Aktīvās sastāvdaļas: betametazons (betametazona valerāts)
ECOVAL 0,1% krēms
ECOVAL 0,1% ziede
Ecoval iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem: - ECOVAL 0,1% krēms, ECOVAL 0,1% ziede
- ECOVAL 0,1% ādas emulsija
Indikācijas Kāpēc lieto Ecoval? Kam tas paredzēts?
Ecoval satur zāles, ko sauc par betametazona valerātu. Betametazona valerāts pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, kas palīdz mazināt pietūkumu un kairinājumu, ko izraisa tādas ādas problēmas kā:
- Ekzēma (atopiskais dermatīts)
- seborejas dermatīts (nieze, kas attīstās uz sejas, galvas ādas, krūtīm un muguras ar sarkaniem zvīņainiem veidojumiem);
- alerģisks kontakts vai kairinošs dermatīts
- ķērpis ((ādas slimības, kurām raksturīgi ādas bojājumi ar sausu, garozu un lobīšanos)
- psoriāze (sabiezēti sarkani iekaisuši ādas plankumi, bieži pārklāti ar sudrabainām zvīņām)
- neirodermīts (ādas stāvoklis, kam raksturīgs hronisks nieze vai lobīšanās)
- niezes ārstēšana
Kontrindikācijas Kad Ecoval nedrīkst lietot
Nelietojiet Ecoval krēmu un ziedi:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret betametazona valerātu vai kādu citu Ecoval sastāvdaļu
- bērniem līdz viena gada vecumam
- lai ārstētu kādu no šīm ādas problēmām: Neārstētas ādas infekcijas
- vīrusu izraisītas ādas infekcijas (herpes simplex, vējbakas)
- tuberkulozes infekcijas (ko izraisa sēnītes vai baktērijas)
- pinnes
- smags ādas apsārtums, īpaši sejas centrālajā daļā (pūtītes rosacea)
- sarkani plankumi un izsitumi ap muti (periorāls dermatīts)
- nieze anālās un dzimumorgānu rajonā
- ādas nieze bez iekaisuma
- ādas bojājumi (ādas čūlas)
Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms Ecoval lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ecoval lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret citiem steroīdiem;
- jūs lietojat krēmu vai ziedi ar oklūzijas pārsēju (bērniem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs). Pārsējs var atvieglot aktīvās sastāvdaļas pāreju caur ādu, tādā veidā jūs varat nejauši lietot pārāk daudz zāļu; ja Jums ir psoriāze, ārsts vēlēsies jūs redzēt biežāk;
- Jūs lietojat krēmu vai ziedi "hroniskai čūlai kājā. Tas var palielināt lokālu alerģisku reakciju vai infekciju risku;"
- vēlaties uzklāt krēmu vai ziedi uz lielas platības;
- jūs uzklājat krēmu vai ziedi ādai, kas nav neskarta, vai ādas krokās;
- lietojat krēmu vai ziedi acu vai plakstiņu tuvumā, atkārtota krēma iekļūšana acīs var izraisīt kataraktu un glaukomu;
- jūs uzklājat krēmu vai ziedi plānai ādai, piemēram, sejai, vai bērniem, kuriem ir plānāka āda nekā pieaugušajiem, un tādēļ var absorbēt lielāku zāļu daudzumu.
- ja esat gados vecāks un / vai ciešat no pavājinātas nieru / aknu darbības. Šādā gadījumā vēlamo klīnisko ieguvumu sasniegšanai ieteicams lietot mazāko zāļu daudzumu īsākajā laikā.
Nelietojiet pārsējus vai pārsējus uz bērnu sejas, kur esat uzklājis krēmu vai ziedi, lietošana bērniem vai uz sejas jāierobežo līdz 5 dienām.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums vai jūsu bērnu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ecoval iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Esiet īpaši uzmanīgs, ja lietojat ritonavīru un itrakonazolu, jo šīs zāles pastiprina zāļu iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Betametazona valerāta lietošana grūtniecības laikā jāapsver reālas nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā.
Lietojiet mazāko zāļu daudzumu pēc iespējas īsākā laikā
Grūtniecība
Patiesas nepieciešamības gadījumā jāapsver betametazona valerāta lokāla lietošana zīdīšanas laikā.
