Aktīvās sastāvdaļas: Lornoksikāms
NOXON 8 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Noxon? Kam tas paredzēts?
Noxon satur aktīvo vielu lornoksikāmu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (vai NPL), kas samazina sāpes un iekaisumu.
Noxon lieto, lai mazinātu vidēji smagas un stipras sāpes un reimatoīdā artrīta un osteoartrīta simptomus, piemēram, locītavu sāpes un iekaisumu.
Kontrindikācijas Kad Noxon nedrīkst lietot
Nelietojiet Noxon šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret lornoksikāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL)
- ja Jums ir kuņģa -zarnu trakta asiņošana, smadzeņu trauka plīsums un asiņošana vai citas asiņošanas problēmas
- ja iepriekš esat cietis no kuņģa asiņošanas vai perforācijas iepriekšējās NPL terapijas dēļ
- ja Jums ir čūla vai atkārtotas čūlas kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā (divas vai vairākas čūlas vai asiņošanas epizodes)
- ja Jums ir asins slimība, ko sauc par trombocitopēniju (zems trombocītu skaits asinīs, kas var palielināt asiņošanas vai zilumu veidošanās risku)
- ja Jums ir smaga nieru mazspēja
- ja Jums ir smaga aknu mazspēja - ja Jums ir smaga sirds mazspēja
- ja esat grūtniece vai domājat, ka esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti vai esat jaunāks par 18 gadiem (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Noxon lietošanas
Pirms Noxon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Īpaša piesardzība, lietojot šīs zāles, ir nepieciešama šādos gadījumos:
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi
- ja lietojat citas NPL zāles, ieskaitot konkrētu NPL veidu, ko sauc par COX-2 inhibitoriem. Šādā gadījumā jāizvairās no NOXON lietošanas;
- ja lietojat citas zāles, ko lieto iekaisumam, kas pieder kortikosteroīdu saimei, vai zāles, ko lieto asins recēšanas novēršanai (piemēram, varfarīnu), vai aspirīnu, vai zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem vai SSAI;
- ja Jums iepriekš ir bijis augsts asinsspiediens un / vai sirds problēmas
- ja Jums ir čūlains kolīts vai Krona slimība
- esat gados vecāks, jo Jums var būt lielāka nosliece uz blakusparādībām, kas var būt arī nopietnas vai dzīvībai bīstamas
- ja Jums ir bijusi asiņošana
- ja Jums ir vai ir astma
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (reta imunoloģiska slimība).
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir sirds problēmas
- ja Jums jau ir bijis insults
- ja domājat, ka esat pakļauts riskam (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai ja esat smēķētājs)
- ja Jums ir vējbakas, nelietojiet Noxon
- ja Jums jāārstējas ar Noxon ilgāk par 3 mēnešiem
- ja Jums ir asins recēšanas traucējumi
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi
- ja esat gados vecs
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Noxon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, pat tās, ko nav parakstījis ārsts.
Nelietojiet Noxon, ja lietojat citus NPL, piemēram, acetilsalicilskābi. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Noxon var ietekmēt citas zāles vai tās var ietekmēt citas zāles: Esiet īpaši uzmanīgs, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- Cimetidīns - lieto grēmas un kuņģa čūlu ārstēšanai
- Antikoagulanti, piemēram, heparīns vai fenoprocumons - lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos
- Kortikosteroīdi
- Metotreksāts - lieto audzēju un imunoloģisku slimību ārstēšanā
- Litijs
- Zāles, kas nomāc imūnsistēmu, piemēram, ciklosporīns vai takrolims
- Sirds zāles, piemēram, digoksīns, AKE inhibitori (piemēram, kaptoprils, enalaprils), beta blokatori (piemēram, atenolols, sotalols)
- Diurētiskie līdzekļi
- antibiotiku veids, ko sauc par hinoloniem
- antitrombocītu līdzekļi - zāles, ko lieto sirdslēkmes un insultu profilaksei
- acetilsalicilskābe, NPL, ieskaitot ketorolaku
- selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) - lieto depresijas ārstēšanai (piemēram, citaloprams, fluoksetīns)
- glibenklamīdu un līdzīgas zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai
- rifampicīnu (antibiotika) vai flukonazolu (pret sēnītēm), jo tie var ietekmēt Noxon efektivitāti
- dažas zāles, ko lieto augsta asinsspiediena, diabēta izraisītu nieru darbības traucējumu un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai
- Pemetrekseds - lieto dažos plaušu vēža veidos.
