Aktīvās sastāvdaļas: Neridronskābe
NERIXIA 25 mg šķīdums injekcijām
NERIXIA 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Nerixia? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Zāles kaulu slimību ārstēšanai - Zāles, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju - Bifosfonāti
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie
Nepilnīga osteoģenēze.
Pedžeta kaulu slimība.
Algodistrofija.
Bērni (līdz 18 gadu vecumam)
Nepilnīga osteoģenēze.
Kontrindikācijas Kad Nerixia nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām vai citām bisfosfonātu grupas zālēm. Smaga nieru mazspēja. Grūtniecība un zīdīšanas periods.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nerixia lietošanas
Ārstēšanas laikā ar neridronātu jākontrolē nieru darbība, kā arī kalcija un fosfāta līmenis serumā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nerixia iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Par to nav pētījumu. Lietojot bisfosfonātus kopā ar aminoglikozīdiem, jāievēro piesardzība, jo abas aktīvās sastāvdaļas ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, kas parasti ir saistīta ar zobu ekstrakciju un / vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu), vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar shēmām, ieskaitot bisfosfonātus, ko galvenokārt ievada intravenozi. Daudzi no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem. ir ziņots arī par žokli pacientiem ar osteoporozi, kuri tiek ārstēti ar perorāliem bisfosfonātiem.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar bisfosfonātiem pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, slikta mutes higiēna), jāapsver nepieciešamība veikt zobu pārbaudi ar atbilstošām profilaktiskām zobārstniecības procedūrām.
Ārstēšanas laikā šiem pacientiem, ja iespējams, jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām. Pacientiem, kuriem bisfosfonātu terapijas laikā ir attīstījusies žokļa osteonekroze, zobu ķirurģija var pasliktināt stāvokli. Pacientiem, kuriem nepieciešama zobu ķirurģija, nav pieejami dati, kas liecinātu, ka, pārtraucot ārstēšanu ar bisfosfonātiem, samazinās žokļa un / vai žokļa osteonekrozes risks.
Ārsta klīniskajam vērtējumam jāvadās pēc katra pacienta vadības programmas, pamatojoties uz individuālu riska un ieguvuma attiecības novērtējumu.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. NERIXIA nav pētīts grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tādēļ šādos apstākļos tas ir kontrindicēts.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav datu, kas liecinātu, ka NERIXIA ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Nerixia 25 mg vienā devā satur 417,74 mmol (vai 9,6 mg) nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Nerixia 100 mg vienā devā satur 1670,98 mmol (vai 38,42 mg) nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Nerixia: Devas
Nepilnīga osteoģenēze
Pieaugušie
No 25 mg līdz 100 mg intravenozi, atkarībā no ķermeņa masas, vienreiz lietojot lēnu infūziju, pēc atšķaidīšanas 250-500 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā. Indikatīvā deva ir 2 mg / kg ķermeņa masas ik pēc 3 mēnešiem kopējo devu var sadalīt im devās pa 25 mg dienā līdz 4 dienām pēc kārtas ik pēc 3 mēnešiem.
Bērni (līdz 18 gadu vecumam)
Ieteicamā deva ir 2 mg / kg ķermeņa svara (ne vairāk kā 100 mg) lēnas intravenozas infūzijas veidā (vismaz 2 stundas) ik pēc 3 mēnešiem. Pirms lietošanas atšķaida 250 - 500 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Pageta kaulu slimība:
Visbiežāk ieteicamā deva ir 100 mg i.v. dienā, 2 dienas pēc kārtas, ar lēnu infūziju (vismaz 2 stundas) pēc atšķaidīšanas 250-500 ml fizioloģiskā šķīduma. Mazākām devām var pietikt mazāk smagām slimības formām; kopējo devu var sadalīt arī IM devās. 25 mg dienā, lai ievadītu vairākas dienas pēc kārtas, bet ne ilgāk kā 8 dienas. Iespēja atkārtot terapeitisko ciklu tiks novērtēta pēc ne mazāk kā 6 mēnešiem, kad pirmā cikla terapeitiskā ietekme uz kaulu apriti (seruma sārmainā fosfatēmija) ir pilnībā izteikta.
