Aktīvās sastāvdaļas: Aciklovirs
CYCLOVIRAN 200 mg tabletes
CYCLOVIRAN 400 mg tabletes
CYCLOVIRAN 800 mg tabletes
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Cycloviran iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - CYCLOVIRAN 200 mg tabletes, CYCLOVIRAN 400 mg tabletes, CYCLOVIRAN 800 mg tabletes, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
- CYCLOVIRAN 5% krēms
- CYCLOVIRAN 3% oftalmoloģiskā ziede
Kāpēc lieto Cycloviran? Kam tas paredzēts?
Cycloviran satur aktīvo vielu acikloviru, kas pieder pretvīrusu zāļu grupai.
Ciklovirāns ir indicēts:
- ārstēt ādas un gļotādu herpes simplex infekcijas, tai skaitā primāro dzimumorgānu herpes (kas parādās pirmo reizi) vai recidivējošu (kas pastāvīgi atkārtojas), izņemot herpes simplex infekcijas zīdaiņiem un bērniem ar vājinātu imunitāti sistēmu, lai viņu ķermenis būtu mazāk spējīgs cīnīties ar infekcijām)
- nomākt Herpes simplex infekcijas, kas atkārtojas pacientiem ar imūnsistēmu (ar normāli funkcionējošu imūnsistēmu)
- lai novērstu herpes simplex infekcijas pacientiem ar pavājinātu imunitāti (ar vājāk funkcionējošu imūnsistēmu)
- ārstēt vējbakas un "Herpes zoster (Sv. Antona uguns)"
Kontrindikācijas Kad Cycloviran nedrīkst lietot
Nelietojiet Cycloviran
- ja Jums ir alerģija pret acikloviru vai valacikloviru pret kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cycloviran lietošanas
Pirms Cycloviran lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sazinieties ar savu ārstu, ja:
- ir nieru darbības traucējumi
- ir vecāks par 65 gadiem
- ja Jums ir ļoti novājināta imūnsistēma
Konsultējieties ar savu ārstu, ja domājat, ka kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums. Jūsu ārsts var samazināt Cycloviran devu.
Lietojot Cycloviran, noteikti dzeriet daudz šķidruma, piemēram, ūdeni.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cycloviran iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: •
- probenecīds, ko lieto podagras ārstēšanai
- cimetidīnu, ko lieto kuņģa slimību ārstēšanai
- mikofenolāta mofetils, ko lieto, lai izvairītos no transplantēto orgānu atgrūšanas
- teofilīns, ko lieto elpošanas problēmām
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Jūs nedrīkstat lietot Cycloviran, iepriekš neapspriežoties ar savu ārstu, kurš novērtēs ieguvumu Jums un risku Jūsu bērnam, lietojot Cycloviran grūtniecības laikā.
Aciklovirs var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt: Pirms Cycloviran lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu aciklovira ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Novērtējiet iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos, kas var mainīt uzmanības līmeni.
Cycloviran 200 mg tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Cycloviran 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai satur parahidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Cycloviran 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Cycloviran: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet Cycloviran pēc iespējas ātrāk pēc infekcijas parādīšanās (pie pirmajiem simptomiem vai pirmajiem bojājumiem).
Nepieciešamā deva būs atkarīga no tā, kāpēc Jums izrakstīts Cycloviran. Jūsu ārsts apspriedīs to ar jums.
Herpes simplex infekciju, tai skaitā dzimumorgānu herpes, ārstēšana
- Pieaugušie un bērni no 2 gadu vecuma: Ieteicamā deva ir 200 mg 5 reizes dienā.
- Bērni līdz 2 gadu vecumam: ieteicamā deva ir puse no pieaugušo devas. Jaundzimušo herpes vīrusa infekciju ārstēšanai ieteicams lietot Cycloviran intravenozi.
Lietojiet devu ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts devu.
Lietojiet Cycloviran 5 dienas vai ilgāk, ja ārsts to iesaka.
Pieaugušiem pacientiem ar ļoti novājinātu imūnsistēmu (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai ar samazinātu uzsūkšanos no zarnām, ārsts var nolemt dubultot devu līdz 400 mg (vai 5 ml suspensijas) vai apsvērt iespēju ievadīt Cycloviran intravenozi.
