Aktīvās sastāvdaļas: makrogols, kalcija sāļi, kālija sāļi
SELG pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Selg? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Caurejas ar osmotisku darbību - Makrogols, asociācijas.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Aizcietējumu ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Selg nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām sastāvdaļām vai jebkuru no palīgvielām;
- Kuņģa -zarnu trakta perforācija vai kuņģa -zarnu trakta perforācijas risks;
- Smagas zarnu iekaisuma slimības (piemēram, čūlains kolīts, Krona slimība) vai toksisks megakolons, kas saistīts ar simptomātisku stenozi;
- Ileuss vai aizdomas par zarnu aizsprostojumu, subokluzīvas vai stenotiskas zarnu oklūzijas formas, kuņģa stāze;
- Nezināmas izcelsmes sāpes vēderā, akūts kolīts, slikta dūša, vemšana, izteikta peristaltikas akcentācija vai samazināšanās, asiņošana no taisnās zarnas (vienas vai vairāku šo pazīmju un simptomu klātbūtnei nepieciešama atbilstoša medicīniska palīdzība, lai izslēgtu tādu patoloģisku stāvokļu klātbūtni, kuriem tie ir kontrindicēti caurejas līdzekļu lietošana (sk. iepriekšējos punktus);
- Smags dehidratācijas stāvoklis;
- Bērni, kas jaunāki par 8 gadiem un sver mazāk par 20 kg;
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Selg lietošanas
Zāles jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar kardiopātiju vai nierēm, pacientiem ar rīšanas refleksu un garīgās veselības traucējumiem, jo pastāv regurgitācijas aspirācijas risks. Nelietojiet zāles, ja rodas šaubas par bojājumiem, kas aizsprosto zarnu lūmenu, un / vai ja ir sāpes vēderā, slikta dūša un / vai vemšana. Atkārtota caurejas līdzekļu lietošana var izraisīt atkarību vai dažāda veida bojājumus.Neiesaka ilgstoši lietot caurejas līdzekli aizcietējumu ārstēšanai. Aizcietējumu ārstēšana ar jebkādām zālēm ir jāuzskata par adekvātu atbilstošu dzīvesveidu un veselīgu uzturu, piemēram, šķidruma un augu šķiedrvielu palielināšanos uzturā un atbilstošu fizisko aktivitāti un zarnu motilitātes pārkvalifikāciju. Gados vecākiem cilvēkiem vai slikti veselības apstākļi, pirms izrakstīšanas rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība. Caurejas gadījumā jāievēro īpaši piesardzības pasākumi pacientiem, kuriem ir nosliece uz hidroelektrolītiskā līdzsvara traucējumiem (piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem) vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem) un jāpārbauda pacienta elektrolītu attēls.
Ļoti reti ziņots par paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem (izsitumi, nātrene, tūska), lietojot zāles, kas satur makrogolu (polietilēnglikolu). Ir ziņots par ārkārtas anafilaktiskā šoka gadījumiem.
SELG nesatur ievērojamu daudzumu cukuru vai poliolu, to var parakstīt arī diabēta slimniekiem vai pacientiem, kuriem ir diēta bez galaktozes.
Bērniem zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Hroniska vai atkārtota aizcietējuma ārstēšanai vienmēr nepieciešama ārsta iejaukšanās diagnozes noteikšanai, zāļu izrakstīšanai un uzraudzībai terapijas laikā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja caurejas līdzekļa nepieciešamība izriet no pēkšņām iepriekšējo zarnu paradumu izmaiņām (izkārnījumu biežums un īpašības), kas ilgst vairāk nekā divas nedēļas, vai ja caurejas līdzekļa lietošana nesniedz efektu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Selg iedarbību
Caurejas līdzekļi var samazināt zarnās pavadīto laiku un līdz ar to arī citu zāļu vienlaicīgu perorālu ievadīšanu. Tāpēc izvairieties no caurejas līdzekļu un citu zāļu vienlaicīgas uzņemšanas: pēc zāļu lietošanas pirms SELG lietošanas atstājiet vismaz 2 stundu intervālu. Lakrica lietošana palielina hipokaliēmijas risku.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana (bieža vai ilgstoša lietošana vai pārmērīgas devas) var izraisīt pastāvīgu caureju, kā rezultātā zaudēt ūdeni, minerālsāļus (īpaši kāliju) un citus būtiskus uztura faktorus. Nopietnākajos gadījumos ir iespējama dehidratācija vai hipokaliēmija (kālija līmeņa pazemināšanās asinīs), kas var izraisīt sirds vai neiromuskulāras disfunkcijas, īpaši vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Caurejas līdzekļu, īpaši kontakta caurejas līdzekļu (stimulējošu caurejas līdzekļu) ļaunprātīga izmantošana var izraisīt atkarību (un līdz ar to arī iespējamo nepieciešamību pakāpeniski palielināt devu), hronisku aizcietējumu un normālu zarnu funkciju zudumu (zarnu atonija).
