SEREUPIN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Sereupin - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: paroksetīns (paroksetīna hidrohlorīda hemihidrāts)

SEREUPIN 20 mg / 10 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Sereupin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

SEREUPIN 20 mg / 10 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
SEREUPIN 20 mg apvalkotās tabletes

Kāpēc lieto Sereupin? Kam tas paredzēts?

SEREUPIN ir ārstēšana pieaugušajiem ar depresiju un / vai trauksmes traucējumiem. Trauksmes traucējumi, kuriem indicēta ārstēšana ar SEREUPIN, ir: obsesīvi kompulsīvi traucējumi (atkārtotas, obsesīvas domas ar nekontrolējamu uzvedību), panika (panikas lēkmes, ieskaitot agorafobijas izraisītas, vai bailes no atklātām telpām), sociālās trauksmes traucējumi (bailes no sociālajām situācijām vai izvairīšanās no tām), pēctraumatiskā stresa traucējumi (trauksme, ko izraisa traumatisks notikums) un trauksmes traucējumi "ģeneralizēta trauksme (parasti ļoti satraukti vai nervozi).

SEREUPIN pieder zāļu grupai, ko sauc par SSAI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori). Viela, ko sauc par serotonīnu, parasti atrodama smadzenēs. Cilvēkiem, kuri ir nomākti vai nemierīgi, serotonīna līmenis ir zemāks nekā citiem. Nav pilnībā zināms, kā darbojas SEREUPIN un citi SSAI, taču tie var palīdzēt palielināt serotonīna līmeni smadzenēs. Pareiza depresijas vai trauksmes traucējumu ārstēšana ir svarīga, lai palīdzētu justies labāk.

Kontrindikācijas Kad Sereupin nedrīkst lietot

Nelietojiet SEREUPIN

Ja Jūs lietojat citas zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo)), vai ja esat tās lietojis jebkurā laikā pēdējo divu nedēļu laikā. Ārsts ieteiks, kā sākt lietot SEREUPIN, tiklīdz esat pārtraucis lietot MAOI.
Ja lietojat antipsihotisko līdzekli, ko sauc par tioridazīnu, vai antipsihotisko līdzekli, ko sauc par pimozīdu.
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paroksetīnu vai kādu citu SEREUPIN sastāvdaļu (citas sastāvdaļas ir uzskaitītas zemāk).

Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums, konsultējieties ar ārstu, nelietojot SEREUPIN.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sereupin lietošanas

Īpaša piesardzība, lietojot SEREUPIN, nepieciešama šādos gadījumos

Pārbaudiet to ar savu ārstu

vai Jūs lietojat kādas citas zāles (skatīt šīs lietošanas instrukcijas sadaļu SEREUPIN lietošana kopā ar citām zālēm)?
Vai lietojat tamoksifēnu krūts vēža vai auglības problēmu ārstēšanai? SEREUPIN var samazināt tamoksifēna efektivitāti, tāpēc ārsts var ieteikt lietot citu antidepresantu.
vai Jums ir nieru, aknu vai sirds problēmas?
vai jūs slimojat ar epilepsiju vai agrāk esat cietis no krampjiem?
vai esat kādreiz cietis no mānijas epizodēm (hiperaktīva uzvedība vai domas)?
vai esat saņēmis elektrokonvulsīvo terapiju?
Jums kādreiz ir bijusi asiņošana vai lietojat citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku (tās ir zāles, kas šķidrina asinis, piemēram, varfarīns, antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, perfenazīns vai klozapīns, tricikliskie antidepresanti, zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. iekaisuma zāles (NPL), piemēram, acetilsalicilskābi, ibuprofēnu, celekoksibu, etodolaku, diklofenaku, meloksikāmu)?
vai tev ir diabēts?
vai ievēro diētu ar zemu nātrija saturu?
vai Jums ir glaukoma (augsts acu spiediens)?
vai esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt šajā lietošanas instrukcijā sadaļu Grūtniecība, zīdīšanas periods un SEREUPIN)?
vai esat jaunāks par 18 gadiem (skatīt šīs instrukcijas iekšpusē Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam)?

Ja esat atbildējis JĀ uz kādu no šiem jautājumiem un vēl neesat to apspriedis ar savu ārstu, atgriezieties pie sava ārsta un jautājiet, kā rīkoties, lietojot SEREUPIN.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

SEREUPIN nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Turklāt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lietojot SEREUPIN, ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas). Ja ārsts Jums (vai Jūsu bērnam) izrakstījis SEREUPIN un ja vēlaties par to runāt, lūdzu, atgriezieties pie sava ārsta. Jums jāpastāsta savam ārstam, ja kāds no iepriekš uzskaitītajiem simptomiem parādās vai pasliktinās, kad Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat SEREUPIN. Turklāt šajā vecuma grupā vēl nav pierādīta SEREUPIN ilgtermiņa panesamības ietekme, kas saistīta ar augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.

Pētījumos ar SEREUPIN pacientiem līdz 18 gadu vecumam biežas blakusparādības, kas skāra mazāk nekā 1 no 10 bērniem / pusaudžiem, bija: pastiprinātas domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi, apzināta kaitēšana sev, naidīga attieksme, agresīva vai nedraudzīga, apetītes zudums, trīce, patoloģiska svīšana, hiperaktivitāte (pārāk daudz enerģijas), uzbudinājums, emociju izmaiņas (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības) un neparasti zilumi vai asiņošana (piemēram, asiņošana no deguna). Šie pētījumi arī parādīja, ka tie paši simptomi skāra bērnus un pusaudžus, kuri SEREUPIN vietā lietoja cukura tabletes (placebo), lai gan tie tika novēroti retāk.

Šajos pētījumos pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, dažiem pacientiem pēc SEREUPIN lietošanas pārtraukšanas radās abstinences efekts. Šīs sekas lielākoties bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem pēc SEREUPIN lietošanas pārtraukšanas (skatīt visu "3. sadaļu" Kā lietot SEREUPIN "). 18 gadu vecumā arī bieži (mazāk nekā 1 no 10 gadījumiem) bija vēdera sāpes, nervozitāte un emociju izmaiņas (tostarp raudāšana, garastāvoklis, mēģinājumi kaitēt sev, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi).

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes traucējumu pasliktināšanās

Ja Jums ir depresija un / vai Jums ir trauksmes traucējumi, dažkārt var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var būt biežākas pirmo reizi, kad sākat lietot antidepresantus, jo visām šīm zālēm ir vajadzīgs zināms laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk.

Jums, visticamāk, radīsies šāda veida domas:

ja Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai kaitējumu sev
ja esat jauns pieaugušais. Klīnisko pētījumu dati liecina, ka pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantu, palielinājās pašnāvnieciskas uzvedības risks.

Ikreiz, kad rodas domas par savainošanos vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var būt noderīgi pateikt radiniekam vai draugam, ka Jums ir depresija vai trauksmes traucējumi, un lūgt viņu izlasīt šo instrukciju. Jūs varat lūgt viņus pastāstīt, vai, viņuprāt, jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai uztraucas par izmaiņām viņa uzvedībā.

Lietojot SEREUPIN, novērotas svarīgas blakusparādības

Dažiem pacientiem, kuri lieto SEREUPIN, ir tā sauktā akatīzija, kas nozīmē, ka viņi jūtas satraukti un jūtas tā, it kā nevarētu sēdēt vai stāvēt. Citiem pacientiem ir serotonīna sindroms, kas nozīmē, ka viņiem var būt daži vai visi šādi simptomi: apjukuma sajūta, uzbudinājums, svīšana, trīce, drebuļi, halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas), pēkšņa muskuļu raustīšanās vai paātrināta sirdsdarbība . Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Plašāku informāciju par šīm vai citām SEREUPIN blakusparādībām, lūdzu, skatiet šīs lietošanas instrukcijas 4. sadaļā “Iespējamās blakusparādības”.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sereupin iedarbību

SEREUPIN lietošana kopā ar citām zālēm

Dažas zāles var ietekmēt SEREUPIN iedarbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību. SEREUPIN var ietekmēt arī dažu citu zāļu iedarbību. Tie ietver:

Zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo)) - skatīt šajā instrukcijā. Nelietojiet SEREUPIN šādos gadījumos.
Tioridazīns vai pimozīds, kas ir antipsihotiskie līdzekļi - skatīt šīs lietošanas instrukcijas iekšpusē. Nelietojiet SEREUPIN.
Acetilsalicilskābi, ibuprofēnu vai citas zāles, ko sauc par NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), piemēram, celekoksibu, etodolaku, diklofenaku un meloksikāmu, lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai
Tramadols un petidīns, pretsāpju līdzekļi
Zāles, ko sauc par triptāniem, piemēram, sumatriptānu, lieto migrēnas ārstēšanai
Citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI, tricikliskie antidepresanti, piemēram, klomipramīns, nortriptilīns un desipramīns
Uztura bagātinātājs, ko sauc par triptofānu
Zāles, piemēram, litijs, risperidons, perfenazīns, klozapīns (sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem), ko lieto dažu psihisku slimību ārstēšanai
Fentanils, ko lieto anestēzijā vai hronisku sāpju ārstēšanai
Fosamprenavira un ritonavīra kombinācija, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai
Asinszāle (Hypericum perforatum), asinszāle, augu izcelsmes līdzeklis pret depresiju
Fenobarbitāls, fenitoīns, nātrija valproāts vai karbamazepīns, ko lieto krampju vai epilepsijas ārstēšanai
Atomoksetīns, ko lieto uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) ārstēšanai
Prociklidīns, ko lieto trīces ārstēšanai, īpaši Parkinsona slimības gadījumā
Varfarīnu vai citas zāles (ko sauc par antikoagulantiem), ko lieto asins šķidrināšanai
Propafenons, flekainīds un zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai
Metoprolols, beta blokators, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds problēmu ārstēšanai
Rifampicīns, ko lieto tuberkulozes un spitālības ārstēšanai
Linezolīds, antibiotika
Tamoksifēns, ko lieto krūts vēža vai auglības problēmu ārstēšanai.
Tādas zāles kā cimetidīns un omeprazols, ko lieto, lai samazinātu skābes daudzumu kuņģī.

Ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis kādas no šajā sarakstā iekļautajām zālēm un vēl neesat tās apspriedis ar savu ārstu, atgriezieties pie sava ārsta un jautājiet, kā rīkoties. Jums var būt nepieciešams mainīt devu vai lietot citas zāles.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, kas nav parakstītas.

SEREUPIN lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Nelietojiet alkoholu SEREUPIN lietošanas laikā. Alkohols var pasliktināt simptomus un blakusparādības.SEREUPIN lietošana kopā ar ēdienu no rīta samazinās sliktas dūšas iespējamību.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība, zīdīšanas periods un SEREUPIN

Ja esat grūtniece, Jums ir aizdomas vai plānojat grūtniecību, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības pirmajos mēnešos lietoja SEREUPIN, ir bijuši daži ziņojumi, kas liecina par paaugstinātu iedzimtu defektu, īpaši sirds, risku. Visā populācijā aptuveni 1 no 100 mazuļiem piedzimst ar sirds defektu. Šī attiecība palielinās līdz 2 no 100 mazuļiem mātēm, kuras lieto SEREUPIN. Jūsu ārsts un jūs varat izlemt, vai labāk ir pāriet uz citu ārstēšanu vai pakāpeniski pārtraukt SEREUPIN lietošanu grūtniecības laikā. Tomēr atkarībā no apstākļiem ārsts var ieteikt, ka labāk ir turpināt lietot SEREUPIN.

Pārliecinieties, ka vecmāte vai ārsts zina, ka lietojat SEREUPIN. Ja tādas zāles kā SEREUPIN lieto grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā grūtniecības laikā, tās var palielināt bērna risku saslimt ar nopietnu slimību, ko sauc par jaundzimušā pastāvīgu plaušu hipertensiju (PPHN). PPHN gadījumā spiediens asinsvados starp mazuļa sirdi un plaušām ir pārāk augsts. Ja lietojat SEREUPIN pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā, Jūsu bērnam var būt arī citi apstākļi, kas parasti sākas pirmo 24 stundu laikā pēc bērna piedzimšanas.

Simptomi ietver:

apgrūtināta elpošana
zilgana ādas krāsa vai pārāk karsts vai auksts
lūpas zilā krāsā
vemšana vai nepareiza barošana
ļoti noguris, nespēj aizmigt vai daudz raudāt
stīvi vai mīksti muskuļi
trīce, trīce vai krampji.

Ja jūsu bērnam piedzimstot parādās kāds no šiem simptomiem vai jūs uztraucaties par bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas jums sniegs padomu. SEREUPIN var nonākt mātes pienā ļoti mazos daudzumos. Ja lietojat SEREUPIN., Atgriezieties pie ārsta un runājiet ar viņu, pirms sākat barot bērnu ar krūti. Jūs un ārsts varat izlemt, vai SEREUPIN lietošanas laikā varat barot bērnu ar krūti.

Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka paroksetīns samazina spermas kvalitāti. Teorētiski tas varētu ietekmēt auglību, bet ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Iespējamās SEREUPIN blakusparādības ir reibonis, apjukums, miegainība vai neskaidra redze. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no SEREUPIN sastāvdaļām

Šīs zāles satur cukuru, sorbītu E420. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms SEREUPIN lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas)
Oranždzeltenais FCF (E110) tiek izmantots kā krāsviela un var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Sereupin: Devas

Vienmēr lietojiet SEREUPIN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parastās devas dažādiem apstākļiem ir norādītas tabulā:

Sākotnējā deva Ieteicamā dienas deva Maksimālā dienas deva Depresija 10 ml 10 ml 25 ml Obsesīvi kompulsīvi traucējumi 10 ml 20 ml 30 ml Panikas traucējumi 5 ml 20 ml 30 ml Sociālās trauksmes traucējumi 10 ml 10 ml 25 ml Posttraumatiskā stresa sindroms 10 ml 10 ml 25 ml Ģeneralizēta trauksme 10 ml 10 ml 25 ml

Sākot lietot SEREUPIN, ārsts Jums pateiks, kādu devu lietot. Lielākā daļa cilvēku jūtas labāk pēc pāris nedēļām. Ja pēc šī laika nejūtaties labāk, konsultējieties ar ārstu, kurš jums ieteiks. Jūs varat izlemt pakāpeniski palielināt devu - 5 ml (10 mg paroksetīna) vienlaikus līdz maksimālajai dienas devai.

Pirms lietošanas sakratiet pudeli.

Lietojiet SEREUPIN no rīta kopā ar ēdienu.

Ārsts jums pateiks, cik ilgi būs nepieciešams lietot zāles. Tas var ilgt vairākus mēnešus vai pat ilgāku laiku.

Gados vecāki pacienti

Maksimālā deva pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir 20 ml (40 mg paroksetīna) dienā.

Pacienti ar aknu vai nieru slimībām

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai smaga nieru slimība, ārsts var nolemt samazināt SEREUPIN devu no parastās devas.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sereupin

Ja esat lietojis SEREUPIN vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk zāļu, nekā ieteicis ārsts. Ja esat lietojis SEREUPIN vairāk nekā noteikts (vai ja to lieto kāds cits), nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Parādiet viņiem iepakojumu.

Ikvienam, kurš lietojis SEREUPIN pārdozēšanu, var būt viens no simptomiem, kas uzskaitīti 4. sadaļā Iespējamās blakusparādības, vai viens no šādiem simptomiem: drudzis, nekontrolējama muskuļu sasprindzinājums.

Ja esat aizmirsis lietot SEREUPIN

Lietojiet zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Ja esat aizmirsis lietot devu un atcerieties to pirms gulētiešanas, nekavējoties ieņemiet to.

Turpiniet nākamajā dienā kā parasti.

Ja atceraties to tikai nakts laikā vai nākamajā dienā, nelietojiet aizmirsto devu. Tam var būt atcelšanas efekts, bet tam vajadzētu izzust pēc nākamās devas lietošanas parastajā laikā.

Ko darīt, ja nejūtaties labāk

SEREUPIN neuzlabo simptomus uzreiz - visiem antidepresantiem ir vajadzīgs laiks, lai tie iedarbotos.

Daži cilvēki sāks justies labāk pēc pāris nedēļām, bet citiem tas var aizņemt nedaudz ilgāku laiku. Daži cilvēki, kuri lieto antidepresantus, jūtas sliktāk, pirms uzlabojas. Ja pēc pāris nedēļām viņa nesāk justies labāk, atgriezieties. ārstam, kurš jums ieteiks šajā jautājumā.Ārstam vajadzētu lūgt jūs atkal redzēt jūs pāris nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Pastāstiet ārstam, ka neesat sācis justies labāk.

