Aktīvās sastāvdaļas: Alprostadils
Caverject 5 mikrogrami / ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Caverject 10 mikrogrami / ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Caverject 20 mikrogrami / ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Caverject? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Zāles erekcijas mehānisma izmaiņu ārstēšanai vīriešu seksuālās impotences gadījumā
ĀRSTĒŠANAS NORĀDĪJUMI
Erekcijas disfunkcijas ārstēšana (grūtības sasniegt un / vai uzturēt apmierinošu erekciju). Caverject nav paredzēts lietošanai bērniem (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Kontrindikācijas Kad Caverject nedrīkst lietot
Pacienti ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu un / vai kādu no palīgvielām vai pacienti ar noslieci uz priapismu, piemēram: pacienti ar sirpjveida šūnu anēmiju vai sirpjveida šūnu anēmijas nesēji, multiplā mieloma vai leikēmija, vai pacienti ar anatomiskām anomālijām dzimumloceklis, piemēram, leņķis, kavernozās fibrozes vai Peironija slimība Pacientus ar dzimumlocekļa implantiem nedrīkst ārstēt ar Caverject.
Caverject nedrīkst dot vīriešiem, kuriem seksuālās aktivitātes nav ieteicamas vai kontrindicētas.
Šīs zāles nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem vai jaundzimušajiem (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Caverject lietošanas
- Pirms ārstēšanas ar Caverject konsultējieties ar ārstu.
- Pirms terapijas uzsākšanas ar Caverject jānosaka un jāārstē klīniskie cēloņi, kas izraisa erektilās disfunkcijas un kurus var ārstēt.
- Ja jums ir kādas problēmas vai bažas saistībā ar Caverject lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
- Ir zināms, ka vielu, kas iedarbojas uz asinsvadiem, ieskaitot alprostadilu, ievadīšana tieši kavernozajā ķermenī var izraisīt ilgstošu erekciju un / vai priapismu. Tāpēc par to jāziņo ārstam vai, ja tas nav pieejams, meklēt medicīnisko palīdzību jebkurā erekcijas gadījumā, kas ilgst pārāk ilgu laiku (4 stundas vai ilgāk).
- Sāpīgas erekcijas var rasties vieglāk pacientiem ar dzimumlocekļa anatomiskām anomālijām (leņķis, fimoze, kavernozā fibroze, Peironi slimība, plāksnes). Tādēļ šiem pacientiem Caverject nevajadzētu lietot.
- Pēc Caverject intrakavernālas ievadīšanas var rasties dzimumlocekļa fibroze, kas ietver leņķus, kavernozo korpusu fibrozi, šķiedru mezgliņus un Peironi slimību. Fibrozes sastopamība var palielināties, palielinoties narkotiku lietošanas ilgumam.
- Lai noteiktu dzimumlocekļa fibrozes vai Peironi slimības sākumu, ieteicams regulāri veikt medicīniskās pārbaudes, rūpīgi pārbaudot dzimumlocekli.Ārstēšana ar Caverject jāpārtrauc, ja attīstās dzimumlocekļa leņķis, kavernozā fibroze vai Peironija slimība.
- Caverject lietošana nenodrošina aizsardzību pret seksuālo slimību, tai skaitā iegūtā imūndeficīta sindroma (HIV infekcija), pārnešanu. Caverject injicēšana var izraisīt nelielu asiņošanu injekcijas vietā. Pacientiem ar asinīm pārnēsājamu slimību tas var palielināt slimības pārnešanas risku partnerim.
- Pacienti, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu vai heparīnu, var būt vairāk pakļauti asiņošanai pēc intrakavernālas injekcijas. Caverject jālieto piesardzīgi pacientiem ar iepriekšējiem pārejošiem išēmiskiem uzbrukumiem vai pacientiem ar nestabiliem sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem. Caverject nav paredzēts vienlaicīgai lietošanai kopā ar citām zālēm erektilās disfunkcijas ārstēšanai (skatīt arī Mijiedarbība).
- Pacientiem ar iepriekšējiem psihiskiem traucējumiem vai atkarību no narkotikām jāpatur prātā Caverject ļaunprātīgas izmantošanas iespēja.
- Pacienti ar koronāro sirds slimību, sastrēguma sirds mazspēju vai plaušu slimībām temps un dzimumakts var izraisīt sirds un plaušu iedarbību. Terapijas laikā ar Caverject šiem pacientiem jāievēro piesardzība dzimumakta laikā.
- Gatavie Caverject šķīdumi ir paredzēti vienreizējai lietošanai. Šļirce un neizlietotais saturs ir pareizi jāiznīcina.
