Aktīvās sastāvdaļas: ciprofloksacīns
Ciproxin 250 mg apvalkotās tabletes
Ciproxin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Ciproxin 250 mg apvalkotās tabletes
- Ciproxin 500 mg apvalkotās tabletes
- Ciproxin 750 mg apvalkotās tabletes
- Ciproxin 250 mg / 5 ml granulas un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Ciproxin? Kam tas paredzēts?
Ciproxin satur aktīvo vielu ciprofloksacīnu. Ciproksīns ir antibiotika, kas pieder pie fluorhinolonu grupas. Ciprofloksacīns darbojas, iznīcinot infekcijas izraisošās baktērijas. Tas darbojas tikai ar noteiktiem baktēriju celmiem.
Pieaugušie
Ciproxin lieto pieaugušajiem šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai:
- elpceļu infekcijas
- ilgstošas vai atkārtotas ausu vai sinusa infekcijas
- urīnceļu infekcijas
- dzimumorgānu infekcijas vīriešiem un sievietēm
- kuņģa-zarnu trakta un vēdera dobuma infekcijas
- ādas un mīksto audu infekcijas
- kaulu un locītavu infekcijas
- lai novērstu infekcijas, ko izraisa baktērija Neisseria meningitidis
- Sibīrijas mēra sporu ieelpošanas iedarbība
Ciprofloksacīnu var lietot, lai ārstētu pacientus ar zemu balto asinsķermenīšu skaitu (neitropēniju), kuriem ir drudzis, kas, domājams, ir izraisījis bakteriāla infekcija.
Ja Jums ir smaga infekcija vai vairāku veidu baktēriju izraisīta infekcija, papildus Ciproxin Jums var nozīmēt citu antibiotiku terapiju.
Bērni un pusaudži
Ciproxin lieto bērniem un pusaudžiem speciālista uzraudzībā, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas:
- plaušu un bronhu infekcijas bērniem un pusaudžiem, kuri cieš no cistiskās fibrozes
- sarežģītas urīnceļu infekcijas, ieskaitot nieres sasniegušas infekcijas (pielonefrīts)
- Sibīrijas mēra sporu ieelpošanas iedarbība
Ciproxin var lietot arī citu specifisku nopietnu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Kontrindikācijas Kad Ciproxin nedrīkst lietot
Nelietojiet Ciproxin šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- Ja lietojat tizanidīnu (skatīt sadaļu “Citas zāles un Ciproxin”)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ciproxin lietošanas
Pirms Ciproxin lietošanas Pastāstiet ārstam, ja:
- ja Jums ir bijuši nieru darbības traucējumi, jo var būt jāpielāgo ārstēšana
- cieš no epilepsijas vai citiem neiroloģiskiem traucējumiem
- ir bijušas cīpslu problēmas iepriekšējās ārstēšanas laikā ar antibiotikām, piemēram, Ciproxin
- cieš no myasthenia gravis (muskuļu vājuma veids)
- ja Jums ir sirds problēmas.Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Ciproxin, ja esat dzimis vai ģimenes anamnēzē ir pagarināts QT intervāls (parādīts EKG, sirds elektriskais ieraksts), sāls līdzsvara traucējumi asinīs (īpaši zems kālija vai magnija līmenis asinīs), ir ļoti lēns sirds ritms (saukts par bradikardiju), vāja sirds (sirds mazspēja), ir bijis sirdslēkme (miokarda infarkts), esat sieviete vai gados vecāks pacients vai lietojat citas zāles kas var izraisīt patoloģiskas izmaiņas EKG (skatīt sadaļu "Citas zāles un Ciproxin").
- Pastāstiet ārstam, ja jūs vai jūsu ģimenes loceklis zina, ka Jums ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficīts, jo, lietojot ciprofloksacīnu, Jums var būt anēmijas risks.
Lai ārstētu dažas dzimumorgānu infekcijas, ārsts papildus ciprofloksacīnam var izrakstīt citu antibiotiku. Ja pēc 3 ārstēšanas dienām nav uzlabojumu simptomu, konsultējieties ar ārstu
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Ciproxin lietošanas laikā rodas kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem.Ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc Ciproxin lietošana.
- Smaga un pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija / anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska). Pastāv neliela iespēja, ka pat pēc pirmās devas parādīsies smaga un pēkšņa alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: sasprindzinājums krūtīs, reibonis, slikta dūša vai ģībonis, reibonis stāvot. Šādā gadījumā pārtrauciet Ciproxin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Dažreiz Ciproxin var izraisīt sāpes un pietūkumu locītavās un cīpslu iekaisumu, īpaši, ja esat gados vecāks un tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem. Iekaisums un cīpslu plīsums var rasties arī 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas vai vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar Ciproxin pārtraukšanas.Pēc pirmajām sāpju vai iekaisuma pazīmēm pārtrauciet lietot Ciproxin un atpūtiniet daļu. Izvairieties no nevajadzīgām fiziskām aktivitātēm, jo tas var palielināt cīpslas plīsuma risku.
- Ja Jums ir epilepsija vai citi neiroloģiski traucējumi, piemēram, smadzeņu išēmija vai insults, var rasties nevēlama ietekme uz centrālo nervu sistēmu. Ja tā notiek, pārtrauciet Ciproxin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Psihiatriskas reakcijas var rasties, pirmo reizi lietojot Ciproxin. Ja Jums ir depresija vai psihoze, ārstēšanas laikā ar Ciproxin simptomi var pasliktināties. Retos gadījumos depresija un psihoze var izvērsties domās par pašnāvību vai pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumiem. Ja tā notiek, pārtrauciet Ciproxin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Jums var rasties neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums un / vai vājums. Ja tā notiek, pārtrauciet Ciproxin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Ļoti bieži ziņots par hipoglikēmiju diabēta slimniekiem, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem.Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Ārstēšanas laikā ar antibiotikām, ieskaitot Ciproxin, vai pat vairākas nedēļas vēlāk var attīstīties caureja. Ja tas pasliktinās vai turpinās, vai ja pamanāt asinis vai gļotas izkārnījumos, jums nekavējoties jāpārtrauc Ciproxin lietošana, jo tas var apdraudēt dzīvību. Nelietojiet zāles, kas aptur vai samazina izkārnījumus, un sazinieties ar savu ārstu.
- Pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat Ciproxin, ja Jums jāveic asins vai urīna analīze.
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, lūdzu, pastāstiet savam ārstam, jo Jums var būt nepieciešams mainīt devu.