Ja pārtraucat lietot SEREUPIN

Nepārtrauciet SEREUPIN lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis. Pārtraucot SEREUPIN lietošanu, ārsts palīdzēs jums lēnām samazināt devu vairāku nedēļu vai mēnešu laikā - tam vajadzētu palīdzēt samazināt abstinences efektu. Viens veids, kā to izdarīt, ir pakāpeniski samazināt SEREUPIN devu. mg nedēļā.

Lielākā daļa cilvēku atklāj, ka visi SEREUPIN abstinences simptomi ir viegli un izzūd paši divu nedēļu laikā. Dažiem cilvēkiem šie simptomi var būt smagāki vai ilgāki.

Ja, pārtraucot zāļu lietošanu, rodas abstinences efekts, ārsts var nolemt to pārtraukt lēnāk. Ja, pārtraucot lietot SEREUPIN, rodas smagi abstinences efekti, sazinieties ar savu ārstu, kurš var lūgt atsākt zāļu lietošanu un pārtraukt to lietošanu lēnāk.

Ja rodas abstinences efekti, jūs joprojām varēsit pārtraukt SEREUPIN lietošanu.

Iespējamā atcelšanas ietekme, ja ārstēšana tiek pārtraukta

Pētījumi rāda, ka 3 no 10 pacientiem, pārtraucot lietot SEREUPIN, pamana vienu vai vairākus simptomus.

Pārtraucot lietošanu, daži abstinences efekti parādās biežāk nekā citi.

Biežas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem

Reibonis, nestabila sajūta vai līdzsvara trūkums
Piespraudes, dedzinošas sajūtas un (retāk) elektriskās strāvas trieciena sajūtas, arī galvā, un dūzoši, svilpojoši, svilpojoši, zvana vai citi pastāvīgi trokšņi ausī (troksnis ausīs)
Miega traucējumi (spilgti sapņi, murgi, nespēja aizmigt)
Trauksmes sajūta
Galvassāpes

Retākas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 pacientiem

Slikta dūša (slikta dūša)
Svīšana (ieskaitot nakts svīšanu)
Nemiera vai uzbudinājuma sajūta
Trīce
Jūtas apjukusi vai dezorientēta
Caureja (vaļīgi izkārnījumi)
Jūtas emocionāli vai aizkaitināmi
Redzes traucējumi
Ātra vai pastiprināta sirdsdarbība (sirdsklauves).

Konsultējieties ar savu ārstu, ja esat noraizējies par abstinences ietekmi, pārtraucot lietot SEREUPIN. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Sereupin blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, SEREUPIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības biežāk rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās ar SEREUPIN.

Apmeklējiet savu ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Jums var būt nepieciešams sazināties ar savu ārstu vai doties uz slimnīcu.

Retākas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 pacientiem

Ja Jums ir neparasti zilumi un asiņošana, tostarp asinis vemšanā vai izkārnījumos, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Ja nevarat urinēt, sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem

Ja Jums ir krampji, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Ja jūtat satraukumu un nevarat mierīgi sēdēt vai stāvēt, jums var būt tā saucamā akatīzija. Palielinot SEREUPIN devu, šīs sajūtas var pasliktināties. Ja jūtaties šādi, sazinieties ar savu ārstu.
Ja jūtaties noguris, vājš vai apjucis un jums ir sāpīgi, stīvi vai nesaskaņoti muskuļi, tas var būt saistīts ar zemu nātrija līmeni asinīs. Ja Jums rodas šie simptomi, sazinieties ar savu ārstu.

Ļoti retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 000 pacientiem

Alerģiskas reakcijas uz SEREUPIN. Ja Jums rodas ādas izsitumi ar paaugstinātu sarkanu ādu, plakstiņu, sejas, lūpu, mutes un mēles pietūkums, nieze un apgrūtināta elpošana vai rīšana, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Ja Jums ir daži vai visi no šiem simptomiem, Jums var būt serotonīna sindroms. Simptomi ir: apjukuma sajūta, uzbudinājums, svīšana, trīce, drebuļi, halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas), pēkšņi muskuļu raustīšanās vai paātrināta sirdsdarbība. Ja jūtaties šādi, sazinieties ar savu ārstu.
Akūta glaukoma. Ja sākat sajust sāpes acīs un redze ir neskaidra, sazinieties ar savu ārstu.

Biežums nav zināms

Dažiem cilvēkiem, lietojot SEREUPIN vai tūlīt pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ir radušās domas par kaitējumu vai pašnāvību (skatīt 2. sadaļu, Pirms SEREUPIN lietošanas).

Citas iespējamās blakusparādības ārstēšanas laikā

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem

Slikta dūša (slikta dūša). Zāļu lietošana no rīta kopā ar ēdienu samazinās iespējamību, ka tas notiks.
Izmaiņas seksuālajā uzvedībā vai seksuālajā funkcijā. Piemēram, orgasma trūkums un vīriešiem erekcijas un ejakulācijas traucējumi.

Biežas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem

Holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Apetītes trūkums
Negulēšana (bezmiegs) vai miegainības sajūta
Nenormāli sapņi (ieskaitot murgus)
Reibonis vai trīce
Galvassāpes
Uzbudinājuma sajūta
Grūtības koncentrēties
Neparasti vāja sajūta
Neskaidra redze
Žāvājas, sausa mute
Caureja vai aizcietējums
Viņš atrāvās
Svara pieaugums
Svīšana

Retākas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 pacientiem

Īstermiņa asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, kas pēkšņi pieceļoties var izraisīt reiboni vai ģīboni
Sirdsdarbība ātrāk nekā parasti
Kustību trūkums, stīvums, trīce vai patoloģiskas mutes un mēles kustības
Skolēnu paplašināšanās
Ādas izsitumi
Apjukuma sajūta
Halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas)
Nespēja urinēt (urīna aizture) vai nekontrolēts un piespiedu urīna zudums (urīna nesaturēšana)

Retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem

Nenormāla mātes piena ražošana vīriešiem un sievietēm
Lēna sirdsdarbība
Ietekme uz aknām, kas redzama aknu darbības asins analīzēs
Panikas lēkmes
Hiperaktīva uzvedība un domas (mānija)
Atdalīšanās sajūta no sevis (depersonalizācija)
Trauksmes sajūta
Neatvairāma vēlme pakustināt kājas (nemierīgo kāju sindroms)
Sāpes locītavās vai muskuļos

Ļoti retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 000 pacientiem

Izsitumi, kas var parādīties kā pūslīši un līdzināties maziem mērķiem (centrāli tumši plankumi, ko ieskauj "bālāka" zona, ar tumšu gredzenu ap malu), ko sauc par multiformu eritēmu
Plaši izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms)
Plaši izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos virs ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze)
Aknu darbības traucējumi, kuru dēļ āda un acu baltumi kļūst dzelteni
Šķidruma vai ūdens aizture, kas var izraisīt roku vai kāju pietūkumu
Jutība pret saules gaismu
Sāpīga dzimumlocekļa erekcija, kas neapstājas
Zems trombocītu skaits.

Dažiem pacientiem, lietojot SEREUPIN, ir bijuši zvana, šņukstēšana, svilpošana, zvana vai citi pastāvīgi trokšņi ausīs (troksnis ausīs).

Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.

Ja Jums rodas kādi jautājumi SEREUPIN lietošanas laikā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kurš varēs jums ieteikt. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot SEREUPIN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudeles un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.

Zāles jāizlieto mēneša laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas. Produkta atlikums ir jālikvidē.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Ko SEREUPIN satur

Aktīvā viela ir paroksetīns (20 mg / 10 ml) hidrohlorīda hemihidrāta veidā.

Palīgvielas ir:

Kālija poliakrilīns, disperģējama celuloze, propilēnglikols, glicerīns (E422), sorbīts (E420), metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), nātrija citrāta dihidrāts (E331), bezūdens citronskābe (E330), nātrija saharīns (E95) , dabīgs apelsīnu aromāts, dabīgs citronu aromāts, dzeltenīgi oranžs FCF (E110), simetikona emulsija, attīrīts ūdens.

SEREUPIN ārējais izskats un iepakojums

SEREUPIN 20 mg / 10 ml suspensija iekšķīgai lietošanai ir oranžs šķidrums ar oranžu smaržu un saldu garšu. Tas ir pieejams 150 ml pudelēs ar mērglāzi.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Sereupin var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

SEREUPINS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

SEREUPIN 20 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg paroksetīna (paroksetīna hidrohlorīda hemihidrāta veidā).

