Aktīvās sastāvdaļas: desloratadīns
Aerius 5 mg apvalkotās tabletes
Aerius iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Aerius 5 mg apvalkotās tabletes
- Aerius 5 mg liofilizāts iekšķīgai lietošanai
- Aerius 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes
- Aerius 5 mg mutē disperģējamās tabletes
- Aerius 0,5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Aerius? Kam tas paredzēts?
Aerius ir pretalerģiskas zāles, kas neizraisa miegu. Palīdz kontrolēt alerģisko reakciju un simptomus.
Aerius mazina simptomus, kas saistīti ar alerģisku rinītu (alerģiju izraisīts deguna eju iekaisums, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcīti). Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas un deguna nieze, aukslējas, asarojošas acis, niezošas un asarojošas acis.
Aerius lieto arī, lai mazinātu simptomus, kas saistīti ar nātreni (ādas slimību, ko izraisa alerģija). Šie simptomi ir nieze un čūlas (pūslīši).
Atbrīvošanās no šiem simptomiem ilgst visu dienu un palīdz jums atgriezties pie ierastajām ikdienas aktivitātēm un uzlabot miegu.
Kontrindikācijas Kad Aerius nedrīkst lietot
Nelietojiet Aerius
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret desloratadīnu vai kādu citu Aerius sastāvdaļu vai loratadīnu.
Aerius ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aerius lietošanas
Esiet īpaši uzmanīgs ar Aerius
- ja ir traucēta nieru darbība.
Ja tas attiecas uz jums vai neesat pārliecināts, pirms Aerius lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aerius iedarbību
Nav zināma Aerius mijiedarbība ar citām zālēm.
Aerius lietošana kopā ar uzturu
Aerius var lietot ēdienreizes laikā vai ārpus tām
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Aerius lietošana nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot ieteicamo devu, nav sagaidāms, ka Aerius izraisīs miegainību vai būs mazāk modrs. Tomēr dažiem cilvēkiem ļoti reti ir bijusi miegainība, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Aerius sastāvdaļām
Aerius tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Aerius: Devas
Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma): lietojiet vienu tableti vienu reizi dienā. Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni, kopā ar ēdienu vai bez tā.
Attiecībā uz ārstēšanas ilgumu ārsts noteiks, kāda veida alerģiskais rinīts Jums ir un cik ilgi Jums būs jālieto Aerius.
Ja jūsu alerģiskais rinīts ir periodisks (simptomi parādās mazāk nekā 4 dienas nedēļas laikā vai mazāk nekā 4 nedēļas), ārsts noteiks ārstēšanas shēmu, kas ir atkarīga no jūsu slimības vēstures novērtējuma. Ja alerģiskais rinīts ir pastāvīgs (simptomi parādās 4 dienas vai ilgāk nedēļas laikā un ilgāk par 4 nedēļām), ārsts var izrakstīt ilgstošu ārstēšanu.
Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums katram pacientam var atšķirties, un tādēļ jums jāievēro ārsta norādījumi.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Aerius
Ja esat lietojis Aerius vairāk nekā noteikts
Lietojiet Aerius tikai tā, kā tas ir paredzēts Jums. Nopietnas problēmas, kas rodas, nejauši lietojot vairākas devas, nav gaidāmas, tomēr, ja esat lietojis Aerius vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Aerius
Ja esat aizmirsis lietot devu noteiktajā laikā, ieņemiet to pēc iespējas ātrāk, pēc tam turpiniet ārstēšanu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Blakusparādības Kādas ir Aerius blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Aerius var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pieaugušajiem Aerius blakusparādības bija līdzīgas tām, kas tika novērotas, lietojot tableti bez aktīvās sastāvdaļas (placebo). Tomēr ir ziņots par nogurumu, sausu muti un galvassāpēm biežāk nekā lietojot vienu tableti bez aktīvās sastāvdaļas (placebo). Pusaudžiem galvassāpes bija visbiežāk ziņotā blakusparādība
Aerius tirdzniecības laikā ziņots par ļoti retiem smagu alerģisku reakciju (apgrūtināta elpošana, sēkšana, nieze, nātrene un pietūkums) un izsitumu gadījumiem. Turklāt, lai gan ļoti reti, ir ziņojumi par sirdsklauvēm, paātrinātu sirdsdarbību, sāpēm kuņģī, sliktu dūšu, vemšanu, kuņģa darbības traucējumiem, caureju, reiboni, miegainību, bezmiegu, muskuļu sāpēm, halucinācijām, krampjiem, hiperaktivitāti, iekaisumu. aknu darbības traucējumi un patoloģiski aknu darbības testi.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Nelietot Aerius pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Pastāstiet farmaceitam, ja pamanāt kādas izmaiņas tablešu izskatā
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Aerius satur
Aktīvā viela ir 5 mg desloratadīna
Citas tabletes sastāvdaļas ir divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, talks. Tabletes apvalks satur plēvi (ieskaitot laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400, indigokarmīnu (E132)), caurspīdīgu apvalku (satur hipromelozi, makrogolu 400), karnaubas vasku, balto vasku.
Aerius ārējais izskats un iepakojums
Aerius 5 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas atsevišķās devās blisteriepakojumos pa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
AERIUS 5 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 5 mg desloratadīna.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
Šīs zāles satur laktozi.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Aerius indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, lai atvieglotu simptomus, kas saistīti ar:
• alerģisks rinīts (skatīt 5.1. Apakšpunktu)
• nātrene (skatīt 5.1. Apakšpunktu)
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma)
Ieteicamā Aerius deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Intermitējošs alerģisks rinīts (simptomu klātbūtne mazāk nekā 4 dienas nedēļas laikā vai mazāk nekā 4 nedēļas) jāārstē saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu, un ārstēšana jāpārtrauc pēc simptomu izzušanas un jāsāk no jauna pēc atkal parādīties.
Pastāvīga alerģiska rinīta gadījumā (simptomu klātbūtne 4 dienas vai ilgāk nedēļas laikā un ilgāk par 4 nedēļām) pacientiem var ieteikt turpināt ārstēšanu alergēnu iedarbības laikā.
Pediatriskā populācija
Pieredze klīniskajos pētījumos, kuros novērtēta desloratadīna efektivitāte pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, ir ierobežota (skatīt 4.8. Un 5.1. Apakšpunktu).
Aerius 5 mg apvalkotās tabletes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret loratadīnu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Smagas nieru mazspējas gadījumā Aerius jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniskajos pētījumos ar desloratadīna tabletēm, kurās vienlaikus tika lietots eritromicīns vai ketokonazols, netika novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība (skatīt apakšpunktu 5.1).
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Klīniskās farmakoloģijas pētījumā netika pierādīts, ka Aerius tablešu lietošana vienlaikus ar alkoholu pastiprinātu alkohola kaitīgo ietekmi uz subjektu psihofiziskajām spējām (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par alkohola nepanesamības un intoksikācijas gadījumiem, tādēļ, lietojot vienlaicīgi, ieteicams ievērot piesardzību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Daudzi dati par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecību) liecina, ka desloratadīns neizraisa malformācijas vai augļa / jaundzimušā toksicitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no Aerius lietošanas grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Desloratadīns tika atklāts jaundzimušajiem ar krūti un ārstētu sieviešu zīdaiņiem. Desloratadīna ietekme uz jaundzimušajiem / zīdaiņiem nav zināma. Tādēļ jāpieņem lēmums, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt / atturēties no Aerius terapijas, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu. māte.