- Caverject pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai satur benzilspirtu, kas var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Caverject iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Caverject nedrīkst sajaukt vai lietot vienlaikus ar citām vielām. Ārstējot ar Caverject, apsveriet iespēju ar ārstu lietot citas zāles (gan recepšu, gan pašārstēšanos) un alkoholu.
Formāli nav pētīta alprostadila kombinācijas ar citām zālēm erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafils) vai citu medikamentu, kas var izraisīt erekciju (piemēram, papaverīns), ietekme. Šādas zāles nedrīkst lietot kombinācijā ar alprostadilu, ņemot vērā iespējamais ilgstošas erekcijas izraisīšanas risks.
Simpatomimētiskie līdzekļi var mazināt alprostadila iedarbību Alprostadils var pastiprināt antihipertensīvo līdzekļu, vazodilatatoru, antikoagulantu un trombocītu agregācijas inhibitoru iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem (varfarīnu, heparīnu), pēc intrakavernālas injekcijas ir lielāka nosliece uz asiņošanu.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Benzilspirts:
Caverject pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai satur benzilspirtu kā konservantu. Benzilspirta lietošana ir saistīta ar nopietnām blakusparādībām, tai skaitā elpošanas sindromu un nāvi bērniem. Minimālais benzilspirta daudzums, pie kura var rasties toksicitāte, nav zināms. Benzilspirta toksicitātes risks ir atkarīgs no ievadītā daudzuma un aknu spējas izvadīt vielu. Priekšlaicīgi dzimušiem un nepietiekama svara zīdaiņiem var palielināties toksicitātes attīstības iespējamība.
Benzilspirts var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Nātrijs:
Caverject pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, proti, tas būtībā nesatur nātriju.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nav būtisks
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Caverject neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Devas un lietošanas veids Kā lietot Caverject: Devas
Izšķīdiniet šķīdumu injekcijām, izmantojot tikai pievienoto šķīdinātāju.
Caverject ievada tiešā intrakavernozā injekcijā, kā aprakstīts turpmāk.
Parasti ieteicams izmantot 27–30 G x ½ ”(12 mm) izmēra adatu.
Devas sākotnējā identifikācija jāveic ārsta kabinetā
Atkarībā no erektilās atbildes reakcijas ievērojiet tālāk norādīto devu grafiku, līdz tiek noteikta deva, kas izraisa erekciju, kas ir pietiekama, lai varētu uzsākt dzimumaktu, bet nepārsniedz 60 minūtes. Ievadiet 1 stundas laikā. Ja ir atbildes reakcija, pirms nākamās lietošanas jāievēro vismaz 1 dienas intervāls. Pacientam jāpaliek ārsta kabinetā līdz pilnīgai izzušanai.
Katram pacientam atbilstošu devu noteiks ārsts. Pacients nedrīkst injicēt lielāku vai mazāku Caverject daudzumu, nekā noteikts. Ja sasniegtā erekcija ir neapmierinoša vai ilgst pārāk īsi vai pārāk ilgi, informējiet par to ārstu.
Nemainiet parakstīto devu pats. Caverject jāievada apmēram 5-10 minūtes pirms dzimumakta.
Parasti ieteicamais maksimālais ievadīšanas biežums ir ne vairāk kā viena injekcija dienā un ne vairāk kā trīs reizes nedēļā, ar vismaz 24 stundu intervālu starp katru ievadīšanu.
Pirmās injekcijas jāveic medicīnas personālam, un tikai pēc atbilstošas apmācības un norādījumiem pacients var injicēt tieši Caverject.
Pašārstēšanās laikā pacientam ieteicams apmeklēt savu ārstu ik pēc 3 mēnešiem.
Pašu ievadīšanai izvēlētajai devai vajadzētu radīt erekcijas ilgumu, kas nepārsniedz 1 stundu, vienlaikus ļaujot pacientam veikt normālu dzimumaktu. Nav ieteicamas devas, kas lielākas par 60 mikrogramiem alprostadila.
LIETOŠANAS METODE
1) Šķīduma pagatavošanai ieteicams izmantot 22 G x 1½ "(38 mm) izmēra adatu.
2) Izņemiet šķīdinātāju no flakona un pārnesiet to pudelē
Pilnšļirces gadījumā:
a) pagrieziet šļirces baltā blīvējuma augšējo daļu, līdz plēve ir salauzta;
b) Uzlieciet garāko adatu no 22 G x 1½ "(38 mm) gabarīta un nostipriniet to, pagriežot uz šļirces kakla
c) noņemiet apvalku no adatas un pārnesiet šķīdinātāju tieši pudelē
Turot šļirci pudeles vāciņā, viegli sakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
3) Apgrieziet pudeli otrādi un izņemiet ārsta norādīto Caverject tilpumu
4) Lai veiktu intrakavernozu injekciju, nomainiet adatu ar īsāku, mērierīce 27-30 G x ½ "(12 mm).