SEREUPIN 20 mg / 10 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Katrs 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 20 mg paroksetīna (paroksetīna hidrohlorīda hemihidrāta veidā).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību - katrs 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:

• 20 mg metilparahidroksibenzoāta

• 6 mg propilparahidroksibenzoāta

• 0,9 mg dzeltenīgi oranžas krāsas FCF (E110)

• 4 g sorbīta (E420)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Baltas, apvalkotas, ovālas formas abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē. 20 mg tableti vajadzības gadījumā var sadalīt divās vienādās devās.

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Nedaudz viskoza, spilgti oranža suspensija ar oranžu smaržu, bez svešķermeņiem.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Ārstēšana

• smagas depresijas epizode

• Obsesīvi kompulsīvi traucējumi

• Panikas traucējumi ar agorafobiju vai bez tās

• Sociālās trauksmes traucējumi / sociālā fobija

• Ģeneralizēta trauksme

• Posttraumatiskā stresa sindroms

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Lielākās depresijas epizodes

Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā. Parasti uzlabojumi pacientiem sākas pēc vienas nedēļas, bet var parādīties tikai no otrās terapijas nedēļas.

Tāpat kā citu antidepresantu gadījumā, devas jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpielāgo pirmajās trīs līdz četrās nedēļās pēc terapijas uzsākšanas un pēc tam, ja to uzskata par klīniski piemērotu.

Dažiem pacientiem, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz 20 mg devu, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 50 mg dienā ar 10 mg soli, pamatojoties uz pacienta reakciju.

Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami vismaz sešus mēnešus, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu.

OBSESĪVI KOMPULSĪVI TRAUCĒJUMI

Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Pacienti jāsāk ar devu 20 mg dienā, un devu var pakāpeniski palielināt ar 10 mg soli līdz ieteicamajai devai. Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu līdz maksimālajai devai - 60 mg dienā.

Pacienti ar OCD jāārstē pietiekami ilgu laiku, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu. Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāks (skatīt apakšpunktu 5.1).

PANISKI PĀRTRAUKUMI

Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Pacientiem jāsāk ar 10 mg devu dienā, un deva pakāpeniski jāpalielina, palielinot 10 mg līdz ieteicamajai devai, pamatojoties uz pacienta reakciju.

Ieteicama neliela sākumdeva, lai samazinātu panikas simptomu pasliktināšanās iespēju, kā tas parasti tika novērots šo traucējumu sākotnējā ārstēšanā.

Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu līdz maksimālajai devai - 60 mg dienā.

Pacienti ar panikas traucējumiem jāārstē pietiekami ilgi, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu. Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāks (skatīt apakšpunktu 5.1).

SOCIĀLĀS UTRIEKS / SOCIĀLĀS FOBIJAS PĀRTRAUKUMS

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažām nedēļām tiek novērota nepietiekama atbildes reakcija uz ieteicamo devu, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu ar 10 mg soli līdz maksimāli 50 mg dienā. Ilgstoša lietošana jāapsver periodiski (skatīt apakšpunktu 5.1) ).

ĢENERALIZĒTS TRAUKUMA PĀRTRAUKUMS

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu ar 10 mg soli līdz maksimāli 50 mg dienā.

Ilgstoša lietošana periodiski jānovērtē (skatīt 5.1. Apakšpunktu).

POSTTRAUMATISKĀ STRESA SINDROMS

Ilgstoša lietošana periodiski jānovērtē (skatīt 5.1. Apakšpunktu).

VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA

PĀRTRAUKŠANAS PĀRTRAUKŠANAS PĀRTRAUKŠANAS APSVĒRUMA SIMPTOMI

Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).

Sašaurinošajā shēmā, ko izmantoja klīniskajos pētījumos, ar nedēļas intervālu tika samazināta dienas deva - 10 mg.

Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi, var apsvērt iepriekš noteiktās devas atsākšanu. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.

Īpašas populācijas

• Pensionāriem

Gados vecākiem cilvēkiem novērota paaugstināta paroksetīna koncentrācija plazmā, tomēr plazmas koncentrācijas diapazons ir līdzīgs tam, kāds novērots jaunākiem cilvēkiem.

Ārstēšana jāsāk ar tādām pašām devām kā pieaugušajiem.Dažiem pacientiem devas palielināšana var būt noderīga, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.

• Bērni un pusaudži (7-17 gadi)

Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai, jo kontrolētos klīniskos pētījumos konstatēts, ka paroksetīns ir saistīts ar paaugstinātu pašnāvības un naidīgas uzvedības risku. Turklāt šajos pētījumos efektivitāte nebija pietiekami pierādīta (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).

• Bērni līdz 7 gadu vecumam

Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta.Paroksetīnu nedrīkst lietot, kamēr nav pierādīta drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā.

• Nieru / aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml / min) vai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ziņots par paroksetīna koncentrācijas palielināšanos plazmā. Tādēļ deva jāierobežo līdz zemākajai devu robežai.

Lietošanas veids

Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā no rīta kopā ar ēdienu.

Tabletes vajadzētu norīt, nevis sakošļāt.

Pirms lietošanas sakratiet pudeli.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paroksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem). Izņēmuma gadījumos linezolīdu (antibiotiku, kas ir atgriezenisks neselektīvs MAO inhibitors) var lietot kombinācijā ar paroksetīnu, ja ir iespējama rūpīga serotonīna sindroma simptomu novērošana un asinsspiediena kontrole (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Paroksetīna terapiju var sākt:

• divas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezenisku MAO inhibitoru vai

• vismaz 24 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar atgriezenisku MAO inhibitoru (piemēram, moklobemīdu, linezolīdu, metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo, pirmsoperācijas vizualizācijas līdzekli, kas ir atgriezenisks neselektīvs MAO inhibitors)).

Terapija ar jebkuru MAO inhibitoru jāsāk vismaz vienu nedēļu pēc ārstēšanas ar paroksetīnu pārtraukšanas.

Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar tioridazīnu, jo, tāpat kā citus CYP450 2D6 aknu enzīmu inhibitorus, paroksetīns var paaugstināt tioridazīna līmeni plazmā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Tikai tioridazīna lietošana var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kas saistīta ar smagām ventrikulārām aritmijām, piemēram, torsades de pointes un pēkšņu nāvi.

Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar pimozīdu (skatīt apakšpunktu 4.5).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšana ar paroksetīnu jāsāk piesardzīgi divas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas

ārstēšana ar neatgriezeniskiem MAO inhibitoriem vai 24 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar atgriezeniskiem MAO inhibitoriem.Paroksetīna deva pakāpeniski jāpalielina, līdz tiek sasniegta optimāla atbildes reakcija (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Paroksetīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam. Klīniskos pētījumos ar antidepresantiem ārstētiem bērniem un pusaudžiem biežāk nekā ar placebo tika novērota pašnāvnieciska uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas) un naidīgums (galvenokārt agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas). Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek pieņemts lēmums veikt ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem saistībā ar augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.

Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā uzlabošanās var nenotikt pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Parasti klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.

Citi psihiski apstākļi, kuriem tiek nozīmēts paroksetīns, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.

Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas pašnāvības domas, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga.

Klīnisko pētījumu metaanalīze, kas veikta ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo, psihisko traucējumu terapijā, parādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo (skatīt arī 5.1. Apakšpunktu).

Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas.

Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkuru klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.

Akatīzija / psihomotoriska uzbudinājums

Paroksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīga iekšēja nemiera sajūta un psihomotoriska uzbudinājums, piemēram, nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt, parasti saistīta ar subjektīvu savārgumu. Visbiežāk tas notiek pirmajās ārstēšanas nedēļās. Pacientiem ar šiem simptomiem devas palielināšana var būt kaitīga.

Serotonīna sindroms / ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms

Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par serotonīna sindromu vai ļaundabīgu neiroleptisku sindromu saistībā ar ārstēšanu ar paroksetīnu, īpaši, ja to lieto vienlaikus ar citiem serotonīnerģiskiem un / vai neiroleptiskiem līdzekļiem. Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus apstākļus, ārstēšana ar

paroksetīns šādu notikumu sākumā (ko raksturo tādu simptomu attēli kā hipertermija, stīvums, mioklonuss, autonomās sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām dzīvības pazīmju svārstībām, garīgā stāvokļa izmaiņas, tostarp apjukums, aizkaitināmība, ārkārtējs uzbudinājums, kas izraisa delīriju un koma) un jāsāk simptomātiska atbalstoša ārstēšana. Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar serotonīna prekursoriem (piemēram, L-triptofānu, oksitriptānu), jo pastāv serotonīna sindroma risks (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).

