Aktīvās sastāvdaļas: piridostigmīns (piridostigmīna bromīds)
MESTINON 60 mg tabletes
MESTINON 180 mg ilgstošās darbības tabletes
Kāpēc lieto Mestinon? Kam tas paredzēts?
MESTINON satur aktīvo vielu piridostigmīna bromīdu, fermenta acetilholīnesterāzes inhibitoru.Šis enzīms inaktivē acetilholīnu - vielu, kas nepieciešama muskuļu stimulēšanai.
MESTINON ir paredzēts ārstēšanai:
- myasthenia gravis, nopietna slimība, kas ietekmē muskuļus un izpaužas kā vājums, nogurums un var izraisīt paralīzi;
MESTINON 60 mg tabletes ir indicētas arī ārstēšanai:
- zarnu atonija (zarnu kustības trūkums, kas izraisa zarnu aizsprostojumu).
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Mestinon nedrīkst lietot
Nelietojiet MESTINON
- ja Jums ir alerģija pret piridostigmīna bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas līdzīgas pirodostigmīnam;
- ja Jums ir "mehānisks kuņģa vai zarnu aizsprostojums" (kuņģa -zarnu trakts), piemēram, sakarā ar. zarnu saaugumi, zarnu vai ārpuszarnu audzēji, kuņģa vai zarnu trūces);
- ja Jums ir spastisks bronhīts (bronhu un trahejas iekaisums ar apgrūtinātu elpošanu);
- ja Jums ir bronhiālā astma (elpceļu slimība, kas izpaužas kā klepus, sēkšana, elpas trūkums un spiediena sajūta krūtīs);
- ja Jums ir kuņģa čūla (kuņģa traumas);
- ja Jums ir tirotoksikoze (stāvoklis, kas izraisa vairogdziedzera ražoto hormonu līmeņa paaugstināšanos organismā);
- ja Jums ir sirds mazspēja (smaga sirds slimība);
- ja Jums ir bijis sirdslēkme;
- ja Jums ir bradikardija (samazināts sirdsdarbības ātrums, t.i., sirdsdarbību skaits minūtē);
- ja Jums ir cukura diabēts ("cukura līmeņa izmaiņas asinīs");
- ja Jums ir veikta kuņģa vai zarnu operācija;
- ja Jums tiks veikta operācija ar anestēziju (skatīt "Citas zāles un MESTINON").
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mestinon lietošanas
Pirms MESTINON lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
- plaušu slimība, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS);
- aritmijas (mainīts sirdsdarbības ātrums, t.i., sirdsdarbību skaits minūtē;
- nesen koronāro artēriju (sirds asinsvadu) oklūzija;
- hipotensija (zems asinsspiediens);
- vagotonija (īpašs nervu sistēmas funkcionālā līdzsvara stāvoklis);
- peptiska čūla (kuņģa bojājums);
- epilepsija (krampji);
- Parkinsona slimība (nervu sistēmas slimība);
- Hipertireoze (palielināta vairogdziedzera aktivitāte);
- Nieru mazspēja (traucēta nieru darbība).
Nav pieejama informācija par MESTINON lietošanu pacientiem ar kontaktlēcām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Mestinon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat šādas zāles:
- metilceluloze (zāles aizcietējumu ārstēšanai);
- atropīns un hioscīns (zāles, kas maina muskuļu kontraktilitāti);
- pankuronijs un vekuronijs (zāles, kas atslābina muskuļus);
- morfīns (pretsāpju līdzeklis);
- barbiturāti (zāles miega izraisīšanai);
- ēteris (anestēzijas līdzeklis).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
MESTINON lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noteikta
. Lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja gaidāmais ieguvums mātei atsver risku auglim, tādēļ reālas nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā.
MESTINON lietošanas drošums zīdīšanas laikā nav pierādīts.
Pat ja mātes pienā izdalās tikai niecīgs daudzums piridostigmīna, uzmanība jāpievērš iespējamām blakusparādībām zīdaiņiem.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Izvairieties vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja ārstēšanas laikā ar MESTINON Jums rodas nevēlamas sekas, piemēram, samazināts zīlītes diametrs (mioze) un apgrūtināta attēlu fokusēšana (pielāgošanās defekti), vai arī, ja Jums ir "neapmierinoša simptomu kontrole (miastēnija). Nopietna").
