Aktīvās sastāvdaļas: fluoksetīns
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg cietās kapsulas
Kāpēc tiek lietots fluoksetīns - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Fluoxetine Sandoz GmbH satur fluoksetīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSRI) antidepresantiem. Šīs zāles lieto šādu slimību ārstēšanai:
Pieaugušie:
- Galvenās depresijas epizodes
- Obsesīvi kompulsīvi traucējumi
- Nervu bulīmija: Fluoxetina Sandoz GmbH tiek lietots kopā ar psihoterapiju, lai samazinātu iedzeršanas un izvadīšanas uzvedību.
Bērni un pusaudži vecumā no 8 gadiem
- Vidēji smagas vai smagas depresijas traucējumi, ja depresija nereaģē uz psihoterapiju pēc 4-6 sesijām. Fluoxetina Sandoz GmbH kopā ar psihoterapiju jāpiedāvā tikai bērnam vai jaunietim ar vidēji smagiem vai smagiem depresijas traucējumiem.
Kontrindikācijas Kad fluoksetīnu - ģenēriskās zāles nedrīkst lietot
Nelietojiet Fluoxetine Sandoz Gmbh šādos gadījumos:
- Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluoksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai citas alerģiskas reakcijas (piemēram, nieze, lūpu vai sejas pietūkums un sēkšana), pārtrauciet lietot kapsulas un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Jūs lietojat citas zāles, kas pazīstamas kā neatgriezeniski neselektīvi monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), jo var rasties nopietnas vai pat dzīvībai bīstamas reakcijas (skatīt sadaļu "Citas zāles un Fluoxetine Sandoz Gmbh"). Šādu MAOI piemēri ir zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, nialamīds, hipronozīds, fenelzīns, tranilcipromīns, izokarboksazīds.
- Jūs lietojat metoprololu sirds mazspējas ārstēšanai
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms fluoksetīna - ģenērisko zāļu lietošanas
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums:
- epilepsija vai krampji. Ja Jums ir krampji (lēkmes) vai palielinās krampju biežums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu; var būt nepieciešams pārtraukt lietot Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- ja Jums ir vai ir bijušas mānijas epizodes; ja Jums ir mānijas epizode, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pārtraukt Fluoxetine Sandoz Gmbh lietošanu;
- diabēts (ārstam var būt jāpielāgo insulīna deva vai cita diabēta ārstēšana);
- aknu darbības traucējumi (ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu);
- sirds problēmas;
- zems sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī un / vai ja jūs apzināties, ka Jums var būt sāls trūkums smagas un ilgstošas caurejas un vemšanas dēļ (slikta dūša) vai pēc diurētisko līdzekļu (urinēšanas tablešu) lietošanas;
- glaukoma (paaugstināts spiediens acs iekšienē);
- nepārtraukta ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem (urinēšanas tabletes), īpaši, ja esat gados vecāks;
- ārstēšana ar ECT (elektrokonvulsīvā terapija);
- asiņošanas traucējumi vai zilumi vai neparasta asiņošana anamnēzē;
- nepārtraukta ārstēšana ar zālēm, kas palielina asins plūsmu (skatīt "Citas zāles un Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- pašreizējā ārstēšana ar tamoksifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai) (skatīt "Citas zāles un Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- sāk justies nemierīgi un nevar mierīgi sēdēt vai stāvēt (akatīzija). Fluoxetine Sandoz Gmbh devas palielināšana var pasliktināt situāciju;
- drudzis, muskuļu stīvums vai trīce, garīgā stāvokļa izmaiņas, piemēram, apjukums, aizkaitināmība un ārkārtējs uzbudinājums; Jūs var ietekmēt tā sauktais "serotonīna sindroms" vai "ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms". Lai gan šis sindroms rodas reti, tas var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus apstākļus; nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pārtraukt Fluoxetine Sandoz Gmbh lietošanu.
Domas par pašnāvību un depresijas un trauksmes traucējumu pasliktināšanās.
Ja Jums ir depresija un / vai ir trauksmes stāvokļi, dažkārt var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, pirmo reizi uzsākot ārstēšanu ar antidepresantiem, jo šo zāļu iedarbība prasa zināmu laiku, parasti apmēram 2 nedēļas. bet dažreiz pat ilgāk.
Jūs, visticamāk, domāsit šādi:
- Ja Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai kaitējumu sev.
- Ja esat jauns pieaugušais. Klīnisko pētījumu dati liecina, ka pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantu, palielinājās pašnāvnieciskas uzvedības risks.
Ja jums rodas domas par savainošanos vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Jums var būt noderīgi pateikt radiniekam vai tuvam draugam, ka esat nomākts vai jums ir trauksmes traucējumi, un lūgt viņu izlasīt šo instrukciju.Varat viņiem pajautāt, vai viņi domā, ka jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai arī viņi ir noraizējušies. tā uzvedības atšķirību dēļ.
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Lietojot šāda veida zāles, pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīga attieksme (īpaši agresīva, opozīcija un dusmas). Fluoxetine Sandoz Gmbh ir paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 līdz 18 gadiem tikai vidēji smagas vai smagas smagas depresijas epizožu ārstēšanai (kombinācijā ar psihoterapiju), un to nedrīkst lietot citu situāciju ārstēšanai.
Turklāt šajā vecuma grupā ir pieejama tikai ierobežota informācija par Fluoxetine Sandoz Gmbh ilgtermiņa drošību attiecībā uz augšanu, pubertāti, garīgo, emocionālo un uzvedības attīstību.
Neskatoties uz to, un pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ārsts var izrakstīt Fluoxetine Sandoz Gmbh vidēji smagas vai smagas depresijas epizožu ārstēšanai kombinācijā ar psihoterapiju, ja tas viņiem ir labākais risinājums.. Ja ārsts ir izrakstījis Fluoxetine Sandoz Gmbh pacientam līdz 18 gadu vecumam un vēlaties saņemt skaidrojumu, lūdzu, atgriezieties pie sava ārsta.
Jums jāinformē ārsts, ja kāds no iepriekš minētajiem simptomiem parādās vai pasliktinās, kamēr pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, lieto Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Fluoxetine Sandoz Gmbh nedrīkst lietot bērnu ārstēšanai līdz 8 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt fluoksetīna - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (līdz 5 nedēļām).
Fluoxetine Sandoz Gmbh var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību (mijiedarbību).
Jo īpaši Jūs nedrīkstat lietot Fluoxetine Sandoz Gmbh kombinācijā ar šādām zālēm (skatīt sadaļu "Nelietojiet Fluoxetine Sandoz Gmbh šādos gadījumos"):
- neatgriezeniski neselektīvi monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI) (piemēram, iproniazīds), jo var rasties smagas vai pat dzīvībai bīstamas reakcijas (serotonīna sindroms), tai skaitā drudzis, muskuļu stīvums vai trīce, garīgā stāvokļa izmaiņas, piemēram, apjukums, aizkaitināmība un ārkārtējs uzbudinājums. Ārstēšana ar Fluoxetine Sandoz Gmbh jāsāk stingri vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezeniskas neselektīvas MAOI (piemēram, tranilcipromīna) lietošanas pārtraukšanas. Tāpat jūs nedrīkstat lietot neatgriezeniskus neselektīvus MAOI vismaz 5 nedēļas pēc Fluoxetine Sandoz Gmbh lietošanas pārtraukšanas. Ja Jums ir parakstīts Fluoxetine Sandoz Gmbh
- ilgstoši un / vai lielās devās ārstam jāpatur prātā ilgāks laika intervāls.
- metoprololu (lieto sirds mazspējas ārstēšanai): jo pastāv blakusparādību pastiprināšanās risks, ieskaitot pārmērīgu sirdsdarbības ātruma samazināšanos (bradikardija).
Pastāstiet arī ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- A tipa monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI) (piemēram, linezolīds un metilēnzils): ja šīs zāles lieto kopā ar Fluoxetine Sandoz Gmbh, ir paaugstināts serotonīna sindroma attīstības risks. Ja no kombinācijas nevar izvairīties, ārstam var būt nepieciešams samazināt to iedarbību. devu, lietojot kopā ar Fluoxetine Sandoz Gmbh, un veiks vairāk pārbaužu.
- litijs, triptofāns, tramadols, triptāni, selegilīns (MAOI-B), asinszāle (Hypericum perforatum): lietojot šīs zāles kopā ar Fluoxetina Sandoz Gmbh c ", ir paaugstināts serotonīna sindroma attīstības risks. Ārsts veiks pārbaudes ar lielāku uzmanību un biežāku.
- fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai); tā kā Fluoxetine Sandoz GmbH var ietekmēt šo zāļu līmeni asinīs, ārstam, iespējams, vajadzēs rūpīgāk ievadīt fenitoīnu un uzraudzīt, ja to lieto kopā ar Fluoxetine Sandoz GmbH.