Mānija

Tāpat kā ar visiem antidepresantiem, paroksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju anamnēzē.

Paroksetīna lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kas nonāk mānijas fāzē.

Nieru / aknu mazspēja

Ieteicama piesardzība pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Diabēts

Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar SSAI var pasliktināt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un / vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu.

Turklāt ir veikti pētījumi, kas liecina, ka, vienlaicīgi lietojot paroksetīnu un pravastatīnu, var paaugstināties glikozes līmenis asinīs (skatīt apakšpunktu 4.5).

Epilepsija

Tāpat kā citus antidepresantus, pacientiem ar epilepsiju paroksetīns jālieto piesardzīgi.

Krampji

Kopējais krampju biežums pacientiem, kas ārstēti ar paroksetīnu, ir mazāks par 0,1%. Zāļu lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kuriem rodas krampji.

Elektrokonvulsīvā terapija (ECT)

Klīniskā pieredze paroksetīna un elektrokonvulsīvās terapijas (EKT) vienlaicīgai lietošanai ir ierobežota.

Glaukoma

Tāpat kā citi SSAI, paroksetīns var izraisīt midriāzi, un tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai glaukomu anamnēzē.

Sirds un asinsvadu patoloģijas

Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām jāievēro parastie piesardzības pasākumi.

Hiponatriēmija

Par hiponatriēmiju ziņots reti, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem. Jāievēro piesardzība arī tiem pacientiem, kuriem ir hiponatriēmijas risks, piemēram, vienlaikus lietojot zāles un cirozi. Pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas hiponatriēmija parasti ir atgriezeniska.

Asiņošana

Lietojot SSAI, ziņots par ādas asiņošanas traucējumiem, piemēram, ekhimozi un purpuru. Ir ziņots par citām hemorāģiskām izpausmēm, piemēram, kuņģa -zarnu trakta un ginekoloģiskām asiņām.

Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināts ar menstruācijām nesaistītas asiņošanas risks.

Pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar perorāliem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu darbību, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku, ieteicams ievērot piesardzību (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, klozapīns, fenotiazīns, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, skābes acetilsalicilskābes, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi -iekaisuma zāles (NPL), COX-2 inhibitori) un dzimumzīmes

pacientiem, kuriem anamnēzē ir asiņošanas traucējumi vai stāvokļi, kas var izraisīt asiņošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Mijiedarbība ar tamoksifēnu

Paroksetīns, spēcīgs CYP2D6 inhibitors, var samazināt endoksifēna - viena no svarīgākajiem tamoksifēna aktīvajiem metabolītiem - koncentrāciju. Tādēļ ārstēšanas laikā ar tamoksifēnu, ja vien iespējams, jāizvairās no paroksetīna lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.5).

Zāles, kas ietekmē kuņģa pH

Pacientiem, kas lieto suspensiju iekšķīgai lietošanai, kuņģa pH var ietekmēt paroksetīna koncentrāciju plazmā. Dati in vitro parādīja, ka aktīvās zāles izdalīšanai no suspensijas ir nepieciešama skāba vide, tāpēc uzsūkšanos var samazināt pacienti ar paaugstinātu kuņģa pH vai ahlorhidriju, piemēram, pēc dažu zāļu lietošanas (antacīdi, receptoru antagonisti H2 histamīnerģiskie līdzekļi, protonu sūkņa inhibitori), dažām slimībām (piemēram, atrofisks gastrīts, postoša anēmija, hroniska Helicobacter pylori infekcija) un pēc operācijas (vagotomija, gastrektomija). Lietojot citu paroksetīna farmaceitisko formu, jāņem vērā atkarība no pH (piemēram, pacientiem, kuriem ir paaugstināts kuņģa pH, pārejot no tabletēm uz suspensiju iekšķīgai lietošanai, paroksetīna koncentrācija plazmā var samazināties). Tādēļ pacientiem, kas sāk vai beidz ārstēšanu ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH, ieteicams ievērot piesardzību. Šādās situācijās var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, novēroti abstinences simptomi

Pārtraukšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot ārstēšanu, ir bieži sastopami, īpaši pēkšņas pārtraukšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.8).

Klīniskajos pētījumos blakusparādības, kas novērotas, pārtraucot ārstēšanu, radās 30% pacientu, kuri lietoja paroksetīnu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri lietoja placebo:

abstinences simptomu parādīšanās nav vienāda gadījumos, kad zāles izraisa atkarību vai atkarību.

Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma, devas un devas samazināšanas ātruma.

Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju, elektrošoka sajūtu un troksni ausīs), miega traucējumiem (ieskaitot intensīvus sapņus), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpes, caureju, sirdsklauves, emocionālu nestabilitāti. redzes traucējumi. Parasti šo simptomu intensitāte ir viegla vai mērena, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Tie parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet ir bijuši ļoti reti gadījumi, kad tie parādījušies pacientiem, kuri nejauši izlaida viena deva.

Parasti šie simptomi ir pašierobežojušies un parasti izzūd divu nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var ilgt ilgāk (divus līdz trīs mēnešus vai ilgāk). Pēc ārstēšanas pārtraukšanas paroksetīna devu ieteicams pakāpeniski samazināt vairāku nedēļu vai mēnešu laikā atkarībā no pacienta vajadzībām (skatīt 4.2.

Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām

Parabēni

Paroksetīna suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216) (parabēni), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).

Oranža dzeltena krāsa

Paroksetīna suspensija iekšķīgai lietošanai satur dzeltenīgi oranžu krāsvielu FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Sorbīts E420

Paroksetīna suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu (E420). Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Serotonīnerģiskas zāles

Tāpat kā citus SSAI, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskām zālēm var izraisīt ar serotonīnu saistītu iedarbību (serotonīna sindroms: skatīt apakšpunktu 4.4). Jāievēro piesardzība un nepieciešama rūpīgāka klīniska uzraudzība, ja serotonīnerģiskas zāles (piemēram, L -triptofāns, triptāni, tramadols, linezolīds, metiltionīnija hlorīds (metilēnzilā krāsā), SSAI, litijs, petidīns un asinszāles preparāti - Hypericum perforatum) lieto vienlaikus ar paroksetīnu. Jāievēro piesardzība arī ar fentanilu, ko lieto vispārējā anestēzijā vai hronisku sāpju ārstēšanai.Paroksetīna un MAO inhibitoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta serotonīna sindroma riska dēļ (skatīt 4.3. Apakšpunktu).

Pimozīds

Pētījumā par zemu vienas devas pimozīdu (2 mg), lietojot to vienlaikus ar paroksetīnu (60 mg devā), pimozīda līmenis palielinājās vidēji 2,5 reizes. To var izskaidrot, pamatojoties uz paroksetīna inhibējošo iedarbību uz CYP2D6. Tā kā ir samazināts pimozīda terapeitiskais indekss un tā zināmā spēja pagarināt QT intervālu, vienlaicīga pimozīda un paroksetīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).

Fermenti, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu

Paroksetīna metabolismu un farmakokinētiku var ietekmēt zāļu metabolizējošo enzīmu indukcija vai inhibīcija.

Ja paroksetīnu lieto vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās inhibē enzīmu metabolismu, jāapsver iespēja lietot zemākās devas devu diapazonā.

Sākotnējā deva nav jāpielāgo, ja to lieto vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa enzīmu metabolismu (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns) vai fosamprenavīru / ritonavīru. Jebkura paroksetīna devas maiņa (vai nu pēc metabolismu ierosinošas zāles lietošanas uzsākšanas vai pēc tās pārtraukšanas) jābalsta uz klīnisko atbildes reakciju (panesamību un efektivitāti).

Neiromuskulārie blokatori

SSAI var samazināt plazmas holīnesterāzes aktivitāti, izraisot mivakūrija un sukcinilholīna neiromuskulārās blokādes darbības pagarināšanos.

Fosamprenavirs / ritonavīrs

Veseliem brīvprātīgajiem 10 dienas vienlaikus lietojot 700/100 mg fosamprenavira / ritonavīra divreiz dienā ar 20 mg paroksetīna dienā, paroksetīna līmenis plazmā ievērojami samazinās par aptuveni 55%. Lietojot vienlaikus ar paroksetīnu, fosamprenavira / ritonavīra līmenis plazmā bija līdzīgs citu pētījumu atsauces vērtībām, norādot, ka paroksetīnam nav būtiskas ietekmes uz fosamprenavira / ritonavīra metabolismu. Nav datu par paroksetīna un fosamprenavira / ritonavīra vienlaicīgas lietošanas ilgāku par 10 dienām ietekmi.