5) Caverject jāinjicē vienā no divām dzimumlocekļa zonām, ko sauc par kavernozo ķermeni. Cavernosa korpusi ir izvietoti gar dzimumlocekļa abās pusēs.
6) Lai nodrošinātu pareizu Caverject injicēšanu, uzmanīgi ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus.
a) Injekcija jāveic vertikālā vai nedaudz noliektā stāvoklī. Katru injekciju veiciet pārmaiņus (viena puse vienai injekcijai, otra puse nākamajai). Katrā zonā injekcijas punkts ir jāmaina katru reizi;
b) satveriet dzimumlocekļa galvu starp īkšķi un rādītājpirkstu Izstiepiet dzimumlocekli un turiet to nostiprinātu pret augšstilbu tā, lai injekcijas laikā tas neizlīstu no satvēriena. Neapgraizītiem vīriešiem priekšādiņa ir jāatvelk, lai varētu pareizi veikt injekciju;
c) izvairoties likt īkšķi uz šļirces virzuļa un, ievērojot ārsta jau pieņemto tehniku, ar nepārtrauktu un stingru kustību ievietojiet adatu injekcijas vietā 90 ° leņķī. Izvairieties no redzamiem asinsvadiem;
d) nospiežot virzuli, ar lēnu un stingru kustību injicējiet šļirces saturu
e) izņemiet adatu un saspiežot abas dzimumlocekļa puses, nospiediet injekcijas vietā vates tamponu vai tamponu, kas iemērc spirtā vai dezinfekcijas šķīdumā, apmēram 3 minūtes.
Ja rodas asiņošana, nospiediet, līdz tā apstājas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Caverject
Biežākās Caverject pārdozēšanas sekas ir ilgstoša erekcija (6 stundas vai ilgāk) un sāpīga erekcija.
Ja rodas šādi notikumi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Caverject devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir šaubas par Caverject lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu
Blakusparādības Kādas ir Caverject blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Caverject var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk ziņotā blakusparādība (30% pacientu) bija vieglas vai mērenas sāpes dzimumloceklī.
Dzimumlocekļa fibroze, ieskaitot dzimumlocekļa leņķi, šķiedru mezgliņus un Peironi slimību, tika ziņota 3% gadījumu.
Retāk (3%) injekcijas vietā rodas hematomas, tomēr tās ir saistītas ar injekcijas tehniku, nevis alprostadila iedarbību.
Retos gadījumos (4%) ziņots par ilgstošu erekciju (definēta kā erekcija, kas ilgst 4-6 stundas) un retāk (0,4%) par priapismu. Lielākajā daļā gadījumu notika spontāna izplūšana.
Blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas zemāk esošajā tabulā. Biežums ir: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 100,
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
BRĪDINĀJUMI
- Izšķīdinātā Caverject pudele ir jāizmanto vienreizējai ārstēšanai paredzētajā devā. Atlikušo daudzumu nedrīkst izmantot.
- Pēc katras injekcijas neizlietoto šļirces saturu nedrīkst atgriezt sākotnējā pagatavotā šķīduma pudelē.
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS
a) Katra 5 mikrogramu pudele satur: 6,15 mikrogramus alprostadila. Palīgvielas: laktoze (bezūdens), nātrija citrāts (bezūdens), sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Katra 10 mikrogramu pudele satur: 11,9 mikrogramus alprostadila. Palīgvielas: laktoze (bezūdens), nātrija citrāts (bezūdens), sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Katrā 20 mikrogramu pudelē ir: 23,2 mikrogrami alprostadila. Palīgvielas: laktoze (bezūdens), nātrija citrāts (bezūdens), sālsskābe, nātrija hidroksīds.
b) Katrs flakons un katra pilnšļirce ar šķīdinātāju satur: benzilspirtu, ūdeni injekcijām.
c) Pēc izšķīdināšanas un sajaukšanas 1 ml satur:
Caverject 5 mikrogrami / ml: alprostadils 5 mikrogrami. Palīgvielas: laktoze, nātrija citrāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds, benzilspirts, ūdens injekcijām.
Caverject 10 mikrogrami / ml: alprostadils 10 mikrogrami. Palīgvielas: laktoze, nātrija citrāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds, benzilspirts, ūdens injekcijām.
