Aktīvās sastāvdaļas: Naproksēns
MOMENDOL 220 mg apvalkotās tabletes
Momendol iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- MOMENDOL 220 mg apvalkotās tabletes
- MOMENDOL 220 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
- MOMENDOL 5% želeja
- MOMENDOL 10% želeja
Indikācijas Kāpēc lieto Momendol? Kam tas paredzēts?
Momendol pieder pie nesteroīdo pretsāpju, pretiekaisuma un pretreimatisko līdzekļu grupas, ti, zāles, kas cīnās pret sāpēm, iekaisumu, drudzi un ir noderīgas simptomātiskai reimatisko slimību ārstēšanai.
Momendol lieto īslaicīgai simptomātiskai vieglu vai mērenu sāpju, piemēram, muskuļu un locītavu sāpju (piemēram, muguras, stīva kakla), galvassāpju, zobu un menstruālo sāpju, ārstēšanai.
Momendol var lietot arī drudža ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Momendol nedrīkst lietot
Nelietojiet MOMENDOL
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām.
- Ja Jums ir alerģiskas izpausmes, piemēram, astma, nātrene, iesnas, deguna polipi, angioneirotiskā tūska un alerģiskas reakcijas, ko izraisa acetilsalicilskābe, pretsāpju līdzekļi, pretiekaisuma un / vai pretreimatisma līdzekļi.
- Ja Jums ir bijusi kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, atkārtota peptiska čūla tās aktīvajā fāzē vai saistīta ar iepriekšējām epizodēm, zarnu iekaisuma slimības (čūlains kolīts, Krona slimība), smaga aknu mazspēja, smaga sirds mazspēja, smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss intensīva terapija ar diurētiskiem līdzekļiem, pacientiem ar pastāvīgu asiņošanu un asiņošanas risku antikoagulantu terapijas laikā (sk. "MOMENDOL lietošana kopā ar citām zālēm" un "Īpaša piesardzība, lietojot MOMENDOL", nepieciešama šādos gadījumos).
- Grūtniecības laikā, sākot no trešā trimestra, un zīdīšanas laikā (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
- Zāles nedrīkst ievadīt jaunākas par 12 gadiem, savukārt līdz 16 gadu vecumam tās jāievada tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Momendol lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot MOMENDOL, nepieciešama šādos gadījumos
- Tā kā pastāv cieša korelācija starp devu un smagu kuņģa -zarnu trakta blakusparādību rašanos. Tāpēc vienmēr jāizmanto zemākā efektīvā deva.
- Tādas zāles kā MOMENDOL var būt saistīts ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu [7 dienas sāpēm un 3 dienas drudža ārstēšanai]
- Ja MOMENDOL lieto hipertensijas slimniekiem un / vai pacientiem ar pavājinātu sirds un / vai nieru darbību. Ārstēšanas laikā ar MOMENDOL rūpīgi jāuzrauga diurēze un nieru darbība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar sirds mazspēju vai hronisku nieru mazspēju un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, pēc lielas operācijas, kas saistīta ar lielu asins zudumu.
- Ja Jums ir sirds problēmas, Jums ir bijis insults vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai smēķēšana), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu.
- Lietojot MOMENDOL pacientiem ar smagu sirds mazspēju, var pasliktināties stāvoklis.
- Lietojot MOMENDOL pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām vai aknu mazspēju anamnēzē un pacientiem ar esošām vai iepriekšējām alerģiskām izpausmēm, jo šiem pacientiem produkts var izraisīt bronhu spazmas, astmu vai citas alerģiskas parādības, ieteicams ievērot īpašu piesardzību.
- MOMENDOL lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
- Ja rodas redzes traucējumi, ārstēšana ar MOMENDOL jāpārtrauc.
- Tā kā naproksēns, tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, var maskēt vienlaicīgus infekcijas slimību simptomus.
- Tā kā atsevišķos gadījumos ir ziņots par iekaisuma paasinājumu infekciozā veidā saistībā ar īslaicīgu pretiekaisuma līdzekļu lietošanu.