Prociklidīns

Paroksetīna lietošana katru dienu ievērojami palielina prociklidīna līmeni plazmā. Ja tiek novērota antiholīnerģiska iedarbība, prociklidīna deva jāsamazina.

Pretkrampju līdzekļi

Karbamazepīns, fenitoīns, nātrija valproāts. Šķiet, ka vienlaicīga lietošana nav redzama

neietekmē epilepsijas slimnieku farmakokinētisko un farmakodinamisko profilu.

Paroksetīna inhibējošā iedarbība uz CYP2D6

Tāpat kā citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI, paroksetīns inhibē aknu citohroma P450 enzīmu CYP2D6. CYP2D6 inhibīcija var izraisīt vienlaikus lietotu zāļu koncentrācijas palielināšanos plazmā. Tās ietver šīs zāles. Daži tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, nortriptilīns un desipramīns), fenotiazīna neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, perfenazīns un tioridazīns, skatīt 4.3. apakšpunktu), risperidons, atomoksetīns, daži 1. tipa C antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, propafenons un flekainīds) un metoprolols.

Paroksetīna lietošana kombinācijā ar metoprololu, ko lieto sirds mazspējas gadījumā, nav ieteicama, jo šajā indikācijā ir samazināts metoprolola terapeitiskais indekss.

Literatūrā ir ziņots par farmakokinētisko mijiedarbību starp CYP2D6 inhibitoriem un tamoksifēnu, kas liecina par vienas no aktīvākajām tamoksifēna formām endoksifēna līmeņa pazemināšanos plazmā par 65-75%. Dažos pētījumos ir ziņots par samazinātu tamoksifēna efektivitāti, vienlaikus lietojot dažus SSRI antidepresantus. Tā kā nevar izslēgt samazinātu tamoksifēna iedarbību, pēc iespējas jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (ieskaitot paroksetīnu) (skatīt 4.4. ).

Alkohols

Tāpat kā lietojot citas psihotropās zāles, pacientiem jāiesaka paroksetīna lietošanas laikā izvairīties no alkohola lietošanas.

Perorālie antikoagulanti

Starp paroksetīnu un perorālajiem antikoagulantiem var būt farmakodinamiska mijiedarbība. Vienlaicīga paroksetīna un perorālo antikoagulantu lietošana var palielināt antikoagulantu aktivitāti un asiņošanas risku, tāpēc pacientiem, kuri saņem perorālos antikoagulantus, paroksetīns jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), acetilsalicilskābe un citi antitrombocītu līdzekļi

Var rasties farmakodinamiskā mijiedarbība starp paroksetīnu un NPL / acetilsalicilskābi. Vienlaicīga paroksetīna un NPL / acetilsalicilskābes lietošana var palielināt asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar perorāliem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu darbību, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, klozapīns, fenotiazīns, vairums triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi). (NPL), COX-2 inhibitori) un pacientiem ar asiņošanas traucējumiem vai stāvokļiem, kas var izraisīt asiņošanu.

Pravastatīns

Pētījumos tika novērota paroksetīna un pravastatīna mijiedarbība, kas liecina, ka paroksetīna un pravastatīna vienlaicīga lietošana var paaugstināt glikozes līmeni asinīs. Pacientiem ar cukura diabētu, kuri saņem gan paroksetīnu, gan pravastatīnu, var būt nepieciešama hipoglikemizējošo līdzekļu un / vai insulīna devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.4).

Zāles, kas ietekmē kuņģa pH

Dati in vitro parādīja, ka paroksetīna izdalīšanās no suspensijas iekšķīgai lietošanai ir atkarīga no pH. Tādēļ zāles, kas maina kuņģa pH (piemēram, antacīdi, protonu sūkņa inhibitori vai histamīna H2 receptoru antagonisti), var ietekmēt paroksetīna koncentrāciju plazmā pacientiem, kuri lieto perorālo suspensiju (skatīt apakšpunktu 4.4).

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju, īpaši sirds un asinsvadu (piemēram, sirds kambaru un priekškambaru starpsienas defektu) risku, kas saistīts ar paroksetīna lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī. Mehānisms nav zināms. Dati liecina, ka jaundzimušo dzemdību risks ar sirds un asinsvadu sistēmas defektu pēc mātes paroksetīna iedarbības ir mazāks par 2/100, salīdzinot ar paredzamo risku šādiem defektiem vispārējā populācijā aptuveni 1/100.

Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir stingri norādīts. Ārstam, izrakstot recepti, būs jāizvērtē alternatīvas ārstēšanas iespējas sievietēm, kuras ir stāvoklī vai plāno grūtniecību. Jāizvairās no pēkšņas grūtniecības pārtraukšanas (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Pārtraukšanas simptomi, kas novēroti pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas").

Jaundzimušie jānovēro, ja paroksetīna lietošana mātei turpinās vēlākajos grūtniecības posmos, īpaši trešajā trimestrī.

Jaundzimušajiem pēc paroksetīna lietošanas mātei vēlākajos grūtniecības posmos var rasties šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, apnoja, krampji, nestabila temperatūra, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, uzbudinājums , aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un grūtības aizmigt. Šie simptomi var būt vai nu serotonīnerģiskas iedarbības, vai abstinences simptomu dēļ. Vairumā gadījumu komplikācijas sākas tūlīt pēc piegādes vai pēc piegādes (drīzāk nekā 24 stundas).

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigās, var palielināt jaundzimušā pastāvīgas plaušu hipertensijas (PPHN) risku. Novērotais risks bija aptuveni piecas no 1000 grūtniecībām. PPHN rodas 1000 grūtniecību.

Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti, bet neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija-augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).

Barošanas laiks

Neliels daudzums paroksetīna izdalās mātes pienā. Publicētajos pētījumos zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, seruma koncentrācija nebija nosakāma (zāļu iedarbības pazīme. Tā kā ietekme nav gaidāma, var apsvērt zīdīšanu.

Auglība

Dati par dzīvniekiem liecina, ka paroksetīns var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). In vitro dati par cilvēka materiālu liecina par zināmu ietekmi uz spermas kvalitāti, tomēr cilvēkiem, kas ārstēti ar SSAI (ieskaitot paroksetīnu), cilvēki ir pierādījuši, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Ietekme uz auglību līdz šim nav novērota.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klīniskā pieredze rāda, ka paroksetīna terapija nav saistīta ar kognitīvo vai psihomotorisko funkciju traucējumiem, tomēr, tāpat kā ar citām psihoaktīvām zālēm, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.

Lai gan paroksetīns nepalielina alkohola lietošanas izraisīto psihisko un motorisko kaitējumu, paroksetīna un alkohola lietošana vienlaicīgi nav ieteicama.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Turpinot ārstēšanu, dažas no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām var samazināties intensitātes un biežuma dēļ un parasti nenovērš terapijas pārtraukšanu. Reakcijas

blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: asiņošanas traucējumi, īpaši skar ādu un gļotādas (ieskaitot ekhimozi un ginekoloģisku asiņošanu).

Ļoti reti: trombocitopēnija.

Imūnsistēmas traucējumi

Ļoti reti: smagas un dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas un angioneirotisko tūsku).

Endokrīnās patoloģijas

Ļoti reti: nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH).

Vielmaiņas un uztura traucējumi

Bieži: paaugstināts holesterīna līmenis, samazināta ēstgriba.

Retāk: diabēta slimniekiem ziņots par traucētu glikēmijas kontroli (skatīt apakšpunktu 4.4).

Reti: hiponatriēmija.

Par hiponatriēmiju ziņots galvenokārt gados vecākiem pacientiem, un dažkārt tas ir saistīts ar nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu (SIADH).

Psihiskie traucējumi

Bieži: miegainība, bezmiegs, uzbudinājums, neparasti sapņi (ieskaitot murgus).

Retāk: apjukums, halucinācijas.

Reti: mānijas reakcijas, trauksme, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skatīt apakšpunktu 4.4).

Biežums nav zināms: domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība, agresija.

Paroksetīna terapijas laikā vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pēcreģistrācijas periodā novēroti agresijas gadījumi.

Šos simptomus var izraisīt arī pamatslimība.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, trīce, galvassāpes, koncentrēšanās traucējumi.

Retāk: ekstrapiramidāli traucējumi

Reti: krampji, nemierīgo kāju sindroms (RLS).