Grūtniecība un zīdīšanas periods.
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tādēļ zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, izvērtējot paredzamo ieguvumu mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim vai zīdainim.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Selg: Devas
Pieaugušie, pusaudži un bērni (vecāki par 8 gadiem un sver vairāk nekā 20 kg)
Sāciet ārstēšanu ar divām divpusējām paciņām dienā, vienu no rīta tukšā dūšā un otru vakarā pirms gulētiešanas. Kad ir iegūts vienas evakuācijas rezultāts dienā, devu var samazināt līdz vienai paciņai dienā, pat divreiz ievadot pusi paciņas vai vienu paciņu katru otro dienu. SELG caurejas efekts rodas 24 līdz 48 stundas pēc ievadīšanas
. Pareizā deva ir minimālā, lai viegli izvadītu mīkstu izkārnījumu. Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz trim mēnešiem; jebkurā gadījumā pacientam ir jāievēro ārsta recepte. Bērniem ārstēšana nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus, jo nav pieejami klīniskie dati par zāļu lietošanu ilgāk par 3 mēnešiem. Ārstēšanas izraisītā zarnu motilitātes regulēšana jāsaglabā, ievērojot dzīvesveidu un diētu.
Dienas deva jāpielāgo atbilstoši iegūtajam klīniskajam efektam, un tā var mainīties no 1 paciņas katru otro dienu (īpaši bērniem) līdz 2 paciņām dienā.
Lietošanas veids
Viena paciņas saturu izšķīdina 250 ml krāna ūdens.
Samazināto pusi paciņas devu izšķīdina glāzē ūdens.
Nepievienojiet citas sastāvdaļas sagatavotajam šķīdumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Selg pārāk daudz
Pārdozēšana izraisa caureju un sāpes vēderā, kas pazūd, īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu vai samazinot devu
Pārmērīga šķidruma zuduma dēļ caurejas vai vemšanas dēļ var būt nepieciešami koriģējoši pasākumi elektrolītu traucējumu novēršanai. Parasti pietiek ar konservatīviem pasākumiem; jādod daudz šķidruma, īpaši augļu sulas. Ir ziņots par plaušu aspirācijas gadījumiem saistībā ar liela daudzuma polietilēnglikola un elektrolītu ievadīšanu nazogastrālajā mēģenē. Bērni ar neiroloģiskiem traucējumiem, kas cieš no oromotora disfunkcijas, ir īpaši pakļauti plaušu aspirācijas riskam.
Nejaušas SELG pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja rodas šaubas par SELG lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Selg blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, SELG var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārāk lielas devas var izraisīt caureju, kas izzūd 24-48 stundu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pēc tam terapiju var atsākt ar mazākām devām.
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Pieaugušo populācija
Tabulā uzskaitītās blakusparādības ir ziņotas klīnisko pētījumu laikā (iesaistot 600 pieaugušus pacientus) un pēcreģistrācijas periodā. Parasti ziņotās blakusparādības bija vieglas un īslaicīgas, un tās galvenokārt tika konstatētas kuņģa -zarnu traktā.
Vēl viena biežāk novērota nevēlama ietekme ir: epigastriskās pilnības sajūta. Kontrolētos pētījumos nav ziņots par būtiskām izmaiņām attiecībā uz objektīvajiem parametriem (ķermeņa svaru) vitāli svarīgo (asinsspiediena) bioķīmisko (hematokrīts, hemoglobīns, nātrēmija, kālijs, hloremija, bikarbonāti un pCO2) Ir bijuši ziņojumi par hipo-hiperkinētiskām sirds aritmijām, kas, iespējams, ir sekundāras, mainoties vagālajam vai simpātiskajam tonim pēc luminālā izstiepšanās, paātrināta tranzīta, biežas defekācijas.
Pediatriskā populācija:
Tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības tika ziņotas klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 147 bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 15 gadiem, un pēcreģistrācijas periodā. Attiecībā uz pieaugušo populāciju ziņotās blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas un galvenokārt skāra kuņģa -zarnu traktu.