- zāles, kas var mainīt sirds ritmu, piem. lA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīna atvasinājumi, pimozīds, haloperidols), tricikliskie antidepresanti, daži antibakteriālie līdzekļi (piemēram, sparfloksacīns, moksifloksacīns, eritromicīns IV, pentamidīns), zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai, un jo īpaši daži antihistamīna līdzekļi, astemizols, mizolastīns, ciproheptadīns).
- flekainīds, enkainīds vai propafenons (sirds slimību ārstēšanai), mekitazīns (antihistamīns), nebivolols (augsta asinsspiediena ārstēšanai), karbamazepīns (epilepsijas ārstēšanai), tricikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, desipramīns un amitriptilīns), atomoksetīns (lieto bērnu uzmanības deficīta ārstēšanai) ) un risperidonu (psihozes ārstēšanai); tā kā Fluoxetine Sandoz Gmbh var kaut kā mainīt šo zāļu līmeni asinīs, ārstam, iespējams, būs jāsamazina to deva, ja to lieto kopā ar Fluoxetine Sandoz Gmbh (lai gan Fluoxetine Sandoz Gmbh tika īslaicīgi lietots iepriekšējo piecu nedēļu laikā) .
- zāles, kas pazemina krampju slieksni, piemēram, tricilie antidepresanti, citi antidepresanti (SSAI), antipsihotiskie līdzekļi (piem.butirofenoni, fenotiazīni), meflokvīns, hlorokvīns, bupropions un tramadols (pretsāpju līdzeklis): šo zāļu lietošana kopā ar Fluoxetina Sandoz Gmbh palielina krampju risku.
- zāles, kas var pazemināt nātrija līmeni asinīs (diurētiskie līdzekļi, desmopresīns, tricikliskie antidepresanti): šo zāļu lietošana kombinācijā ar Fluoxetine Sandoz Gmbh palielina nātrija līmeņa pazemināšanās risku asinīs.
- tamoksifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai), jo Fluoxetine Sandoz Gmbh var mainīt šo zāļu līmeni asinīs un nevar izslēgt tamoksifēna iedarbības pavājināšanos, ārstam, iespējams, būs jāapsver cita veida antidepresantu terapija.
- perorālie antikoagulanti, antitrombocītu līdzekļi, NSPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) vai citas zāles, kas var palielināt asins plūsmu (ieskaitot klozapīnu, ko lieto dažu garīgu traucējumu ārstēšanai); Fluoxetine Sandoz Gmbh var mainīt šo zāļu iedarbību uz asinīm.Ja ārstēšana ar Fluoxetine Sandoz GmbH tiek uzsākta vai pārtraukta šo zāļu lietošanas laikā, ārstam tas būs jāpārbauda.
Fluoxetina Sandoz Gmbh kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
- Jūs varat lietot Fluoxetina Sandoz Gmbh neatkarīgi no ēdienreizēm, kā vēlaties.
- Šo zāļu lietošanas laikā jums vajadzētu izvairīties no alkohola lietošanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai plānojat grūtniecību. Zīdaiņiem, kuru mātes pirmajos grūtniecības mēnešos lietoja fluoksetīnu, ir veikti daži pētījumi, kas liecina par paaugstinātu iedzimtu defektu risku, kas ietekmē sirdi. Visā populācijā aptuveni 1 no 100 jaundzimušajiem piedzimst ar sirds defektu. Tas palielinājās līdz aptuveni 2 no 100 jaundzimušajiem mātēm, kuras lietoja fluoksetīnu. Kopā ar ārstu jūs varat izlemt pakāpeniski pārtraukt Fluoxetine Sandoz Gmbh lietošanu grūtniecības laikā.
Tomēr atkarībā no apstākļiem ārsts var ieteikt, ka labāk ir turpināt lietot Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Lietojot grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, tādas zāles kā Fluoxetine Sandoz Gmbh var palielināt jaundzimušo nopietna stāvokļa risku, ko sauc par jaundzimušā pastāvīgu plaušu hipertensiju (PPHN), kas liek jaundzimušajam elpot ātrāk. un zilganu nokrāsu. Šie simptomi parasti parādās pirmajās 24 stundās pēc dzimšanas.
Ja tas notiek ar jaundzimušo, nekavējoties sazinieties ar vecmāti un / vai ārstu.
Ieteicama piesardzība, lietojot zāles grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu periodā vai tieši pirms dzemdībām, jo jaundzimušajiem ziņots par šādām sekām: aizkaitināmība, trīce, muskuļu vājums, pastāvīga raudāšana, grūtības sūkāt vai gulēt.
Barošanas laiks
Fluoksetīns izdalās mātes pienā un var izraisīt nevēlamas sekas zīdaiņiem. Zīdīšanu drīkst veikt tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.Ja zīdīšana tiek turpināta, ārsts var izrakstīt mazāku fluoksetīna devu.
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka fluoksetīns samazina spermas kvalitāti. Teorētiski tas varētu ietekmēt auglību, bet ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Fluoxetine Sandoz Gmbh neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacientiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas bez ārsta vai farmaceita piekrišanas un līdz brīdim, kad viņi ir pārliecināti, ka viņu spējas nav traucētas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot fluoksetīnu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Norādījumi ir arī uz iepakojuma etiķetes.Nelietojiet vairāk kapsulu, nekā noteicis ārsts.
Kapsulas jānorij, uzdzerot ūdens malku.
Pieaugušie:
Ieteicamā deva ir:
Depresija: Ieteicamā deva ir 1 kapsula (20 mg) dienā. Ja nepieciešams, ārsts pārskatīs un pielāgos devu 3-4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja nepieciešams, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 3 kapsulām (60 mg) dienā. Deva jāpalielina piesardzīgi, lai pārliecinieties, ka esat saņēmis mazāko efektīvo devu. Sākot ārstēšanu ar depresijas zālēm, iespējams, nejutīsit tūlītēju uzlabošanos. Tas ir normāli, jo depresijas simptomi var uzlaboties tikai pēc pirmajām nedēļām. Depresijas pacienti jāārstē kādu laiku vismaz 6 mēnešus.
Bulīmija: ieteicamā deva ir 3 kapsulas (60 mg) dienā.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi: ieteicamā deva ir 1 kapsula (20 mg) dienā. Ja nepieciešams, ārsts pārskatīs un pielāgos devu pēc 2 terapijas nedēļām. Ja nepieciešams, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 3 kapsulām (60 mg) dienā. Ja pirmajās 10 nedēļās uzlabojumi nav redzami, ārsts pārvērtēs jūsu ārstēšanu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērni un pusaudži vecumā no 8 līdz 18 gadiem ar depresiju:
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga speciālistam. Sākuma deva ir 10 mg dienā. Pēc 1-2 nedēļām ārsts var palielināt devu līdz 20 mg dienā. Deva jāpalielina piesardzīgi, lai pārliecinātos, ka saņemat mazāko efektīvo devu. Bērniem ar mazu ķermeņa svaru var būt nepieciešamas mazākas devas. Ja ir apmierinoša atbildes reakcija uz ārstēšanu, ārsts atkārtoti izvērtēs nepieciešamību turpināt ārstēšanu pēc 6 mēnešiem. Ja pirmajās 9 nedēļās nav uzlabojumu, ārstam būs jāpārskata ārstēšana.
Pensionāriem:
Ārsts ievēros lielāku piesardzību, palielinot devu, un dienas deva parasti nedrīkst pārsniegt 2 kapsulas (40 mg). Maksimālā deva ir 3 kapsulas (60 mg) dienā.
Aknu darbības traucējumi:
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai lietojat citas zāles, kas var traucēt Fluoxetine Sandoz Gmbh, ārsts var izlemt izrakstīt mazāku devu vai ieteikt lietot Fluoxetine Sandoz Gmbh katru otro dienu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis fluoksetīna - ģenērisko zāļu - pārdozēšanu
Ja esat lietojis Fluoxetine Sandoz Gmbh vairāk nekā noteikts
- Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai nekavējoties pastāstiet ārstam.
- Ja iespējams, ņemiet līdzi Fluoxetine Sandoz Gmbh iepakojumu. Pārdozēšanas simptomi ir: slikta dūša, vemšana, krampji, sirdsdarbības traucējumi (piemēram, "neregulāra sirdsdarbība un sirdsdarbības apstāšanās"), elpošanas traucējumi un garīgā stāvokļa izmaiņas, sākot no uzbudinājuma līdz komai.