- Ciproksīns var izraisīt aknu bojājumus. Ja pamanāt tādus simptomus kā apetītes zudums, dzelte (ādas dzelte), tumšs urīns, nieze vai maigums vēderā, pārtrauciet Ciproxin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Ciproksīns var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos, kā rezultātā var samazināties rezistence pret infekcijām. Ja Jums rodas infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un izteikts vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, vai drudzis ar lokalizētas infekcijas simptomiem, piemēram, iekaisis kakls vai sāpes rīkles vai mutes dobumā vai urīnceļu problēmas, jums nekavējoties jāredz ārsts. jāpārbauda asinis, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazināšanos (agranulocitoze). Ir svarīgi pastāstīt ārstam par šīm zālēm.
- Lietojot Ciproxin, jūsu āda kļūst jutīgāka pret saules gaismu vai ultravioleto (UV) gaismu. Izvairieties no intensīvas saules gaismas un mākslīgas UV gaismas iedarbības, piemēram, no sauļošanās krēsliem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ciproxin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Ciproxin kopā ar tizanidīnu, jo tas var izraisīt blakusparādības, piemēram, zemu asinsspiedienu un miegainību (skatīt sadaļu „Nelietojiet Ciproxin šādos gadījumos”. Šīs zāles organismā mijiedarbojas ar Ciproxin.
Ciproxin lietošana kopā ar šīm zālēm var ietekmēt to terapeitisko efektu un palielināt blakusparādību rašanās varbūtību. Pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- K vitamīna antagonisti (piemēram, varfarīns, acenokumarols, fenprokumons vai fluindions) vai citi perorālie antikoagulanti (asins šķidrināšanai)
- probenecīds (podagras ārstēšanai)
- metotreksātu (dažiem vēža veidiem, psoriāzi vai "reimatoīdo artrītu")
- teofilīns (elpošanas traucējumu ārstēšanai)
- tizanidīns (muskuļu spazmas ārstēšanai multiplās sklerozes gadījumā)
- olanzapīns (antipsihotisks līdzeklis)
- klozapīns (antipsihotisks līdzeklis)
- ropinirols (Parkinsona slimības ārstēšanai)
- fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai)
- metoklopramīds (slikta dūša un vemšana)
- ciklosporīns (ādas problēmu, reimatoīdā artrīta un orgānu transplantācijas gadījumā)
- citas zāles, kas var mainīt sirds ritmu: zāles, kas pieder antiaritmisko līdzekļu grupai (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), tricikliskie antidepresanti, daži pretmikrobu līdzekļi (kas pieder makrolīdu grupai), daži antipsihotiskie līdzekļi .
Ciproxin var paaugstināt šādu zāļu līmeni asinīs:
- pentoksifilīns (asinsrites traucējumu ārstēšanai)
- kofeīns
- duloksetīns (depresijas, diabētiskās neiropātijas vai nesaturēšanas ārstēšanai)
- lidokaīns (sirds problēmām vai anestēzijai)
- sildenafils (piemēram, erektilās disfunkcijas ārstēšanai)
Dažas zāles mazina Ciproxin iedarbību. Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai plānojat lietot:
- antacīdi
- omeprazols
- minerālvielu piedevas
- sukralfāts
- polimēra fosfāta helāts (piemēram, sevelamērs vai lantāna karbonāts)
- zāles vai uztura bagātinātājus, kas satur kalciju, magniju, alumīniju vai dzelzi
Ja šie preparāti ir būtiski, lietojiet Ciproxin apmēram divas stundas pirms to lietošanas vai ne agrāk kā četras stundas pēc tam.
Ciproxin kopā ar uzturu un dzērienu
Ja vien Jūs nelietojat Ciproxin ēšanas laikā, tablešu lietošanas laikā neēdiet un nedzeriet piena produktus (piemēram, pienu vai jogurtu) vai ar kalciju bagātinātus dzērienus, jo tie var traucēt aktīvās vielas uzsūkšanos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā Ciproxin lietošana nav ieteicama.
Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Ciproxin lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama, jo ciprofloksacīns izdalās mātes pienā un var kaitēt Jūsu mazulim.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ciproxin var traucēt jūsu modrību. Tā kā var rasties neiroloģiskas blakusparādības, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārbaudiet savas reakcijas uz Ciproxin, īpaši, ja esat lietojis alkoholu. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Ciproxin: Devas
Ārsts jums paskaidros, cik daudz Ciproxin Jums jālieto, cik bieži un cik ilgi. Tas būs atkarīgs no infekcijas veida un no tā smaguma pakāpes.
- Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, jo var būt nepieciešams pielāgot devu.
- Ārstēšana parasti ilgst no 5 līdz 21 dienai, bet smagu infekciju gadījumā var paiet ilgāks laiks. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja neesat pārliecināts, cik tabletes un kā lietot Ciproxin.
- Norijiet tabletes, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma. Nesakošļājiet tabletes, jo tām ir nepatīkama garša.
- Mēģiniet lietot tabletes katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
- Jūs varat lietot tabletes ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm. Kalcijs, ko lieto ēdienreižu laikā, būtiski neietekmē uzsūkšanos, tomēr nelietojiet Ciproxin tabletes kopā ar piena produktiem, piemēram, pienu vai jogurtu, vai ar minerālvielām bagātinātām augļu sulām (piemēram, apelsīnu sula, kas bagātināta ar kalciju).
Lietojot šīs zāles, atcerieties dzert daudz ūdens.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Ciproxin pārdozēšanu
Ja esat lietojis Ciproxin vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Ja iespējams, ņemiet līdzi tabletes vai kastīti, lai parādītu ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Ciproxin
Pēc iespējas ātrāk lietojiet parasto devu un pēc tam turpiniet, kā noteikts. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, nelietojiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Noteikti pabeidziet ārstēšanas kursu.