Bērniem ar novājinātu imūnsistēmu un smagām Herpes simplex infekcijām Cycloviran nav indicēts.
Herpes simplex infekciju (kas atkārtojas) atkārtošanās novēršana pacientiem ar imūnsistēmu (ar normāli funkcionējošu imūnsistēmu)
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 200 mg 4 reizes dienā.
Lietojiet devu ar aptuveni 6 stundu intervālu. Ārsts var mainīt devu un arī intervālu starp devām.Cycloviran vienmēr jālieto saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Lietojiet Cycloviran, līdz ārsts lika pārtraukt.
Herpes simplex infekciju profilakse pacientiem ar pavājinātu imunitāti (ar vājāk funkcionējošu imūnsistēmu)
- Pieaugušie un bērni no 2 gadu vecuma: Ieteicamā deva ir 200 mg 4 reizes dienā.
- Bērni līdz 2 gadu vecumam: ieteicamā deva ir puse no pieaugušo devas.
Lietojiet devu ar aptuveni 6 stundu intervālu.
Lietojiet Cycloviran, līdz ārsts lika pārtraukt.
Pieaugušiem pacientiem ar ļoti novājinātu imūnsistēmu (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai ar samazinātu uzsūkšanos no zarnām, ārsts var nolemt dubultot devu līdz 400 mg (vai 5 ml suspensijas) vai apsvērt iespēju ievadīt Cycloviran intravenozi.
Vējbakas un "Herpes zoster (Sv. Antona uguns)" ārstēšana
Pieaugušie
- Ieteicamā deva ir 800 mg (vai 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai) 5 reizes dienā.
- Lietojiet devu ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts devu.
- Lietojiet Cycloviran 7 dienas.
Pacientiem ar ļoti novājinātu imūnsistēmu (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai ar samazinātu uzsūkšanos no zarnām, ārsts var apsvērt iespēju ievadīt Cycloviran intravenozi.
Bērni - vējbakas ārstēšana
- Bērni no 6 gadu vecuma: Ieteicamā deva ir 800 mg (vai 10 ml suspensijas) 4 reizes dienā.
- Bērni līdz 2 gadu vecumam un jaunāki par 6 gadiem: ieteicamā deva ir 400 mg (vai 5 ml suspensijas) 4 reizes dienā.
- Bērni līdz 2 gadu vecumam: ieteicamā deva ir 200 mg (vai 2,5 ml suspensijas) 4 reizes dienā.
- Lietojiet Cycloviran 5 dienas.
20 mg / kg ķermeņa svara (nepārsniedzot 800 mg) ievadīšana 4 reizes dienā ļauj precīzāk pielāgot devu.
Nav pieejami dati par herpes zoster ārstēšanu bērniem ar normāli funkcionējošu imūnsistēmu.
Herpes zoster infekcijas ārstēšanai bērniem ar novājinātu imūnsistēmu ārsts apsvērs iespēju ievadīt Cycloviran intravenozi.
Ārsts var arī mainīt Cycloviran devu, ja:
- ir vecāks par 65 gadiem
- ir nieru darbības traucējumi. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Cycloviran lietošanas laikā ir svarīgi dzert daudz šķidruma
Pirms Cycloviran lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja iepriekš minētais attiecas uz jums.
Ja esat aizmirsis lietot Cycloviran
- Ja esat aizmirsis lietot Cycloviran, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cycloviran
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Cycloviran, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis pārāk daudz Cycloviran, varat:
- slikta dūša, galvassāpes vai vemšana
- apjukuma vai uzbudinājuma sajūta
- redzēt vai dzirdēt lietas, kas tur nav (halucinācijas)
- kam ir krampji
- samaņas zudums (koma)
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis pārāk daudz Cycloviran, un parādiet zāļu iepakojumu.
