē ir 12 g piracetāma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Nootropil 1200 mg apvalkotās tabletes
Baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju un marķējumu N / N.
Nootropil 3 g / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām intravenozai lietošanai
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Nootropil 12 g / 60 ml šķīdums infūzijām
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kortikālā mioklonusa ārstēšana atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
04.2 Devas un lietošanas veids
Dienas deva, kas sadalīta divās vai trīs devās, jāsāk ar 7,2 g, ko var palielināt par 4,8 g ik pēc trim vai četrām dienām līdz maksimāli 24 g.
Ārstēšana ar citām anti-miokloniskām zālēm jāsaglabā tādā pašā devā. Atkarībā no iegūtā klīniskā ieguvuma, ja iespējams, jāsamazina citu šāda veida zāļu deva.
Kad ārstēšana ar piracetāmu ir sākta, tā jāturpina tik ilgi, kamēr saglabājas sākotnējie smadzeņu darbības traucējumi.
Pacientiem ar akūtu epizodi laika gaitā var rasties spontāna evolūcija, un tāpēc ik pēc sešiem mēnešiem jācenšas samazināt vai pārtraukt ārstēšanu ar zālēm. Tas jādara, samazinot piracetāma devu par 1,2 g ik pēc divām dienām (Lance un Adamsa sindroma gadījumā ik pēc trim līdz četrām dienām, lai novērstu pēkšņa recidīva vai abstinences lēkmes iespējamību).
Devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem
Devas pielāgošana ir ieteicama gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt "Devas pielāgošana pacientiem ar nieru mazspēju" zemāk). Ilgstošai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem regulāri jānovērtē kreatinīna klīrenss, lai vajadzības gadījumā varētu pielāgot devu.
Devas pielāgošana pacientiem ar nieru mazspēju
Dienas deva jāpielāgo individuāli atkarībā no nieru funkcijas. Skatiet šo tabulu un noregulējiet devu, kā norādīts. Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, nepieciešams novērtēt pacienta kreatinīna klīrensu (CLcr) ml / min.
CLcr ml / min var noteikt, nosakot kreatinīna līmeni serumā (mg / dl), izmantojot šādu formulu:
Devas pielāgošana pacientiem ar aknu mazspēju
Pacientiem ar aknu mazspēju deva nav jāpielāgo. Pacientiem ar aknu un nieru mazspēju ieteicams pielāgot devu (skatīt iepriekš “Devas pielāgošana pacientiem ar nieru mazspēju”).
Lietošanas veids
Piracetāms jālieto iekšķīgi, un to var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Tabletes jānorij, uzdzerot šķidrumu.
Ieteicams lietot dienas devu, sadalot to vienādās daļās, kas jālieto 2 līdz 4 reizes dienā.
Ja nepieciešama parenterāla ievadīšana (piemēram, apgrūtināta rīšana, samaņas zudums), piracetāmu var ievadīt intravenozi tādā pašā ieteicamajā dienas devā.
• Šķīdums injekcijām ampulās jāievada intravenozi, injicējot vairākas minūtes.
• Infūziju šķīdums jāievada nepārtraukti, ieteicamajā dienas devā 24 stundu laikā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (piracetāmu) vai citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu no palīgvielām.
Piracetāms ir kontrindicēts pacientiem ar smadzeņu asiņošanu.
Piracetāms ir kontrindicēts pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā.
Piracetāmu nedrīkst lietot Hantingtona slimības pacientiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ietekme uz trombocītu agregāciju
Sakarā ar piracetāma ietekmi uz trombocītu agregāciju, jāievēro piesardzība pacientiem ar smagu asiņošanu, pacientiem ar asiņošanas risku, piemēram, kuņģa -zarnu trakta čūlas gadījumos, pacientiem ar hemostāzes traucējumiem, pacientiem ar cerebrovaskulāru asiņošanu anamnēzē, pacientiem, kuriem ķirurģija, ieskaitot zobu ķirurģiju, un pacienti, kas lieto antikoagulantus vai prettrombocītu zāles, ieskaitot aspirīnu mazās devās.
Nieru mazspēja
Piracetāms tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc nieru mazspējas gadījumā jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pensionāriem
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā gados vecākiem cilvēkiem regulāri jānovērtē kreatinīna klīrenss, lai vajadzības gadījumā varētu pielāgot devu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pārtraukums
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar mioklonusu, jo tas var izraisīt pēkšņu recidīvu vai abstinences lēkmi.