- Lietojot gados vecākiem pacientiem, kuriem parasti ir zināmas pakāpes nieru, aknu un sirds funkcijas traucējumi, jo šī pacientu grupa ir vairāk pakļauta blakusparādību rašanās riskam, kas saistīts ar pretiekaisuma līdzekļu lietošanu. -iekaisuma zāles gados vecākiem cilvēkiem nav ieteicamas.
- Tā kā naproksēns kavē trombocītu agregāciju un var pagarināt asiņošanas laiku. Pacientiem ar asiņošanas traucējumiem vai medikamentiem, kas traucē asinsreci, MOMENDOL lietošanas laikā rūpīgi jāuzrauga.
- Ja MOMENDOL regulāri lieto lielas alkohola devas, pastāv augsts kuņģa asiņošanas risks.
- Zāļu lietošana jāizvairās kuņģa-zarnu trakta izcelsmes sāpju gadījumos.Patiesībā ir zināms, ka pacientiem, kuri lieto pretiekaisuma līdzekļus, var rasties asiņošana kuņģī vai zarnās.
- Tā kā produkts pieder zāļu grupai (NPL, pretiekaisuma līdzekļi), kas sievietēm var izraisīt auglības problēmas. Šis efekts ir atgriezenisks, pārtraucot ārstēšanu.
- Astmas slimniekiem produkts parasti ir kontrindicēts.
- Ja MOMENDOL lieto kombinācijā ar citām zālēm, kurām nepieciešama piesardzība, skatiet sadaļu "MOMENDOL lietošana kopā ar citām zālēm".
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Momendol iedarbību
Nav ieteicams lietot naproksēnu kopā ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem vai kortikosteroīdiem, jo tas palielina kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un asiņošanas risku.
Naproksēns pastiprina kumarīna tipa antikoagulantu (piemēram, varfarīna, dikumarola) antikoagulantu iedarbību, jo tas pagarina protrombīna laiku un samazina trombocītu agregāciju.
Jāizvairās no naproksēna un litija kombinācijas; ja nepieciešams, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni plazmā un pielāgot devu.
Tā kā naproksēns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, ieteicams ievērot piesardzību, vienlaicīgi ārstējot ar hidantoīnu vai sulfonamīdiem.
Īpaša piesardzība jāievēro arī pacientiem, kuri saņem ciklosporīnu, takrolimu, sulfonilurīnvielas atvasinājumus, cilpas diurētiskos līdzekļus, metotreksātu, beta blokatorus, AKE inhibitorus, probenecīdu, tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus un digoksīnu.
Naproksēns var mainīt asiņošanas laiku (kas var palielināties līdz 4 dienām pēc terapijas pārtraukšanas), kreatinīna klīrensu (var samazināties), urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs un kreatinīna un kālija līmeni asinīs (var palielināties), aknu darbības testu (var palielināties transamināžu līmenis) .
Naproksēns var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus, nosakot urīna 17-ketosteroīdu vērtības, un var traucēt 5-hidroksi-indolatiķskābes noteikšanu ar urīnu.
Naproksēna terapija jāpārtrauc vismaz 72 stundas pirms virsnieru garozas funkciju pārbaudes.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir iegādātas bez receptes.
MOMENDOL lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
MOMENDOL vēlams lietot pēc ēšanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
MOMENDOL, tāpat kā citi pretiekaisuma līdzekļi, ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī. Pirmajos piecos grūtniecības mēnešos MOMENDOL, tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, jālieto tikai nepieciešamības gadījumā un pēc konsultēšanās ar ārstu un izvērtējot riska un ieguvuma attiecību jūsu gadījumā. Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Barošanas laiks
Tā kā NPL izdalās mātes pienā, piesardzības nolūkos jāizvairās no to lietošanas zīdīšanas laikā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Parasti produkta uzņemšana nemaina spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot citus mehānismus. Tomēr tiem, kas veic aktivitāti, kurai nepieciešama modrība, jāievēro piesardzība, ja terapijas laikā viņi pamana miegainību, reiboni, depresiju.