Noxon kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Noxon apvalkotā tablete ir paredzēta iekšķīgai lietošanai. Lietojiet tabletes pirms ēšanas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. Tablešu lietošana ēdienreizes laikā var samazināt to efektivitāti.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pensionāriem
Gados vecāki cilvēki var būt vairāk pakļauti blakusparādībām, īpaši asiņošanai un gremošanas trakta perforācijai, kas var būt letāla.
Kuņģa vai zarnu čūlas, perforācijas un asiņošana
Ja Jums kādreiz ir bijusi kuņģa vai zarnu čūla, īpaši, ja to sarežģīja perforācija vai tai bija asiņošana, jums vajadzētu pievērst uzmanību neparastiem vēdera simptomiem un nekavējoties ziņot par tiem ārstam, īpaši, ja šie simptomi parādās agrīnā stadijā. Ārstēšana: Ja pacientiem, kuri lieto NOXON, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt "Kontrindikācijas"), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Risks palielinās arī tad, ja vienlaikus tiek lietotas dažas citas zāles (skatīt "Citas zāles un NOXON").
Ādas reakcijas
Jums jāpārtrauc NOXON lietošana pēc pirmajām izsitumu pazīmēm, gļotādas bojājumiem vai citām alerģijas pazīmēm, jo tā var būt pirmā nopietnas, dažkārt letālas ādas reakcijas pazīme.
Zāles, piemēram, Noxon, var būt saistītas ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes vai insultu risku, kas, visticamāk, rodas, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu.
Nepārsniedziet ieteicamās devas vai noteiktās ārstēšanas ilgumu.
Bērni un pusaudži
Noxon nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Grūtniecība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Noxon grūtniecības laikā.
Auglība
Noxon var ietekmēt auglību, un tāpēc tas nav ieteicams sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības iestāties vai kuras ārstē no neauglības, jākonsultējas ar ārstu un jāapsver iespēja pārtraukt Noxon lietošanu.
Barošanas laiks
Nelietojiet Noxon zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Noxon var izraisīt miegainību vai reiboni, un tas var ietekmēt spēju droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Noxon satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Noxon: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Noxon tabletes var sadalīt uz pusēm pa tableti atzīmēto pirms pārtraukuma līniju.
Pieaugušie: sāciet ar devu 16 mg (2 tabletes), kam seko 8 mg (1 tablete), maksimāli līdz 32 mg (4 tabletes) pirmajās 24 stundās. Pēc tam lietojiet ne vairāk kā 16 mg (2 tabletes) dienā.
Pacientiem ar artrītu: lietojiet 8 mg līdz 16 mg (1 vai 2 tabletes) dienā, sadalot divreiz dienā. Nelietojiet vairāk kā 16 mg (2 tabletes) dienā.
Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem: nelietojiet vairāk par 12 mg (1 tablete un 1/2) dienā, sadalot divās vai trīs reizes dienā.
Pacienti ar kuņģa -zarnu trakta traucējumiem: nelietojiet vairāk kā 8 mg (1 tablete) dienā.
Bērni un pusaudži: Noxon nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Norijiet tabletes, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Nelietojiet Noxon ēdienreizes laikā, jo pārtika var samazināt tablešu efektivitāti.
Ja esat aizmirsis lietot Noxon
Lietojiet nākamo tableti parastajā laikā Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Noxon
Ja jūs vai kāds cits nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja iespējams, paņemiet līdzi iepakojumu. Jums var būt: slikta dūša, vemšana, reibonis vai redzes traucējumi.
Blakusparādības Kādas ir Noxon blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Ja Jums rodas kuņģa -zarnu trakta gļotādas bojājumi (peptiskas čūlas), gremošanas trakta perforācija vai asiņošana, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Pēc NPL lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorisms, aizcietējumiem, sāpēm kuņģī (dispepsija), sāpēm vēderā, melniem izkārnījumiem (melēna), asinīm vemšanā, mutes gļotādas iekaisumu (čūlainais stomatīts). zarnu iekaisums un resnās zarnas (kolīts) un gremošanas trakta (Krona slimība) iekaisuma pasliktināšanās.