Brīdinājumi par palīgvielām
Nootropil 1200 mg apvalkotās tabletes satur aptuveni 2 mmol (aptuveni 46 mg) nātrija uz 24 g piracetāma. Tas jāņem vērā cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
Nootropil 3 g / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām intravenozai lietošanai satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija uz 24 g piracetāma.
Nootropil 12 g / 60 ml šķīdums infūzijām satur aptuveni 19 mmol (aptuveni 445 mg) nātrija uz 24 g piracetāma. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Tā kā aptuveni 90% no piracetāma devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu, paredzams, ka zems zāļu mijiedarbības potenciāls izraisīs izmaiņas piracetāma farmakokinētikā.
In vitro, piracetāms neinhibē cilvēka aknu citohroma P450 izoformas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 4A9 / 11 koncentrācijās 142, 426 un 1422 mcg / ml.
Koncentrācijā 1422 mcg / ml tika novērota neliela inhibējoša iedarbība uz CYP 2A6 (21%) un 3A4 / 5 (11%). Tomēr šo divu CYP izoformu inhibīcijas Ki vērtības, visticamāk, būs krietni virs koncentrācijas 1422 mcg / ml. Tāpēc piracetāma metaboliskā mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Vairogdziedzera hormoni
Vienlaicīgas terapijas laikā ar vairogdziedzera ekstraktiem (T3 + T4) ziņots par apjukuma, aizkaitināmības un miega traucējumu gadījumiem.
Acenokumarols
Vienā aklajā, publicētajā pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar smagu recidivējošu vēnu trombozi, 9,6 g piracetāma lietošana dienā nemainīja acenokumarola devas, kas vajadzīgas, lai iegūtu INR (International Normalized Ratio) vērtības no 2, 5 līdz 3,5; tomēr, salīdzinot ar tikai acenokumarola iedarbību, 9,6 g piracetāma pievienošana dienā ievērojami samazināja trombocītu agregāciju, b-tromboglobulīna izdalīšanos, fibrinogēna līmeni un faktorus vonVillebranda (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) un asins un plazmas viskozitāti.
Pretepilepsijas zāles
20 g piracetāma deva 4 nedēļas dienā nemainīja pretepilepsijas līdzekļu (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, valproāts) maksimālo un minimālo līmeni serumā epilepsijas slimniekiem, kuri saņēma stabilas devas.
Alkohols
Vienlaicīga alkohola lietošana neietekmēja piracetāma līmeni serumā, un alkohola līmeni neietekmēja 1,6 g piracetāma deva.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par piracetāma lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nav snieguši norādes par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Piracetāms šķērso placentas barjeru.
Zāļu līmenis jaundzimušajam ir aptuveni 70-90% no mātes. Piracetāmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, ja ieguvums pārsniedz risku un mātes klīniskais stāvoklis prasa ārstēšanu ar piracetāmu.
Barošanas laiks
Piracetāms izdalās mātes pienā, tāpēc zīdīšanas laikā jāizvairās no ārstēšanas ar šīm zālēm vai jāpārtrauc zīdīšana. Lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai piracetāma terapijas pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas priekšrocības bērnam un ieguvumus no piracetāma terapijas sievietei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz blakusparādībām, kas novērotas zāļu lietošanas laikā, jāņem vērā, ka piracetāms var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
uz. Drošības profila kopsavilkums
Dubultmaskētajos, placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos vai klīniskās farmakoloģijas pētījumos, par kuriem ir pieejami dati par drošību (iegūti no UCB Dokumentācijas datu bankas 1997. gada jūnijā), tika iekļauti vairāk nekā 3000 subjekti, kuri saņēma piracetāmu, neizšķirot indikācijas, zāļu formu, dienas deva vai iedzīvotāju īpatnības.
b. Blakusparādību tabulas saraksts
Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā. Tās ir klasificētas pēc orgānu sistēmas un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Nav zināms: asiņošanas traucējumi
Imūnās sistēmas traucējumi:
Nav zināms: anafilaktoīdas reakcijas, paaugstināta jutība
Psihiskie traucējumi:
Bieži: nervozitāte
Retāk: depresija
Nav zināms: uzbudinājums, trauksme, apjukums, halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi:
Bieži: hiperkinēze
Retāk: miegainība
Nav zināms: ataksija, līdzsvara traucējumi, epilepsijas saasināšanās, galvassāpes, bezmiegs
Ausu un labirinta traucējumi:
Nav zināms: vertigo
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Reti: tromboflebīts (tikai injicējamai formai), hipotensija (tikai injicējamai formai)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Nav zināms: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, caureja, slikta dūša, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Nav zināms: angioneirotiskā tūska, dermatīts, nieze, nātrene
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Retāk: astēnija
Reti: sāpes injekcijas vietā (tikai injicējamai formai), pireksija (tikai injicējamai formai)
Diagnostikas testi:
Bieži: svara pieaugums
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Netika ziņots par papildu blakusparādībām, kas īpaši saistītas ar piracetāma pārdozēšanu. Vislielākā ziņotā piracetāma pārdozēšana ietvēra 75 g iekšķīgu lietošanu, kas saistīta ar hemorāģisku caureju un sāpēm vēderā, ko, visticamāk, izraisīja ārkārtīgi lielā sorbīta deva, kas bija izmantotajā formulējumā.