Algodistrofija:
Ieteicamā deva ir 100 mg i.v. katru dienu ik pēc 3 dienām kopā 400 mg neridronāta, ko ievada lēnas intravenozas infūzijas veidā (vismaz 2 stundas) pēc atšķaidīšanas 250-500 ml fizioloģiskā šķīduma.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Nerixia
Neridronāts. Klīniski nozīmīgu hipokalciēmiju var labot, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu NERIXIA devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir šaubas par NERIXIA lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu
Blakusparādības Kādas ir Nerixia blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, NERIXIA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Neridronāta, tāpat kā citu bisfosfonātu, parenterāla ievadīšana ir saistīta ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos. Ir ziņots par gripai līdzīgu sindromu ar drudzi, savārgumu, drebuļiem un kaulu un / vai muskuļu sāpēm. Vairumā gadījumu nav nepieciešama īpaša ārstēšana, un simptomi izzūd dažu stundu vai dienu laikā. Hipokalciēmija, hipofosfatēmija. Retāk, reibonis, "izsitumi "(ādas izsitumi) un nātrene ir novēroti arī klīniskajos pētījumos. Intramuskulārai ievadīšanai var pievienoties nelielas sāpes injekcijas vietā, kas pēc dažām minūtēm samazinās.
Reti var rasties neparasts augšstilba kaula lūzums, īpaši pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes, vājums vai diskomforts augšstilbā, gūžā vai cirksnī, jo tas var būt agrīna norāde uz iespējamu augšstilba kaula lūzums.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ŠO ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Nerixia 25 mg šķīdums injekcijām
2 ml flakonā ir:
Aktīvs princips
Nātrija neridronāts 27 mg, kas atbilst 25 mg neridronskābes.
Palīgvielas
Nātrija hlorīds; nātrija citrāta dihidrāts; citronskābes monohidrāts; ūdens injekcijām.
NERIXIA 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Viens 8 ml flakons satur:
Aktīvā sastāvdaļa Nātrija neridronāts 108 mg, kas vienāds ar 100 mg neridronskābes.
Palīgvielas
Nātrija hlorīds; nātrija citrāta dihidrāts; citronskābes monohidrāts; ūdens injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām, 1 ampula pa 2 ml intramuskulārai un intravenozai lietošanai.
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 2 ampulas pa 8 ml intravenozai lietošanai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NERIXIA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NERIXIA 25 mg šķīdums injekcijām
Viena 2 ml ampula satur 27 mg nātrija neridronāta, kas atbilst 25 mg neridronskābes.
NERIXIA 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Viena 8 ml ampula satur 108 mg nātrija neridronāta, kas atbilst 100 mg neridronskābes.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija hlorīds; nātrija citrāta dihidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie
Nepilnīga osteoģenēze.
Pedžeta kaulu slimība.
Algodistrofija.
Bērni (līdz 18 gadu vecumam)
Nepilnīga osteoģenēze.
04.2 Devas un lietošanas veids
Nepilnīga osteoģenēze
Pieaugušie
No 25 mg līdz 100 mg intravenozi, atkarībā no ķermeņa masas, vienreiz lietojot lēnu infūziju, pēc atšķaidīšanas 250-500 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma Indikatīvā deva ir 2 mg / kg ķermeņa masas ik pēc 3 mēnešiem.
Kopējo devu var iedalīt i.m. devās. no 25 mg dienā līdz 4 dienām pēc kārtas ik pēc 3 mēnešiem.
Bērni (līdz 18 gadu vecumam)
Ieteicamā deva ir 2 mg / kg ķermeņa svara (ne vairāk kā 100 mg) lēnas intravenozas infūzijas veidā (vismaz 2 stundas) ik pēc 3 mēnešiem. Pirms lietošanas atšķaida 250-500 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Pedžeta kaulu slimība
Visbiežāk ieteicamā deva ir 100 mg i.v. dienā, 2 dienas pēc kārtas, ar lēnu infūziju (vismaz 2 stundas) pēc atšķaidīšanas 250-500 ml fizioloģiskā šķīduma. Mazākām devām var pietikt mazāk smagām slimības formām; kopējo devu var sadalīt arī IM devās. 25 mg dienā, lai ievadītu vairākas dienas pēc kārtas, bet ne ilgāk kā 8 dienas. Iespēja atkārtot terapeitisko ciklu tiks novērtēta pēc ne mazāk kā 6 mēnešiem, kad pirmā cikla terapeitiskā ietekme uz kaulu apriti (seruma sārmainā fosfatēmija) ir pilnībā izteikta.
Algodistrofija
Ieteicamā deva ir 100 mg i.v. katru dienu ik pēc 3 dienām kopā 400 mg neridronāta, ko ievada lēnas intravenozas infūzijas veidā (vismaz 2 stundas) pēc atšķaidīšanas 250-500 ml fizioloģiskā šķīduma.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citām bisfosfonātu grupas zālēm.
Smaga nieru mazspēja.