Caverject 20 mikrogrami / ml: alprostadils 20 mikrogrami. Palīgvielas: laktoze, nātrija citrāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds, benzilspirts, ūdens injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Tas ir pieejams šādos iepakojumos:
Caverject 5 mikrogrami:
- 5 pudeles pulvera + 5 ampulas pa 1 ml.
- 1 pudele pulvera + 1 pilnšļirce ar 1 ml + 2 adatas + 2 dezinfekcijas tamponi. C.
Caverject 10 mikrogrami:
- 5 pudeles pulvera + 5 ampulas pa 1 ml.
- 1 pudele pulvera + 1 pilnšļirce ar 1 ml + 2 adatas + 2 dezinfekcijas tamponi.
Caverject 20 mikrogrami:
- 5 pudeles pulvera + 5 ampulas pa 1 ml.
- 1 pudele pulvera + 1 pilnšļirce ar 1 ml + 2 adatas + 2 dezinfekcijas tamponi
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CAVERJECT 10 mcg
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,5 ml kārtridža maksimālā deva ir 10 mcg alprostadila.
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Divkameru stikla kārtridžs, kas satur baltu liofilizētu pulveri un šķīdinātāju šķīdināšanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Caverject ir indicēts simptomātiskai erektilās disfunkcijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem neiroloģiskas, asinsvadu, psihogēnas vai jauktas etioloģijas dēļ.
Caverject var būt noderīgs papildinājums citiem diagnostikas testiem erektilās disfunkcijas diagnosticēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Oficiāli klīniskie pētījumi ar pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem vai vecāki par 75 gadiem, nav veikti.
Vispārīga informācija
Caverject 10 mcg, pulveris un šķīdinātājs, dubultā kamera jāievada ar tiešu intrakavernozu injekciju, izmantojot iepakojumā iekļauto 12 G izmēra adatu. Parastā injekcijas vieta atrodas gar dzimumlocekļa proksimālās trešdaļas dorsolaterālo pusi.
Izvairieties no redzamām vēnām. Starp katru injekciju jāmaina gan dzimumlocekļa puse, gan injekcijas vieta.
Sākotnējās Caverject injekcijas jāveic apmācītiem veselības aprūpes speciālistiem, un pēc pienācīgas sagatavošanas alprostadilu var injicēt mājās. Ieteicams pacientus regulāri kontrolēt (piemēram, ik pēc 3 mēnešiem), īpaši pašārstēšanās terapijas sākumposmā, kad var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Caverject deva jānosaka katram pacientam, rūpīgi titrējot ārsta uzraudzībā. Jālieto mazākā efektīvā deva, kas ļauj pacientam apmierinoši apmierināt erekciju dzimumakta laikā. Ieteicams, lai ievadītās devas rezultātā erekcijas ilgums nepārsniegtu vienu "stundu. Ja ilgums ir garāks, devai jābūt apmierinoša reakcija ar devām no 5 līdz 20 mikrogramiem.
Piegādes ierīce ir paredzēta vienas devas ievadīšanai, ko var iestatīt ar soli 25% no nominālās devas.
Parasti devas, kas pārsniedz 40 mikrogramus alprostadila, nav pamatotas. Šādas devas var ievadīt, izmantojot Caverject 10 mcg, pulveri un šķīdinātāju, divkameru: Iepakojums
Caverject 10 mcg, pulveris un šķīdinātājs, dubultā kamera
Pieejamā deva 2,5; 5; 7,5; 10 mcg
A Ārstēšana
Alprostadila sākuma deva asinsvadu, psihogēnas vai jauktas etioloģijas erektilās disfunkcijas gadījumā ir 2,5 mikrogrami. Otrajai devai jābūt 5 mcg, ja ir daļēja atbildes reakcija, un 7,5 mcg, ja nav atbildes reakcijas. Pēc tam pakāpeniski jāpalielina 5-10 mcg, līdz tiek sasniegta optimālā deva. Ja uz ievadīto devu nav atbildes reakcijas, nākamo lielāku devu var ievadīt vienas stundas laikā.Ja ir atbildes reakcija, pirms nākamās devas ievadīšanas ir jābūt vienas dienas intervālam.
Pacientiem ar neiroloģiskas izcelsmes erektilo disfunkciju, kam nepieciešamas devas zem 2,5 mcg, jāapsver iespēja identificēt devu ar Caverject. Injicējams pulveris. Sākot ar 1,25 mikrogramu devu, ja tas nerada atbildes reakciju, otrajai devai jābūt 2,5 mikrogramiem. Neatkarīgi no sākotnējās devas devu var noteikt ar Caverject 10 mcg, pulveri un šķīdinātāju, divkameru vai Caverject.