Blakusparādības Kādas ir Cycloviran blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 10 pacientiem:
- galvassāpes (galvassāpes)
- reibonis
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
- caureja
- sāpes vēderā
- nieze
- izsitumi uz ādas (izsitumi), ieskaitot ādas reakciju pēc saules gaismas iedarbības (fotosensitivitāte)
- nogurums
drudzis
Retākas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 100 pacientiem:
- ādas reakcija (nātrene)
- ātra un plaša matu izkrišana
Retas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem
- apgrūtināta elpošana (aizdusa)
- lūpu, sejas, kakla un rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska)
- smaga alerģiska reakcija (anafilakse)
- izmaiņas dažos laboratorijas testos (paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs, kreatinīns, bilirubīns un aknu ražotie enzīmi)
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 10 000 pacientiem
- apjukuma un uzbudinājuma sajūta
- trīce
- muskuļu koordinācijas trūkums (ataksija)
- vārdi, kas izteikti lēni un kļūdaini (dizartrija)
- redzēt vai dzirdēt lietas, kas tur nav (halucinācijas)
- viedokļa un domu maiņa (psihotiski simptomi)
- krampji
- miegainība
- smadzeņu bojājumi (encefalopātija)
- samaņas zudums (koma)
- acu baltumu vai ādas dzeltēšana (dzelte)
- aknu iekaisums (hepatīts)
- nieru darbības traucējumi (akūta nieru mazspēja)
- sāpes nieru rajonā (sāpes nierēs)
- samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija)
- samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija)
- trombocītu skaita samazināšanās c (trombocitopēnija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Tabletes: uzglabāt sausā vietā.
Suspensija: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc (EXP). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Cycloviran satur
Tabletes
- Aktīvā viela ir aciklovirs. Katra tablete satur 200 mg, 400 mg vai 800 mg aciklovira.
- Citas sastāvdaļas ir: laktoze (tikai 200 mg tabletēs), mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, povidons, magnija stearāts.
Suspensija iekšķīgai lietošanai
- Aktīvā viela ir aciklovirs. 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 400 mg aciklovira.
- Citas sastāvdaļas ir: 70% sorbīts (nav kristalizējams), glicerīns, disperģējama celuloze, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, apelsīnu aromāts, attīrīts ūdens.
Cycloviran ārējais izskats un iepakojums
Cycloviran 200 mg un 400 mg tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 25 tabletēm.
Cycloviran 800 mg tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 35 tabletēm.
Cycloviran 400 mg / 5 ml tiek piegādāts iepakojumā, kurā ir 100 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai pudele ar mērkaroti.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CYCLOVIRAN TABLETES / MUTISKĀ PAKARA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CYCLOVIRAN 200 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: aciklovirs 200,0 mg.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viena tablete satur:
laktoze 213 mg
CYCLOVIRAN 400 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: aciklovirs 400,0 mg.
CYCLOVIRAN 800 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: aciklovirs 800,0 mg.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
5 ml suspensijas satur:
Aktīvā viela: aciklovirs 400,0 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
metilparahidroksibenzoāts 5 mg
propilparahidroksibenzoāts 1 mg
sorbīts 2,25 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes, suspensija iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
CYCLOVIRAN ir norādīts:
vīrusu infekciju ārstēšanai herpes simplex (HSV) ādā un gļotādās, ieskaitot dzimumorgānu herpes primāra un recidivējoša (izņemot jaundzimušo HSV un smagas HSV infekcijas bērniem ar novājinātu imunitāti);
recidīvu nomākšanai no herpes simplex pacientiem ar imūnkompetenci;
infekciju profilaksei herpes simplex pacientiem ar novājinātu imunitāti;
vējbakas un herpes zoster ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Herpes simplex infekcijas ārstēšana
Viena 200 mg tablete 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts devu.
Ārstēšana jāturpina 5 dienas, bet smagu primāro infekciju gadījumā var būt nepieciešama pagarināšana.
Pacientiem ar smagu imūndeficītu (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos no zarnām, devu var dubultot līdz 400 mg tabletēs (vai 5 ml suspensijas) vai, alternatīvi, apsvērt piemērotību. Intravenozi aciklovira ievadīšana.
Terapija jāsāk pēc iespējas ātrāk, sākot ar pirmajām infekcijas pazīmēm, un atkārtotu infekciju gadījumā vēlams, lai tā notiktu prodromālās fāzes laikā vai kad parādās pirmie bojājumi.
Herpes simplex infekciju recidīvu nomācoša terapija imūnkompetentiem pacientiem
Viena 200 mg tablete 4 reizes dienā ar 6 stundu intervālu.