Ja pārtraucat lietot Ciproxin
Ir svarīgi pabeigt ārstēšanas kursu, pat ja pēc dažām dienām sākat justies labāk. Ja pārtraucat lietot šīs zāles pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnībā izārstēta un infekcijas simptomi var atgriezties vai pasliktināties. Tas var arī attīstīt rezistenci pret antibiotikām.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Ciproxin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži:
(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- slikta dūša, caureja
- locītavu sāpes bērniem
Retāk:
(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- sēnīšu superinfekcijas
- augsta eozinofilu koncentrācija - balto asins šūnu veids
- samazināta apetīte
- hiperaktivitāte, uzbudinājums
- galvassāpes, reibonis, miega traucējumi, garšas traucējumi
- vemšana, sāpes vēderā, gremošanas problēmas (kuņģa darbības traucējumi, gremošanas traucējumi / grēmas), gāze
- noteiktu vielu (transamināžu un / vai bilirubīna) līmeņa paaugstināšanās asinīs
- izsitumi, nieze, nātrene
- locītavu sāpes pieaugušajiem
- pavājināta nieru darbība
- sāpes muskuļos un kaulos, nespēks (astēnija), drudzis
- sārmainās fosfatāzes (noteiktas vielas asinīs) palielināšanās asinīs
Reti:
(var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- zarnu iekaisums (kolīts), kas saistīts ar antibiotiku lietošanu (ļoti retos gadījumos tas var būt letāls) (skatīt sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)
- izmaiņas asins šūnu skaitā (leikopēnija, leikocitoze, neitropēnija, anēmija), asins recēšanas faktora (trombocītu) palielināšanās vai samazināšanās
- alerģiska reakcija, pietūkums (tūska), akūts ādas un gļotādu pietūkums (angioneirotiskā tūska)
- paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija)
- samazināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) (skatīt sadaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
- apjukums, dezorientācija, trauksmes reakcija, neparasti sapņi, depresija (kas retos gadījumos var izvērsties par domām par pašnāvību vai pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumiem), halucinācijas
- tirpšana, neparasta jutība pret maņu stimuliem, samazināta ādas jutība, trīce, krampji (skatīt sadaļu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā), reibonis
- redzes traucējumi, ieskaitot redzes dubultošanos
- troksnis ausīs, dzirdes zudums, dzirdes zudums
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
- asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija), zems asinsspiediens, ģībonis
- elpas trūkums, ieskaitot astmas simptomus
- aknu darbības traucējumi, dzelte (holestātiska dzelte), hepatīts
- jutība pret gaismu (skatīt sadaļu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
- muskuļu sāpes, locītavu iekaisums, palielināts muskuļu tonuss, krampji
- nieru mazspēja, asinis vai kristāli urīnā (skatīt 2. sadaļu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā), urīnceļu iekaisums
- ūdens aizture, pārmērīga svīšana
- paaugstināts enzīma amilāzes līmenis
Ļoti rets:
(var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- īpašs sarkano asins šūnu skaita samazināšanās veids (hemolītiskā anēmija); bīstams balto asins šūnu veida samazinājums (agranulocitoze); sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija), kas var būt letāla; kaulu smadzeņu nomākums, kas var būt arī letāls (skatīt sadaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
- smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija vai anafilaktiskais šoks, kas var būt letāls - seruma slimība) (skatīt sadaļu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
- garīgi traucējumi (psihotiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izvērsties par domām par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumiem vai pašnāvību) (skatīt sadaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
- migrēna, koordinācijas traucējumi, nestabila gaita (gaitas traucējumi), smakas traucējumi (ožas traucējumi), spiediens uz smadzenēm (intrakraniāla hipertensija, ieskaitot pseudotumor cerebri)
- izkropļojumi krāsu uztverē
- asinsvadu sieniņu iekaisums (vaskulīts)
- pankreatīts
- aknu šūnu nāve (aknu nekroze), kas ļoti reti var izraisīt dzīvībai bīstamu aknu mazspēju
- precīzi noteikt asiņošanu zem ādas (petehijas); dažāda veida izsitumi uz ādas (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, kas var būt letāla)
- muskuļu vājums, cīpslu iekaisums, cīpslu plīsums
- īpaši lielā cīpsla, kas atrodas potītes aizmugurē (Ahileja cīpsla) (skatīt sadaļu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā); myasthenia gravis simptomu pasliktināšanās (skatīt sadaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
Nezinams:
(Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- ar nervu sistēmu saistīti traucējumi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums un / vai vājums ekstremitātēs (perifēra neiropātija un polineiropātija)
- patoloģisks ātrs sirds ritms, dzīvībai bīstams neregulārs sirds ritms, mainīts sirds ritms (ko sauc par "QT intervāla pagarinājumu", kas parādīts EKG, sirds elektriskā aktivitāte)
- pustulozi izsitumi
- ietekme uz asins recēšanu (pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Ciproxin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Ciproxin satur
Aktīvā viela ir ciprofloksacīns.
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg ciprofloksacīna (hidrohlorīda veidā). Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, magnija stearāts, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds. Apvalks: hipromeloze, makrogols 4000, titāna dioksīds (E 171).
Ciproxin ārējā izskata apraksts un iepakojums
Ciproxin 250 mg tabletes: apaļas, gandrīz baltas vai nedaudz dzeltenīgas apvalkotās tabletes ar marķējumu "CIP dalījuma līnija 250" vienā pusē un Bayer krustu otrā pusē.
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Iepakojumā 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 vai 500 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CIPROXIN 250 MG
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg ciprofloksacīna (hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apaļas, gandrīz baltas vai nedaudz dzeltenīgas tabletes ar marķējumu "CIP dalījuma līnija 250" vienā pusē un Bayer krustu otrā pusē.
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ciproxin 250 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas turpmāk uzskaitīto infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu). Pirms terapijas uzsākšanas īpaša uzmanība jāpievērš pieejamai informācijai par rezistenci pret ciprofloksacīnu.
Ieteicams atsaukties uz oficiālajām vadlīnijām par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Pieaugušie
• Apakšējo elpceļu infekcijas, ko izraisa gramnegatīvas baktērijas
- hroniskas obstruktīvas plaušu slimības paasinājumi
- bronhopulmonālas infekcijas cistiskās fibrozes vai bronhektāzes gadījumā
- pneimonija
• Hronisks strutains vidusauss iekaisums
• Hroniska sinusīta uzliesmojumi, īpaši, ja tos izraisa gramnegatīvas baktērijas
• Urīnceļu infekcijas
• Dzimumorgānu sistēmas infekcijas
• Gonokoku uretrīts un cervicīts no Neisseria gonorrhoeae
• Epididimo-orhīts, ieskaitot gadījumus no Neisseria gonorrhoeae
• Iegurņa iekaisuma slimība, ieskaitot gadījumus no Neisseria gonorrhoeae
• Kuņģa -zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāja caureja)
• Vēdera dobuma infekcijas
• Ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisa gramnegatīvas baktērijas
• Ļaundabīgs ārējs otitis
• Kaulu un locītavu infekcijas
• Invazīvu infekciju profilakse no Neisseria meningitidis
• Sibīrijas mēra ieelpošana (profilakse un terapija pēc iedarbības)
Ciprofloksacīnu var lietot, lai ārstētu neitropēniskus pacientus ar drudzi, kas, iespējams, ir izraisījusi bakteriāla infekcija.