Injicējams pulveris, līdzīgi kā tas, ko lieto neiroloģiskas erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Maksimālais ieteicamais injekciju biežums ir ne vairāk kā vienu reizi dienā un trīs reizes nedēļā.
B Integrācija etioloģiskajā diagnostikā
Pacienti bez neiroloģiskas disfunkcijas pazīmēm: 10-20 mcg alprostadila injicēt kavernozajos korpusos un iemasēt caur dzimumlocekli. Paredzams, ka vairāk nekā 80% pacientu reaģēs uz vienu 20 mikrogramu alprostadila devu.
Subjekti ar neiroloģiskas disfunkcijas pazīmēm: Paredzams, ka šie pacienti reaģēs uz mazākām alprostadila devām. Indivīdiem ar vieglu erektilo disfunkciju vai neiroloģisku slimību / traumu izraisītu erektilo disfunkciju diagnostiskā testa deva nedrīkst pārsniegt 10 mcg, un, iespējams, ir jānorāda sākuma deva 5 mcg.
Ja "erekcija pēc alprostadila injekcijas saglabājas ilgāk par vienu stundu", pirms pacienta iziešanas no klīnikas jāizmanto pretvēža terapija, lai novērstu priapisma risku (skatīt 4.9. Sadaļu - Pārdozēšana). Izrakstīšana no slimnīcas, erekcijai ir jābūt ir pilnībā apstājušies un dzimumloceklim jābūt pilnīgi vājā stāvoklī.
Ja titrēšanas fāzē nereaģē uz erekciju, pacienti jānovēro, vai nav iespējamas sistēmiskas blakusparādības.
04.3 Kontrindikācijas
Caverject nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret alprostadilu vai kādu no palīgvielām; pacientiem, kuriem ir tādi apstākļi, kas var izraisīt noslieci uz priapismu, piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikēmija; vai pacientiem ar dzimumlocekļa anatomisku deformāciju, piemēram, leņķi, kavernozu fibrozi, fimozi vai Peironi slimību. Pacienti ar dzimumlocekļa implantiem nedrīkst ārstēt ar Caverject.
Caverject nedrīkst lietot vīriešiem, kuriem seksuālās aktivitātes nav ieteicamas vai kontrindicētas (piemēram, pacientiem ar smagu sirds slimību).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Var rasties ilgstoša erekcija un / vai priapisms. Pacientam jālūdz ziņot ārstam par visiem erekcijas gadījumiem, kas ilgst ilgu laiku, piemēram, 4 stundas vai ilgāk. Priapisma ārstēšanu nedrīkst atlikt ilgāk par 6 stundām (skatīt 4.9. Apakšpunktu - Pārdozēšana).
Sāpīga "erekcija biežāk rodas pacientiem ar dzimumlocekļa anatomisku deformāciju, piemēram, leņķi, fimozi, kavernozu fibrozi, Peironi slimību vai plāksnēm. Dzimumlocekļa fibroze, kas ietver leņķi, šķiedru mezgliņus un Peironi slimību, var rasties pēc Caverject ievadīšana intrakavernozi. Fibrozes parādīšanās var palielināties, palielinoties zāļu lietošanas ilgumam. Stingri ieteicams pacientiem regulāri sekot līdzi, rūpīgi pārbaudot dzimumlocekli, vai nav dzimumlocekļa fibrozes vai Peironijas slimības pazīmju. Ārstēšana ar Caverject jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās dzimumlocekļa leņķis, kavernozā fibroze vai Peironija slimība.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu vai heparīnu, pēc intrakavernozas injekcijas var būt paaugstināta asiņošanas tieksme.
Dažiem pacientiem Caverject injekcija var izraisīt nelielu asiņošanu injekcijas vietā. Pacientiem ar asinīm pārnēsātām slimībām tas varētu palielināt slimības nodošanas risku savam partnerim.
Caverject jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir pārejoši išēmiski lēkmes vai kuriem ir nestabili sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi.
Caverject nav paredzēts vienlaicīgai lietošanai ar citām zālēm, ko lieto erektilās disfunkcijas ārstēšanai (skatīt arī 4.5. Apakšpunktu - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Caverject ļaunprātīgas izmantošanas iespēja jāpatur prātā pacientiem, kuriem anamnēzē ir psihiski traucējumi vai atkarība no narkotikām.
Pacienti ar koronāro sirds slimību, sastrēguma sirds mazspēju vai plaušu slimībām temps un dzimumakts var izraisīt sirds un plaušu iedarbību.
Šādiem pacientiem Caverject jālieto piesardzīgi.
Gatavie Caverject šķīdumi ir paredzēti vienreizējai lietošanai.