Ja esat aizmirsis lietot Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Ja esat aizmirsis lietot devu, neuztraucieties. Nākamo devu lietojiet nākamajā dienā parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
- Zāļu lietošana katru dienu vienā un tajā pašā laikā var palīdzēt atcerēties tās regulāri lietot.
Ja pārtraucat lietot Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Nepārtrauciet lietot Fluoxetine Sandoz Gmbh, iepriekš nejautājot savam ārstam, pat ja sākat justies labāk. Ir svarīgi šīs zāles lietot nepārtraukti.
- Pārliecinieties, ka kapsulas nav beigušās.
Pārtraucot lietot Fluoxetine Sandoz Gmbh, jūs varat pamanīt šādas sekas (abstinences sekas): reibonis; tirpšana kā dūrienu sajūta no tapām un adatām; miega traucējumi (reāli sapņi, murgi, nespēja aizmigt); nemiera vai uzbudinājuma sajūta; neparasts nogurums vai vājums; trauksmes sajūta; slikta dūša / vemšana; trīce; galvassāpes.
Lielākā daļa cilvēku ziņo, ka visi simptomi, kas rodas, pārtraucot lietot Fluoxetine Sandoz Gmbh, ir viegli un izzūd dažu nedēļu laikā. Ja, pārtraucot ārstēšanu, pamanāt simptomus, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Pārtraucot lietot Fluoxetine Sandoz Gmbh, ārsts palīdzēs pakāpeniski samazināt devu nedēļas vai divu nedēļu laikā - tam vajadzētu palīdzēt samazināt abstinences efektu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Fluoxetina Sandoz Gmbh lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir fluoksetīna - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Fluoxetina Sandoz Gmbh var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- Ja jums rodas domas par savainošanos vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 2. punktu).
- Ja Jums rodas izsitumi vai alerģiska reakcija, piemēram, nieze, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, nekavējoties pārtrauciet kapsulu lietošanu un nekavējoties informējiet par to ārstu.
- Ja jūtaties nemierīgs un nevarat mierīgi sēdēt vai sēdēt, Jums var būt traucējumi, ko sauc par akatīziju; Fluoxetine Sandoz Gmbh devas palielināšana var pasliktināt pašsajūtu. Ja rodas šīs sajūtas, sazinieties ar savu ārstu.
- Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja āda sāk sarkt vai parādās cita
- ādas reakcija vai ja āda sāk burbuļot vai lobīties. Šī parādība ir reta.
Daži pacienti iepazīstināja ar:
- simptomu kopums (pazīstams kā "serotonīna sindroms"), ieskaitot neizskaidrojamu drudzi ar paātrinātu elpošanu un sirdsdarbību, svīšanu, muskuļu stīvumu vai trīci, apjukumu, ārkārtēju uzbudinājumu vai miegainību (tikai reti);
- vājums, miegainība vai apjukums, īpaši gados vecākiem cilvēkiem un cilvēkiem (gados vecākiem cilvēkiem), kuri lieto diurētiskos līdzekļus (urinēšanas tabletes):
- ilgstoša un sāpīga erekcija;
- aizkaitināmība un ārkārtējs uzbudinājums;
- sirds problēmas, piemēram, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, sabrukums vai reibonis stāvus, kas var liecināt par sirdsdarbības traucējumiem.
Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Pacientiem, kuri lietoja Fluoxetine Sandoz Gmbh, ziņots arī par šādām blakusparādībām:
- Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- bezmiegs
- galvassāpes
- caureja, slikta dūša
- nogurums
Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- apetītes trūkums, svara zudums
- nervozitāte, nemiers
- nemiers, slikta koncentrēšanās spēja
- saspringuma sajūta
- samazināta dzimumtieksme un seksuālās problēmas (ieskaitot grūtības saglabāt "erekciju seksuālai darbībai")
- miega problēmas, neparasti sapņi, nogurums vai miegainība
- reibonis
- garšas maiņa
- trīce
- neskaidra redze
- ātras un neregulāras sirdsdarbības sajūta
- apsārtums
- žāvāties
- gremošanas traucējumi, vemšana
- sausa mute
- izsitumi, nātrene, nieze
- pārmērīga svīšana
- locītavu sāpes
- urīna analīze biežāk
- neizskaidrojama asiņošana no maksts
- sajūta, ka nespēj stāvēt vai drebuļi
Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
- atdalīšanās sajūta no sevis
- dīvainas domas
- pārmērīgi augsts vai eiforisks garastāvoklis
- orgasma problēmas un seksuāla disfunkcija
- zobu griešana
- hiperaktivitāte, muskuļu kontrakcija, piespiedu kustības vai līdzsvara vai koordinācijas problēmas
- paplašināti (paplašināti) skolēni
- zems asinsspiediens
- sēkšana
- rīšanas grūtības
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana
- matu izkrišana
- palielināta tendence uz zilumiem
- auksts sviedri
- grūtības urinēt
- karsta vai auksta sajūta
- deguna asiņošana
- zvana ausīs
- atmiņas traucējumi
- domas par pašnāvību vai kaitējumu sev
- savārgums
Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
- samazināts nātrija līmenis asinīs
- nekontrolēta neparasta uzvedība
- halucinācijas
- uzbudinājums
- panikas lēkmes
- krampji
- nemiers, nespēja mierīgi sēdēt
- vaskulīts (asinsvadu iekaisums), asinsvadu paplašināšanās
- ātrs audu pietūkums
- sāpes mēģenē, kas ļauj pārtikai un ūdenim iziet cauri kuņģim, faringīts
- jutība pret saules gaismu
- mātes piena sekrēcija
- dažu aknu enzīmu (transamināžu un gammaglutamiltransferāžu) līmeņa paaugstināšanās asinīs
- Ilgstoša un sāpīga erekcija
- problēmas ar urinēšanu
- muskuļu sāpes
- plaušu problēmas
- hepatīts
- apjukuma stāvoklis
- stostīšanās
- agresija
- trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku
- balto asins šūnu skaita samazināšanās
- smagas ādas un / vai gļotādu reakcijas, kas var ietvert sāpīgus pūslīšus, ar lielu ādas laukumu atdalīšanos
- anafilaktiska reakcija
- problēmas ar hormona, ko sauc par antidiurētisko hormonu, sekrēciju
- izmaiņas sirds ritmā
- asiņošana no gļotādas
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- patoloģiski aknu darbības testi
Kaulu lūzumi - pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Ja Jums ir kāds no uzskaitītajiem simptomiem un tie jūs traucē vai ilgst noteiktu laiku, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Lielākā daļa no šīm blakusparādībām, visticamāk, izzudīs, turpinot ārstēšanu.
Bērni un pusaudži (8-18 gadi) - papildus iepriekš minētajām iespējamām blakusparādībām Fluoxetine Sandoz Gmbh var palēnināt augšanu un, iespējams, aizkavēt dzimumbriedumu. Bieži ziņots arī par deguna asiņošanu bērniem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē https: // www .aifa. gov.it / saturs / ziņojumi-blakusparādības
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Ja jums ir kādi citi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Fluoxetine Sandoz Gmbh satur
Aktīvā viela ir fluoksetīna hidrohlorīds. Katra kapsula satur fluoksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 20 miligramiem (mg) fluoksetīna.
Citas sastāvdaļas ir: dimetikons 350, želatinizēta kukurūzas ciete. Kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E 171), dzeltenā dzelzs oksīda (E 172), lakas zilā V (E 131).
Fluoxetine Sandoz Gmbh cieto kapsulu izskats un iepakojums
Fluoxetina Sandoz Gmbh ir cietā kapsula.
Kapsulas ir gaiši zaļas
Kapsulas ir pieejamas PP / alumīnija blisteros pa 12, 28, 50 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur:
Aktīvs princips: fluoksetīna hidrohlorīds 22,4 mg atbilst 20 mg fluoksetīnam.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie:
Galvenās depresijas epizodes, obsesīvi kompulsīvi traucējumi
Nervu bulīmija: Fluoxetina Sandoz Gmbh ir indicēts kopā ar psihoterapiju, lai samazinātu ēšanas un eliminācijas uzvedību.
Bērni un pusaudži vecumā no 8 gadiem:
Vidēja līdz smaga smagas depresijas epizode, ja depresija nereaģē uz psihoterapiju pēc 4-6 sesijām. Antidepresantu terapija bērnam vai jaunietim ar vidēji smagu vai smagu depresiju jāpiedāvā tikai kopā ar vienlaicīgu psihoterapiju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Galvenās depresijas epizodes
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja nepieciešams, deva jāpārskata un jāpielāgo 3-4 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas un pēc tam jānovērtē, ja tas ir klīniski piemērots. Lai gan lielākas devas var palielināt blakusparādības, dažiem pacientiem ar nepietiekamu terapeitisko atbildes reakciju uz 20 mg devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 60 mg (skatīt 5.1. apakšpunktu). Devas pielāgošana jāveic rūpīgi katram indivīdam, lai pacients saglabātu mazāko efektīvo devu.
Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami vismaz 6 mēnešus, lai pārliecinātos, ka viņiem nav simptomu.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Lai gan, lietojot lielākas devas, dažiem pacientiem var palielināties blakusparādību iespējamība, ja pēc divām nedēļām terapeitiskā reakcija uz "20 mg" nav pietiekama, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai devai - 60 mg.
Ja 10 nedēļu laikā uzlabojumi netiek novēroti, ārstēšana ar fluoksetīnu ir jāatjauno. Ja ir sasniegta laba terapeitiskā atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt ar individuāli pielāgotu devu. Lai gan nav sistemātisku pētījumu, lai noteiktu, cik ilgi jāturpina ārstēšana ar fluoksetīnu, OKT ir hronisks stāvoklis, un ir pamatoti apsvērt iespēju pagarināt terapiju ilgāk par 10 nedēļām pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija. Devas ir rūpīgi jāmaina katram indivīdam, lai pacients saglabātu mazāko efektīvo devu. Ārstēšanas nepieciešamība periodiski jāpārvērtē. Pacientiem, kuri labi reaģējuši uz farmakoterapiju, daži ārsti uzskata par noderīgu vienlaicīgu uzvedības psihoterapiju.
OCD nav pierādīta ilgtermiņa efektivitāte (ilgāk par 24 nedēļām).
Nervu bulīmija
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: ieteicamā deva ir 60 mg dienā. Ilgtermiņa efektivitāte (ilgāk par 3 mēnešiem) nav pierādīta ar bulīmiju.
Pieaugušie
Visās norādēs: Ieteicamo devu var palielināt vai samazināt. Devas virs 80 mg dienā nav sistemātiski novērtētas.
Fluoksetīnu var ievadīt vienā vai dalītā devā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Pārtraucot dozēšanu, farmakoloģiski aktīvās vielas organismā saglabāsies nedēļām ilgi, kas jāņem vērā, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu.
Bērni un pusaudži vecumā no 8 gadiem (vidēji smaga vai smaga smaga depresijas epizode)
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga speciālista uzraudzībā. Sākuma deva ir 10 mg dienā. Devas pielāgošana jāveic rūpīgi, individuāli, lai pacients saglabātu mazāko efektīvo devu.
Pēc vienas līdz divām nedēļām devu var palielināt līdz 20 mg dienā. Klīniskā pieredze, lietojot dienas devas virs 20 mg, ir minimāla.Dati par ārstēšanu pēc 9 nedēļām ir ierobežoti.
Bērni ar mazu ķermeņa svaru
Sakarā ar augstāku plazmas līmeni, kas tiek sasniegts bērniem ar mazu ķermeņa svaru, terapeitisko efektu var sasniegt ar mazākām devām (skatīt apakšpunktu 5.2).
Pediatriskiem pacientiem, kuri reaģē uz ārstēšanu, nepieciešamība turpināt ārstēšanu pēc 6 mēnešiem ir jāpārvērtē. Ja 9 nedēļu laikā klīniskais ieguvums nav sasniegts, ārstēšana jāpārskata.
Gados vecāki cilvēki: palielinot devu, ieteicams ievērot piesardzību, un dienas deva parasti nedrīkst pārsniegt 40 mg. Maksimālā ieteicamā deva ir 60 mg dienā.
Pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 5.2. Apakšpunktu) vai pacientiem, kuriem ir iespējama mijiedarbība starp Fluoxetine Sandoz GmbH un citām zālēm, jāapsver mazāka vai retāka deva (piemēram, 20 mg katru otro dienu). kombinācijā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot Fluoxetine Sandoz lietošanu GmbH:
Jāizvairās no pēkšņas terapijas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar Fluoxetine Sandoz, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz 1-2 nedēļu laikā, lai samazinātu abstinences reakciju risku (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu. Ja rodas nepanesami simptomi) Pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas var apsvērt iespēju atsākt iepriekš noteiktās devas lietošanu. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar neatgriezenisku neselektīvu monoamīnoksidāzes inhibitoru (piemēram, iproniazīdu) (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu).
Fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar metoprololu, ko lieto sirds mazspējas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pediatriskā populācija - bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Ar pašnāvību saistīta uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīga attieksme (īpaši agresīva, opozīcijas un dusmu uzvedība) tika novērota biežāk klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Fluoxetine Sandoz GmbH ir paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 līdz 18 gadiem tikai vidēji smagas vai smagas smagas depresijas epizožu ārstēšanai, un to nedrīkst lietot citām indikācijām. Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt ir pieejami tikai ierobežoti dati par bērniem un pusaudžiem par ilgtermiņa ietekmi uz drošību, ieskaitot ietekmi uz augšanu, seksuālo nobriešanu un kognitīvo, emocionālo un uzvedības attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Klīniskajā pētījumā, kas ilga 19 nedēļas, bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar fluoksetīnu, tika novērots samazināts augums un ķermeņa masas pieaugums (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Nav noskaidrots, vai tas ietekmē auguma sasniegšanu. "Normāls augums pieaugušā vecumā. nevar izslēgt pubertātes aizkavēšanās iespēju (skatīt 5.3. un 4.8. apakšpunktu). Tādēļ ārstēšanas laikā ar fluoksetīnu un pēc tā ir jāuzrauga pubertātes augšana un attīstība (augums, svars un TANNER stadija).
Pediatriskajos klīniskajos pētījumos bieži ziņots par māniju un hipomāniju (skatīt apakšpunktu 4.8). Tādēļ ieteicams regulāri kontrolēt mānijas / hipomānijas parādīšanos. Fluoksetīna lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kas nonāk mānijas fāzē.
Ir svarīgi, lai ārsts ar bērnu vai jaunieti un / vai viņu vecākiem rūpīgi apspriestu ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Ādas izsitumi un alerģiskas reakcijas
Ir ziņots par izsitumiem, anafilaktoīdiem notikumiem un progresējošiem sistēmiskiem notikumiem, dažkārt nopietniem (ar ādu, nierēm, aknām vai plaušām). Ja parādās izsitumi uz ādas vai citas alerģiskas parādības, kurām nav iespējams noteikt atšķirīgu etioloģiju, fluoksetīna lietošana jāpārtrauc.
Krampji
Krampji rada potenciālu risku, lietojot antidepresantus. Tādēļ, tāpat kā citus antidepresantus, fluoksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir krampji. Ārstēšana jāpārtrauc visiem pacientiem, kuriem rodas krampji vai kuriem ir novērots krampju biežuma palielināšanās. Pacientiem ar nestabiliem krampju traucējumiem / epilepsiju jāizvairās no fluoksetīna ievadīšanas, un pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Elektrokonvulsīvā terapija (ECT)
Ir ziņots par retiem ilgstošu krampju gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar fluoksetīnu, kuri saņem EKT terapiju, tāpēc ieteicams ievērot piesardzību.
Mānija
Antidepresanti jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju / hipomāniju. Tāpat kā ar visām antidepresantiem, fluoksetīna lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kas nonāk mānijas fāzē.
Aknu / nieru darbība
Fluoksetīns tiek plaši metabolizēts aknās un izvadīts caur nierēm. Pacientiem ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem ieteicama mazāka deva, piem. alternatīva dienas deva.Ja 2 mēnešus lietoja 20 mg fluoksetīna dienā, pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR dialīze neuzrādīja atšķirības fluoksetīna vai norfluoksetīna līmeņa plazmā salīdzinājumā ar kontroles subjektiem ar normālu nieru darbību.
Tamoksifēns
Fluoksetīns, spēcīgs citohroma CYP2D6 inhibitors, var samazināt endoksifēna, viena no svarīgākajiem tamoksifēna metabolītiem, koncentrāciju plazmā. Tādēļ, kad vien iespējams, ārstēšanas laikā ar tamoksifēnu jāizvairās no fluoksetīna lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.5).
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmijas gadījumiem, ieskaitot torsade de pointes (skatīt 4.5., 4.8. Un 4.9. Apakšpunktu).
Fluoksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar tādiem stāvokļiem kā iedzimts garā QT sindroms, ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanās un citi klīniski apstākļi, kas predisponē aritmijām (piemēram, hipokaliēmija un hipomagnēmija, bradikardija, akūts miokarda infarkts vai dekompensēta sirds mazspēja) vai "palielināta fluoksetīna iedarbība (piemēram, aknu mazspēja).
Ja pacienti ar stabilu sirds slimību tiek ārstēti, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver EKG novērošana. Ja ārstēšanas laikā ar fluoksetīnu rodas sirds aritmijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic EKG.