Auglība
Nav pieejami dati par vīriešu un sieviešu auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem, Aerius neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Pacientiem jābrīdina, ka lielākajai daļai cilvēku nav miegainības. Tomēr, tā kā atbildes reakcija uz visām zālēm ir individuāla, pacientiem ieteicams neiesaistīties darbībās, kurām nepieciešama garīga uzmanība, piemēram, vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr nav atbildes reakcijas uz šīm zālēm.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos, kas tika veikti ar vairākām indikācijām, tostarp alerģisku rinītu un hronisku idiopātisku nātreni, lietojot ieteicamo devu 5 mg dienā, tika ziņots par nevēlamām blakusparādībām, lietojot Aerius par 3% lielāku ātrumu nekā lietojot placebo. Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas pārsniedza placebo, bija nogurums (1,2%), sausa mute (0,8%) un galvassāpes (0,6%).
Pediatriskā populācija
Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 578 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes; šis notikums radās 5,9% ar desloratadīnu ārstēto pacientu un 6,9% pacientu, kuri tika ārstēti ar desloratadīnu.
Blakusparādību tabula
Blakusparādību biežums, par kuriem klīniskajos pētījumos ziņots vairāk nekā placebo, un citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots tirdzniecības laikā, ir uzskaitītas zemāk esošajā tabulā. Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Pediatriskā populācija
Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā bērniem ar nezināmu biežumu, bija QT intervāla pagarināšanās, aritmija un bradikardija.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas ir svarīga, jo tā ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Ar pārdozēšanu saistītais nevēlamo blakusparādību profils, kas novērots pēcreģistrācijas periodā, ir līdzīgs tam, kāds novērots, lietojot terapeitiskās devas, taču iedarbības apjoms var būt lielāks.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā novērtējiet standarta pasākumus, lai noņemtu vēl neuzsūkušos aktīvo sastāvdaļu. Ieteicama simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Desloratadīns netiek izvadīts ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Simptomi
Pamatojoties uz vairāku devu klīnisko pētījumu, kurā tika ievadīts līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes lielāks par klīnisko devu), netika novērota klīniski nozīmīga ietekme.
Pediatriskā populācija
Ar pārdozēšanu saistītais nevēlamo blakusparādību profils, kas novērots pēcreģistrācijas periodā, ir līdzīgs tam, kāds novērots, lietojot terapeitiskās devas, taču iedarbības apjoms var būt lielāks.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīns - H1 antagonists.
ATĶ kods: R06A X27.
Darbības mehānisms
Desloratadīns ir ilgstošas darbības, nenomierinošs histamīna antagonists ar selektīvu perifēro H1 receptoru antagonista aktivitāti. Pēc iekšķīgas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros H1 receptorus, kas nespēj izkliedēties centrālajā nervu sistēmā.
Pētījumos desloratadīnam ir antialerģiskas īpašības in vitro. Tie ietver pretiekaisuma citokīnu, piemēram, IL-4, IL-6, IL-8 un IL-13, izdalīšanās kavēšanu no cilvēka tuklajām šūnām / bazofiliem, kā arī adhēzijas molekulas P-selektīna ekspresijas kavēšanu endotēlija šūnās. Šo novērojumu klīniskā nozīme vēl jāapstiprina.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Atkārtotas devas klīniskajā pētījumā, kurā 14 dienas dienā tika lietots līdz 20 mg desloratadīna, netika novērota statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu. Klīniskās farmakoloģijas pētījumā, kurā desloratadīns tika lietots 45 mg dienā (deviņas reizes lielāks par terapeitisko devu) desmit dienas, QTc pagarināšanās netika novērota.
Atkārtotu devu mijiedarbības pētījumos ar ketokonazolu un eritromicīnu netika konstatētas klīniski nozīmīgas izmaiņas desloratadīna koncentrācijā plazmā.
Desloratadīns nespēj efektīvi iekļūt centrālajā nervu sistēmā. Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot ieteicamo devu 5 mg dienā, nekas neliecināja par pārmērīgu miegainību, salīdzinot ar placebo. Klīniskajos pētījumos netika pierādīts, ka Aerius negatīvi ietekmētu subjektu psihomotorās prasmes, lietojot 7,5 mg devas vienu reizi dienā. Vienreizējas devas pētījumā, kas tika veikts pieaugušajiem, desloratadīna 5 mg lietošana neizmainīja standarta lidojuma veiktspējas rādītājus, tostarp pasliktinājās subjektīvā miegainība vai ar lidojumu saistīti uzdevumi.