Ļoti reti: serotonīna sindroms (simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, svīšana, halucinācijas, hiperrefleksija, mioklonuss, drebuļi, tahikardija un trīce).

Ir bijuši ziņojumi par ekstrapiramidāliem traucējumiem, ieskaitot orofaciālo distoniju, dažreiz pacientiem, kuri jau cieš no kustību traucējumiem, vai pacientiem, kuri saņem neiroleptiskos līdzekļus.

Acu slimības

Bieži: neskaidra redze.

Retāk: midriāze (skatīt apakšpunktu 4.4).

Ļoti reti: akūta glaukoma.

Ausu un labirinta traucējumi

Biežums nav zināms: troksnis ausīs

Sirds patoloģijas

Retāk: sinusa tahikardija.

Reti: bradikardija.

Asinsvadu patoloģijas

Retāk: īslaicīgs asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, posturāla hipotensija.

Ir ziņots par īslaicīgu asinsspiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos pēc ārstēšanas ar paroksetīnu, parasti pacientiem ar hipertensiju vai trauksmi.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: žāvāšanās.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša.

Bieži: aizcietējums, caureja, vemšana, sausa mute.

Ļoti reti: kuņģa -zarnu trakta asiņošana.

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi

Reti: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, hepatīts, dažreiz saistīts ar dzelti un / vai aknu mazspēju).

Ir ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos. Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots arī par aknu darbības traucējumiem (piemēram, hepatītu, kas dažkārt saistīts ar dzelti un / vai aknu mazspēju).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: svīšana.

Retāk: izsitumi uz ādas, nieze.

Ļoti reti: smagas ādas blakusparādības (tostarp multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), nātrene, fotosensitivitātes reakcijas.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Retāk: urīna aizture, urīna nesaturēšana.

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Ļoti bieži: seksuāla disfunkcija.

Reti: hiperprolaktinēmija / galaktoreja, menstruāciju traucējumi (ieskaitot menorāģiju, metroragģiju, amenoreju, aizkavētas menstruācijas un neregulāras menstruācijas).

Ļoti reti: priapisms.

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: artralģija, mialģija.

Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri saņem SSAI un tricikliskos antidepresantus. Šī riska mehānisms nav zināms.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: astēnija, svara pieaugums.

Ļoti reti: perifēra tūska.

PĀRTRAUKŠANAS PĀRTRAUKŠANAS PĀRTRAUKŠANAS APSVĒRUMA SIMPTOMI

Bieži: reibonis, jušanas traucējumi, miega traucējumi, nemiers, galvassāpes.

Retāk: uzbudinājums, slikta dūša, trīce, apjukums, svīšana, emocionāla nestabilitāte, redzes traucējumi, sirdsklauves, caureja, aizkaitināmība.

Paroksetīna terapijas pārtraukšana (īpaši pēkšņa) parasti izraisa abstinences simptomus.

Parasti šie notikumi ir viegli vai vidēji smagi un pašierobežojas, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši. Tādēļ, ja ārstēšana ar paroksetīnu vairs nav nepieciešama, ieteicams to pakāpeniski pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).

KLĪNISKO PĒTĪJUMU PEDIATRISKĀS VECUMA PACIENTIEM VĒRTIE NEVĒLAMIE PASĀKUMI

Tika novērotas šādas blakusparādības:

Paaugstināta ar pašnāvību saistīta uzvedība (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību), paškaitējoša uzvedība un pastiprināta naidīga attieksme. Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi galvenokārt tika novēroti klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem ar smagiem depresijas traucējumiem. "Naidīga attieksme ir īpaši novērota bērniem ar OCD, īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Papildu novērotie notikumi bija: samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēze, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības), ar asiņošanu saistītas blakusparādības, īpaši ādas un gļotādu.

Pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas / samazināšanās novēroti šādi notikumi: emocionālā labilitāte (ieskaitot raudāšanu, garastāvokļa svārstības, paškaitējumu, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Plašāku informāciju par klīniskajiem pētījumiem skatīt 5.1.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. ": www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Pārdozēšana

Simptomi un pazīmes

Pamatojoties uz pieejamo informāciju par paroksetīna pārdozēšanu, šķiet, ka ir liela drošības robeža.

Paroksetīna pārdozēšanas pieredze liecina, ka papildus simptomiem, kas aprakstīti 4.8.

Pacienti parasti atveseļojās bez nopietnām sekām pat gadījumos, kad paroksetīns tika lietots atsevišķi līdz 2000 mg devai. Dažkārt ziņots par tādiem notikumiem kā koma vai EKG izmaiņas, ļoti reti ar letālu iznākumu, bet parasti, ja paroksetīnu lietoja kombinācijā ar citām psihotropām zālēm, ar alkoholu vai bez tā.

Ārstēšana

Nav zināms specifisks antidots.

Ārstēšana jābalsta uz vispārējiem pasākumiem, ko izmanto antidepresantu pārdozēšanas ārstēšanā. Lai samazinātu paroksetīna uzsūkšanos, var apsvērt 20-30 g aktīvās ogles ievadīšanu, ja iespējams, stundu laikā pēc pārdozēšanas. Ir norādīta atbalstoša terapija, rūpīgi novērojot un bieži kontrolējot dzīvībai svarīgās pazīmes. Pacienta vadībai jāievēro klīniskās indikācijas.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti - selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, ATĶ kods: N06A B05

Darbības mehānisms

Paroksetīns ir spēcīgs un selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT; serotonīna) atpakaļsaistes inhibitors; tā antidepresanta iedarbība un efektivitāte obsesīvi kompulsīvo traucējumu, sociālās trauksmes / sociālās fobijas, ģeneralizētas trauksmes, pēctraumatiskā stresa un panikas traucējumu ārstēšanā tiek uzskatīta par saistītu ar šo īpašo 5-HT atpakaļsaistes inhibīciju smadzenēs. neironi.

Paroksetīns nav ķīmiski saistīts ar tricikliskiem, tetracikliskiem un citiem pieejamiem antidepresantiem.

Paroksetīnam ir zema afinitāte pret muskarīna tipa holīnerģiskajiem receptoriem, un pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši tikai vājas antiholīnerģiskas īpašības.

Saskaņā ar šo darbības selektivitāti, pētījumi in vitro parādīja, ka atšķirībā no tricikliskiem antidepresantiem paroksetīnam ir zema afinitāte pret alfa 1, alfa 2 un beta adrenoreceptoriem, dopamīnerģiskajiem receptoriem (D2), 5-HT1 līdzīgajiem un 5-HT2 receptoriem un histamīna (H1) receptoriem. Šis mijiedarbības trūkums ar postsinaptiskajiem receptoriem in vitro ir apstiprināts ar pētījumiem in vivo, kas parādīja, ka centrālajai nervu sistēmai nav depresīvu īpašību un hipotensīvu īpašību.

Farmakodinamiskā iedarbība

Paroksetīns nemaina psihomotorās funkcijas un nepastiprina etanola nomācošo iedarbību.

Līdzīgi kā citi selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, paroksetīns, lietojot dzīvniekiem, kas iepriekš ārstēti ar monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem vai triptofānu, izraisa simptomus, kas saistīti ar pārmērīgu serotonīna receptoru stimulāciju.

Uzvedības un EEG pētījumi liecina, ka paroksetīns vāji aktivējas, lietojot lielākas devas, nekā nepieciešams serotonīna atpakaļsaistes kavēšanai. Aktivizējošās īpašības pēc savas būtības nav "amfetamīnam līdzīgas". Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka paroksetīnu sirds un asinsvadu sistēma labi panes.Paroksetīns neizraisa būtiskas asinsspiediena, sirdsdarbības un EKG izmaiņas pēc ievadīšanas veseliem cilvēkiem.

Pētījumi liecina, ka paroksetīnam, atšķirībā no antidepresantiem, kas kavē noradrenalīna atpakaļsaisti, ir mazāka tendence kavēt guanetidīna antihipertensīvo iedarbību.

Paroksetīna depresijas traucējumu ārstēšanā efektivitāte ir salīdzināma ar standarta antidepresantu efektivitāti.

Ir arī daži pierādījumi, ka paroksetīnam var būt terapeitiska vērtība pacientiem, kuri nereaģē uz standarta terapiju.

Devas ievadīšana no rīta nelabvēlīgi neietekmē miega kvalitāti vai ilgumu. Turklāt, reaģējot uz paroksetīna terapiju, pacienti var ziņot par uzlabotu miegu.