Svara zudums
Pacientiem, kuri lieto fluoksetīnu, var rasties svara zudums, bet tas parasti ir proporcionāls sākotnējam ķermeņa svaram.
Diabēts
Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar SSAI var pasliktināt glikēmijas kontroli. Fluoksetīna terapijas laikā radās hipoglikēmija, bet hiperglikēmija attīstījās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Var būt nepieciešama insulīna un / vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana.
Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (ar pašnāvību saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama slimības remisija. Tā kā pirmajās vai turpmākajās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Ir vispārēja klīniskā pieredze, ka pašnāvības risks var palielināties dzīšanas procesa sākumā.
Citi psihiski stāvokļi, kādos Fluoxetine Sandoz ir parakstīts, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvību izraisītu notikumu risku. Turklāt šie apstākļi var būt vienlaikus ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas ievēroti, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši ar pašnāvību saistīti notikumi, tiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga. lietojot antidepresantus, salīdzinot ar placebo psihisko traucējumu terapijā, pacientiem ar jaunākiem par 25 gadiem, kas ārstēti ar antidepresantiem, palielinājās pašnāvnieciskas uzvedības risks salīdzinājumā ar placebo.
Pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir augsts risks, rūpīgi jāuzrauga zāļu terapija, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai viņu aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstējošajam ārstam par jebkāda klīniskā attēla pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos un neparastām uzvedības izmaiņām, ja rodas šie simptomi.
Akatīzija / psihomotoriskais nemiers
Fluoksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīgs "subjektīvi nepatīkams vai satraucošs nemiers un nepieciešamība bieži pārvietoties, kā arī" nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt. Tas, visticamāk, notiek pirmajos gados. Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Pārtraucot ārstēšanu ar SSAI, novēroti abstinences simptomi
Pārtraukšanas simptomi ir bieži sastopami, pārtraucot ārstēšanu, īpaši, ja pārtraukšana notiek pēkšņi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos blakusparādības, kas novērotas pēkšņas terapijas pārtraukšanas gadījumā, radās aptuveni 60% pacientu. Pacienti gan fluoksetīna, gan placebo grupās. No šīm blakusparādībām 17% fluoksetīna grupā un 12% placebo grupā bija smagas dabas.
Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma un devas, kā arī devas samazināšanas ātruma. Visbiežāk ziņotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), astēnija, uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce un galvassāpes. Parasti šie simptomi ir vieglas vai vidēji smagas, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Šie simptomi parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Parasti šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var ieilgt (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ ieteicams lietot Fluoxetine Sandoz tiek pakāpeniski samazināts vismaz 1-2 nedēļu laikā pirms ārstēšanas pārtraukšanas, ja pacientam tas ir nepieciešams (skatīt apakšpunktu "Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot lietot Fluoxetine Sandoz GmbH", 4.2. apakšpunktu).
Asiņošana:
Lietojot SSAI, ziņots par ādas asiņošanas izpausmēm, piemēram, ekhimozi un purpuru. Retos gadījumos ziņots par citām hemorāģiskām izpausmēm (piemēram, ginekoloģiskiem asiņojumiem, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un citu asiņošanu no ādas vai gļotādām). Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri lieto SSAI, īpaši vienlaikus lietojot perorālos antikoagulantus, zāles, kas ietekmē trombocītu darbību (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, klozapīns, fenotiazīni, vairums triciklisko antidepresantu, aspirīns, NPL) vai citas zāles, kas var palielināt asiņošana, kā arī pacientiem ar asiņošanas traucējumiem anamnēzē (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Midiāze
Saistībā ar fluoksetīna lietošanu ziņots par midiāzi; tādēļ jāievēro piesardzība, ordinējot fluoksetīnu pacientiem ar paaugstinātu acs iekšējo spiedienu vai pacientiem ar akūtas šaura leņķa glaukomas risku.
Serotonīna sindroms vai ļaundabīgiem neiroleptiskiem sindromiem līdzīgi notikumi
Retos gadījumos saistībā ar ārstēšanu ar fluoksetīnu ziņots par serotonīna sindroma attīstību vai ļaundabīga neiroleptiska sindroma gadījumiem, īpaši, ja fluoksetīnu lieto kombinācijā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (cita starpā L-triptofānu) un / vai neiroleptiskām zālēm. (skatīt apakšpunktu 4.5). Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus apstākļus pacientam, ja šādi notikumi parādās (ko raksturo tādu simptomu grupas kā hipertermija, stīvums, mioklonuss, veģetatīvās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām dzīvības pazīmju svārstībām, izmaiņas apjukums, aizkaitināmība un ārkārtējs uzbudinājums līdz pat delīrijam un komai) ārstēšana ar fluoksetīnu jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska atbalstoša ārstēšana.
Neatgriezeniski neselektīvi monoamīnoksidāzes inhibitori (piemēram, iproniazīds)
Ir ziņots par dažiem smagu un dažkārt letālu reakciju gadījumiem pacientiem, kuri lieto SSAI kombinācijā ar neatgriezenisku neselektīvu monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI).
Šiem gadījumiem ir līdzīgas pazīmes kā serotonīna sindromam (kas var līdzināties un tikt sajaukts (vai diagnosticēts) kā ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms). Ciproheptadīns vai dantrolēns var būt noderīgs pacientiem ar šādām reakcijām. Zāļu mijiedarbības ar MAOI simptomi ir: hipertermija, stīvums, mioklonuss, veģetatīvās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām dzīvības pazīmju svārstībām, garīgā stāvokļa izmaiņas, tostarp apjukums, aizkaitināmība un ārkārtējs uzbudinājums, kas izraisa delīriju un komu.
Tādēļ fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar neatgriezenisku neselektīvu MAOI (skatīt apakšpunktu 4.3). Ārstēšanu ar fluoksetīnu drīkst sākt tikai 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezenisku neselektīvu MAOI divu nedēļu ilgā efekta dēļ.
Līdzīgi jāpaiet vismaz 5 nedēļām pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas, pirms sākt ārstēšanu ar neatgriezenisku neselektīvu MAOI.
Nav ieteicama fluoksetīna kombinācija ar atgriezenisku MAOI [piem., Moklobemīdu, linezolīdu, metiltionīnija hlorīdu (sauktu arī par metilēnzilo) (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pus dzīve
Apsverot farmakodinamisko vai farmakokinētisko zāļu mijiedarbību (piemēram, pārejot no fluoksetīna uz citiem antidepresantiem), jāņem vērā gan fluoksetīna, gan norfluoksetīna garais eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Kontrindicētas asociācijas
Neatgriezeniski neselektīvi monoamīnoksidāzes inhibitori (piemēram, iproniazīds)
Ir ziņots par dažiem smagu un dažkārt letālu reakciju gadījumiem pacientiem, kuri lieto SSAI kombinācijā ar neatgriezenisku neselektīvu monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI).
Šiem gadījumiem ir raksturīgas pazīmes, kas līdzīgas serotonīna sindromam (kas var atgādināt un sajaukt (vai diagnosticēt) kā ļaundabīgu neiroleptisko sindromu). Ciproheptadīns vai dantrolēns var būt noderīgs pacientiem ar šādām reakcijām. Zāļu mijiedarbības ar MAOI simptomi ir: hipertermija, stīvums, mioklonuss, veģetatīvās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām dzīvības pazīmju svārstībām, garīgā stāvokļa izmaiņas, tostarp apjukums, aizkaitināmība un ārkārtējs uzbudinājums, kas izraisa delīriju un komu.
Tādēļ fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar neatgriezenisku neselektīvu MAOI (skatīt apakšpunktu 4.3). Ārstēšanu ar fluoksetīnu drīkst sākt tikai 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezenisku neselektīvu MAOI divu nedēļu ilgā efekta dēļ.
Līdzīgi jāpaiet vismaz 5 nedēļām pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas, pirms uzsākt terapiju ar neatgriezenisku neselektīvu MAOI.
Metoprololu lieto sirds mazspējas gadījumā
Metoprolola blakusparādību, tostarp pārmērīgas bradikardijas, risks var palielināties, jo fluoksetīns kavē tā metabolismu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Kombinācijas nav ieteicamas
Tamoksifēns: iLiteratūrā ir ziņots par farmakokinētisko mijiedarbību starp CYP2D6 inhibitoriem un tamoksifēnu, kas liecina par viena no aktīvākajiem tamoksifēna metabolītiem, ti, endoksifēna, līmeņa pazemināšanos plazmā par 65-75%, tamoksifēna efektivitāte, vienlaikus lietojot dažus SSRI antidepresantus. Tamoksifēna mazināto iedarbību nevar izslēgt, ja vien iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (ieskaitot fluoksetīnu) lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Alkohols: ikdienas testos fluoksetīns neizraisa alkohola līmeņa paaugstināšanos asinīs vai pastiprina alkohola iedarbību.Tomēr SSAI un alkohola terapijas kombinācija nav ieteicama.