Ja zīdīšanas laikā lietojat betametazona valerātu, izvairieties no tā uzklāšanas uz krūtīm, lai mazulis to nevarētu norīt.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināma negatīva ietekme uz šīm darbībām
Ecoval krēms satur hlorokrezolu un cetostearilskābi
Ecoval krēms satur hlorokrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, un cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ecoval: Devas
Vienmēr lietojiet Ecoval tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Krēms - Krēma uzklāšana ir norādīta uz bojājumiem jebkurā vietā un ir vēlama smalku un mitru ādas virsmu apstrādei.
Ziede - sausas ādas kairinājumi ir visizdevīgākie, lietojot ziedi.
- Viegli uzklājiet nelielu krēma vai ziedes daudzumu uz apstrādājamās virsmas 2-3 reizes dienā. Kad tā pamanīs būtisku uzlabojumu, tā varēs plānot programmas, lai tās apturētu
Ja jūsu stāvoklis pasliktinās vai neizzūd četru nedēļu laikā, konsultējieties ar ārstu, kurš pārvērtēs jūsu ārstēšanu un diagnozi.
Vietējā kortikosteroīdu terapija pakāpeniski jāpārtrauc, jo slimība tiek kontrolēta, un ārstēšana jāturpina ar mīkstinošu krēmu kā uzturošo terapiju.
Pēc pēkšņas lokālu, īpaši spēcīgu, kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas var rasties jau esošu dermatozes recidīvs.
Lietošana bērniem
Bērniem nelietojiet ārstēšanu ilgāk par 5 dienām bez ārsta uzraudzības un neizmantojiet oklūzijas pārsēju.
Uzklāšana uz sejas.
Uzklājiet Ecoval uz sejas tikai pēc ārsta ieteikuma. Aplikācijas uz sejas nevar turpināt ilgi, jo sejas āda viegli kļūst plānāka. Nelietojiet krēmu vai ziedi acīs.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Ecoval pārdozēšanu
Ja esat lietojis Ecoval vairāk nekā nepieciešams
Ja kļūdas dēļ dažreiz lietojat vairāk Ecoval nekā vajadzētu, neuztraucieties. Ja nejauši norijāt zāles, jūs varat justies slikti. Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Ecoval
- Ja esat aizmirsis lietot Ecoval, uzklājiet to, tiklīdz atceraties, tad turpiniet kā iepriekš
- Nelietojiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto
Ja pārtraucat lietot Ecoval
Ja Jūs regulāri lietojat Ecoval, pirms lietošanas pārtraukšanas noteikti konsultējieties ar ārstu
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Ecoval blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Ecoval lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja:
- Jūsu ādas stāvoklis pasliktinās, ģeneralizēti izsitumi vai āda pietūkst ārstēšanas laikā. Jums var būt alerģija pret Ecoval, Jums var būt infekcija vai nepieciešama cita ārstēšana.
- cieš no psoriāzes un strutas zem ādas. Tas var notikt ļoti reti ārstēšanas laikā vai pēc tās, un to sauc par pustulozo psoriāzi.
Citas blakusparādības, kuras varat pamanīt, lietojot Ecoval:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- dedzinoša sajūta, sāpes, kairinājums vai nieze, lietojot produktu
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- paaugstināts infekcijas risks
- alerģiskas ādas reakcijas ar krēmu ārstētajā zonā (vietēja paaugstināta jutība)
- izsitumi, neregulāra ādas nieze vai ādas apsārtums
- ādas retināšana un sausums, kas var izraisīt grumbu parādīšanos vieglāk
- strijas
- ādas retināšana, kas var izcelt vēnas zem ādas
- palielināt vai samazināt matu augšanu vai matu izkrišanu un mainīt ādas krāsu
- svara pieaugums, sejas noapaļošana (mēness seja)
- aizkavēts svara pieaugums vai palēnināta bērnu augšana
- kaulu retināšana, kas var kļūt vājāka un salūzt
- katarakta vai paaugstināts acs spiediens (glaukoma)
- paaugstināts cukura un urīna līmenis asinīs
- paaugstināts asinsspiediens
- lietošanas vietas kairinājums un sāpes
Lokāli var rasties arī šādas blakusparādības:
apsārtums, tūska, ādas lobīšanās, pūtītēm līdzīgi izvirdumi, mazo ādas trauku (kapilāru) paplašināšanās, īpaši sejā, asinsvadu trauslums, purpura, dermatīts ar pustulām. Ilgstoša lietošana un / vai lielas devas var izraisīt līdz hipertensijai asinsspiediens, nogurums un vājums, sirds ritma traucējumi, zems kālija līmenis asinīs, vielmaiņas alkaloze.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu .
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Krēms: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C
Ziede: Nav uzglabāšanas apstākļu
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Ecoval satur
Aktīvā viela ir betametazona valerāts
Krēms
- 100 g satur 0, 122 g betametazona valerāta, kas vienāds ar 0,100 g betametazona. (0,1% m / m).
Citas sastāvdaļas ir: hlorokrezols, eterepolioksietilēnmetilstearilspirts, baltais vazelīns, šķidrais parafīns, nātrija vienfāzes fosfāts, fosforskābe vai nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Ziede
- 100 g satur 0, 122 g betametazona valerāta, kas vienāds ar 0,100 g betametazona. (0,1% m / m).
Citas sastāvdaļas ir: šķidrais parafīns, baltais vazelīns.
Ecoval ārējā izskata un iepakojuma apraksts
Krēms 30 g mēģenē. Ziede 30 g mēģenē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ECOVAL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
0,1% krējums - Satur 100 gramus:
Betametazona valerāts 0,122 g
vienāds ar betametazonu 0,100 g
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: hlorokrezols, cetostearilspirts.
0,1% ādas emulsija - satur 100 gramus:
Betametazona valerāts 0,122 g
vienāds ar betametazonu 0,100 g
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: E218 Metilhidroksibenzoāts, cetostearilspirts.
0,1% ziede - satur 100 gramus:
Betametazona valerāts 0,122 g
vienāds ar betametazonu 0,100 g
0,05% šķīdums ādai - satur 100 gramus:
Betametazona valerāts 0,061 g
vienāds ar betametazonu 0,050 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
- Krējums
- Ziede
- Ādas emulsija
- Ādas šķīdums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
ECOVAL krēms, ziede un ādas emulsija
Ādas slimības, kas ir jutīgas pret kortikosteroīdiem, piemēram: seborejas dermatīts; Atopiskais dermatīts; alerģisks vai kairinošs kontaktdermatīts; ķērpis; psoriāze (izņemot izkliedētu plāksnīšu psoriāzi); neirodermīts un citi.
Simptomātiska niezes ārstēšana.
ECOVAL Šķīdums ādai
Mataino daļu un jo īpaši galvas ādas dermatoze: ekzematozais dermatīts, seborejas ekzēma, psoriāze (izņemot izkliedētu aplikuma psoriāzi); alopēcija areata; sausa pityriāze un jo īpaši seborejas stāvoklis ar galvas ādas taukainu atslāņošanos, ko parasti sauc par blaugznām.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie, veci cilvēki un bērni vecāki par 1 gadu
ECOVAL krēms, ziede un ādas emulsija
Viegli uzklājiet nelielu daudzumu ziedes, krējuma vai ādas emulsijas līdzekļa uz apstrādājamās virsmas 2-3 reizes dienā. Kad ir panākts ievērojams uzlabojums, lietojumprogrammas var atšķaidīt, līdz tās tiek apturētas.
Ziede - Ziedes lietošana visvairāk ietekmē sausas zvīņainas dermatozes ar ķērpju un hiperkeratozes nospiedumu. Tauku bāzei ir labvēlīga mīkstinoša iedarbība, kas ļauj kortizonam padziļināti iedarboties.
Krēms - Krēma lietošana ir norādīta visos bojājumos ar jebkādu lokalizāciju.
Ādas emulsija - Preparāts emulsijas veidā ir norādīts, ja neliels kortikosteroīdu daudzums jāpieliek uz lielām ādas virsmām vai lietošanai grūti pieejamās vietās, piemēram, matains. Lietošanas laikā pievērsiet uzmanību, ņemot vērā produkta uzliesmojamību (sk. apakšpunktu 4.4).
ECOVAL ādas šķīdums
Uzklājiet nelielu daudzumu 2-3 reizes dienā uz apstrādājamās vietas, maigi iemasējiet, līdz tiek sasniegts ievērojams uzlabojums; lai pagarinātu un pabeigtu iedarbību, pietiek ar vienu lietošanas reizi dienā vai ar lielākiem starplaikiem.
Seborejas stāvoklī ar galvas ādas lobīšanos (blaugznas) preparātu var ērti lietot uzreiz pēc matu mazgāšanas.
Sakarā ar ātru hidroalkohola nesēja iztvaikošanu, preparāts nav taukains un neatstāj pēdas uz matiem.