Daudzus pacientus var veiksmīgi ārstēt, ievadot 400 mg (vai 5 ml suspensijas) divas reizes dienā ar 12 stundu intervālu.
Var būt efektīvas arī 200 mg devas 3 reizes dienā ar 8 stundu intervālu vai 2 reizes dienā ar 12 stundu intervālu.
Dažiem pacientiem, lietojot kopējo CYCLOVIRAN dienas devu 800 mg, var rasties infekcijas recidīvi.
Terapija periodiski jāpārtrauc ar 6 vai 12 mēnešu intervālu, lai novērotu izmaiņas slimības dabiskajā vēsturē.
Herpes simplex infekciju profilakse pacientiem ar novājinātu imunitāti
Viena 200 mg tablete 4 reizes dienā ar 6 stundu intervālu. Pacientiem ar smagu imūndeficītu (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos no zarnām devu var dubultot līdz 400 mg tabletēs vai 5 ml suspensijas, vai arī var apsvērt ievadīšanas piemērotību. aciklovirs.
Profilakses ilgums ir jāņem vērā saistībā ar riska perioda ilgumu.
Jostas rozes un vējbakas ārstēšana
800 mg (vai 10 ml suspensijas) 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts devu. Ārstēšana jāturpina 7 dienas.
Pacientiem ar smagu imūndeficītu (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos zarnās var apsvērt aciklovira intravenozu ievadīšanu.
Terapija jāsāk tūlīt pēc infekcijas sākuma, patiesībā ārstēšana iegūst labākus rezultātus, ja tā tiek konstatēta, kad parādās pirmie bojājumi.
Bērni
Infekciju ārstēšanai ar herpes simplex un profilaksei bērniem ar imūndeficītu, kas vecāki par diviem gadiem, jāievada tāda pati deva kā pieaugušajiem; bērniem līdz divu gadu vecumam jāievada puse pieaugušo devas. Nopietnas HSV infekcijas cilvēkiem ar novājinātu imunitāti, kurām CYCLOVIRAN nav indicēts, ir izņēmums (skatīt apakšpunktu 4.1).
Jaundzimušo herpes vīrusa infekciju ārstēšanai ieteicams ievadīt aciklovira šķīdumu infūzijām.
Vējbakas ārstēšana
- bērni no 6 gadu vecuma: 800 mg aciklovira (vai 10 ml suspensijas) 4 reizes dienā;
- bērni vecumā līdz 2 gadiem un jaunāki par 6 gadiem: 400 mg aciklovira (vai 5 ml suspensijas) 4 reizes dienā;
- bērni līdz 2 gadu vecumam: 200 mg aciklovira (vai 2,5 ml suspensijas) 4 reizes dienā.
20 mg / kg ķermeņa svara (nepārsniedzot 800 mg) ievadīšana 4 reizes dienā ļauj precīzāk pielāgot devu. Ārstēšana jāturpina 5 dienas.
Nav pieejami specifiski dati par infekciju nomākšanu ar herpes simplex vai herpes zoster ārstēšana imūnkompetentiem bērniem.
Herpes zoster ārstēšanai bērniem ar novājinātu imunitāti jāapsver intravenoza aciklovira ievadīšana.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem cilvēkiem jāņem vērā nieru darbības traucējumu iespējamība un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem).
Pacientiem, kuri lieto lielas perorāla aciklovira devas, jāsaglabā atbilstoša hidratācija.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Lietojot acikloviru pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Ir jāuztur atbilstoša hidratācija.
Infekciju ārstēšanā un profilaksē ar herpes simplexPacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicamās devas iekšķīgai lietošanai nedrīkst izraisīt aciklovira uzkrāšanos virs līmeņiem, kas uzskatāmi par pieņemamiem zāļu intravenozai ievadīšanai.
Vadībā herpes simplex Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min) ieteicams pielāgot 200 mg aciklovira devu, ko ievada divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Vējbaku un herpes zoster infekciju ārstēšanā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min) ieteicams mainīt devu uz 800 mg aciklovira tabletēm vai 10 ml suspensijas, ievadot divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu intervālu. un 800 mg aciklovira tabletēs vai 10 ml suspensijas 3 reizes dienā, ievadot ar aptuveni 8 stundu intervālu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 10 līdz 25 ml / min).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, valacikloviru vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuriem intravenozi ievadīts aciklovirs vai lielas perorāla aciklovira devas, jāsaglabā atbilstoša hidratācija.