MAOI-A, ieskaitot linezolīdu un metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo): Serotonīna sindroma risks, kas ietver caureju, tahikardiju, svīšanu, trīci, apjukumu vai komu. Ja nevar izvairīties no šo aktīvo vielu vienlaicīgas lietošanas ar fluoksetīnu, jāveic rūpīga medicīniska uzraudzība un zāles jāievada mazākajā ieteicamajā devā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Mekitazīns
Mekvitīna izraisīto blakusparādību (piemēram, QT pagarināšanās) risks var palielināties, jo fluoksetīns kavē tā metabolismu
Asociācijas, kuru izmantošanai nepieciešami piesardzības pasākumi
Fenitoīns
Lietojot kopā ar fluoksetīnu, tika novērotas izmaiņas asinīs. Dažos gadījumos ir notikušas toksicitātes izpausmes. Tādēļ vienlaicīgas zāles ieteicams ievadīt saskaņā ar konservatīvām terapijas shēmām un rūpīgi sekot pacienta klīniskajam stāvoklim.
Serotonīnerģiskas zāles (litijs, tramadols, triptāni, triptofāns, selegilīns (MAOI-B), Jāņi (Hypericum perforatum)
Ir bijuši ziņojumi par mērenu serotonīna sindromu, ja SSAI ir lietots kombinācijā ar zālēm ar serotonīnerģisku iedarbību. Tādēļ fluoksetīnu vienlaikus ar šīm zālēm jālieto piesardzīgi, rūpīgāk un biežāk klīniski kontrolējot (skatīt apakšpunktu 4.4).
QT intervāla pagarināšana
Farmakokinētiskie un farmakodinamiskie pētījumi nav veikti starp fluoksetīnu un citām zālēm, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos.Nevar izslēgt papildu efektu starp fluoksetīnu un šīm zālēm. Tādēļ fluoksetīna vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīna atvasinājumi, pimozīds, haloperidols), tricikliskie antidepresanti, daži antibakteriāli līdzekļi (piemēram, sparfloksacīns, moksifloksacīns, eritromicīns). pentamidīns), ārstēšana pret malāriju un jo īpaši halofantrīnu, daži antihistamīna līdzekļi (astemizols, mizolastīns) jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4., 4.8. un 4.9. apakšpunktu)
Zāles, kas ietekmē hemostāzi (perorālie antikoagulanti neatkarīgi no to mehānisma, antitrombocītu līdzekļi, ieskaitot aspirīnu un NPL)
Paaugstināts asiņošanas risks. Jāveic klīniska uzraudzība un biežāka INR kontrole, lietojot perorālos antikoagulantus. Devas pielāgošana ārstēšanas laikā ar fluoksetīnu un pēc tās pārtraukšanas var būt piemērota (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Kipraheptadīns
Ir saņemti ziņojumi par fluoksetīna antidepresantu aktivitātes samazināšanos, ja to lieto kombinācijā ar ciproheptadīnu.
Zāles, kas izraisa hiponatriēmiju
Hiponatriēmija ir fluoksetīna nevēlama ietekme. Lietošana kombinācijā ar citām zālēm, kas saistītas ar hiponatriēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi, desmopresīns, karbamazepīns un okskarbazepīns), var palielināt risku (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Zāles, kas pazemina krampju slieksni
Krampji ir fluoksetīna nevēlama ietekme. Lietošana kombinācijā ar citām zālēm, kas var pazemināt krampju slieksni (piemēram, tricikliskie antidepresanti, citi SSAI, fenotiazīni, butirofenoni, meflokvīns, hlorokvīns, bupropions, tramadols), var palielināt risku.
Citas zāles, kuras metabolizē CYP2D6
Fluoksetīns ir spēcīgs CYP2D6 enzīma inhibitors, tādēļ vienlaicīga terapija ar zālēm, kuras metabolizē šis enzīms, var izraisīt mijiedarbību ar zālēm, jo īpaši ar zālēm ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, flekainīdu, propafenonu un nebivololu). titrēts, bet arī ar atomoksetīnu, karbamazepīnu, tricikliskiem antidepresantiem un risperidonu. Terapija ar šīm zālēm jāsāk vai jāpielāgo ieteicamajai devai to devu diapazonā. Tas var attiekties arī uz gadījumiem, ja iepriekšējo 5 nedēļu laikā ir lietots fluoksetīns.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu kardiovaskulāru defektu risku, kas saistīts ar fluoksetīna lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī. Mehānisms nav zināms. Kopumā dati liecina, ka jaundzimušā ar sirds un asinsvadu sistēmas defektu risks pēc fluoksetīna lietošanas mātes organismā ir 2/100, salīdzinot ar paredzamo šādu defektu rādītāju aptuveni 1/100 vispārējā populācijā.
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana, īpaši grūtniecības beigās, var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajam (PPHN). Novērotais risks bija aptuveni 5 no 1000 grūtniecībām. Vispārējā populācijā 1 līdz 2 PPHN gadījumi notiek uz 1000 grūtniecībām.
Turklāt, lai gan fluoksetīnu var lietot grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība, īpaši vēlīnās grūtniecības stadijās vai tieši pirms dzemdību sākuma, jo jaundzimušajiem ir ziņots par dažiem citiem efektiem: aizkaitināmība, trīce, hipotonija, pastāvīga raudāšana. grūtības sūkāt vai gulēt. Šie simptomi var norādīt gan uz serotonīnerģisku iedarbību, gan uz abstinences sindromu. Šo simptomu parādīšanās laiks un ilgums var būt saistīts ar fluoksetīna un tā aktīvā metabolīta norfluoksetīna garo pussabrukšanas periodu (4–6 dienas). (4-16 dienas).
Barošanas laiks
Ir zināms, ka fluoksetīns un tā aktīvais metabolīts norfluoksetīns izdalās mātes pienā. Ir ziņots par nevēlamiem notikumiem zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti. Ja ārstēšana ar fluoksetīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāapsver zīdīšanas pārtraukšana; tomēr, ja zīdīšanu turpina, jānosaka mazākā efektīvā fluoksetīna deva.
Auglība
Dati par dzīvniekiem liecina, ka fluoksetīns var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Cilvēkiem ar SSAI ārstēto pacientu ziņojumi liecina, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Līdz šim nav novērota ietekme uz auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fluoksetīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lai gan ir pierādīts, ka fluoksetīns veseliem brīvprātīgajiem netraucē psihomotorisko darbību, jebkuras psihoaktīvas zāles var pasliktināt spriedumu vai profesionālās prasmes. Pacientiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas vai bīstamu mehānismu apkalpošanas, kamēr viņi pamatoti neapzinās, ka viņu darbība nav traucēta.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
a) Drošības profila kopsavilkums
Visbiežāk novērotās blakusparādības ar fluoksetīnu ārstētiem pacientiem bija galvassāpes, slikta dūša, bezmiegs, nogurums un caureja.
Turpinot ārstēšanu, nevēlamās blakusparādības var samazināties intensitātē un biežumā, un parasti tās neizraisa terapiju.
b) Nevēlamo blakusparādību saraksts
Tabulā parādītas blakusparādības, kas novērotas, ārstējot fluoksetīnu pieaugušajiem un bērniem.
Dažas no šīm blakusparādībām ir raksturīgas tām, kas novērotas, lietojot citus SSAI
Tālāk norādītās blakusparādības tika aprēķinātas no klīniskajiem pētījumiem (n = 9 297) un spontāniem ziņojumiem.
Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
1 Ieskaitot anoreksiju.
2 Ieskaitot agru rīta pamošanos, sākotnējo bezmiegu un centrālo bezmiegu.
3 Ieskaitot libido zudumu.
4 Ieskaitot murgus.
5 Ieskaitot anorgasmiju.
6 Ieskaitot pilnīgu pašnāvību, pašnāvības depresiju, paškaitējumu, pašnāvības idejas, pašnāvniecisku uzvedību, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumu, slimīgas domas, paškaitējumu. Šie simptomi var būt saistīti ar pamata slimību
7 Ieskaitot hipersomniju un sedāciju.
8 Ieskaitot karstās zibspuldzes.
9 ietver atelektāzi, intersticiālu plaušu slimību, pneimoniju
10 Visbiežāk, ieskaitot smaganu asiņošanu, hematemēzi, hematoheziju, asiņošanu no taisnās zarnas, hemorāģisku caureju, melēnu un hemorāģisku kuņģa čūlu.