Lietošana bērniem: Bērniem ārstēšanu nedrīkst turpināt ilgāk par 5 dienām bez ārsta uzraudzības, un nedrīkst lietot oklūzijas pārsēju.
Gadījumos, kad ārsts to uzskata par vajadzīgu, ECOVAL iedarbību var pastiprināt, izmantojot oklūzijas pārsēju ar polietilēna plēvi, uz apstrādājamās virsmas.
Visā naktī pārsiešana parasti ir pietiekama, lai panāktu apmierinošu reakciju; šādos ievainojumos uzlabojumus var saglabāt, regulāri uzklājot, nepārsienot.
Oklūzijas pārsēju gadījumā ir labs noteikums, ka pirms katras oklūzijas saites atjaunošanas āda ir labi notīrīta, lai izvairītos no bakteriālām infekcijām, kas var viegli rasties siltā, mitrā vidē, ko izraisa oklūzija.
Ja stāvoklis pasliktinās vai nepazūd četru nedēļu laikā, ārstēšana un diagnoze ir jāpārvērtē.
Atopiskās ekzēmas terapijas laikā ar betametazona valerātu pakāpeniski jāpārtrauc, jo slimība tiek kontrolēta, un ārstēšana jāturpina ar mīkstinošu krēmu kā uzturošo terapiju.
Pēc pēkšņas betametazona valerāta lietošanas pārtraukšanas var rasties jau esošas dermatozes.
04.3 Kontrindikācijas
ECOVAL krēms, ziede un ādas emulsija
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
Betametazona valerāts ir kontrindicēts bērniem līdz 1 gada vecumam.
Ar betametazona valerātu nedrīkst ārstēt šādus apstākļus:
• Neārstētas ādas infekcijas.
• apstrādātās ādas tuberkulozes un vīrusu infekcijas (herpes, vējbakas utt.).
• pūtītes rosacea.
• Acne vulgaris.
• Periorāls dermatīts.
• Nieze bez iekaisuma.
• Perianāla un dzimumorgānu nieze.
• Ādas čūlas.
Tas ir kontrindicēts, ārstējot inficētus primārus ādas bojājumus, ko izraisa sēnīšu vai baktēriju infekcijas; primārās vai sekundārās infekcijas, ko izraisa raugs.
Tas ir kontrindicēts dermatozes ārstēšanai bērniem līdz 1 gada vecumam, ieskaitot dermatītu un autiņbiksīšu izsitumus.
Oklūzijas mērce ir kontrindicēta eksudatīvu bojājumu un ādas infekciju gadījumā.
Produkts nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā.
ECOVAL ādas šķīdums
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Produkts ir kontrindicēts cilvēkiem, kuri cieš no ādas tuberkulozes un herpes simplex; dermatozēm bērniem līdz 1 gada vecumam, ieskaitot dermatītu un autiņbiksīšu izsitumus; galvas ādas infekciju gadījumā. Produkts nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Betametazona valerāts jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret kortikosteroīdiem vai kādu no zāļu palīgvielām. Vietējās paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības) var līdzināties ārstējamās slimības simptomiem.
Dažiem indivīdiem var rasties hipokortizolisma izpausmes (Kušinga sindroms) un hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass (HPA) atgriezeniska nomākšana, kas izraisa glikokortikoīdu nepietiekamību, jo palielinās vietējo steroīdu sistēmiskā absorbcija. Novērota viena no iepriekš minētajām sekām, zāļu lietošana pakāpeniski jāsamazina, samazinot lietošanas biežumu vai aizstājot to ar mazāk spēcīgu kortikosteroīdu. Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt glikokortikosteroīdu nepietiekamību (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
Paaugstinātas sistēmiskās iedarbības riska faktori ir:
• Aktuāla steroīdu iedarbība un formulējums
• iedarbības ilgums
• Uzklāšana uz lielas virsmas
• Lietošana slēgtās ādas vietās, piemēram, starpnozaru zonās vai zem oklūzijas pārsēja (bērniem autiņš var darboties kā okluzīvs pārsējs)
• Paaugstināta stratum corneum hidratācija
• Lietot uz plānām ādas vietām, piemēram, sejas
• Lietošana uz neskartas ādas vai citos apstākļos, kur var tikt bojāta ādas barjera
• Salīdzinot ar pieaugušajiem, bērni var absorbēt proporcionāli vairāk lokālu kortikosteroīdu un tādējādi būt jutīgāki pret sistēmiskām blakusparādībām. Tas ir saistīts ar faktu, ka bērniem ir nenobriedusi ādas barjera un lielāka virsmas laukuma attiecība pret ķermeņa svaru nekā pieaugušajiem.