Gastrīts tika novērots retāk.
Tādas zāles kā Noxon var būt saistītas ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes vai insulta risku.
Ar Noxon saistītās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- mērenas un pārejošas galvassāpes vai reibonis
- slikta dūša, sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi, caureja un vemšana
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- svara zudums (anoreksija), svara izmaiņas, miega traucējumi, depresija
- acu slimības (konjunktivīts)
- reibonis, troksnis ausīs (troksnis ausīs)
- sirdsdarbības apstāšanās, neregulāra sirdsdarbība, ātrāka sirdsdarbība, pietvīkuma sajūta
- aizcietējums, vējš, atraugas, sausa mute, kuņģa iekaisums, kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, sāpes vēdera augšdaļā, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, čūlas mutē
- paaugstinātas aknu darbības testa vērtības (konstatētas asins analīzēs) un slikta pašsajūta (savārgums)
- izsitumi, nieze, pastiprināta svīšana, ādas apsārtums (eritēma), angioneirotiskā tūska (strauja ādas dziļāko slāņu, parasti sejas, pietūkums), nātrene, tūska, aizlikts deguns, piemēram, alerģija (rinīts)
- matu izkrišana
- locītavu sāpes (artralģija)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- sāpošs kakls
- samazināts sarkano asins šūnu (anēmija) un balto asins šūnu skaits (trombocitopēnija un leikopēnija), vājums
- paaugstināta jutība, anafilaktoīdas reakcijas un anafilakse (parasti izpaužas kā sejas pietūkums, pietvīkums, apgrūtināta elpošana un reibonis)
- apjukums, nervozitāte, uzbudinājums, miegainība, tirpšanas sajūta, garšas sajūtas izmaiņas, trīce, galvassāpes, redzes traucējumi
- paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums
- asiņošana, zilumi, palielināts asiņošanas laiks
- apgrūtināta elpošana, klepus, bronhu spazmas
- perforēta čūla, vemšana ar asinīm, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, darvas krāsas izkārnījumi
- mutes iekaisums, barības vada iekaisums (ezofagīts), gastroezofageālais reflukss, rīšanas grūtības, čūlas mutē, mēles iekaisums
- ādas slimības, piemēram, ekzēma, izsitumi, purpura (sarkani vai purpursarkani plankumi)
- sāpes kaulos, muskuļos, muskuļu krampji
- urīnceļu problēmas, piemēram, bieža urinēšana nakts laikā, paaugstināts urīnvielas un kreatinīna līmenis asinīs
- nieru darbības traucējumi, tai skaitā nieru iekaisums
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- aknu bojājumi, hepatīts (aknu iekaisums), dzelte, holestāze (žults plūsmas pārtraukšana no aknām)
- hematoma, tūska (pietūkums), smagas ādas problēmas (Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze)
- aseptisks meningīts pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi un citiem saistaudu bojājumiem
- izmaiņas asins sastāvā, asiņošana zem ādas (zilumi)
- nieru toksicitāte
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Sargāt no mitruma
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Noxon satur
Aktīvā viela ir: lornoksikāms.
Katra tablete satur 8 mg lornoksikama.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts makrogols 6000, titāna dioksīds (E171), talks, hipromeloze.
Noxon ārējais izskats un iepakojums
Noxon tabletes ir pārklātas ar plēvi ar pārtraukuma līniju. Noxon ir iepakots blisteros. Iepakojumā ir 30 apvalkotās tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
NOXON 8 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra tablete satur:
aktīvā viela: lornoksikāms 8 mg.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotās tabletes.
Tableti var sadalīt vienādās daļās
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
• Vidēju un smagu sāpju ārstēšana.
• Simptomātiska sāpju un iekaisuma ārstēšana, kas saistīta ar iekaisuma vai deģeneratīvām reimatiskām slimībām.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Mērenu un smagu sāpju ārstēšana: sākuma deva 16 mg, kam seko 8 mg deva, maksimāli līdz 32 mg pirmajās 24 stundās. Turpmākās dienas devas nedrīkst pārsniegt 16 mg.