Pašnāvības analīze pieaugušajiem

Paroksetīnam raksturīga klīnisko pētījumu analīze, kas veikta salīdzinājumā ar placebo pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, parādīja lielāku pašnāvnieciskas uzvedības biežumu jauniem pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 24 gadiem), kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, salīdzinot ar placebo (2,19% salīdzinājumā ar 0,92%). . Vecākā vecuma grupā šāds pieaugums netika novērots. Pieaugušajiem (visu vecumu cilvēkiem) ar smagiem depresijas traucējumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, biežāk novēroja pašnāvniecisku uzvedību, salīdzinot ar placebo (0,32% salīdzinājumā ar 0,05%); visi notikumi bija pašnāvības mēģinājumi. Tomēr lielākā daļa šādu paroksetīna lietošanas mēģinājumu (8 no 11) notika jauniem pieaugušajiem (skatīt arī apakšpunktu 4.4).

Devas reakcija

Fiksētu devu pētījumos devas un atbildes reakcijas līkne ir plakana, un tas neliecina par priekšrocību efektivitātes ziņā, lietojot lielākas devas, nekā ieteikts. Tomēr ir daži klīniskie dati, kas liecina, ka

liecina, ka turpmāka devas palielināšana dažiem pacientiem var būt noderīga.

Ilgtermiņa efektivitāte

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte depresijas gadījumā tika pierādīta 52 nedēļu ilgā uzturēšanas pētījumā, kura mērķis bija novērtēt recidīvu profilaksi: recidīvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu (20-40 mg dienā), bija 12% gadījumu, salīdzinot ar 28% gadījumu pacientiem, kuri lietoja placebo.

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte OCD ārstēšanā tika pārbaudīta trīs 24 nedēļu ilgas uzturēšanas pētījumos, kuru mērķis bija novērtēt recidīvu novēršanu. Vienā no trim pētījumiem tika panākta būtiska atšķirība starp paroksetīnu pacientu ar recidīviem ( 38%) un placebo (59%).

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte panikas traucējumu ārstēšanā tika pierādīta 24 nedēļu uzturēšanas pētījumā, kura mērķis bija novērtēt recidīvu profilaksi: recidīvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu (10-40 mg dienā), radās 5% gadījumu, salīdzinot ar līdz 30% pacientu, kuri lietoja placebo. To apstiprināja 36 nedēļu ilgs uzturēšanas pētījums.

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte sociālo un ģeneralizēto trauksmes traucējumu un pēctraumatiskā stresa traucējumu ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.

Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar pediatriskiem pacientiem

Īslaicīgu klīnisko pētījumu laikā (līdz 10-12 nedēļām) ar bērniem un pusaudžiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, vismaz 2% pacientu tika novērotas šādas blakusparādības, un šīs parādības tika novērotas vismaz divreiz augstāks nekā placebo: pastiprināta ar pašnāvību saistīta uzvedība (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību), paškaitējoša uzvedība un paaugstināta naidīga attieksme. Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi galvenokārt tika novēroti klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem ar smagiem depresijas traucējumiem. attieksme radās īpaši bērniem ar OCD, īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam. Papildu notikumi, kas tika novēroti biežāk paroksetīna grupā nekā paroksetīna grupā. apetīte, trīce, svīšana, hiperkinēze, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības).

Pētījumos, kuros tika izmantota sašaurinoša shēma, simptomi, par kuriem ziņots sašaurināšanās fāzē vai pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas, kas novēroti vismaz 2% pacientu un kas radušies vismaz divas reizes biežāk nekā placebo, bija: emocionālā labilitāte (ieskaitot raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Piecos paralēlos grupu pētījumos par ārstēšanas ilgumu no astoņām nedēļām līdz astoņiem mēnešiem ar asiņošanu saistītas blakusparādības, galvenokārt ādā un gļotādās, tika novērotas 1,74% biežuma pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, salīdzinot ar 0,74% pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas paroksetīns labi uzsūcas un tiek metabolizēts pirmajā caurlaidē.

Sakarā ar pirmā caurlaides metabolismu sistēmiskajā cirkulācijā pieejamais paroksetīna daudzums ir mazāks nekā no kuņģa -zarnu trakta. Palielinoties ķermeņa slodzei pēc lielākām vienreizējām devām vai vairākām devām, rodas pirmās kārtas efekta daļējs piesātinājums un samazinās plazmas klīrenss. Tas noved pie neproporcionāla paroksetīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, un tādēļ farmakokinētiskie parametri nav nemainīgi, kā rezultātā nelineāra kinētika, tomēr nelinearitāte parasti ir

pieticīgs un attiecas tikai uz tiem pacientiem, kuri sasniedz zemu plazmas līmeni, lietojot mazas devas.

Sistēmiskā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 7-14 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar tūlītējas vai kontrolētas darbības preparātiem, un šķiet, ka ilgstošas ārstēšanas laikā farmakokinētika nemainās.

Izplatīšana

Paroksetīns ir plaši izplatīts audos, un farmakokinētiskie aprēķini liecina, ka plazmā ir atrodams tikai 1% no organismā esošā paroksetīna. Aptuveni 95% plazmā esošā paroksetīna terapeitiskajā koncentrācijā saistās ar olbaltumvielām.

Nav pierādīta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādības un efektivitāte).

Biotransformācija

Galvenie paroksetīna metabolīti ir polāri un konjugēti oksidācijas un metilēšanas produkti, kas ir viegli notīrāmi. Ņemot vērā to relatīvo farmakoloģiskās aktivitātes trūkumu, ir maz ticams, ka tie veicinās paroksetīna terapeitisko iedarbību.

Metabolisms neietekmē paroksetīna selektīvo iedarbību uz serotonīna neironu atpakaļsaistīšanu.

Eliminācija

Neizmainīta paroksetīna izdalīšanās ar urīnu parasti ir mazāka par 2%, bet metabolītu - aptuveni 64% no devas. Aptuveni 36% devas izdalās ar izkārnījumiem, iespējams, ar žulti, no kuriem neizmainīts paroksetīns veido mazāk nekā "1% no devas. Tādējādi paroksetīns gandrīz pilnībā tiek izvadīts metabolisma ceļā.

Metabolītu izdalīšanās ir divfāzu, sākotnēji tā ir pirmā caurlaides metabolisma rezultāts, un pēc tam to kontrolē sistēmiskā paroksetīna eliminācija.

Eliminācijas pusperiods ir mainīgs, bet parasti ir aptuveni viena diena.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki un nieru / aknu mazspēja

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kā arī cilvēkiem ar aknu mazspēju novērota paroksetīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, bet plazmas koncentrācijas diapazons ir līdzīgs veseliem pieaugušiem cilvēkiem.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Toksikoloģiskie pētījumi tika veikti ar rēzus pērtiķiem un albīnu žurkām; abām sugām vielmaiņas profils ir līdzīgs aprakstītajam cilvēkiem. Kā tika gaidīts, lietojot lipofīlos amīnus, ieskaitot tricikliskos antidepresantus, žurkām tika konstatēta fosfolipidoze. Pētījumos ar primātiem fosfolipidoze netika novērota līdz pat gadam, lietojot sešas reizes lielākas devas. ieteicamo klīnisko devu diapazonu.

Kancerogenitāte: Divu gadu pētījumos ar pelēm un žurkām paroksetīnam nebija kancerogēnas iedarbības.

Genotoksicitāte: virknē testu genotoksicitāte netika novērota in vitro Un in vivo.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām parādīja, ka paroksetīns ietekmē tēviņu un mātīšu auglību, samazinot auglības indeksu un grūtniecības rādītājus.Žurkām tika novērota augstāka zīdaiņu mirstība un aizkavēta pārkaulošanās. Pēdējā ietekme, visticamāk, ir saistīta ar mātes toksicitāti un netiek uzskatīta par tiešu ietekmi uz augli / jaundzimušo.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Tabletes

Planšetdatora kodols: divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts (E341), nātrija karboksimetilciete (A tips),

magnija stearāts (E470b).

Tabletes pārklājums: hipromeloze (E464), makrogols 400, polisorbāts 80 (E433), titāna dioksīds (E 171).

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Kālija polakrilīns, disperģējama celuloze (E460), propilēnglikols, glicerīns (E422), sorbīts (E420), metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), nātrija citrāta dihidrāts (E331), bezūdens citronskābe (E330), sahars E954), dabīgs apelsīnu aromāts, dabīgs citronu aromāts, FCF dzeltenīgi oranža krāsa (E110), simetikona emulsija, attīrīts ūdens.