MESTINON 60 mg tabletes satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Mestinon: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts noteiks Jums piemērotāko devu un biežumu.
MESTINON 60 mg tabletes
- Myasthenia gravis ārstēšana: ieteicamā deva ir: 1 - 3 tabletes, 2 - 4 reizes dienā. Ārsts var izlemt palielināt šo devu atkarībā no slimības smaguma pakāpes.
- Zarnu atonijas ārstēšana: ieteicamā deva ir: 1 tablete ik pēc 4 stundām.
MESTINON 180 mg ilgstošās darbības tabletes
- Myasthenia gravis ārstēšana: ieteicamā deva ir: 1 - 3 ilgstošas darbības tabletes 2 reizes dienā. Ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko devu, ņemot vērā slimības smagumu un to, vai šo zāļu lietošanas rezultātā jūsu veselība uzlabojas.
Ja Jums ir nieru slimība, ārsts izlems par piemērotāko devu. Ja Jums ir smaga slimība, ārsts var izrakstīt atbilstošus testus, lai pielāgotu Jums piemērotāko ārstēšanu.
Mestinon tabletes jālieto, uzdzerot ūdeni (pusi glāzes vai glāzi ūdens).
Ilgstošās darbības tableti var sadalīt vienādās daļās, bet to nedrīkst sadalīt sīkāk, jo tas apdraudētu aktīvās vielas aizkavētu izdalīšanos.
Ja esat aizmirsis lietot MESTINON
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Mestinon
Nejaušas MESTINON pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, jo simptomi, kas var rasties, var būt līdzīgi jūsu slimības simptomiem.
Simptomi, kas var izpausties, ir šādi:
- muskuļu hipotonija (muskuļu iztukšošanās) paradoksāli simptomi (simptomu pasliktināšanās, kuru dēļ tā tiek ārstēta)
- sirdsdarbību skaita samazināšanās minūtē (bradikardija), kas var apstāties līdz sirdsdarbības pārtraukšanai (sirds mazspēja)
- palielināts sirdsdarbību skaits minūtē (tahikardija)
- asinsspiediena pazemināšanās līdz nopietnam sirds funkcijas samazinājumam
- bronhu sašaurināšanās, kas izraisa smagas elpošanas grūtības (bronhu spazmas)
- pārmērīga siekalu veidošanās (drooling)
- asarošana
- pārmērīga gļotu veidošanās no deguna (iesnas)
- pārmērīga svīšana
- ādas apsārtums
- spēka trūkums (adinamija)
- skolēna diametra samazināšanās (mioze) un grūtības fokusēt attēlus
- reibonis
- Viņš atrāvās
- caureja
- slikta dūša
- nesaturēšana (urīnpūšļa un tūpļa kontroles zudums)
- tenesms (sāpīga tūpļa un urīnpūšļa spazma ar pastāvīgu defekācijas vai urinēšanas sajūtu)
- plaušu tūska (šķidrums plaušās)
- muskuļu krampji
- vēdera krampji
- fascikulācijas (ātras un piespiedu muskuļu kontrakcijas)
- pastiprināta peristaltika (palielināta zarnu kustīgums)
- palielināta bronhu sekrēcija
- vispārējs vājums līdz paralīzei
- apnoja (elpošanas apstāšanās)
- smadzeņu anoksija (skābekļa trūkums smadzenēs)
- uzbudinājums
- apjukums
- disartrija (runas traucējumi)
- nervozitāte
- kairinājums
- redzes halucinācijas
- krampji
- koma.
Blakusparādības Kādas ir Mestinon blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots un ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām ar šādu biežumu:
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
- Izsitumi uz ādas (izsitumi).