Bērni
Bērniem ir daudz lielāka iespēja attīstīt lokālas un sistēmiskas blakusparādības, kas raksturīgas lokāliem kortikosteroīdiem, un bērniem parasti nepieciešama īsāka un mazāk spēcīga kortikosteroīdu terapija nekā pieaugušajiem.
Betametazona valerāts jālieto piesardzīgi, lai nodrošinātu mazākā daudzuma lietošanu, kas dod terapeitisko labumu.
Produkta lietošana bērniem nedrīkst pārsniegt 5 ārstēšanas dienas, un nedrīkst izmantot oklūzijas pārsēju.
Tāpat kā lietojot citus lokālus kortikosteroīdus, ilgstoša lielu devu lietošana vai lielu platību ārstēšana var izraisīt pietiekamu sistēmisko uzsūkšanos, lai izraisītu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanu.Šis efekts biežāk rodas zīdaiņiem un bērniem un, ja tiek izmantoti oklūzijas pārsēji. Zīdaiņiem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs.
Agrīnā bērnībā lietot tikai reālas vajadzības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā.
Bērni var absorbēt proporcionāli lielākas kortikosteroīdu devas nekā pieaugušie, padarot viņus jutīgākus pret sistēmisko iedarbību.
Zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam, ja iespējams, jāizvairās no nepārtrauktas ilgstošas terapijas ar lokāliem kortikosteroīdiem, jo virsnieru darbības nomākums, visticamāk, ar vai bez klīniskajām hiperkortizolisma pazīmēm, pat ja neizmanto oklūzijas pārsēju (sk. apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības un 4.9 Pārdozēšana).
Pensionāriem
Klīniskie pētījumi nav parādījuši atšķirības atbildes reakcijā starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem. Pavājināta aknu vai nieru darbība, kas ir ļoti izplatīta gados vecākiem cilvēkiem, sistēmiskas uzsūkšanās gadījumā var aizkavēt zāļu elimināciju. Tāpēc minimālais daudzums jāizmanto pēc iespējas īsākā laikā, lai iegūtu vēlamo klīnisko ieguvumu .
Iedzīvotāji ar nieru / aknu mazspēju
Sistēmiskas uzsūkšanās gadījumā (ja ilgstoši tiek uzklāts uz plašas ķermeņa virsmas) zāļu metabolisms un eliminācija var aizkavēties, tādējādi palielinot sistēmiskās toksicitātes risku. Tāpēc minimālais daudzums jāizmanto pēc iespējas īsākā laikā laiks, kas vajadzīgs, lai iegūtu vēlamo klīnisko labumu.
Infekcijas risks oklūzijas gadījumā
Karsti, mitri apstākļi ādas krokās vai tie, ko izraisa oklūzijas pārsējs, veicina bakteriālas infekcijas. Ja tiek izmantots oklūzijas pārsējs, pirms katras pārsēja atjaunošanas rūpīgi jānotīra ādas virsma.
Psoriāze
Vietējos kortikosteroīdus nedrīkst lietot difūzās perēkļveida psoriāzes gadījumā, un tie var būt bīstami citām slimības šķirnēm dažādu iemeslu dēļ, ieskaitot recidīvu, tolerances attīstību, ģeneralizētas pustulārās psoriāzes risku un lokālas vai sistēmiskas toksicitātes attīstību. ādas barjeras funkcijas traucējumiem. Psoriāzes ārstēšanas laikā ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt pacientu.
Krēms, ziede un ādas emulsija
Uzklāšana uz sejas.
Ilgstoša uzklāšana uz sejas nav ieteicama, jo šī ķermeņa zona ir jutīgāka pret atrofiskām izmaiņām nekā citas ādas vietas. Tas jāņem vērā, ārstējot psoriāzi, diskotēkas sarkano vilkēdi un smagu ekzēmu.
Produkta uzklāšana uz sejas nedrīkst pārsniegt 5 ārstēšanas dienas, un nedrīkst izmantot oklūzijas pārsēju.
Uzklāšana uz plakstiņiem
Ja zāles tiek lietotas uz plakstiņiem, jāievēro īpaša piesardzība, lai zāles nenokļūtu acīs, jo ilgstoša iedarbība var izraisīt kataraktu, glaukomu, plakstiņu ptozi, atsitiena efektu.