Izmetiet neizlietoto šļirces saturu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmas mijiedarbības.
Simpatomimētiskie līdzekļi var mazināt alprostadila iedarbību.
Alprostadils var pastiprināt antihipertensīvo līdzekļu, vazodilatatoru, antikoagulantu un trombocītu agregācijas inhibitoru iedarbību.
Formāli nav pētīta alprostadila kombinācijas ar citām zālēm erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafils) vai citu medikamentu, kas var izraisīt erekciju (piemēram, papaverīns), ietekme. Šādas zāles nedrīkst lietot kombinācijā ar alprostadilu, ņemot vērā iespējamais ilgstošas erekcijas izraisīšanas risks.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tas neattiecas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tas neattiecas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotā blakusparādība pēc intrakavernālas ievadīšanas bija sāpes dzimumloceklī. 30% pacientu vismaz vienu reizi ziņoja par sāpēm.
Sāpes bija saistītas ar 11% ievadīto injekciju.Vairumā gadījumu sāpes tika novērtētas kā vieglas vai vidēji smagas.
3% pacientu pārtrauca ārstēšanu sāpju dēļ.
Dzimumlocekļa fibroze, ieskaitot dzimumlocekļa leņķi, šķiedru mezgliņus un Peironija slimību, tika ziņota 3% no visiem pacientiem, kas piedalījās klīniskajos pētījumos. Pašpārvaldes pētījumā, kura lietošanas ilgums bija līdz 18 mēnešiem, dzimumlocekļa fibrozes sastopamība bija lielāka , apmēram 8%.
Hematomas un zilumi injekcijas vietā, kas saistīti ar injekcijas tehniku, nevis alprostadila iedarbību, radās attiecīgi 3% un 2% pacientu.
Par ilgstošu erekciju (definēta kā erekcija, kas ilgst 4 līdz 6 stundas) ziņoja 4% pacientu. Priapisms (sāpīga erekcija, kas ilgst sešas stundas vai ilgāk) radās 0,4%gadījumu. Lielākajā daļā gadījumu notika spontāna izplūšana.
Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas tabulā:
Sirds kaites:
Retāk: supraventrikulāri ārpusdzemdes sitieni
Oftalmoloģiskie traucējumi:
Retāk: midriāze
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Retāk: slikta dūša, sausa mute
Vispārēji un injekcijas vietas traucējumi:
Bieži: hematoma; zilumi
Retāk: hematoma; asiņošana; nieze; iekaisums; kairinājums;
pietūkums; tūska; nejutīgums un jutīgums injekcijas vietā; siltuma sajūta dzimumloceklī; vēnu asiņošana; astēnija.
Eksāmeni:
Retāk: urīnizvadkanāla asiņošana; hematūrija; asinsspiediena pazemināšanās; sirdsdarbības ātruma palielināšanās; paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Skeleta -muskuļu sistēmas, saistaudu un: kauls:
Bieži: saistaudu bojājumi (ieskaitot dzimumlocekļa fibrozi, leņķi un šķiedru mezgliņus)
Retāk: krampji kājās.
Infekcijas un invāzijas:
Retāk: sēnīšu infekcijas; saaukstēšanās simptomi.
Nervu sistēmas traucējumi:
Retāk: vazovagālas reakcijas; hipestēzija
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Retāk>: traucēta urinēšana; palielināts urīna biežums; urīna steidzamība.
Reproduktīvās sistēmas un krūšu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: sāpes dzimumloceklī
Bieži: ilgstoša erekcija; Peironijas slimība.
Retāk: balanīts; priapisms; fimoze; sāpīga erekcija; patoloģiska ejakulācija; sāpes sēkliniekos, sēkliniekos un iegurņa rajonā; sēklinieku un sēklinieku tūska; spermatocele; sēklinieku traucējumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Retāk: izsitumi; vietējs nieze un kairinājums; sēklinieku eritēma; diaforēze; sabiezējums sēkliniekos.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Retāk: simptomātiska hipotensija; hipotensija, asinsvadu paplašināšanās; perifēro asinsvadu traucējumi.
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥ 1/1000,
Benzilspirts var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas.
04.9 Pārdozēšana
Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar alprostadilu, nav novēroti pārdozēšanas gadījumi. Ja notiek intracavernozāli ievadītas Caverject pārdozēšanas gadījums, pacients jānovieto ārsta uzraudzībā, līdz sistēmiskā iedarbība ir izzudusi vai kamēr nav noticis dzimumlocekļa bojājums. Jebkuru sistēmisku simptomu ārstēšana ir piemērota.