Svarīga informācija par kādu no MOMENDOL sastāvdaļām
Produkts satur laktozi: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Momendol: Devas
Vienmēr lietojiet MOMENDOL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parastā deva ir:
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 16 gadiem: 1 apvalkotā tablete ik pēc 8-12 stundām.
Ja nepieciešams, labāku efektu var panākt, pirmajā dienā sākot ar 2 apvalkotām tabletēm, kam seko 1 apvalkotā tablete pēc 8-12 stundām.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem 24 stundu laikā nedrīkst pārsniegt 2 apvalkotās tabletes.
Nelietot ilgāk par 7 dienām sāpju gadījumā un ilgāk par 3 dienām drudža gadījumā.
Apmeklējiet ārstu, ja drudzis vai sāpes saglabājas vai pasliktinās.
Norijiet apvalkotās tabletes veselas un pievienojiet tām ūdeni vai citu dzērienu.
Ja esat aizmirsis lietot MOMENDOL
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Momendol
Kā pārdozēšanas pazīmes var parādīties miegainība, grēmas, caureja, slikta dūša, vemšana, miegainība, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, metaboliskā acidoze, krampji.
Ja norīts liels daudzums produkta, nejauši vai brīvprātīgi, jāsazinās ar ārstu, lai veiktu šādos gadījumos nepieciešamos parastos pasākumus. Ņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju.
Ieteicama kuņģa iztukšošana un regulāri atbalsta pasākumi. Ātra atbilstoša daudzuma aktivētās ogles ievadīšana (aktivētā ogle ir zāles; ja nepieciešams, jautājiet farmaceitam) var samazināt zāļu uzsūkšanos.
Blakusparādības Kādas ir Momendol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, MOMENDOL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs.
Tāpat kā citi pretsāpju līdzekļi-pretiekaisuma, nesteroīdie pretreimatisma līdzekļi (NPL), naproksēns var izraisīt šādas blakusparādības.
Tika izmantotas šādas vērtību skalas: ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams aprēķināt biežumu).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi - Bieži: slikta dūša, dispepsija, vemšana, grēmas, gastralģija, meteorisms. Retāk: caureja, aizcietējums. Reti: peptiska čūla, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, var rasties hematēmija, čūlains stomatīts, pasliktināšanās. kolīts un Krona slimība Ļoti reti: kolīts, stomatīts Gastrīts novērots retāk.
Nervu sistēmas traucējumi - Bieži: galvassāpes, miegainība, reibonis. Ļoti reti meningītam līdzīgi simptomi.
Dzirdes un vestibulārās sistēmas izmaiņas - Retāk: troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.
Acu slimības - Retāk: redzes traucējumi.
Vispārēji traucējumi un izmaiņas ievadīšanas vietā - Retāk: drebuļi, tūska (ieskaitot perifēro tūsku).
Imūnās sistēmas traucējumi - Retāk: alerģiskas reakcijas (ieskaitot sejas tūsku un angioneirotisko tūsku).
Psihiskie traucējumi - Retāk: miega traucējumi, uzbudinājums.
Nieru un urīnceļu traucējumi - Retāk nieru darbības traucējumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi - Retāk: izsitumi / nieze. Ļoti reti: fotosensitivitāte, alopēcija, vezikulāri izsitumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Asinsvadu sistēmas traucējumi - Retāk: ekhimoze.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi - Ļoti reti: aplastiska vai hemolītiska anēmija, trombocitopēnija, granulocitopēnija.
Sirdsdarbības traucējumi - ļoti reti: vienlaikus ar NPL terapiju novērota tahikardija, tūska, hipertensija un sirds mazspēja.
Aknu un žultsceļu sistēmas izmaiņas - Ļoti reti: dzelte, hepatīts, aknu darbības traucējumi.