Ja tiek ārstēti iekaisuma bojājumi, jāizmanto atbilstoša pretmikrobu terapija. Jebkurai infekcijas izplatībai nepieciešams pārtraukt lokālu kortikosteroīdu terapiju.Ja bakteriāla infekcija turpinās, nepieciešama sistēmiska ķīmijterapija.
Superinfekcijas
Iekaisuma bojājumu superinfekcijas gadījumā nepieciešama atbilstoša pretmikrobu terapija. Ja infekcija izplatās, lokālā kortikosteroīdu terapija jāpārtrauc un jāveic atbilstoša antibakteriāla terapija.
Hroniskas kāju čūlas
Dažos gadījumos lokālus kortikosteroīdus lieto dermatīta ārstēšanai hronisku kāju čūlu tuvumā. Tomēr šī lietošana var būt saistīta ar biežāku lokālu paaugstinātas jutības reakciju biežumu un paaugstinātu vietējo infekciju risku.
Ādas šķīdums un ādas emulsija
Tā kā betametazona valerāta ādas šķīdums un ādas emulsija ir viegli uzliesmojošas, pacientiem lietošanas laikā un tūlīt pēc lietošanas jāizvairās no smēķēšanas vai atrašanās atklātas liesmas tuvumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Ādas šķīdums
Glabājiet preparātu prom no acīm.
Ja vienlaicīga ārstēšana ar antibiotikām nav piemērota, steroīdu pretiekaisuma iedarbības dēļ var rasties tikai acīmredzams klīniskās situācijas uzlabojums.
Lokāli lietojami kortikosteroīdi var samazināt ādas izturību pret baktērijām, vīrusiem un sēnītēm.
Ilgstoša vai atkārtota vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana var izraisīt sensibilizācijas parādības vai baktēriju vai sēnīšu infekciju attīstību.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
ECOVAL 0,1% krēms satur hlorokrezolu. Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
ECOVAL 0,1% krēms satur cetostearilspirtu. Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Ecoval 0,1% ādas emulsija satur metil E218 metil -hidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Ecoval 0,1% ādas emulsija satur cetostearilspirtu. Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir pierādīts, ka vienlaikus lietotas zāles, kas var inhibēt CYP3A4 (piemēram, ritonavīrs un itrakonazols), kavē kortikosteroīdu metabolismu, kā rezultātā palielinās sistēmiskā iedarbība. Tas, cik lielā mērā šī mijiedarbība ir klīniski nozīmīga, ir atkarīgs no kortikosteroīdu devas un lietošanas veida un CYP3A4 inhibitora iedarbības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav datu par cilvēkiem, lai novērtētu lokālu kortikosteroīdu ietekmi uz auglību.
Grūtniecība
Dati par betametazona valerāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Kortikosteroīdu lokāla lietošana grūtniecības laikā laboratorijas dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības traucējumus (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Šī eksperimentālā atklājuma atbilstība cilvēkiem nav noskaidrota; tomēr betametazona valerāta lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver risku auglim, tādēļ gadījumos, kad tas ir nepieciešams un tiešā veidā ārsta uzraudzībā. Minimālā summa jāizmanto minimālu laika periodu.
Barošanas laiks
Nav noteikts, vai lokālu kortikosteroīdu lietošana zīdīšanas laikā ir droša.
Nav zināms, vai lokāla kortikosteroīdu lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisku uzsūkšanos, lai izdalītu konstatējamo aktīvās vielas daudzumu mātes pienā.
Betametazona valerāta lokāla lietošana zīdīšanas laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver risku bērnam.
Ja betametazona valerātu lieto zīdīšanas laikā, to nedrīkst lietot uz krūtīm, lai izvairītos no nejaušas norīšanas bērnam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ecoval neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc MedDRA orgāniem, sistēmām / sistēmām un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 un
Dati pēc mārketinga
Infekcijas un invāzijas
Ļoti reti: oportūnistiskas infekcijas
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: vietēja paaugstināta jutība.
Ja parādās paaugstinātas jutības pazīmes, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Endokrīnās patoloģijas
Ļoti reti: hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums
Kušingoīdu pazīmes (piemēram, mēness seja, ķermeņa vidusdaļas aptaukošanās), svara pieaugums / augšanas aizkavēšanās bērniem, osteoporoze, glaukoma, hiperglikēmija / glikozūrija, katarakta, hipertensija, svara pieaugums / aptaukošanās, endogēnā kortizola līmeņa pazemināšanās asinīs, alopēcija, tricorressi.