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Paaugstināta jutība (alerģija) pret zālēm;
- Sinkope (īslaicīgs samaņas zudums);
- Mioze (skolēna diametra samazināšanās);
- Paaugstināta asarošana;
- Izmitināšanas traucējumi (grūtības fokusēt attēlus);
- Aritmijas (mainīts sirdsdarbības ātrums), piemēram, bradikardija (samazināts sitienu skaits), tahikardija (palielināts sitienu skaits), atrioventrikulāra blokāde (sirds vadīšanas traucējumi);
- Stenokardija Prinzmetal (sāpes krūtīs);
- Apsārtums;
- Hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās),
- Palielināta bronhu sekrēcija, kas saistīta ar bronhu sašaurināšanos (bronhu kalibra sašaurināšanās);
- Slikta dūša;
- Viņš atrāvās;
- Caureja;
- Paaugstināta peristaltika (zarnu kustīgums);
- Sialoreja (palielināta siekalošanās);
- Diskomforts vēderā;
- Vēdera krampji
- Pastiprināta svīšana;
- Nātrene (izsitumi uz ādas);
- Palielināts muskuļu vājums;
- Fascikulācijas (ātras un piespiedu muskuļu kontrakcijas);
- Trīce
- Muskuļu krampji
- Muskuļu hipotonija (samazināts muskuļu tonuss);
- Urīnpūšļa tenesms (vēlme urinēt)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
MESTINON 180 mg ilgstošās darbības tabletes
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Sargāt no mitruma.
MESTINON 60 mg tabletes
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko MESTINON satur
MESTINON 60 mg tabletes
- aktīvā sastāvdaļa ir piridostigmīna bromīds 60 mg
- augstās sastāvdaļas ir nogulsnēts silīcija dioksīds, ciete, talks, magnija stearāts, laktoze (skatīt sadaļu "MESTINON tabletes satur laktozi").
MESTINON 180 mg ilgstošās darbības tabletes
- aktīvā sastāvdaļa ir 180 mg piridostigmīna bromīda
- pārējās sastāvdaļas ir karnaubas vasks, nogulsnēts silīcija dioksīds, zeīns, magnija stearāts, trīskābju kalcija fosfāts.
MESTINON izskata un iepakojuma satura apraksts
MESTINON 60 mg tabletes
Tas ir baltās tabletēs, iepakots dzintara stikla pudelēs ar skrūvējamu vāciņu, kurā ir 20 tabletes.
MESTINON 180 mg ilgstošās darbības tabletes
Tas ir dzeltenpelēkās tabletēs, iepakots dzintara stikla pudelēs ar 50 tablešu skrūvējamu vāciņu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
MESTINON®
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
MESTINON® 60 mg tabletes.
Viena tablete satur:
Aktīvs princips: piridostigmīna bromīds 60 mg.
MESTINON® 180 mg ilgstošās darbības tabletes.
Viena tablete satur:
Aktīvs princips180 mg piridostigmīna bromīda.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes. Ilgstošās darbības tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Myasthenia gravis. Mestinon 60 mg tabletes var lietot arī zarnu atonijas ārstēšanā.
04.2 Devas un lietošanas veids -
MESTINON® 60 mg tabletes
Myasthenia gravis: devas jāpielāgo gan individuālo devu lielumam, gan dienas devu skaitam atbilstoši faktiskajām individuālajām vajadzībām. Kā vispārēja dozēšanas shēma 1–3 tabletes pa 60 mg, 2–4 reizes dienā, jāpalielina vissmagākajās formās.
Zarnu atonija: viena 60 mg tablete ik pēc 4 stundām.
MESTINON® 180 mg ilgstošās darbības tabletes
Viena līdz trīs Mestinon ilgstošās darbības tabletes divas reizes dienā. Ir svarīgi atcerēties, ka dienas devas un lietošanas biežums ir atkarīgs no slimības smaguma pakāpes un pacienta reakcijas uz ārstēšanu. Tāpēc norādītajām devām ir jākalpo kā atsaucei, un tām ir nepieciešama individuāla pielāgošana pacienta individuālajām vajadzībām. Norādītā deva var būt mazāka (iespējams lietot pusi ilgstošās darbības tabletes) vai īpašos gadījumos to palielināt.