Iekaisīgas un deģeneratīvas reimatiskas slimības
Atbilstošs dozēšanas režīms jāizveido, pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju. Ieteicamā dienas deva ir 8-16 mg, parasti sadalot divās devās.
Produkta lietošana ir paredzēta pieaugušu pacientu ārstēšanai.
Ārstēšanas laikā pacientam būs jāievēro, lai noteiktu optimālo devu shēmu. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības ilguma un ilguma.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot pēc iespējas īsāku ārstēšanas laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maksimālā ieteicamā deva pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir 12 mg dienā 2 vai 3 reizes (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maksimālā ieteicamā deva pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta traucējumiem ir 8 mg dienā. Pirms ēšanas NOXON jālieto ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
Ārstējot gados vecākus pacientus (skatīt apakšpunktu 4.4), devas rūpīgi jāizvērtē ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Lietošanas instrukcija
NOXON tabletēm ir centrālā dalījuma līnija vienā no abām pusēm, kas ļauj viegli sadalīt divās daļās, vienkārši nospiežot to pusi, kurā ir iegriezums.
04.3 Kontrindikācijas -
NOXON ir kontrindicēts šādos gadījumos:
• paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām;
• paaugstināta jutība (tādi simptomi kā astma, rinīts, angioneirotiskā tūska vai nātrene) pret acetilsalicilskābi (ASS) vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL);
• kuņģa -zarnu trakta, cerebrovaskulāras vai citas asiņošanas parādības
• iepriekšējās kuņģa -zarnu trakta asiņošanas vai perforācijas epizodes, kas saistītas ar iepriekšējo NPL terapiju
• iepriekšējās vai notiekošās asiņošanas / atkārtotas peptiskās čūlas epizodes (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes)
• trombocitopēnija;
• smaga nieru mazspēja (kreatinīna līmenis serumā> 700 μmol / l)
• smaga aknu mazspēja;
• Zināma vai aizdomas par grūtniecību, zīdīšanu, bērnu vecumu (skatīt apakšpunktu 4.6).
• smaga sirds mazspēja.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Tālāk norādīto situāciju gadījumā lornoksikāmu drīkst ievadīt tikai pēc rūpīga riska un ieguvuma novērtējuma:
• Nieru mazspēja: Lornoksikāms piesardzīgi jālieto pacientiem ar vieglu (kreatinīna līmenis serumā 150-300 μmol / L) vai mērenu (kreatinīna līmenis serumā 300-700 μmol / L) nieru mazspēju, jo nieru asins plūsmas uzturēšana ir atkarīga no nierēm prostaglandīniem. Šādiem pacientiem maksimālā ieteicamā dienas deva ir 12 mg, sadalot 2 vai 3 devās. Ja ārstēšanas laikā tiek novērota nieru darbības pasliktināšanās, lornoksikama lietošana jāpārtrauc.
• Pacientiem, kuriem tiek veikta smaga operācija, sirds mazspēja, diurētiskie līdzekļi vai vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, par kurām ir aizdomas vai ir zināms, ka tās var izraisīt nieru bojājumus, jāuzrauga nieru darbība.
• Pacienti ar asiņošanas traucējumiem: ieteicama rūpīga klīniska uzraudzība un rūpīga laboratorisko izmeklējumu (piemēram, APTT) izvērtēšana.
• Aknu mazspēja (piemēram, aknu ciroze): pacientiem ar aknu mazspēju regulāri jāuzsāk klīniska uzraudzība un laboratorisko izmeklējumu novērtēšana, jo pēc ārstēšanas ar 12-16 mg dienas devām lornoksikama uzkrāšanās (paaugstināts AUC). Neatkarīgi no uzkrāšanās parādībām, šķiet, ka aknu mazspēja neietekmē lornoksikama farmakokinētiskos parametrus, kas tomēr ir salīdzināmi ar tiem, kas novēroti veseliem cilvēkiem. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā dienas deva ir 12 mg, sadalot 2 vai 3 devās.