Priapisma (ilgstošas erekcijas) ārstēšanu nedrīkst atlikt ilgāk par 6 stundām. Sākotnējā terapija jāveic ar dzimumlocekļa aspirāciju. Izmantojot aseptisku tehniku, ievietojiet 19-21 G tauriņa adatu kavernozajā ķermenī un izsūknējiet 20-50 ml asiņu, kas var izraisīt dzimumlocekļa apsārtumu. Ja nepieciešams, procedūru var atkārtot pretējā dzimumlocekļa pusē, līdz tiek izsūknēts maksimums 100 ml asiņu. Ja šis manevrs izrādās nepietiekams, ieteicama alfa adrenerģisko zāļu intrakavernāla injekcija. Lai gan parastās kontrindikācijas vazokonstriktoru ievadīšanai intrapēnijā neattiecas uz priapisma ārstēšanu, veicot šo operāciju, ieteicams ievērot piesardzību. procedūras laikā nepārtraukti jāuzrauga.Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar koronāro sirds slimību, nekontrolētu hipertensiju, smadzeņu išēmiju un personām, kuras lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (anti-MAO). Pēdējā gadījumā jābūt pieejamiem pasākumiem hipertensīvas krīzes ārstēšanai. Sagatavojiet fenilefrīna šķīdumu koncentrācijā 200 mcg / ml un injicējiet 0,5 līdz 1,0 ml šķīduma ik pēc 5-10 minūtēm. Alternatīvi izmantojiet 20 mcg ml adrenalīna šķīduma.Ja nepieciešams, tam var sekot turpmāka asiņu aspirācija caur to pašu tauriņa adatu. Maksimālajai fenilefrīna devai jābūt 1 mg, bet adrenalīnam - 100 mikrogramiem (5 ml šķīduma). Kā alternatīvu var izmantot metaraminolu, taču jāpatur prātā, ka ir ziņots par dzīvībai bīstamām hipertensijas krīzēm. Ja pat šis pasākums nespēj atrisināt priapismu, pacients steidzami jānosūta pie ķirurga turpmākai ārstēšanai, kas vajadzības gadījumā var ietvert šunta operāciju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai
ATĶ kods: G04B E01
Alprostadils ir dabiska prostaglandīna E1 (PGE1) forma. Alprostadil ir plaši daudzveidīgs farmakoloģiskais profils; daži no tās vissvarīgākajiem efektiem ir: vazodilatācija un trombocītu agregācijas kavēšana. in vitro. Alprostadils izraisīja arī relaksāciju atsevišķos cilvēka ķermeņa dobuma un spongioza preparātos, kā arī kavernozo artēriju segmentos, kas saslimuši ar fenilefrīnu vai PGF2á in vitro. Pērtiķiem "bize" (Macaca nemestrina), alprostadils palielināja kavernozo arteriālo asins piegādi in vivo. Šajā dzīvnieku modelī kavernozo gludo muskuļu relaksācijas pakāpe un ilgums bija atkarīgs no devas. Alprostadils inducē erekciju, atslābinot trabekulāros gludos muskuļus un paplašinot kavernozās artērijas, kas izraisa lacunāro telpu paplašināšanos un asiņu aizķeršanos, saspiežot venulas pret tuniku albuginea- procesu, ko sauc par "vēnu ķermeņa oklūziju". Parasti erekcija notiek 5-15 minūtes pēc injekcijas, tās ilgums ir atkarīgs no devas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Caverject 10 mcg, pulveris un šķīdinātājs, dubultā kamera satur alprostadilu kā aktīvo sastāvdaļu kompleksā ar alfadeksu.
Pēc izšķīdināšanas komplekss nekavējoties sadalās alprostadilā un alfadeksā.
Tādēļ alprostadila farmakokinētika Caverject 10 mcg pulverī un šķīdinātājā, dubultā kamerā, nemainās, salīdzinot ar Caverject.
ADME
UzsūkšanāsErekcijas disfunkcijas ārstēšanai alprostadilu injicē kavernozajos korpusos.
Izplatīšana: Pēc 20 mikrogramu alprostadila intrakavernozas injekcijas vidējā alprostadila koncentrācija plazmā palielinājās 22 reizes, salīdzinot ar sākotnējo endogēno līmeni, apmēram 5 minūtes pēc injekcijas. Plazmā alprostadils galvenokārt saistās ar albumīnu (piesaistīts 81%) un mazākā mērā ar alfa-globulīna IV-4 frakciju (saistās ar 55%). Netika novērota būtiska saistīšanās ar eritrocītiem vai asins leikocītiem.