Pārejot no Mestinon 60 mg tabletēm uz Mestinon 180 mg ilgstošās darbības tabletēm, jāņem vērā, ka pēdējais vairs nav spēcīgs, bet tikai ilgstošas darbības (6-8 stundas, dažos gadījumos pat ilgāk, nevis 2-4 stundas) Vienā devā lietoto tablešu skaits paliek nemainīgs, turpretī ilgstošās darbības tabletes lieto ilgākos intervālos 24 stundu laikā.
(Piemērs: pacients, kurš līdz šim ir lietojis trīs Mestinon 60 mg aktīvās vielas tabletes sešas reizes dienā (6x3x60 mg = 1080 mg / dienā), saņem tikai trīs Mestinon 180 mg ilgstošās darbības tabletes divas reizes dienā (2x3x180 mg = 1080 mg / dienā)).
Lai pielāgotu Mestinon 180 mg ilgstošās darbības tablešu devu visnopietnākajiem patoloģiskiem stāvokļiem, ir būtiski izmantot atbilstošus diagnostikas testus.Dažos gadījumos ieteicams pielāgot devu stabilos apstākļos.
Infekciju vai citu pastiprinošu faktoru dēļ var būt nepieciešams mainīt Mestinon 180 mg ilgstošās darbības tablešu prasības, kas nepieciešamas slimības kontrolei. Tāpēc nekavējoties jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Lietošanas veids un ilgums
Ilgstošās darbības tabletes lieto kopā ar noteiktu daudzumu šķidruma, un tām ir centrāla rieva, kas ļauj tām salūzt, lai varētu uzņemt pusi tabletes. Ilgstošās darbības tableti nedrīkst sadalīt sīkāk, jo pretējā gadījumā aizkavētā izdalīšanās varētu notikt. aktīvās sastāvdaļas apdraudējums.
Lai kompensētu pārāk īsu dozēšanas intervālu vai tūlītēju nepieciešamību, Mestinon 180 mg ilgstošās darbības tabletes var kombinēt ar Mestinon 60 mg tabletēm.
(Piemērs: pacientam pēdējā deva jālieto pulksten 22:00, lai nodrošinātu netraucētu miegu nakts laikā. Pagarinātās darbības tabletes, kas tiek lietotas dienas laikā (no 8:00 līdz 22:00), ir efektīvas tikai līdz pulksten 18:00. Laika intervāls no plkst. 18:00 22:00 tas ir pārklāts ar 60 mg tabletēm).
04.3 Kontrindikācijas -
Preparātu nedrīkst ievadīt kuņģa -zarnu trakta un urīnceļu mehānisku aizsprostojumu gadījumā un visu patoloģiju gadījumā, kas saistītas ar bronhu muskuļu hipertoniju, piemēram, spastisku bronhītu, bronhiālo astmu un zināmu paaugstinātu jutību pret antiholīnesterāzēm, bromīdiem vai kādu no zālēm. sastāvdaļas.
Kuņģa čūlas, tirotoksikozes, sirds mazspējas, miokarda infarkta gadījumā rūpīgi jāapsver riski, kas saistīti ar ārstēšanu ar Mestinon.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem periodiski jāpārbauda aknu darbības testi.
Preparātu nedrīkst lietot kombinācijā ar depolarizējošiem muskuļu relaksantiem, piemēram, suksametoniju.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Mestinon pacientiem ar bradikardiju, cukura diabētu vai kuriem ir veikta kuņģa -zarnu trakta operācija.
Tā kā nav pieejami apmierinoši dati par Mestinon lietošanu grūtniecības laikā, ir rūpīgi jāizvērtē risks, kas saistīts ar slimības neārstēšanu, salīdzinot ar risku, lietojot preparātu grūtniecības laikā.
Piridostigmīnu var izdalīt piena dziedzeri un satur mātes pienā. Šī iemesla dēļ ārstēšanas laikā jūs nevarat barot bērnu ar krūti.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Bronhiālās astmas gadījumā Mestinon jālieto piesardzīgi.
Tā kā dažkārt var rasties individuālas paaugstinātas jutības izpausmes, vienmēr ir jābūt pieejamiem prettrieciena preparātiem vai atropīna ampulām.