11 Ieskaitot eritēmu, eksfoliatīvus izsitumus, karstuma izsitumus, izsitumus, eritematozus izsitumus, folikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulas izsitumus, makulopapulārus izsitumus, morbilliformus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, vezikulārus izsitumus, izsitumus ar nabas eritēmu.
12 Ieskaitot pollakiūriju.
13 Tostarp dzemdes kakla asiņošana, dzemdes disfunkcija, asiņošana no dzemdes, dzimumorgānu asiņošana, menometrorāģija, menorāģija, metrorāģija, polimenoreja, asiņošana pēcmenopauzes periodā, dzemdes asiņošana un asiņošana no maksts.
14 Ieskaitot ejakulācijas mazspēju, ejakulācijas disfunkciju, priekšlaicīgu ejakulāciju, aizkavētu ejakulāciju un retrogrādu ejakulāciju.
15 Ieskaitot astēniju.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Domas par pašnāvību / pašnāvība vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās:
Ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību fluoksetīna terapijas laikā vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kaulu lūzumi:
Epidemioloģiskie pētījumi, kas veikti galvenokārt 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri ārstēti ar SSAI un tricikliskiem antidepresantiem (TCA). Šī riska mehānisms nav zināms.
Pārtraucot ārstēšanu ar fluoksetīnu, novēroti abstinences simptomi
Pārtraucot ārstēšanu ar fluoksetīnu, parasti rodas abstinences simptomi. Visbiežāk ziņotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), astēnija, uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce un galvassāpes Parasti šie simptomi ir vieglas vai mērenas intensitātes un pašierobežojas, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši (skatīt apakšpunktu 4.4). Terapijas laikā ar Fluoxetine Sandoz GmbH pakāpeniski pārtrauciet devu, pakāpeniski samazinot devu. vairs nav nepieciešama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
d) Pediatriskā populācija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Blakusparādības, kas īpaši novērotas šai pacientu grupai vai ar atšķirīgu biežumu, ir uzskaitītas zemāk. Šo notikumu biežums ir balstīts uz pediatrijas klīnisko pētījumu iedarbību (n = 610).
Pediatriskajos klīniskajos pētījumos uzvedība, kas saistīta ar pašnāvību (pašnāvības mēģinājums un domas par pašnāvību), naidīga attieksme (ziņotie notikumi ir: dusmas, aizkaitināmība, agresija, uzbudinājums, aktivācijas sindroms), mānijas reakcijas, tai skaitā mānija un hipomānija (par iepriekšējām epizodēm nav ziņots) ) un deguna asiņošanu bieži ziņoja un biežāk novēroja bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Klīniskajā lietošanā ir ziņots par atsevišķiem augšanas kavēšanās gadījumiem (skatīt arī apakšpunktu 5.1).
Pediatrijas klīniskajos pētījumos ārstēšana ar fluoksetīnu bija saistīta ar sārmainās fosfatāzes līmeņa pazemināšanos.
Ir ziņots par atsevišķiem nevēlamu blakusparādību gadījumiem, kas, iespējams, norāda uz aizkavētu seksuālo nobriešanu vai seksuālu disfunkciju pediatrijā (skatīt arī 5.3. Apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot: valsts ziņošanas sistēmu vietnē https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas gadījumi tikai fluoksetīna dēļ parasti norit viegli. Pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, krampji, mainīga sirds un asinsvadu disfunkcija.
No asimptomātiskas aritmijas (ieskaitot mezgla ritmu un ventrikulāru aritmiju) vai izmaiņām EKG, kas liecina par QTc pagarināšanos, līdz sirdsdarbības apstāšanās brīdim (ieskaitot ļoti retus torsades de pointes gadījumus), plaušu disfunkciju un izmainīta CNS stāvokļa pazīmēm, sākot no uzbudinājuma līdz komai. ir saistīta tikai ar fluoksetīna pārdozēšanu.Ieteicams kontrolēt sirds darbību un dzīvībai svarīgās pazīmes, kā arī vispārējos simptomātiskos un atbalstošos pasākumus. Nav zināmi specifiski antidoti.
Ārstēšana
Piespiedu diurēze, dialīze, hemoperfūzija un asins pārliešana, visticamāk, nesniegs labumu. Aktivētā ogle, ko var lietot kombinācijā ar sorbītu, var būt vēl efektīvāka ārstēšana nekā vemšana vai kuņģa skalošana. Ārstējot pārdozēšanu, apsveriet iespēju iesaistīt vairākas zāles. Pacientiem, kuri lietojuši pārmērīgu daudzumu triciklisko antidepresantu, var būt nepieciešams ilgāks laiks rūpīgai medicīniskai novērošanai, ja viņi lieto vai nesen ir lietojuši fluoksetīnu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori.
ATĶ kods: N06A B03.
Fluoksetīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, un tas, iespējams, ir saistīts ar darbības mehānismu. Fluoksetīnam praktiski nav afinitātes pret citiem receptoriem, piemēram, α1-, α2- un β-adrenerģiskiem līdzekļiem; serotonīnerģiskiem līdzekļiem; 1. tipa dopamīnerģiskiem histamīna receptoriem (H 1); muskarīniem un GABA receptoriem.
Smagas depresijas epizodes: Klīniskie pētījumi, kuros salīdzināja placebo un aktīvās vielas, tika veikti pacientiem ar smagām depresijas epizodēm. Ir pierādīts, ka Fluoxetine Sandoz Gmbh ir ievērojami efektīvāks par placebo, kā to parāda Hamiltonas depresijas novērtējuma skala (HAM-D). Salīdzinot ar placebo, Fluoxetine Sandoz Gmbh šajos pētījumos izraisīja ievērojami lielāku atbildes reakciju (ko nosaka HAM-D rādītāja samazinājums par 50%) un remisiju.
Devas reakcija: Pētījumos ar fiksētām devām, kas tika veiktas pacientiem ar smagu depresiju, ir izlīdzinājusies devas un atbildes līkne, kas neliecina par priekšrocībām, lietojot lielākas devas, nekā ieteikts. Tomēr klīniskā pieredze rāda, ka titrēšana dažiem pacientiem var būt noderīga.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi: Īstermiņa klīniskajos pētījumos (kas ilga mazāk nekā 24 nedēļas) tika pierādīts, ka fluoksetīns ir ievērojami efektīvāks par placebo. Terapeitiskais efekts tika novērots, lietojot 20 mg dienā, bet lielākas devas (40 vai 60 mg dienā) liecināja par lielāku atbildes reakciju. Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos (trīs īstermiņa klīniskie pētījumi ar fāzes pagarinājumu un recidīvu novēršanas pētījums) efektivitāte nav pierādīta.
Nervu bulīmija: Īstermiņa klīniskajos pētījumos (kas ilgst mazāk nekā 16 nedēļas) ambulatori, kuri pilnībā atbilda DSL-III-R kritērijiem par bulīmiju, tika pierādīts, ka 60 mg fluoksetīna dienā ir ievērojami efektīvāks placebo, lai samazinātu pārmērīgu ēšanu un attīrīšana. Tomēr attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti nav iespējams izdarīt secinājumus.
Tika veikti divi placebo kontrolēti klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuri atbilda pirmsmenstruālo disforisko traucējumu diagnostikas kritērijiem, kā ziņots DSM-IV. Pacienti tika iekļauti, ja viņiem bija pietiekami smagi simptomi, lai traucētu viņu profesionālo un sociālo funkciju un attiecību dzīvi ar citiem. Pacienti, kuri lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus, tika izslēgti. Pirmajā pētījumā, nepārtraukti lietojot 20 mg dienā 6 menstruālo ciklu laikā, tika novērots primārā efektivitātes parametra uzlabojums (aizkaitināmība, trauksme un disforija). Otrajā pētījumā, lietojot intermitējošas devas luteālās fāzes laikā (20 mg dienā 14 dienas) 3 menstruālo ciklu laikā, tika novērots primārā efektivitātes parametra uzlabojums (rādītājs, kas balstīts uz ikdienas traucējumu smaguma rekorda skalu, Problēmas). Tomēr no šiem pētījumiem nevar izdarīt galīgus secinājumus par ārstēšanas efektivitāti un ilgumu.