Vielmaiņa: alprostadils ātri tiek pārvērsts savienojumos, kas pirms izdalīšanās tiek tālāk metabolizēti.Pēc intravenozas ievadīšanas aptuveni 80% cirkulējošā alprostadila tiek metabolizēts 1 caurlaidi caur plaušām, galvenokārt beta un omega oksidācijas ceļā.
Tādēļ alprostadils, kas pēc intrakavernozas injekcijas nonāk sistēmiskajā cirkulācijā, tiek ātri metabolizēts. Atšķirībā no 15-keto-PGE1 un 15-keto-13,14-dihidro-PGE1, kuriem gandrīz pilnībā nav bioloģiskās aktivitātes, ir pierādīts, ka 13,14-dihidro-PGE1 pazemina asinsspiedienu un kavē asinsspiedienu. " Trombocītu agregācija. Galvenā cirkulējošā metabolīta (15-keto-13,14-dihidro-PGE1) koncentrācija plazmā palielinājās 34 reizes no endogēnā sākotnējā līmeņa 10 minūtes pēc injekcijas un atgriezās sākotnējā līmenī 2 stundas pēc injekcijas. Koncentrācija plazmā 20 minūtes pēc injekcijas 14-dihidro-PGE1 palielinājās 7 reizes.
EliminācijaAlprostadila metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm, un gandrīz 90% intravenozās devas izdalās ar urīnu 24 stundu laikā, bet atlikusī daļa - ar izkārnījumiem.
Nav pierādījumu par alprostadila vai tā metabolītu aizturi audos pēc intravenozas ievadīšanas. Veseliem brīvprātīgajiem 70-90% alprostadila tika ekstrahēta un metabolizēta vienā ejā caur plaušām, kā rezultātā eliminācijas pusperiods bija īss-mazāk nekā viena minūte.
Farmakokinētika apakšgrupās
Nieru vai aknu izmaiņu ietekme: Plaušu pirmās caurlaides metabolisms ir galvenais faktors, kas ietekmē alprostadila sistēmisko elimināciju. Lai gan alprostadila farmakokinētika nav oficiāli pārbaudīta pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, nevajadzētu sagaidīt, ka nieru vai aknu darbības izmaiņas būtiski ietekmēs alprostadila farmakokinētiku.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskā iedarbība tika novērota tikai pie iedarbības, kas tika uzskatīta par pietiekami lielu, pārsniedzot maksimālo iedarbību uz cilvēkiem, kas liecina par nelielu nozīmi klīniskajā lietošanā.
Alprostadils, ievadīts subkutāni devās līdz 0,2 mg / kg dienā, nelabvēlīgi neietekmēja žurku tēviņu reproduktīvo funkciju.
Standarta genotoksicitātes pētījumu kopums neatklāja alprostadila vai alprostadila / alfadeksa mutagēno potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Caverject dubultā kamera
Pulveris: laktozes monohidrāts; nātrija citrāta dihidrāts; alfadekss; sālsskābe; nātrija hidroksīds.
Šķīdinātājs: benzilspirts; ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Pārdošanai paredzēto zāļu derīguma termiņš: 36 mēneši.
Zāļu uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 25 ° C temperatūrā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Divas caurspīdīgas, 1. tipa saimniecības borsilikāta stikla kārtridži. Eur., Sadalīts divos nodalījumos un noslēgts ar brombutila gumijas virzuli. Kārtridžs ir noslēgts ar alumīnija vāciņu, kas satur brombutila gumijas disku.
Divas 29G injekcijas adatas.
Divi tīrīšanas tamponi, kas satur izopropilspirtu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Lietošanas instrukcija
Lai izšķīdinātu, pievienojiet adatu ierīcei, piespiežot adatu uz ierīces gala un pagriežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz tā apstājas.
Noņemiet adatas ārējo aizsargvāciņu.
Pagrieziet balto virzuli pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas apstājas, lai izšķīdinātu alprostadila pulveri.
Apgrieziet ierīci divas reizes, lai pārliecinātos, ka šķīdums ir vienmērīgi sajaukts. Šķīdumam jābūt skaidram. Uzmanīgi noņemiet adatas iekšējo aizsargvāciņu. Turot ierīci taisni, nospiediet virzuli, cik vien iespējams. Uz adatas gala parādīsies daži pilieni.
Pagrieziet virzuļa galu pulksteņrādītāja virzienā, lai izvēlētos vēlamo devu.
Lietošanas instrukcija sniedz pilnīgus norādījumus par šķīdināšanu, injekcijas vietas tīrīšanu un injicēšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmacia Italia S.p.A., Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Caverject 10 mcg, pulveris un šķīdinātājs, dubultā kamera, 2 kārtridži, AIC n. 029561139 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
01/01/2002
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
14/04/2005