Bērni un pusaudži
• Bronhopulmonālās infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā, ko izraisa Pseudomonas aeruginosa
• Sarežģītas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts
• Sibīrijas mēra ieelpošana (profilakse un terapija pēc iedarbības)
Ciprofloksacīnu var lietot arī nopietnu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu.
Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze bērnu un pusaudžu cistiskās fibrozes un / vai smagu infekciju ārstēšanā (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Devas atšķiras atkarībā no indikācijas, infekcijas smaguma pakāpes un vietas, patogēna jutības pret ciprofloksacīnu, pacienta nieru darbības un bērniem un pusaudžiem - ķermeņa masas.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma pakāpes, kā arī no tās klīniskās un bakterioloģiskās gaitas.
Infekciju ārstēšana, ko izraisa noteiktas baktērijas (piem. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vai Stafilokoki) var būt nepieciešamas lielākas ciprofloksacīna devas un kombinācija ar citiem piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Dažu infekciju (piemēram, iegurņa iekaisuma slimības, vēdera dobuma infekcijas, neitropēnijas slimnieku infekcijas un kaulu un locītavu infekcijas) ārstēšanai var būt nepieciešama kombinācija ar citiem piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Pieaugušie
Pediatriskā populācija
Gados vecāki pacienti
Gados vecāki pacienti jāārstē ar devu, kas noteikta atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes un pacienta kreatinīna klīrensa.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
Ieteicamās sākuma un uzturošās devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošana bērniem ar nieru un / vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma, tās nesakošļājot, un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Lietošana tukšā dūšā paātrina aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanos. Ciprofloxacin tabletes nedrīkst norīt kopā ar pienu, atvasinājumiem (piemēram, jogurtu). vai dzērieni, kas bagātināti ar minerālsāļiem (piemēram, apelsīnu sula ar kalcija piedevu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacients slimības smaguma vai citu iemeslu dēļ nevar lietot tabletes (piemēram, pacienti, kas barojas ar enterālo barošanu), ieteicams sākt intravenozu ciprofloksacīna lietošanu, līdz ir iespējams pāriet uz ievadīšanu.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai kādu no palīgvielām (uzskaitītas 6.1. Apakšpunktā).
• Ciprofloksacīna un tizanidīna vienlaicīga lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Smagas infekcijas un jauktas infekcijas ar grampozitīviem un anaerobiem patogēniem
Ciprofloksacīna monoterapija nav piemērota smagu infekciju un infekciju, ko potenciāli izraisa grampozitīvi vai anaerobi patogēni, ārstēšanai.Šo infekciju gadījumā ciprofloksacīns jāievada kombinācijā ar citiem piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Streptokoku infekcijas (ieskaitot Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloksacīns nav ieteicams streptokoku infekciju ārstēšanai nepietiekamas efektivitātes dēļ.
Dzimumorgānu sistēmas infekcijas
Gonokoku uretrītu, cervicītu, epididimoorhītu un iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt Neisseria gonorrhoeae izolēts, izturīgs pret fluorhinoloniem. Tādēļ ciprofloksacīns jāievada gonokoku uretrīta vai cervicīta ārstēšanai tikai tad, ja Neisseria gonorrhoeae izturīgs pret fluorhinoloniem.
Epididimoorhīta un iegurņa iekaisuma slimību gadījumā ciprofloksacīns jāievada kopā ar citu piemērotu antibakteriālu līdzekli (piemēram, cefalosporīnu), ja vien nav Neisseria gonorrhoeae rezistents pret ciprofloksacīnu, pamatojoties uz vietējiem izplatības datiem. Ja klīniskais uzlabojums netiek sasniegts pēc 3 ārstēšanas dienām, terapija jāpārskata.
Urīnceļu infekcijas
"Pretestība" Escherichia coli - visizplatītākais patogēns, kas saistīts ar urīnceļu infekcijām - fluorhinoloniem, Eiropas Savienībā ir atšķirīgs.Escherichia coli pret fluorhinoloniem.
Paredzams, ka vienreizēja ciprofloksacīna deva, ko var lietot nekomplicēta cistīta ārstēšanai sievietēm pirmsmenopauzes periodā, ir saistīta ar mazāku efektivitāti nekā ilgstošāka ārstēšana.
Tas ir vēl jo vairāk jāņem vērā pieaugošā pretestības līmeņa dēļ Escherichia coli uz hinoloniem.
Intraabdominālas infekcijas
Dati par ciprofloksacīna efektivitāti intraabdominālo infekciju ārstēšanā pēc operācijas ir ierobežoti.
Ceļotāju caureja
Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par attiecīgo patogēnu rezistenci pret ciprofloksacīnu apmeklētajās valstīs.
Kaulu un locītavu infekcijas
Ciprofloksacīns jālieto kombinācijā ar citu pretmikrobu līdzekli atkarībā no mikrobioloģiskās dokumentācijas rezultātiem.
Ieelpojot Sibīrijas mēri
Lietošana cilvēkiem ir balstīta uz in vitro jutīguma datiem un eksperimentāliem datiem ar dzīvniekiem, kā arī dažiem datiem par cilvēkiem. Ārstiem jāatsaucas uz valsts un / vai starptautiskiem oficiāliem dokumentiem par Sibīrijas mēra ārstēšanu.
Pediatriskā populācija
Lietojot ciprofloksacīnu bērniem un pusaudžiem, jāievēro oficiālās vadlīnijas.Ārstēšanu ar ciprofloksacīnu drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes un / vai smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem.
Ciprofloksacīns izraisa artropātiju augošu dzīvnieku svaru nesošajās locītavās. Drošuma dati no randomizēta dubultmaskēta pētījuma par ciprofloksacīna lietošanu bērniem (ciprofloksacīns: n = 335, vidējais vecums = 6,3 gadi; salīdzinošās zāles: n = 349, vidējais vecums = 6,2 gadi; vecuma diapazons = 1-17 gadi) , atklāja, ka "aizdomas par ar narkotikām saistītu artropātiju (kas izriet no klīniskajām pazīmēm un locītavu simptomiem) sastopamība 7,2% un 4,6% +42 dienā. Vienu gadu ar narkotikām saistītas artropātijas sastopamība bija attiecīgi 9,0% un 5,7%. Biežuma pieaugums laika gaitā nebija statistiski nozīmīgs starp abām grupām. Ārstēšana jāsāk. Pēc "rūpīga riska / ieguvuma novērtējuma, jo uz iespējamām nevēlamām parādībām, kas ietekmē locītavas un apkārtējos audus.