Izmeklējumi - Ļoti reti: asinsspiediena paaugstināšanās.
Elpošanas sistēmas, krūškurvja un videnes anomālijas - Ļoti reti: aizdusa, astma.
Tāpat kā citi pretsāpju līdzekļi-pretiekaisuma, nesteroīdie pretreimatisma līdzekļi (NPL), anafilaktiskas vai anafilaktoīdas tipa alerģiskas reakcijas var rasties pacientiem, kuri iepriekš ir pakļauti vienas klases zālēm vai bez tām.
Raksturīgie anafilaktiskās reakcijas simptomi ir: smaga un pēkšņa hipotensija, ātra vai lēna sirdsdarbība, neparasts nogurums vai vājums, trauksme, uzbudinājums, samaņas zudums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, nieze, nātrene ar vai bez angioneirotiskās tūskas, apsārtums. āda, slikta dūša, vemšana, krampjveida sāpes vēderā, caureja.
Tādas zāles kā MOMENDOL var būt saistīts ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot MOMENDOL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai izvairītos no gaismas un mitruma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko MOMENDOL satur
Aktīvā sastāvdaļa ir naproksēns 200 mg (ekvivalents 220 mg naproksēna nātrija sāls).
Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, povidons (K25), nātrija karboksimetilciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), talks.
MOMENDOL ārējā izskata apraksts un iepakojums
MOMENDOL ir balta, apaļa un abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
Katrā iepakojumā ir 12 vai 24 apvalkotās tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MOMENDOL 220
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Naproksēns 200 mg (atbilst 220 mg naproksēna nātrija).
Palīgvielas: 41,8 mg laktozes vienā apvalkotajā tabletē
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balts, apaļš, abpusēji izliekts.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vieglu vai mērenu sāpju, piemēram, muskuļu un locītavu, galvassāpju, zobu un menstruāciju sāpju, īslaicīga simptomātiska ārstēšana.
Momendol var lietot arī drudža ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 16 gadiem: 1 apvalkotā tablete ik pēc 8-12 stundām.
Ja nepieciešams, labāku efektu var panākt, pirmajā dienā sākot ar 2 apvalkotām tabletēm, kam seko 1 apvalkotā tablete pēc 8-12 stundām.
Nepārsniedziet 3 apvalkotās tabletes 24 stundu laikā.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem 24 stundu laikā nedrīkst pārsniegt 2 apvalkotās tabletes. (Sk. 4.3., "Kontrindikācijas " un 4,4 collasĪpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Momendol vēlams lietot pēc ēšanas.
Nelietot ilgāk par 7 dienām sāpju gadījumā un ilgāk par 3 dienām drudža gadījumā.
Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja sāpes un drudzis saglabājas vai pastiprinās.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām vai citām ķīmiskā ziņā cieši saistītām vielām.
Naproksēns ir kontrindicēts pacientiem ar alerģiskām izpausmēm, piemēram, astmu, nātreni, iesnām, deguna polipiem, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskām vai anafilaktoīdām reakcijām, ko izraisa acetilsalicilskābe, pretsāpju līdzekļi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un / vai pretreimatiskie līdzekļi. uz iespējamo krustenisko jutību.
Naproksēns ir kontrindicēts pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta asiņošanu vai perforāciju, kas saistīta ar iepriekšēju ārstēšanu ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, aktīvu ārstēšanu vai atkārtotu peptisku asiņošanu / čūlu (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes), kuņģa čūlu un divpadsmitpirkstu zarnas aktīvajā fāzē iekaisuma zarnu slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), smaga aknu mazspēja, smaga sirds mazspēja, smaga nieru mazspēja (intensīva kreatinīna klīrensa terapija ar diurētiskiem līdzekļiem, pacientiem ar pastāvīgu asiņošanu un asiņošanas risku terapijas laikā ar antikoagulanti.
Grūtniecības un zīdīšanas trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6).
Kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt zemāk par kuņģa -zarnu trakta un kardiovaskulāro risku).
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka koksibu un dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Lai gan daži dati liecina, ka naproksēna (1000 mg dienā) lietošana var būt saistīta ar mazāku risku, nevar izslēgt dažus riskus. Nav pietiekami daudz datu par mazās naproksēna devas (600 mg dienā) ietekmi, lai izdarītu precīzus secinājumus par iespējamo trombozes risku.
Pastāv cieša korelācija starp devu un smagu kuņģa -zarnu trakta blakusparādību parādīšanos.
Tāpēc vienmēr jāizmanto zemākā efektīvā deva.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, nepieciešama piesardzība (apspriedieties ar ārstu vai farmaceitu), jo saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Diurēze un nieru darbība ir rūpīgi jāuzrauga, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar hronisku sastrēguma sirds mazspēju vai hronisku nieru mazspēju, pacientiem, kuri saņem diurētiskus līdzekļus vai pēc lielas operācijas, kas saistīta ar hipovolēmiju..
Pacientiem ar smagu sirds mazspēju stāvoklis var pasliktināties.
Īpaša piesardzība ieteicama pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām vai aknu mazspēju anamnēzē un pacientiem ar esošām vai iepriekšējām alerģiskām izpausmēm, jo šiem pacientiem produkts var izraisīt bronhu spazmas, astmu vai citas alerģiskas parādības.
Ja rodas redzes traucējumi, ārstēšana ar Momendol jāpārtrauc.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, tai skaitā eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8.). Terapijas sākumposmā pacienti ir augstāki. risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Momendol lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Naproksēns, tāpat kā jebkurš cits NPL, var maskēt vienlaicīgu infekcijas slimību simptomus.
Atsevišķos gadījumos saistībā ar NSPL lietošanu ziņots par infekcijas iekaisuma saasināšanos (piemēram, nekrotizējoša fascīta attīstību).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Momendol, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8 - Nevēlamās blakusparādības).
Jāizvairās no Momendol lietošanas kopā ar selektīviem COX-2 inhibitoru NPL.
Gados vecākiem pacientiem, kuriem parasti ir zināmas pakāpes nieru, aknu un sirds funkcijas traucējumi, ir lielāks risks saslimt ar blakusparādībām, kas saistītas ar NPL lietošanu, jo īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecākiem cilvēkiem nav ieteicams ilgstoši lietot NPL.
Naproksēns kavē trombocītu agregāciju un var pagarināt asiņošanas laiku.
Pacienti ar asiņošanas traucējumiem vai terapiju ar zālēm, kas traucē hemostāzi, Momendol lietošanas laikā rūpīgi jānovēro.
Pastāvīgajiem patērētājiem, kuri lieto lielas alkohola devas, ieteicams ievērot piesardzību, jo viņiem ir kuņģa asiņošanas risks.
Jāizvairās no produkta lietošanas kuņģa -zarnu trakta sāpju gadījumos.
Šīs zāles satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Par kombinācijām ar citām zālēm, kurām nepieciešama piesardzība, skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi".
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas nav ieteicamas:
Nav ieteicams lietot naproksēnu kopā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai kortikosteroīdiem, jo tas palielina kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Naproksēns var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, kumarīna tipa antikoagulantu (piemēram, varfarīna, dikumarola), iedarbību, jo tas pagarina protrombīna laiku un samazina trombocītu agregāciju, palielinot kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Jāizvairās no naproksēna un litija kombinācijas; ja nepieciešams, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni plazmā un pielāgot devu.
Asociācijas jāizmanto piesardzīgi:
Tā kā naproksēns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, ieteicams ievērot piesardzību, vienlaicīgi ārstējot ar hidantoīnu vai sulfonamīdiem.
Īpaša piesardzība jāievēro arī pacientiem, kuri saņem ciklosporīnu, takrolimu, sulfonilurīnvielas atvasinājumus, cilpas diurētiskos līdzekļus, metotreksātu, beta blokatorus, AKE inhibitorus, probenecīdu, tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus un digoksīnu.