Zāles nedrīkst turēt bērniem pieejamā vietā
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Mestinon terapijas laikā var pastiprināties morfīna atvasinājumu un barbiturātu darbība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Skatiet kontrindikācijas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Neapmierinošas myasthenia gravis simptomu kontroles vai parasimpatomimētiskās iedarbības dēļ Mestinon pārdozēšanas laikā nevar izslēgt transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas traucējumus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Terapijas laikā ar Mestinon var rasties svīšana, asarošana, asarošana, bronhu hipersekrēcija, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera krampji (pastiprināta peristaltika), vēlme urinēt, fascikulācija, trīce un krampji vai muskuļu hipotensija (skatīt nodaļu "Pārdozēšana"). pēc lielu devu lietošanas bradikardija. Tā kā šie simptomi var liecināt par holīnerģisku krīzi, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, lai precizētu diagnozi. Ārstēšana akūtas Mestinon intoksikācijas gadījumā (parasimpatomimētiskas iedarbības sākšanās) ir šāda: sulfāts sc, perorāli vai im. Retos gadījumos ziņots par ādas izsitumu parādīšanos, kas spontāni izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu. Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties pacientiem ar predispozīciju. Nav pieejami dati par Mestinon lietošanu pacientiem ar kontaktlēcām. tēlot.
04.9 Pārdozēšana -
Mestinon pārdozēšanas gadījumā var rasties holīnerģiskas krīzes, kas galvenokārt rodas ar izteiktu muskuļu hipotoniju (vai palielinātu muskuļu hipotensiju miaestēnā). Ja šī situācija netiek nekavējoties atpazīta, pastāv iespējami nāves draudi iespējamas elpošanas muskuļu paralīzes dēļ. Papildu izpausmes var būt bradikardija, paradoksāli simptomi un tahikardija. Terapija šajos gadījumos ietver tūlītēju Mestinon vai citu holīnerģisko preparātu lietošanas pārtraukšanu un 1-2 mg atropīna sulfāta ievadīšanu lēni intravenozi.
Pēc sirdsdarbības ātruma pārbaudes, iespējams, atkārtojiet šo devu pēc divām līdz četrām stundām.
Miastēniskās simptomatoloģijas līdzība ar holīnerģisko krīzi, ko izraisījusi preparāta pārdozēšana, prasa noskaidrot diagnozi ar atbilstošiem testiem, kas veikti piemērotā veselības vidē.
Ārkārtas procedūras, simptomi un pretindes pārdozēšanas gadījumā
Simptomi
Sialoreja, asarošana, rinoreja, svīšana, ādas apsārtums, adinamija, mioze un izmitināšanas traucējumi, reibonis, vemšana, nesaturēšana, tenesms, ārkārtēja bradikardija līdz sirdsdarbības apstāšanās brīdim, hipotensija līdz asinsrites sabrukumam, bronhu spazmas, plaušu tūska, neregulāri krampji.
Terapija
Kā specifisku pretlīdzekli parasimpatomimētisko efektu ārstēšanai, kas rodas pārdozēšanas vai intoksikācijas laikā, ieteicams lietot atropīna sulfātu, pielāgojot devu atbilstoši nepieciešamībai atbilstoši sirdsdarbības ātrumam un zīlītes paplašināšanai.