Smagas depresijas epizodes (bērni un pusaudži): Bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 gadiem ir veikti klīniskie pētījumi, salīdzinot ar placebo. Divos īstermiņa izmēģinājuma pētījumos, lietojot 20 mg devu, tika pierādīts, ka Fluoxetine Sandoz Gmbh ir ievērojami efektīvāks par placebo, ko novērtē, samazinot pārskatīto Bērnu depresijas novērtējuma skalas (CDRS-R) kopējo punktu skaitu un "Klīnisko Globālais uzlabojumu iespaids "(CGI-I). Abos pētījumos trīs dažādos bērnu psihiatra novērtējumos pacienti atbilda vidēja līdz smaga smaga depresijas traucējuma kritērijiem (saskaņā ar DSMIII vai DSM-IV). Efektivitāte fluoksetīna pētījumos var būt atkarīga no atsevišķas pacientu grupas iekļaušanas (tāda, kura 3-5 nedēļu laikā spontāni neatveseļojās un kuras depresija saglabājās, neraugoties uz ievērojamo uzmanību). Dati par drošību un efektivitāti pēc 9 nedēļām ir ierobežoti. Kopumā fluoksetīna efektivitāte bija mērena. Atbildes biežums (primārais parametrs, kas definēts kā CDRS-R rādītāja samazinājums par 30%) parādīja statistiski nozīmīgu atšķirību vienā no diviem izmēģinājuma pētījumiem (58%, lietojot fluoksetīnu, salīdzinot ar 32% placebo grupā) , p = 0,013 un 65%, lietojot fluoksetīnu, salīdzinot ar 54% placebo grupā, p = 0,093). Šajos divos pētījumos vidējās absolūtās CDRS-R izmaiņas no sākuma līdz beigu punktam bija 20, lietojot fluoksetīnu, salīdzinot ar 11, lietojot placebo. = 0,002 un 22 ar fluoksetīnu, salīdzinot ar 15 ar placebo, p
Ietekme uz augšanu (bērniem un pusaudžiem), skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu: Pēc 19 ārstēšanas nedēļām pediatrijas pacienti, kuri tika ārstēti ar fluoksetīnu, klīniskajā pētījumā ziņoja par vidēji 1,1 cm mazāku augumu (p = 0,004) un par 1,1 kg mazāku svaru ( p = 0,008) nekā ar placebo ārstētie pacienti.
Retrospektīvā krusteniskās kontroles novērošanas pētījumā ar vidējo fluoksetīna iedarbību 1,8 gadi pediatriskiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar fluoksetīnu, nebija atšķirības augumā, kas pielāgots augumam, salīdzinot ar neapstrādātām šķērskontrolēm (0, 0 cm, p = 0,9673).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas fluoksetīns labi uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Uzturs neietekmē bioloģisko pieejamību.
Izplatīšana
Fluoksetīns ir plaši saistīts ar plazmas olbaltumvielām (aptuveni 95%) un izkliedēts organismā (izkliedes tilpums: 20-40 l / kg). Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta tikai pēc vairāku nedēļu ārstēšanas. Līdzsvara koncentrācija pēc ilgstošas lietošanas ir līdzīga tai, kas novērota pēc 4-5 nedēļām.
Vielmaiņa
Fluoksetīnam ir nelineārs farmakokinētiskais profils ar aknu pirmās caurlaides efektu. Maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 6 līdz 8 stundas pēc ievadīšanas. Fluoksetīnu plaši metabolizē polimorfs enzīms CYP2D6. Fluoksetīnu pārsvarā aknās metabolizē par aktīvo metabolītu norfluoksetīnu (demetilfluoksetīnu) demetilēšanas ceļā.
Eliminācija
Fluoksetīna eliminācijas pusperiods ir 4–6 dienas, bet norfluoksetīna-4–16 dienas.
Šie garie eliminācijas pusperiodi ir atbildīgi par zāļu noturību 5-6 nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Eliminācija galvenokārt notiek caur nierēm (aptuveni 60%). Fluoksetīns izdalās mātes pienā.
Riska grupas
Gados vecāki cilvēki: veseliem gados vecākiem cilvēkiem farmakokinētiskie parametri nemainās, salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem.
Bērni un pusaudži: Vidējā fluoksetīna koncentrācija bērniem ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pusaudžiem, un norfluoksetīna vidējā koncentrācija ir aptuveni 1,5 reizes lielāka. Līdzsvara koncentrācija plazmā ir atkarīga no ķermeņa masas un konstatēta lielāka bērniem ar mazu ķermeņa svaru (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Tāpat kā pieaugušajiem, fluoksetīns un norfluoksetīns pēc daudzu perorālu devu ievadīšanas lielā mērā uzkrājas; lietojot dienas devu, tiek sasniegta līdzsvara koncentrācija 3-4 nedēļu laikā.
Aknu mazspēja: aknu mazspējas (alkohola cirozes) gadījumā fluoksetīna un norfluoksetīna pusperiods tiek palielināts attiecīgi līdz 7 un 12 dienām. Jāapsver mazāka vai retāka deva.
Nieru mazspēja: Pēc vienas fluoksetīna devas lietošanas pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai pilnīgu (anūriju) nieru mazspēju farmakokinētiskie parametri nemainījās, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Tomēr pēc atkārtotas lietošanas var novērot plazmas koncentrācijas līdzsvara plato palielināšanos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumi in vitro vai dzīvnieki neuzrādīja kancerogēnu vai mutagēnu iedarbību.
Pētījumi ar pieaugušiem dzīvniekiem
2 paaudžu reprodukcijas pētījumā ar žurkām fluoksetīns neradīja kaitīgu ietekmi uz žurku pārošanos un auglību, nebija teratogēns un neietekmēja pēcnācēju augšanu, attīstību un vairošanos. Diētā iekļautais fluoksetīns bija aptuveni līdzvērtīgas devas 1,5 - 3,9 un 9,7 mg / kg ķermeņa svara.
Peļu tēviņiem, kuri tika ārstēti 3 mēnešus ar dienas devu, kas bija aptuveni 31 mg / kg fluoksetīna, uzrādīja samazinātu sēklinieku svaru un hipospermatoģenēzi. Tomēr šis devas līmenis pārsniedz maksimālo panesamo devu (MTD), pie kuras tika novērotas būtiskas toksicitātes pazīmes.
Pētījumi ar jauniem dzīvniekiem
Toksikoloģijas pētījumā ar nepilngadīgām CD žurkām 30 mg / kg fluoksetīna hidrohlorīda ievadīšana dienā no 21. līdz 90. dienai pēc piedzimšanas izraisīja neatgriezenisku sēklinieku deģenerāciju un nekrozi, vakuolu parādīšanos epididima epitēlijā. , sieviešu reproduktīvā trakta nenobriedums un bezdarbība un auglības samazināšanās. Vīriešiem (10 un 30 mg / kg dienā) un sievietēm (30 mg / kg dienā) radās seksuālās nobriešanas aizkavēšanās. Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma. Žurkām, kas tika ārstētas ar 30 mg / kg, arī samazinājās augšstilba garums, salīdzinot ar kontrolēm, un skeleta muskuļu deģenerācija, nekroze un atjaunošanās. Lietojot 10 mg / kg devas dienā, dzīvniekiem tika sasniegts plazmas līmenis aptuveni 0,8 līdz 8,8 reizes (fluoksetīns) un 3,6 līdz 23,2 reizes (norfluoksetīns), kas parasti novēroti pediatriskiem pacientiem. Lietojot 3 mg / kg devas dienā, dzīvniekiem sasniegtais plazmas līmenis bija aptuveni 0,04 līdz 0,5 reizes (fluoksetīns) un 0,3 līdz 2,1 reizes (norfluoksetīns), kas parasti tiek sasniegts pediatriskiem pacientiem.
Pētījums ar jaunām pelēm liecināja, ka serotonīna transportētāja inhibīcija kavē kaulu veidošanās attīstību. Šķiet, ka šo konstatējumu apstiprina klīniskie pierādījumi. Šī efekta atgriezeniskums nav noteikts.
Vēl viens pētījums ar jaunām pelēm (ārstēts no 4. dienas līdz 21. dienai pēc piedzimšanas) parādīja, ka serotonīna transportētāja inhibīcijai bija ilgstoša ietekme uz peļu uzvedību.Nav zināms, vai ietekme bija atgriezeniska. Šī konstatējuma klīniskā nozīme nav noskaidrota.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Palīgvielas: Dimetikons 350 - želatinizēta kukurūzas ciete.
Kapsulas sastāvdaļas: želatīns - titāna dioksīds (E 171) - dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) - lakas zils V (E 131).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PP un alumīnija blisteri
20 mg cietās kapsulas, iepakojumā 12 kapsulas
PP un alumīnija blisteri
20 mg cietās kapsulas, kartona kastīte ar 28 kapsulām
PP un alumīnija blisteri
20 mg cietās kapsulas, kastīte ar 50 kapsulām
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Austrija
Itālijas juridiskais pārstāvis: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
20 mg cietās kapsulas, 12 kapsulas AIC n ° 033569017
20 mg cietās kapsulas, 28 kapsulas AIC n ° 033569056
20 mg cietās kapsulas, 50 kapsulas AIC n ° 033569068
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 21. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 21. decembris