Ārstēšana
Akūtas un nozīmīgas pārdozēšanas gadījumā kuņģi var iztukšot, skalojot kuņģi vai izraisot vemšanu. Piracetāma pārdozēšanai nav specifiska antidota. Tādēļ ārstēšana būs simptomātiska un var ietvert hemodialīzi. Piracetāma dializatora ekstrakcijas efektivitāte ir aptuveni 50–60%.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psihostimulanti un nootropiskie līdzekļi, ATĶ kods: N06BX03
Aktīvā viela piracetāms ir pirolidons (2-okso-1-pirolidinacetamīds), gamma-aminosviestskābes (GABA) ciklisks atvasinājums.
Pieejamie dati liecina, ka piracetāma darbības pamatmehānisms nav specifisks ne šūnai, ne orgānam, kam raksturīga mobilo zāļu-fosfolipīdu kompleksu veidošanās. Tas, iespējams, izraisa membrānas stabilitātes palielināšanos, ļaujot membrānai un transmembrānām olbaltumvielām saglabāt vai atjaunot trīsdimensiju struktūru vai locīšanu, kas ir būtiska to funkciju veikšanai.
Piracetāmam ir neironu un asinsvadu iedarbība.
Neironu līmenī piracetāms iedarbojas uz membrānām vairākos veidos.
Dzīvniekiem piracetāms pastiprina dažāda veida neirotransmisiju, galvenokārt ar receptoru blīvuma un aktivitātes post-sinaptiskās modulācijas palīdzību. mācīšanās, atmiņa, uzmanība un apziņas stāvoklis tiek pastiprināti, neradot sedatīvus vai psihostimulējošus efektus. Piracetāms aizsargā un atjauno kognitīvās spējas dzīvniekiem un cilvēkiem pēc dažādām smadzeņu traumām, piemēram, hipoksijas, intoksikācijas un elektrokonvulsīvas terapijas. Tas aizsargā pret izmaiņām funkcijās un veiktspējā, ko izraisa hipoksija, kā novērtēts ar elektroencefalogrāfisko (EEG) un psihometrisko novērtējumu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Piracetāms ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas iekšķīgi, un absolūtā biopieejamība ir tuvu 100%. Cilvēkiem tukšā dūšā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundu pēc ievadīšanas. Pārtika neietekmē piracetāma uzsūkšanās apjomu, bet samazina vidējo Cmax vērtību par 17% un palielina vidējo tmax vērtību no 1 līdz 1,5 stundām. Pēc vienas 3,2 g devas iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija tika lēsta 84 mcg / ml; pēc 3,2 g devu ievadīšanas, atkārtojot trīs reizes dienā, maksimālā koncentrācija tika lēsta 115 mcg / ml.
Izplatīšana
Piracetāms nesaistās ar plazmas olbaltumvielām, un šķietamais izkliedes tilpums ir 0,6 l / kg. Piracetāms šķērso hematoencefālisko barjeru, un tas tika mērīts cerebrospinālajā šķidrumā pēc vienas intravenozas devas ievadīšanas. Smadzeņu šķidrumā t tika sasniegts aptuveni 5 stundas pēc ievadīšanas, un pusperiods bija aptuveni 8,5 stundas. Dzīvnieku smadzenēs augstākā piracetāma koncentrācija tika konstatēta smadzeņu garozā (frontālās, parietālās un pakauša daivās), smadzenītēs. garozā un bazālajos ganglijos Piracetāms izkliedējas visos audos, izņemot taukaudus, šķērso placentas barjeru un iekļūst izolēto sarkano asins šūnu membrānās.
Biotransformācija
Piracetāms gandrīz pilnībā nemainīts izdalās glomerulārās filtrācijas ceļā. Acīmredzamo metabolītu veidošanās neesamību apstiprina arī ievērojams plazmas pusperioda pagarinājums anūrijas slimniekiem.