Tāpat kā lietojot citus lokālus kortikosteroīdus, ilgstoša lielu devu lietošana vai lielu platību ārstēšana var izraisīt pietiekamu sistēmisko uzsūkšanos, lai izraisītu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanu. Šis efekts biežāk rodas zīdaiņiem un bērniem un, ja tiek izmantoti oklūzijas pārsēji. Zīdaiņiem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: lokāla ādas dedzināšana / ādas sāpes, nieze.
Ļoti reti: ādas retināšana * / ādas atrofija *, ādas grumbuļošana *, sausa āda *, strijas *, telangiektāzija *, pigmentācijas izmaiņas *, hipertrichoze, alerģisks kontaktdermatīts / dermatīts, eritēma, izsitumi, nātrene, pustulārā psoriāze, latento simptomu saasināšanās .
* Ādas īpašības, kas ir sekundāras hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanas lokālai un / vai sistēmiskai iedarbībai.
Augsti aktīvu kortikosteroīdu preparātu ilgstoša lietošana lielās devās var izraisīt lokālas atrofiskas ādas izmaiņas, piemēram, retināšanu un striju, īpaši, ja tiek izmantoti oklūzijas pārsēji vai ādas krokas.
Augsti aktīvu kortikosteroīdu preparātu ilgstoša un liela deva var izraisīt virspusēju kapilāru paplašināšanos, īpaši, ja tiek izmantoti oklūzijas pārsēji vai ja ir iesaistītas ādas krokas.
Ļoti retos gadījumos tiek uzskatīts, ka psoriāzes ārstēšana ar kortikosteroīdiem (vai tās izņemšana) izraisījusi slimības pustulāro formu.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: kairinājums / sāpes lietošanas vietā
ECOVAL preparāti parasti ir labi panesami, bet, ja parādās paaugstinātas jutības pazīmes, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Simptomi var saasināties.
Šis efekts parasti rodas zīdaiņiem un bērniem un, ja tiek izmantoti oklūzijas pārsēji. Zīdaiņiem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs.
Lokāli var būt apsārtums, tūska, ādas lobīšanās, nieze ar paaugstinātas jutības pazīmēm pret produktu; Citi efekti ir pūtītes formas izvirdumi, telengectasias (īpaši uz sejas), asinsvadu trauslums, purpura pēc ilgstošas ārstēšanas (īpaši uz sejas), atsitiens pustulārais dermatīts, kas, jutīgs pret steroīdiem, kļūst redzams tikai tad, kad tie ir apturēti.
Ilgstoša un / vai lielu devu lietošana var izraisīt pārmērīgu sindromu ar arteriālu hipertensiju, astēniju, adinamiju, sirds ritma traucējumiem, hipokaliēmiju un vielmaiņas alkalozi.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes:
Lokāli lietots betametazona valerāts var tikt absorbēts pietiekamā daudzumā, lai radītu sistēmisku iedarbību.
Akūta pārdozēšana ir ļoti maz ticama, tomēr hroniskas pārdozēšanas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumā var parādīties hiperadrenālisma pazīmes (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
ĀrstēšanaPārdozēšanas gadījumā betametazona valerāta lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, samazinot lietošanas biežumu vai aizstājot zāles ar mazāk spēcīgu kortikosteroīdu, lai izvairītos no virsnieru mazspējas riska.
Ja ir pieejama informācija, jāveic papildu medicīniskā pārbaude, ja tas ir klīniski norādīts vai ieteikts Nacionālajā saindēšanās centrā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: aktīvie kortikosteroīdi (III grupa).
ATĶ kods: D07AC01.
Betametazona valerāts ir aktīvs kortikosteroīds ar pretiekaisuma aktivitāti.
Darbības mehānisms
Vietējie kortikosteroīdi darbojas kā pretiekaisuma līdzekļi, izmantojot vairākus mehānismus, kuru mērķis ir kavēt kavētās fāzes alerģiskās reakcijas, tostarp samazinātu tuklo šūnu blīvumu, samazinātu ķīmotaksi un eozinofilu aktivāciju, samazinātu citokīnu veidošanos limfocītos, monocītos, tuklajās šūnās un eozinofilos un arahidonskābes inhibīciju. vielmaiņa.