Naproksēns var mainīt asiņošanas laiku (kas var palielināties līdz 4 dienām pēc terapijas pārtraukšanas), kreatinīna klīrensu (var samazināties), urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs un kreatinīna un kālija līmeni asinīs (var palielināties), aknu darbības testu (var novērot paaugstinātu transamināžu līmeni). ).
Naproksēns var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus, nosakot urīna 17-ketosteroīdu vērtības, un var traucēt 5-hidroksi-indolatiķskābes noteikšanu ar urīnu.
Naproksēna terapija jāpārtrauc vismaz 72 stundas pirms virsnieru garozas funkciju pārbaudes.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība:
Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas inhibē prostaglandīnu un ciklooksigenāzes sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības problēmas, ietekmējot ovulāciju.
Grūtniecība:
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību. Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī naproksēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja naproksēnu lieto sieviete, kura mēģina grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem var būt:
auglim:
kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības
Līdz ar to naproksēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks:
Tā kā NPL izdalās mātes pienā, piesardzības nolūkos jāizvairās no to lietošanas zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Parasti produkta uzņemšana nemaina spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot citus mehānismus. Tomēr tiem, kas veic aktivitāti, kurai nepieciešama modrība, jāievēro piesardzība, ja terapijas laikā viņi pamana miegainību, reiboni, depresiju.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citi NPL, naproksēns var izraisīt šādas blakusparādības.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka koksibu un dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4). .
Tika izmantotas šādas vērtību skalas: ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Kuņģa -zarnu trakta sistēmas izmaiņas:
Bieži: slikta dūša, dispepsija, vemšana, grēmas, gastralģija, meteorisms.
Retāk: caureja, aizcietējums.
Reti: peptiska čūla, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, var rasties hematēmija, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības saasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ļoti reti: kolīts, stomatīts. Gastrīts tika novērots retāk.
Nervu sistēmas izmaiņas: Bieži: galvassāpes, miegainība, reibonis. Ļoti reti: meningītam līdzīgi simptomi.
Dzirdes un vestibulārā aparāta izmaiņas: Retāk: troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.
Acu slimības: Retāk: redzes traucējumi.
Vispārēji traucējumi un ievadīšanas vietas izmaiņas: Retāk: drebuļi, tūska (ieskaitot perifēro tūsku).
Imūnās sistēmas izmaiņas: Retāk: alerģiskas reakcijas (ieskaitot sejas tūsku un angioneirotisko tūsku).
Psihiskie traucējumi: Retāk: miega traucējumi, uzbudinājums.
Nieru un urīnceļu traucējumi: Retāk: nieru darbības traucējumi.
Ādas un zemādas audu izmaiņas: Retāk: izsitumi / nieze. Ļoti reti: fotosensitivitāte, alopēcija, vezikulāri izsitumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, un toksiska epidermas nekrolīze.
Asinsvadu sistēmas izmaiņas: Retāk: zilumi.
Izmaiņas asinīs un limfātiskajā sistēmā: Ļoti reti: aplastiska vai hemolītiska anēmija, trombocitopēnija, granulocitopēnija.
Sirds izmaiņas: Ļoti reti: vienlaikus ar NPL terapiju novērota tahikardija, tūska, hipertensija un sirds mazspēja.
Aknu un žultsceļu sistēmas izmaiņas: Ļoti reti: dzelte, hepatīts, aknu darbības traucējumi
Diagnostikas izmeklējumi: Ļoti reti: asinsspiediena paaugstināšanās.
Elpošanas sistēmas, krūškurvja un videnes izmaiņas: Ļoti reti: aizdusa, astma.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, pacientiem ar iepriekšēju šīs klases zāļu lietošanu vai bez tās var rasties anafilaktiskas vai anafilaktoīdas tipa alerģiskas reakcijas.