Eliminācija
Pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas piracetāma pusperiods plazmā pieaugušajiem ir aptuveni 5 stundas. Šķietamais kopējais piracetāma klīrenss organismā ir 80-90 ml / min. Galvenais izdalīšanās ceļš ir urīns, caur kuru tas tiek izvadīts ar 80% līdz 100% no devas. Piracetāms tiek izvadīts ar glomerulāro filtrāciju.
Linearitāte
Piracetāma farmakokinētika ir lineāra devu diapazonā no 0,8 līdz 12 g.
Deva un ārstēšanas ilgums neietekmē farmakokinētiskās īpašības, piemēram, pusperiodu un klīrensu.
Pazīmes pacientiem
Tips
Bioekvivalences pētījumā, kurā salīdzināja zāļu formas 2,4 g devās, Cmax un AUC sievietēm bija aptuveni par 30% augstākas (N = 6) nekā vīriešiem (N = 6). Tomēr ķermeņa svara koriģētais klīrenss bija salīdzināms.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem piracetāma eliminācijas pusperiods ir pagarināts, un pieaugums ir saistīts ar nieru darbības pavājināšanos šajā populācijā (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas").
Bērni
Formāli farmakokinētikas pētījumi ar bērniem nav veikti.
Nieru mazspēja
Piracetāma klīrenss korelē ar kreatinīna klīrensu. Tādēļ pacientiem ar nieru mazspēju ieteicams pielāgot piracetāma dienas devu, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu (skatīt apakšpunktu 4.2 "Devas").
Anuriskiem pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā piracetāma eliminācijas pusperiods tiek palielināts līdz 59 stundām.Piracetāma eliminācijas daļa bija 50 līdz 60% tipiskā 4 stundu dialīzes sesijā.
Aknu mazspēja
Aknu mazspējas ietekme uz piracetāma farmakokinētiku nav novērtēta. Tā kā 80 līdz 100% devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā, nav sagaidāms, ka aknu mazspējai būtu nozīmīga ietekme uz piracetāma elimināciju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati liecina, ka piracetāmam ir zema iespējamā toksicitāte. Vienas devas pētījumi neuzrādīja neatgriezenisku toksicitāti pelēm, žurkām un suņiem pēc perorālas 10 g / kg devas. Hronisku atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm (līdz 4,8 g / kg dienā) un žurkām (līdz 2,4 g / kg dienā) netika novēroti mērķorgāni. Suņiem pēc piracetāma perorālas lietošanas vienu gadu, palielinot devas no 1 līdz 10 g / kg / dienā, tika novērota viegla kuņģa -zarnu trakta ietekme (vemšana, izkārnījumu konsistences izmaiņas, palielināts ūdens patēriņš). Līdzīgi, intravenoza ievadīšana līdz 1 g / kg dienā 4-5 nedēļas žurkām un suņiem neizraisīja toksicitāti. Izglītība in vivo un in vitro tie neparādīja genotoksisku un kancerogēnu potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nootropil 1200 mg apvalkotās tabletes:
Kodols: Makrogols 6000, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrijs.
Pārklājums: Opadry Y-1-7000, kas sastāv no: hipromelozes, titāna dioksīda, makrogola 400; Opadry OY-S-29019, kas sastāv no hipromelozes un makrogola 6000.
Nootropil 3 g / 15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām intravenozai lietošanai:
Nātrija acetāts, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
Nootropil 12 g / 60 ml šķīdums infūzijām:
Nātrija acetāts, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Apvalkotās tabletes: 4 gadi.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām intravenozai lietošanai: 5 gadi.
Šķīdums infūzijām: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Apvalkotās tabletes: blisteris - kastīte ar 40
Šķīdums iekšķīgai lietošanai un injicējams intravenozai lietošanai: caurspīdīga stikla ampulas - kastīte pa 12
Šķīdums infūzijām: caurspīdīga stikla pudele, kas aizvērta ar gumijas aizbāzni, kas sastāv no hlorbutila elastomēriem.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu piesardzības pasākumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Apvalkotās tabletes: A.I.C. 022921098.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai un injekcijām intravenozai lietošanai: A.I.C. 022921086.
Šķīdums infūzijām: A.I.C. 022921074.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Apvalkotās tabletes: 13.05.1985. - Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
Šķīdums iekšķīgai lietošanai un injicējams intravenozai lietošanai: 06/10/1984 - atjaunošana: 2010. gada jūnijs
Šķīdums infūzijām: 1984. gada 10. oktobris - atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada 4. februāris