Farmakodinamiskā iedarbība
Vietējiem kortikosteroīdiem piemīt pretiekaisuma, pretniezes un vazokonstriktīvas īpašības.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Vietējos kortikosteroīdus sistēmiski var absorbēt caur neskartu ādu. Vietējo kortikosteroīdu perkutānas uzsūkšanās līmeni nosaka vairāki faktori, ieskaitot nesēju un ādas barjeras integritāti.Oklūzija, iekaisums un / vai citi ādas slimību procesi var arī palielināt uzsūkšanos caur ādu.
Tomēr daudzi faktori var veicināt lielāku uzsūkšanos: apstrādājamās ādas laukums un apjoms, bojājuma veids, ārstēšanas ilgums, jebkura oklūzijas pārsējs. Šajā sakarā jāpatur prātā, ka noteiktas ādas vietas (sēklinieki, seja, plakstiņi, mati) tās absorbē vieglāk nekā citas (ceļgalu, elkoņu, plaukstu un pēdu āda).
Izplatīšana
Farmakodinamisko parametru izmantošana lokālu kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības novērtēšanai noteikti ir saistīta ar faktu, ka cirkulējošais līmenis ir krietni zem noteikšanas līmeņa.
Vielmaiņa
Pēc uzsūkšanās caur ādu lokāli lietojamie kortikosteroīdi tiek metabolizēti, izmantojot farmakokinētikas ceļus, kas ir līdzīgi sistēmiski ievadītu kortikosteroīdu ceļiem, kurus galvenokārt metabolizē aknas.
Eliminācija
Kortikosteroīdi tiek izvadīti caur nierēm. Daži kortikosteroīdi un to metabolīti tiek izvadīti arī ar žulti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kancerogēze / mutagēze
Kancerogēze
Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai novērtētu lokāli lietota betametazona valerāta kancerogēno potenciālu.
Genotoksicitāte
Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu betametazona valerāta genotoksisko potenciālu.
Auglība
Vietējās betametazona valerāta ietekme uz dzīvnieku auglību nav novērtēta.
Grūtniecība
Subkutāna betametazona valerāta ievadīšana pelēm vai žurkām devās ≥ 0,1 mg / kg / dienā vai trušiem devās ≥ 12 mcg / kg / dienā grūtniecības laikā izraisīja augļa anomālijas, tai skaitā aukslēju šķeltni.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Krēms:
hlorokrezols, eterepolioksietilēna etilstearils, cetostearilspirts, baltais vazelīns, šķidrais parafīns, nātrija vienfāzes fosfāts, fosforskābe vai nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Ādas emulsija:
E218 metilhidroksibenzoāts, ksantāna sveķi, cetostearilspirts, šķidrais parafīns, izopropilspirts, glicerīns, eterepolioksietilēn etil stearils, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, attīrīts ūdens.
Ziede:
šķidrais parafīns, baltais vazelīns.
Ādas šķīdums:
karbopols 980, izopropilspirts, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
Krēms: 2 gadi.
Ziede - ādas emulsija: 3 gadi.
Ādas šķīdums: 18 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Krēms: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C
Ziede: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Ādas emulsija: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
Neizmantojiet konteineru cieši noslēgtu. Uzliesmojošs saturs. Sargāt no uguns, liesmas vai karstuma. Neatstājiet emulsiju tiešos saules staros.
Ādas šķīdums: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmantojiet konteineru cieši noslēgtu. Uzliesmojošs saturs. Sargāt no uguns, liesmas vai karstuma. Neatstājiet emulsiju tiešos saules staros.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
ECOVAL 0,1% ādas emulsija
Polietilēna pudele ar skrūvējamu vāciņu - 30 g.
ECOVAL - 0,1% krējums
ECOVAL - 0,1% ziede
Alumīnija caurule ar skrūvējamu vāciņu - 30 g.
ECOVAL 0,05% - šķīdums ādai
Polietilēna pudele ar skrūvējamu vāciņu - 30 g.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Flemings, 2 - Verona
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ECOVAL - 0,1% krēms 30 g tūbiņa A.I.C.: 020423137
ECOVAL - 0,1% ziede 30 g tūbiņa A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% ādas emulsijas pudele ar 30 g A.I.C .: 020423087
ECOVAL - 0,05% ādas šķīdums 30 g pudele A.I.C.: 020423265
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1964. gada augusts / 2009. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2014. gada 26. septembra lēmums