Bronhopulmonālās infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā
Klīniskie pētījumi tika veikti bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 17 gadiem. Pieredze bērnu ārstēšanā vecumā no 1 līdz 5 gadiem ir ierobežota.
Sarežģītas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts
Urīnceļu infekciju ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāapsver, ja citas ārstēšanas metodes nevar izmantot, un tās pamatā jābūt mikrobioloģisko testu rezultātiem.
Klīniskie pētījumi tika veikti bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.
Citas īpaši smagas infekcijas
Citas nopietnas infekcijas saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām vai pēc rūpīga riska un ieguvuma novērtējuma, ja citas ārstēšanas metodes nevar izmantot vai pēc tradicionālās terapijas neveiksmes un ja mikrobioloģiskā dokumentācija pamato ciprofloksacīna lietošanu.
Ciprofloksacīna lietošana īpašām nopietnām infekcijām, izņemot iepriekš minētās, nav klīniski pētīta, un klīniskā pieredze ir ierobežota, tādēļ, ārstējot pacientus ar šīm infekcijām, jāievēro piesardzība.
Paaugstināta jutība
Alerģiskas un paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi un anafilaktoīdas reakcijas, var rasties pēc vienas devas (skatīt 4.8. Apakšpunktu) un var būt dzīvībai bīstamas. Šādā gadījumā ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāsāk ārstēšana. Atbilstoša terapija.
Skeleta -muskuļu sistēma
Ciprofloksacīnu parasti nedrīkst lietot pacienti, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība / traucējumi, kas saistīti ar ārstēšanu ar hinoloniem. Tomēr ļoti retos gadījumos pēc patogēna mikrobioloģiskās dokumentācijas un riska / ieguvuma attiecības novērtēšanas ciprofloksacīnu var parakstīt šiem pacientiem noteiktu nopietnu infekciju ārstēšanai, īpaši standarta terapijas neveiksmes vai baktēriju rezistences gadījumā, ja mikrobioloģiskie dati attaisno ciprofloksacīna lietošanu.
Lietojot ciprofloksacīnu, jau pirmajās 48 ārstēšanas stundās var rasties tendinīts un cīpslu plīsums (īpaši tas ietekmē Ahileja cīpslu), dažreiz divpusējs. Tendinopātijas risks var palielināties gados vecākiem pacientiem vai tiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Kad parādās pirmās tendinīta pazīmes (sāpes un / vai tūska, iekaisums), pārtrauciet ārstēšanu ar ciprofloksacīnu. Turiet skarto ekstremitāti miera stāvoklī.
Ciprofloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar myasthenia gravis, jo simptomi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8).
Fotosensitivitāte
Ciprofloksacīns var izraisīt fotosensitivitātes reakcijas. Ārstēšanas laikā pacientiem, kuri lieto ciprofloksacīnu, jāizvairās no tiešas pārmērīgas saules gaismas vai ultravioleto staru iedarbības (skatīt apakšpunktu 4.8).
Centrālā nervu sistēma
Ir zināms, ka ciprofloksacīns, tāpat kā citi hinoloni, izraisa krampjus vai pazemina krampju slieksni. Ir ziņots par epilepticus statusa gadījumiem. Ciprofloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar CNS traucējumiem, kas var izraisīt krampjus. Ja tie rodas, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.8). Psihiskas reakcijas parādījās arī pēc pirmās ciprofloksacīna lietošanas. Retos gadījumos depresija vai psihotiskas reakcijas var progresēt līdz pašnāvības domām / domām, kas beidzas ar pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumiem. Ja tas notiek, pārtrauciet ārstēšanu.
Pacientiem, kas ārstēti ar ciprofloksacīnu, ziņots par polineiropātijas gadījumiem (pamatojoties uz neiroloģiskiem simptomiem, piemēram, sāpēm, dedzināšanu, jušanas traucējumiem vai muskuļu vājumu, atsevišķi vai kombinācijā). Pacientiem, kuriem rodas neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums un / vai vājums, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc, lai novērstu neatgriezenisku stāvokli (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Sirds kaites
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot fluorhinolonus, ieskaitot ciprofloksacīnu, pacientiem ar zināmiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram:
- iedzimts garā QT sindroms
- vienlaicīga tādu zāļu lietošana, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiskie līdzekļi)
- nepareiza elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija)
- sirds slimības (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija)
Gados vecāki pacienti un sievietes var būt jutīgāki pret zālēm, kas pagarina QTc. Tādēļ, lietojot fluorhinolonus, ieskaitot ciprofloksacīnu, šīm pacientu grupām jāievēro īpaša piesardzība.
- (skatīt 4.2. Apakšpunktu Gados vecāki pacienti, 4.5., 4.8. Un 4.9. Apakšpunktu).
Hipoglikēmija
Tāpat kā lietojot citus hinolonus, diabēta slimniekiem, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem, biežāk ziņots par hipoglikēmiju. Visiem diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt apakšpunktu 4.8).
Gremošanas sistēma
Smagas un ilgstošas caurejas parādīšanās ārstēšanas laikā vai pēc tās (pat vairākas nedēļas vēlāk) var liecināt par antibiotiku izraisīta kolīta (dzīvībai bīstama, iespējams, letāla) klātbūtni, kas nekavējoties jāārstē (skatīt 4.8. Apakšpunktu. Šādos gadījumos pārtrauciet nekavējoties lietot ciprofloksacīnu un veikt atbilstošu terapiju.Šajā situācijā peristaltiku inhibējošu zāļu lietošana ir kontrindicēta.
Nieres un urīnceļi
Ir ziņots par kristalūriju saistībā ar ciprofloksacīna lietošanu (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Pacientiem, kuri saņem ciprofloksacīnu, jābūt labi hidratētam un šādiem pacientiem jāizvairās no pārmērīgas urīna sārmainības.
Pavājināta nieru darbība
Tā kā ciprofloksacīns tiek plaši izvadīts nemainītā veidā caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāpielāgo deva, kā aprakstīts 4.2. Apakšpunktā, lai izvairītos no nevēlamu blakusparādību pastiprināšanās ciprofloksacīna uzkrāšanās dēļ.
Aknu un žults ceļu
Saistībā ar ciprofloksacīna lietošanu ziņots par aknu nekrozes un dzīvībai bīstamas aknu mazspējas gadījumiem (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ja parādās aknu slimības pazīmes un simptomi (piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze, jūtams vēders), pārtrauciet ārstēšanu.
Glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts
Lietojot ciprofloksacīnu, pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu ziņots par hemolītiskām reakcijām. Šiem pacientiem jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien netiek uzskatīts, ka iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku. Šajā gadījumā ir jāuzrauga iespējamā hemolīzes rašanās.
Izturība
Baktērijas, kurām ir rezistence pret ciprofloksacīnu, var tikt izolētas ārstēšanas laikā ar ciprofloksacīnu vai pēc tās, ar klīniski izteiktu superinfekciju vai bez tās. Ilgstošas ārstēšanas laikā un nozokomiālu infekciju un / vai sugas izraisītu infekciju ārstēšanā var būt īpašs risks izvēlēties pret ciprofloksacīnu rezistentas baktērijas. Stafilokoku Un Pseudomonas.
Citohroms P450
Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un līdz ar to var izraisīt šī fermenta metabolizēto vielu (piemēram, teofilīna, klozapīna, olanzapīna, ropinirola, tizanidīna, duloksetīna) koncentrācijas palielināšanos serumā, ja to lieto vienlaikus. Ciprofloksacīna un tizanidīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta. Tādēļ pacienti, kuri lieto šīs vielas kopā ar ciprofloksacīnu, pastāvīgi jānovēro, vai nav klīnisku pārdozēšanas pazīmju, un var būt nepieciešams noteikt seruma (piemēram, teofilīna) koncentrāciju (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Metotreksāts
Nav ieteicams ciprofloksacīnu lietot vienlaikus ar metotreksātu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem
Darbība in vitro pret ciprofloksacīnu pret Mycobacterium tuberculosis var izraisīt viltus negatīvus rezultātus bakterioloģiskos testos, kas veikti ar paraugiem, kas ņemti no pacientiem, kuri ārstēti ar ciprofloksacīnu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz ciprofloksacīnu :
Zāles, kas pagarina QT intervālu
Ciprofloksacīns, tāpat kā citi fluorhinoloni, jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiskie līdzekļi) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Helātu kompleksu veidošanās
Vienlaicīga ciprofloksacīna (perorāla) un zāļu, kas satur daudzvērtīgus katjonus un minerālvielu piedevas (piemēram, kalciju, magniju, alumīniju, dzelzi), polimēru fosfātu helātus veidojošu līdzekļu (piemēram, sevelamēra vai lantāna karbonāta), sukralfāta vai antacīdu un ļoti buferētu zāļu (piemēram, didanozīna tablešu), vienlaicīga lietošana; kas satur magniju, alumīniju vai kalciju, samazina ciprofloksacīna uzsūkšanos.Tādēļ ciprofloksacīns jāievada 1 - 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc šo preparātu lietošanas. Šie lietošanas ierobežojumi neattiecas uz antacīdiem, kas pieder H2 antagonistu klasei.
Pārtika un piena produkti
Kalcijs, ko lieto kopā ar ēdienu ēšanas laikā, būtiski neietekmē uzsūkšanos. Tomēr, tukšā dūšā vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu ar pienu, atvasinājumiem vai ar minerālvielām bagātinātiem dzērieniem (piemēram, jāizvairās no jogurta vai apelsīnu sulas). Pievienots kalcijs), jo var samazināties ciprofloksacīna uzsūkšanās .
Probenecīds
Probenecīds traucē ciprofloksacīna sekrēciju caur nierēm; to vienlaicīga lietošana izraisa ciprofloksacīna koncentrācijas palielināšanos serumā.
Metoklopramīds
Metoklopramīds paātrina ciprofloksacīna uzsūkšanos (perorāli), kā rezultātā samazinās laiks, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā.Nav konstatēta ietekme uz ciprofloksacīna biopieejamību.
Omeprazols
Vienlaicīga ciprofloksacīna un omeprazolu saturošu zāļu lietošana izraisa nelielu ciprofloksacīna Cmax un AUC samazināšanos.
Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm :
Tizanidīns
Tizanidīnu nedrīkst lietot kopā ar ciprofloksacīnu (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem tika novērota tizanidīna koncentrācijas palielināšanās serumā (Cmax palielināšanās par koeficientu 7, diapazons no 4 līdz 21; "AUC par faktoru 10, diapazons 6 - 24), lietojot vienlaikus ar ciprofloksacīnu. Tizanidīna koncentrācijas palielināšanās serumā ir saistīta ar pastiprinātu hipotensīvo un sedatīvo efektu.
Metotreksāts
Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var kavēt metotreksāta transportēšanu caur nierēm, izraisot iespējamu metotreksāta līmeņa paaugstināšanos plazmā un paaugstinātu ar metotreksātu saistītu toksisku reakciju risku. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Teofilīns
Vienlaicīga ciprofloksacīna un teofilīna lietošana var izraisīt nevēlamu pēdējās koncentrācijas palielināšanos plazmā un līdz ar to arī teofilīna izraisītu nevēlamu blakusparādību parādīšanos, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstama vai letāla. Kombinētā terapijā teofilinēmija jākontrolē , iespējams, samazinot teofilīna devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Citi ksantīni
Pēc vienlaicīgas ciprofloksacīna un kofeīna vai pentoksifilīna lietošanas tika novērota šo ksantīnu koncentrācijas palielināšanās serumā.
Fenitoīns
Vienlaicīga ciprofloksacīna un fenitoīna lietošana var samazināt vai palielināt fenitoīna līmeni serumā. Tāpēc ieteicams kontrolēt zāļu līmeni serumā.
Ciklosporīns
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un ciklosporīnu saturošas zāles, tika novērota pārejoša kreatinīna koncentrācijas palielināšanās serumā. Tādēļ kreatinīna koncentrācija serumā šiem pacientiem periodiski (divas reizes nedēļā) jāpārbauda.
K vitamīna antagonisti
Vienlaicīga ciprofloksacīna un K vitamīna antagonistu lietošana var pastiprināt pēdējo iedarbību. Risks var atšķirties atkarībā no infekcijas, vecuma un pacienta vispārējā stāvokļa, tāpēc ciprofloksacīna ieguldījums INR (starptautiski standartizēts) pieaugumā Ciprofloksacīna un K vitamīna antagonista (piemēram, varfarīna, acenokumarola, fenprokumona vai fluindiona) vienlaicīgas lietošanas laikā un laikā tūlīt pēc tās ieteicams bieži kontrolēt INR.