Grūtniecība un zīdīšanas periods.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanas laikā ar neridronātu jākontrolē nieru darbība, kā arī kalcija un fosfāta līmenis serumā.
Apakšžokļa un / vai augšžokļa osteonekroze
Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, kas parasti ir saistīta ar zobu ekstrakciju un / vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu), vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar shēmām, ieskaitot bisfosfonātus, ko galvenokārt ievada intravenozi. Daudzi no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem. ir ziņots arī par žokli pacientiem ar osteoporozi, kuri tiek ārstēti ar perorāliem bisfosfonātiem.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar bisfosfonātiem pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, slikta mutes higiēna), jāapsver nepieciešamība veikt zobu pārbaudi ar atbilstošām profilaktiskām zobārstniecības procedūrām.
Ārstēšanas laikā šiem pacientiem, ja iespējams, jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām. Pacientiem, kuriem bisfosfonātu terapijas laikā ir attīstījusies žokļa osteonekroze, zobu ķirurģija var pasliktināt stāvokli. Pacientiem, kuriem nepieciešama zobu ķirurģija, nav pieejami dati, kas liecinātu, ka, pārtraucot ārstēšanu ar bisfosfonātiem, samazinās žokļa un / vai žokļa osteonekrozes risks.
Ārsta klīniskajam vērtējumam jāvadās pēc katra pacienta vadības programmas, pamatojoties uz individuālu riska un ieguvuma attiecības novērtējumu.
Netipiski augšstilba kaula lūzumi
Ir ziņots par netipiskiem augšstilba kaula apakšstilba un apakšstilba lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi ar bifosfonātiem. Šie īsie šķērseniskie vai slīpie lūzumi var rasties jebkurā augšstilba kaula daļā, tieši zem mazākā trohantera līdz augšai. Suprakondilārā līnija. lūzumi rodas spontāni vai pēc minimālas traumas, un dažiem pacientiem dažas nedēļas vai mēnešus pirms stresa lūzuma rodas sāpes augšstilbā vai cirkšņā, kas bieži vien ir saistītas ar attēlveidošanas rezultātiem un radiogrāfiskiem pierādījumiem par stresa lūzumiem. Lūzumi bieži ir divpusēji; tādēļ pacientiem, kas ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir augšstilba kaula lūzums, jāpārbauda kontralaterālais augšstilbs. Ir ziņots arī par ierobežotu šo lūzumu sadzīšanu. Pacientiem, kuriem ir aizdomas par netipisku augšstilba kaula lūzumu, jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana, kamēr nav novērtēts pacients, pamatojoties uz individuālo ieguvumu risku.
Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām sāpēm augšstilbā, gūžā vai cirksnī, un visiem pacientiem, kuriem parādās šādi simptomi, jānovērtē, vai nav nepilnīga augšstilba kaula lūzuma.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Nerixia 25 mg vienā devā satur 417,74 mmol (vai 9,6 mg) nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Nerixia 100 mg vienā devā satur 1670,98 mmol (vai 38,42 mg) nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Par to nav pētījumu. Lietojot bisfosfonātus kopā ar aminoglikozīdiem, jāievēro piesardzība, jo abas aktīvās vielas ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni asinīs.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
NERIXIA nav pētīts grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tādēļ šādos apstākļos tas ir kontrindicēts.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav datu, kas liecinātu, ka NERIXIA ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Neridronāta parenterāla ievadīšana, tāpat kā citu bisfosfonātu lietošana, ir saistīta ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos.
Ir ziņots par gripai līdzīgu sindromu ar drudzi, savārgumu, drebuļiem un kaulu un / vai muskuļu sāpēm. Vairumā gadījumu īpaša ārstēšana nav nepieciešama, un simptomi izzūd dažu stundu vai dienu laikā.
Hipokalciēmija, hipofosfatēmija.
Retāk klīniskajos pētījumos tika novēroti arī reibonis, izsitumi un nātrene.
Intramuskulārai ievadīšanai var pievienoties nelielas sāpes injekcijas vietā, kas pēc dažām minūtēm izzūd.
Pēcpārdošanas pieredze
Pēcreģistrācijas laikā ziņots par šādām blakusparādībām:
• Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: Netipiski augšstilba kaula subtrohanteriālie un diafizālie lūzumi (bifosfonātu klases blakusparādība).
• Acu slimības
Biežums nav zināms: priekšējais uveīts, episklerīts, konjunktivīts un sāpes acīs.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav pieejama īpaša informācija par neridronāta pārdozēšanas ārstēšanu.