Raksturīgie anafilaktiskās reakcijas simptomi ir: smaga un pēkšņa hipotensija, ātra vai lēna sirdsdarbība, neparasts nogurums vai vājums, trauksme, uzbudinājums, samaņas zudums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, nieze, nātrene ar vai bez angioneirotiskās tūskas, apsārtums. āda, slikta dūša, vemšana, krampjveida sāpes vēderā, caureja.
04.9 Pārdozēšana
Kā pārdozēšanas pazīmes var parādīties miegainība, grēmas, caureja, slikta dūša, vemšana, miegainība, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, metaboliskā acidoze, krampji.
Ja norīts / ievadīts liels daudzums produkta, nejauši vai brīvprātīgi, ārstam ir jāīsteno parastie pasākumi, kas nepieciešami šajos gadījumos.
Ieteicama kuņģa iztukšošana un regulāri atbalsta pasākumi.
Ātra atbilstoša aktivētās ogles daudzuma ievadīšana var samazināt zāļu uzsūkšanos.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma / pretreimatisma zāles, nesteroīdi-Propionskābes atvasinājumi, ATĶ kods: M01AE02. Naproksēnam piemīt pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža iedarbība.
"Pretsāpju darbība" ir ne-narkotiska tipa.
Naproksēns arī kavē trombocītu darbību.
Šīs īpašības, iespējams, ir prostaglandīnu sintēzes samazināšanās rezultāts, kavējot ciklooksigenāzes enzīmu ķēdi.
Turklāt naproksēns stabilizē lizosomu membrānas, un tam piemīt antradikinīna un antikomplementa iedarbība.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkam "nātrija naproksēns uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas un sasniedz terapeitisko koncentrāciju asinīs pēc aptuveni 1 stundas." Pusperiods ir aptuveni 16 stundas, un līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 4-5 devām. Vairāk nekā 99% naproksēna nātrija atgriezeniski saistās ar plazmas olbaltumvielām. 95% no ievadītās devas izdalās ar urīnu, daļēji nemainītā veidā un daļēji kā 6-o-desmetilnaproksēns, brīvā vai konjugētā veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie testi ar dažādām dzīvnieku sugām dažādiem ievadīšanas veidiem parādīja, ka naproksēna akūtā toksicitāte ir "zema.
Hroniskas toksicitātes pētījumos naproksēns parādīja tipisku NPL toksikoloģisko profilu, piemēram, kuņģa -zarnu trakta toksicitāti un lielās devās - nieru bojājumus.
Nav pierādījumu par naproksēna teratogēnu iedarbību, un divu gadu pētījumā ar žurkām netika konstatētas kancerogēnas iedarbības pazīmes.
Mutagenitātes pētījumi ar naproksēnu deva negatīvus rezultātus.
Tā kā prostaglandīnu sintēze tiek kavēta, naproksēns, kas ievadīts pēdējā grūtniecības periodā, var izraisīt aizkavētu dzemdību un fetotoksisku iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
laktozes monohidrāts,
kukurūzas ciete,
mikrokristāliskā celuloze,
povidons (K25),
nātrija karboksimetilciete,
bezūdens koloidālais silīcija dioksīds,
magnija stearāts.
Plēves pārklājums:
hipromeloze,
makrogols 400,
titāna dioksīds (E 171),
talks.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai izvairītos no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / PVC blisteris ar 12 apvalkotām tabletēm.
Katrā iepakojumā ir 12 vai 24 apvalkotās tabletes (1 vai 2 blisteri, katrā ir 12 apvalkotās tabletes)
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Apvienotie ķīmijas uzņēmumi Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. -
Viale Amelia 70,
00181 Roma,
ITĀLIJA.
Tālr. 0039 06 780531
Fakss 0039 06 78053291
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
12 apvalkotās tabletes: 025829084
24 apvalkotās tabletes: 025829185
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 11.12.1998
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07-03-2007
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/07/2007
-cause-sintomi-e-terapia.jpg)