Klīniskajos farmakoloģijas pētījumos vienlaicīga alkohola lietošana neatklāja alkohola negatīvās ietekmes palielināšanos uz psihofiziskajām spējām vai miegainības palielināšanos. Netika novērotas būtiskas psihomotorisko testu rezultātu atšķirības starp desloratadīna grupu un šo grupu, kas tika ārstēta ar placebo, vienalga vai kopā ar alkoholu.
Pacientiem ar alerģisku rinītu tika pierādīts, ka Aerius tabletes efektīvi mazina tādus simptomus kā šķaudīšana, deguna izdalījumi un nieze, kā arī niezošas, asarojošas un sarkanas acis un aukslējas. Aerius efektīvi kontrolēja simptomus 24 stundas.
Pediatriskā populācija
Aerius tablešu efektivitāte pētījumos ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav skaidri pierādīta.
Papildus atzītajai sezonālo un daudzgadīgo klasifikācijai alerģisko rinītu var klasificēt kā intermitējošu alerģisku rinītu un pastāvīgu alerģisku rinītu atkarībā no simptomu ilguma. Intermitējošs alerģisks rinīts ir definēts, ja simptomi ir mazāk nekā 4 dienas nedēļas laikā vai mazāk nekā 4 nedēļas. Pastāvīgs alerģisks rinīts ir definēts, ja simptomi ir bijuši 4 dienas vai ilgāk nedēļas laikā un ilgāk par 4 nedēļām.
Aerius izrādījās efektīvs sezonālā alerģiskā rinīta simptomu mazināšanā, par ko liecina kopējais rādītājs, kas iegūts no rinokonjunktivīta dzīves kvalitātes aptaujas. Vissvarīgākais uzlabojums tika konstatēts praktisko problēmu jomā un simptomu ierobežotajās ikdienas aktivitātēs.
Hroniska idiopātiska nātrene ir pētīta kā nātrenes klīniskais modelis, jo pamatā esošais patofizioloģiskais process ir līdzīgs neatkarīgi no etioloģijas un hroniskus pacientus var vieglāk iekļaut perspektīvajos pētījumos. Ir cēloņsakarība visu veidu nātrenes gadījumā, paredzams, ka tas būs efektīvs simptomātiska atvieglojums citām nātrenes formām papildus hroniskai idiopātiskai nātrenei, kā ieteikts klīniskajās vadlīnijās.
Divos sešu nedēļu placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni tika pierādīts, ka Aerius efektīvi mazina niezi un samazina nātrenes lielumu un skaitu līdz pirmā dozēšanas intervāla beigām.Katrā klīniskajā pētījumā iedarbība saglabājās 24 stundu lietošanas intervālā. Līdzīgi kā citos klīniskajos pētījumos, kas tika veikti ar antihistamīna līdzekļiem hroniskas idiopātiskas nātrenes gadījumā, tika izslēgta neliela daļa pacientu, kuri tika identificēti kā nereaģējoši pret antihistamīna līdzekļiem. 55% ar desloratadīnu ārstēto pacientu novēroja niezes uzlabošanos, salīdzinot ar 19% Ārstēšana ar Aerius arī ievērojami samazināja miega un ikdienas aktivitātes traucējumus, ko mēra ar četru ballu skalu, ko izmantoja šo mainīgo lielumu novērtēšanai.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas. Desloratadīns labi uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā ir aptuveni 3 stundas pēc ievadīšanas; terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 27 stundas. Desloratadīna uzkrāšanās pakāpe atbilda tā pusperiodam (aptuveni 27 stundas) un unikālajam
ikdienas administrēšana. Desloratadīna biopieejamība bija proporcionāla devai robežās no 5 mg līdz 20 mg.