Lietojot citas nefrotoksiskas zāles, palielinās nieru mazspējas risks.
Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju un gados vecākiem pacientiem
Aciklovirs tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru mazspēju deva jāsamazina (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir nieru darbības traucējumi, tādēļ šajā pacientu grupā jāapsver nepieciešamība samazināt devu. Gan gados vecākiem pacientiem, gan pacientiem ar nieru mazspēju ir paaugstināts risks saslimt ar neiroloģiskām blakusparādībām, un tie rūpīgi jānovēro, lai konstatētu šīs sekas. Ziņotajos ziņojumos šīs reakcijas parasti bija atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Ilgstoši vai atkārtoti aciklovira kursi pacientiem ar smagu imūndeficītu var izraisīt rezistentu vīrusu celmu atlasi ar samazinātu jutību, kas var nereaģēt uz ārstēšanu ar acikloviru (skatīt apakšpunktu 5.1).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
CYCLOVIRAN 200 mg tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Pirms lietošanas sakratiet suspensiju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Aciklovirs galvenokārt izdalās nemainītā veidā ar urīnu caur aktīvu nieru kanāliņu sekrēciju. Jebkuras vienlaikus lietotas zāles, kas konkurē ar šo mehānismu, var palielināt aciklovira koncentrāciju plazmā. Probenecīds un cimetidīns, izmantojot šo mehānismu, palielina laukumu zem aciklovira koncentrācijas līknes plazmā un līdz ar to samazina tā nieru klīrensu. Līdzīgi, vienlaikus lietojot acikloviru un mikofenolāta mofetilu - imūnsupresīvu līdzekli, ko lieto transplantācijas pacientiem, palielinās laukums zem aciklovira un mikofenolāta mofetila neaktīvā metabolīta plazmas koncentrācijas līknes. Tomēr, ņemot vērā aciklovira plašo terapeitisko indeksu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Eksperimentāls pētījums, kurā piedalījās 5 vīrieši, liecina, ka vienlaicīga aciklovira un teofilīna terapija palielina par 50%pilnībā ievadītā teofilīna AUC. Ārstēšanas laikā ar acikloviru ieteicams izmērīt koncentrāciju plazmā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Skatīt Klīnisko pētījumu 5.2. Un 5.3.
Grūtniecība
Reģistrs par aciklovira lietošanu grūtniecības laikā sniedza datus par grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras pēc tirdzniecības tika pakļautas dažādu formu aciklovira iedarbībai. Šie novērojumi neliecināja par to, ka, salīdzinot ar vispārējo populāciju, palielinājās dzimstības anomāliju skaits starp pacientiem, kuri bija pakļauti aciklovira iedarbībai. un visiem defektiem, kas konstatēti dzimšanas brīdī, nebija nekādu īpatnību vai kopīgu īpašību, kas liecinātu par vienu iemeslu.
Sistēmiska aciklovira lietošana, izmantojot starptautiski atzītus standarta testus, neradīja embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību trušiem, žurkām vai pelēm.
Eksperimentālā testā, kas netika iekļauts standarta testos un veikts ar žurkām, tika novērotas augļa anomālijas, bet tikai pēc tik lielām aciklovira devām zem ādas, kas izraisīja toksisku ietekmi uz māti. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav skaidra.
Aciklovira lietošana jāapsver tikai tad, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi atsver iespējamos nezināmos riskus.
Barošanas laiks
Pēc 200 mg aciklovira ievadīšanas 5 reizes dienā aciklovira klātbūtne mātes pienā tika novērota koncentrācijās, kas bija 0,6-4,1 reizes lielākas par atbilstošo līmeni plazmā. Šādi līmeņi potenciāli pakļauj zīdaiņiem devas aciklovirs līdz 0,3 mg / kg dienā. Tāpēc aciklovira lietošana zīdīšanas laikā ir ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ņemot vērā pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un aciklovira blakusparādību profils. Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu aciklovira ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc aktīvās sastāvdaļas farmakoloģijas nevar paredzēt turpmāku kaitīgo ietekmi uz šīm darbībām.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Biežuma kategorijas, kas saistītas ar turpmāk uzskaitītajām blakusparādībām, ir aplēses. Lielākajai daļai notikumu nav pieejami atbilstoši sastopamības novērtējuma dati. Turklāt blakusparādību biežums var atšķirties atkarībā no indikācijām.