Klīniski nozīmīgu hipokalciēmiju var labot, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - zāles, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju - bisfosfonāti.
ATĶ kods: M05BA.
Neridronāts pieder pie bisfosfonātu klases - savienojumiem, kas ietekmē kaulu metabolismu, novēršot rezorbciju, līdz ar to samazinās kaulu apgrozījums.
In vitro un in vivo pētījumi parādīja, ka neridronāts kavē kaulu rezorbciju, nemainot mineralizācijas procesu.
Klīniskie pētījumi liecina, ka ārstēšana ar neridronātu ievērojami samazina abus rezorbcijas parametrus, piemēram, hidroksiprolīnu un urīna I tipa kolagēna N-gala telopeptīdu, un sārmainās fosfatāzes-kaulu aprites indeksu. Reabsorbcija ļoti strauji samazinās, daži parenterālas ievadīšanas gadījumā, paredzot sārmainās fosfatāzes samazināšanos par dažām nedēļām, kas liecina par lēnāku un pakāpeniskāku tendenci. līdz tiek sasniegts jauns līdzsvars, pielāgojot jaunās kaulu sintēzi zemākam apgrozījuma līmenim.Osteosintēzes procesu izplatība atdalīšanas fāzē nosaka kalcija pieplūduma samazināšanos uz ārpusšūnu vidi un pagaidu vairogdziedzera hormona (PTH) sekrēcijas palielināšanos. Sekundārā hiperparatireoidisma sākums ļauj novērst hipokalciēmiju, palielinot kalcitriola sintēzi un stimulējot kalcija uzsūkšanos zarnās, turklāt PTH palielināšanās samazina fosfātu reabsorbciju caurulītēs, tādējādi samazinot koncentrāciju serumā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Nātrija neridronāta farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas žurku plazmā un urīnā pēc vienreizējas intravenozas 10 mg / kg lietošanas. Pētījuma rezultāti parādīja, ka maksimālā koncentrācija (0,06 mg / ml) tiek sasniegta tūlīt pēc ievadīšanas, kam seko strauja plazmas koncentrācijas samazināšanās fāze audu izplatīšanās un eliminācijas parādību dēļ. 24 stundas pēc ievadīšanas 31,7% zāļu izdalījās ar urīnu.
Cilvēkiem lēnas intravenozas 25, 50 un 100 mg infūzijas parādīja skaidru linearitāti un proporcionalitāti starp devām. 25 mg neridronāta pēc intramuskulāras ievadīšanas pilnībā uzsūcas, un izdalīšanās profili ir salīdzināmi ar tiem, kas novēroti pēc tādas pašas devas ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā. Aptuveni puse no intravenozas infūzijas ievadītās devas. vai caur i.m. pēc katras ievadīšanas tas izdalās ar urīnu. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7 stundas.
Nav pieejami dati par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
Subakūta toksicitāte
Pēc intravenozas ievadīšanas 4 nedēļas devas līdz 2,5 mg / kg dienā žurkām un līdz 20 mg dienā suņiem bija labi panesamas.
Ģenētiskā toksicitāte
Novērtētajos mutagenitātes testos neridronāts nebija mutagēns.
Vietējā toksicitāte
Pēc intramuskulāras ievadīšanas žurkām netika konstatētas lokālas audu toksicitātes pazīmes.
Kancerogēze
Kancerogenitātes pētījumi nav veikti, ņemot vērā zāļu mutagēno efektu neesamību, produkta ķīmiskās-fizikālās īpašības un pierādījumus tam, ka pārējie bisfosfonāti, kas pašlaik tiek izmantoti terapijā, neuzrāda kancerogēnu risku.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija hlorīds; nātrija citrāta dihidrāts; citronskābes monohidrāts; ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Lai izvairītos no jebkādas nesaderības, NERIXIA intravenozai infūzijai jāatšķaida izotoniskā nātrija hlorīda šķīdumā.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Pēc atšķaidīšanas izotoniskā nātrija hlorīda šķīdumā iegūtais maisījums bija stabils 48 stundas 20 ° C temperatūrā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
NERIXIA 25 mg šķīdums injekcijām: viens bezkrāsains neitrāla stikla flakons ar gredzenu, 2 ml, I hidrolītiskā klase (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: divas bezkrāsainas neitrāla stikla ampulas ar gredzenu, 8 ml, I hidrolītiskā klase (Ph. Eur.).
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
NERIXIA 25 mg šķīdums injekcijām AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai AIC n. 035268022
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada aprīlis
Pēdējās atjaunošanas datums: 2007. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada decembris