Farmakokinētikas pētījumā, kurā pacientu demogrāfiskie dati bija salīdzināmi ar vispārējā sezonālā alerģiskā rinīta populāciju, 4% pacientu sasniedza augstāku desloratadīna koncentrāciju. Šis procents var atšķirties atkarībā no etniskās izcelsmes. Maksimālā desloratadīna koncentrācija bija aptuveni 3 reizes lielāka pēc aptuveni 7 stundām, un terminālais pusperiods bija aptuveni 89 stundas. Šo pacientu drošības profils neatšķīrās no vispārējās populācijas.
Izplatīšana
Desloratadīns ir vidēji saistīts ar plazmas olbaltumvielām (83% - 87%). Nav klīniski nozīmīgu pierādījumu par zāļu uzkrāšanos, lietojot desloratadīna dienas devu (5 mg līdz 20 mg) 14 dienas.
Biotransformācija
Ferments, kas ir atbildīgs par desloratadīna metabolismu, vēl nav identificēts, un tāpēc nevar pilnībā izslēgt mijiedarbību ar citām zālēm. Desloratadīns neinhibē in vivo CYP3A4 un pētījumi in vitro ir pierādījuši, ka zāles neinhibē CYP2D6 un nav ne P-glikoproteīna substrāts, ne inhibitors.
Eliminācija
Vienas devas pētījumā, kurā tika izmantota 7,5 mg desloratadīna deva, netika pierādīts, ka pārtika (brokastis ar augstu tauku un kaloriju saturu) ietekmētu paša desloratadīna izdalīšanos. Atsevišķā pētījumā tika konstatēts, ka greipfrūtu sulai nav ietekme uz desloratadīna izdalīšanos.
Pacienti ar nieru bojājumiem
Desloratadīna farmakokinētika pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (CRI) tika salīdzināta ar veseliem indivīdiem vienas devas un vairāku devu pētījumā. Vienreizējas devas pētījumā desloratadīna iedarbība bija aptuveni 2 un 2,5 reizes lielāka personām ar vieglu vai vidēji smagu un smagu CRI, nekā veseliem cilvēkiem. Vairāku devu pētījumā līdzsvara stāvoklis ir salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem ≈ 1,5 reizes lielāks pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu CRI un ≈ 2,5 reizes lielāks pacientiem ar smagu CRI. Abos pētījumos desloratadīna un 3-hidroksidesloratadīna iedarbības (AUC un Cmax) izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Desloratadīns ir galvenais aktīvais loratadīna metabolīts. Neklīniskie pētījumi, kas veikti ar desloratadīnu un loratadīnu, parādīja, ka desloratadīna un loratadīna toksicitātes profilā nav kvalitatīvu vai kvantitatīvu atšķirību salīdzināmos zāļu iedarbības līmeņos.
Ne-klīniskie dati, kas iegūti, pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, iespējama kancerogēna iedarbība, reproduktīvā un attīstības toksicitāte. Kancerogenitātes neesamība tika pierādīta pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, talks.
Tabletes apvalks: plēves apvalks (satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400, indigokarmīnu (E132)), caurspīdīgs apvalks (satur hipromelozi, makrogolu 400), karnaubas vasks, baltais vasks.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Aerius tiek piegādāts blisteros, kas sastāv no laminētas blistera plēves ar blīvējuma foliju.
Blistera iepakojuma materiāli sastāv no polihlortrifluoretilēna (PCTFE) / polivinilhlorīda (PVC) plēves (virsma saskaras ar izstrādājumu) ar alumīnija aizdares foliju, kas pārklāta ar vinila karstumizolācijas pārklājumu (virsma saskaras ar izstrādājumu), kas ir termiski noslēgta .
Iepakojumā ir 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Merck Sharp & Dohme
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordšīra EN11 9BU
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
EU/1/00/160/036
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 15. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 15. janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 26. marts