Duloksetīns
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka vienlaicīga duloksetīna lietošana ar spēcīgiem CYP450 1A2 izozīma inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu, var palielināt duloksetīna AUC un Cmax. Lai gan nav pieejami klīniskie dati par iespējamo mijiedarbību ar ciprofloksacīnu, vienlaicīga lietošana var sagaidīt līdzīgu iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ropinirols
Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka vienlaicīga ropinirola un ciprofloksacīna, mērena CYP450 1A2 izoenzīma inhibitora, lietošana palielina ropinirola Cmax un AUC attiecīgi par 60% un 84%. Ieteicams uzraudzīt iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos, ko izraisa ropinirols, un attiecīgi pielāgot tā devu, vienlaikus lietojot ciprofloksacīnu, un tūlīt pēc tam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lidokains
Ir pierādīts, ka veseliem cilvēkiem ciprofloksacīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas satur lidokaīnu - mērenu CYP450 1A2 izozīma inhibitoru, samazina intravenozā lidokaīna klīrensu par 22%. Lai gan ārstēšana ar lidokainu ir labi panesama, pēc vienlaicīgas lietošanas var rasties mijiedarbība ar ciprofloksacīnu, kas saistīta ar nevēlamām blakusparādībām.
Klozapīns
Pēc 250 mg ciprofloksacīna un klozapīna vienlaicīgas lietošanas 7 dienas tika novērota klozapīna un N-desmetilklozapīna koncentrācijas palielināšanās serumā attiecīgi par 29% un 31%. Lietojot vienlaikus ar ciprofloksacīnu un tūlīt pēc tam, ieteicams uzraudzīt pacientu un atbilstoši pielāgot klozapīna devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sildenafils
Veseliem cilvēkiem pēc 50 mg sildenafila perorālas lietošanas vienlaikus ar 500 mg ciprofloksacīna sildenafila Cmax un AUC palielinājās aptuveni divas reizes. Tāpēc, izrakstot ciprofloksacīnu vienlaikus ar sildenafilu, jāievēro īpaša piesardzība, ņemot vērā riskus. un priekšrocības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pieejamie dati par ciprofloksacīna lietošanu grūtniecēm neliecina par ciprofloksacīna teratogēnu iedarbību vai augļa / jaundzimušā toksicitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem nav parādījuši tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti. Ietekme uz nenobriedušiem skrimšļiem ir novērota dzīvniekiem, kuri agrīnā vecumā un pirmsdzemdību periodā tika pakļauti hinoloniem, tāpēc nevar izslēgt, ka zāles var kaitēt neattīstīta cilvēka organisma vai augļa locītavu skrimšļus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no ciprofloksacīna lietošanas grūtniecības laikā.
Zīdīšanas periods
Ciprofloksacīns izdalās mātes pienā. Iespējamā locītavu bojājuma riska dēļ ciprofloksacīnu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sakarā ar neiroloģisko iedarbību ciprofloksacīns var ietekmēt reakcijas laiku tādā veidā, ka tiek traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir slikta dūša un caureja.
Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Ciproxin (iekšķīgi, intravenozi un secīgi) klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas posmā, ir uzskaitītas zemāk, klasificētas pēc biežuma.
Pediatriskā populācija
Iepriekš minētais artropātijas biežums attiecas uz pieaugušo pētījumos savāktajiem datiem. Bērniem artropātija ir bieži sastopama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana 12 g izraisīja vieglus toksicitātes simptomus. Akūta 16 g pārdozēšana izraisīja akūtu nieru mazspēju.
Pārdozēšanas simptomi ir reibonis, trīce, galvassāpes, nogurums, krampji, halucinācijas, apjukums, diskomforts vēderā, nieru un aknu darbības traucējumi, kristalūrija un hematūrija. Ir ziņots par atgriezenisku nieru toksicitāti.
Papildus parastajiem ārkārtas pasākumiem, piemēram, kuņģa iztukšošanai, kam seko aktīvās ogles ievadīšana, ieteicams kontrolēt nieru darbību un urīna pH, vajadzības gadījumā paskābinot urīnu, lai novērstu kristalūriju. Saglabājiet atbilstošu hidratāciju. Antacīdi, kas satur kalciju un magniju, teorētiski var samazināt ciprofloksacīna uzsūkšanos pārdozēšanas gadījumā.
Tikai neliels daudzums ciprofloksacīna (hemodialīze vai peritoneālā dialīze).
Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana. EKG monitorings jāveic, jo ir iespēja pagarināt QT intervālu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: fluorhinoloni.
ATĶ kods: J01MA02.
Darbības mehānisms
Ciprofloksacīna kā antibakteriāla fluorhinolona baktericīda iedarbība ir II tipa topoizomerāzes (DNS-girāzes) un topoizomerāzes IV inhibīcijas rezultāts, kas nepieciešams baktēriju DNS replikācijas, transkripcijas, remonta un rekombinācijas procesiem.
Farmakoloģiskā / farmakodinamiskā saistība
Efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no sakarības starp patogēnas baktērijas ciprofloksacīna maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) un minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) un saistību starp laukumu zem līknes (AUC) un MIC.
Pretestības mehānisms
In vitro rezistenci pret ciprofloksacīnu var iegūt pakāpeniskā procesā, veicot mērķa vietas mutācijas DNS girāzē un topoizomerāzē IV, kā rezultātā mainās krusteniskās rezistences pakāpe starp ciprofloksacīnu un citiem fluorhinoloniem. Lai gan atsevišķas mutācijas var neizraisīt klīnisko rezistenci, vairākas mutācijas izraisa klīnisku rezistenci pret lielāko daļu vai visu klasē esošo aktīvo vielu. Pretestības mehānismiem, piemēram, šķēršļiem iekļūšanai un / vai izplūdes mehānismiem, var būt dažāda ietekme uz jutību pret fluorhinoloniem atkarībā no dažādu klases aktīvo sastāvdaļu fizikāli ķīmiskajām īpašībām un transporta sistēmu afinitātes pret katru no tām. Visi in vitro rezistences mehānismi parasti tiek novēroti klīniskajos izolātos. Izturības mehānismi, kas inaktivē citas antibiotikas, piemēram, šķēršļi iekļūšanai (bieži sastopami Pseudomonas aeruginosa) un izplūdes mehānismi, var ietekmēt jutību pret ciprofloksacīnu.
Tika novērota plazmīdu izraisīta rezistence, ko kodēja qnr gēni.
