Kas ir Adrovance?
Adrovance ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronāta nātrija trihidrātu un holekalciferolu (D3 vitamīnu). Tās ir pieejamas kā baltas tabletes (kapsulas formas: 70 mg nātrija alendronāta trihidrāta un 2800 starptautiskās vienības [SV] holekalciferola; taisnstūrveida: 70 mg nātrija alendronāta trihidrāta un 5600 SV holekalciferola).
Kāpēc lieto Adrovance?
Adrovance (satur 2800 SV vai 5600 SV holekalciferolu) lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslu) ārstēšanai sievietēm, kuras ir beigušas menopauzi un kurām ir D vitamīna deficīta risks. Mg / 5600 SV ir indicēts pacientiem, kuri nelieto D vitamīna piedevas.Adrovance samazina skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Adrovance?
Ieteicamā Adrovance deva ir viena tablete nedēļā. Zāles ir paredzētas ilgstošai terapijai.
Tablete jānorij, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (bet ne minerālu) vismaz 30 minūtes pirms jebkura ēdiena, dzēriena vai citu zāļu (ieskaitot antacīdus, kalcija piedevas un vitamīnus) uzņemšanas. Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, pacients nedrīkst dodieties gulēt pirms dienas pirmās ēdienreizes beigām, kam vajadzētu notikt vismaz 30 minūtes pēc tabletes lietošanas.Tablete jānorij vesela, nevis jāsasmalcina, jāsakošļā vai jāizšķīdina mutē.
Ja normāls uzturs nenodrošina pietiekamu kalcija uzņemšanu, pacientam būs jālieto kalcija piedevas. Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Kā Adrovance darbojas?
Osteoporoze rodas, ja nav pietiekamas kaulu aprites, kas dabiski sadalās. Kauli kļūst arvien plānāki un trauslāki, tāpēc tie ir vairāk pakļauti lūzumiem. Osteoporoze ir biežāk sastopama sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze sieviešu hormonu līmeņa pazemināšanās dēļ, estrogēns, kas ļauj saglabāt kaulus.
Adrovance satur divas aktīvās vielas: alendronātu un holekalciferolu (D3 vitamīnu). Alendronāts ir bisfosfonāts, ko kopš deviņdesmito gadu vidus izmanto osteoporozes ārstēšanai un kas kavē osteoklastu-šūnu, kas ir iesaistītas kaulu audu noārdīšanā-darbību. Šī inhibējošā darbība samazina kaulu audu zudumu. D3 vitamīns ir barības vielas, kas atrodas dažos pārtikas produktos, bet ko ražo arī āda, pakļaujoties saules gaismai.D3 vitamīns, kā arī citas D vitamīna formas ir nepieciešamas kalcija uzsūkšanai un normālai kaulu audu veidošanai. Tā kā viens no osteoporozes cēloņiem ir nepietiekama D3 vitamīna uzņemšana saules gaismas ietekmē, Adrovance satur D3 vitamīnu.
Kā noritēja Adrovance izpēte?
Tā kā alendronātu un D3 vitamīnu jau lieto atsevišķi citās Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās zālēs, farmācijas uzņēmums iesniedza datus no iepriekšējiem pētījumiem un datus, kas publicēti zinātniskajā literatūrā par sievietēm pēcmenopauzes periodā, lietojot alendronātu un D vitamīnu atsevišķās tabletēs.
Lai atbalstītu alendronāta un D3 vitamīna kombināciju vienā tabletē, farmācijas uzņēmums veica arī pētījumu, kurā piedalījās 717 pacienti ar osteoporozi, tostarp 682 sievietes pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi, lai pierādītu Adrovance spēju paaugstināt D vitamīna līmeni. Pacientiem tika ievadīts Adrovance 70 mg / 2 800 SV vai alendronāts vienreiz nedēļā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaita samazināšanās ar D vitamīna deficītu pēc 15 nedēļām. Šis pētījums tika pagarināts 652 pacientiem vēl 24 nedēļas, lai salīdzinātu ietekmi uz terapijas turpināšanu, lietojot tikai Adrovance 70 mg / 2 800 SV ( atsevišķi) vai pievienojot papildus 2 800 SV D3 vitamīna (kas atbilst Adrovance 70 mg / 5 600 SV lietošanai).
Kāds ir Adrovance iedarbīgums šajos pētījumos?
Uzņēmuma sniegtā informācija no iepriekšējiem pētījumiem un publicētā literatūra parādīja, ka Adrovance sastāvā esošā alendronāta deva ir tāda pati, kāda nepieciešama, lai izvairītos no kaulu zuduma.
Papildu pētījumi parādīja, ka D3 vitamīna pievienošana vienai tabletei, kas satur alendronātu, var paaugstināt D vitamīna līmeni: pēc 15 nedēļām mazāk pacientu ziņoja par zemu D vitamīna līmeni, ārstējot ar Adrovance 70 mg / 2800 SV (11%), salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti tikai ar alendronātu. (32%). Lai gan pagarinātajā pētījumā vienādam skaitam pacientu, kuri lietoja Adrovance 70 mg / 2 800 SV un Adrovance 70 mg / 5600 SV, bija zems D vitamīna līmenis, pacientiem, kuri lietoja Adrovance 70 mg / 5 600 SV, bija lielāks D vitamīna līmeņa pieaugums 24 nedēļu pētījuma laikā.
Kāds risks pastāv, lietojot Adrovance?
Visbiežāk novērotās Adrovance blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, sāpes vēderā (sāpes vēderā), dispepsija (gremošanas traucējumi), aizcietējums, caureja, meteorisms, čūlas barības vadā, disfāgija (apgrūtināta rīšana), vēdera uzpūšanās (vēdera pietūkums), skābes regurgitācija un muskuļu un skeleta sāpes (kauli, muskuļi, locītavas). Pilns Adrovance izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Adrovance nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret alendronātu, D3 vitamīnu vai kādu citu sastāvdaļu. Adrovance nedrīkst lietot arī barības vada anomālijas klātbūtnē, pacientiem ar hipokalciēmiju (kalcija deficītu). pacienti nevar stāvēt vai sēdēt vertikāli vismaz 30 minūtes.
Kāpēc Adrovance tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot osteoporozi sievietēm pēcmenopauzes periodā ar D vitamīna deficīta risku, pārsniedz šo zāļu radīto risku. "Reģistrācijas apliecība" Adrovance.
Cita informācija par Adrovance:
2007. gada 4. janvārī Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd. Eiropas mēroga tirdzniecības atļauju Adrovance.
Lai iegūtu pilnu Adrovance EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Adrovance var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