• Ilgstoša ārstēšana (vairāk nekā 3 mēneši): ieteicami regulāri laboratoriskie testi, kas norāda uz hematoloģiju (hemoglobīnu), nieru darbību (kreatinīns) un aknu enzīmu aktivitāti.
• Gados vecāki pacienti, kas vecāki par 65 gadiem: ieteicams kontrolēt nieru un aknu darbību. Jāievēro piesardzības pasākumi gados vecākiem pacientiem, kuriem nesen veikta operācija. Gados vecākiem cilvēkiem Noxon jālieto piesardzīgi, jo šiem pacientiem nelabvēlīga kuņģa -zarnu trakta ietekme ir mazāk panesama.
Jāizvairās no NOXON lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un kuņģa -zarnu trakta un kardiovaskulāro risku).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), un gados vecākiem pacientiem, palielinot NPL devas, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu). ieteicami regulāri intervāli.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kas lieto NOXON, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pacientiem ar hipertensiju un / vai sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi. sastrēgums, jo saistībā ar NPL ārstēšanu ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu šāds risks lornoksikāmam.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar lornoksikāmu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvena-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8.). Terapijas sākumposmā pacienti, šķiet, ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. NOXON lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē vai vienlaikus ir bijusi bronhiālā astma, jo šīs grupas pacientiem NPL var izraisīt bronhu spazmas.
Pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi un dažādiem saistaudu bojājumiem var būt paaugstināts aseptiska meningīta risks.
.
Tāpat kā jebkurš cits NPL, arī NOXON samazina trombocītu agregāciju, pagarinot asiņošanas laiku.
Mugurkaula vai epidurālās anestēzijas "apstākļos" vienlaicīga ārstēšana ar NPL un heparīnu palielina mugurkaula / epidurālās hematomas risku (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Nefrotoksicitātes risks var palielināties, ja vienlaikus tiek lietota NPL un takrolīms, jo ir ierobežota prostaciklīna sintēze caur nierēm. Tādēļ pacientiem, kuri saņem šādu kombinētu terapiju, rūpīgi jāuzrauga nieru darbība.
Tāpat kā ar daudziem NPL, ir ziņots par neregulāru transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā, bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā vai citiem aknu rādītājiem, kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs un citām laboratoriskām novirzēm. noteiktas atbilstošas izmeklēšanas.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot NOXON, tāpat kā jebkuru citu prostaglandīnu sintēzes un ciklooksigenāzes inhibitoru. Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kuras veic auglības pētījumus, NOXON lietošana jāpārtrauc.
Izņēmuma kārtā vējbakas var izraisīt nopietnas ādas un mīksto audu infekcijas komplikācijas.Šobrīd nevar izslēgt NSPL aktīvo lomu šo infekciju pasliktināšanā.
Tāpēc vējbakas gadījumā ieteicams izvairīties no lornoksikama lietošanas.
Tā kā nav datu par drošību un efektivitāti, lornoksikāma lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst ārstēt ar šīm zālēm.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Vienlaicīga NOXON uzņemšana un:
• Cimetidīns: palielināta lornoksikama koncentrācija serumā
- Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4), palielinot asiņošanas risku. Ir jāveic rūpīga INR kontrole.
• Fenprokumons: samazina fenprokumona izraisīto efektu.
• Antitrombocītu līdzekļi: paaugstināts asiņošanas risks
• Heparīns un zemas molekulmasas heparīni: paaugstināts asiņošanas risks: NPL palielina mugurkaula vai epidurālās hematomas risku, ja tos lieto vienlaikus ar heparīnu kā daļu no mugurkaula vai epidurālās anestēzijas.
• Cilpas diurētiskie līdzekļi un tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi: samazina cilpas diurētisko līdzekļu un tiazīdu grupas diurētisko efektu un antihipertensīvo efektivitāti.
• Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi: samazina diurētisko efektu un antihipertensīvo iedarbību, hiperkaliēmiju vai iespējamu nefrotoksicitāti
• AKE inhibitori: AKE inhibitoru antihipertensīvā iedarbība var samazināties
• Beta blokatori: antihipertensīvās efektivitātes samazināšanās
• Angiotenzīna II antagonisti: I antihipertensīvās iedarbības samazināšanās
• Digoksīns: digoksīna nieru klīrensa samazināšanās (toksicitāte: slikta dūša, vemšana, aritmija).
• Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Hinolonu grupas antibiotikas (hinoloni): palielina krampju risku
• Acetilsalicilskābe, NPL, ieskaitot ketorolaku, palielina kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku.
• Metotreksāts: palielina metotreksāta koncentrāciju serumā. Tas var palielināt toksicitāti. Ja nepieciešams izmantot kombinēto terapiju, rūpīgi jāuzrauga.
• Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Litijs, var palielināt litēmiju, pārsniedzot toksicitātes robežas. Tādēļ, īpaši terapijas sākumā, jākontrolē litija līmenis serumā, lai koriģētu vai pārtrauktu ārstēšanu.
• Ciklosporīns: palielina ciklosporīna koncentrāciju serumā. Ciklosporīna nefrotoksicitāti var palielināt prostaglandīnu izraisīta nieru darbība. Kombinētās terapijas laikā jāuzrauga nieru darbība.
• Sulfonilurīnvielas atvasinājumi var pastiprināt to hipoglikēmisko iedarbību.
• Takrolims: ierobežotas prostaciklīna sintēzes dēļ nierēs palielinās nefrotoksicitātes risks. Vienlaicīgas ārstēšanas laikā jāuzrauga nieru darbība.
• Pemetrekseds: samazinās pemetrekseda nieru klīrenss, palielinot tā koncentrāciju serumā, izraisot mielosupresiju, nieru un kuņģa -zarnu trakta toksicitāti).
Pārtikas uzņemšana var samazināt absorbciju par aptuveni 20% un palielināt Tmax vērtības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Lornoksikāms ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī, un to nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī (ieskaitot dzemdības), jo nav pieejami klīniskie dati par šiem apstākļiem.
Nav pietiekami daudz datu par lornoksikama lietošanu grūtniecēm Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Prostraglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju risku pēc prostraglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana palielina embriju zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa letalitāti.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī prostaglandīnu sintēzes inhibitorus nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli kardiopulmonālai toksicitātei (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju) un nieru darbības traucējumiem, kas var progresēt līdz nieru mazspējai un līdz ar to arī samazinātam amnija šķidruma daudzumam. . Grūtniecības beigās prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut mātei un auglim ilgstošu asiņošanas laiku un kavēt dzemdes kontrakcijas, kā rezultātā var kavēties vai ieilgt dzemdības. Tāpēc lornoksikama lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta. Trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu) 4.3)
Barošanas laiks
Nav datu par lornoksikama izdalīšanos mātes pienā. Lornoksikāms izdalās žurku pienā salīdzinoši augstā koncentrācijā. Tāpēc NOXON nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar NOXON rodas reibonis un / vai miegainība, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un bīstamu mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot NPL, ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc NPL lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4). Gastrīts tika novērots retāk.
Aptuveni 20% pacientu, kas ārstēti ar lornoksikāmu, var rasties blakusparādības. Visbiežāk novērotās lornoksikama blakusparādības ir slikta dūša, dispepsija, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, vemšana un caureja. Pamatojoties uz pieejamajiem pētījumiem, šie simptomi parasti tika novēroti mazāk nekā 10% pacientu.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie un epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar paaugstinātu artēriju trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4). lai izslēgtu šādu risku, lietojot lornoksikāmu.
Ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Infekcijas un invāzijas:
Reti: faringīts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Reti: anēmija; trombocitopēnija; leikopēnija, palielināts recēšanas laiks,
Ļoti reti: zilumi. NPL kā klases efekts var izraisīt potenciāli nopietnus hematoloģiskus traucējumus, piemēram, neitropēniju, agranulocitozi, aplastisko anēmiju un hemolītisko anēmiju.
Imūnās sistēmas traucējumi:
Reti: paaugstināta jutība, anafilakse, anafilaktoīdas reakcijas.
.
Vielmaiņas un ēšanas traucējumi:
Retāk: anoreksija, svara izmaiņas
Psihiskie traucējumi:
Retāk: bezmiegs, depresija.