Antibakteriālās darbības spektrs :
Pārtraukuma punkti atdala uzņēmīgos celmus no tiem, kuriem ir vidēja jutība, un pēdējos no izturīgajiem celmiem:
EUCAST ieteikumi
Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties gan dažādos ģeogrāfiskos apgabalos, gan laika gaitā. Tāpēc būtu jāzina vietējās rezistences dati, īpaši smagu infekciju ārstēšanai. Vajadzības gadījumā jāmeklē speciālista padoms, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka zāļu lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumā ir apšaubāma.
Attiecīgo sugu klasifikācija, pamatojoties uz jutību pret ciprofloksacīnu (sugām) Streptokoku skatīt 4.4. apakšpunktu)
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc 250 mg, 500 mg un 750 mg tabletes iekšķīgas lietošanas ciprofloksacīns ātri un plaši uzsūcas, galvenokārt tievajās zarnās, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā 1-2 stundu laikā.
Vienreizējas 100 - 750 mg devas izraisīja no devas atkarīgu maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) robežās no 0,56 līdz 3,7 mg / l. Koncentrācija serumā proporcionāli palielinās devām līdz 1000 mg.
Absolūtā biopieejamība ir 70-80%.
Perorāla 500 mg deva, kas tiek ievadīta ik pēc 12 stundām, rada "laukumu zem koncentrācijas un laika līknes (AUC)", kas ir līdzvērtīgs laukumam, ko rada 400 mg ciprofloksacīna intravenoza infūzija, ievadot 60 minūšu laikā ik pēc 12 stundām.
Izplatīšana
Ciprofloksacīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema (20-30%). Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt nejonizētā veidā, un tam ir liels līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums-2-3 l / kg ķermeņa svara. Ciprofloksacīns sasniedz augstu koncentrāciju dažādos audos, piemēram, plaušās (epitēlija šķidrumā, alveolārajos makrofāgos, biopsijas audos), deguna blakusdobumos un iekaisuma bojājumos (cantharid blisteru šķidrums) un uroģenitālajā sistēmā (urīns, prostata, endometrijs), kur kopējā koncentrācija pārsniedz plazmā esošie.
Biotransformācija
Tika konstatēta neliela četru metabolītu koncentrācija, kas identificēta kā desetilēnciprofloksacīns (M1), sulfociprofloksacīns (M2), oksiciprofloksacīns (M3) un formilciprofloksacīns (M4). Metabolītiem piemīt antibakteriāla aktivitāte in vitro, bet zemāks nekā sākotnējam savienojumam.
Ciprofloksacīns ir mērens CYP 450 1A2 izoenzīmu inhibitors.
Eliminācija
Ciprofloksacīns galvenokārt izdalās nemainītā veidā caur nierēm un mazākā mērā ar fekālijām. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru darbību ir aptuveni 4-7 stundas.
Nieru klīrenss ir no 180 līdz 300 ml / kg / h, un kopējais ķermeņa klīrenss ir no 480 līdz 600 ml / kg / h. Ciprofloksacīnam tiek veikta gan glomerulārā filtrācija, gan kanāliņu sekrēcija. Smagi nieru darbības traucējumi palielina ciprofloksacīna pusperiodu, kas var sasniegt 12 stundas.
Ciprofloksacīna klīrenss, kas nav saistīts ar nierēm, galvenokārt ir saistīts ar aktīvu trans-zarnu trakta sekrēciju un metabolismu. 1% devas izdalās ar žulti.Ciprofloksacīns žulti satur lielās koncentrācijās.
Pediatriskie pacienti
Farmakokinētikas dati par pediatriskiem pacientiem ir ierobežoti.
Pētījumā ar bērniem Cmax un AUC nebija atkarīgi no vecuma (pēc 1 gada vecuma). Cmax un AUC ievērojami nepalielinājās pēc vairākkārtējas lietošanas (10 mg / kg 3 reizes dienā).
10 bērniem ar smagu sepsi Cmax bija 6,1 mg / l (diapazons 4,6 - 8,3 mg / l) pēc "vienas stundas intravenozas infūzijas" 10 mg / kg bērniem līdz viena gada vecumam, savukārt bērniem no viena līdz vienam gadam 5 gadu vecumā tas bija vienāds ar 7,2 mg / l (diapazons 4,7 - 11,8 mg / l). AUC vērtības attiecīgajās grupās bija vienādas ar 17,4 mg * h / l (diapazons 11,8 - 32,0 mg) * h / l) un 16,5 mg * h / l (diapazons 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Šīs vērtības ir pieaugušajiem terapeitiskajās devās. Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pediatriskiem pacientiem ar dažādām infekcijām, paredzamais vidējais eliminācijas pusperiods bērniem ir aptuveni 4 - 5 stundas un perorālās suspensijas biopieejamība ir atšķirīga. no 50 līdz 80%.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Tāpat kā daudzi citi hinoloni, ciprofloksacīns ir fototoksisks dzīvniekiem, ja iedarbības līmenis ir klīniski nozīmīgs. Fotomutagenitātes / fotokancerogenitātes dati liecina par vāju ciprofloksacīna fotomutagēno un fotokancerogēno iedarbību in vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem. Šis efekts ir salīdzināms ar citiem girāzes inhibitoriem.
Kopīga panesamība:
Kā zināms arī citiem girāzes inhibitoriem, ciprofloksacīns augošiem dzīvniekiem izraisa izmaiņas lielo svaru nesošajās locītavās. Skrimšļa bojājuma pakāpe mainās atkarībā no vecuma, sugas un devas, un to var samazināt, atvieglojot locītavas. Pētījumi ar nobriedušiem dzīvniekiem (žurkām, suņiem) neuzrādīja skrimšļa bojājumus. Pētījumā ar jauniem bīglu suņiem ciprofloksacīns izraisīja smagas locītavu izmaiņas pēc divu nedēļu terapijas ar terapeitiskām devām, kas joprojām bija redzamas pēc 5 mēnešiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
Mikrokristāliskā celuloze
Krospovidons
Kukurūzas ciete
Magnija stearāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Pārklājuma plēve:
Hipromeloze
Makrogols 4000
Titāna dioksīds (E 171).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tiek izmantots viens no šādiem primārajiem iepakojuma materiāliem:
Skaidrs bezkrāsains vai necaurspīdīgs balts PVC / PVDC / alumīnija blisteris
Caurspīdīgs bezkrāsains vai necaurspīdīgs balts PP / alumīnija blisteris
Alumīnija / alumīnija blisteris
Iepakojumā 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 vai 500 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Ciproxin 250 mg apvalkotās tabletes - 10 tabletes AIC 026664019
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1989. gada 1. marts / 2010. gada 9. oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2013