* Caureja var izraisīt sāpes un kairinājumu perianālā līmenī
Šajā brošūrā sniegto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāšanas noteikumi
Uzglabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no mitruma. Pagatavotais šķīdums jāuzglabā 2-8 ° C temperatūrā (ledusskapī) un jāizlieto 48 stundu laikā pēc sagatavošanas. Atlikušais šķīdums jāiznīcina.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Katrā 17,5 g divpusējā paciņā ir:
Aktīvie principi:
makrogols 4000 14 580 g
bezūdens nātrija sulfāts 1422 g
nātrija bikarbonāts 0,422 g
nātrija hlorīds 0,365 g
kālija hlorīds 0,185 g
Palīgvielas: nātrija ciklamāts, acesulfāms K, nātrija saharīns, mandarīna aromāts, maltodekstrīns.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai. Kastīte ar 16 paciņām pa 17,5 g.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SELG
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Selg 1000 - 70 g maisiņā ir:
Aktīvās sastāvdaļas: polietilēnglikols (PEG) 4000 58,32 g, bezūdens nātrija sulfāts 5,69 g, nātrija bikarbonāts 1,69 g, nātrija hlorīds 1,46 g, kālija hlorīds 0,74 g.
Selg 250 - divpusējā paciņa 17,5 g satur:
Aktīvās sastāvdaļas: polietilēnglikols (PEG) 4000 14,580 g, bezūdens nātrija sulfāts 1,422 g, nātrija bikarbonāts 0,422 g, nātrija hlorīds 0,365 g, kālija hlorīds 0,185 g.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgai lietošanai šķīduma veidā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Farmakoloģiskās īpašības pamato tā lietošanu klīniskajās situācijās, kad ātri jāiegūst zarnu mazgāšana, gatavojoties vēdera operācijai vai instrumentālai izmeklēšanai (radioloģiskai un endoskopiskai). Atbilstoši samazinātās devās Selg var izmantot arī kā caureju veicinošu osmotisku līdzekli. funkcionāla resnās zarnas aizcietējuma ārstēšana. Atsaucoties uz vēdera operāciju, spēja nodrošināt adekvātu resnās zarnas attīrīšanu, samazinot luminālo baktēriju floru un neveidojot potenciāli sprādzienbīstamus gāzu maisījumus, padara Selg par alternatīvu derīgu tradicionālajiem preparātiem. pētījumi ir parādījuši, ka risinājums ļauj iegūt atbilstošu preparātu procentos pacientu (no 80% līdz 100%), kas ir ievērojami augstāks nekā salīdzinājumos, un lietošanas drošība un panesamība ir salīdzināma ar tradicionālajiem caurejas līdzekļiem un augstāka mazgāšanas šķīdumi, kas satur dažādus osmotiskus līdzekļus (piemēram, mannītu).
Gatavojoties bārija klizmai, kontrolētos pētījumos Selg efektivitātes ziņā bija būtiski salīdzināms ar tradicionālo preparātu, bet vieglāk un ātrāk uzklājams, un pacienti to labi panes.
Interesanti ir arī Selg pielietojumi periodiskā aizcietējuma ārstēšanā.
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Selg ir indicēts gadījumos, kad pirms diagnostikas izmeklējumu vai kolorektālās operācijas veikšanas ir nepieciešams veikt pilnīgu zarnu attīrīšanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
A- Zarnu mazgāšana
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 4 litri (4 paciņas pa 70 g, kas izšķīdinātas 1 litrā ūdens vai 16 paciņas pa 17,50 g, kas izšķīdinātas 250 ml ūdens), kas jālieto vienā devā pēcpusdienā pirms pārbaudes vai jāsadala. divās devās: 2 litri vakarā pirms eksāmena un 2 litri eksāmena rītā.
Patēriņš ir 250 ml ik pēc 15 minūtēm, līdz tiek iztērēti 4 litri. Vēlams, lai katra atsevišķa deva tiktu ātri norīta. Pirmā evakuācija parasti notiek apmēram 90 minūtes pēc ievadīšanas.Jums jāturpina dzert, līdz taisnās zarnas aizplūšana ir skaidra. Preparāts jānorij pēc 3-4 stundu badošanās. Jebkurā gadījumā cietu pārtiku nedrīkst lietot 2 stundas pirms uzņemšanas līdz testa veikšanai.
