Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto?
Zydelig ir pretvēža zāles, ko lieto divu veidu asins vēža ārstēšanai: hroniska limfoleikoze (vēzis, kas ietekmē balto asins šūnu veidu, ko sauc par "B limfocītiem") un folikulāra limfoma (cita veida vēzis, kas ietekmē B limfocītus hroniskas limfoleikozes gadījumā, Zydelig lieto kombinācijā ar citām zālēm (rituksimabu) pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju, un pacientiem, kuru vēža šūnām ir ģenētiskas mutācijas (sauktas par 17p delēciju vai TP53 mutāciju), kuru dēļ šie cilvēki nav piemēroti ķīmijterapijai un imūnterapijai (ārstēšana stimulēt imūnsistēmu, lai iznīcinātu vēža šūnas). Folikulārās limfomas gadījumā Zydelig ir indicēts pacientu ārstēšanai, kuru slimība nav reaģējusi uz divām iepriekšējām terapijām. Zydelig satur aktīvo vielu idelalisibu.
Kā lieto Zydelig - idelalisibu?
Zydelig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jānosaka ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā. Zydelig ir pieejams 100 mg un 150 mg tablešu veidā. Ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā. Ārstēšana jāturpina kamēr pacientam ir uzlabošanās pazīmes vai viņš spēj panest blakusparādības. Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc un to var atsākt ar 100 mg divas reizes dienā. Plašāku informāciju skatiet kopsavilkumā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā darbojas Zydelig - idelalisib?
Zydelig aktīvā viela idelalisibs bloķē fermenta PI3K-delta iedarbību, kam ir nozīme balto asins šūnu augšanā, migrācijā un izdzīvošanā, bet kas ir hiperaktīvs asins vēža gadījumā, jo tas ļauj šūnām izdzīvot audzēji. Iedarbojoties uz šo enzīmu un bloķējot tā iedarbību, idelalisibs izraisa vēža šūnu nāvi, aizkavējot vai apturot audzēja progresēšanu.
Kāds ir Zydelig - idelalisiba ieguvums šajos pētījumos?
Pamatpētījumā, kurā piedalījās 220 pacienti ar iepriekš ārstētu hronisku limfoleikozi, Zydelig bija efektīvāks nekā placebo (fiktīva ārstēšana) vēža ārstēšanā, ja zāles un placebo lietoja kombinācijā ar citām zālēm., Rituksimabs: slimības uzlabošanās novēroja 75% ar Zydelig ārstēto pacientu, salīdzinot ar 15% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo. Zydelig bija efektīvāks par placebo arī to pacientu apakšgrupā, kuru vēža šūnām bija specifiska ģenētiska mutācija, tāpēc tās nebija piemērotas ķīmijterapijai. Citā pamatpētījumā tika novērtēta ārstēšana ar Zydelig pacientiem ar dažādām limfomām, tostarp 72 pacienti ar folikulāru limfomu, kuriem slimība nebija reaģējusi uz divām iepriekšējām terapijām. Zydelig efektivitāte tika pierādīta, jo 54% pacientu ar folikulāru limfomu pilnībā vai daļēji reaģēja uz ārstēšanu.
Kāds risks pastāv, lietojot Zydelig - idelalisib?
Visbiežāk novērotās Zydelig blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas, neitropēnija (neitrofilu, balto asins šūnu veida samazināšanās), caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, eritēma , drudzis un paaugstināts tauku līmenis asinīs. Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, Zydelig var kaitēt auglim. Tāpēc Zydelig nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, un sievietēm, kas lieto šīs zāles, jāizmanto uzticami kontracepcijas līdzekļi, lai izvairītos no grūtniecības terapijas laikā un 1 mēnesi pēc tās pārtraukšanas. Nav arī zināms, vai Zydelig var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti. Tāpēc sievietēm un viņu partneriem jāizmanto barjeras kontracepcijas metode, piemēram, prezervatīvi. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Zydelig - idelalisib tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka dati no galvenajiem pētījumiem, kas vēl turpinājās novērtēšanas laikā, uzrādīja augstu Zydelig atbildes reakcijas rādītāju pacientiem ar hronisku limfoleikozi un folikulāru limfomu. Zāles bija efektīvas arī pacientiem ar hronisku limfoleikozi 17p dzēšanas vai TP53 mutācijas klātbūtnē, padarot tās nepiemērotas ķīmijterapijai. Visbeidzot, zāļu drošums tika uzskatīts par pieņemamu. Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvums, lietojot Zydelig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zydelig - idelalisib lietošanu?
Lai nodrošinātu Zydelig iespējami nekaitīgu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Zydelig zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums sniegs galīgos rezultātus par galvenajiem notiekošajiem Zydelig pētījumiem cilvēkiem ar hronisku limfoleikozi un folikulāru limfomu. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Cita informācija par Zydelig - idelalisibu
2014. gada 18. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Zydelig reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Zydelig terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2014.
Šajā lapā publicētā informācija par Zydelig - idelalisib var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