Sirdsdarbības apstāšanās gadījumā veiciet sirds masāžu un mākslīgo elpināšanu ar skābekli, un, iespējams, izmantojiet palīglīdzekļus mākslīgajai elpināšanai. Uzmanīgi pārbaudiet plazmas elektrolītu tilpumu un homeostāzi.Mitināšanas spazmas gadījumā ievadiet acu pilienus uz atropīna bāzes (pārbaudot acs iekšējo spiedienu).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Mestinon piemīt holīnerģiskas īpašības un pieder pie holīnesterāzes inhibitoru klases; tādēļ tas ir holīnerģisko nervu galu un motīvplāksnes stimulants. Starp šīm vielām Mestinon izceļas ar labu panesamību, vadāmību, stabilu un ilgstošu efektivitātes saglabāšanu un pakāpenisku terapeitiskā efekta samazināšanos. Zāļu lietošanas biežuma samazināšana atvieglo myasthenia gravis ārstēšanu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā aktīvās vielas koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1,7 - 3,2 stundām atkarībā no vienlaicīgas pārtikas uzņemšanas. Izkliedes tilpums ir 1,64 ± 0,24 l / kg, plazmas klīrenss ir 0,65 l / kg / stundā. Rezorbcijas ātrums un ātrums parāda lielas atšķirības starp indivīdiem. Piridostigmīna bromīda bioloģiskā pieejamība tika konstatēta veseliem brīvprātīgajiem ar vērtībām no 7,6% līdz 18,9%. Pacientiem ar myasthenia gravis šī vērtība var samazināties līdz 3,3%. Lietojot intravenozi, pussabrukšanas periods ir 1,53 stundas, bet perorāli-līdz 3,3 stundām. No devas atkarīga eliminācija notiek daļēji kā nemainīga aktīvā viela (līdz 50%) un daļēji neaktīvu metabolītu veidā 80-90%nieru ceļā un aptuveni 7%zarnās.
Ilgstošās darbības tabletē aktīvā sastāvdaļa ir ievietota nešķīstošā struktūrā, lai panāktu ilgstošu izdalīšanos. Inertā viela, kas satur aktīvo vielu, parādās izkārnījumos. Tas nenozīmē, ka aktīvā viela nav pilnībā uzsūcas.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Piridostigmīna farmakoloģiskās īpašības galvenokārt nosaka holīnerģiskā darbība, ko izraisa holīnesterāzes inhibīcija, un papildu stimulējošā iedarbība uz nikotīna n-holinoreceptoru. Nespēja pārvarēt asins-smadzeņu barjeru izskaidro toksisku simptomu neesamību CNS. Piridostigmīna LD50 žurkām pēc intraperitoneālas ievadīšanas ir 3 mg / kg, bet iekšķīgai lietošanai - 115 mg / kg. Žurkām, lietojot iekšķīgi 0,25, 1 un 4 mg / kg vairāk nekā 100 dienas, neizraisīja histoloģiskas izmaiņas, hematoloģiskas izmaiņas, uzvedības izmaiņas, netika traucēta augšana vai tas bija saistīts ar nāvi. Toksikoloģisko vai reproduktīvo pētījumu rezultāti trušiem un žurkām nav negatīvas ietekmes uz reproduktīvo uzvedību un augļa attīstību.
Pat ievadot 0,25, 1, 4, 12 un 32 mg / kg pērtiķiem 115 līdz 146 dienas, toksiskas izmaiņas nenotika. Daži pērtiķi saņēma zāles ilgāk par 6 dienām devā 64 mg / kg, neradot nekādas blakusparādības. Tā vietā deva 128 mg / kg izraisīja vemšanu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
MESTINON® 60 mg tabletes
Viena tablete satur:
nogulsnēts silīcija dioksīds, 51 mg; ciete, 183,5 mg; talks, 7 mg; magnija stearāts, 0,5 mg; laktoze, pēc garšas līdz 350 mg.
MESTINON® 180 mg ilgstošās darbības tabletes.
Viena tablete satur:
Karnaubas vasks, 150 mg; nogulsnēts silīcija dioksīds, 40 mg; zeīns, 115 mg; magnija stearāts, 15 mg; trīskāršā kalcija fosfāts, 100 mg.
06.2 Nesaderība "-
Nav zināmas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš "-
MESTINON® 60 mg tabletes: 60 mēneši
MESTINON® 180 mg ilgstošās darbības tabletes: 24 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
MESTINON® 180 mg ilgstošās darbības tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Sargāt no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
MESTINON® 60 mg tabletes: stikla pudele ar 20 tabletēm
MESTINON® 180 mg ilgstošās darbības tabletes: stikla pudele ar 50 tabletēm.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu lietošanas instrukciju.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Meda Pharma SpA - Viale Brenta 18 - 20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
MESTINON® 60 mg tabletes, 20 tabletes - AIC: 009286016
MESTINON® 180 mg ilgstošās darbības tabletes, 50 tabletes - AIC: 009286042
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Atjaunošana 2010. gada jūnijā
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2010. gada aprīlis