Šķīdums ir patīkamāks, ja to atdzesē pēc pulvera izšķīdināšanas ar ūdeni istabas temperatūrā.
Bērnu vecums (bērni, kas sver vairāk nekā 20 kg)
Bērniem un pusaudžiem ieteicamā deva ir 25-40 ml / kg / stundā, līdz tiek panākta skaidra taisnās zarnas aizplūde.
Selg parasti lieto iekšķīgi, bet to var ievadīt ar nazogastrālo mēģeni nepārtrauktas infūzijas veidā.
B- caureju veicinoša darbība
Sāciet ārstēšanu ar divām paciņām dienā, vienu no rīta tukšā dūšā un otru vakarā pirms gulētiešanas. Kad ir iegūts vienas evakuācijas rezultāts dienā, devu var samazināt līdz vienai paciņai dienā, pat divreiz ievadot pusi paciņas vai vienu paciņu katru otro dienu.
Preparāta caureju veicinošais efekts rodas no 24 līdz 48 stundām pēc ievadīšanas.Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz trim mēnešiem, jebkurā gadījumā pacientam jāievēro ārsta norādījumi.
Viena paciņas saturu izšķīdina 250 ml krāna ūdens. Samazināto pusi paciņas devu izšķīdina glāzē ūdens.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kādu no produkta sastāvdaļām. Zarnu oklūzijas vai stenozes formas, kuņģa stāze, dinamisks ileuss, kuņģa -zarnu trakta perforācija, akūts kolīts, toksisks megakolons Bērni līdz 20 kg.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nepievienojiet citas sastāvdaļas sagatavotajam šķīdumam.
Īpaši piesardzīgi Selg jālieto pacientiem ar kardiopātiju vai nefropātiju, pacientiem ar traucētu rīšanas refleksu un garīgo stāvokli, jo pastāv regurgitācijas aspirācijas risks. Nelietojiet Selg, ja rodas šaubas par bojājumiem, kas traucē zarnu lūmenu, un / vai ja ir sāpes vēderā, slikta dūša un / vai vemšana. Atkārtota caurejas līdzekļu lietošana var izraisīt atkarību vai dažāda veida bojājumus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Selg var mainīt citu zāļu biopieejamību, ko vienlaicīgi lieto iekšķīgi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Uzticamas informācijas trūkums par augļa toksicitāti un ietekmi uz auglību liecina par rūpīgu riska un ieguvuma novērtējumu.
Selg grūtniecības laikā jālieto tikai reālās nepieciešamības gadījumos un, iespējams, ar zemākajām ieteicamajām devām.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neviens.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Selg ievadīšana ir saistīta ar mainīgu subjektīvu traucējumu biežumu, lai arī no klīniskā viedokļa tas ir tikpat kā neiespējami. Nozīmīgākie ir: slikta dūša, epigastriskas pilnības sajūta un vēdera pietūkums; retāk: vēdera krampji, vemšana un taisnās zarnas kairinājums. Kontrolētos pētījumos nav ziņots par būtiskām izmaiņām attiecībā uz objektīviem (ķermeņa masas) dzīvībai svarīgiem (asinsspiediena) bioķīmiskajiem parametriem (hematokrīts, hemoglobīns, nātrijs, kālijs, hloremija, bikarbonāti un pCO2). Ir bijuši ziņojumi par hipo-hiperkinētiskām sirds aritmijām, kas, iespējams, ir sekundāras, mainoties vagālajam vai simpātiskajam tonim pēc luminālā izstiepšanās, paātrināta tranzīta, biežas defekācijas.