Lai klasificētu nevēlamās blakusparādības pēc biežuma, tika izmantota šāda vienošanās: Ļoti bieži (≥1 / 10), Bieži (≥1 / 100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: anafilakse
Psihiskie traucējumi un nervu sistēmas patoloģijas
Biežas galvassāpes, reibonis
Ļoti reti: uzbudinājums, apjukuma stāvoklis, trīce, ataksija, dizartrija, halucinācijas, psihotiski simptomi, krampji, miegainība, encefalopātija, koma
Iepriekš minētie notikumi parasti ir atgriezeniski un parasti rodas pacientiem ar nieru mazspēju vai citiem predisponējošiem faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: aizdusa
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Reti: atgriezenisks bilirubīna un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Ļoti reti: hepatīts, dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nieze, izsitumi (ieskaitot fotosensitivitāti)
Retāk: nātrene. Ātra un plaša matu izkrišana
Ātra un plaši izplatīta matu izkrišana ir saistīta ar "plašu apstākļu un narkotiku lietošanu", tāpēc šīs parādības saistība ar aciklovira terapiju ir neskaidra.
Reti: angioneirotiskā tūska
Nieru un urīnceļu traucējumi
Reti: urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, sāpes nierēs
Sāpes nierēs var būt saistītas ar nieru mazspēju.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums, drudzis
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes: aciklovirs no zarnām uzsūcas tikai daļēji.
Pacientiem, kuri reizēm ir lietojuši līdz 20 g aciklovira pārdozēšanu vienā devā, parasti nav bijušas negaidītas sekas.
Nejauša un atkārtota perorāla aciklovira pārdozēšana vairāku dienu laikā ir saistīta ar kuņģa -zarnu trakta ietekmi (piemēram, sliktu dūšu un vemšanu) un neiroloģisku iedarbību (galvassāpes un apjukums).
Intravenoza aciklovira pārdozēšana ir izraisījusi kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs, izraisot nieru mazspēju.
Ārstēšana: pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz jebkādām toksicitātes pazīmēm. Hemodialīze ievērojami veicina aciklovira izvadīšanu no asinīm, un tāpēc to var uzskatīt par dzīvotspējīgu risinājumu simptomātiskas pārdozēšanas gadījumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai - nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus.
ATĶ kods: J05AB01.
Darbības mehānisms
Aciklovirs ir sintētisks purīna nukleozīdu analogs ar inhibējošu iedarbību, in vitro un in vivo, pret cilvēka herpes vīrusiem, ieskaitot vīrusu herpes simplex (HSV) 1. un 2. tips, Varicella zoster vīruss (VZV), Epšteina Barra vīruss (EBV) un citomegalovīruss (CMV).
Šūnu kultūrās aciklovirs uzrādīja vislielāko pretvīrusu aktivitāti pret HSV-1, kam sekoja (potences samazināšanās secībā) HSV-2, VZV, EBV un CMV.
Aciklovira inhibējošā aktivitāte pret HSV-1 un HSV-2, VZV, EBV un CMV ir ļoti selektīva.
Normālu, neinficētu šūnu timidīna kināzes (TK) enzīms efektīvi neizmanto acikloviru kā substrātu; tāpēc toksicitāte zīdītāju saimniekšūnām ir vāja; gluži pretēji, vīrusu timidīna kināze, ko kodē HSV, VZV un EBV, pārvērš acikloviru aciklovirā monofosfāts, nukleozīdu analogs, ko šūnu enzīmi tālāk pārvērš par di-fosfātu un trifosfātu. Aciklovira tri-fosfāts traucē vīrusa DNS polimerāzi un kavē vīrusa DNS replikāciju; tā iekļaušanās vīrusa DNS izraisa stiepšanās procesa pārtraukumu no DNS ķēdes.