Reti: apjukums, nervozitāte, uzbudinājums.
Nervu sistēmas traucējumi:
Bieži: vieglas un pārejošas galvassāpes, reibonis
Reti: miegainība, parestēzija, garšas izmaiņas, trīce, migrēna.
Ļoti reti: aseptisks meningīts pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi un dažādiem saistaudu bojājumiem.
Acu slimības:
Retāk: konjunktivīts
Reti: redzes traucējumi.
Ausu un labirinta traucējumi:
Retāk: reibonis, troksnis ausīs
Sirdsdarbības traucējumi:
Retāk: sirdsklauves, tahikardija, tūska, sirds mazspēja
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Retāk: apsārtums, tūska
Reti: hipertensija, karstuma viļņi, asiņošana, hematoma
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Retāk: rinīts
Reti: aizdusa, klepus, bronhu spazmas
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Bieži: slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija, caureja, vemšana
Retāk: aizcietējums, meteorisms, atraugas, sausa mute, kuņģa čūla, gastrīts, sāpes vēdera augšdaļā, divpadsmitpirkstu zarnas čūla un čūla mutē
Reti: melēna, hematemēze, stomatīts, ezofagīts, gastroezofageālais reflukss, disfāgija, aftozs stomatīts, glosīts, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, perforēta peptiska čūla.
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
Retāk: paaugstināts aknu darbības parametru līmenis, SGPT (ALAT) vai SGOT (ASAT)
Ļoti reti: hepatotoksicitāte, ieskaitot, piemēram, aknu mazspēja, hepatīts, dzelte un holestāze.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Retāk: izsitumi, nieze, pastiprināta svīšana, eritematozi izsitumi, angioneirotiskā tūska un nātrene, alopēcija.
Reti: dermatīts, ekzēma, purpura.
Ļoti reti: tūska, bullozas reakcijas, piemēram, multiformā eritēma, Stīvensa Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Retāk: artralģija
Reti: sāpes kaulos, muskuļu spazmas, mialģija
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Reti: noktūrija, intersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms, papilāru nekroze, membrānas nefropātija, urinēšanas traucējumi, paaugstināts urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs.
Ļoti reti: lornoksikāms var izraisīt akūtu nieru mazspēju pacientiem ar jau esošiem nieru darbības traucējumiem un kuru nieru asins plūsmas uzturēšana ir atkarīga no nieru prostaglandīna (skatīt apakšpunktu 4.4). Nefrotoksicitāte dažādās formās, tai skaitā nefrīts un nefrotiskais sindroms, ir saistīta ar NPL kā klases efekts.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Retāk: savārgums, sejas tūska.
Reti: astēnija
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana -
Pašlaik nav klīniskas pieredzes par pārdozēšanu, lai varētu definēt sekas vai noteikt īpašus aizsardzības līdzekļus. Tomēr pēc lornoksikama pārdozēšanas var sagaidīt šādu simptomu parādīšanos: slikta dūša, vemšana, smadzeņu simptomi (reibonis, redzes traucējumi). Smagi simptomi ir ataksija, kas var progresēt līdz komai, krampjiem, aknu bojājumiem un nierēm un iespējamiem asiņošanas traucējumiem.
Faktiskas vai aizdomas par pārdozēšanu gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc.
Lornoksikāms ātri izdalās tā īsā pussabrukšanas perioda dēļ. Zāles nav dializējamas. Pašlaik nav zināms specifisks pretlīdzeklis.
Jāveic pasākumi, lai samazinātu vielas uzsūkšanos (piemēram, tūlītēja ogles vai holestyramīna ievadīšana); var apsvērt arī kuņģa skalošanu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumus var ārstēt ar prostaglandīnu analogu vai ranitidīnu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Terapeitisko zāļu kategorija: pretiekaisuma un pretreimatisma, nesteroīds, oksikāms.
ATĶ kods: M01AC05
Lornoksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretsāpju īpašībām un pieder oksikāmu klasei. Darbības mehānisms galvenokārt ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes bloķēšanu, inhibējot ciklooksigenāzi, kas izraisa perifēro nociceptoru desensibilizāciju un iekaisuma kavēšanu. Ir izvirzīta arī hipotēze par centrālo ietekmi uz nocicepciju, kas, šķiet, nav atkarīga no pretiekaisuma iedarbības.