04.9 Pārdozēšana
Selg sastāvdaļas netiek metabolizētas. Šķīduma sastāvdaļu absorbcija ir minimāla.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Selg (ELS-PEG) sastāvs ļauj bloķēt ūdens un nātrija uzsūkšanos tievās zarnās un saglabāt intraralinālo izosmotisko saturu ārpusšūnu vidē, lai novērstu turpmāku hidroelektrolītisko apmaiņu visā zarnā. trakts .. Rezultāts ir tāds, ka salīdzinoši īsā laikā resnajā zarnā nonāk šķidrums, kas piesātina zarnu absorbcijas spēju (no 2 līdz 4 litriem normāliem cilvēkiem) un nosaka pakāpenisku ūdens satura pieaugumu. izkārnījumos, līdz ar atbilstošām devām tiek iegūta šķidra un skaidra taisnās zarnas aizplūde. Šis efekts rodas, apvienojot galvenokārt divas molekulas: nātrija sulfātu un polietilēnglikolu (PEG). Sulfāta jons ir slikti absorbējams un spēj krasi samazināt nātrija (un sekundāri ūdens) uzsūkšanos, izmantojot divus mehānismus: 1) inhibīcija neitrālajam Na-Cl sūknim, aizvietojot Cl jonu; 2) negatīva transmukozāla potenciāla indukcija luminālajā pusē, kas vēl vairāk samazina nātrija uzsūkšanos. 4000, kas ar devu atkarīgu darbību ar osmotisku mehānismu novērš ūdens uzsūkšanos un līdz ar to arī intraluminālā tilpuma samazināšanos. Lai gan PEG 4000 izmēra makromolekulas teorētiski var daļēji uzsūkties no kuņģa -zarnu trakta, pašlaik ir pārliecinoši pierādījumi, ka šim notikumam nav klīniski nozīmes. Farmakokinētikas testi, kas tika veikti, perorāli ievadot PEG 4000 fekāliju atveseļošanās laikā (vai pacientiem ar ileālu izplūdi), parādīja ekskrēciju robežās no 96% līdz 100%. Papildu apstiprinājums šiem rezultātiem izriet no PEG devas urīnā kas ļāva veseliem cilvēkiem izcelt Selg sistēmisko absorbciju robežās no 0,06% līdz maksimāli 2,5%.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Kinētiku neietekmē zarnu gļotādas iekaisuma parādību klātbūtne. Faktiski ir novērots, ka pacientiem ar čūlaino kolītu vai Krona slimību Selg sistēmiskā absorbcija palielinās tikai niecīgi no 0,06% līdz 0,09%.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģijas pētījumos ar dzīvniekiem pēc akūtas perorālas PEG 4000 ievadīšanas žurkām un trušiem ar nieru un aknu bojājumu parādījās LD50 attiecīgi 59 un 76 g / kg, žurkām, lietojot devas 20 g / kg. , ievērojami augstāks nekā cilvēkiem: 2-3 g / kg. Citos devas un atbildes reakcijas tipa farmakoloģiskajos pētījumos ar PEG devām no 500 līdz 8000 mg / kg iekšķīgi, tās tika dokumentētas žurkām 2 nedēļu laikā pēc ievadīšanas , tikai viegli trīce un caureja un reti krampju gadījumi, bet nav nāves gadījumu.
Cilvēkiem tika novērtēta PEG ietekme uz zarnu gļotādas, īpaši kolikas, morfoloģiju. Pacientiem ar iekaisīgām zarnu slimībām tika dokumentēta statistiski nozīmīga atšķirība Selg labā, salīdzinot ar tradicionālajiem caurejas līdzekļiem. "resnās zarnas gļotādas virsmas epitēlijs un kausa šūnas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Selg 1000 - 70 g maisiņā ir: nātrija ciklamāts, acesulfāms, nātrija saharīns, dabīgs aromatizētājs, maltodekstrīns.
Selg 250 - 17,5 g divdaļīga paciņa satur: nātrija ciklamātu, acesulfāmu, nātrija saharīnu, dabīgu aromatizētāju, maltodekstrīnu.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi (derīguma termiņu skatīt uz ārējā iepakojuma).
Pēc šķīduma pagatavošanas tas jāievada 48 stundu laikā. Pagatavotais šķīdums jāuzglabā aukstumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami. Selg ir stabils oriģinālajā iepakojumā istabas temperatūrā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tvertnes veids
Kartona kastes, kas satur: 4 maisiņus vai 16 termiski noslēgtus divpusējus maisus ar savienotu: papīrs / alumīnijs / polietilēns, lietošanas instrukcija.
Iepakojums un relatīvās cenas
Kastīte ar 4 paciņām pa 70 g katras paciņas 1 litra šķīduma pagatavošanai.
Kastīte ar 16 divpusējām paciņām pa 17,5 g, lai pagatavotu 250 ml šķīduma katrai paciņai; samazinātā puse paciņas deva jāizšķīdina glāzē ūdens.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt devas un lietošanas veidu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milāna (MI)
Ražošanas darbnīca:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
4 aploksnes 70 g Veselības ministrijas kods AIC n. 028877013
16 Veselības ministrijas divpusējās paciņas ar 17,50 g kodu
AIC n. 028877025
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Selg 1000 - 1993. gada 5. februāris
Selg 250 - 1993. gada 5. februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
1997. gada februāris.