Farmakodinamiskā iedarbība
Ilgstoši vai atkārtoti aciklovira kursi pacientiem ar smagu imūndeficītu var būt saistīti ar vīrusu celmu atlasi ar samazinātu jutību, kas var nereaģēt uz ilgstošu ārstēšanu ar acikloviru.
Lielākajai daļai izolēto vīrusu celmu ar samazinātu jutību bija relatīvs vīrusu timidīna kināzes deficīts; tomēr ir novēroti arī celmi ar izmainītu vīrusu timidīna kināzi vai DNS polimerāzi. Pat izstāde, in vitro, pret acikloviru, izolētiem HSV celmiem, var būt saistīts ar mazāk jutīgu celmu parādīšanos. Attiecība starp jutīgumu, noteikta in vitro, no izolētajiem HSV celmiem un klīniskā reakcija uz terapiju ar acikloviru ir neskaidra.
Visiem pacientiem jāiesaka izvairīties no vīrusa pārnešanas, it īpaši, ja ir aktīvi bojājumi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Aciklovirs no zarnām uzsūcas tikai daļēji.
Maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā (Cssmax) pēc 200 mg devas ik pēc 4 stundām ir 3,1 mikromola (0,7 mcg / ml) un minimālā koncentrācija (Cssmin) ir 1,8 mikromola (0,4 mcg / ml).
Pēc 400 mg un 800 mg devas ik pēc 4 stundām Cssmax ir attiecīgi 5,3 mikromolāri (1,2 mcg / ml) un 8 mikromolāri (1,8 mcg / ml), un (Cssmin) ir 2,7 mikromolāri (0,6 mcg / ml) un 4 mikromolāri (0,9 mcg / ml) attiecīgi pieaugušajiem.
Pieaugušajiem vidējais Cssmax pēc vienas stundas 2,5 mg / kg, 5 mg / kg un 10 mg / kg infūzijas ir attiecīgi 22,7 mikromolāri (5,1 mcg / ml), 43,6 mikromolāri (9,8 mcg / ml) un 92 mikromolāri (20,7 mcg / ml). Atbilstošie Cssmin līmeņi pēc 7 stundām ir attiecīgi 2,2 mikromolāri (0,5 mcg / ml), 3,1 mikromolāri (0,7 mcg / ml) un 10,2 mikromolāri (2,3 mcg / ml).
Bērniem, kas vecāki par vienu gadu, tika novērots līdzīgs vidējais Cssmax un Cssmin līmenis, ja tika ievadīta 5 mg / kg deva, nevis 250 mg / m2 deva un 500 mg / m2 deva 10 mg / kg. Zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam ārstēšana ar 10 mg / kg devu, ko ievada vienas stundas infūzijas veidā ar 8 stundu intervālu, Cssmax bija 61,2 mikromolāri (13,8 mcg / ml) un Cssmin bija 10,1 mikromola (2,3 mcg) Atsevišķai zīdaiņu grupai, kas tika ārstēta ar 15 mg / kg ik pēc 8 stundām, bija aptuveni proporcionāls devas pieaugums, Cmax 83,5 mikromolāri (18,8 mcg / ml) un Cmin 14,1 mikromolars (3,2 mcg / ml).
Izplatīšana
Zāļu līmenis CSF atbilst aptuveni 50% no plazmas. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir salīdzinoši vāja (9 līdz 33%), un nav sagaidāma zāļu mijiedarbība saistīšanās vietas pārvietošanas dēļ.
Eliminācija
Pieaugušajiem aciklovirs, ko ievada intravenozi, zāļu terminālais pusperiods ir aptuveni 2,9 stundas. Lielākā daļa zāļu izdalās nemainītā veidā caur nierēm. Aciklovira nieru klīrenss ir ievērojami lielāks nekā kreatinīnam, kas norāda, ka papildus glomerulāro filtrāciju , kanāliņu sekrēcija veicina zāļu elimināciju caur nierēm. Vienīgais svarīgais metabolīts ir 9-karboksimetoksimetilguanīns, kas atbilst apmēram 10-15% no ievadītās devas, kas izdalās ar urīnu.
Ja acikloviru ievada vienu stundu pēc 1 g probenecīda ievadīšanas, terminālais pusperiods un laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes pagarinās attiecīgi par 18% un 40%.
Zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam, kuri tiek ārstēti ar 10 mg / kg devu vienas stundas infūzijas veidā ar 8 stundu intervālu, terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir 3,8 stundas.
Īpašas populācijas
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vidējais eliminācijas pusperiods ir 19,5 stundas, bet hemodialīzes laikā aciklovira vidējais pusperiods ir 5,7 stundas, un līmenis dialīzes laikā tiek samazināts vidēji par aptuveni 60%.
Gados vecākiem cilvēkiem kopējais klīrenss samazinās līdz ar vecumu, vienlaikus samazinoties kreatinīna klīrensam, lai gan nedaudz mainās terminālais plazmas pusperiods.
Pētījumi liecina, ka aciklovira vai zidovudīna farmakokinētikā nav acīmredzamu izmaiņu, ja abus vienlaikus lieto HIV inficētiem pacientiem.
Klīniskie pētījumi
Nav informācijas par aciklovira perorālo zāļu formu vai infūziju šķīduma ietekmi uz sieviešu auglību. Pētījumā, kurā piedalījās 20 vīriešu kārtas pacienti ar normālu spermatozoīdu skaitu, tika pierādīts, ka aciklovira perorāla lietošana līdz 1 g dienā līdz sešiem mēnešiem klīniski nozīmīgi neietekmē spermatozoīdu skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Mutageneze
Daudzu in vitro un in vivo mutagenitātes testu rezultāti liecina, ka aciklovirs nerada ģenētisku risku cilvēkiem.
Kancerogēze
Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm aciklovirs nebija kancerogēns.
Auglība
Žurkām un suņiem ir ziņots par lielā mērā atgriezenisku toksisku ietekmi uz spermatoģenēzi tikai ar devām, kas ir ievērojami lielākas nekā terapeitiskās. Divu paaudžu pētījumos ar pelēm netika atklāta nekāda aciklovira ietekme uz auglību.
Teratoģenēze
Sistēmiska aciklovira lietošana, izmantojot starptautiski atzītus standarta testus, neradīja embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību trušiem, pelēm vai žurkām.
Eksperimentālā testā, kas netika iekļauts standarta testos un veikts ar žurkām, tika novērotas augļa anomālijas, bet tikai pēc tik lielām aciklovira devām zem ādas, kas izraisīja toksisku ietekmi uz māti. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav skaidra.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
CYCLOVIRAN 200 mg tabletes
Laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, povidons, magnija stearāts.
CYCLOVIRAN 400 mg tabletes
Mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, povidons, magnija stearāts.
CYCLOVIRAN 800 mg tabletes
Mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, povidons, magnija stearāts.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Sorbīts 70% (nav kristalizējams), glicerīns, disperģējama celuloze, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, apelsīnu aromāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
200 mg tabletes: 5 gadi
400 mg tabletes: 5 gadi
800 mg tabletes: 5 gadi
Suspensija iekšķīgai lietošanai: 3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tabletes: uzglabāt sausā vietā.
Suspensija iekšķīgai lietošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
CYCLOVIRAN 200 mg tabletes, PVC-alumīnija blisteris ar 25 tabletēm
CYCLOVIRAN 400 mg tabletes, PVC-alumīnija blisteris ar 25 tabletēm
CYCLOVIRAN 800 mg tabletes, PVC-alumīnija blisteris ar 35 tabletēm
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai, 100 ml stikla pudele ar mērkaroti.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pudeles atvēršana un aizvēršana: lai atvērtu, vienlaikus nospiediet un pagrieziet. Lai aizvērtu, cieši pieskrūvējiet.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CYCLOVIRAN 200 mg tabletes A.I.C. n. 025299052
CYCLOVIRAN 400 mg tabletes A.I.C. n. 025299076
CYCLOVIRAN 800 mg tabletes A.I.C. n. 025299126
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai A.I.C. n. 025299088
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
200 mg tabletes: 1989. gada oktobris / 2010. gada maijs
400 mg tabletes: 1994. gada oktobris / 2010. gada maijs
800 mg tabletes: 1998. gada februāris / 2010. gada maijs
Suspensija iekšķīgai lietošanai: 1994. gada oktobris / 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada oktobris