Lornoksikāms neietekmē dzīvībai svarīgās pazīmes (piemēram, ķermeņa temperatūru, elpošanas ātrumu, sirdsdarbības ātrumu, asinsspiedienu, EKG, spirometriju).
Lornoksikāma pretsāpju īpašības ir veiksmīgi pierādītas vairākos pētījumos, kas veikti zāļu klīniskās izstrādes laikā.
Sakarā ar vietējo kuņģa -zarnu trakta kairinājumu un sistēmisku čūlaino iedarbību, kas saistīta ar prostaglandīnu (PG) sintēzes kavēšanu, kuņģa -zarnu trakta sekas ir bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas pēc ārstēšanas ar lornoksikāmu, kā to apliecina arī citi NPL.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Lornoksikāms ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 1-2 stundām. NOXON absolūtā biopieejamība (aprēķināta kā AUC) ir 90–100%. Pirmās caurlaides efekts netika novērots. Vidējais eliminācijas pusperiods ir 3-4 stundas, un tas gandrīz nemainās gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju. Izņemot uzkrāšanās parādības, kas rodas pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuras 7 dienas ārstēja ar 12 un vairākām devām dienā. 16 mg, nenovēroja būtiskas izmaiņas NOXON kinētiskajā profilā gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju.
Lornoksikāms plazmā atrodas nemainītā veidā un mazākā mērā kā hidroksilēts metabolīts, kam nav farmakoloģiskas aktivitātes. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, īpaši ar albumīna frakciju, ir 99% un nav atkarīga no koncentrācijas plazmā. Tas ir atrodams arī sinoviālajā šķidrumā pēc atkārtotas lietošanas. Tmax ir aptuveni 1-2 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Lornoksikāms tiek pilnībā metabolizēts: aptuveni 2/3 izdalās caur aknām un 1/3 caur nierēm kā neaktīva viela. Dzīvnieku modeļa testos NOXON neizraisīja aknu enzīmu indukciju.
Pamatojoties uz klīniskajiem datiem, nav pierādījumu par lornoksikama uzkrāšanos pēc atkārtotas ieteicamo devu lietošanas. Vienlaicīga lornoksikama lietošana kopā ar pārtiku samazina Cmax vērtības par aptuveni 30%, palielina Tmax vērtības no 1,5 līdz 2,3 stundām un samazina absorbciju līdz 20% (aprēķinot pēc AUC).
Vienlaicīga antacīdu lietošana nemaina lornoksikama kinētiku.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pamatojoties uz tradicionālajiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogēnas iedarbības pētījumiem, preklīniskie dati liecina, ka nav īpašu apdraudējumu cilvēkiem.
Vairākas sugas vienreizējas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumos lornoksikāms izraisīja nieru toksicitāti un kuņģa -zarnu trakta čūlas.
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana palielina embriju zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem orgānu ģenētiskajā periodā tika ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par dažādu anomāliju, tai skaitā sirds un asinsvadu sistēmas anomāliju, biežuma palielināšanos.
Žurkām lornoksikāms traucēja auglību (ietekme uz ovulāciju un implantāciju), un tam bija sekas grūtniecības un dzemdību laikā. Trušiem un žurkām ciklooksigenāzes inhibīcijas dēļ lornoksikāms izraisīja priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Magnija stearāts, povidons, nātrija kroskarmeloze, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, makrogols 6000, titāna dioksīds (E 171), talks, hipromeloze.
06.2 Nesaderība "-
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš "-
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt prom no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
PVC / PVDC / alumīnija blisteri.
Iepakojuma izmēri: 30 8 mg apvalkotās tabletes
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav piemērojams.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
GRÜNENTHAL ITĀLIJA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milāna
Saskaņā ar licenci no: Nycomed Austria GmbH - Lincas (Austrija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
NOXON 8 mg apvalkotās tabletes: 30 tabletes - AIC n. 029294030
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2011. gada 19. februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada 2. aprīlis
